Manual de instrucciones testo Saveris 21CFR Part 11 Software
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1. Ajustes de PDF Sonda inal mbrica 1992792 1992792 g Sonda inal mbrica 1994891 1994891 g j Sonda inal mbrica 2002348 2002348 cre Q i Sonda inalambrica 1997307 1997307 5 4g Sonda ethernet 1730073 1730073 i 3 Sonda Ethernet ha E Escalado Zonas estacionarias Zonas m viles KF Tarjetas de recorridos Recorridos Gesti n de alarmas R Sistema BloqNum gt En el men principal Sistema vaya a la pesta a 21 CFR 11 y pulse el bot n Ajustes de seguridad Se abre la ventana de ajustes de seguridad En los grupos locales se lleva a cabo la asignaci n de los derechos individuales para los 3 grupos de usuarios Admins Power User y User Bajo cada grupo aparece una lista de derechos individuales que se pueden marcar con un clic para ponerlos a disposici n del grupo seleccionado oe Derechos usuario Derechos usuario Testo Comsoft Admins Y Aceptar alarma E Testo Comsoft PowerUser Y Crear un informe en PDF E Testo Comsoft Admins Y Definir un recorrido despu s del hecho de los datos registrados feee er Fima vigilancia M Editar la configuraci n de alarmas gf Ajustes de PDF Editar zona M Importar datos de ajustes 4 Modificar los ajustes del sistema 4 m Cancer 14 9 3 5 4 5 4 1 5 Utilizaci n del producto En detalle se pueden habilitar bloquear los siguientes derechos e Confirmar alarma e Modificar los ajustes d2. testo Saveris 21CFR Part 11 Software Manual de instrucciones 2 Especificaciones Indice RO 3 ESDECITICACIONGS civic trailer decada n a a EE diu ceda e caen 3 21 Finalidad de Us did 3 2 2 CFR 21 parte 11 y t rminos all determinados ooccccocccc 5 PrIMETOS PASOS tii A adn 8 Sl ENTOTA aa aan 8 32 Requisitos GElSISIGM ay wxici seed onteciel ete ding valet etimcdeetescettecteodd ceed 8 3 3 Indicaciones para el administrador coooccccocncocnconnccccnconnconcnnncnnos 9 Primeros DaS OS nt ii 11 4 1 Realizar la instalaci n ooocooncnnnnncniocnnccononincnnnnnnnanoncnnannannnnnonnnn 11 Utilizaci n del producto cccocncconnciccnnccocnconcnconcncnnnnnonononennnronnnronannnnnannns 12 5 1 Regulaci n de acceso a nivel de sistema ooocccoccconcicccnconnnnno 12 5 1 1 UsStiarnos Y grupos de Usuarios ca added dnd A 12 512 Paame roS MAS da 13 5 2 Regulaci n de usuarios a nivel de Saveris CFR ooccconcccccccccncncno 13 5 2 1 Derechos individuales para grupos de usuarios ccccccccccnooonccccnnnnnncnnnnnnnnnannnos 13 5 3 Informaci n b sica para el usuario de Saveris CFR 006 15 5 4 Funciones espec ficas de CFR occconccccccnccccnccoccnccocnncnonoconcncnncnnnns 15 5AA A OOO 15 5 4 2 Creaci n manual de informes en PDF cooccccccnccncccncnnccnonnncconnnncconnnnnonnnnnnnannnnns 16 5 4 3 Creaci n autom tica de informes en PDF o cooccccccccnnc
3. SOP p gina 24 Estos procedimientos se deben adaptar a cada empresa y aplicaci n Junto con el sistema de medici n de Testo conforman el sistema validado para la generaci n de registros de datos electr nicos exigido por la FDA en CFR 21 parte 11 protegido por firmas electr nicas en caso necesario El gestor tiene especialmente el deber de instruir y formar a los usuarios Con el presente manual de instrucciones Testo nicamente puede proporcionar el material b sico necesario para tal fin 2 2 2 Especificaciones Tambi n es responsabilidad del gestor garantizar la disponibilidad de los datos de medicion durante el tiempo de conservacion exigido CFR 21 parte 11 y terminos alli determinados Qu se entiende por CFR 21 parte 11 La secci n 21 del c digo de regulaciones federales Code of Federal Regulations CFR es una parte de las leyes y regulaciones escritas del gobierno de los Estados Unidos en relaci n con la administraci n de medicamentos y alimentos Food and Drug Administration FDA La parte 11 trata especialmente los registros electr nicos y el uso de firmas electr nicas es decir el manejo de registros de datos guardados electr nicamente y las medidas de seguridad necesarias para ello Qu se ve afectado por estas regulaciones Todos los datos sujetos a las inspecciones de GxP y que se guardan de forma permanente en soportes para registros de datos electr nicos Por lo tanto se ven
4. Saveris f Zonet poe BlogNum Denominacion Explicacion Nuevo informe A ade una nueva tarea de informe a la lista Lista de las tareas Lista de las tareas de informe realizadas de informe Zonas Lista de selecci n de los grupos para los que se debe crear el informe 5 Utilizaci n del producto Denominaci n Explicaci n Programa de Dato de si el informe debe crearse a tiempo de creaci n diario semanal o mensualmente o en de informes un momento definido por el usuario o Diario el informe se crea 1 diariamente a las 24 horas Semanal el informe se crea cada domingo a las 24 horas Mensual el informe se crea el ltimo d a del mes a las 24 horas Definido por el usuario se puede escoger un intervalo de tiempo en el futuro fecha y hora de comienzo fecha y hora de finalizaci n para la creaci n de un informe nico El informe se crea una vez concluido este intervalo de tiempo Campo de grupo Si la opci n est activada se adjunta al Contenido informe la hoja de datos correspondiente e Completo e Compacto e Corto e Definido por el usuario e introducir logotipo e introducir l nea de firma Opciones de env o Indicaci n de si el informe se debe enviar por e mail S lo enviar si se debe guardar S lo archivar o bien las dos cosas Archivar y enviar Momento de la Indica si el informe se debe crear a un creaci n ritmo Diario Semanal o Mensual bd Diario
5. afectados todos los archivos o registros de datos que puedan ser objeto de una inspecci n de la FDA Se ven afectadas todas las firmas electr nicas que como autorizaci n generada por ordenador representan el equivalente jur dicamente vinculante a las firmas manuscritas Por qu son tan importantes estas regulaciones En la industria farmac utica existe la tendencia en aumento de sustituir los sistemas en papel y las firmas manuscritas por sistemas y procedimientos electr nicos Para que estos registros de datos sean igual de vinculantes ante la FDA que las organizaciones y procesos sobre papel utilizados hasta el momento se deben cumplir las exigencias establecidas en CFR 21 parte 11 Estas regulaciones prev n que en la industria farmac utica los registros de datos tambi n se puedan tratar electr nicamente y regulan el uso de firmas electr nicas en lugar de firmas tradicionales manuscritas Todas las empresas farmac uticas que administran firmas electr nicas y registros de datos electr nicos para sus procesos de fabricaci n y para el deber de comprobaci n relacionado con ellos y que desean comercializar sus productos farmac uticos en el mercado estadounidense deben cumplir obligatoriamente las exigencias de CFR 21 parte 11 2 Especificaciones Durante una inspecci n de la FDA se comprueba activamente el cumplimiento de estas exigencias una falta de cumplimiento conlleva las correspondientes indicaciones de
6. datos est llena 19 Es responsabilidad del cliente la correcta configuraci n de las funciones de protecci n del proyecto por ejemplo se debe definir el soprote adecuado para la memorizaci n de los informes en PDF y equiparlo con los ajustes de seguridad pertinentes y asegurarse que todos los miembros de la plantilla cierran la sesi n cuando abandonan el sistema 20 Es responsabilidad del cliente hacer lo necesario para que se cumpla la disciplina en cuanto a contrase as 21 Es responsabilidad del cliente definir regulaciones y procesos de cuenta y hacer lo necesario para que se cumplan El cliente retiene el control sobre las copias de Saveris CFR 22 Es responsabilidad del cliente llevar a cabo la administraci n de cuentas de usuario correctamente 23 Es responsabilidad del cliente hacer funcionar el sistema como sistema cerrado y controlar las opciones de acceso de Windows y el registro de eventos del sistema de forma atenta y oportuna 24 Es responsabilidad del cliente definir regulaciones y procesos adecuados para tratar los usos inadecuados del sistema Testo Industrial Services ofrece servicios de cualificaci n de sistemas para ayudar al cliente en la validaci n de su aplicaci n espec fica Tambi n se ofrecen cursos de formaci n para responsables inform ticos Historial de versiones Las versiones de los documentos se numeran correlativamente con un n mero de dos cifras 01 02 etc En la ltima p gina
7. de este manual de instrucciones se indica univocamente la versi n El n mero de versi n est en el cuarto bloque alfanum rico abajo a la derecha seg n el est ndar de impresi n utilizado Ejemplo 0970 0466 de 01 V01 00 0 A continuaci n se documentan las modificaciones cr ticas de las versiones posteriores Versi n Cap tulo Descripci n de la modificaci n 03 Requisitos del sistema Adaptaci n Versi n 03 03 03 03 03 03 04 04 04 05 05 05 05 6 Consejos y ayuda Cap tulo Descripci n de la modificaci n Sistema de niveles de Nuevos derechos de usuario usuarios a conceder Firma electr nica Nueva acci n de usuario de firma obligatoria Creaci n autom tica de Creaci n autom tica sin informes PDF contrase a Copia de seguridad Indicaci n sobre atenci n al autom tica de los datos cliente Saveris Copia de seguridad manual de los datos Saveris Audit Trail Auditor a Nuevos eventos de auditor a adicionales Instrucciones de trabajo SOP 4 adicional est ndar SOP Instrucciones de trabajo SOP 18 adicional est ndar SOP Control de usuarios a Se han cambiado las capturas nivel de Saveris CFR de pantalla Funciones espec ficas de Se han cambiado las capturas de pantalla Requisitos del sistema Modificado Sistema de niveles de Acceso a la funci n en otra usuarios posici n O TI i Firma electr nica Acceso a la funci n en otra posic
8. el informe se crea 1 diariamente a las 24 horas Semanal el informe se crea cada domingo a las 24 horas Mensual el informe se crea el ltimo d a de mes a las 24 horas Campo de grupo Si la opci n est activada se adjunta al Contenido informe la hoja de datos correspondiente 19 5 Utilizaci n del producto 5 4 4 20 Denominaci n e Cubierta e Gr fico e Tabla e Alarmas Opci n Enviar al receptor Campo de entrada para el receptor Libreta de direcciones Re Campo de direcci n de la portada Explicaci n Indica si se debe enviar el informe por correo electr nico a un empleado Si la funci n est activada se muestran los campos de entrada para la direcci n del receptor y el asunto as como el bot n Libreta de direcciones 0 Si la funci n est activada no se 1 guarda el informe adicionalmente sino que nicamente se env a por correo electr nico Campo de entrada para indicar la direcci n de correo electr nico del empleado al que se debe enviar el informe Abre un cuadro de di logo para seleccionar el receptor en la lista de contactos de Outlook Campo de entrada para el asunto Campo de entrada para la direcci n que se debe indicar en las p ginas del informe bs El lugar de almacenamiento de los informes se 1 determina durante la instalaci n del software Saveris CFR En el ajuste predeterminado para el sistema operativo Windows XP es C Documentos
9. el men principal Sistema vaya a la pesta a 21 CFR 11 y haga clic en Ajustes de seguridad 15 5 Utilizaci n del producto 9 4 2 16 Se abre la ventana Ajustes de seguridad 2 Bajo Firmas electronicas seleccionar las acciones de usuario para las que deba ser necesaria una firma electronica SY Ajustes de seguridad Fez Derechos usuario Firma requerida por Testo Comsoft Users El Aceptar lama E Testo Comsoft PowerUse 3 Testo Comsoft Admins v Pima de A Py f Fma vigilancia v Editar la configuraci n de alarmas e f Ajustes de PDF v Modificar los ajustes del sistema v Programar informes autom ticos v Seleccionar grado de detalle de informe y crear informe Unico A mI p OK Cancelar Se puede determinar la obligatoriedad de firma electr nica para las siguientes acciones de usuario e Confirmar alarmas e Modificar los ajustes de alarma e Definir informes autom ticos e Seleccionar grado de detalle de informe y crear informe nico e Modificar los ajustes en el rea de sistema e Editar ajustes de seguridad La firma para una accion de usuario determinada contiene e Tipo de definici n de usuario p ej Alarm confirmed e Numero de serie del componente Saveris correspondiente con el canal correspondiente e Fecha y hora e Motivo para la firma o La firma de un archivo se compone de ID de usuario 1 fecha hora y motivo para la firma Creaci n manual de info
10. y configuraci niTodos los usuarios Documentos Testo Saveris Professional Server CFR reports Pista de auditor a Junto a la limitaci n de los usuarios autorizados la posibilidad de asignar diferentes derechos y la protecci n de los informes guardados mediante limitaciones de acceso a la zona de archivo las pistas de auditor a son otro de los pilares para proteger de forma demostrable los informes en PDF guardados La pista de auditor a de Saveris re ne en especial las entradas que se pueden asignar directamente a un registro electr nico 5 Utilizaci n del producto En este sentido resulta relevante la generaci n o la memorizaci n de registros de datos electr nicos y el seguimiento de modificaciones en esos datos durante el per odo de archivo Los datos de la pista de auditor a de Saveris est n directamente ligados al archivo de datos y son inseparables de l De este modo se garantiza que los datos de la pista de auditor a no se pierdan al transferir archivos de datos de un sistema a otro y que est n siempre disponibles en su totalidad SY Auditoria Trazable BL gt Fecha Hora Usuario Acci n Instrume Posterior Anterior 26 02 2013 16 34 25 TeDo System startup 2050717 RR omm 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe has been 1992792 2 2 2 2424222 2 2 smmm 26 02 2013 16 34 29 TeDo Log start set 1992792 26 02 2013 16 35 00 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe cycle set 1992792 10min 2 2 e
11. a corresponde el software Saveris CFR seg n CFR 21 parte 11 aqu descrito con el sistema testo Saveris autorizado para este fin Solo la combinaci n de sistemas t cnicos adecuados y procedimientos de trabajo SOP adaptados a cada proceso garantiza el cumplimiento completo de las exigencias de la FDA para los fabricantes de productos farmac uticos Pero esto tambi n significa que el uso de productos t cnicamente adecuados como por ejemplo el sistema testo Saveris no cumple de por s por completo las exigencias de la FDA Esto solo se consigue incorporando la tecnolog a de medici n en una organizaci n establecida conforme a CFR 21 parte 11 complementada por SOP adaptados a la empresa en cuesti n 2 Especificaciones Para Testo proporcionar sistemas adecuados significa que en la medida de lo posible queremos satisfacer ya a nivel t cnico las exigencias establecidas para reducir al m nimo el alcance de los SOP en cada empresa Eso es una tarea de nuestro sistema pero tambi n es el objeto de este manual de instrucciones que tiene la finalidad de ayudarle a detectar proyectos cr ticos en el registro y el archivo de datos y ofrecerle recomendaciones acerca de en qu mbitos puede aumentar la seguridad seg n la FDA con ayuda de SOP Encontrar el texto completo de la regulaci n en internet http www fda gov A continuacion incluimos unicamente un breve resumen La parte 11 electronic records y electronic sign
12. a de la configuraci n de seguridad del software Saveris CFR cumplen las exigencias establecidas en CFR 21 parte 11 En gran medida es responsabilidad de la empresa conceder a sus usuarios las autorizaciones de acceso adecuadas en cada caso Testo no es responsable de las consecuencias de un tratamiento inadecuado de las autorizaciones de acceso a nivel de sistema operativo o aplicaci n Los valores de medici n registrados junto con la fecha y la hora se incorporan en un formulario especial de CFR 21 parte 11 los datos no procesados ni modificados y por ejemplo los datos editados para facilitar la comprensi n se pueden distinguir y est n correspondientemente marcados CFR 21 parte 11 plantea exigencias especiales a la propia responsabilidad del gestor de todo el sistema formado por uno o varios ordenadores y los diferentes componentes Saveris En este sentido la soluci n proporcionada por Testo se debe considerar una herramienta que contiene todos los medios auxiliares necesarios para introducir un sistema de medici n validado dentro de la regulaci n de la FDA y para administrar con seguridad los registros de datos electr nicos generados con l Un uso adecuado significa aqu sobre todo crear una serie de procedimientos de trabajo SOP para el uso del sistema de registro de datos que garanticen el manejo correcto de la herramienta testo Saveris y del software Saveris CFR v ase tambi n Procedimientos est ndar de trabajo
13. a ruta predefinida para guardar los datos es la carpeta Mis documentos del usuario Esta es determinada por la biblioteca de clases MFC la version de Windows y los datos de configuraci n a nivel de sistema operativo se recomienda no modificarla Solo los usuarios que sean miembros de uno de los grupos arriba mencionados o los administradores pueden iniciar el programa Saveris CFR Es responsabilidad del 11 5 Utilizaci n del producto 5 1 9 1 1 12 administrador del sistema asegurarse de que cada contrasena solo se pueda utilizar una sola vez es decir dos usuarios no deben trabajar con la misma contrase a Tenga tambi n en cuenta que las modificaciones en los parametros de seguridad afectan a todo el sistema es decir tambi n pueden influir en otras aplicaciones Una vez realizada la instalacion Tras la instalaci n el administrador debe iniciar el software Saveris CFR una sola vez para realizar el resto de ajustes que puedan resultar necesarios A continuacion se asignan las cuentas de usuario a los grupos de usuarios de Saveris testo Comsoft Admin testo Comsoft Power User y testo Comsoft User Despu s se puede modificar la configuraci n est ndar para los derechos dentro de la aplicaci n de software Saveris para los tres grupos de usuarios v ase Derechos individuales para grupos de usuarios p gina 13 Utilizaci n del producto Regulaci n de acceso a nivel de sistema Usuarios y grupos de us
14. a y de que la contrase a para la documentaci n en PDF solamente es conocida por personas autorizadas Es responsabilidad del cliente crear perfiles de usuario y asignar estos usuarios a los grupos de usuarios previstos Testo ComSoft Admin Testo Power User Testo User Es responsabilidad del cliente asegurarse de que nicamente un servidor con software Saveris est conectado a la base Es responsabilidad del cliente proteger las interfaces USB de los componentes Saveris El cliente debe garantizar las condiciones de funcionamiento de un sistema cerrado Es responsabilidad del cliente definir procesos y controles adecuados para garantizar la sincronizaci n correcta del reloj del sistema Es responsabilidad el cliente activar la funci n de contrase a de los informes en PDF y definir una contrase a maestra en el software Saveris CFR Es responsabilidad del cliente transferir la contrase a maestra para los informes en PDF nicamente a personal autorizado Es responsabilidad del cliente asignar cuentas y contrase as de forma inequ voca y una sola vez a personas concretas 25 6 Consejos y ayuda 6 2 26 17 Es responsabilidad del cliente conceder derechos de acceso adecuados apropiados 18 Es responsabilidad del cliente comprobar con regularidad trimestralmente la capacidad de la base de datos en el asistente de puesta en marcha en la pesta a Proyectos y tomar las medidas pertinentes en caso de que la base de
15. atures trata los criterios segun los cuales los registros de datos y las firmas en formato electr nico pueden considerarse equivalentes a firmas manuscritas y documentos en papel Se ven afectados los registros de datos que se generan modifican mantienen archivan y transfieren Los registros de datos que se pueden manejar con seguridad son los que se encuentran en sistemas cerrados es decir en un entorno al que nicamente un c rculo de personas controlado tiene acceso En el software Saveris CFR la regulaci n de acceso tiene lugar a trav s del reconocido sistema de seguridad de Windows asignaci n de ID de usuario administraci n de derechos usuarios para la administraci n de contrase as autentificaci n de usuarios El concepto de autorizaci n derechos de usuario que habilitan o bloquean funciones de software es determinado por el administrador inform tico para tres niveles de usuario en el software Saveris CFR El sistema utilizado debe ser validado dentro de su entorno para asegurarse de que quedan garantizados la exactitud la fiabilidad y el rendimiento los registros de datos modificados o no v lidos deben ser detectados y aislados a tiempo de forma autom tica o a trav s de medidas de validaci n apropiadas Otras medidas que se describen en el apartado 11 10 sirven para proteger registros de datos electr nicos establecidos frente a accesos o modificaciones no autorizados Aparte de los valores de medici n reg
16. bloqueo Qui n debe cumplir estas regulaciones Todas las empresas o fabricantes que comercializan sus productos farmac uticos en el mercado estadounidense o tienen previsto hacerlo deben cumplir estas exigencias Tambi n en otros pa ses estas regulaciones son reconocidas presentes y vinculantes como est ndar de calidad Qu posibilidades existen especialmente en el rea de tecnolog a de medici n y registro de datos Cumplimiento de CFR 21 parte 11 e Cumplir las exigencias en esta area significa sobre todo cumplir requisitos organizativos pero tambi n cumplir requisitos t cnicos e Cumplir los requisitos organizativos las empresas farmac uticas crean estructuras organizativas y definen describen y documentan todos los procesos para demostrar qu medidas de protecci n utiliza cada empresa para satisfacer las exigencias y c mo las pone en pr ctica e La parte principal de estos documentos est formada por Standard Operating Procedures SOP procedimientos de trabajo que describen y regulan los procesos en detalle Los SOP describen detalladamente como las personas responsables deben tramitar o utilizar los procesos y sistemas para satisfacer las exigencias establecidas v ase tambi n Procedimientos est ndar de trabajo SOP p gina 24 e Cumplir los requisitos t cnicos el cumplimiento de las exigencias t cnicas se basa en el uso de productos ya adecuados de f brica para esta rea e A esta re
17. ccoccnnccncnnncconnnnonancncnonnnnnos 17 5 4 4 Pista de A A 20 5 4 5 Copia de seguridad autom tica de los datos Saveris ccccccoocnnccnncccccnccnnnnnns 23 5 4 6 Copia de seguridad manual de los datos Saveris ooooncccnccccnonnccnnccnoonccnnnnnns 24 Consejos Y ayuda in aia 24 6 1 Procedimientos est ndar de trabajo SOP ccceeceesseeeeeeeeeees 24 6 2 EUStONal de Versione Sia la idea 26 Especificaciones Finalidad de uso El software Saveris Professional sirve para guardar visualizar y evaluar proyectos de registro continuo de datos En especial la variante CFR ha sido desarrollada para en combinaci n con el sistema testo Saveris cumplir los requisitos de la FDA en cuanto a registros de datos guardados electr nicamente seg n CFR 21 parte 11 2 Especificaciones Lo m s importante es la regulaci n de acceso de los usuarios El software Saveris CFR utiliza para ello los mecanismos de seguridad de los sistemas operativos Windows En la fase de instalaci n un administrador del sistema con derechos especiales debe configurar el software Saveris CFR con ayuda de la configuraci n de seguridad de Windows Esto incluye en especial la asignaci n de los usuarios a los grupos locales La asignaci n de ID de usuario contrase as y derechos de usuario y la regulaci n del flujo de documentos en la empresa debe tener lugar dentro de las directrices organizativas establecidas Los ajustes de f bric
18. ci n el ctrica de emergencia para el PC en el que se utilice el software Saveris CFR 2 El cliente debe asegurarse de que la protecci n por contrase a est activada y de que la contrase a solamente es conocida por personas autorizadas 10 11 12 13 14 15 16 6 Consejos y ayuda El cliente debe definir un ciclo de copias de seguridad suficiente y asegurarse de que haya disponibles procesos de copia de seguridad soportes de datos y entornos de almacenamiento adecuados para los datos el software y el hardware necesario Antes de editar zonas el cliente debe realizar una copia de seguridad de la base de datos Solo as es posible tras una modificaci n en las zonas seguir creando informes id nticos a los informes creados antes para el mismo intervalo de tiempo La edici n de las zonas solo deber a realizarse en la fase de puesta en marcha Despu s se deber a cancelar el permiso de edici n de zonas Es responsabilidad del cliente configurar cuentas de sistema operativo y grupos de usuarios adecuados y de asignar las cuentas de usuario a los usuarios apropiados Es responsabilidad del cliente utilizar el asistente Saveris nicamente para la puesta en marcha del sistema o de un proyecto o para el mantenimiento p ej calibraci n de sondas Es responsabilidad del cliente controlar y guardar los datos de la pista de auditor a El cliente debe asegurarse de que la protecci n por contrase a est activad
19. del canal del componente Saveris afectado e Detalles qu otros detalles existen acerca de la modificacion el suceso e Referencia La pista de auditor a de Saveris se puede filtrar por categor as y exportar o imprimir como archivo HTML La condici n previa para la exportaci n y la impresi n es un navegador compatible con HTML Copia de seguridad autom tica de los datos Saveris Con la funci n Ajustes de copia de seguridad se puede hacer una copia de seguridad autom tica diaria de los valores de medici n existentes en la base de datos sin restringirse a un proyecto concreto Los archivos de copia de seguridad se pueden importar a un nuevo proyecto con la funci n Recuperar base de datos Si necesita ayuda para crear una copia de seguridad de la base de datos dir jase a softwarehotline testo de La carpeta de destino para guardar los archivos de copia de seguridad debe estar habilitada para los servicios de red En caso contrario no es posible realizar una copia de seguridad de los datos io mio Por motivos de seguridad los archivos de copia de seguridad se deber an guardar archivar en un PC diferente al de la base de datos Saveris mie 1 En el men principal Sistema vaya a la pesta a Sistema y pulse el bot n Ajustes de copia de seguridad Se abre la ventana Ajustes de copia de seguridad 23 6 Consejos y ayuda 5 4 6 24 2 Activar la casilla de verificaci n Crear copia de seguridad diar
20. e La fecha y hora se toman automaticamente del ordenador El administrador debe asegurar que la hora del sistema se compare con regularidad con una fuente horaria fidedigna y que se ajuste en caso necesario a fin de garantizar la autenticidad de los datos de medici n Base de datos e Incluye SQL Server 2012 R2 Express e Es compatible con las versiones Microsoft SQL Server 2008 2012 2014 y Terminal Server o En modo de cliente servidor se recomienda una red con 1 AD y DNS Domain Name System para que se pueda realizar la actualizaci n en l nea mediante MSMQ Microsoft Message Queuing Indicaciones para el administrador Uno de los puntos principales de la regulaci n de CFR 21 parte 11 trata el acceso controlado al sistema El motivo es el hecho de que los sistemas cerrados es decir peque as unidades de sistema que se pueden controlar en su totalidad con pocas interfaces especialmente definidas hacia el exterior y un c rculo reducido de 3 Primeros pasos 10 usuarios autorizados se pueden manejar f cilmente con un n mero reducido de procedimientos de trabajo Puesto que en la pr ctica la responsabilidad sobre la asignaci n de cuentas y derechos de usuario se pone en manos de los administradores que disponen de amplios derechos que abarcan m s de un sistema las siguientes indicaciones van dirigidas al administrador o al c rculo de personas autorizado para incorporar el software Saveris CFR en un proceso va
21. e 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe dispositio 1992792 mobile 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe has been 1994891 o 26 02 2013 16 34 29 TeDo Log start set 1994891 26 02 2013 16 35 00 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe cycle set 1994891 VOmn 2 2 eee 9 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe dispositio 1994891 stationary we 10 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe has been 2002348 om 11 26 02 2013 16 34 29 TeDo Log start set 2002348 26 02 2013 16 35 00 12 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe cycle set 2002348 10min 2 2 eee 13 26 02 2013 16 34 29 TeDo Probe dispositio 2002348 stationary ve 14 9 26 02 2013 16 36 35 TeDo Userlogir o ween 15 26 02 2013 16 44 48 TeDo Userlogout see 000 ee 7 on MM A wh Imprimir Exportar Categorias Todo b Cerrar Los siguientes sucesos quedan documentados en la pista de auditor a de Saveris e Alarm confirmed e Alarm confirm failed e Alarm group has been created e Alarm group has been updated e Alarm group has been removed e Alarm group has been removed automatically e Alarm recipient changed e Alarm recipient deleted e Alarm recipient created e Alarm route changed e Alarm route created e Alarm route deleted e Alarm settings changed e Automatic report definition created e Automatic report definition updated e Automatic report definition deleted e Certificate has been imported e Channel upper lower warning limit se
22. e alarma e Modificar nombre o contenido de una zona e Modificar los ajustes en el rea de sistema e Importar datos de ajuste e Crear informes en PDF e Crear recorrido de manera retroactiva a partir de la grabaci n de datos existente Informaci n b sica para el usuario de Saveris CFR Las descripciones y los cap tulos del presente manual de instrucciones se refieren en especial a las exigencias de CFR 21 parte 11 Las funciones est ndar y el manejo general del software siguen estando descritos en el manual de instrucciones de Saveris Professional en CD Si no puede seleccionar funciones descritas en el manual de instrucciones de Saveris Professional es posible que no disponga de los derechos correspondientes En ese caso dir jase al administrador Tenga en cuenta las siguientes excepciones en el funcionamiento de la versi n CFR e La base se conecta con el PC a trav s de un cable Ethernet La conexi n a trav s de USB no es posible e Las alarmas no se pueden confirmar a trav s de la base sino solo directamente en el software CFR con los derechos correspondientes e Las alarmas no se pueden confirmar a trav s de SMS o correo electr nico SMTP Funciones especificas de CFR Firma electr nica Para determinadas acciones de usuario el sistema solicita una firma electr nica la cual tambi n se muestra en la pista de auditor a indicando el motivo de la firma Configurar firmas electr nicas 1 En
23. gura Cada informe contiene el resumen de datos de una zona El contenido del informe en PDF se puede configurar por separado para cada zona tabla gr fica alarmas Los informes son creados por el software y son guardados diaria semanal o mensualmente en un lugar predeterminado del 17 5 Utilizaci n del producto 18 ordenador o de un servidor o son enviados directamente por correo electr nico a un receptor Los informes se guardan como archivo PDF lo que permite visualizarlos o enviarlos por correo electr nico sencillamente En los ajustes para los informes se establece c mo se debe desarrollar la creaci n autom tica de informes gt En la zona de navegaci n hacer clic en informes autom ticos Enla ventana de datos aparecer el submen Ajustes para informes autom ticos Enel rea de visualizaci n se muestran los ajustes para los informes 5 7 Saveris 21 CFR 11 Station re Zonel ol eis A Informes Servicio postventa Seleccionar proyecto 2050717 811_26Feb13_16 35 Estilo X Seleccionar carpeta Registro de errores 2050717 ei Saveris_V4 25P3 ge Station re Zonel a g 2012 Detailed 2012_05_24 pdf R 1esumen Standard Contenido P ginas Selecci n Ben 2012 05_25 pdf 2012 05_26 pdf 2012 05_27 pdf 2012 05_28 pdf 2012 05_29 pdf 2012_05_30 pdf 2012_05_31 pdf 2012_06_01 pdf 2012_06_02 pdf 2012_06_03 pdf Diario 2012_06_04 pdf E Juni 1 pdf Juni pdf W testo
24. i n Acciones de usuario con obligaci n de firma modificadas Creaci n de informe PDF Acceso a la funci n en otra manual posici n 27 6 Consejos y ayuda Versi n Cap tulo Descripci n de la modificaci n 28 05 05 05 05 06a 06a 06a Creaci n autom tica de Acceso a la funci n en otra informes PDF posici n Restricci n Sin protecci n por contrase a para informes PDF creados autom ticamente suprimida Ajustes de informe modificados Audit Trail Auditor a Nuevos eventos de auditor a adicionales Copia de seguridad Acceso a la funci n en otra autom tica posici n Copia de seguridad Acceso a la funci n en otra manual posici n Requisitos del sistema adaptado Realizar la instalaci n Formulaci n adaptada servidor en lugar de PC Generaci n autom tica Informes en tiempo de 24 a 1 de informes en PDF reloj reloj cambi 0970 0466 es 06 V04 3 0 es
25. ia 3 Seleccionar la carpeta de destino a trav s de Determinar carpeta 4 Hacer clic en Aceptar Copia de seguridad manual de los datos Saveris Con la funci n Copia de seguridad de base de datos se puede hacer una copia de seguridad de los valores de medici n existentes en la base de datos en un momento determinado sin restringirse a un proyecto concreto Los archivos de copia de seguridad se pueden importar a un nuevo proyecto con la funci n Recuperar base de datos Si necesita ayuda para crear una copia de seguridad de la base de datos dir jase a softwarehotline testo de mie 0 La carpeta de destino para guardar los archivos de copia 1 de seguridad debe estar habilitada para los servicios de red En caso contrario no es posible realizar una copia de seguridad de los datos Por motivos de seguridad los archivos de copia de seguridad se deber an guardar archivar en un PC diferente al de la base de datos Saveris mie 1 Enel menu principal Sistema vaya a la pestana Sistema y pulse el boton Copia de seguridad de la base de datos Se abre la ventana Guardar como Seleccionar la carpeta de destino Asignar un nombre al archivo Hacer clic en Guardar RW N Consejos y ayuda Procedimientos est ndar de trabajo SOP Este cap tulo contiene propuestas para redactar instrucciones para el uso de Saveris en entornos relevantes para CFR 1 El cliente debe asegurarse de que est disponible una alimenta
26. istros de datos en s en la base de datos tambi n se guardan pistas de auditor a que contienen toda la informaci n secundaria generada desde la puesta en marcha del sistema Cada acci n relevante para un registro de datos electr nico se guarda junto con una identificaci n de usuario inequ voca y la fecha hora 3 Primeros pasos 3 2 En el apartado 11 10 se hace especial hincapi en el deber de mantener al corriente mediante cursos y formaciones regulares a todas las personas que tienen que ver con la creaci n el procesamiento y el archivo de registros de datos electr nicos para asegurarse de que estas personas disponen de la seguridad necesaria en relaci n con los sistemas y procesos exigidos Para la puesta en pr ctica de los requisitos t cnicos del sistema testo Saveris y del software Saveris CFR a lo largo de este manual de instrucciones se hace referencia regularmente al texto de CFR 21 parte 11 para hacer comprensible la puesta en pr ctica de funciones detalladas realizadas seg n CFR 21 parte 11 Primeros pasos Entrega CD con el software Saveris CFR e CD con manual de instrucciones e CD con documentos de apoyo para el proceso de validaci n e Cable Ethernet para conectar la base Saveris al PC e Cable USB para utilizar la interface de servicio en combinaci n con el adaptador mini DIN USB disponible por separado por ejemplo para la puesta en marcha de componentes Ethernet Requisitos del sistema Si
27. lidado o en un sistema completo validado El programa de instalaci n de Testo combina el programa del software Saveris con los mecanismos de control de acceso de los sistemas operativos Windows Para el programa de instalaci n se requieren privilegios de administrador Durante la instalaci n del programa e Se crean grupos locales para conectar el software Saveris CFR con el sistema de seguridad NT al hacerlo en la administraci n del sistema se a aden 3 grupos locales a los ya existentes Testo Comsoft Admins Testo Comsoft Power Users Testo Comsoft Users Los grupos locales solo son v lidos en el PC en el que se han creado y son la clave para el concepto de base de datos e Se registra el software Saveris como fuente de entradas en el registro de eventos pista de auditor as y registro de eventos Tras la instalaci n se deben asignar a uno de los grupos arriba mencionados los diferentes usuarios que deber n trabajar con el programa Especialmente para la instalaci n o el uso del software Saveris en una red empresarial se debe seguir el siguiente modo de proceder Servidor dominio 1 Crear uno o varios grupos de usuarios centralmente en el Active Directory p ej Saveris Admin Saveris Usuarios principales y Saveris Usuarios 2 Asignar los miembros de los grupos Ordenador de puesto de trabajo 3 Instalar el software Saveris localmente en el ordenador de puesto de trabajo 4 Aceptar el o
28. los grupos globales como miembros en el o los grupos locales de testo Saveris 4 Primeros pasos 4 Primeros pasos 4 1 Realizar la instalaci n Antes de la instalaci n tenga en cuenta lo siguiente 1 Para la instalaci n del programa se requieren derechos de administrador No es posible hacer funcionar paralelamente Saveris CFR y Saveris SBE PROF en un PC Por lo tanto no instale el software Saveris CFR en un PC en el que ya se utilice Saveris SBE o PROF Utilice otro PC o un entorno virtual para la instalaci n del software Saveris CFR En caso de realizar una actualizaci n de software tenga en cuenta lo siguiente e nicamente es posible actualizar a Saveris CFR a partir de Saveris Professional no a partir de Small Business Edition e Al actualizar de Saveris Professional a Saveris CFR para los proyectos actuales no est disponible la funci n de pista de auditor a Por este motivo tras una actualizaci n recomendamos finalizar todos los proyectos activos y crear proyectos nuevos As se garantiza que todas las funciones del software CFR est n disponibles Instalaci n del software testo Saveris CFR Y Se han desinstalado las versiones anteriores de un software Saveris Introducir el CD ROM en la unidad Al cabo de poco tiempo el programa de instalaci n se inicia 1 1 automaticamente gt Encaso contrario hacer doble clic en Setup exe en la carpeta correspondiente del CD ROM L
29. rmes en PDF Mediante la funci n Informe nico se pueden crear impresos conformes con 21 CFR 11 de cualquier intervalo de tiempo 1 Seleccionar men principal Zonas estacionarias 2 Marcar el periodo de tiempo deseado en el calendario 3 En la pantalla Inicio vaya a Crear informes y haga clic en Informe nico El informe en PDF contiene 9 4 3 5 Utilizaci n del producto e Portada conforme a CFR con el c digo hash del informe en PDF e Grafica tabla de valores de medici n y alarmas de la zona seleccionada e Pista de auditor a del per odo de tiempo indicado en el calendario El informe en PDF se puede guardar como PDF con contrase a maestra 0 La contrase a maestra solo se pregunta cuando se abre el 1 informe con Adobe Acrobat Si se abre con Adobe Reader no se solicita Y _ El usuario esta autorizado 1 En el men principal Sistema vaya a la pesta a CFR y pulse el bot n Ajustes de seguridad 2 Seleccionar ajustes de PDF Ajustes de seguridad lt E Derechos usuario Testo Comsoft Users V contrase a de PDF Testo Comsoft PowerUser E Testo Comsoft Admins 24 Firma vigilancia Contrase a of EXA XXIX E Caeser Confirmar contrase a Creaci n autom tica de informes en PDF La creaci n autom tica de informes en PDF no es 1 compatible con la funci n de firma La creaci n autom tica de informes le permite archivar sus datos de forma f cil y se
30. siguientes funciones e Directivas de contrase a e Directivas de bloqueo de cuentas e Umbral de bloqueos de la cuenta e Directivas de auditor a e Asignaci n de derechos de usuario e Opciones de seguridad Encontrar la descripci n detallada en el manual de usuario de su sistema operativo Windows 0 Los mecanismos de control de seguridad de Windows 1 act an por definici n en relaci n con la sesi n del sistema La finalizaci n correcta de una sesi n realizada en la pista de auditor a se lleva a cabo cerrando la sesi n del sistema Una vez cerrada la aplicaci n Saveris cierre su sesi n de usuario Regulaci n de usuarios a nivel de Saveris CFR Derechos individuales para grupos de usuarios Un administrador o un miembro del grupo local Testo ComSoft Admins puede habilitar o bloquear funciones o posibilidades individuales del sistema para los grupos de usuario creados anteriormente a nivel de sistema operativo 13 5 Utilizaci n del producto amp Saveris 21 CFR 11 Station re Zonel feet 21 CFR11 Servicio postventa Seleccionar proyecto 2050717 811_26Feb13_16 35 zi Estilo X FDO A Usuarios Permisos Auditor a y grupos Control de acceso J E General a Datos de funcionamiento 2 Router 2020389 amp Ajustes de seguridad BB Testo Comsoft PowerUse 2 Testo Comsoft Admins cog Firma vigilancia fp J Router 1996881 ces gf
31. stema operativo El software funciona con los siguientes sistemas operativos e Windows Vista SP2 64 bit 32 bit o superior e Windows 7 SP1 64 bit 32 bit o superior e Windows 8 64 bit 32 bit e Windows 8 1 64 bit 32 bit e Windows Server 2008 SP2 64 bit e Windows Server 2008 R2 64 bit e Windows Server 2012 64 bit e Windows Server 2012 R2 64 bit Ordenador El ordenador deber cumplir los requisitos del sistema operativo correspondiente Adem s deber n satisfacerse las siguientes condiciones 3 3 3 Primeros pasos e 4 5 GB espacio libre en disco duro con el m ximo tama o de base de datos e Interfaz USB 2 0 e Microsoft Internet Explorer 9 0 o superior e Microsoft Windows Installer 4 5 o superior e Microsoft NET Framework 4 0 SP1 o superior e MDAC 2 8 SP1 o superior e Microsoft Outlook solo con instalaci n de MAPI El procesador el disco duro y las interfaces del ordenador se deben configurar para el funcionamiento continuo para garantizar un funcionamiento autom tico sin problemas En caso necesario compruebe las opciones de ahorro de energ a de su ordenador mio Si en el ordenador no est n instaladas las aplicaciones Windows Installer 4 5 MDAC 2 8 SP1 y NET Framework 4 0 SP1 estas se instalar n con el software Saveris Tras esta instalaci n es necesario reiniciar mie Saveris CFR debe instalarse en un entorno Windows para permitir un trabajo distribuido mi
32. t e Channel upper lower limit set 21 5 Utilizaci n del producto 22 Channel name set Cockpit unit settings changed Failed to pass an updated alarm configuration to the base Firmwareupdate Log start set Note has been added Note has been updated Note has been deleted pdf Password changed Probe cycle set Probe disposition is Probe has been added Probe has been removed Probe replacement Probe settings changed Report creation has been cancelled Report has been created Right granted Right removed Router configuration Signed Sign report Signature enforced Signature not enforced System startup System has been stopped Time synced Tour created manually Tour description created Tour description updated Tour description deleted Tour planning created Tour planning updated Tour planning deleted Tour deleted Tour updated Unit has been changed User login User logout Zone has been deleted 5 4 5 5 Utilizaci n del producto e Zone has been created e Zone has been updated e Zone renamed e Zone settings have been updated La siguiente informaci n se guarda en la pista de auditor a de Saveris junto con los sucesos mencionados e ndice n mero correlativo de pista de auditor a e Fecha hora cu ndo se ha efectuado una modificaci n en el sistema e Usuario qui n ha efectuado la modificaci n e Acci n qu se ha realizado modificado e Instrumento indicaci n del numero de serie y
33. uarios Tras la instalaci n se deben asignar los diferentes usuarios que deber n trabajar con el programa a uno de los grupos locales Testo Comsoft Admins Testo Comsoft Power Users y Testo Comsoft Users Especialmente para la instalaci n o el uso del software Saveris en una red empresarial se debe seguir el siguiente modo de proceder Servidor dominio 1 Crear uno o varios grupos de usuarios centralmente en el Active Directory p ej Saveris Admin Saveris Usuarios principales y Saveris Usuarios 2 Asignar los miembros de los grupos Ordenador de puesto de trabajo 3 Instalar el software Saveris localmente en el ordenador de puesto de trabajo 4 Aceptar el o los grupos globales como miembros en el o los grupos locales de testo Saveris 9 1 2 5 2 9 2 1 5 Utilizaci n del producto Encontrar la descripci n detallada en el manual de usuario de su sistema operativo Windows La asignaci n detallada de los diferentes derechos tiene lugar en el software Saveris CFR Los derechos asignados all se aplican a todos los miembros del grupo de usuarios correspondiente Par metros individuales Aqu puede definir el alcance de la seguridad local y determinar los par metros de control necesarios para tal fin En Windows XP en Inicio Configuraci n Panel de control seleccione el rea Herramientas administrativas y all el icono Directiva de seguridad local Realice los ajustes deseados para las
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