Este Manual de Usuario ha sido diseñado para el Sistema de
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1. ssessssssssrsersnssnressnnssnsrssnnenannosnnrosnnenennesnnnnennnonnnnnenne 9 Preparaci n de la paciente inicia 9 Pretratamiento recomendado del endonmetrio 9 INSTRUCCIONES DE USO iia do 10 CON IM A Nan 10 Abrir e instalar el Cartucho desechable est ril de Thermablate EAS ooccconccnncccnnnnnnnoos 10 A E E EE EE E E AE 11 Preparaci n de la paciente AAR 12 elen uge DEEN 12 Bee Il E re WE 16 LIMPIEZA MANTENIMIENTO ALMACENAMIENTO Y TRANGSbORTE ANN 17 Limpieza osa ic 17 Mantenimiento ococonnonnnonononnnnnnnnnnn nn rnnn rr 17 Almacenamiento Y e le e iniincicia ANEN annn ann nnan 18 INFORMACI N A 19 Especificaciones ei 19 E A a aa a 20 MENSAJES DE ERROR Y RESOLUCI N DE PROBLEMAS iscsi 21 GARANT A LIMITADA sdee egeetideegeeEdeEEAEEEEEAEEE dE 27 S MBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO feet deed 28 A EAE 30 IDOM Y Thermoblate Ear Manual de usuario TEORANTA 1 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El sistema Thermablate EAS es un dispositivo controlado por software dise ado para proceder a la ablaci n del tejido uterino con energ a t rmica El sistema Thermablate EAS incluye los siguientes componentes 1 1 Unidad de Control del Tratamiento TCU Ilustraci n 1 Unidad de Control del Tratamiento de Thermablate EAS TCU REF N 22001 Esta unidad de mano pesa menos de 1 kilo controla las caracter sticas del tratamiento tiempo presi n y temperatura a trav s de un sistema inform tico que controla los subsi2. Starting Pressure XYYY Time Left Z ZZ donde X es el s mbolo o para presi n positiva o negativa YYY es el valor de la presi n alcanzada durante el procedimiento mmHg Z ZZ es el tiempo restante del tratamiento min seg Se apagar n ambas LED Seguido de Si falla la comprobaci n del sistema la TCU emitir un sonido de alarma y detendr la operaci n En este caso lleve el POWER SWITCH a la posici n OFF desconecte el cable de alimentaci n retire el Cartucho desechable de la paciente y verifique que A el Cartucho desechable se ha instalado correctamente en la TCU y B que no hay fugas de l quido del Cartucho desechable especialmente del globo En caso de que se salga el Cartucho desechable sin haber vertido l quido de tratamiento en la TCU reempl celo por uno nuevo PRESTE ESPECIAL ATENCI N YA QUE LA PARTE MET LICA DEL CARTUCHO DESECHABLE PUEDE ESTAR MUY CALIENTE Lleve el POWER SWITCH de nuevo a la posici n ON y siga las instrucciones hasta llegar a la comprobaci n de sistema Si se escapa l quido de tratamiento hacia la TCU la unidad deber ser reparada Conforme el globo se despliega ste puede empujar ligeramente al cat ter hacia atr s hasta 0 5 cm se considera normal No empuje el cat ter hacia delante durante el tratamiento 14 ID O MI A N Y Thermablate EAS Manual de usuario PRECAUCI N Durante el tratamiento el cat ter nu
3. Thermablate EAS 9 S MBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO Manual de usuario S mbolo Definici n del 7 S mbolo s mbolo e Definici n del s mbolo STERILE M todo de esterilizaci n Radiaci n Gamma Posici n correcta hacia arriba No reutilizar Fr gil manejar con cuidado No reestirilizar Mantener seco Leer las instrucciones o manual del operario L mite de temperatura Peligro Superficie caliente L mite de humedad Sin l tex L mite de presi n atmosf rica Fecha de caducidad Fecha de fabricaci n Clasificaci n seg n el grado de protecci n contra descargas el ctricas Tipo BF No usar si el paquete est da ado El prodTCUo se eliminar siguiendo la Directiva WEEE 2002 96 CE Abra aqu Posici n de encendido del interruptor Posici n de apagado del interruptor Clase II M todo de protecci n contra APAGADO DE descarga el ctrica EMERGENCIA La fuente de alimentaci n cumple con ROHS 900 C EAAS H Calificaci n de nivel de energ a ecol gico de la fuente de alimentaci n E gt D0 gt KE OQA Fabricado por a A p N o Marca CE y n mero de identificaci n del organismo notificado El producto obedece los requisitos esenciales de la Normativa de Dispositivos M dicos 93 42 EEC Marca ETL y n mero de control medicina Parte 1 medicina Parte 1 De acuerdo
4. e Reinicie la unidad y proceda con el tratamiento como se indica e Si el error persiste la unidad necesitar ser reparada Direcci n de flujo de aire err nea durante los ciclos de tratamiento La unidad necesita ser reparada Imposible realizar la succi n Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de tratamiento e Apague la unidad e Aseg rese de que el cartucho est bien instalado en la TCU y que el Anillo en forma de O est en buenas condiciones y bien instalado Reiniciar la unidad Si el problema persiste apague la unidad reemplace el cartucho por uno nuevo y reinicie la unidad i se produce este error despu s de terminar el tratamiento Apague la TCU y retire el globo r pidamente pero con cuidado pues el globo a n puede contener algo de l quido No se realiza la succi n para la prueba de fuga del globo Apague la unidad Aseg rese de que el cartucho est bien instalado en la TCU y que el Anillo en forma de O est en buenas condiciones y bien instalado Reiniciar la unidad Si el problema persiste apague la unidad reemplace el cartucho por uno nuevo y reinicie la unidad NOTA Mientras se realiza el segundo test de fuga del globo el globo y ase habr introducido en el tero pero NO habr comenzado a n la ablaci n de hecho De esta forma es seguro cursar el tratamiento No se llega ni se mantiene la aspiraci n mientras se retira el l quido Apague la TCU y ret
5. Thermablate CA Sistema de Ablaci n Endometrial mediante Globo T rmico Este Manual de Usuario ha sido dise ado para el Sistema de Ablaci n Endometrial Thermablate EAS NOTA Las instrucciones que acompa an al cartucho descartable pueden incluir una revisi n m s reciente de las instrucciones del sistema Thermablate EAS que las de este manual Antes de su uso lea atentamente estas instrucciones precauciones y advertencias Copyright 2015 de Idoman Teoranta Todos los derechos reservados Queda terminantemente prohibida la reproducci n o divulgaci n del presente manual en cualquier formato o medio electr nico o mec nico incluyendo fotocopias grabaci n o cualquier sistema de almacenamiento y reproducci n de informaci n sin permiso expreso por escrito de su creador Idoman Teoranta Killateeaun Tourmakeady Co Mayo Irlanda LS2607 3 Rev C IDO M AN ys Thermablate EAS Manual de usuario 10 NDICE DE CONTENIDOS DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO adi 3 Unidad de Control del Tratamiento TCU ccocncccconanicoconenononccnncnrononnnnonanaronanarenananennns 3 Cartucho desechable i n 3 Suministro el ctrico i 4 Soporte de la TCU EE 4 Malet n de transporte EE 5 PRINCIPIOS EECH eege 6 INFORMACI N DE SEGURBIDAD non ncnonnnnnnnn rana nrannnrcnnnananns 7 Indicaciones de Usina ninia 7 Selecci n dela pad icinnai rd 7 C ntraindicaci nEsS res 7 A EE 8 Posibles efectos secunda 9 Asesoramiento a la paciente
6. n endometrial no es un procedimiento de esterilizaci n por lo que debe administrarse con un control de natalidad adecuado Se debe advertir a estas pacientes sobre los riesgos de posibles complicaciones en caso de quedarse embarazadas Se puede experimentar flujo vaginal durante los primeros d as despu s de la ablaci n y puede durar varias semanas Este flujo se describe generalmente como sangrante durante los primeros d as serosanguinolento durante una semana despu s profuso y finalmente acuoso Se debe informar al m dico en caso de dolor excesivo sangrado abundante olor de flujo repugnante o fiebre 3 7 PREPARACI N DE LA PACIENTE Se debe aplicar una t cnica est ril adecuada para preparar a la paciente para el procedimiento Seg n la opini n del m dico se puede llevar a cabo una reducci n del endometrio con agentes hormonales administrados antes del tratamiento programando el tratamiento para la fase proliferativa del ciclo menstrual o mediante legrado con aspiraci n suave efectuado justo antes del procedimiento Se recomienda la administraci n de f rmaco anti inflamatorio no esteroideo AINES Se pueden prescribir antibi ticos a criterio del profesional m dico La anestesia puede incluir un bloqueo paracervical o intracervical sedaci n intravenosa o anestesia general suave seg n criterio del personal m dico 3 8 PRETRATAMIENTO RECOMENDADO DEL ENDOMETRIO e Anticonceptivos orales se recomienda al menos duran
7. EL TRATAMIENTO en una paciente con el dispositivo Thermablate EAS pues se podria producir una quemadura Excepto en los casos indicados Fallo de Hardware Fallo en el sensor de temperatura ambiente salida reducida a 5V Acci n correctiva La unidad necesita ser reparada Fallo en el sensor de temperatura ambiente salida reducida a tierra La unidad necesita ser reparada Temperatura ambiente demasiado elevada Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de tratamiento e Apague la TCU y espere hasta que se enfr e por debajo de 40 C o realice el tratamiento en una habitaci n con Aire Acondicionado e Reinicie la unidad y proceda con el tratamiento como se indica Fallo de termopar en la temperatura del l quido La unidad necesita ser reparada Fallo de termopar al aumentar la temperatura La unidad necesita ser reparada Fallo de conexi n de calentadores La unidad necesita ser reparada Calentador sobrecalentado e Apague la TCU e Espere entre 30 y 40 minutos e Reinicie la TCU Fallo del sensor de temperatura Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de tratamiento La unidad necesita ser reparada Si se produce este error durante el ciclo de tratamiento e Espere a que la unidad retire el l quido del globo e Retire el globo de la paciente s lo cuando se lo ndice la unidad Sobrepresi n positiva e Espere a que la un
8. Tratamientos TCU Thermablate EAS y deben respetar la distancia recomendada calculada seg n la ecuaci n que se aplique a la frecuencia del transmisor Distancia recomendada d 1 2VP d 1 2VP 80 MHz a 800 MHz d 2 3VP 800 MHz a 2 5 GHz Donde Pes la potencia de salida m xima del transmisor en watts w seg n el fabricante del transmisor y des la distancia recomendada de separaci n en metros m La intensidad del campo electromagn tico de transmisores RF fijos es determinada por un estudio del campo electromagn tico y debe ser inferior al nivel de cumplimiento de cada gama de frecuencias 2 Puede haber interferencia en las cercan as de un equipo que contenga el siguiente s mbolo a NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz aplica la gama de m s alta frecuencia NOTA 2 Puede que estas gu as no se apliquen a cualquier situaci n La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de estructuras objetos y personas 1 La intensidad del campo magn tico de transmisores fijos como estaciones de radio tel fonos celulares o inal mbricos radios fijas y m viles radios improvisadas transmisiones de radio AM o FM y transmisiones de televisi n no pueden predecirse te ricamente con total precisi n Para evaluar el contexto electromagn tico debido a transmisores RF fijos se debe tener en cuenta la realizaci n de un estudio de campo electromagn tico Si la intensidad medida del campo magn tic
9. Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS debe asegurarse IEC 61000 4 4 abastecimiento 1 kV para l neas de entrada salida abastecimiento Prueba de IEC 60601 Nivel de Contexto electromagn tico Gu a inmunidad Nivel de cumplimiento testeo Descarga 6 kV contacto 6 kV El piso debe ser de mosaicos de madera hormig n o electrost tica ESD contacto cer mica Si el piso est recubierto con material sint tico la IEC 61000 4 2 8 kV aire humedad relativa debe ser de al menos el 30 8 kV aire Corriente r pida 2 kV para 2 kV para La calidad del adaptador de alimentaci n debe ser la misma repentina l neas de l neas de exigida en un hospital o comercio Sobrecarga IEC 61000 4 5 1 kV l nea s a l nea s 2 kV l nea s a tierra 1 kV l nea s a l nea s 2 kV l nea s a tierra La calidad del adaptador de alimentaci n debe ser la misma exigida en un hospital o comercio Ca da de voltaje interrupciones breves y variaciones de voltaje en la corriente de entrada IEC 61000 4 11 Ca da gt 95 para 0 5 ciclos Ca da del 60 para 5 ciclos Ca da del 30 para 25 ciclos Ca da gt 95 por 5 segundos Ca da gt 95 para 0 5 ciclos Ca da de 60 para 5 ciclos Ca da de 30 para 25 ciclos Ca da gt 95 por 5 segundos Esto hace que la Unidad de Control de Tratamientos entre en modo interrupci n de corriente La calidad d
10. aire durante m s de 2 horas ADVERTENCIA NO SIGA CON EL TRATAMIENTO SI El GLOBO NO SE HA DESINFLADO COMPLETAMENTE Y SE OBSERVA LIQUIDO Y O GAS EN El GLOBO DURANTE El ESTADO READY FOR TREATMENT En su lugar lleve el POWER SWITCH a la posici n OFF sustituya el Cartucho desechable y reinicie el proceso ADVERTENCIA SI POR RAZONES DE PRESI N NO LOGRA RETIRAR LA CUBIERTA DEL GLOBO CON FACILIDAD DEL PROPIO GLOBO NO QUITE EL CARTUCHO DE LA TCU En su lugar lleve el POWER SWITCH a la posici n OFF APAGADO y deje enfriar tanto la TCU como el Cartucho hasta que pueda quitar la Cubierta del globo Retire el Cartucho con cuidado de la TCU compruebe que no hay fuga de l quido de la TCU sustituya el Cartucho desechable y reinicie el proceso PRECAUCI N Correr n grave riesgo las pacientes con teros muy retrovert idos o antevertidos o tero septado ej Debido a endometriosis o adhesiones significativas o aquellas a las que se les hay practicado cirug a uterina previa Durante la inserci n se debe prestar atenci n especial a la angulaci n de la cavidad del tero dilatador cervical y al Cat ter Thermablate Realice el examen p lvico para confirmar la posici n del tero Introduzca el Speculum Aplique el ten culo Mida la longitud de la cavidad del tero desde la parte externa hasta el fundus utilizando una sonda uterina Confirme que mide entre ocho 8 y doce 12
11. de tratamiento El l quido de tratamiento entra en el globo mediante presi n neum tica controlada con un punto de presi n de aproximadamente 220 mmHg El l quido de tratamiento se enfr a en su trayectoria a trav s el cat ter y el globo a aproximadamente 150 C La temperatura en el revestimiento endometrial en los m dulos uterinos es aproximadamente de 1000C Durante el tratamiento la TCU realiza una serie de ciclos de presurizaci n y despresurizaci n para homogeneizar la temperatura del l quido en el globo Esta t cnica asegura un remodelado endometrial uniforme en la mayor parte del recubrimiento uterino El tratamiento completo dura menos de 3 minutos logrando una profundidad de tratamiento de entre 4 y 5 mm DOMAN ThermablatezAs manual de usuario 3 INFORMACI N DE SEGURIDAD 3 1 INDICACIONES DE USO El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablaci n t rmica dise ado para realizar una ablaci n del recubrimiento endometrial del tero en mujeres que sufren un sangrado uterino excesivo debido a causas benignas y que no desean dar a luz en el futuro 3 2 SELECCI N DE LA PACIENTE El sangrado uterino excesivo puede deberse a varios problemas subyacentes incluyendo sin limitarse al c ncer endometrial miomas p lipos y medicamentos Se debe evaluar a las pacientes para determinar si hay causas subyacentes que sean la raz n del sangrado uterino excesivo antes de decantarse por la opci n del tratamiento Los c
12. n seg n la frecuencia del transmisor transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz Ww d 1 2VP d 1 2VP d 2 3VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Para transmisores con una corriente m xima de salida que no aparece arriba la distancia de separaci n recomendada den metros m puede estimarse usando la ecuaci n que se aplica a la frecuencia del transmisor donde Pes la corriente m xima de salida del transmisor en watts w seg n el fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz aplica la distancia de separaci n del rango de frecuencia m s alto NOTA 2 Puede que estas gu as no se apliquen a cualquier situaci n La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de estructuras objetos y personas 23 IDOMAN Thermablate EAS Manual de usuario 7 MENSAJES DE ERROR Y RESOLUCI N DE PROBLEMAS Durante el calentamiento o los ciclos de tratamiento la TCU podr a mostrar un mensaje de error en la pantalla LCD debido a un error de funcionamiento o un uso incorrecto del dispositivo La siguiente lista indica los tipos de errores que la unidad puede mostrar y las correspondientes acciones correctivas que se deben tomar ADVERTENCIA El tratamiento se considerar fallido si se produce alguno de los siguientes errores durante el ciclo del tratamiento Est CONTRAINDICADO REPETIR
13. permite ninguna modificaci n sobre el equipo El acceso o las modificaciones no autorizadas pueden originar descargas el ctricas o que el equipo se vuelva peligroso Las unidades TCU que llegaron al final de su vida til deben ser devueltas al fabricante para ser descartadas seg n lo establece la normativa 2002 96 EC para WEEE equipos el ctricos y electr nicos descartados 17 ID O MI A N ys Thermablate EAS Manual de usuario 5 3 Almacenamiento y Transporte 1 Guarde la TCU en el estuche de transporte La temperatura de almacenamiento nunca deber a superar los 50 C 2 Guarde el Cartucho desechable en un lugar seco a temperatura ambiente 3 Para m s informaci n sobre las condiciones medioambientales transporte y almacenamiento lea la etiqueta con representaciones gr ficas y la tabla de Especificaciones t cnicas que se muestra a continuaci n 90 1060hPa OS n gt O 10 500hPa 18 IDOMAN 6 INFORMACI N T CNICA 6 1 Especificaciones t cnicas Thermablate EAS Tema Especificaciones Temperatura del l quido de tratamiento durante la ablaci n Inicial 150 C aprox Final 110 C aprox Presi n del tratamiento 220 mmHg Tiempo de calentamiento 20 minutos como m ximo Tiempo de tratamiento Menos de 3 minutos Tiempo m ximo de espera en estado Listo 35 minutos Requisitos de energ a para un suministro energ tico
14. un legrado suave del tero Se debe realizar una segunda histeroscopia inmediatamente despu s del legrado para asegurar que el legrado no ha perforado el tero De forma alternativa se puede realizar una vigilancia ultras nica durante el tratamiento para comprobar la correcta posici n del globo en la cavidad uterina Retire la cubierta del globo deliz ndola NO DESECHE LA CUBIERTA DEL GLOBO YA QUE SE NECESITARA POSTERIORMENTE Retire el sistema Thermablate EAS del Soporte de la TCU Introduzca lentamente el globo de Thermablate hasta que su punta toque el fondo Golpee suavemente la punta del cat ter contra el fondo para confirmar la colocaci n del cat ter dentro del tero Aseg rese de que la profundidad marcada en el cat ter del globo concuerda con las mediciones obtenidas Se debe repetir la histeroscopia si se encuentra una diferencia de m s de 0 5 cm entre la medici n obtenida y la profundidad encontrada con el cartucho globo Inicie el ciclo del tratamiento manteniendo apretado el disparador del dispositivo durante 5 segundos Tras escuchar cinco 5 pitidos cortos y uno 1 largo el tratamiento se iniciar de forma autom tica En este momento puede retirar el dedo del disparador La pantalla LCD mostrar el siguiente mensaje Performing System Check Si tras 15 segundos la comprobaci n del sistema de la TCU es positiva comenzar el ciclo de tratamiento y la pantalla LCD mostrar el siguiente mensaje TREATING
15. ICE el cartucho desechable En ese caso utilice otro cartucho desechable 6 Despegue la bolsa de vac o de l mina met lica para abrirla 7 Saque el tubo de la bolsa de vac o de l mina met lica No descarte el tubo pl stico despu s de usarlo Gu rdelo en un lugar seguro para usarlo con el cartucho descartable 8 Quite la tapa con la etiqueta del tubo desprendiendo la cubierta azul donde lo indica el t e s mbolo 9 Retire la bolsa que contiene el cartucho desechable Despegue la bolsa para abrirla y sacar el cartucho utilizando una t cnica as ptica est ndar 10 Instale el cartucho desechable en la TCU alineando las 2 clavijas del cartucho con las 2 ranuras de la TCU y gir ndolo en sentido del reloj tal como aparece en la figura de abajo Aseg rese de que las marcas THIS SIDE UP y de guiado se pueda ver en la parte superior del cat ter Deje la cubierta de pl stico del globo puesta 5 Ilustraci n 6 Instalaci n del cartucho desechable 4 3 CALENTAMIENTO 1 Lleve el POWER SWITCH a la posici n ON ENCENDIDO la pantalla LCD mostrar el siguiente mensaje WELCOME TO THERMABLATE 11 IDO M A N ys Thermablate EAS Manual de usuario Si no ve ninguna imagen no prosiga con el procedimiento Ambas LED deben estar APAGADAS ver a continuaci n el bot n derecho de la pantalla LCD Si quedan menos de 50 tratamientos antes de tener que
16. IDGE IYARNING Metal End HOT 3 Lleve el POWER SWITCH a la posici n OFF APAGADO ADVERTENCIA El Cartucho desechable EST CALIENTE y debe retirarlo de la TCU y devolverlo al tubo con cuidado 4 Retire el Cartucho desechable de la TCU 5 Devuelva el Cartucho desechable a su tubo original sujetando el conector azul e introduciendo PRIMERO EL EXTREMO CON PROTECCI N DE ALUMINIOGLOBO de forma que el extremo de metal caliente del cartucho est con el capuch n de metal reforzado y cubra con el tap n que contiene los orificios Deje que se enfr a y des chelo en un dep sito etiquetado como biopeligroso o seg n las normas de las instalaciones ADVERTENCIA El Cartucho desechable es un componente de UN SOLO USO No lo reutilice pues podr a producir da os severos en la paciente y o en el usuario 6 Se recomienda realizar una histeroscopia 7 Repetir las ablaciones mediante globo est contraindicado 16 IDO M A N ys Thermablate EAS Manual de usuario 5 LIMPIEZA MANTENIMIENTO ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 5 1 Limpieza Luego de cada uso debe limpiar la TCU seg n el siguiente procedimiento validado de control de infecciones 1 Desconecte la TCU de la alimentaci n de corriente 2 Limpie la cubierta de la TCU por fuera con agua templada usando un cepillo o pincel de cerdas suaves hasta que ya no vea ning n tipo de suciedad NO LA ENJUAGUE NI LA SUMERJA EN AGUA 3 Luego limpie la c
17. IMITADA ES DE APLICACI N EXCLUSIVA DEL COMPRADOR Y NO SE APLICAR NINGUNA OTRA GARANT A O CONDICIONES DE NING N TIPO YA SEA POR ESCRITO ORAL EXPRESO O IMPLICADO INCLUYENDO SIN LIMITAR GARANT AS O CONDICIONES DE MERCADO AJUSTE PARA UN PROP SITO PARTICULAR RENDIMIENTO CALIDAD O DURACI N LO CUAL SER A DENEGADO EN NING N CASO IDOMAN TEORANTA SER RESPONSABLE DE NING N DA O ESPECIAL EXTRAORDINARIO INDIRECTO O RESULTANTE DE NINGUNA NATURALEZA INCLUYENDO SIN LIMITARSE A DA OS POR P RDIDA DE DATOS P RDIDA DE BENEFICIOS P RDIDA DE OPORTUNIDAD INTERRUPCI N EMPRESARIAL DA OS PERSONAL O MUERTE O CUALQUIER P RDIDA QUE SE PRODUZCA RELACIONADA CON EL THERMABLATE INCLUSO SI A IDOMAN TEORANTA SE LE AVISA DE LA POSIBILIDAD DE ESTOS DANOS LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SI COMO RESULTADO DE O EN RELACI N CON ALG N USO DEL THERMABLATE IDOMAN TEORANTA FUERA RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR O CUALQUIER OTRA PERSONA POR ALG N TIPO DE DA O P RDIDA COSTE GASTO U OTROS E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCI N POR CONTRATO AGRAVIO O POR LEY LA GARANT A TOTAL DE IDOMAN TEORANTA PARA TODAS LAS PERSONAS SER UNA CANTIDAD IGUAL A LA DEL PRECIO DE COMPRA PAGADO POR EL THERMABLATE La exclusi n de ciertas condiciones y garant as y la limitaci n de ciertas responsabilidades est n prohibidas en ciertas jurisdicciones de manera que estas limitaciones y exclusiones no se aplicar an a algunos compradores 27 IDOMAN
18. al mediante el sistema Thermablate EAS no es un procedimiento de esterilizaci n Un embarazo despu s de la ablaci n puede ser peligroso tanto para la madre como para el feto e Los procedimientos de ablaci n endometrial no eliminan la posibilidad de hiperplasia endometrial o adenocarcinoma del endometrio y podr a disminuir la capacidad de los m dicos para detectar o diagnosticar esta patolog a El Cartucho desechable Thermablate EAS es de UN SOLO USO no lo reutilice ni re esterilice e Preste atenci n para no perforar la pared uterina durante la dilataci n sondeo o legrado si se da el caso Si se sospecha una perforaci n beber llevar a cabo una histeroscopia No reinicie el procedimiento si se confirma la perforaci n de la pared uterina o la creaci n de una falsa v a durante la histeroscopia realizada justo antes de la inserci n del globo e No realizar el procedimiento de Thermablate EAS y una oclusi n esterilizaci n tub rica histerosc pica el mismo d a El procedimiento de Thermablate EAS puede realizarse de forma segura y efectiva con insertos de n quel titanio Sin embargo el procedimiento s lo podr efectuarse luego de la prueba de confirmaci n de oclusi n tub rica de tres meses e Si sospecha de que se produce un escape de l quido de tratamiento del globo durante el tratamiento primero active el bot n rojo de Apagado de emergencia o lleve el INTERRUPTOR a OFF APAGADO y despu s a ON ENCENDIDO
19. amientos TCU Thermablate EAS usa CSPR 11 energ a RF s lo en su funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones RF son muy bajas y no suelen ocasionar ninguna interferencia en equipos electr nicos cercanos Emisiones RF CSPR 11 Clase A La Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS puede Emisiones arm nicas utilizarse en cualquier establecimiento excepto en una casa de IEC 61000 3 2 Clase A familia Puede utilizarse en establecimientos dom sticos y en Fluctuaciones de voltaje aquellos conectados directamente a la red p blica de abastecimiento tensi n parpadeante Cumple de energ a de bajo voltaje en instalaciones utilizadas para prop sitos IEC 61000 3 3 dom sticos siempre y cuando se cumpla con la siguiente advertencia Advertencia Este equipo sistema solo puede ser utilizado por profesionales de la salud El equipo sistema puede causar interferencia radial o puede alterar el funcionamiento de un equipo cercano Podr a resultar necesario tomar medidas de mitigaci n como reorientar o reubicar la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS o bien proteger su ubicaci n 20 GOHan Thermablate Ek Gu a y declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica de que sea utilizada en dicho contexto La Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS debe ser utilizada en el contexto electromagn tico especificado abajo El cliente o usuario de la
20. cm 5 Utilice dilatadores para dilatar gradualmente el c rvix hasta siete 7 mm Los dilatadores deben pasar con facilidad a trav s del c rvix con m nimas molestias para la paciente Los dilatadores no deben sobrepasar el espesor predeterminado del tero 6 Mida la longitud del tero una segunda vez con la sonda uterina Confirme que la longitud de medici n del tero tras la dilataci n es la misma que la obtenida antes de la dilataci n Si existe una diferencia superior a 0 5 cm entre la primera y la segunda medici n puede haberse creado una falsa v a o se puede haber perforado el tero durante la dilataci n 7 Realice una histeroscopia antes de la inserci n del globo para garantizar que no se ha perforado el tero ni se ha creado una falsa via durante la dilataci n sonda o el legrado si se ha llevado a cabo globo IES i PRECAUCI N LA PERFORACI N DEL TERO O LA CREACI N DE UNA FALSA V A SI NO SE DETECTAN PUEDEN GENERAR LESIONES T RMICAS DE LOS ORGANOS O TEJIDOS ADYACENTES 13 ID O MI A N ys Thermablate EAS Manual de usuario 10 11 12 13 14 La histeroscopia debe mostrar claramente ambas trompas de Falopio antes de proceder al tratamiento Si no se puede mantener la distensi n del tero durante la histeroscopia es posible que el tero haya sido perforado y se deber cancelar el tratamiento Si la histeroscopia muestra un grosor excesivo del endometrio se deber llevar a cabo
21. con ANSI AAMI ES60601 1 2005 Equipos el ctricos para Certificado en CAN CSA C22 2 N 60601 1 08 Equipos el ctricos para 28 IDOMAN Thermoblate rar Manual de usuario ml Idoman Teoranta Killateeaun Tourmakeady Co Mayo Irlanda Tel 353 94 95 44726 Fax 353 94 95 44725 E mail info0idoman med com Web www idoman med com CE 0120 Distribuido por Etiqueta del lugar de distribuci n 29 ID O MI A N ai Thermablate EAS Manual de usuario 10 NOTAS 30 ID O MI A N Y Thermablate EAS Manual de usuario 31 IDOMAN Thermablate EAS Manual de usuario DISTRIBUIDORES Thermablate EAS Sistema de Ablaci n Endometrial Copyright 2015 de Idoman Teoranta Todos los derechos reservados IDOMAN m Thermablate 245 Los logotipos son marcas registradas de IDOMAN Teoranta 32
22. de nuevo lo que har que la TCU absorba cualquier l quido que quede en el globo Retire el globo de la paciente s lo cuando se lo ndice la pantalla LCD de la TCU Coloque una gasa en la vagina para absorber cualquier l quido que se pueda haber escapado y retire la gasa Aseg rese de que no hay da os t rmicos en el cuello del tero la vagina o el perineo Facilite a la paciente informaci n sobre signos y s ntomas relacionados con lesiones t rmicas en intestino o vejiga e La TCU Thermablate EAS el Cartucho desechable el Cable de alimentacion y el Soporte de la TCU son parte del mismo sistema No utilice otros componentes con el dispositivo Thermablate EAS para asegurar el correcto funcionamiento Siga atentamente las indicaciones de limpieza de la TCU despu s de cada uso REPETIR LAS ABLACIONES MEDIANTE GLOBO EST CONTRAINDICADO e Despu s de cualquier tipo de ablaci n endometrial es muy probable que la cavidad del endometrio termine alterada por lo tanto no debe volver a efectuar la ablaci n mediante Thermablate EAS Las pacientes que necesiten continuar con el tratamiento despu s de la ablaci n mediante globo t rmico deben ser tratadas m dicamente mediante ablaci n endometrial resectosc pica o mediante histerectom a Repetir ablaci n resecci n resectosc pica S lo histeroscopistas experimentados deben intentar repetir la ablaci n resecci n resectosc pica ya que las complicaciones pueden ser graves eLa te
23. el adaptador de alimentaci n debe ser la misma exigida en un hospital o comercio Si el usuario de la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS necesita que el dispositivo siga funcionando durante las interrupciones del adaptador de alimentaci n recomendamos que la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS pueda accionarse desde una fuente de corriente continua o mediante una bater a Frecuencia de la corriente 50 60Hz Campo magn tico IEC 61000 4 8 3A m 3A m Los campos magn ticos de frecuencia de la corriente deben ser los mismos exigidos en un hospital o comercio 21 Manual de usuario DOMAN Thermablate Ek Gu a y declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica La Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS debe ser utilizada en el contexto electromagn tico especificado abajo El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS debe asegurarse de que sea utilizada en dicho contexto Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de testeo Nivel de cumplimiento Contexto electromagn tico Gu a Emisiones RF realizadas IEC 61000 4 6 RF irradiada IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz 3 Vrms 3V m Los equipos port tiles o m viles de comunicaciones RF incluidos los cables no deben ser utilizados cerca de cualquier parte de la Unidad de Control de
24. el fin de evitar el riesgo de electrocuci n este equipo solamente debe conectarse a una red el ctrica con toma de tierra 1 4 Soporte de la TCU Ilustraci n 4 Soporte de la TCU Thermablate EAS REF N 24001 El soporte REF N 24001 que se adjunta al dispositivo Thermablate EAS es un apoyo estable que sostiene la TCU en posici n horizontal durante el ciclo de calentamiento del sistema Tambi n ofrece descanso sanitario cuando la unidad no est en uso ID O MAN Thermablate EAS Manual de usuario EORANTA 1 5 Malet n de transporte Ilustraci n 5 Malet n de transporte Thermablate EAS REF N 25001 El conjunto de la TCU Thermablate EAS se entrega en un Malet n de Transporte REF N 25001 para facilitar su transporte manejo y almacenamiento Este conjunto de la TCU REF NO 22101 incluye la TCU su Cable de alimenta on Soporte y Malet n de transporte IDOMAN S Thermablate 37 manual de usuario 2 PRINCIPIOS DE OPERACI N La fuente de calor de ablaci n del sistema Thermablate EAS es el l quido de tratamiento que se suministra dentro del diafragma del Cartucho desechable Este diafragma recubierto por una protecci n de aluminio se introduce en la c mara de calor de la TCU Una vez que el l quido del tratamiento se calienta a aproximadamente 1730C el globo se introduce en la cavidad uterina El m dico comenzar formalmente el tratamiento de ablaci n manteniendo pulsado el bot n
25. el liquido del globo RETIRE EL GLOBO DEL TERO S LO CUANDO HAYA APARECIDO EL MENSAJE Finished V XX of Withdraw BalloonGlobo EN LA PANTALLA LCD INTERRUPCI N DE EMERGENCIA FINALIZACI N DEL TRATAMIENTO SI ES NECESARIO INTERRUMPIR TERMINAR EL TRATAMIENTO O SI SE HA PRODUCIDO UNA FUGA DEL L QUIDO EN EL C RVIX NO RETIRE INMEDIATAMENTE EL GLOBO DEL TERO Si est configurado primero active el bot n rojo de Apagado de emergencia de la pantalla LCD y eso activar la rutina de emergencia con el mensaje FINALIZAR EL TRATAMIENTO en la pantalla Luego proceda a quitar el l quido del globo O Apague la corriente que alimenta a la TCU Luego vuelva a encender la corriente Al hacer eso la TCU reconocer que el tratamiento previo no finaliz correctamente La TCU mostrar el mensaje FINALIZAR TRATAMIENTO en la pantalla LCD y luego quitar el l quido del globo TREATMENT STOP Do NOT Remove RETIRE EL GLOBO DEL TERO S LO CUANDO HAYA APARECIDO EL MENSAJE Finished V XX ml Withdraw Balloon APEREZCA EN LA PANTALLA LCD ADVERTENCIA Si la TCU encuentra un problema t cnico durante el procedimiento emitir el mensaje TREATMENT FAILED RETIRE EL GLOBO DEL TERO S LO DESPU S DE QUE EL MENSAJE FINISHED V XX of Withdraw Balloon APAREZCA EN LA PANTALLA LCD Si no encuentra problemas el tratamiento se reiniciar 16 Despu s de haber terminado el ciclo la panta
26. er el POWER SWITCH en la posici n ON Espere hasta que la TCU se ponga en el estado READY FOR TREATMENT Si se escapa l quido de tratamiento hacia la TCU la unidad deber ser reparada 4 4 PREPARACI N DE LA PACIENTE 1 Administre a la paciente la adecuada analgesia 2 Se debe preparar a la paciente durante y o antes del calentamiento del l quido de tratamiento Se debe utilizar una t cnica est ril adecuada para la preparaci n vaginal cervical 3 Ubique al paciente en posici n dorsal de litotom a 4 5 TRATAMIENTO Tras aproximadamente 8 12 minutos la pantalla LCD mostrar el mensaje READY FOR TREATMENT ver a continuaci n y la TCU emitir un pitido para indicar que el l quido ha alcanzado la temperatura ideal para el tratamiento aproximadamente 1730C En este momento se puede comenzar con el tratamiento El LED de Heating se apaga y el LED Ready se enciende En la pantalla LCD aparece 12 IDDOMAN Y Thermablate EAS Manual de usuario READY FOR TREATMENT AVISO S no utiliza el sistema la temperatura de tratamiento se mantendr durante 35 minutos Despu s de este periodo de tiempo el sistema se apagar autom ticamente Si desea reiniciar el Calentamiento lleve el POWER SWITCH a la posici n OFF y de nuevo a ON para restaurar el proceso No se debe utilizar el Cartucho desechable si se ha calentado y enfriado m s de dos veces o si se ha expuesto al
27. eriodo de garant a la nica obligaci n del comprador y la nica obligaci n de Idoman Teoranta ser en opini n de Idoman Teoranta reparar el Thermablate para que cumpla con sus especificaciones reemplazar el Thermablate por un producto similar o devolver el dinero por el precio de compra al comprador Los productos o piezas reparadas o reemplazadas deben ser nuevas o reacondicionadas y est n sujetas a su garant a limitada hasta el final del periodo de garant a original Para proceder a un servicio en garant a el comprador deber contactar Idoman Teoranta durante el periodo de garant a aportar a Idoman Teoranta una prueba datada original de compra de un vendedor autorizado de Idoman Teoranta y enviar el Thermablate a Idoman Teoranta mediante env o debidamente embalado y asegurado El comprador ser responsable de los gastos de env o La presente garant a no se aplicar a defectos o errores de funcionamiento del Thermablate causado por error en uso negligencia acciones no autorizadas con los accesorios u otros productos no autorizados por Idoman Teoranta o cualquier otra causa distinta al uso normal del Thermablate Las tareas de mantenimiento o reparaci n se cobrar n al precio m nimo efecto en el momento en el que el Thermablate regrese a Idoman Teoranta las reparaciones incluir n un test completo sobre el funcionamiento del dispositivo y ajustes operativos EXCLUSIONES HASTA DONDE PERMITE LA LEGISLACI N ESTA GARANT A L
28. hufe de conexi n a la red para desconectar la TCU Proceda al alineamiento de los dos conectores de alimentaci n como se muestra arriba y retu rzalos para trabar Para desconectar la unidad deslice los botones amarillos de los conectores para destrabarlos y retuerza los conectores en la direcci n de las flechas en los botones amarillos 5 Aseg rese de que el dispositivo est posicionado de manera tal que sea de f cil acceso durante el tratamiento del paciente para evitar cualquier impedimento estiramiento u obst culo Adem s aseg rese de que no se haya colocado ning n cable o accesorio de manera peligrosa o en una posici n peligrosa 4 2 APERTURA E INSTALACI N DEL CARTUCHO DESECHABLE THERMABLATE EAS 1 El Cartucho desechable se encuentra dentro un bolsa Bolsa hecha de pel cula transparente y mallas de Tyvek La bolsa se encuentra dentro del tubo con cierre El tubo est dentro de una bolsa de vac o de l minaque se abre despeg ndola SOLAMENTE SE CONSIDERAR EST RIL EL CONTENIDO DE LA BOLSA CON RECUBRIMIENTO MET LICO La bolsa de con vac o con recubrimiento met lico est dentro de una caja de cart n 2 Compruebe la fecha de caducidad NO UTILICE el Cartucho desechable si ha caducado 10 IDO M A N ys Thermablate EAS Manual de usuario 3 Abra la caja de cart n 4 Retire la bolsa de vac o de la pel cula met lica de la caja de cart n Aseg rese de que no se haya roto el vac o Si se ha roto NO UTIL
29. idad retire el l quido del globo e Retire el globo de la paciente s lo cuando se lo ndice la unidad Sobrepresi n negativa Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de tratamiento Reiniciar la unidad Si se produce este error despu s de terminar el tratamiento e NO RETIRE EL GLOBO DE LA PACIENTE En su lugar reinicie la TCU e Si el error persiste apague la TCU y retire el globo r pidamente pero con cuidado ya que a n puede haber l quido en el globo e Si el error NO vuelve a ocurrir espere a que la unidad retire el l quido del globo y retire el globo de la paciente s lo cuando lo indique la unidad 24 IDOMAN Fallo de Hardware La bomba no accede al test de valor de succi n El canal ADC 8 no est conectado a tierra La temperatura del l quido no se eleva de forma lineal Thermablate EAS Manual de usuario Acci n correctiva Apague la unidad Aseg rese de que el cartucho est bien instalado en la TCU y que el Anillo en forma de O est en buenas condiciones y bien instalado Reiniciar la unidad Si el problema persiste ubique el descartable en la segunda TCU de estar disponible Si el error ocurre de nuevo reemplace el cartucho descartable Si el error no vuelve a ocurrir puede que la unidad original necesite una revisaci n La unidad necesita ser reparada La unidad necesita ser reparada Tiempo excesivo de estado de CALENTAMIENTO
30. iente que ha tenido tres o m s ces reas en el segmento inferior y donde el espesor de cicatriz lineal es inferior a 8 mm en tal paciente e Paciente embarazada o que desea volver a quedarse embarazada en el futuro ePaciente con infecci n genital o urinaria en el momento del procedimiento ej cervicitis vaginitis endometritis salpingitis o cistitis ePaciente con un DIU Dispositivo Intra Uterino colocado e Paciente en periodo de postparto inferior a 6 meses IDO M A N ys Thermablate EAS Manual de usuario 3 4 ADVERTENCIAS e Solamente deber an realizar ablaciones endometriales con el presente dispositivo aquellos profesionales m dicos con experiencia en la realizaci n de procedimientos en el interior de la cavidad uterina como por ejemplo inserciones de DIU o dilataciones y legrados uterinos est n correctamente entrenados y est n familiarizados con el sistema Thermablate EAS e Antes de su uso lea atentamente estas instrucciones precauciones y advertencias El presente manual contiene instrucciones para el uso del sistema Thermablate EAS No seguir alguna de estas instrucciones o no prestar atenci n a las advertencias y o precauciones podr a provocar da os serios a la paciente y o al usuario e Este dispositivo ha sido dise ado para su uso nicamente en mujeres que no desean quedarse embarazadas en el futuro porque la posibilidad de embarazo se reduce de forma dr stica despu s del proceso e La ablaci n endometri
31. ire el globo r pidamente pero con cuidado pues el globo a n puede contener algo de l quido Fallo en el primer test de fugas Fallo en el segundo test de fugas Posible fuga en el globo Aseg rese de que el cartucho est bien instalado en la TCU y de que la junta t rica est en buenas condiciones y est bien instalada Si el problema persiste ubique el descartable en la segunda TCU de estar disponible Si el error ocurre de nuevo reemplace el cartucho descartable Si el error no vuelve a ocurrir puede que la unidad original necesite una revisaci n Posible fuga en el globo Reemplace el cartucho por uno nuevo y reinicie la unidad NOTA Mientras se realiza el segundo test de fuga del globo el globo y ase habr introducido en el tero pero NO habr comenzado a n la ablaci n de hecho De esta forma es seguro cursar el tratamiento 25 IDOMAN Fallo de Hardware Fallo del test comparativo de fugas Expiraci n del tiempo para alcanzar la presi n positiva Thermablate EAS Acci n correctiva Posible fuga en el globo Reemplace el cartucho por uno nuevo y reinicie la unidad NOTA Mientras se realiza el segundo test de fuga del globo el globo y ase habr introducido en el tero pero NO habr comenzado a n la ablaci n de hecho De esta forma es seguro cursar el tratamiento Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de tratamiento e Espere a que la unidad ret
32. ire el l quido del globo e Retire el globo de la paciente s lo cuando se lo ndice la unidad La temperatura es demasiado baja e Reiniciar la unidad Inicie el tratamiento tan pronto como la unidad muestre el mensaje Listo para el tratamiento Si el problema persiste apague la unidad reemplace el cartucho por uno nuevo y reinicie la unidad La temperatura del l quido es demasiado alta e Apague la unidad e CON CUIDADO retire el cartucho de la TCU y d jelo enfriar durante 30 40 minutos Instale de nuevo el cartucho en la TCU Reinicie la unidad e inicie el tratamiento tan pronto como la unidad muestre el mensaje Ready For Treatment Si el problema persiste apague la unidad reemplace el cartucho por uno nuevo y reinicie la unidad El valor le do en RAM no concuerda con lo guardado La unidad necesita ser reparada Sobrecarga de datos La unidad necesita ser reparada 26 Manual de usuario IDO M A N ys Thermablate EAS Manual de usuario 8 GARANT A LIMITADA IDOMAN TEORANTA garantiza al comprador original que la TCU Thermablate EAS y todos los accesorios suministrados con el denominado colectivamente el Thermablate carecer n de defectos material y de mano de obra durante dos 2 a os desde la fecha de compra original a un distribuidor autorizado de Idoman Teoranta Esta garant a limitada no es transferible Si el Thermablate presenta alg n defecto durante el p
33. lla LCD mostrar el siguiente mensaje FINISHING Do NOT Remove 15 ID O MI A N Y Thermablate EAS Manual de usuario 17 ADVERTENCIA Si la TCU encuentra un problema t cnico durante el procedimiento emitir el mensaje TREATMENT FAILED NO RETIRE EL GLOBO DEL TERO En su lugar espere hasta que el dispositivo retire el liquido del globo RETIRE EL GLOBO DEL UTERO SOLO CUANDO HAYA PARECIDO EL MENSAJE Finished V XX of Withdraw Balloon EN LA PANTALLA LCD Despu s de 10 segundos de periodo de desinflado la pantalla LCD mostrar el siguiente mensaje FINISHED V XX ml Withdraw Balloon donde XX es el volumen de estimado del tero Este mensaje indica que el tratamiento se ha completado y que puede retirar el globo Retire el globo con cuidado del tero Luego de cada tratamiento la TCU realiza una prueba para evaluar la calidad del filtro y si la misma est deteriorada m s de lo normal aparecer el siguiente mensaje junto con una se al de alerta de audio Filter Change is Due Right NOW Si aparece este mensaje la TCU DEBE ser devuelta para ser revisada DE INMEDIATO 4 6 POST TRATAMIENTO 1 Coloque la TCU en el Soporte VUELVA A COLOCAR LA CUBIERTA EN EL GLOBO para evitar que salpique sangre durante la retirada del cartucho 2 Despu s de 50 segundos la TCU emitir un pitido y su pantalla LCD alternar los siguientes dos mensajes de manera continuada DISCARD USED CARTR
34. mperatura exterior que figura en la funda del cartucho descartable puede alcanzar como m ximo los 80 C durante el ciclo de tratamiento A trav s de estudios cl nicos y datos previos se confirm que el calor no tiene la energ a suficiente para ser transferido al rea circundante Para eliminar cualquier potencial riesgo de incomodidad en el paciente en determinados casos se recomienda que los equipos m dicos no tomen contacto con la piel desnuda del paciente durante el tratamiento DOMAN ThermablatezAs manual de usuario 3 5 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Estos son los posibles efectos secundarios asociados con la ablaci n endometrial Calambres p lvicos N useas y v mitos Perforaci n del tero Ruptura del tero Lesiones t rmicas en tejidos rganos adyacentes Fuga de l quido caliente en el cuello del tero vagina o trompas de Falopio Infecci n S ndrome de esterilizaci n tub rica postablaci n PATSS Hemat metra 3 6 ASESORAMIENTO A PACIENTES Como ocurre con cualquier procedimiento los m dicos deben comentar los riesgos beneficios y alternativas con la paciente antes de llevar a cabo la ablaci n endometrial Este dispositivo ha sido dise ado para su uso nicamente en mujeres que no desean quedarse embarazadas en el futuro porque la posibilidad de embarazo se reduce de forma dr stica despu s del proceso Las pacientes que a n puedan y deseen quedarse embarazadas deben saber que la ablaci
35. nca deber ir m s all de la longitud de la cavidad En tal caso cancele el procedimiento apagando el POWER SWITCH y encendi ndolo de nuevo Espere hasta ver el mensaje Finished V XXmI Withdraw BalloonGlobo en la pantalla LCD y retire el cat ter Thermablate del tero con suavidad Realice una histeroscopia para asegurarse de que el tero no ha sido perforado 15 Observe que la pantalla LCD de la TCU realiza una comprobaci n autom tica del sistema y termina el ciclo de tratamiento La operaci n autom tica del Sistema infla el globo controla la presi n e impulsa el l quido de tratamiento manteniendo la temperatura en el globo estable Se escuchar claramente la bomba durante este periodo No es un error de funcionamiento es parte de la operaci n normal de la unidad PRECAUCI N EN CASO DE P RDIDA DE POTENCIA DURANTE EL TRATAMIENTO Espere durante treinta 30 segundos s se produce una p rdida de energ a durante el tratamiento Si despu s de un periodo de treinta 30 segundos no se ha restablecido la energ a retire r pidamente el globo pero con cuidado ya que el l quido a n puede contaminarse en el globo Lleve el POWER SWITCH a la posici n OFF y despu s vaya a la Secci n Post Tratamiento Si vuelve la energ a en el periodo de treinta 30 segundos NO RETIRE EL GLOBO La TCU reconocer autom ticamente que el anterior tratamiento no hab a terminado y proceder a retirar
36. o del lugar donde es utilizada la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS excede el nivel de cumplimiento para RF mencionado arriba la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS debe ser observada para verificar su correcto funcionamiento En caso de observarse un funcionamiento at pico podr a ser necesario recurrir a otras medidas como reorientar o reubicar la Unidad de Control para Tratamientos TCU Thermablate EAS 2 Si excede el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz la intensidad del campo magn tico debe ser menor a 3 V m 22 Manual de usuario IDOMAN Thermablate EAS Manual de usuario Distancia recomendada entre equipos de comunicaci n port tiles y m viles RF y la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS del equipo transmisor La Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS debe utilizarse en un contexto electromagn tico donde las alteraciones radiadas RF est n controladas El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS puede ayudar a prevenir la interferencia electromagn tica al respetar la distancia m nima de separaci n entre los equipos de comunicaci n port tiles y m viles RF transmisores y la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS Debe guiarse por las siguientes recomendaciones que tienen en cuenta la corriente m xima de salida Corriente m xima del Distancia de separaci
37. ongitud de inserci n Desde a punta ne inserci n hasta el extremo del globo TCU menos de 1 kilo Peso Cartucho desechable 110g 40z SW Grado IP IPX2 establecida S LO para TCU ee con cartucho descartable adjunto El dispositivo Thermablate EAS no puede utilizarse en un ambiente demasiado oxigenado o en un ambiente que contenga sustancias peligrosas 19 IDO M A N ys Thermablate EAS Manual de usuario 6 2 Est ndares El dispositivo Thermablate EAS cumple los siguientes est ndares e IEC60601 1 2005 Edition 3 0 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety e IEC60601 1 2 2007 IEC60601 1 2 2001 IEC60601 1 2 1993 Medical Directive Emissions and Immunity Standard e CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 with Supplement 1 1994 amp Amendment 2 1998 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety e ANSI AAMI ES60601 1 2005 Medical electrical equipment Part 1 General requirements for basic safety and essential performance Gu a y declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas La Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS debe ser utilizada en el contexto electromagn tico especificado abajo El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos TCU Thermablate EAS debe asegurarse de que sea utilizada en dicho contexto Prueba de emisiones Cumplimiento Contexto electromagn tico Gu a Emisiones RF Grupo 1 La Unidad de Control de Trat
38. realizar labores de mantenimiento la TCU emitir un pitido y la pantalla mostrar el siguiente mensaje durante 10 segundos X TREATMENT S BEFORE SERVICING donde X es el n mero de usos de la TCU que quedan 2 La unidad efectuar un autochequeo autom tico y si no encuentra problemas t cnicos reemplazar el mensaje inicial por el siguiente Si la TCU encuentra alg n problema la pantalla LCD mostrar el c digo del error Consulte por favor la p gina 24 7 MENSAJES DE ERROR Y RESOLUCI N DE PROBLEMAS 3 Despu s se mostrar el siguiente mensaje HEATING Wait Fluid Temp XXX C donde XXX es la temperatura del l quido de tratamiento El LED HEATING se encender para indicar que ha comenzado el precalentamiento del l quido de tratamiento El LED de READY deberia estar apagada Antes de entrar en estado READY FOR TREATMENT la TCU har una prueba de fugas Si esta prueba resulta fallida ERROR 19 en la pantalla LCD ponga el POWER SWITCH en la posici n de apagado OFF y verifique que A el Cartucho desechable se ha instalado correctamente en la TCU y B que no hay fugas de l quido del Cartucho desechable especialmente del globo En caso de que se salga el Cartucho desechable sin haber vertido l quido de tratamiento en la TCU reempl celo por uno nuevo PRESTE ESPECIAL ATENCI N YA QUE LA PARTE METALICA DEL CARTUCHO SE PONE MUY CALIENTE Vuelva a pon
39. regular Tensi n de entrada 100 240 VAC 50 60HZ Potencia de entrada 4 2A Salida de energ a regulada 24 voltios 6 amperios Condiciones medioambientales para la operaci n e Temperatura entre 10 C y 30C e Humedad entre 15 y 70 e Presi n atmosf rica entre 690 hPa y 1060 hPa Condiciones medioambientales para almacenamiento y transporte Abde Temperatura entre 25 C y 50 C Humedad entre 10 y 90 Presi n atmosf rica entre 500 hPa y 1060 hPa Testeado para la transportaci n de acuerdo con ASTM 4619 09 Grado de contaminaci n 2 Protecci n ultravioleta S lo para uso en interiors Manejo Fr gil Dispositivos m dicos Clasificaci n TCU Nivel de protecci n del equipo el ctrico Clase II ME Cartucho descartable tipo aplicaci n BF Modo de operaci n Operaci n continua luego de la limpieza desinfecci n El cartucho desechable es de un solo uso Vida til del dispositivo El software de TCU requiere mantenimiento del fabricante despu s de 600 procedimientos El cartucho desechable es de UN SOLO USO y tiene una caducidad es de 2 a os Manual de usuario Longitud 27 1 cm 10 7pulgadas TCU Anchura 8 9 cm 3 5pulgadas Altura 10 5 cm 4 13pulgadas Longitud total 31 3cm 12 3pulgadas f f ne Altura de conector 5 5cm 2 2 pulgadas ia Anchura de conector 5 5cm 2 2 pulgadas Cartucho 12 cm 4 72 pulgadas desechable L
40. riterios para la selecci n de la paciente son los siguientes e Diagn stico documentado de sangrado uterino excesivo sin causas subyacentes e Ciclo maternal completado e Pre menopausia e Cavidad uterina normal con unas dimensiones de entre 8 y 12 cm incluidos e Prueba de Papanicolaou y biopsia endometrial normales e Ninguna de las siguientes contraindicaciones 3 3 CONTRAINDICACIONES El dispositivo est contraindicado para su uso en e Pacientes con una cavidad uterina inferior a 8 cm o superior a 12 cm e Paciente con Enfermedad Inflamatoria P lvica e Paciente con carcinoma endometrial diagnosticado o sospechoso c ncer uterino o cambio pre maligno del endometrio as como hiperplasia compleja no resuelta adenomatosa e Paciente con antecedentes de malignidad p lvica en los ltimos 5 a os ePaciente con miomas submucosos intramurales mayores de 3 0 cm de modo que la cavidad uterina est significativamente distorsionada e Paciente con lesiones en la cavidad miomas o p lipos tipo O 1 de cualquier tama o documentado mediante histeroscopia infusi n de contraste de sonohisterograf a o Resonancia Magn tica en los ltimos 6 meses Se puede llevar a cabo la ablaci n si se retira el p lipo antes del procedimiento e Paciente con tero septo ePaciente con condici n anat mica o patol gica de debilidad en el miometrio como antecedentes de secciones de ces rea cl sica o miomectom a transmural ePac
41. stemas de calor electromec nico y bombeo drenaje del dispositivo Thermablate EAS La TCU dispone de una pantalla LCD con informaci n clara y relevante para el usuario sobre ciclo de calentamiento comprobaci n de fugas ciclo de tratamiento y finalizaci n del tratamiento La TCU REF N 22001 es reutilizable s lo hay que limpiarla entre usos a lo largo de la vida til Si la TCU no funciona consulte la Secci n 5 para m s informaci n 1 2 Cartucho desechable Ilustraci n 2 Cartucho desechable de Thermablate EAS REF N 21004 El Cartucho desechable del globo con cat ter REF NO 21004 es el componente del tratamiento en s del dispositivo Thermablate EAS Su globo de silicona pre formado entra directamente en contacto con el tejido endometrial para llevar a cabo la ablaci n t rmica El Cartucho desechable es un dispositivo de UN SOLO USO Ha sido dise ado nicamente para su uso con la TCU Thermablate EAS D MI N Thermablate EAI Manual de usuario TEORAT 1 3 Suministro el ctrico Ilustraci n 3 Suministro el ctrico de la TCU Thermablate EAS REF N 23001 Suministro el ctrico REF N 23001 convierte 100 240VCA a 24VCC para la TCU Se entrega con un cable de alimentaci n correspondiente compuesto por un conector IEC C13 un cable HO5VV F3G de 1 0 mm y un enchufe personalizado seg n el pa s por favor consultar con el distribuidor ADVERTENCIA de equipo m dico de clase I ME Con
42. te 21 d as antes del d a del tratamiento e NuvaRing e Programaci n del ciclo menstrual e Legrado por succi n si fuera necesario e Se recomienda an logo de GnRH durante al menos 4 semanas para pacientes con cavidad uterina gt 10 cm IDOMAN S Thermablate As wend de usuario 4 INSTRUCCIONES DE USO 4 1 CONFIGURACI N 1 Compruebe que el dispositivo Thermablate EAS incluye los siguientes componentes e Un 1 Cartucho est ril desechable de un solo uso e Una 1 Unidad de Control del Tratamiento TCU e Una 1 Entrada universal de suministro energ tico e Un 1 Cable de alimentacion para administrar energ a de CA al dispositivo e Un 1 Soporte de la TCU Funciones frecuentes El operador debe estar al tanto de las siguientes funciones El interruptor de Encendido Apagado est ubicado en el cable de alimentaci n o en la TCU El bot n de Apagado de emergencia est ubicado en la pantalla interactiva LCD sobre la TCU El interruptor a gatillo azul para el tratamiento est ubicado frente a la manija de la TCU 2 Colocar la TCU en su soporte 3 Aseg rese de que el POWER SWITCH est en la posici n OFF APAGADO 4 Conecte la fuente de alimentaci n a la TCU como se muestra abajo Enchufe el cable de alimentaci n en la fuente de alimentaci n y en el tomacorrientes Aseg rese de que todas las conexiones est n firmes Aseg rese de que se pueda acceder f cilmente al INTERRUPTOR y al enc
43. ubierta de la TCU por fuera con agua templada usando un pa o limpio NO LA ENJUAGUE NI LA SUMERJA EN AGUA 4 Desinfecte la cubierta de la TCU por fuera con un pa o limpio y una soluci n de 50 de alcohol isopropilo agua NO LA ENJUAGUE NI LA SUMERJA EN AGUA PRECAUCI N Esta unidad incluye componentes electr nicos NO dejar en remojo dejar caer l quido pulverizar ni utilizar demasiado liquido en la TCU 5 2 Mantenimiento La TCU no dispone de partes que puedan ser mantenidas por el usuario Abrir el dispositivo anula la garant a Devuelva la unidad a Idoman para ser revisada y reparada Recomendamos que se realice una inspecci n anual de la TCU y de su alimentaci n para asegurarse de que el dispositivo sea seguro tanto para el paciente como para el usuario La inspecci n deber a incluir lo siguiente e Revisaci n de los conectores y la alimentaci n para percibir signos de da os o deterioro e Revisaci n de la TCU para percibir signos de da os que podr an convertirla en un dispositivo inseguro o contaminado e Revisaci n de marcas y etiquetas de seguridad para asegurarse de que est n todas presentes y sean legibles e Es necesario contar con una copia del manual para operadores del equipo Testeo de ser necesario e Resistencia a tierra Corriente de fuga en relaci n al equipo Corriente de fuga en relaci n al paciente Resistencia de aislamiento Testeo functional del dispositivo ADVERTENCIA No se
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