Manual uso MODUS-OPS1.5 01
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1. Reutilizaci n implantes e instrumentos Los implantes y las plantillas maleables s lo deben entrar una vez en contacto con un paciente No se permite la reutilizaci n de los implantes que hayan estado en contacto con la sangre u otros l quidos corporales de un paciente Los instrumentos podr n reutilizarse siempre y cuando se traten con el debido cuidado y no est n da ados ni contaminados El fabricante declina toda responsabilidad en caso de inobservancia Medartis recomienda eliminar los productos si han estado en contacto con agentes pat genos de dif cil detecci n como p ej la variante de la enfermedad de Creutzfeldt Jakob confirmaci n o sospecha del agente pat geno Fabricaci n y venta Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basilea Suiza Manual del usuario para placas de implante tornillos para implantes plantillas maleables instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS1 5 2 de 3 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medartis AG 4057 Basilea Suiza medartis f Caution contul mcompanming E umeni Atenci n tenga en cuenta la documentaci n adjunta N mero de lote INON STERILE No est ril Q No reutilizar No reutilizar Identificaci n para productos sanitarios est riles de la clase de riesgo l con funci n de medici n IIA y IIB 1275 ray mn Identificaci n para productos sanitarios no est riles y sin funci n de2. medici n de la clase de riesgo MIDFACE 00000103_Rev D Manual del usuario para placas de implante tornillos para implantes plantillas maleables instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS1 5 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medartis AG 4057 Basilea Suiza 3 de 3
3. _Rev D Fase Temperatura Tiempo Acci n 55 C 2 C ita Limpieza 131 F 10 min A productoge 35 6 F p Neutralizaci p an fr a 2 min neutralizar con agua fr a Enjuagado fr a 1 min enjuaguar con agua fr a Desinfecci con agua desmineralizada y n t rmica o o f depurada sin adici n de un Valor Ao gt SAPOTE amin producto de limpieza 3 000 adicional Eniadado espec fica del espec fica del Enjuagado con agua juag equipo equipo desmineralizada y depurada Secado P PECICA gel AepoemEA del Proceso de secado equipo equipo Las indicaciones hacen referencia a la utilizaci n de Neodisher MediClean forte del Dr Weigert si se utiliza otro producto de limpieza pueden variar los tiempos y las temperaturas se deben tener en cuenta las indicaciones correspondientes del fabricante Durante la carga del desinfectador se deben respetar los modelos de carga indicados por el fabricante tenga tambi n en cuenta las indicaciones detalladas de las Instrucciones para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n en www medartis com Inspecci n implantes e instrumentos Tras la limpieza y la desinfecci n y antes de introducir los implantes en los contenedores correspondientes inspecci nelos y determine si han sido da ados o contaminados y separe los implantes da ados o contaminados Despu s de la limpieza y la desinfecci n compruebe todos los instrumentos con respecto a posible
4. ar un l mite determinado para evitar da ar la estructura sea Indicaciones para la selecci n de los productos MODUS adecuados Como empresa fabricante Medartis no recomienda ning n procedimiento quir rgico determinado para ning n paciente en particular En cada caso el cirujano que realiza la intervenci n ser responsable de la elecci n del implante m s adecuado La decisi n sobre la permanencia o el retiro del implante y sobre el tratamiento postoperatorio es responsabilidad del usuario El m dico que realiza el tratamiento deber familiarizarse previamente con el procedimiento p ej mediante e un estudio cuidadoso de la documentaci n completa del producto e un estudio cuidadoso de la literatura especializada actual e lainterconsulta con colegas que ya cuenten con experiencia en este campo o con la aplicaci n de este sistema e ejercicios pr cticos en el manejo del sistema y de la secuencia operatoria Informaci n detallada Solicite informaci n detallada sobre los productos p ej sobre la t cnica quir rgica los cuidados la limpieza la desinfecci n o la esterilizaci n en su sucursal Medartis local o a su distribuidor autorizado Tambi n encontrar todos los datos pertinentes en la direcci n de internet www medartis com Indicaciones para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n Todos los implantes instrumentos y contenedores de los sistemas MODUS se suministran SIN ESTERILIZAR y por consiguien
5. dos productos huecos con un di metro menor o igual que 1 6 de la longitud del producto p ej brocas canuladas deben estar llenos de desinfectante y se deben enjuagar con una jeringa y una c nula adecuadas volumen de enjuagado 30 ml e Enjuague con agua durante al menos un minuto tambi n deber enjuagar el interior de las luces y de los productos canulados mediante jeringas y c nulas adecuadas se permite el uso de pistolas de agua a presi n e Realice una inspecci n visual de los productos en caso necesario repita el paso de limpieza y de desinfecci n hasta eliminar toda la suciedad visible e A continuaci n seque meticulosamente los productos se recomienda el secado mediante aire comprimido e Inspeccione los productos ver apartado Inspecci n y cons rvelos ver apartado Conservaci n de los productos e Si es posible embale inmediatamente los productos en caso necesario tras un secado posterior adicional Limpieza y desinfecci n mec nica En este caso tambi n se deber n tener en cuenta los puntos anteriormente indicados para la selecci n de los productos de limpieza y de los desinfectantes Para el m todo mec nico se debe prestar atenci n a que los productos est n correctamente enjuagados y que no presenten restos de espuma Cuando seleccione un desinfectador preste atenci n a que e seg n la norma EN ISO 15883 se incluyen las fases siguientes en el procedimiento de limpieza MIDFACE 00000103
6. enor de estos m todos y la posibilidad de da ar el producto En ambos casos es necesario realizar un pretratamiento Selecci n de los productos de limpieza de los desinfectantes y de los equipos Cuando seleccione los productos de limpieza los desinfectantes y los equipos preste atenci n durante todos los pasos a que e sean adecuados para la aplicaci n prevista p ej limpieza desinfecci n limpieza por ultrasonidos e los productos de limpieza y desinfectantes no contengan aldeh dos de lo contrario podr an fijarse los restos de sangre e los productos dispongan de una eficacia probada p ej aprobado por la Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a DGHM o la FDA o una marca CE e los productos de limpieza y los desinfectantes sean adecuados para los productos y compatibles con los productos e se cumplan las indicaciones del fabricante p ej con respecto a la concentraci n el tiempo de actuaci n y la temperatura Manual del usuario para placas de implante tornillos para implantes plantillas maleables instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS1 5 1 de 3 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medartis AG 4057 Basilea Suiza medartis Con respecto a los medios auxiliares para la limpieza se debe prestar atenci n tanto para la limpieza previa como para la limpieza manual de e utilizar s lo pa os limpios sin pelusa y o cepillos blandos nunca cepillo
7. iento tisular con limitaci n de la movilidad ocular e Hemorragia postoperatoria con hematoma retrobulbar y compresi n del nervio ptico Advertencias y medidas de precauci n e Los productos mencionados s lo deben ser utilizados por m dicos especialistas que cuenten con la formaci n adecuada MIDFACE 00000103_Rev D e Como empresa fabricante Medartis recomienda al usuario antes de la primera utilizaci n pr ctica leer detenidamente toda la documentaci n disponible y ponerse en contacto con los usuarios que ya hayan adquirido experiencia pr ctica con este tipo de tratamiento e Noutilice en ning n caso los productos que se hayan da ado por el transporte la manipulaci n en la cl nica o de otro modo e Todos los componentes de los implantes est n dise ados para el uso nico y no deben reutilizarse en ning n caso e Aplique y almacene los productos con el cuidado necesario o los da os p ej corte incorrecto doblado incorrecto y o las rayas en el instrumental en el implante en el producto pueden afectar considerablemente a la resistencia del producto y provocar roturas prematuras o El doblado repetido delante y atr s de la placa puede causar una rotura postoperatoria de la misma e Todos los componentes del sistema se han dise ado y fabricado para un fin determinado y por consiguiente est n perfectamente adaptados Ning n componente debe ser modificado por el usuario o sustituido por un instrumento o un producto de ot
8. l hacia la fisura infraorbital C Jaqui ry Reconstruction of orbital wall defects critical review of 72 patients Classification of orbital wall defects Int J Oral Maxillofac Surg 2007 Mar 36 3 193 9 Contraindicaciones e Infecciones existentes o sospecha de infecciones en el lugar del implante o en su proximidad e Alergias conocidas y o hipersensibilidad a los cuerpos extra os e Sustancia sea insuficiente o deficiente que no permite un anclaje seguro del implante e Pacientes con capacidades y o voluntad de cooperaci n limitada durante la fase de tratamiento e Nose aconseja el tratamiento en grupos de riesgo Posibles complicaciones En la mayor a de los casos las posibles complicaciones son causadas por motivos cl nicos y no por el implante o los instrumentos Estas complicaciones incluyen entre otras e Aflojamiento de los tornillos por una fijaci n insuficiente e Hipersensibilidad a los metales o reacciones al rgicas e Necrosis seas osteoporosis revascularizaci n insuficiente reabsorci n sea y formaci n sea deficiente que podr an causar un aflojamiento prematuro de la fijaci n Irritaciones de los tejidos blandos y o lesiones nerviosas por traumatismos quir rgicos Infecci n prematura y tard a superficial y profunda Aumento de la reacci n tisular fibrosa en torno al campo quir rgico Posici n incorrecta de la placa con formaci n postoperatoria de un enoftalmos un hipoglobo y una diplop a Pinzam
9. medartis f Manual del usuario para placas tornillos plantillas maleables instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS 1 5 Introducci n Este manual del usuario hace referencia a una gama de productos de Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basilea Suiza Tel 41 61 633 34 34 Fax 41 61 633 34 00 www medartis com Es necesario que se tengan en cuenta y cumplan todos los requisitos e instrucciones de este manual Indicaciones sobre el estado de suministro Los componentes del sistema s lo se deben aceptar si la etiqueta y el empaque del fabricante se encuentran intactos y no est n abiertos en el momento de la entrega En caso contrario la mercanc a objeto de la reclamaci n deber devolverse en el plazo de 10 d as laborales a Medartis AG Basilea Suiza o a la sucursal o al distribuidor correspondiente de Medartis Los implantes est n dise ados para el uso nico y no se deben reutilizar Todos los componentes se suministran SIN ESTERILIZAR y deben someterse antes de la primera utilizaci n a un acondicionamiento correspondiente Antes del acondicionamiento los materiales se deben sacar de empaque Materiales del producto Todos los implantes MODUS son compuestos de titanio puro ASTM F67 ISO 5832 2 o de aleaci n de titanio ASTM F136 ISO 5832 3 Todos los materiales de titanio utilizados son biocompatibles resistentes a la corrosi n y no son t xicos en el entorno biol gico Los instrumentos est n compuestos po
10. or Todos los productos NO EST RILES se pueden esterilizar con vapor en autoclave EN 13060 o EN 285 Para la esterilizaci n inicial o consecutiva Medartis ha verificado los par metros siguientes seg n los requisitos de las normas de esterilizaci n usuales EN ISO 17665 y ANSI AAMI ST79 M todo M todo de prevac o fraccionado M todo de flujo de o din mico gravedad Tiempo de gt 4 min gt 15 min exposici n Temperatura 132 C 134C 132 C 134C Tiempo de gt 20 30 min gt 20 30 min secado Medartis recomienda la esterilizaci n seg n los m todos validados anteriormente indicados Si el usuario desea utilizar otros m todos p ej esterilizaci n flash deber validarlos El usuario ser el responsable final de la validaci n de las t cnicas y de los equipos de esterilizaci n Fuera de los EE UU se puede prolongar el tiempo de esterilizaci n a 18 min para cumplir las recomendaciones de la OMS y del Instituto Robert Koch RKI Los productos Medartis est n dise ados para estos ciclos de esterilizaci n No utilice la esterilizaci n por aire caliente por radiaci n mediante formaldeh do u xido de etileno ni tampoco procedimientos sustitutivos para la esterilizaci n de productos termol biles como p ej la esterilizaci n por plasma y per xido para los productos Medartis Despu s de la esterilizaci n se deben almacenar los productos en un lugar seco y protegidos del polvo
11. r acero inoxidable PEEK aluminio o titanio Concepto de c digos de color El sistema MODUS OPS 1 5 dispone de c digos de color para el tama o del sistema instrumental y la funci n placas Sistema ____ C digo de color MODUS OPS 1 5 Las placas del sistema MODUS OPS 1 5 disponen de un c digo de color azul el color azul significa semirr gido Uso previsto Tornillos y placas MODUS OPS 1 5 El sistema MODUS se ha dise ado para osteotom as y el tratamiento de fracturas cr neofaciales que requieren una estabilidad postural y funcional Indicaciones Reconstrucci n y fijaci n del piso y de la pared orbital tama o preferente de la fractura gt 1 5 cm seg n C Jaqui ry et al Placa de implante MODUS M 4440 y M 4442 Categor a 1 Defectos aislados del piso orbital o de la pared medial 1 a 2 cm Categor a 2 Defectos del piso orbital y o de la pared medial gt 2 cm se conserva la estructura sea en el borde medial de la fisura infraorbital Placa de implante MODUS M 4444 y M 4446 Categor a 2 Defectos del piso orbital y o de la pared medial gt 2 cm se conserva la estructura sea en el borde medial de la fisura infraorbital Categor a 3 Defectos del piso orbital y o de la pared medial gt 2 cm sin estructura sea medial hacia la fisura infraorbital Categor a 4 Defectos del piso orbital completo y de la pared medial que se extienden al tercio posterior sin estructura sea media
12. ro fabricante aunque tenga un tama o o una forma parecida a la del producto original o coincida exactamente con el mismo Los materiales utilizados de otros fabricantes los posibles cambios estructurales a causa de la utilizaci n de productos ajenos y o la contaminaci n de los materiales as como incluso las diferencias m nimas o los ajustes inexactos entre el implante y el instrumento o similares pueden constituir un riesgo para el paciente y los usuarios o terceros e Los contenedores de esterilizaci n las bandejas de instrumentos y las cajas para implantes no se deben agitar intensamente ni volcar ya que de lo contrario los componentes individuales podr an da arse o caerse e Salvo que no se indique expresamente lo contrario en la etiqueta los instrumentos se pueden reutilizar e Brocas helicoidales se recomienda taladrar con un n mero m ximo de 1 000 revoluciones por minuto para evitar el sobrecalentamiento del hueso Las brocas helicoidales se pueden reutilizar un m ximo de 10 veces e Para el tama o del sistema correspondiente se debe utilizar el destornillador previsto Aseg rese de que la uni n entre el destornillador y la cabeza del tornillo presente una alineaci n vertical exacta De lo contrario existir un mayor riesgo de da os para el implante y la hoja del destornillador Cuando enrosque el tornillo preste atenci n a que exista una fuerza axial suficiente entre la hoja y el tornillo pero esta fuerza axial no debe super
13. rse entre s e Realice la limpieza con un cepillo de pl stico blando e Realice repetidos movimientos de vaiv n de las piezas m viles Limpie las luces interiores de gran tama o con un cepillo para botellas e Los productos canulados productos huecos con un di metro menor o igual que 1 6 de la longitud del producto p ej brocas canuladas se deben atravesar con la pluma de limpieza correspondiente y enjuagar con una c nula o jeringa adecuada volumen de enjuagado 30 ml e Limpie los productos durante 15 minutos en el ba o de ultrasonidos utilizando un producto de limpieza adecuado e Enjuague con agua durante al menos un minuto tambi n deber enjuagar el interior de las luces y de los productos canulados mediante jeringas y c nulas adecuadas se permite el uso de pistolas de agua a presi n e Realice una inspecci n visual de los productos en caso necesario repita el paso de limpieza hasta eliminar toda la suciedad visible Inspeccione los productos ver apartado Inspecci n Procedimiento de desinfecci n manual e Sumerja los productos desmontados limpios y comprobados en el ba o de desinfecci n durante 15 minutos los productos deben estar suficientemente cubiertos por la soluci n y los componentes individuales no deben poder da arse entre s e Realice repetidos movimientos de vaiv n de las piezas m viles e Las luces interiores de gran tama o tambi n deben estar llenas de soluci n e Los productos canula
14. s da os p ej corrosi n superficies da adas astillamientos etc suciedad y capacidad de funcionamiento Separe los instrumentos da ados Adicionalmente se debe comprobar la permeabilidad de los instrumentos con luces interiores p ej brocas canuladas el filo de los instrumentos cortantes y la posible deformaci n de los instrumentos giratorios Los instrumentos que todav a est n sucios se deben volver a limpiar y desinfectar Encontrar descripciones detalladas en www medartis com en las Instrucciones para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n Conservaci n de los productos Aplicaci n selectiva de productos de conservaci n basados en parafina aceite blanco biocompatibles esterilizables por vapor y permeables al vapor a las articulaciones cierres o roscas y superficies de deslizamiento No utilice productos de conservaci n que contengan silicona Para el siguiente proceso de esterilizaci n se deben volver a montar las bandejas y los instrumentos desmontados Esterilizaci n Medartis recomienda efectuar la esterilizaci n en los contenedores de esterilizaci n en las cajas para implantes y en las bandejas de instrumentos MODUS previstos para tal efecto Si el peso total del m dulo cargado supera los 10 kg este m dulo no se debe esterilizar en un contenedor de esterilizaci n sino envuelto en papel de esterilizaci n seg n el estado actual de la t cnica y los m todos aprobados Esterilizaci n por vap
15. s met licos ni lana de acero e utilizar en caso necesario medios auxiliares como plumas de limpieza jeringas c nulas cepillos para botellas para los productos canulados o huecos Para el secado de los productos Medartis recomienda toallitas de papel sin pelusa desechables o aire comprimido de calidad m dica Con respecto a la calidad del agua Medartis recomienda utilizar agua desmineralizada y depurada p ej agua purificada para los pasos de limpieza desinfecci n y enjuagado posterior Las bandejas de instrumentos de acero o pl stico y las bandejas de implantes de aluminio o pl stico de Medartis est n previstas para la esterilizaci n el transporte y el almacenamiento de los productos No est n previstas para la limpieza ni la desinfecci n en estado cargado Los productos se deben retirar de las bandejas y limpiar y desinfectar por separado La suciedad gruesa debe ser eliminada en el quir fano antes de depositar los instrumentos Siempre que sea posible se debe dar preferencia a una eliminaci n en seco En el caso de una eliminaci n en h medo se sumergen los instrumentos directamente despu s del uso en una soluci n preparada Los instrumentos se deben desmontar y abrir al m ximo Todos los productos incl ranuras orificios luces etc deben estar cubiertos por la soluci n No se debe superar el tiempo de inmersi n para evitar posibles da os del material Pretratamiento para la limpieza desinfecci n y esterili
16. te se deben limpiar desinfectar y esterilizar antes de cada utilizaci n esto tambi n es v lido para la primera utilizaci n tras la entrega tras retirar el embalaje protector de transporte Una limpieza y desinfecci n eficaz es el requisito imprescindible para una esterilizaci n eficaz Se deber n eliminar todos los implantes que hayan entrado en contacto con sangre u otros l quidos corporales del paciente En el marco de la responsabilidad relativa a la esterilidad de los implantes y de los instrumentos durante el uso deber asegurarse por principio que s lo se utilicen procedimientos suficientemente validados espec ficos del equipo o del producto para la limpieza la desinfecci n y la esterilizaci n de que los equipos utilizados desinfectador esterilizador se sometan peri dicamente a un mantenimiento y una comprobaci n funcional y de que se cumplan los par metros validados y o recomendados por el fabricante en cada ciclo Tenga tambi n en cuenta la legislaci n vigente del pa s en cuesti n as como las normas de higiene del hospital Esto es especialmente v lido para las diferentes normas relativas a la desactivaci n eficaz de los priones Bases Siempre que sea posible deber emplearse para la limpieza y la desinfecci n un procedimiento mec nico desinfectador No se recomienda la utilizaci n de procedimientos manuales incluyendo la utilizaci n de un ba o de ultrasonidos debido a la eficacia considerablemente m
17. zaci n Secuencia de pretratamiento e Desmonte y abra los instrumentos al m ximo para ello se deben tener en cuenta las instrucciones de montaje desmontaje en www medartis com e Vac e completamente las bandejas de instrumentos y en caso necesario desmonte la tapa e Vac e completamente las bandejas de implantes de aluminio o pl stico y si fuese necesario desmonte la tapa en el caso de las bandejas de implantes de acero los implantes pueden permanecer en la bandeja pero para el paso de enjuagado se deber desmontar la tapa y enjuagar por separado e Limpie los productos y componentes bajo agua corriente y utilice como medios auxiliares cepillos blandos desplace los componentes m viles hacia un lado y el otro limpie los productos canulados con un alambre de limpieza jeringas y c nulas y las luces interiores de mayor tama o en caso necesario con un cepillo para botellas e Realice una inspecci n visual de los productos en caso necesario repita el pretratamiento hasta eliminar toda la suciedad visible Para el siguiente proceso de limpieza y desinfecci n las bandejas y los instrumentos desmontados deben permanecer desmontados Limpieza y desinfecci n manual Procedimiento de limpieza manual e Sumerja los productos desmontados en el ba o de limpieza con soluci n de limpieza enzim tica durante 5 minutos los productos deben estar suficientemente cubiertos por la soluci n y los componentes individuales no deben poder da a
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