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RITA® UniBlate™ Electrosurgical Device

1. 3 Apply the Dispersive Electrodes according to the device s instructions Place ThermoPads on a well vascularized muscular site at least 25 cm from the ablation site Electrode gel should not be used MN y 2 Avoid placement in areas where liquid may pool under thermal blankets and in areas where heat may be retained e g under blankets or positioning bags If a patient warming device is used turn it off prior to the ablation If leg circulation compressors are used use calf length devices 4 Connect the Dispersive Electrodes to the RF Generator Ensure that any other dispersive electrodes used for example ECG electrodes or those used with an electrosurgical cutting device are NOT placed between the ablation location and the Dispersive Electrodes For example when ablating in the liver do not place the other electrodes on the buttocks Instead consider placing the other electrodes on the back of the arm Using sterile technique open the UniBlate device packaging tray and carefully remove the device 6 Inspect the UniBlate device s pre attached tubing set prior to use Do not use the device if the tubing set has any evidence of damage e g kinks cracks etc 7 Connect the UniBlate device s integrated Main Cable to the RF Generators Device plug Verify that pins of the connector and plug are not bent before continuing Note The cable connectors are keyed to match the mating connector of the generator Therefo
2. Puntale Portatubi AVVERTENZE 1 La parte distale di 4 mm del dispositivo NON amp radiopaca e non compare nelle immagini ottenute mediante tomografia computerizzata 2 Locclusione dei tubi pu determinare una lesione di dimensioni errate o imprevedibili 3 Non fissare strumenti od oggetti per es pinze metalliche al dispositivo in quanto ci pu danneggiare il materiale di isolamento e provocare di conseguenza lesioni al paziente 4 pazienti con carenza vascolare periferica sono esposti ad un maggiore rischio di lesioni termiche dovute agli elettrodi di dispersione 5 pazienti con cute fragile sono maggiormente soggetti a lesioni cutanee causate dall adesivo presente sui cuscinetti di dispersione PRECAUZIONI 1 Non piegare n torcere il trocar Ci potrebbe causare danni e provocare il malfunzionamento del dispositivo 2 Se il dispositivo viene impiegato in una procedura laparoscopica va prestata attenzione al fine di evitare il rischio di embolia gassosa 3 Se il dispositivo viene impiegato in una procedura laparoscopica la sua attivazione quando non ancora a contatto con il tessuto da trattare potrebbe causare l accoppiamento capacitivo 4 Se l energia a radiofrequenza attiva contemporaneamente all infusione eseguita con un metodo diverso da quello descritto in queste istruzioni il percorso dell energia elettrica potrebbe essere alterato e allontanato dai tessuti bersaglio 5 II riutilizzo dei d
3. Wenn das Ger t vor dem Abk hlen entfernt wird k nnen Temperatureinstellung und HF Dauer durch Dr cken der Modus Taste zur ckgesetzt werden Hierdurch wird der Generator in den nfusionsmodus und zur ck in den Modus UniBlate geschaltet ST RUNGSBEHEBUNG Temperaturwerte steigen nicht an Wenn die Temperatur 2 Minuten lang nicht ansteigt und die Leistung stabil bleibt oder abf llt den rokar 0 5 cm zur ckziehen Infusions ffnungen sind blockiert Wenn eine oder mehrere ffnungen verstopft sind die HF Energie ausschalten und kontrollieren ob er Fl ssigkeitsschlauch geknickt ein oder abgeklemmt ist Wenn eine ffnung vollst ndig durch Gewebe blockiert ist das Ger t behutsam mit sterilem Mull abwischen oder die Ger tespitze in Wasserstoffperoxid einweichen Die Nenn Infusionsrate der Pumpe betr gt 0 20 mL Minute Wenn ein Impedanzereignis eintritt ein Impedanzanstieg ber 400 Ohm wird die Pumprate zun chst auf 0 30 mL Minute gesteigert und dann auf 0 40 mL Minute Die Infusionsrate bersteigt 0 40 mL Minute nicht und wird im Laufe der Zeit wieder auf 0 20 mL Minute gesenkt sofern keine weiteren Impedanzereignisse auftreten Wenn ein Ereignis eintritt wird im Display INFUSING POWER ON IN 11 seconds INFUSION STROM AN IN 11 Sekunden angezeigt Wenn die Infusionsrate von 0 40 mL Minute beibehalten wird addiert der Generator 3 Minuten zur eingestellten Dauer hinzu und schaltet sich ab wenn der HF Cou
4. emperaturindstillingen ndres i forhold til standardindstillingen dvs ved en indstilling p 100 C alder slutpunktet p den f rste rampe fra 90 C til 87 C 25 Tryk p fodkontakten eller p knappen RF ON OFF p diatermiapparatet RF effekten begynder at g op til den tilsigtede temperatur er opn et Standardeffekt er 30 W 26 RF effekten sl r fra n r den tilsigtede temperatur har v ret opretholdt i den tid brugeren indstillede i punkt 23 27 Det skal bekr ftes at afkolingstemperaturen er 60 C eller derover efter 30 sekunder Hvis det ikke er tilf ldet skal RF effekten sl s til i 5 minutter mere 28 Der kan evt udfgres baneablation ved 20 50 W under fjernelse af trokaren standardindstilling af iatermiapparatet er 20 W 29 N r RF effekten sl s til og fra Hvis brugeren sl r RF effekten fra under indgrebet og dern st sl r den til igen benyttes rampe 1 1 3 C sek til at n den v rdi apparatet blev stoppet ved under rampe 2 90 103 C og dern st genoptages rampe 1 for at n den tilsigtede temperatur p 103 C imeren starter ikke igen for den nye temperaturv rdi er n et Forud for yderligere ablation Kontroll r at der er konstant v skestrom fra trokaren mellem hver ablation e Fjern forsigtigt v v der evt s tter sig p instrumentet med fugtig gaze e Hvis instrumentet fjernes inden afk ling kan Set Temp indstillet temperatur og RF time tid med RF effekt nulstilles ved at trykke p
5. knappen Mode funktion s diatermiapparatet g r i infusionsfunktion og tilbage i UniBlate funktion FEJLFINDING Temperaturerne g r ikke op e Hvis temperaturen ikke er g et op i 2 minutter og effekten er stabil eller faldende tr kkes trokaren 12 cm tilbage Infusionshullerne er tilstoppede e Hvis et eller flere huller er tilstoppede skal RF effekten sl s fra se dern st efter om v skeslangen ar kn k er b jet eller er sammenklemt e Hvis et hul bliver helt tilstoppet med v v skal instrumentet t rres forsigtigt at med steril gaze eller instrumentspidsen l gges i bl d i hydrogenperoxid e Nominel pumpeinfusionshastighed er 0 20 mL minut Hvis impedansen g r op stiger til over 400 ohm ges pumpehastigheden til 0 30 mL minut og dern st til 0 40 mL minut nfusionshastigheden g r ikke op over 0 40 mL minut og efter en tid g r den ned til 0 20 mL minut vis impedansen ikke g r op igen Der st r INFUSING POWER ON IN 11 seconds infusion str mtilf rsel om 11 sekunder p sk rmen hvis der forekommer h j impedans Hvis infusionshastigheden bliver p 0 40 mL minut tilf jer apparatet 3 minutter til den indstillede tid og slukker n r timeren for RF energi n r til nul der st r s ABLATION DONE ablation f rdig p sk rmen e Hvis der st r UNKNOWN DEVICE ukendt instrument p sk rmen skal det kontrolleres at softwaren er version 8 50 eller h jere e Hvis der st r NO DEV intet
6. 1 9 T minutter Fig 1 Standardalgoritme for UniBlate Ri Rampe 1 1 3 C sek R2 Rampe 2 1 C 37 sek ST Indstillet temperatur E Standard temperaturindstilling 21 Anbring instrumentet i m lveevet vha billedstyring f eks ultralyd CT Trokarspidsen skal placeres ved den distale leesionskant 1 cm markeringerne p trokaren kan benyttes som hj lp til placering af instrumentet Bem rk Ablationen g r ud over trokarspidsen som vist i fig 2 u re 1 0 2 5 mm 1 cm eksponeret re lt 0 2 5 mm 2 cm eksponeret 0 2 5 mm 2 5 cm eksponeret Fig 2 Ablationv kst 22 Kontroll r instrumentets position ved billedstyring f eks ultralyd CT 23 Reguler tilf rsel af RF energi med pil op og pil ned iht tabel 1 p grundlag af den nskede l ngde og bredde p ablationen idet margener tages i betragtning Standard tilforselstid for RF energi er 15 minutter men standardtidsrummet og elektrodeeksponering giver muligvis ikke den onskede ablationsstorrelse Justeres tilfgrselstiden for RF energi inden der tilf res RF energi bliver denne tilforselstid standardtilforselstid for RF energi ved de n ste ablationer Hvis tilforselstiden for RF energi justeres under et indgreb ndres standardindstillingen ikke 24 Standardindstillingen af RF temperatur er 103 C Hvis den indstillede temperatur modificeres ndres slutpunktet p den farste rampe som vist i fig 1 med det antal grader
7. 2 0 25 2 00 2 5 35 2 00 3 0 40 2 50 1 5 45 1 00 2 0 40 1 50 18 25 55 2 00 3 0 5 0 2 50 2 0 75 1 50 a 2 5 9 0 2 00 3 0 90 2 50 25 3 0 15 0 2 50 L Target ablation length W Target ablation width T time E Exposed Electrode Length 103 R2 a El C Sa 90 Ra 1 9 T minutes Figure 1 UniBlate Default Algorithm Ri Ramp 1 1 3 C second R2 Ramp 2 1 C 37 seconds ST Set Temperature 5 Default Set Temperature 21 Using imaging guidance e g ultrasound CT place the Device into the target tissue The tip of the trocar should be placed at the distal edge of the lesion Using the 1 cm markings on the Trocar can assist in placement of the device Note The ablation will grow beyond the trocar tip according to Figure 2 O ND fl 0 2 5 mm 1 cm exposure lt 0 2 5 mm 2 cm exposure 0 2 5 mm 2 5 cm exposure Figure 2 Ablation Growth 22 Verify position of the device with imaging e g ultrasound CT 23 Adjust the RF time using the up down arrows according to Table 1 based on the desired length and width of the ablation taking into account margins Default RF time is 15 minutes but default time and electrode exposure may not provide the desired ablation size This adjustment of RF time prior to starting RF will set the default RF time for the next ablations RF time adjustments during a procedure will not adjust the default 24 RF set temperatu
8. 2 25 9 0 2 00 3 0 9 0 2 50 2 5 3 0 15 0 2 50 L Doelablatielengte W Doelablatiebreedte T Tijd E Blootliggende elektrodelengte ST 103 R2 x C 90 Ra 1 9 T minuten Afbeelding 1 UniBlate standaardalgoritme Ri Ramp 1 1 3 C seconde R2 Ramp 2 1 C 37 seconden ST Ingestelde temperatuur gt standaard ingestelde temperatuur 21 Plaats het instrument onder beeldvormende begeleiding zoals echoscopie CT in het doelweefsel De tip van de trocart moet bij de distale rand van de laesie worden geplaatst Gebruik van de centimetermarkeringen op de trocart kan de plaatsing van het instrument vergemakkelijken NB De ablatie ontwikkelt zich achter de trocart tip zoals te zien is in afb 2 0 2 5 mm 1 cm blootstelling __ AA m neran re gt lt 0 25 mm 2 cm blootstelling gt 0 2 5 mm 2 5 cm blootstelling Afbeelding 2 Ablatieontwikkeling 22 Controleer de plaatsing van het instrument met behulp van beeldvormende begeleiding zoals echoscopie CT 23 Pas de RF tijd overeenkomstig tabel 1 met behulp van de pijlen omhoog en omlaag aan op basis van de gewenste lengte en breedte van de ablatie en houd daarbij rekening met de marges Standaard RF tijd is 15 minuten maar de standaardtijd en elektrodeblootstelling levert niet altijd de gewenste ablatiegrootte op Deze afstelling van de RF tijd v r het starten van RF stelt de standaard RF tijd in voor de volgende ablatie RF t
9. 9 0 2 00 30 9 0 2 50 2 5 3 0 15 0 2 50 L Longueur d ablation cible W Largeur d ablation cible T temps E Longueur d lectrode expos e ST 103 R2 x amp amp 90 Ra En 9 T minutes Figure 1 Algorithme UniBlate par d faut Ri Rampe 1 1 3 C seconde R2 Rampe 2 1 C 37 secondes ST Temp rature r gl e E Temp rature r gl e par d faut 21 En utilisant le guidage par imagerie p ex chographie tomographie informatis e placer le dispositif dans le tissu cible L extr mit du trocart doit tre plac e au bord distal de la l sion L utilisation des rep res de 1 cm sur le trocart facilite le placement du dispositif Remarque La marge de l ablation augmente au del de l extr mit du trocart conform ment la figure 2 2 5 mm exposition de 1 cm re 0 2 5 mm exposition de 2 cm pe 0 2 5 mm exposition de 2 5 cm Figure 2 Croissance de l ablation 22 V rifier la position du dispositif en utilisant l imagerie p ex chographie tomographie informatis e 23 R gler la dur e d mission de l nergie HF en utilisant les touches haut bas conform ment au ableau 1 selon la longueur et la largeur d ablation d sir es en tenant compte des marges La valeur HF par d faut est de 15 minutes Toutefois la dur e et l exposition des lectrodes r gl es par d faut euvent ne pas donner la taille d ablation d sir e Ce r glage de
10. Richtlijn 93 42 EEG betreffende ethyleenoxide medische hulpmiddelen Let op raadpleeg bijgaande documentatie AngioDynamics UK Ltd EC REP Building 2000 Beach Drive IQ Cambridge Waterbeach Cambridge CB25 9TE Groot Brittanni AngioDynamics Inc One Horizon Way paal Manchester GA 31816 Verenigde Staten Gratis 1 800 772 6446 Telefoon 1 518 798 1215 Telefoon 44 0 1223 729300 Fax 1 518 798 1360 Fax 44 0 1223 729329 RITA en AngioDynamics zijn gedeponeerd handelsmerken van AngioDynamics Inc ThermoPad en Uniblate zjin handelsmerk van AngioDynamics Inc 2010 AngioDynamics Inc
11. bij ablatie in de lever de andere elektroden bijvoorbeeld niet op de billen Overweeg liever plaatsing van de andere elektroden op de achterkant van de arm 5 Open de verpakkingstray van de Uniblate instrument met behulp van een steriele techniek en haal het instrument er voorzichtig uit 6 Inspecteer de reeds aan de UniBlate instrument bevestigde slangenset v r gebruik Gebruik hel instrument niet als de slangenset enig teken van schade vertoont bijv knikken barstjes enz 7 Sluit de ge ntegreerde hoofdkabel van de UniBlate instrument aan op de instrumentstekker van de RF generator Controleer voordat u verder gaat of de pennen van de connector en de stekker nie verbogen zijn NB De snoerconnectoren zijn van een speciale inkeping voorzien zodat ze in het bijbehorende aansluitcontact op de generator passen U hoeft daardoor slechts weinig kracht uit te oefenen voor het aansluiten van de kabel op de RF generator Als er kracht voor benodigd is probeert u misschien het snoer verkeerd op de generator aan te sluiten waarbij de pennen beschadigd zullen raken NB Raadpleeg voor de werking van de pomp en de generator en het gebruik van gehele systeem de gebruiksaanwijzing van de IntelliFlow pomp en de handleiding van de 1500X Configuratie IntelliFlow pomp 8 Zorg dat u een zak met minimaal 250 mL steriele 0 9 injecteerbare zoutoplossing hebt 9 Haal het dopje van de vulnaald van de RITA slangenset af en steek de vulnaald in de zak met zou
12. de lote No contiene l tex A Marca CE Indica que el dispositivo 2 Fecha de caducidad C Eon cumple la directiva del consejo de la e see R UE 93 42 CEE sobre dispositivos STERILEIEO Esterilizado con xido de etileno m dicos AngioDynamics UK Ltd EC REP Building 2000 Beach Drive IQ Cambridge Waterbeach AngioDynamics Inc One Horizon Way taal Manchester GA 31816 USA Cambridge CB25 9TE England Gratis 1 800 772 6446 Telefon 1 518 798 1215 Telefon 44 0 1223 729300 Fax 1 518 798 1360 Fax 44 0 1223 729329 RITA y AngioDynamics son marcas registradas de AngioDynamics Inc ThermoPad y Uniblate son marcas comerciales de AngioDynamics Inc 2010 AngioDynamics Inc B Dansk ANGIODYNAMICS RITA UniBlate elektrokirurgisk instrument FORSIGTIG henhold til g ldende amerikansk lov USA m denne anordning kun s lges af eller p ordinering af en lege Lees alle anvisninger grundigt inden brug BRUGSANVISNING Skal anvendes sammen med RITA 1500X diatermiapparat og IntelliFlow infusionspumpe til ablation af bl ddele BESKRIVELSE Af UniBlate instrumentet best r af en isoleret prim rtrokar med to infusionshuller og en temperaturfoler i den distale ende Af UniBlate instrumentet er konstrueret til at passe i en CT gantry f s i l ngder p 10 cm 15 cm og 25 cm og har indbygget hovedkabel og slanges t WG Infusionsslange Slangeholdere ADVARSLER 1 4 mm i
13. fra 11 secondi Se la velocit di infusione rimane a 0 40 mL minuto il generatore aggiunge 3 minuti al tempo impostato e si spegne quando il tempo di RF raggiunge lo zero e viene visualizzata la dicitura ABLATION DONE ablazione effettuata _ Se viene visualizzato il messaggio UNKNOWN DEVICE dispositivo sconosciuto controllare che il software sia di versione v8 50 o superiore Seil LED riporta NO DEV nessun dispositivo ci significa che il dispositivo non collegato Consultare il manuale utente 1500X per ulteriori informazioni sulla risoluzione dei problemi SPECIFICHE Le curve della potenza in uscita del generatore sono indicate nella Guida utente del generatore Modello 1500X e nel Manuale di manutenzione N di prodotto 160 103232 figure 1 4 e Il dispositivo UniBlate compatibile con la RM per i sistemi di risonanza magnetica funzionanti a 1 5 tesla al massimo RESTITUZIONE DEI PRODOTTI e dispositivi che risultassero difettosi possono essere restituiti ad AngioDynamics Inc Per le restituzioni contattare l assistenza clienti AngioDynamics Questo prodotto amp coperto da brevetti U S A e internazionali e da brevetti in attesa di registrazione Attenzione le norme federali USA consentono la vendita di questo dispositivo solo a cura di un medico o dietro sua prescrizioneale by or on the order of a physician Attenzione consultare i documenti allegati Q No
14. nel tessuto bersaglio La punta del trocar deve essere posizionata sul bordo distale della lesione Per agevolare il posizionamento del dispositivo seguire i contrassegni di 1 cm sul trocar Nota l ablazione cresce oltre la punta del trocar come indicato nella figura 2 O 1 a 2 5 mm 1 cm di esposizione 0 2 mm 2 cm di esposizione lt 0 2 5 mm 2 5 cm di esposizione Figura 2 Crescita dell ablazione 22 Verificare il posizionamento del dispositivo mediante un dispositivo per diagnostica mediante immagini per es ultrasuoni tomografia computerizzata 23 Consultare la tabella 1 per regolare il tempo di RF servendosi delle frecce Su e Gi in base alla unghezza e larghezza di ablazione e tenendo conto dei margini Il tempo di RF predefinito pari a 15 minuti ma possibile che il tempo predefinito e l esposizione degli elettrodi non forniscano le dimensioni di ablazione desiderate Questa regolazione del tempo di RF prima dell avvio dell energia a RF imposter il tempo di RF predefinito per le ablazioni successive mentre le regolazioni del tempo di RF effettuate durante una procedura non modificheranno l impostazione predefinita 24 La temperatura predefinita della RF pari a 103 C La modifica della temperatura impostata determina uno scarto di compensazione del punto finale della prima curva mostrata nella figura 1 equivalente alla differenza di gradi rispetto all impos
15. puis la r active le g n rateur utilise alors la rampe 1 1 3 C seconde pour atteindre le oint de consigne sur lequel le g n rateur a t arr t pendant la rampe 2 90 C 103 C puis reprend la rampe 1 pour atteindre la temp rature cible de 103 C Le compteur ne red marre que orsque la temp rature du point de consigne a t atteinte Avant l ablation suivante Entre chaque ablation v rifier que le liquide s coule en continu partir de l extr mit du trocart Retirer sans forcer avec de la gaze humide les tissus accumul s sur le dispositif Si le dispositif est retir avant son refroidissement la temp rature d finie et la dur e d mission de energie HF peuvent tre r initialis es en appuyant sur le bouton Mode ce qui place le g n rateur en mode perfusion puis en mode UniBlate GUIDE DE DEPANNAGE Les temp ratures ne s l vent pas Si la temp rature ne s l ve pas pendant 2 minutes et que l nergie est stable ou en baisse r tracter e trocart de 1 2 cm Les trous de perfusion sont obstru s Si un ou plusieurs trous sont bouch s d sactiver l nergie HF et v rifier que la tubulure de liquide n est pas coud e pinc e ou clamp e Si un trou est compl tement obstru par du tissu essuyer soigneusement le dispositif avec de la gaze st rile ou faire tremper son extr mit dans de l eau oxyg n e Le d bit de perfusion nominal de la pompe est d
16. B English ANGIODYNAMICS RITA UniBlate Electrosurgical Device CAUTION Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Read all instructions carefully before use INDICATIONS FOR USE To be used in conjunction with the RITA 1500X RF Generator and IntelliFlow Infusion pump for the ablation of soft tissue DESCRIPTION The UniBlate device consists of an insulated primary trocar with two infusion holes and a temperature sensor positioned at the distal end The UniBlate device is designed to fit in a CT gantry is available in 10 cm 15 cm amp 25 cm lengths and has a integrated main cable and tubing set Infusion Tubing Bag Spike vd N lt fi Trocar Nose Cone Tubing Holders Main Cable Connector WARNINGS 1 The distal 4 mm of the device is NOT Radio opaque and will not appear under CT imaging 2 Ifthe Tubing Set becomes occluded improper or unpredictable lesion size may result 3 Do not attach anything i e clamps etc to the device This may damage the insulation which could contribute to patient injury 4 Patients with peripheral vascular deficiency are at increased risk of thermal injury from Dispersive electrodes 5 Patients with frail skin are at increased risk of skin damage from the adhesive on the Dispersive pads PRECAUTIONS 1 Do not bend or kink the trocar This may cause damage and result in a non functional device 2 Ifthe device is being used i
17. CT in das Zielgewebe einf hren Die Spitze des Trokars sollte am distalen Rand der L sion positioniert werden Die 1 cm Markierungen am Trokar k nnen die Platzierung des Ger ts erleichtern Hinweis Die Ablation erstreckt sich ber die Trokarspitze hinaus wie in Abbildung 2 dargestellt gt A 0 2 5 mm freie L nge 1 cm re 0 25 mm freie L nge 2 cm 0 2 5 mm freie L nge 2 5 cm Abbildung 2 Ausdehnung der Ablation 22 Die Position des Ger ts mittels Bildgebung z B Ultraschall CT kontrollieren 23 Die HF Dauer je nach gew nschter L nge und Breite der Ablation siehe Tabelle 1 und unter Ber cksichtigung der R nder mithilfe des Auf bzw Abw rtspfeils einstellen Die standardm ig voreingestellte HF Dauer betr gt 15 Minuten Die standardm ige Dauer und freie L nge der Elektrode ergeben jedoch m glicherweise nicht die gew nschte Ablationsgr e Die Einstellung der HF Dauer vor Beginn eines Verfahrens legt automatisch die standardm ige HF Dauer f r die n chsten Ablationen fest Das Verstellen der HF Dauer w hrend eines Eingriffs wirkt sich nicht auf die standardm ige Dauer aus x 24 Die HF Temperatur ist standardm ig auf 103 C voreingestellt Durch das Andern der voreingestellten Temperatur wird der Endpunkt des ersten Anstiegs in Abbildung 1 um die Anzahl der vom Standardwert abweichenden Temperaturgrade ver ndert Zum Beispiel reduziert ein Voreinstellungswert von 100 C den E
18. Elkan F Halpern G Scott Gazelle Variables Affecting Proper System Grounding for Radiofrequency Ablation in an Animal Model JVIR 11 1069 1075 Septembre 2000 10 Suspendre la poche de solution saline sur la potence pour intraveineuse mont e sur la pompe IntelliFlow 11 Purger par gravit le syst me de toutes les bulles d air en faisant circuler du liquide dans le syst me vers le porte tube noir 12 Charger le jeu de tubulure sur le lit d occlusion de la pompe IntelliFlow avec le porte tube noir dirig vers le dispositif et le porte tube blanc vers la poche de solution saline conform ment au sch ma ci dessous Poche Dispositif md Ci Ze A Noir Blanc PR CAUTION S assurer que le tube ne suit qu une gorge dans le lit d occlusion afin que le m canisme de blocage de la pompe ne pince pas le tube 13 Verrouiller le lit d occlusion 14 Raccorder la pompe IntelliFlow au g n rateur HF en suivant le mode d emploi de la pompe Installation du g n rateur 15 Mettre le g n rateur sous tension Le g n rateur ex cute un test automatique Appuyer sur le bouton RE ON OFF pour faire passer le g n rateur en mode Purge 16 V rifier que le capteur de temp rature du dispositif fonctionne en tenant l extr mit du trocart entre un doigt et le pouce tous deux tant gant s et st riles Les valeurs de temp rature affich es sur le g n rateur HF temp 5 doivent augmenter Si ce n est pas le cas v rif
19. Guide and Service Manual P N 160 103232 Figures 1 through 4 The UniBlate device is MR Compatible for MR systems operating at 1 5 Tesla or lower RETURNS Defective devices may be returned to AngioDynamics Inc AngioDynamics Customer Service should e contacted for all returns Pi product is covered by U S and foreign patents and patents pending Caution Federal Law restricts this Attention consult accompanying device to sale by or on the order of a documents physician Do Not Reuse REF Catalog Number LOT Batch Code L TEX Latex Free C CE Mark Indicates conformance 008 with European Council Directive ll Use By idad 93 42 EEC terilized using STERILEEO Ethylene Oxide AngioDynamics UK Ltd EC REP AngioDynamics Inc Mal One Horizon Way Building 2000 Beach Drive Manchester GA 31816 IQ Cambridge Waterbeach USA Cambridge CB25 9TE United Kingdom Toll Free 1 800 772 6446 Telephone 1 518 798 1215 Telephone 44 0 1223 729300 Fax 1 518 798 1360 Fax 44 0 1223 729329 RITA and AngioDynamics are registered trademarks of AngioDynamics Inc ThermoPad and Uniblate are trademarks of AngioDynamics Inc 2010 AngioDynamics Inc 160 103749 Rev 04 Dr Fran ais ANGIODYNAMICS Dispositif lectrochirurgical RITA UniBlate ATTENTION Selon la loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne doit tre vendu que par u
20. HF mod le 1500X et de la pompe IntelliFlow Consulter le mode d emploi qui accompagne chaque produit 2 Examiner tous les dispositifs et tous les emballages pour en v rifier l int grit Ne pas utiliser les dispositifs si ceux ci sont endommag s ou si la barri re st rile est alt r e Ne pas utiliser la pompe IntelliFlow ni le g n rateur HF si l un de ces dispositifs a fait l objet d une chute ou est endommag 3 Appliquer les lectrodes de dispersion selon la notice du dispositif Placer les lectrodes ThermoPad sur un site musculaire bien vascularis t au moins 25 cm du site d ablation Ne pas utiliser de gel vl fr 2 3 viter le placement dans des zones o du liquide peut s accumuler sous des couvertures thermiques et dans des zones de retenue de chaleur p ex sous des couvertures ou des sacs de positionnement Si un dispositif de r chauffement est utilis le d sactiver avant l ablation Si des compresseurs de jambe d aide la circulation sont utilis s v rifier qu ils montent seulement hauteur du mollet 4 Brancher les lectrodes de dispersion au g n rateur HF S assurer que toute autre lectrode de dispersion utilis e p ex les lectrodes ECG ou celles utilis es avec un dispositif de coupe lectrochirurgicale NE sont PAS plac es entre le site d ablation et les lectrodes de dispersion Par exemple pour une ablation du foie ne pas placer les autres le
21. N r luften er v k og der kommer en konstant str m af saltvand ud af rokarspidsen trykkes der p knappen B s udluftningen standser 18 Tryk p knappen CONTROL MODE styringsfunktion n gang Der skal nu st UniBlate p sk rmen diatermiapparatet 19 Hvis der anvendes et introducersystem skal det kontrolleres at den isolerede introducer er fra AngioDynamics Inc Der henvises til anvisning i placering af introducer i brugsanvisningen til introducersystemet nstrumentst rrelse Introducer til h rdt v v Introducer til bl dt v v 10 cm Ikke relevant Ikke relevant 15 cm 6 cm PN 700 102330 10 cm PN 700 102636 25 cm 6 cm PN 700 102330 10 cm PN 700 102636 11 cm PN 700 102331 13 cm PN 700 102637 20 Instrumentet tilpasses den nskede frilagte elektrodel ngde 1 2 5 cm ved at dreje p endekeglen p instrumentet Se tabel 1 Det indtegnede omr de viser ablationszonen Endekegle e S 3 F Js B ms A E N F 2 5 cm Tabel 1 Indstilling til leverablation med infusion B 1 m F 1 0 1 5 1 00 1 5 15 1 50 10 2 0 2 5 2 00 2 5 3 5 2 00 3 0 4 0 2 50 1 5 45 1 00 2 0 4 0 1 50 Ue 2 5 5 5 2 00 3 0 5 0 2 50 2 0 75 1 50 2 2 5 9 0 2 00 3 0 9 0 2 50 25 3 0 15 0 2 50 L AblationsL ngde B Ablationsbredde T Tid F Frilagt elektrodel ngde ST 103 R2 x u amp 90 Ra
22. aci n por ejemplo ultrasonido tomograf a computerizada inserte el dispositivo en el tejido diana La punta del trocar se debe colocar en el borde distal de la lesi n Utilice las marcas de 1 cm del trocar como ayuda para colocar el dispositivo Nota La ablaci n se expandir m s all de la punta del trocar seg n la figura 2 KC gt 0 2 5 mm 1 cm expuesto lt nn Gd 0 2 5 mm 2 cm expuestos 0 2 5 mm 2 5 cm expuestos Figura 2 Expansi n de la ablaci n 22 Compruebe la ubicaci n del dispositivo mediante gu as de visualizaci n por ejemplo ultrasonido omograf a computerizada 23 Ajuste el tiempo de RF mediante las flechas arriba y abajo seg n la tabla 1 bas ndose en la longitud y la anchura deseadas para la ablaci n y teniendo en cuenta los m rgenes El tiempo de RF redeterminado es 15 minutos aunque es posible que el tiempo y la exposici n de electrodo redeterminados no proporcionen el tama o de ablaci n deseado Este ajuste del tiempo de RF antes de iniciar la potencia de RF establecer el tiempo de RF predeterminado para las ablaciones siguientes Los ajustes del tiempo de RF durante una intervenci n no modificar n el valor redeterminado 24 El valor predeterminado de la temperatura establecida de RF es 103 C Si modifica la temperatura establecida el criterio de valoraci n del primer incremento mostrado en la figura 1 se desplazar en el n mero d
23. cs er registrerede varem rker af AngioDynamics Inc ThermoPad og Uniblate er varem rke tilh rende AngioDynamics Inc 2010 AngioDynamics Inc B Nederlands ANGIODYNAMICS RITA UniBlate elektrochirurgisch instrument LET OP Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument uitsluitend door of in opdracht van een arts worden gekocht Lees alle instructies v r gebruik aandachtig door GEBRUIKSAANWIJZING Voor gebruik samen met de RITA 1500X RF generator en IntelliFlow infuuspomp voor de ablatie van weke delen BESCHRIJVING De UniBlate instrument bestaat uit een geisoleerde primaire trocart met twee infusie openingen en een temperatuursensor aan het distale uiteinde De UniBlate instrument past in een CT gantry is leverbaar in een lengte van 10 15 en 25 cm en heeft een geintegreerde hoofdkabel en slangenset 9 Php J aanpriknaald x neuskegel slanghouders NS noofdkabel connector WAARSCHUWINGEN 1 De distale 4 mm van het hulpmiddel is NIET radiopaak en is niet zichtbaar bij CT beeldvorming 2 Als de slangenset verstopt raakt kan een ongeschikte of onvoorspelbare laesiegrootte het gevolg zijn 3 Niets aan het instrument bevestigen zoals klemmen enz Dit kan de isolatie beschadigen waardoor de pati nt letsel kan oplopen 4 Pati nten met een zwak perifeer vaatstelsel lopen meer kans op thermisch letsel door dispergerende elektroden 5 Pati nten met een tere huid lo
24. ctrodes sur les fesses Les placer lut t l arri re du bras 5 En utilisant une technique st rile ouvrir le bac d emballage du dispositif UniBlate et retirer le dispositif avec pr caution 6 Avant l utilisation inspecter le jeu de tubulure fix du dispositif UniBlate Ne pas l utiliser en cas de dommages visibles p ex tubulure coud e fissur e etc 7 Raccorder le c ble principal int gr du dispositif UniBlate la fiche de dispositif Device du g n rateur HF Avant de continuer v rifier que les broches du connecteur et de la fiche ne sont pas recourb es Remarque Les connecteurs du c ble sont appari s au connecteur du g n rateur En cons quence la fixation du c ble au g n rateur HF ne requiert qu une force minimale Si l on doit forcer c est que la connexion du c ble au g n rateur est incorrecte et l on risque d endommager les broches des connecteurs REMARQUE Pour obtenir des informations sur le fonctionnement de la pompe et du g n rateur ainsi que l utilisation de l ensemble du syst me consulter le mode d emploi de la pompe IntelliFlow et le Guide d utilisation du g n rateur 1500X Installation de la pompe IntelliFlow 8 Avoir disposition un minimum de 250 mL de solution saline st rile injectable 0 9 9 Retirer le bouchon du perforateur du jeu de tubulure et ins rer le perforateur dans la poche de solution saline 1 S Nahum Goldberg Luigi Solbiati
25. del trocar entre ablaciones Retire con cuidado el tejido que se haya acumulado en el dispositivo con una gasa h meda e Si se retira el dispositivo antes de que se enfr e puede volverse a establecer el tiempo de RF y la temperatura establecida para hacerlo presione el bot n Mode coloque el generador en el modo de infusi n y despu s devu lvalo al modo UniBlate GU A PARA LA SOLUCI N DE PROBLEMAS Las temperaturas no aumentan Si la temperatura no ha aumentado en 2 minutos y la potencia es estable o est descendiendo retraiga el trocar medio cent metro Los orificios de infusi n est n ocluidos Si se ocluye un orificio o varios desactive la energ a de RF y compruebe que los tubos para fluidos no est n torcidos pinzados o aplastados Si un orificio queda totalmente ocluido por tejido limpie con cuidado el dispositivo con gasa est ril o sumerja la punta del dispositivo en agua oxigenada La velocidad de infusi n nominal de la bomba ser de 0 20 mL minuto Si se produce un evento de impedancia un aumento de la impedancia de m s de 400 ohmios la velocidad de la bomba aumentar a 0 30 mL minuto y despu s a 0 40 mL minuto La velocidad de infusi n no superar los 0 40 mL minuto y a lo largo del tiempo se reducir a 0 20 mL minuto si no se producen m s eventos de apagado del sistema debido a la impedancia La pantalla mostrar INFUSING POWER ON IN 11 seconds Realizando infusi n activaci n en 11 seg
26. den distale ende af instrumentet er IKKE rantgenfast og ses ikke ved CT scanning 2 Hvis slanges ttet bliver tilstoppet kan det resultere i forkert eller uforudsigelig l sionsstorrelse 3 Der m ikke s ttes noget f eks klemmer osv p instrumentet Hvis det sker kan det beskadige isoleringen og f re til patientskade 4 Patienter med perifer vaskul r insufficiens har get risiko for forbr nding fra neutralelektroder 5 Patienter med skr belig hud har get risiko for skade p huden fra kl bemidlet p neutralelektroderne FORSIGTIGHEDSREGLER 1 Trokaren m ikke b jes eller bukkes Hvis det sker kan det for rsage skade og bevirke at instrumentet ikke virker 2 Hvis instrumentet anvendes ved et laparoskopisk indgreb skal der udvises omhu s gasemboli undg s 3 Hvis instrumentet anvendes ved et laparoskopisk indgreb og det aktiveres uden at v re i kontakt med m lv vet kan det for rsage kapacitiv kobling N r RF effekt er sl et til under infusion skal n rv rende anvisning n je f lges ellers er der risiko or at str mmen ledes v k fra m lv vet Genbrug af engangsinstrumenter giver mulig risiko for infektioner af patient eller bruger Forurening af instrumentet kan medf re at patienten uds ttes for skader sygdom eller d d Genbrug kan medf re beskadigelse af instrumentet og eller at instrumentet ikke fungerer UDSTYRSLISTE RITA diatermiapparat model 1500X med softwareversion 8 50 eller h je
27. der f eks EKG elektroder eller elektroder til elektrokirurgiske knive imellem ablationsstedet og neutralelektroderne Anbring f eks ikke de andre elektroder p endebalderne ved ablation i leveren Overvej i stedet for at anbringe de andre elektroder bag p armen 5 bn UniBlate instrumentet emballagebakken og tag instrumentet forsigtigt ud vha steril teknik 6 Inspicer det fortilsluttede slanges t p UniBlate instrumentet inden brug Instrumentet m ikke tages i brug hvis der er tegn p skade p slanges ttet f eks kn k revner osv 7 S t hovedkablet der er indbygget i UniBlate instrumentet i stikket p diatermiapparatet Kontroll r at enene i stikd se og stikprop ikke er b jet inden der forts ttes Bem rk Kablerne har konturstikpropper der passer til de tilh rende stikd ser p iatermiapparatet Kablet g r derfor let i diatermiapparatet Hvis kablet ikke g r let i iatermiapparatet er det sikkert fordi det s ttes forkert i og s kan stikbenene blive delagt BEM RK Der henvises til anvisning i betjening og brug af pumpe diatermiapparat og hele systemet i brugsanvisning til IntelliFlow pumpen og til 1500X apparatet Klarg ring af IntelliFlow pumpe 8 Der skal bruges en pose med mindst 250 mL sterilt 0 9 injicerbart fysiologisk saltvand 9 Tag h tten af slanges tspidsen og stik spidsen i posen med fysiologisk saltvand 10 H ng saltvandsposen p dropstativet der er monteret p IntelliFlow pu
28. dispositif 2 Si le dispositif est utilis lors d une intervention par voie laparoscopique prendre toutes les r cautions n cessaires pour viter une embolie gazeuse 3 Si le dispositif est utilis lors d une intervention par voie laparoscopique la mise en marche de appareil quand celui ci n est pas en contact avec le tissu cible peut entra ner un couplage capacitif 4 Si l nergie HF est activ e en m me temps que la perfusion par une m thode autre que celle indiqu e dans ce mode d emploi la trajectoire de l nergie lectrique risque d tre modifi e et de s loigner des tissus cibles 5 La r utilisation de dispositifs emploi unique pose un risqu potentiel d infection du patient ou de utilisateur 6 La contamination du dispositif peut entra ner des l sions une maladie ou le d c s du patient 7 Un retraitement risque de nuire l int grit du dispositif et de l emp cher de fonctionner normalement LISTE DU MAT RIEL e G n rateur RITA mod le 1500X avec logiciel version 8 50 ou sup rieure lectrodes de dispersion RITA r f 700 102254 ou Electrodes RITA ThermoPad Y r f 700 102649 avec c ble adaptateur r f 700 102648 Pompe IntelliFlow r f 700 102941 Solution saline injectable 0 9 st rile poche exig e de 250 mL minimum MODE D EMPLOI La proc dure recommand e pour le fonctionnement du dispositif UniBlate est d crite ci dessous 1 Se familiariser avec le fonctionnement du g n rateur
29. do in uscita dalla punta del trocar Con della garza umida rimuovere delicatamente dal dispositivo l eventuale tessuto accumulatosi Se il dispositivo viene rimosso prima del raffreddamento la temperatura impostata e il tempo di RF possono essere ripristinati premendo il pulsante Mode per porre il generatore in modalit di infusione e quindi passando nuovamente in modalit UniBlate GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Le temperature non si alzano Se la temperatura non salita per 2 minuti e la potenza stabile o in diminuzione retrarre il trocar di 1 2 cm I fori di infusione sono ostruiti Se uno o pi fori si ostruiscono spegnere l energia a radiofrequenza e controllare che le linee dei liquidi non siano piegate pizzicate o pinzate Se un foro si ostruisce completamente con tessuto rimuovere delicatamente il tessuto con una garza sterile o immergere la punta del dispositivo in perossido di idrogeno La velocit di infusione nominale della pompa di 0 20 mL minuto Se si verifica un evento di impedenza un aumento di impedenza di oltre 400 ohm la velocit della pompa aumenta fino a 0 30 mL minuto quindi fino a 0 40 mL minuto La velocit di infusione non eccede mai 0 40 mL minuto e nel tempo viene ridotta a 0 20 mL minuto se non si verificano ulteriori eventi di impedenza eccessiva Quando si verifica un evento il display riporta la dicitura INFUSING POWER ON IN 11 seconds infusione accensione
30. duttore consultare le istruzioni allegate al sistema di introduzione Misura del dispositivo Introduttore per tessuto duro Introduttore per tessuto molle 10cm non pertinente non pertinente 15cm 6 cm N di prodotto 700 102330 10 cm N di prodotto 700 102636 25 cm 6 cm N di prodotto 700 102330 11 cm N di prodotto 700 102331 10 cm N di prodotto 700 102636 13 cm N di prodotto 700 102637 20 Regolare il dispositivo per la lunghezza di elettrodo esposto prescelta da 1 cm a 2 5 cm ruotando il puntale del dispositivo Vedere la tabella 1 L area mostra la zona di ablazione LT E Tabella 1 Impostazioni per ablazione del fegato con infusione w L M E 1 0 1 5 1 00 1 5 15 1 50 10 2 0 2 5 2 00 2 5 35 2 00 3 0 40 2 50 1 5 4 5 1 00 2 0 40 1 50 LE 2 5 5 5 2 00 3 0 5 0 2 50 2 0 75 1 50 2 2 5 9 0 2 00 3 0 9 0 2 50 25 3 0 15 0 2 50 L Lunghezza dell ablazione bersaglio W Larghezza dell ablazione bersaglio T tempo E Lunghezza dell elettrodo esposta ST 103 R2 x ei amp 90 Ra A 9 T minuti Figura 1 Algoritmo predefinito UniBlate Ri Curva 1 1 3 C secondo R2 Curva 2 1 C 37 secondi ST Temperatura impostata Temperatura impostata predefinita 21 Impiegando come guida un dispositivo per diagnostica mediante immagini per es ultrasuoni tomografia computerizzata posizionare il dispositivo
31. e 0 20 mL minute Si un v nement d imp dance se roduit imp dance sup rieure 400 ohms le d bit de la pompe passe 0 30 mL minute puis nouveau 0 40 mL minute Le d bit de perfusion ne d passe pas 0 40 mL minute et est r duit 0 20 mL minute s il ne se produit aucun v nement d augmentation d imp dance L affichage indique INFUSING POWER ON IN 11 seconds Perfusion l nergie d marre dans 11 secondes quand un v nement se produit Si le d bit de perfusion reste 0 40 mL minute le g n rateur ajoute 3 minutes au temps r gl et s teint quand la dur e de l nergie HF atteint z ro puis affiche le message ABLATION DONE Ablation termin e Sile message UNKNOWN DEVICE Dispositif inconnu s affiche v rifier que la version utilis e du logiciel est 8 50 ou plus Sile message NO DEV Aucun dispositif appara t le dispositif n est pas branch Consulter le manuel d utilisation du g n rateur 1500X pour obtenir d autres informations de d pannage SP CIFICATION Les courbes de la puissance mise par le g n rateur figurent dans le guide d utilisation et manuel d entretien du g n rateur HF 1500X r f 160 103232 Figures 1 4 Le dispositif UniBlate est compatible avec les syst mes RM fonctionnant 1 5 teslas ou moins RENVOIS Les dispositifs d fectueux peuvent tre renvoy s AngioDynamics Inc Contacter le service client le AngioDynamics avant l exp dit
32. e grados de diferencia respecto al valor predeterminado por ejemplo un punto de referencia de 100 C har disminuir el criterio de valoraci n del primer incremento de 90 a 87 C 25 Pise el pedal o presione el bot n RF ON OFF del generador La potencia de RF empezar a aumentar asta que se alcance la temperatura deseada El valor predeterminado de la potencia es de 30 vatios 26 Se desactivar la potencia de RF una vez que se haya mantenido la temperatura deseada durante el iempo establecido por el usuario en el paso 23 27 Confirme que la temperatura de enfriamiento de 30 segundos es de 60 C o superior Si no lo es vuelva a activar la potencia de RF durante otros 5 minutos 28 Si lo desea puede llevar a cabo una ablaci n de trayectoria utilizando 20 50 W mientras retira el rocar el valor predeterminado del generador es de 20 W 29 Activaci n y desactivaci n de la potencia de RF Si el usuario desactiva la potencia de RF durante la intervenci n y despu s la vuelve a activar el generador usar el incremento 1 1 3 C segundo hasta alcanzar el punto de referencia en el que se detuvo el generador durante el incremento 2 entre 90 y 103 C y despu s reanudar el incremento 1 hasta alcanzar la temperatura deseada de 103 C No se restablecer el temporizador hasta que se alcance la nueva temperatura del punto de referencia Antes de la ablaci n subsiguiente Compruebe la circulaci n continuada de fluido desde la punta
33. eer na elke ablatie of er inderdaad constant vloeistof uit de trocart tip stroomt Verwijder eventueel opgehoopt weefsel voorzichtig met een nat gaasje van het instrument Als het instrument wordt verwijderd voordat het is afgekoeld kunnen de ingestelde temperatuur en de RF tijd worden gereset door op de modusknop te drukken zodat de generator in de Infusion Mode komt en dan weer in de UniBlate Mode PROBLEEMOPLOSSING De temperaturen stijgen niet Als de temperatuur gedurende 2 minuten niet is gestegen en het vermogen is stabiel of daalt trek dan de trocart Y2 cm terug Infusie openingen zijn verstopt Als er een of meer openingen verstopt zijn schakelt u de RF energie uit en controleert u of het vloeistofslangetje niet geknikt dichtgeknepen of geklemd is Is een opening helemaal met weefsel verstopt raakt neemt u het instrument voorzichtig af met een eriel gaasje of weekt u de instrumenttip in waterstofperoxide e nominale infusiesnelheid van de pomp is 0 20 mL minuut Als er een impedantie event optreedt een impedantiestijging van meer dan 400 ohm wordt de pompsnelheid verhoogd tot 30 mL minuut en dan weer tot 0 40 mL minuut De infusiesnelheid wordt niet hoger dan 40 mL minuut en na verloop van tijd daalt deze tot 0 20 mL minuut als het instrument daarna niet oor de te hoge impedantie afslaat Het display geeft aan INFUSING POWER ON IN 11 seconds ezig met infusie stroom aan over 11 seconden als zo n even
34. eichgewebe BESCHREIBUNG Das UniBlate Ger t besteht aus einem isolierten prim ren Trokar mit zwei Infusions ffnungen und einem Temperatursensor am distalen Ende Das UniBlate Ger t passt in eine CT Gantry und ist in L ngen von 10 cm 15 cm und 25 cm erh ltlich Hauptkabel und Schlauchsatz sind Teil des Ger ts Infusionsschlauch Einstechdorn Trokar Spitzenkonus Schlauchhalter ACHTUNG 1 Die distalen 4 mm des Ger ts sind NICHT r ntgendicht und auf CT Aufnahmen nicht sichtbar 2 Wenn der Schlauchsatz blockiert ist kann eine inkorrekte oder unvorhersehbare L sionsgr e die Folge sein 3 Keine Objekte wie z B Klemmen am Ger t befestigen da dadurch die Isolierung besch digt werden und eine Verletzungsgefahr f r den Patienten entstehen k nnte 4 Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsst rungen besteht ein erh htes Risiko f r thermische Sch digungen durch die Dispersionselektroden 5 Bei Patienten mit verletzlicher Haut besteht ein erh htes Risiko f r Hautsch den durch das Haftmittel der Dispersionselektroden Auflagefl chen VORSICHT 1 Den Trokar nicht verbiegen oder knicken da dies zu Besch digungen und zur Funktionsunf higkeit des Ger ts f hren kann 2 Bei Verwendung des Ger ts f r laparoskopische Verfahren sorgf ltig darauf achten dass es nicht zu einer Gasembolie kommt 3 Bei Verwendung des Ger ts f r laparoskopische Verfahren besteht die Gefahr einer kapazitiv
35. eines Einf hrsystems sicherstellen dass es sich bei der isolierten Einf hrhilfe um eine Vorrichtung von AngioDynamics Inc handelt Anweisungen zur Platzierung der Einf hrhilfe sind der Gebrauchsanleitung f r das Einf hrsystem zu entnehmen Ger te l nge Harte Einf hrhilfe Weiche Einf hrhilfe 10 cm 15 cm 6 cm Art Nr 700 102330 10 cm Art Nr 700 102636 25 cm 6 cm Art Nr 700 102330 10 cm Art Nr 700 102636 11 cm Art Nr 700 102331 13 cm Art Nr 700 102637 20 Die gew nschte freie Elektrodenl nge 1 2 5 cm durch Drehen des Spitzenkonus am Ger t einstellen Siehe Tabelle 1 Die Fl che stellt die Ablationszone dar Spitzenkonus s gt E B Ablationszone A 3 N Tabelle 1 Einstellungen zur Leberablation mit Infusion 8 1 m E 1 0 1 5 1 00 15 15 1 50 1 0 2 0 25 2 00 2 5 35 2 00 3 0 4 0 2 50 1 5 4 5 1 00 2 0 40 1 50 de 2 5 5 5 2 00 3 0 5 0 2 50 2 0 75 1 50 2 25 9 0 2 00 3 0 9 0 2 50 25 3 0 15 0 2 50 L Ziel Ablationsl nge B Ziel Ablationsbreite T Zeit E freie Elektrodenl nge 103 R2 a e G 90 Ra A 9 T Minuten Abbildung 1 UniBlate Standardalgorithmus R1 Anstieg 1 1 3 C Sekunde R2 Anstieg 2 1 C 37 Sekunden ST eingestellte Temperatur E standardm ig eingestellte Temperatur 21 Das Ger t unter Bildgebungskontrolle z B Ultraschall
36. elliFlow Pumpe einlegen dass der schwarze Schlauchhalter zum Ger t und der wei e Schlauchhalter zum Beutel mit Kochsalzl sung zeigt siehe folgende Abbildung Beutel Ger t Es A o Pa schwarz wei VORSICHTSMASSNAHME Sicherstellen dass der Schlauch in einer Rille im Schlauchbett liegt da der Schlauch sonst beim Anschlie en der Pumpe abgeklemmt wird 13 Schlauchbett verriegeln 14 IntelliFlow Pumpe und HF Generator nach der Gebrauchsanleitung f r die Pumpe verbinden Vorbereitung des Generators 15 Generator einschalten Der Generator f hrt einen Selbsttest durch Die Taste RF ON OFF dr cken um den Generator in den Sp lmodus zu schalten 16 Zur Uberpr fung der Funktionsf higkeit des Temperatursensors des Ger ts die Spitze des Trokars zwischen sterilen behandschuhten Fingern halten Die am HF Generator angezeigte Temperatur Temp 5 sollte ansteigen Ist dies nicht der Fall die Anschl sse berpr fen und nochmals kontrollieren 17 Den Schlauchsatz im Sp lmodus Purge Mode vorf llen Durch einmaliges Dr cken der A Taste wird der Sp lvorgang zum Austreiben der Luft begonnen Nachdem die Luft entfernt ist und ein kontinuierlicher Kochsalzl sungsstrom aus der Trokarspitze austritt die B Taste einmal dr cken um den Sp lvorgang zu stoppen 18 Einmal die Taste CONTROL MODE dr cken Im Display des Generators sollte UniBlate angezeigt werden 19 Bei Verwendung
37. en Kopplung wenn das Ger t aktiviert wird ohne Zielgewebe zu ber hren 4 Wenn HF Energie w hrend einer Infusion abgegeben wird und ein anderes Verfahren als das hier eschriebene verwendet wird ist es m glich dass der Pfad der elektrischen Energie vom Zielgewebe weg gelenkt wird 5 Bei einer Wiederverwendung von Einmalprodukten besteht f r den Patienten oder Benutzer nfektionsgefahr 6 Eine Kontamination des Instruments kann zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten hren 7 Durch eine Wiederaufbereitung wird die Integrit t des Produktes beeintr chtigt und oder es kann zum Ausfall desGer tes kommen AUSR STUNGSTEILE TA Generator Modell 1500X mit Software Version 8 50 oder h her TAS Dispersionselektroden Art Nr 700 102254 oder TA ThermoPad Art Nr 700 102649 mit Adapterkabel Art Nr 700 102648 telliFlow Pumpe Art Nr 700 102941 erile physiologische Kochsalzl sung Infusionsl sung 0 9 mindestens 250 mL erforderlich S GEBRAUCHSANLEITUNG Im Folgenden wird das empfohlene Vorgehen f r die Bedienung des UniBlate Ger ts beschrieben 1 Der Anwender sollte sich vor dem Eingriff mit dem Betrieb des HF Generators 1500X und der ntelliFlow Pumpe vertraut machen Beachten Sie die den Produkten beiliegenden Gebrauchsanleitungen 2 Vor der Verwendung alle Ger te und Verpackungen auf Besch digungen pr fen Bei Besch digung eines Ger ts bzw Verletzung des Sterilschutzes das Ger t nicht ve
38. es HF Generators anschlie en Vor dem Fortfahren sicherstellen dass die Anschlussstifte nicht verbogen sind Hinweis Der Kabelsteckverbinder ist auf die Anschlussbuchse am Generator abgestimmt Das Anschlie en des Kabels an den HF Generator erfordert daher minimalen Kraftaufwand Falls Kraftaufwand erforderlich ist wird m glicherweise versucht das Kabel falsch anzuschlie en wobei die Stifte am Steckverbinder besch digt werden k nnten HINWEIS Informationen zur Bedienung von Pumpe und Generator und zur Verwendung des gesamten Systems sind der Gebrauchsanleitung f r die IntelliFlow Pumpe und dem Benutzerhandbuch f r den HF Generator 1500X zu entnehmen Vorbereitung der IntelliFlow Pumpe 8 Mindestens 250 mL sterile injizierbare 0 9 ige physiologische Kochsalzl sung bereithalten 9 Die Kappe des Schlauchsatz Einstechdorns entfernen und den Dorn in den Beutel mit Kochsalzl sung einstechen gt N 15 Nahum Goldberg Luigi Solbiati Elkan F Halpern G Scott Gazelle Variables Affecting Proper System Grounding for Radiofrequency Ablation in an Animal Model JVIR 11 1069 1075 September 2000 10 Den Beutel mit der Kochsalzl sung am Infusionsst nder auf der IntelliFlow Pumpe aufh ngen 11 Mit Hilfe der Schwerkraft alle Luftblasen aus dem System entfernen dazu die Fl ssigkeit frei durch das System bis zum schwarzen Schlauchhalter flie en lassen 12 Den Schlauchsatz so in das Schlauchbett der Int
39. iFlow con el soporte de tubo negro orientado hacia el dispositivo y el blanco hacia la bolsa de soluci n salina como se muestra en la siguiente imagen Bolsa Dispositivo 4 A md 4 De Negro Blanc PRECAUCI N Aseg rese de que el tubo s lo siga una ranura del asiento de oclusi n para evitar que al cerrar el seguro de la bomba se pince el tubo 13 Cierre el seguro del asiento de oclusi n 14 Conecte la bomba IntelliFlow al generador de RF de acuerdo con las instrucciones de uso de la bomba Instalaci n del generador 15 Encienda el generador El generador realizar una comprobaci n autom tica Presione el bot n RF ON OFF y el generador entrar en el modo de purgado 16 Sostenga la punta del trocar entre los dedos ndice y pulgar esterilizados y enguantados para comprobar que el sensor de temperatura del dispositivo funciona La medici n de temperatura del generador de RF temp 5 deber a aumentar Si no lo hace compruebe las conexiones y vuelva a intentarlo 17 Cebe el conjunto de tubos mientras se encuentre en el modo de purgado presionando una vez el bot n A para comenzar a purgar el aire Una vez que se haya purgado el aire y salga un flujo continuo de soluci n salina de la punta del trocar presione el bot n B una vez para detener el proceso de purgado 18 Presione el bot n CONTROL MODE una vez La pantalla del generador deber a mostrar UniBlate 19 Si est utilizando un sistema introd
40. ier les branchements et recommencer 17 En tant en mode Purge amorcer le jeu de tubulure en appuyant une fois sur le bouton A pour d marrer la purge d air Une fois que l air a t purg et que la solution saline s coule en continu depuis l extr mit du trocart appuyer une fois sur le bouton B pour arr ter la purge 18 Appuyer une fois sur le bouton CONTROL MODE Le g n rateur affiche UniBlate 19 Si un introducteur est utilis celui ci doit tre un introducteur isol de AngioDynamics Inc Consulter le mode d emploi du syst me d introduction pour les directives de placement de l introducteur Taille du dispositif Introducteur dur Introducteur souple 10 cm so so 15 cm 6 cm ref 700 102330 10 cm ref 700 102636 25 cm 6 cm r f 700 102330 10 cm r f 700 102636 11 cm r f 700 102331 13 cm r f 700 102637 20 R gler le dispositif la longueur d lectrode expos e d sir e 1 2 5 cm en faisant pivoter l extr mit conique du dispositif Voir le tableau 1 La surface indiqu e montre la zone d ablation E 1 5 Pa conique E gt Zone d ablation Pl lt L N E 2 5 cm Tableau 1 Param tres pour l ablation du foie avec perfusion w 1 Mm E 1 0 15 1 00 TE 15 1 50 1 0 2 0 2 5 2 00 Ze 3 5 2 00 3 0 4 0 2 50 1 5 45 1 00 2 0 4 0 1 50 le 2 5 5 5 2 00 30 5 0 2 50 2 0 75 1 50 2 2 5
41. ijdafstellingen tijdens een procedure veranderen de standaardinstelling niet 24 Het wijzigen van de ingestelde temperatuur zal het eindpunt van de eerste ramp uit afb 1 compenseren met het aantal graden dat deze verschilt van de standaardinstelling bijv een instelpunt van 103 C zal tot gevolg hebben dat het eindpunt van de eerste ramp van 90 C daalt tot 87 C 25 Druk op het pedaal of op de AAN UIT schakelaar voor RF RF ON OFF op de generator Het RF vermogen gaat nu toenemen tot de doeltemperatuur wordt bereikt Het vermogen staat standaard op 30 Watt 26 Het RF vermogen gaat uit als de doeltemperatuur gehandhaafd is gedurende de tijd die door de gebruiker daarvoor in stap 23 is ingesteld 27 Controleer of de afkoeltemperatuur na 30 seconden inderdaad 60 C of hoger is Indien dit niet het geval is schakelt u het RF vermogen nog 5 minuten in 28 Indien gewenst kan tijdens het verwijderen van de trocart een traject ablatie met 20 50 W worden uitgevoerd standaardinstelling van de generator is 20 W 29 RF aan en uitzetten Als de gebruiker de RF tijdens de procedure uitzet en dan de RF weer inschakelt zal de generator Ramp 1 1 3 C per seconde gebruiken om het stelpunt te bereiken waarop de generator stond tijdens Ramp 2 90 tot 103 C en gaat dan weer naar Ramp 1 voor het bereiken van de doeltemperatuur van 103 C De timer start pas opnieuw als de nieuwe stelpunttemperatuur is bereikt V r extra ablatie e Control
42. instrucciones puede alejar la ruta de energ a el ctrica de los tejidos diana 6 La reutilizaci n de dispositivos destinados para un solo uso crea un riesgo potencial de infecci n del aciente o del usuario Una contaminaci n del dispositivo puede producir lesiones enfermedades o muerte del paciente Un reprocesamiento podr a comprometer la integridad del dispositivo o producir una falla del dispositivo ISTA DE MATERIAL enerador modelo 1500X de RITA con versi n de software 8 50 o superior ectrodos de dispersi n de RITA n de pieza 700 102254 o laca ThermoPad de RITA n de pieza 700 102649 con cable adaptador n de pieza 700 102648 omba IntelliFlow n de pieza 700 102941 oluci n salina inyectable est ril al 0 9 se necesita al menos una bolsa de 250 mL INSTRUCCIONES DE USO A continuaci n se describe el procedimiento recomendado para utilizar el dispositivo UniBlate 1 Revise y familiaricese con el funcionamiento del generador de RF 1500X y la bomba IntelliFlow Consulte las instrucciones de uso que acompa an a cada producto 2 Inspeccione todos los dispositivos y los envases para ver si presentan da os antes de utilizarlos No utilice dispositivos que est n da ados o cuya protecci n est ril no est intacta No use la bomba ntelliFlow o el generador de RF si cualquiera de ellos se ha ca do o est da ado 3 Aplique los electrodos de dispersi n seg n las instrucciones del dispositivo Coloque las
43. instrument p LED sk rmen er instrumentet ikke sat i stikket e Der henvises til yderligere anvisning i fejlfinding i brugsanvisningen til 1500X apparatet SPECIFIKATION e Diatermiapparatets udgangseffektkurver er illustreret i fig 1 4 i brugsanvisningen og servicemanualen til model 1500X P N 160 103232 e UniBlate instrumentet er MR kompatibelt med MR systemer der genererer magnetfelter p 1 5 Tesla eller lavere RETURNERING e Defekte instrumenter kan returneres til AngioDynamics Inc AngioDynamics kundeservice skal altid kontaktes ang returnering Dette produkt er beskyttet af patenteringer i USA og andre lande samt patenter under behandling Advarsel F deral lovgivning begr nser salget af dette apparatur til salg til eller efter ordre fra en l ge Q M ikke genbruges REF Katalognummer LOT Partikode Ge Latex fri ll Brugt af C E CE m rkning angiver at anordningen er i overensstemmelse med EU STERILEJEO Steriliseret med etylenoxid A Bemeerk se vedlagte dokumenter direktiv 93 42 E9F om medicinske anordninger AngioDynamics UK Ltd EC REP Building 2000 Beach Drive IQ Cambridge Waterbeach AngioDynamics Inc One Horizon Way gaal Manchester GA 31816 USA Cambridge CB25 9TE England Gratis 1 800 772 6446 Telefon 1 518 798 1215 Telefon 44 0 1223 729300 Fax 1 518 798 1360 Fax 44 0 1223 729329 RITA og AngioDynami
44. ion Ce produit est prot g par des brevets et des brevets en cours aux tats Unis et l tranger Attention la loi f d rale r serve la vente de ce produit aux m decins ou sur ordonnance Attention consultez les documents inclus amp Ne pas reutiliser LOT Code du lot Date limite d utilisation Reference catalogue REF gt Sans latex Marque CE Indique la conformit C AN la directive 93 42 EEC du Conseil europ en STERILEIEO St rilis l oxyde d ethylene AngioDynamics Inc One Horizon Way Manchester GA 31816 Etats Unis d Am rique AngioDynamics UK Ltd EC REP Building 2000 Beach Drive IQ Cambridge Waterbeach Cambridge CB25 9TE Royaume Uni Num ro gratuit 1 800 772 6446 T l phone 1 518 798 1215 Fax 1 518 798 1360 Fax T l phone 44 0 1223 729300 44 0 1223 729329 RITA et AngioDynamics sont des marques deposes d AngioDynamics Inc ThermoPad et Uniblate sont marques d AngioDynamics Inc O 2010 AngioDynamics Inc ef Deutsch ANGIODYNAMICS RITA UniBlate Elektrochirurgieger t VORSICHT Nach US amerikanischem Gesetz darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden Vor Gebrauch alle Anweisungen sorgf ltig durchlesen INDIKATIONEN Zur Verwendung in Verbindung mit dem RITA HF Generator 1500X und der IntelliFlow Infusionspumpe zur Ablation von W
45. ispositivi monouso presenta un rischio potenziale di infezione per il paziente o l operatore 6 La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare l eventualit di lesioni malattie o decesso per il paziente 7 La risterilizzazione potrebbe compromettere l integrit e o il funzionamento del dispositivo ELENCO DELLE APPARECCHIATURE e Generatore RITA Modello 1500X con software versione v8 50 o superiore Elettrodi di dispersione RITA N di prodotto 700 102254 oppure hermoPad RITA N di prodotto 700 102649 con cavo adattatore N di prodotto 700 102648 Pompa IntelliFlow N di prodotto 700 102941 Soluzione fisiologica sterile iniettabile normale allo 0 9 necessaria una sacca da almeno 250 mL ISTRUZIONI PER L USO Qui di seguito sono indicate le procedure per luso del dispositivo UniBlate 1 Leggere le istruzioni e familiarizzarsi con il funzionamento del generatore di RF 1500X e della pompa ntelliFlow Consultare le istruzioni in dotazione a ciascun prodotto 2 Prima dell uso controllare attentamente tutti i dispositivi e la confezione per verificare che non resentino danni Non usare i dispositivi qualora presentino danni o qualora la relativa barriera sterile risulti compromessa Non usare la pompa IntelliFlow o il generatore di RF qualora uno dei dispositivi abbia subito danni o sia stato fatto cadere 3 Applicare gli elettrodi di dispersione seguendo le istruzioni allegate al dispositivo Collocare i hermoPad su un sito mu
46. ivo del generador de RF Compruebe que las patillas del conector y el enchufe no est n dobladas antes de continuar Nota Los conectores del cable est n marcados para que coincidan con el conector correspondiente del generador Por lo tanto para conectar el cable al generador de RF apenas hay que hacer fuerza Si necesita ejercer fuerza es posible que est conectando el cable al generador de forma incorrecta y podr a da ar las patillas NOTA Para obtener informaci n sobre el funcionamiento de la bomba y el generador as como sobre el uso de todo el sistema consulte las instrucciones de uso de la bomba IntelliFlow y el Manual del usuario de 1500X Instalaci n de la bomba IntelliFlow 8 Tenga como m nimo una bolsa de 250 mL de soluci n salina inyectable est ril al 0 9 9 Retire el tap n del conector de espiga del conjunto de tubos e ins rtelo en la bolsa de soluci n salina 10 Cuelgue la bolsa de soluci n en el soporte de infusi n intravenosa de la bomba IntelliFlow 1 S Nahum Goldberg Luigi Solbiati Elkan F Halpern G Scott Gazelle Variables Affecting Proper System Grounding for Radiofrequency Ablation in an Animal Model JVIR 11 1069 1075 septiembre de 2000 11 Para purgar el sistema de todas las burbujas de aire por gravedad permita que el fluido pase sin trabas por el sistema hasta el soporte de tubo negro 12 Instale el conjunto de tubos en el asiento de oclusi n de la bomba Intell
47. la dur e d mission de l nergie HF avant l mission de l nergie HF d finit la dur e d mission de l nergie HF par d faut pour les ablations suivantes Les r glages de la dur e d mission de l nergie HF au cours d une proc dure ne d finissent pas la valeur par d faut 24 Par d faut la temp rature de l nergie HF est r gl e 103 C La modification de la temp rature r gl e d cale le r sultat final de la premi re rampe indiqu e la figure 1 de la diff rence du nombre de degr s par rapport au r glage par d faut Par exemple un point de r glage de 100 C fera passer e r sultat final de la premi re rampe de 90 C 87 C 25 Appuyer sur la p dale ou sur le bouton RF ON OFF sur le g n rateur L nergie HF augmente jusqu a temp rature cible d sir e Par d faut la valeur de puissance est de 30 watts 26 L nergie HF s arr te une fois que la temp rature cible a t maintenue pendant la dur e d finie par utilisateur l tape 23 27 V rifier qu apr s la phase de refroidissement de 30 secondes la temp rature est de 60 C ou plus Dans le cas contraire mettre en marche l nergie HF pendant 5 autres minutes 28 Au besoin l ablation sur le trajet de l aiguille peut tre effectu e 20 50 W pendant le retrait du rocart le g n rateur indique 20 W par d faut 29 Activation et arr t de l nergie HF Si au cours de l intervention l utilisateur arr te l mission de energie HF
48. mpen 11 Udluft systemet ved tyngdekraft s alle luftbobler fjernes ved at lade v sken str mme frit gennem systemet til den sorte slangeholder 1S Nahum Goldberg Luigi Solbiati Elkan F Halpern G Scott Gazelle Variables Affecting Proper System Grounding for Radiofrequency Ablation in an Animal Model JVIR 11 1069 1075 September 2000 12 S t slanges ttet i reguleringskammeret p IntelliFlow pumpen med den sorte slangeholder mod instrumentet og den hvide mod posen med fysiologisk saltvand som vist p illustrationen nedenfor FORSIGTIG S rg for at slangen kun g r i n rille i reguleringskammeret ellers kommer slangen i klemme n r pumpen l ses 13 L s reguleringskammeret 14 Forbind IntelliFlow pumpen til diatermiapparatet som anvist i brugsanvisningen til pumpen Klarg ring af diatermiapparat 15 T nd diatermiapparatet Diatermiapparatet gennemg r en selvafpr vning Tryk p knappen RF ON OFF s diatermiapparatet g r i Purge mode udluftningsfunktion 16 Kontroll r at temperaturf leren p instrumentet virker ved at holde trokarspidsen mellem pege og ommelfinger med sterile handsker p h nden Derved skal temperaturm lingen p diatermiapparatet Temp 5 g op G r den ikke det kontrolleres forbindelserne og dern st afpr ves f leren igen 17 Udluft slanges ttet i Purge mode udluftningsfunktion ved at trykke p knappen A n gang s udluftningen starter
49. n a laparoscopic procedure care must be taken to avoid a gas embolism 3 If the device is being used in a laparoscopic procedure activation of the device when not in contact with target tissue may cause capacitive coupling 4 Having RF power on at the same time as infusion using a method different from these instructions may alter the path of the electrical energy away from target tissues 5 Reuse of single use devices creates a potential risk of patient or user infections 6 Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient 7 Reprocessing may compromise the integrity of the device and or lead to device failure EQUIPMENT LIST RITA Model 1500X Generator with software version v8 50 or higher RITAS Dispersive electrodes PN 700 102254 or RITA ThermoPad PN 700 102649 with adaptor cable PN 700 102648 e IntelliFlow Pump PN 700 102941 Sterile 0 9 injectable saline solution at least 250 mL bag required INSTRUCTIONS FOR USE The following is the recommended procedure for operating the UniBlate device 1 Review and become familiar with the operation of the 1500X RF Generator and the IntelliFlow Pump Refer to the instructions for use accompanying each product 2 Inspect all devices and packaging for damage prior to use Do not use any devices that are damaged or if the sterile barrier is breached Do not use IntelliFlow Pump or RF Generator if either of them ave been dropped or damaged
50. n m decin ou sur l ordre d un m decin Lire attentivement toutes les instructions avant l utilisation INDICATIONS utiliser avec le g n rateur HF 1500X de RITA et la pompe perfusion IntelliFlow pour l ablation des tissus mous DESCRIPTION Le dispositif UniBlate se compose d un trocart principal isol avec deux trous de perfusion et d un capteur de temp rature plac l extr mit distale Con u pour s adapter un support de tomographie le dispositif UniBlate est propos en longueurs de 10 15 et 25 cm et comprend un c ble principal et un jeu de tubulure int gr s Trocart Extr mit conique Porte tubes AVERTISSEMENTS 1 La partie distale de 4 mm du dispositif n est PAS radio opaque et n appara t pas sous imagerie omographique L obstruction du jeu de tubulure peut entra ner une taille de l sion incorrecte ou impr visible Ne rien attacher au dispositif clamps etc Ceci pourrait endommager l isolation et entra ner des lessures au patient 4 Les patients souffrant d une d ficience vasculaire p riph rique pr sentent un risque accru de l sion hermique provoqu e par les lectrodes de dispersion 5 Les patients la peau fr le pr sentent un risque accru de l sion cutan e provoqu e par la bande adh sive des lectrodes de dispersion PR CAUTIONS 1 Ne pas courber ou couder le trocart Il pourrait en r sulter des dommages entra nant un mauvais onctionnement du
51. n riutilizzare LOT Codice lotto REF Numero catalogo 4 LATEX Non contiene lattice Usare entro il C Marchio CE indica cheil dispositivo amp STERILEJEO Sterilizzato con epossietano 008 conforme alla Direttiva Europea 93 42 CEE relativa ai dispositivi medici AngioDynamics Inc AngioDynamics UK Ltd EC REP One Horizon Way Building 2000 Beach Drive Manchester GA 31816 IQ Cambridge Waterbeach USA Cambridge CB25 9TE Regno Unito Numero verde 1 800 772 6446 Telefono 1 518 798 1215 Telefono Fax 1 518 798 1360 Fax 44 0 1223 729300 44 0 1223 729329 RITA e AngioDynamics sono registrato depositati di AngioDynamics Inc ThermoPad e Uniblate sono marchio di AngioDynamics Inc O 2010 AngioDynamics Inc B Espa ol ANGIODYNAMICS Dispositivo electroquir rgico RITA UniBlate PRECAUCI N La legislaci n federal de Estados Unidos dispone que la venta de este dispositivo se haga exclusivamente a m dicos o a personas que lo adquieran en su nombre Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usarlo INDICACIONES DE USO Debe utilizarse junto con el generador de RF 1500X de RITA y la bomba de infusi n IntelliFlow para la ablaci n de tejidos blandos DESCRIPCI N El dispositivo UniBlate est compuesto por un trocar principal aislado con dos orificios de infusi n y un sensor de temperatura ubicado en el extremo distal El disp
52. ndpunkt des ersten Anstiegs von 90 C auf 87 C 25 Das Fu pedal oder die Taste RF ON OFF am Generator dr cken Die HF Leistung wird allm hlich gesteigert bis die Zieltemperatur erreicht ist Die standardm ige Leistung betr gt 30 Watt 26 Die HF Energie wird ausgeschaltet nachdem die Zieltemperatur f r die Dauer beibehalten wurde die vom Anwender in Schritt 23 eingestellt wurde 27 Sicherstellen dass der Temperaturwert w hrend des 30 Sekunden dauernden Abk hlzyklus 60 C oder mehr betr gt Ist dies nicht der Fall die HF Energie weitere 5 Minuten einschalten 28 Falls gew nscht kann w hrend des Entfernens des Trokars eine Spur Ablation mit 20 50 Watt durchgef hrt werden Standardeinstellung des Generators ist 20 W 29 Die HF Energie ein und ausschalten Wenn der Benutzer die HF Energie w hrend eines Eingriffs ausschaltet und danach wieder einschaltet verwendet der Generator Anstieg 1 1 3 C Sekunde um en Punkt zu erreichen an dem der Generator w hrend Anstieg 2 90 C bis 103 C gestoppt wurde Anstieg 1 wird anschlie end so lange fortgesetzt bis die Zieltemperatur von 103 C erreicht ist Der Zeitmesser wird erst gestartet wenn die neu eingestellte Temperatur erreicht ist Vor weiteren Ablationsvorg ngen e Zwischen den einzelnen Ablationsvorg ngen kontrollieren ob die Fl ssigkeit ununterbrochen aus der rokarspitze flie t Etwaige Gewebeablagerungen mit feuchtem Mull behutsam vom Ger t entfernen
53. ntdown Null erreicht woraufhin ABLATION DONE ABLATION BEENDET angezeigt wird Wenn UNKNOWN DEVICE UNBEKANNTES GERAT angezeigt wird sicherstellen dass es sich bei der Software Version um v8 50 oder h her handelt Wenn die LED NO DEV KEIN GER T anzeigt ist das Ger t nicht angeschlossen Bez glich weiterer Hinweise zur St rungsbehebung bitte das Benutzerhandbuch f r den 1500X Generator einsehen TECHNISCHE DATEN Leistungskurven f r den Generator sind dem Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden f r das Generatormodell 1500X Art Nr 160 103232 Abbildungen 1 bis 4 zu entnehmen Das UniBlate Ger t ist MR kompatibel und kann mit MR Systemen verwendet werden die mit einer Feldst rke von maximal 1 5 Tesla arbeiten R CKSENDUNGEN Defekte Ger te k nnen an AngioDynamics Inc eingesandt werden Vor einer R cksendung bitte den Kundendienst von AngioDynamics kontaktieren Dieses Produkt ist durch US amerikanische und ausl ndische Patente und Patentanmeldungen gesch tzt Vorsicht Laut Bundesgesetz der USA Vorsicht Begleitdokumente zu darf diese Vorrichtung ausschlie lich Rate ziehen von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Q Nicht wiederverwenden REF Katalognummer LOT Batch Code fo LATEX Latexfrei L Verwendbar bis CE Zeichen Zeigt dass die C P Anforderungen von Richtlinie STERILEJEO Mit Ethylenoxid sterilisiert 93 42 EEC de
54. olgt de aanbevolen procedure voor het gebruik van het Uniblate instrument 1 Bestudeer de werking van de model 1500 RF generator en de IntelliFlow pomp en zorg dat u ermee vertrouwd raakt Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die bij elk product wordt meegeleverd 2 Inspecteer alle instrumenten en hun verpakking v r gebruik op schade Gebruik geen instrumenten die beschadigd zijn of als de steriele barri re is verbroken Gebruik de IntelliFlow pomp of de RF generator niet als een van beide gevallen of beschadigd is 3 Breng de dispergerende elektroden aan volgens de instructies op de verpakking Plaats de ThermoPads op een goed doorbloede gespierde plaats op minstens 25 cm afstand van het ablatiegebied Gebruik geen elektrodegel y WA K Vermijd plaatsing in gebieden waar zich vloeistof kan verzamelen onder thermische dekens en op plaatsen waar de warmte niet weg kan bijvoorbeeld onder dekens of positioneringszakken Als er een verwarmingsinstrument voor de pati nt wordt gebruikt zet u dit voor het begin van de ablatie uit Bij gebruik van compressoren voor het been de bloedsomloop dienen deze van kuitlengte te zijn 4 Sluit de dispergerende elektroden aan op de RF generator Let erop dat eventuele overige gebruikte dispergerende elektroden bijvoorbeeld ECG elektroden of elektroden die samen met een elektrochirurgisch snij instrument worden gebruikt NIET tussen de ablatielocatie en de dispergerende elektroden worden geplaatst Plaats
55. ositivo UniBlate se ha dise ado para caber en una c mara de TC est disponible en longitudes de 10 15 y 25 cm y dispone de un cable principal integrado y un conjunto de tubos Conector de espiga de la bolsa Trocar Cabeza de cono Ne Soportes de tubo ADVERTENCIAS Los 4 mm distales del dispositivo NO son radiopacos y no se mostrar n mediante TC 2 Si queda ocluido el conjunto de tubos puede producirse un tama o de lesi n inadecuado o impredecible 3 No conecte ning n elemento por ejemplo pinzas etc al dispositivo Podr a da ar el aislamiento y provocar lesiones al paciente 4 Los pacientes con deficiencia vascular perif rica est n expuestos a un mayor riesgo de sufrir lesiones t rmicas causadas por los electrodos de dispersi n 5 Los pacientes con piel delicada son m s vulnerables a lesiones cut neas ocasionadas por el adhesivo en las placas de dispersi n PRECAUCIONES 1 No doble ni tuerza el trocar Esto puede causar da os y hacer que el dispositivo no funcione 2 Si el dispositivo se utiliza en un procedimiento laparosc pico deben tomarse precauciones para evitar que se produzca una embolia gaseosa 3 Si el dispositivo se utiliza en un procedimiento laparosc pico su activaci n cuando no est en contacto con el tejido diana puede dar lugar a acoplamiento capacitivo 4 Cuando se utilice la potencia de RF al mismo tiempo que la infusi n el uso de un m todo diferente al e estas
56. pen meer kans op beschadiging van de huid door de lijmstof op de dispergerende elektroden VOORZORGSMAATREGELEN De trocart niet buigen of knikken Dit kan schade veroorzaken en maken dat het instrument niet werkt 2 Neem als het instrument in een laparoscopische procedure wordt gebruikt de benodigde voorzorgsmaatregelen voor het vermijden van een gasembolie 3 Als het instrument in een laparoscopische procedure wordt gebruikt kan de activering van het instrument als dit het doelweefsel niet raakt een capacitieve koppeling veroorzaken 4 Als de RF generator tijdens infusie is ingeschakeld volgens een andere methode dan hier beschreven an het pad van de elektrische energie anders zijn en worden soms de doelweefsels niet bereikt 5 Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan risico van infecties bij de pati nt of gebruiker opleveren 6 Verontreiniging van het hulpmiddel kan resulteren in letsel ziekte of overlijden van de pati nt 7 Reprocessing kan de integriteit van het hulpmiddel aantasten en of resulteren in falen van het hulpmiddel BENODIGDHEDEN RITA generator model 1500X met softwareversie 8 50 of hoger RITA Dispergerende elektrode art nr 700 102254 of RITA ThermoPad art nr 700 102649 met adapterkabel art nr 700 102648 e __IntelliFlow pomp art nr 700 102941 Steriele 0 9 normale injecteerbare zoutoplossing u hebt minstens een zak van 250 mL nodig GEBRUIKSAANWIJZING Hieronder v
57. placas hermoPad en una zona muscular bien vascularizadat a una distancia de al menos 25 cm de la zona e ablaci n No se debe utilizar gel para electrodos AE e eo Tr on nxvmo No los coloque en zonas donde pueda concentrarse liquido bajo mantas t rmicas y en zonas donde se retenga el calor es decir bajo mantas o bolsas de sujeci n Si se utiliza un dispositivo de calentamiento para el paciente ap guelo antes de la ablaci n Si se utilizan compresores de piernas circulaci n utilice dispositivos con una longitud de a media pierna 4 Conecte los electrodos de dispersi n al generador de RF Aseg rese de que si se utilizan otros electrodos de dispersi n por ejemplo electrodos de electrocardiograma o los que se utilizan con un dispositivo de corte electroquir rgico NO se coloquen entre la zona de ablaci n y los electrodos de dispersi n Por ejemplo en una ablaci n hep tica no sit e los otros electrodos en las nalgas sino considere la posibilidad de colocarlos en la parte posterior del brazo 5 Utilizando la t cnica est ril abra la bandeja del paquete de dispositivo UniBlate y extraiga el dispositivo con cuidado 6 Examine el conjunto de tubos ya conectado del dispositivo UniBlate antes de utilizarlo No use el dispositivo si hay indicaciones de da os en el conjunto de tubos por ejemplo est partido torcido etc 7 Conecte el cable principal integrado del dispositivo UniBlate al enchufe para disposit
58. re e RITA neutralelektroder PN 700 102254 eller RITA ThermoPad PN 700 102649 med adapterkabel PN 700 102648 gt s en ntelliFlow pumpe PN 700 102941 Steril 0 9 injicerbar fysiologisk saltvand der skal bruges en pose med mindst 250 mL BRUGSANVISNING Folgende er den anbefalede procedure til betjening af UniBlate instrumentet 1 Brugeren skal s tte sig grundigt ind i anvendelse af model 1500X diatermiapparatet og IntelliFlow pumpen Lees brugsanvisningen der folger med alle produkter 2 Se alle anordninger og al emballage efter for skade inden brug Anordninger m ikke tages i brug hvis de er beskadigede eller hvis den sterile barriere er brudt IntelliFlow pumpen og diatermiapparatet m ikke bruges hvis en af dem har v ret faldet p gulvet eller er beskadiget 3 Anbring neutralelektroderne som anvist i medfolgende brugsanvisning Plac r ThermoPad neutralelektroderne p et vel vaskulariseret muskul st omr de mindst 25 cm fra ablationsstedet Der skal ikke benyttes elektrodegel WE o 7 De b r ikke s ttes p steder hvor der kan samles v ske under termot pper og andre steder hvor varme ikke kan afledes s som under t pper og positioneringspuder Ved anvendelse af varmeanordning skal der slukkes for den forud for ablation Anvendes der type TED str mper skal det v re kn str mper 4 Forbind neutralelektroderne til diatermiapparatet S rg for at der IKKE anbringes andre elektro
59. re attaching the Cable to the RF Generator requires minimal force If force is required you may be incorrectly connecting the cable to the Generator damaging the pins in the process NOTE For pump and generator operation and use of the entire system refer to the IntelliFlow Pump Instructions for use and the 1500X User s Guide IntelliFlow Pump set up 8 Obtain a minimum of 250 mL bag of sterile 0 9 injectable saline solution 9 Remove cap on Tubing Set spike and insert spike in the saline bag 10 Hang the saline bag on the IV pole mounted on the IntelliFlow Pump 11 Gravity purge the system of all air bubbles by allowing fluid to free flow through system to the black tubing holder a 1 S Nahum Goldberg Luigi Solbiati Elkan F Halpern G Scott Gazelle Variables Affecting Proper System Grounding for Radiofrequency Ablation in an Animal Model JVIR 11 1069 1075 September 2000 12 Load the tubing set on the Occlusion Bed of the IntelliFlow Pump with the black tubing holder towards the device and the white towards the saline bag as shown per the diagram below Bag A u he tubing follows only one groove in the occlusion bed or latching the pump Device 2 Black PRECAUTION Ensure that will pinch the tubing 13 Latch the occlusion bed 14 Connect IntelliFlow Pump to the RF Generator per the pump s instructions for use Generator set up 15 Turn on the generator The generator will run a self te
60. re defaults to 103 C Modifying the set temperature will offset the endpoint of the irst ramp shown in Figure 1 by the number of degrees different from the default setting e g a 100 C set point will drop the end point of the first ramp from 90 C to 87 C 25 Depress the foot pedal or the RF ON OFF button on the Generator RF power will begin to increase until target temperature is reached Power is defaulted to 30 Watts 26 The RF power will turn off after target temperature has been maintained for the time the user has set in step 23 27 Confirm that the 30 second cool down temperature is 60 C or greater If not then turn on RF power or an additional 5 minutes 28 If desired Track Ablate using 20 50 W can be performed during removal of the trocar generator defaults to 20 W 29 Turning RF ON and OFF If the user turns off the RF during the procedure and then subsequently urns the RF back on the generator will use Ramp 1 1 3 C per second to reach whatever setpoint e generator had been stopped at during the Ramp 2 90 C to 103 C and then will resume Ramp 1 to reach the target temp of 103 C The timer will not re start until the new setpoint temp has been reached Prior to additional ablation e Verify the continuous flow of fluid from the trocar tip between each ablation Gently remove any accumulated tissue from the device with wet gauze e If device is removed prior to cool down Set Temp and RF time may be reset b
61. rsi ai connettori corrispondenti el generatore Di conseguenza per collegare il cavo al generatore di radiofrequenza sufficiente una pressione minima Se si incontra resistenza probabile che si stia tentando di inserire erroneamente il cavo nel generatore e ci potrebbe danneggiare i pin sui connettori NOTA per il funzionamento della pompa e del generatore e l uso dell intero sistema consultare le istruzioni per l uso della pompa IntelliFlow e la Guida utente del generatore 1500X Impostazione della pompa IntelliFlow 8 Procurarsi una sacca di soluzione fisiologica sterile iniettabile allo 0 9 da almeno 250 mL 9 Rimuovere il cappuccio dalla punta dei tubi e inserire la punta nella sacca di soluzione fisiologica ee a 15 Nahum Goldberg Luigi Solbiati Elkan F Halpern G Scott Gazelle Variables Affecting Proper System Grounding for Radiofrequency Ablation in an Animal Model JVIR 11 1069 1075 Settembre 2000 10 Appendere la sacca di soluzione fisiologica allo stelo per fleboclisi montato sulla pompa IntelliFlow 11 Eliminare a gravit le bolle d aria dal sistema consentendo al liquido di fluire liberamente attraverso il sistema fino al portatubi nero 12 Caricare i tubi sul rullo di occlusione della pompa IntelliFlow orientando il portatubi nero verso il dispositivo e quello bianco verso la sacca di soluzione fisiologica come illustrato nella figura sottostante Dispositi
62. rt u het opnieuw 17 Vul de slangenset terwijl het instrument in de Purge Mode staat door de knop A nmaal in te drukken zodat het ontluchten begint Zodra het instrument is ontlucht en er een constante stroom zoutoplossing uit de tip van de trocart loopt drukt u nmaal op de knop B om het ontluchtingsproces te stoppen 18 Druk nmaal op de knop CONTROL MODE gebruiksmodus Het display van de generator moet UniBlate aangeven 19 Indien u een introducersysteem gebruikt moet u ervoor zorgen dat de ge soleerde introducer van AngioDynamics Inc wordt gebruikt Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het plaatsen van de introducer Instrumentmaat Hard introducer Zacht introducer 10 cm NVT NVT 15 cm 6 cm art nr 700 102330 10 cm art nr 700 102636 25 cm 6 cm art nr 700 102330 10 cm art nr 700 102636 11 cm art nr 700 102331 13 cm art nr 700 102637 20 Pas het instrument aan voor de gewenste blootliggende elektrodedeel 1 tot 2 5 cm door de neuskegel van het instrument rond te draaien Zie tabel 1 Het gebied toont de ablatiezone Zeer 3 E wW ablatiezone bal 7 HN Tabell 1 Leverablationsinst llningar med infusion E 2 5 cm w 1 m E 1 0 15 1 00 15 1 5 1 50 10 2 0 2 5 2 00 2 5 3 5 2 00 3 0 4 0 2 50 15 45 1 00 2 0 4 0 1 50 iia 2 5 5 5 2 00 3 0 5 0 2 50 2 0 75 1 50
63. rwenden Die IntelliFlow Pumpe und den HF Generator nicht verwenden wenn sie bzw er fallen gelassen oder besch digt wurde 3 Die Dispersionselektroden gem der Ger teanleitung anbringen Die ThermoPads in mindestens 25 cm Abstand vom Ablationssitus in einem gut vaskularisierten Muskelbereich platzieren 1 Kein Elektrodenkontaktgel verwenden 0 El SND ee Nicht an Stellen anbringen wo sich Fl ssigkeit ansammeln oder W rme stauen k nnte wie z B unter W rmedecken oder Positionierkissen Wenn ein Patientenw rmesystem benutzt wird dieses vor der Ablation abschalten Zur Bein oder Kreislaufkompression wadenlange Vorrichtungen verwenden Die Dispersionselektroden an den HF Generator anschlie en Darauf achten dass etwaige andere Dispersionselektroden z B EKG Elektroden oder die f r eine elektrochirurgische Schneidvorrichtung benutzten NICHT zwischen der Ablationsstelle und den Dispersionselektroden angebracht werden Zum Beispiel bei einer Ablation in der Leber die anderen Elektroden nicht am Ges anbringen sondern eventuell an der Armr ckseite 5 Unter Anwendung steriler Technik den Deckel von der UniBlate Schale abziehen und das Ger vorsichtig entnehmen 6 Vor der Verwendung den vorinstallierten Schlauchsatz des UniBlate Ger ts pr fen Bei Anzeichen von Besch digung des Schlauchsatzes z B Knicke Risse usw das Ger t nicht verwenden Das integrierte UniBlate Hauptkabel an den Anschluss d
64. s Rates ber Medizinprodukte erf llt werden AngioDynamics Inc dal AngioDynamics UK Ltd ECIREPI One Horizon Way Building 2000 Beach Drive Manchester GA 31816 IQ Cambridge Waterbeach USA Cambridge CB25 9TE Geb hrenfreie Gro britannien Nummer 1 800 772 6446 Telefon 1 518 798 1215 Telefon 44 0 1223 729300 Fax 1 518 798 1360 Fax 44 0 1223 729329 RITA und AngioDynamics sind gesch tzte Warenzeichen von AngioDynamics Inc ThermoPad und Uniblate sind Marken von AngioDynamics Inc 2010 AngioDynamics Inc B Italiano ANGIODYNAMICS Dispositivo elettrochirurgico RITA UniBlate ATTENZIONE le leggi federali degli Stati Uniti d America consentono la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di medici o dietro ordine di un medico Prima dell uso leggere attentamente tutte le istruzioni INDICAZIONI PER L USO Da utilizzare unitamente al Generatore di RF RITA 1500X e alla pompa per infusione IntelliFlow per l ablazione di tessuto molle DESCRIZIONE Il dispositivo UniBlate costituito da un trocar principale isolato con due fori per infusione ed un sensore di temperatura all estremit distale Il dispositivo UniBlate stato progettato per passare nel gantry durante la tomografia computerizzata E disponibile nelle lunghezze da 10 cm 15 cm e 25 cm ed munito di cavo principale e tubi integrati Tubo per Punta per sacca infusione Trocar
65. scoloso e ben vascolarizzato ad almeno 25 cm dal sito di ablazione Non y A y Evitare di posizionarli dove potrebbero raccogliersi liquidi sotto coperte termiche e in zone in cui rebbe accumularsi calore per es sotto coperte o sacche di posizionamento Se si usa un dispositivo per riscaldare il paziente spegnerlo prima di iniziare l ablazione Se si usano compressori er gamba o circolazione usare quelli che arrivano al polpaccio 4 Collegare gli elettrodi di dispersione al generatore di radiofrequenza Assicurarsi che qualsiasi altro elettrodo di dispersione usato per esempio elettrodi per ECG o quelli impiegati con un dispositivo per aglio mediante elettrochirurgia NON si trovi tra il sito di ablazione e gli elettrodi di dispersione Per esempio durante l ablazione nel fegato non collocare gli altri elettrodi sulle natiche ma sulla parte osteriore del braccio 5 Impiegando una tecnica sterile aprire il vassoio della confezione UniBlate ed estrarre con cautela il dispositivo 6 Prima dell uso controllare attentamente i tubi precollegati del dispositivo UniBlate Qualora i tubi resentino danni come ad esempio piegature incrinature e cos via non usare il dispositivo 7 Collegare il cavo principale integrato del dispositivo UniBlate all apposita presa sul generatore di RF Prima di continuare controllare che i pin del connettore e della presa non siano piegati Nota i connettori del cavo sono configurati in modo da abbina
66. st Press the RF ON OFF button and the generator will be in the Purge mode 16 Verify that the Device s temperature sensor is functioning by holding the trocar tip between your sterile gloved finger and thumb The temperature reading on the RF Generator temp 5 should increase If it does not check connections and try again 17 Prime the tubing set while in Purge mode by pressing the A button once to begin the purge of air Once the air is purged and a continuous flow of saline leaves the tip of the trocar press the B utton once to stop the purge process 18 Press the CONTROL MODE button once Generator s display should read UniBlate 19 If using an introducer system ensure that the insulated introducer is from AngioDynamics Inc Refer o the introducer system instructions for use for introducer placement instructions Device Size Hard Introducer Soft Introducer 10 cm NA NA 15 cm 6 cm PN 700 102330 10 cm PN 700 102636 25 cm 6cm PN 700 102330 10 cm PN 700 102636 11 cm PN 700 102331 13 cm PN 700 102637 20 Adjust the device for the desired exposed electrode length 1 cm to 2 5 cm by rotating the nose cone of the device See Table 1 Area shows ablation zone E 1 5 Pai Cone S 3 E wW Ablation zone A T N Table 1 Liver Ablation Settings with Infusion w L M E 1 0 1 5 1 00 15 15 1 50 10
67. t optreedt Als de infusiesnelheid op 0 40 mL minuut blijft zal de generator 3 minuten aan de ingestelde tijd toevoegen en uitgaan als de RF tijd tot nul is afgeteld en ABLATION DONE ablatie gereed weergeven Als UNKNOWN DEVICE onbekend instrument wordt weergegeven controleer dan of de software 8 50 of hoger is Als er NO DEV geen instr op de LED staat zit de stekker van het instrument niet in het stopcontact Raadpleeg de 1500X gebruikershandleiding voor meer informatie over probleemoplossing SPECIFICATIE e Grafieken voor het uitgangsvermogen van de generator vindt u in de gebruiksaanwijzing van de generator model 1500X en in de onderhoudshandleiding art nr 160 103232 afb 1 t m 4 De UniBlate is MR compatibel voor MR systemen die werken met 1 5 Tesla of minder RETOURNERING Defecte instrumenten kunnen naar AngioDynamics Inc worden geretourneerd U dient voor alle retourneringen contact op te nemen met de klantenservice van AngioDynamics soa gt 200 P Voor dit product zijn Amerikaanse en buitenlandse octrooien verleend en aangevraagd Waarschuwing volgens de federale wetgeving mag dit apparaat alleen verkocht worden aan of op bestelling van een Niet hergebruiken REF Catalogusnummer LOT Partijnr Latexvrij 2 Gebruiken v r C CE markering geeft aan dat het 008 instrument voldoet aan de Europese STERILEJEO Gesteriliseerd met behulp van
68. tazione predefinita per esempio un impostazione di 100 C determina un abbassamento del punto finale della prima curva da 90 C a 87 C 25 Premere il pedale o il pulsante di accensione spegnimento della RF RF ON OFF sul generatore La otenza di RF aumenta fino al raggiungimento della temperatura bersaglio La potenza predefinita ari a 30 watt 26 L energia a RF si spegne una volta che la temperatura prescelta stata mantenuta per la durata impostata dall utilizzatore alla fase 23 27 Confermare che la temperatura di raffreddamento di 30 secondi sia di almeno 60 C In caso contrario accendere la potenza a RF per altri 5 minuti 28 Se lo si desidera durante la rimozione del trocar si pu eseguire un ablazione della traccia usando un energia di 20 50 W il generatore si imposta automaticamente su 20 W 29 Accensione e spegnimento dell energia a RF Se Putilizzatore spegne la radiofrequenza nel corso della procedura e la riaccende in un secondo momento il generatore si basa sulla curva 1 1 3 C al secondo per raggiungere il valore al quale il generatore amp stato arrestato durante la curva 2 da 90 C a 103 C quindi riprende la curva 1 per raggiungere la temperatura bersaglio di 103 C Il timer si riavvia soltanto quando la nuova temperatura viene raggiunta Prima di un ablazione addizionale fare quanto descritto di seguito Fra un ablazione e l altra verificare la presenza di un flusso continuo di liqui
69. toplossing 10 Hang de zak met zoutoplossing aan de op de IntelliFlow pomp gemonteerde infuusstandaard 11 Verwijder door middel van de zwaartekracht alle luchtbellen uit het systeem door de vloeistof vrij door het systeem naar de zwarte slanghouder te laten lopen 1S Nahum Goldberg Luigi Solbiati Elkan F Halpern G Scott Gazelle Variables Affecting Proper System Grounding for Radiofrequency Ablation in an Animal Model JVIR 11 1069 1075 September 2000 12 Bevestig de slangenset op het occlusiebed van de IntelliFlow pomp met de zwarte slanghouder naar het instrument gericht en de witte naar de zak met zoutoplossing zoals afgebeeld in het schema hieronder instrument M A ai Cda en zwart witte VOORZORGSMAATREGEL Controleer of de slang slechts n groef in het occlusiebed volgt anders wordt de slang dichtgeknepen als u de pomp blokkeert 13 Sluit het occlusiebed 14 Sluit de IntelliFlow pomp aan op de RF generator volgens de gebruiksaanwijzing van de pomp Configuratie generator 15 Zet de generator aan De generator voert dan een zelftest uit Druk op de knop RF ON OFF dan komt de generator in de Purge Mode 16 Controleer of de temperatuursensor van het instrument werkt door de trocart tip tussen uw steriele gehandschoende vinger en duim te houden De temperatuurwaarde op de RF generator temp 5 moet stijgen Als dit niet het geval is controleert u de aansluitingen en probee
70. uctor aseg rese de que el introductor aislado sea de AngioDynamics Inc Consulte en las instrucciones de uso del sistema introductor las indicaciones para su colocaci n Tama o del dispositivo Introductor r gido Introductor flexible 10 cm No aplicable No aplicable 15 cm 6 cm n de pieza 700 102330 10 cm n de pieza 700 102636 25cm 6 cm n de pieza 700 102330 10 cm n de pieza 700 102636 11 cm n de pieza 700 102331 13 cm n de pieza 700 102637 20 Ajuste el dispositivo a la longitud de electrodo expuesto que desee entre 1 y 2 5 cm girando su cabeza de cono Consulte la tabla 1 El rea muestra la zona de ablaci n we de cono E A Zona de ablaci n A T N Tabla 1 Valores de ablaci n hep tica con infusi n A L m E 1 0 15 1 00 1 5 1 5 1 50 1 0 2 0 2 5 2 00 2 5 3 5 2 00 3 0 4 0 2 50 15 45 1 00 2 0 4 0 1 50 Jo 2 5 5 5 2 00 3 0 5 0 2 50 2 0 75 1 50 2 25 9 0 2 00 3 0 9 0 2 50 2 5 3 0 15 0 2 50 L Longitud de ablaci n deseada A Anchura de ablaci n deseada T Tiempo E Longitud de electrodo expuesto TE 103 12 ras ec amp 90 M 1 9 T minutos Figura 1 Algoritmo predeterminado de UniBlate 1 Incremento 1 1 3 C segundo I2 Incremento 2 1 C 37 segundos TE Temperatura establecida Temperatura establecida predeterminada 21 Utilizando gu as de visualiz
71. undos cuando se produzca el evento Si la velocidad de infusi n permanece a 0 40 mL minuto el generador sumar 3 minutos al tiempo establecido y se desactivar cuando el tiempo de RF llegue a cero y se muestre ABLATION DONE Ablaci n realizada Sise muestra UNKNOWN DEVICE Dispositivo desconocido aseg rese de que la versi n del software sea 8 50 o superior Si aparece NO DEV No hay dispositivo en el LED el dispositivo no est enchufado Consulte el Manual del usuario de 1500X para obtener informaci n adicional para la soluci n de problemas ESPECIFICACI N Puede encontrar las curvas de potencia de salida del generador en el Manual del usuario y de servicio del generador modelo 1500X n de pieza 160 103232 en las figuras de la 1 a la 4 El dispositivo UniBlate es compatible con RM para sistemas de RM que funcionen a 1 5 Tesla o menos DEVOLUCIONES Los dispositivos defectuosos pueden devolverse a AngioDynamics Inc Para cualquier devoluci n es preciso ponerse en contacto con el Servicio al cliente de AngioDynamics Este producto est protegido por patentes de EE UU y de otros pa ses as como por patentes en tr mite Precauci n Las leyes federales de los Atenci n consulte los documentos EE UU restringen la venta de este adjuntos dispositivo a m dicos o por orden suya Q No reutilizar REF No de cat LOT C digo
72. vo A A JE Nero Bianco PRECAUZIONE assicurarsi che il tubo segua una sola fessura presente nel rullo di occlusione al fine di evitare che con la chiusura della pompa venga pizzicato il tubo 13 Chiudere il rullo di occlusione 14 Collegare la pompa IntelliFlow al generatore di RF secondo le istruzioni per l uso della pompa stessa Impostazione del generatore 15 Accendere il generatore Il generatore effettua un autotest Premere il pulsante RF ON OFF per attivare la modalit di riempimento Purge sul generatore 16 Controllare il funzionamento del sensore di temperatura del dispositivo tenendo la punta del trocar fra l indice e il pollice dopo avere indossato guanti sterili La lettura della temperatura sul generatore di RF temp 5 dovrebbe aumentare Se non aumenta controllare i collegamenti e riprovare 17 Riempire i tubi mentre il sistema in modalit di riempimento Purge premendo una volta il tasto A per cominciare ad eliminare l aria Una volta eliminata l aria e stabilito un flusso continuo di soluzione fisiologica in uscita dalla punta del trocar premere una volta il tasto B per arrestare la fase di riempimento 18 Premere una volta il pulsante CONTROL MODE Sul display del generatore dovrebbe comparire la dicitura UniBlate 19 Se si impiega un sistema di introduzione assicurarsi che l introduttore isolato sia prodotto dalla AngioDynamics Inc Per le istruzioni sul posizionamento dell intro
73. y pressing the Mode utton placing the generator into infusion mode and back to UniBlate Mode TROUBLE SHOOTING GUIDE Temperatures are not rising e If temperature has not risen for 2 minutes and power is stable or declining retract the trocar Y2 cm Infusion holes are occluded e Ifa hole or holes are occluded turn off the RF energy and check that the fluid tubing has not ecome kinked pinched or clamped Ifa hole becomes fully occluded with tissue gently wipe the device with sterile gauze or soak the evice tip in hydrogen peroxide The nominal pump infusion rate will be 0 20 mL minute If an impedance event occurs an impedance rise over 400 ohms the pump rate will be increased to 0 30 mL minute and then again 0 0 40 mL minute The infusion rate will not exceed 0 40 mL minute and over time will be reduced o 0 20 mL minute if there are no subsequent impede out events The display will show INFUSING POWER ON IN 11 seconds when event occurs If the infusion rate remains at 0 40 mL minute the generator will add 3 minutes to the Set Time and turn off when the RF time counts down to zero and display ABLATION DONE If UNKNOWN DEVICE is displayed ensure the software is v8 50 or higher If NO DEV is shown on the LED the device is not plugged in Refer to the 1500X User Manual for additional trouble shooting information SPECIFICATION Generator power output curves can be found in The Model 1500X Generator User

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