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User`s Manual Tango Integrated paediatric and adult

Contents

1. Spencer Contour Fermacapo universale anatomico Fix Head Fermacapo universale avanzato Tango Fix Fermacapo adulto pediatrico integrato Pedi Go Fermacapo pediatrico Pedi Fix Fermacapo pediatrico Pedi Roll Fermacapo pediatrico FXA Fermacaviglie universale FXA Pro Fermacaviglie universale anatomico Fix Board Sistema di ancoraggio a parete delle tavola spinale Fix Board 10 G Sistema di ancoraggio a parete delle tavola spinale certificato 10 G Ranger Board Carrello pieghevole per trasporto tavola spinale Maxxis Sistema di galleggiamento gonfiabile Spine Pack Sacca di trasporto integrata per tavole spinali 6 2 Ricambi ST02141B ST02143B ST02145B ST02146C Baby Go Tavola spinale pediatrica senza fermacapo Set due fasce Baby Go Scocca tavola spinale adulto Kit di chiusura Tango Baby Go 28 AN Conservare il presente registro per almeno 10 anni dalla fine della vita del dispositivo Data della formazione Nome operatore Formazione Corso di di base aggiornamento Metodo di formazione Manuale del proprietario in servizio classe formale ecc Formatore ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE D Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Codice e descrizione dispositivo da SES Data di
2. disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori 26 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul disposit
3. ruedas y hebillas e Integridad de las manijas est n torcidas o con s ntomas de deterioro 42 La frecuencia de las inspecciones est determinada por requerimientos legales el tipo de uso la frecuencia de uso las condiciones ambientales durante el uso y el almacenaje Adicionalmente por favor tenga presente que la limpieza del equipo es absolutamente necesaria para garantizar la integridad del mismo y que esta se debe realizar de acuerdo con los lineamientos establecidos en el numeral 5 1 Spencer Italia S r l rechaza cualquier responsabilidad sobre el incorrecto funcionamiento del equipo o lesiones causadas al paciente y o al operario por el empleo de equipos que no est n sujetos a una rutina de mantenimiento como la mencionada en este manual La persona responsable de las rutinas de mantenimiento puede remplazar nicamente las partes listadas en el numeral 6 2 Repuestos El remplazo o reparaci n de las dem s debe ser hecho nicamente por el fabricante o por un centro de servicio autorizado En caso de requerirlo la persona responsable del mantenimiento del equipo puede realizar la sustituci n de las partes averiadas o gastadas por los repuestos originales o aprobados por el fabricante siempre y cuando cuente con la autorizaci n del centro de servicio de Spencer En caso de no emplear repuestos originales o aprobados por el fabricante de no realizar las reparaciones necesarias o de no realizar una revisi n certificada p
4. sito original para el cual hayan sido fabricados deben cumplir con todas las condiciones para la introducci n de estos equipos al mercado Man jese con cuidado Aseg rese de que han sido tomadas todas las precauciones necesarias para evitar los peligros que pueden surgir como resultado del contacto de sangre o fluidos corporales Registre y almacene con estas instrucciones los siguientes datos n mero de lote LOT n mero de serie SN lugar y fecha de la compra primera fecha de uso fechas de las revisiones nombres de los usuarios y cualquier comentario Cuando el equipo est siendo utilizado la asistencia de personal calificado debe ser garantizada No almacene el equipo bajo ning n objeto pesado que pudiese causar da os estructurales Almacene en un lugar fresco seco y oscuro evitando la exposici n directa a la luz del sol Almacene y transporte el equipo en su empaque original El equipo no debe entrar en contacto ni ser expuesto a ning n tipo de agente inflamable Posicione el equipo siempre de tal forma que no se obstruya el paso de los rescatistas o de cualquier otro equipo de rescate Atenci n las pruebas de laboratorio las pruebas posproducci n y los manuales de instrucciones no siempre pueden considerar todos los escenarios posibles para el uso de los equipos Por tal motivo en algunas ocasiones el desempe o del equipo puede ser diferente de los resultados obtenidos hasta la fecha Las instrucciones est n siendo c
5. tal fin Realice las mismas maniobras con un paciente pedi trico para colocarlo sobre el tablero O O O O espinal identificando antes de realizar la maniobra el lado correcto del tablero espinal sobre el cual se debe realizar la inmovilizaci n para tal fin se puede emplear la cinta m trica que se encuentra ubicada sobre el arn s de inmovilizaci n pedi trico Spencer RSP c digo STO2018A Si sospecha de una lesi n en la columna para colocar al paciente en posici n supina sobre el tablero espinal utilice una camilla tipo cuchara 4 3 4 Cargar al paciente sobre el tablero espinal cuando este se encuentra parado La siguiente maniobra se debe realizar por lo menos con cuatro rescatistas Res Uno de ellos debe actuar como espectador e El Res 2 se coloca detr s del paciente y aplica la l nea fija de inmovilizaci n desde atr s fig M e El Res 1 coloca el collar n cervical e Los Res 1 y 3 introducen la tabla espinal detr s del paciente pasandola por entre los brazos del Res 2 El Res 3 mantiene la tabla espinal pegada al cuerpo del paciente fig N e Los Res 1 y 3 uno a cada lado insertan los brazos bajo las axilas del paciente y agarran la manija de la tabla espinal justo debajo de las axilas fig O e ElRes 4 o espectador coloca uno de sus pies en el extremo inferior de la tabla para evitar que esta se deslice n e Los Res 1 y 3 sostienen la tabla espinal con sus manos libres O mie
6. Foldable trolley for the transport of a spine board Maxxis Universal floatation inflatable system Spine Pack Transport bag for spine boards parts Baby Go Paediatric spine board without head immobilizer Set two bands Baby Go Adult Structure spinal board Clamping kit Tango Baby Go 13 name Training date Operator s Basic training Advanced training pd iN Training method user s manual during service former class etc Trainer ATTACHMENT B MAINTENANCE REGISTER Keep this document at least 10 years from the end of life of the device Perform the required maintenance and to respect the life span of the device as indicated by the Manufacturer in the User s Manual Code and description of device Purchase date LI Lot LOT or serial number SN Bought by PERSON IN KIND OF SERVICE CHARGE OF SERVICE Maintenance OPERATIONS MADE ON RESULT SERVICE DATE check extension THE DEVICE Operator of life span Authorized center Manufacturer Warning The information contained in this document could be modified without any warning and is not to be intended as a commitment on behalf of Spencer Italia S r l Spencer products are exported to many countries and the same identical regulations are not always valid For this reason there could be differences between the description here described and the product actually delivered Spencer continually strives to r
7. Modelli I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso ST02140C Tango Tavola spinale pediatrica e adulto integrata 20 3 4 Dati tecnici Lunghezza mm Larghezza mm Portata massima kc Peso kg n 2 ___ 3 Polietilene Polietilene 3 4 Standard di riferimento Modifica la Direttiva 90 3835 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI CEI EN 980 a grafici utilizzati per l etichettatura dei dispositivi MDD 2007 47 CEE UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici CEI EN 62366 Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici MEDDEV 2 4 1a b Guideline for the classification of medical devices NB MED 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation MEDDEV 2 7 1 Clinical Data UNI EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica UNI EN 1865 1 2010 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle au
8. acquisto Lotto LOT o matricola SN Acquistato da TIPOLOGIA INTERVENTO RESPONSABILE DATA Manutenzione OPERACI NS ESITO Interno centro INTERVENTO revisione ESEGUITE F li autorizzato estensione tempo di vita fabbricante Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche 1 prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 30 SPENCER Manual de Usuario TANGO Tabla espinal adulto pedi trica Este dispositivo cumple la Directiva 93 42 CEE Equipos M dicos Garantia del sistema de calidad para la produccion y el control final de los productos certificada por el cuerpo de notifica
9. and 3 are challenging the spine board with the other free hand and the lower to the ground stopping approximately half way to allow the Res 2 officer heads to reposition the hands without leaving immobilization Even the Res 1 and 3 on the sides can relocate your hands fig P e Once the spine board is lowered to the ground the Res 2 head kneels down and keeps the spine immobilized e Once the patient is aligned place a shim under the head if necessary to maintain the neutral position e Secure the patient to the spine board after he has been centred on the device Perform the same manoeuvres with paediatric patients for mounting on the paediatric gt spine board identifying before use the correct part to place the patient using the yardstick of the belts of paediatric immobilization system Spencer RSP code ST02018A Fig P The patient may be immobilized on the spine board also on the side which is commonly used to support on the ground in case of use for a simultaneous rescue of a paediatric and adult patient In this case use the same precautions for immobilization of the patient 10 4 3 5 Immobilization of the patient on the spine board A This operation must be carried out as the final stage of the procedures outlined above Pay particular attention during immobilization as if not correctly performed it could jeopardize the success of the rescue e Place the head immobilizer for example Tango fix
10. del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo il numero previsto in condizioni standard Il peso massimo che grava su ogni soccorritore deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro Immobilizzare sempre il paziente utilizzando le specifiche cinture per l immobilizzazione spinale poich la mancata immobilizzazione pu causargli gravi danni Non movimentare la tavola spinale se il peso non ben distribuito Utilizzare la tavola spinale soltanto come descritto in questo Manuale d Uso Non alterare o modificare arbitrariamente la tavola spinale la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilit Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli acqua ghiaccio detriti etc presenti sul tracciato poich potrebbero causare la perdita di equilibrio dell operatore e compromettere il buon funzionamento del dispositivo Se non e possibile liberare il tragitto scegliere percorso alternativo 19 i _ H _ e Condensa acqua ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo rendendolo imprevedibile e determinando un improvvisa alterazione del pes
11. equipos m dicos NB MED 2 5 1 Rec 5 MEDDEV 2 7 1 Datos Cl nicos Evaluaci n cl nica de equipos m dicos para seres humanos Parte 2 Planes de Evaluaci n Clinica de pacientes en ambulancias 3 6 Condiciones ambientales Temperatura de funcionamiento de 10 a 50 C Temperatura de almacenamiento de 20 a 60 C Humedad relativa de 0 a 100 4 INSTRUCCIONES DE OPERACION 4 1 Transporte y almacenamiento Aseg rese que el equipo se encuentre correctamente empacado antes de transportarlo garantizando tambi n que no haya riesgo de golpes saltos o ca das durante el traslado Conserve el empaque original del equipo en caso de requerir transportes o almacenamientos adicionales Las reparaciones y reemplazo de partes da adas son responsabilidad del cliente El equipo debe ser almacenado en un lugar seco fresco y lejos de la luz directa del sol No debe ser puesto en contacto con ninguna sustancia o agente qu mico que pudiese causar da os y reducir sus caracter sticas de seguridad 36 4 2 Preparaci n Al recibir el producto e Remueva el empaque y disponga el material de forma que todos los componentes queden visibles e Revise que todos los componentes piezas de la lista de este manual est n presentes El equipo debe ser revisado antes de cada uso de forma que se revele cualquier anormalidad y o da os causados por el transporte y o almacenamiento En particular revise los siguientes aspectos e Funcionamiento genera
12. functioning and or damage caused by the use of any device which has not been repaired or certified on expiry date by the Manufacturer or by one of the Manufacturer s Authorised Service centres Warranty will be considered void in compliance with the Medical Device Directive 93 42 EEC 5 2 2 Periodic maintenance A periodic maintenance plan is not required but is necessary to carry out the cleaning and control operations described in Cleaning and Precautionary maintenance paragraphs 5 2 3 Special servicing Only the Manufacturer or centres with written authorisation are authorised to complete any special servicing operations For any operations that are not carried out directly by the Manufacturer but by an authorised centre we have to underline that a report regarding all operations carried out must be requested This will permit both Spencer Italia S r l and the end user to keep a log book regarding the operations carried out on the device The device if used as indicated in the following instruction manual has an average life span of 5 years Spencer Italia S r l will accept no responsibility for the incorrect functioning and or damage caused by the use of any device which has not been repaired or certified on expiry date by the Manufacturer or by one of the Manufacturer s Authorised Service centres making void the guarantee and the conformity to the Medical Devices Directive 93 42 CEE 12 6 ACCESSORIES AND SPARE PARTS 6
13. of the body Res 3 places the spine board at the patient s side lying on the ground and makes sure that the head is in height at the centre of the pillow Res 1 and 3 take kneeling position at the side of the patient from the side of rotation with a knee above the spine board and are positioned one on the trunk and one to the pelvis Res 1 places his hands at shoulder and pelvis including the patient s wrist Res 3 places his hands at the side and the femur fig F Res 2 at the head controls the rotation of the patient on the side saying On three One two three At three Res 1 and 3 rotates the patient 90 degrees keeping the entire column immobilized in line they stop at the stop of Res 2 fig G While Res 1 maintains the patient still on the side Res 3 puts his hand that first held the femur on the spine board to move it towards the patient and keeping it aligned and in contact with him At this point he raises it on the opposite side of about 45 degrees and Res 1 with the hand that held the basin before helps Res 3 to support the spine board fig H When Res 1 and 3 are ready they shall notify Res 2 which gives instructions to rotate the patient an additional 45 degrees to make him lay on the spine board fig I When the patient is leaning against the spine board Res 1 and 3 move their hands which previously held the patient on the side of rotation thereof to support h
14. por un periodo de 10 a os a partir de la fecha de desecho del equipo Este registro debe estar a disposici n de las autoridades competentes y del fabricante en caso de ser necesario Utilice nicamente accesorios y repuestos originales o que cuenten con la aprobaci n de Spencer Italia S r l de lo contrario Spencer Italia S r l no asume ninguna responsabilidad relacionada con el funcionamiento del equipo ni sobre las lesiones resultantes a pacientes usuarios u operarios y retirar la cobertura de la garant a del equipo de acuerdo con la Directiva de Equipos M dicos 93 42 CEE Respete en todo momento la capacidad m xima del equipo la cual se indica en el manual del usuario La capacidad de carga m xima hace referencia al m ximo peso que puede ser soportado por el equipo con una distribuci n acorde a la de la anatom a humana promedio Al momento de determinar el peso total de la carga el operador debe considerar el peso del paciente del equipo y de los accesorios Nunca deje a un paciente sin asistencia en el equipo dado que podr a resultar lesionado Despu s de lavar el equipo junto con todos sus componentes estos debe secarse completamente antes de ser almacenados Siga los procedimientos aprobados por el Servicio de Emergencias M dicas para la inmovilizaci n del paciente Siga los procedimientos aprobados por el Servicio de Emergencias M dicas para el posicionamiento y transporte del paciente Evite que el equipo entre e
15. use of the dedicated fastening system by Spencer The use of fasteners not approved by the manufacturer is forbidden as they may alter the structural and functional characteristics of the spine board e Do not use the adult spine board on the paediatric side when without it e Paediatric spine board Baby Go cannot be used for paediatric patients taller than 115 cm e The compensation system of the nuchal space for the paediatric spine board is also identified for heights greater than the maximum allowable on the spine board this only to give feedback in clinical terms for the entire range possible e The spine board Tango is not compatible with magnetic resonance investigations 2 3 Contraindications and side effects The use of this device if used as described in this manual does not present any contraindications or collateral effects 2 4 Physical requirements of the operators The adult spine board Tango and paediatric Baby Go are a devices destined to professional use only The rescue operators must have the following minimum requirements e physical capacity for operating the device e be able to seize the device firmly with both hands e have strong back arms and legs for lifting pushing and pulling the device e have a good muscular coordination Every operator must be trained in efficient and safe patient transport Patient loading procedures for extremely heavy patients operations in rough terrain and in particular situatio
16. used the assistance of qualified staff must be guaranteed Do not store the device underneath any heavy objects which could cause structural damage Store in a cool dry dark place and do not expose to direct sun Store and transport device in its original packaging The device not be exposed to or come into contact with any source of combustion or inflammable agents Position and adjust the device taking care not to cause any obstruction to rescuers and or any other rescue equipment Attention laboratory testing post production tests instruction manuals cannot always consider every possible scenario for use This means that in some cases the performance of the product could be notable different from results to date obtained Instructions are continually being updated and are under tight surveillance of fully qualified staffs with adequate technical formation With reference to the D Lgs 24th February 1997 n 46 emended by D Lgs 25 01 2010 n 37 Acknowledgement of Directive 93 42 CEE and 2007 47 CE we remind both public and private operators that they are obliged to report any accident that involves any medical device to the Ministry of Health and to the Manufacture as specified and within time given by the European regulations In addition both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients a
17. uso de este equipo si se emplea de la forma descrita en este manual no presenta ninguna contraindicaci n ni efectos secundarios 2 4 Requerimientos f sicos de los operadores El tablero espinal Tango de Spencer est destinado exclusivamente para uso de profesionales Los operadores de rescate deben cumplir los siguientes requisitos e Capacidad f sica para operar el equipo e Capacidad de tomar firmemente el equipo con ambas manos e Contar con una espalda brazos y piernas fuertes para levantar empujar y halar el equipo e Contar una buena coordinaci n muscular Los operadores deben contar con entrenamiento en transporte eficiente efectivo y seguro de pacientes La operaci n del equipo durante procedimientos de transporte de pacientes pesados en terrenos irregulares y o en otras situaciones particulares requiere de m s operarios de los habituales Las capacidades de los operadores deben ser consideradas a la hora de determinar su rol en el manejo del equipo 3 DESCRIPCI N DEL PRODUCTO 3 1 Uso previsto El tablero espinal Tango y la versi n pedi trica Baby Go son dispositivos para la inmovilizaci n de pacientes adultos y pedi tricos que se sospecha han sufrido una lesi n traum tica Si bien el tablero espinal hace parte del equipo b sico para atenci n de emergencias el Tango de Spencer a pesar de sus 55 mm de espesor tiene un tablero espinal pedi trico integrado El tablero espinal Baby Go est basado en el concepto d
18. 1 Accessories ST02106A ST02039A ST02022A ST02032A ST02020A ST02021A ST02018A ST02024A ST00594A ST00494B SHOO111C SH00201A SH00300A SH00240A SH00262A SH00260A ST02605A SH00150A SHO0151A STO2101A STO2105A STO2100B STO2104B ST02102B 6 2 Spare ST02141B ST02143B ST02145B ST02146C Mark Up System for permanent personalization T Straps Universal restrain system for immobilization ECS Straps Restrain system for immobilization for spine board Rock Straps Universal spider straps system for spine board Reflex Straps Reflective universal spider straps system Pro Reflex Straps Quick closing reflective universal spider straps system RSP Paediatric universal system for spine board Board Straps STX 24 Set with 3 belts with strap system Board Straps STX 594 Set with 3 belts with quick release buckle Board Straps STX 494 Set with 3 belts with carabiner Super Blue Compact universal head immobilizer Spencer Contour Anatomic universal head immobilizer Fix Head Advanced universal head immobilizer Tango Fix Integrated adult paediatric head immobilizer Pedi Go Paediatric head immobilizer Pedi Fix Paediatric head immobilizer Pedi Roll Paediatric head immobilizer FXA Universal ankle immobilizer FXA Pro Anatomic Universal ankle immobilizer Fix Board Wall mounted fastening system for spine board Fix Board 10 G Wall mounted fastening system for spine board certified 10 G Ranger Board
19. 3 coloca la mano que sosten a el f mur sobre la tabla espinal para moverla hacia el paciente y alinearla en contacto con este En este momento Res 3 levanta el lado opuesto de la tabla espinal aproximadamente 45 grados y Res 1 con la mano ayuda a Res 3 a soportar la tabla fig H e Cuando los Res 1 y 3 se encuentren listos estos deben indicarlo al Res 2 quien dar la instrucci n de rotar al paciente otros 45 grados hasta quedar acostado en la tabla espinal fig 1 e Cuando el paciente est recostado sobre la tabla espinal Res 1 y 3 mueven sus manos que previamente sosten an al paciente hacia el lado de rotaci n del mismo para apoyarlo y mantenerlo en posici n en la camilla durante la rotaci n fig L 39 e a _ gt gt wi Mu Seti cd Fig I Fig L e Si el paciente no est centrado en la tabla espinal para central los rescatistas utilizan una maniobra de puente Res 2 a la cabeza del paciente Res 1 se posiciona sobre el pecho con sus manos bajo las axilas del paciente Res 3 coloca sus manos sobre la cresta il aca Res 1 2 y 3 mantienen la alineaci n cuando Res 2 inicia la operaci n de centrado desliz ndolo sobre un lado e Una vez el paciente se encuentra alineado se puede ubicar un calce bajo la cabeza del paciente para mantener una posici n neutral y se le asegura al tablero espinal con el arn s dise ado para
20. Al tre Socc 1 e 3 ruotano il paziente di 90 gradi mantenendo tutta la colonna immobilizzata in linea si fermano allo stop di Socc 2 fig C e Socc 1 e 3 mantenendo il paziente sul fianco muovono le loro mani Socc 1 le ruota entrambe Socc 3 ruota quella sul femore mentre quella sul costato la sposta sulla schiena Ci permette di sostenere il paziente durante la discesa in posizione supina fig D e Quando Socc 1 e 3 sono pronti lo comunicano a Socc 2 che rid il via per ruotare il paziente di altri 90 gradi fino alla posizione supina Contemporaneamente indietreggiano fino a scendere dalla tavola spinale con le ginocchia e Arrivati a terra Socc 2 alla testa mantiene l immobilizzazione del rachide cervicale e Se necessario Socc 2 comunica agli altri che il paziente deve essere centrato sulla tavola spinale Socc 1 e 3 si mettono a cavalcioni sopra il paziente e posizionano rispettivamente le mani sotto le sue ascelle e sulle creste iliache Al via di Socc 2 alla testa posizionano il paziente al centro della tavola spinale traslandolo senza alzarlo e mantenendo l allineamento della colonna e Una volta allineato il paziente posizionare uno spessore sotto il capo se necessario a mantenerne la posizione neutra e Fissare il paziente alla tavola spinale dopo averlo centrato sulla stessa Effettuare le stesse manovre con pazienti pediatrici per il fissaggio sulla spinale 3 pediatrica individuando prima dell uso
21. Servicio Para cualquier informaci n relacionada con el uso mantenimiento e instalaci n por favor contacte el Centro de Servicio al Cliente de Spencer en el tel fono 0039 0521 541111 en el fax 0039 0521 541222 en el e mail service spencer it o en la direcci n de Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma Italia Para facilitar el servicio de asistencia por favor recuerde indicar el n mero de serie SN o el n mero de lote LOT escritos en la etiqueta aplicada en la caja o sobre el equipo 1 5 Desecho Cuando los equipos dejen de ser adecuados para el uso si estos no han sido contaminados con ning n agente particular estos pueden ser descartados como un desecho s lido regular de lo contrario siga las regulaciones vigentes para su destrucci n 1 6 Etiquetado Cada equipo tiene una etiqueta identificadora posicionada sobre el equipo mismo y o sobre su empaque Esta etiqueta incluye informaci n sobre el fabricante el producto la marca CE y el n mero de lote LOT o n mero de serie SN y datos informativos y de seguridad Esta etiqueta nunca debe ser removida o cubierta En caso de deterioro o remoci n solicite un duplicado al fabricante de lo contrario la garant a ser inv lida ya que el dispositivo no puede ser rastreado y por ende se considera inseguro 2 ADVERTENCIAS 2 1 Advertencias Generales e El producto debe ser empleado exclusivamente por personal calificado que haya recibido un e
22. Si ease User s Manual Tango Integrated paediatric and adult spine board CE This appliance conforms with the Directive 93 42 CEE Medical Devices Guarantee of Quality system for the production and the final control of the products certified by the notifying body TUV SUD Product Service GmbH INDEX General information page 2 Operating instructions page 6 Warnings page 2 Maintenance and cleaning page 11 Product description page 5 Accessories and spare parts page 13 First edition 27 03 09 Rev 3 12 05 15 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it Thank you for choosing a Spencer product 1 GENERAL INFORMATION 1 1 Aim and contents The aim of this manual is to supply all the information necessary so that the client will not only attain adequate use of the appliance he will also be capable of using the instrument in the most autonomous and secure way possible This includes information regarding technical aspects functioning maintenance spare parts and safety 1 2 Conservation of the instruction and maintenance manual The instruction and maintenance manual must be kept together with the product for the whole life of the device inside a dedicated container and above all away from any substances or liquids which could compromise perfect legibility 1 3 Symbols used Symbol Meaning _ General or spe
23. a el Res 2 que se encuentra inmovilizando la cabeza del paciente mantiene la inmovilizaci n de la columna cervical e Si es necesario Res 2 indicar a los otros rescatistas si es necesario centrar al paciente sobre el tablero espinal Los Res 1 y 3 se colocan a horcajadas sobre el paciente y ubican sus manos bajo las axilas y sobre la cresta iliaca del paciente A la indicaci n del Res 2 los Res 1 y 3 posicionan al paciente en el centro del tablero espinal sin levantarlo y manteniendo la alineaci n de la columna del paciente e Una vez el paciente se encuentra alineado se puede ubicar un calce bajo la cabeza del paciente para mantener una posici n neutral y se le asegura al tablero espinal con el arn s dise ado para tal fin Fig D 38 Realice las mismas maniobras con un paciente pediatrico para colocarlo sobre el tablero espinal identificando antes de realizar la maniobra el lado correcto del tablero espinal sobre el cual se debe realizar la inmovilizacion para tal fin se puede emplear la cinta m trica que se encuentra ubicada sobre el arn s de inmovilizaci n pedi trico Spencer RSP c digo STO2018A 4 3 3 Cargar al paciente sobre el tablero espinal cuando este se encuentra boca arriba La siguiente maniobra se debe realizar por lo menos con tres rescatistas Res e El Res 1 se acerca al paciente y le indica que no debe moverse e El Res 1 le indica al Res 2 que realice la inmovilizaci n de la columna
24. a integridad del equipo Revise regularmente el equipo realice los mantenimientos prescritos y respete la vida til promedio de los equipos tal como lo indica el fabricante en este manual del usuario Previo a cualquier uso que se le d al equipo se debe revisar el perfecto estado de operaci n del mismo tal como se especifica en el manual de instrucciones Si se presenta cualquier da o o anormalidad el equipo debe ser puesto fuera de servicio y el fabricante debe ser contactado Si se presenta una falla o un incorrecto funcionamiento del equipo este debe ser sustituido inmediatamente con un equipo similar de manera que garantice que no se presenten interrupciones en los procedimientos de rescate El uso del equipo de cualquier manera diferente a la descrita en este manual est terminantemente prohibido No altere o modifique de ninguna forma el equipo cualquier modificaci n podr a resultar en un mal funcionamiento del equipo y o en lesiones al paciente y o al operador El equipo no debe ser alterado de ninguna forma modificaci n ajuste adici n o reemplazo En caso de realizarse cualquier tipo de alteraci n al equipo el fabricante no se responsabiliza por el mal funcionamiento del equipo ni por lesiones causadas por el mismo M s a n en estos casos la garant a del producto y la marca CE se perder n Aquellos que modifiquen o hayan modificado o que preparen o hayan preparado equipos m dicos de tal forma que no sirvan al prop
25. a ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servano pi allo scopo previsto o non forniscano pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio Maneggiare con cura Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare insieme a queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le oper
26. above mentioned requirements you will be deemed fully responsible for all damages that might occur Therefore Spencer Italia S r l expressly disclaims any responsibility and or liability for your non compliance with the present regulatory provisions 2 2 Specific warnings Establish a maintenance program and periodic testing identifying a reference employee The person to whom the ordinary maintenance of the device is entrusted must ensure the basic requirements foreseen by the manufacturer in the user s manual All maintenance and periodic check activities must be registered and collected together with their intervention reports see Maintenance Register these documents have to be kept for a period of 10 years after the disposal of the device itself This register will be made available to the competent authorities and or manufacturer if requested Use only components spare parts and or accessories that are original or approved by Spencer Italia S r l in order to carry out any operation without causing any alteration or modification to the device otherwise we assume no responsibility for the proper functioning or damage resulting from device to the patient or the operator and warranty and will be considered void according to the compliance to the Medical Device Directive 93 42 CEE Always respect the maximum load capacity of the device as indicated in this user s manual Maximum load capacity means the total weight distributed according to th
27. aci n ya que si no se lleva a cabo correctamente puede poner en peligro el rescate e Coloque el inmovilizador de cabeza por ejemplo Tango Fix o Pedi Roll de tal forma que se garantice la mejor alineaci n de la columna vertebral cervical Para el uso del inmovilizador de cabeza en la tabla espinal pedi trica verificar que la zona de inspecci n sea la correcta cuando se utiliza el inmovilizador de cabeza pedi trico en caso de que el paciente no est en la posici n correcta mu valo hacia el borde superior e Coloque las correas de ment n cabeza en los acoples r pidos si est n presentes o en las ranuras en el caso de las correas simples Para la inmovilizaci n del paciente pedi trico utilice las correas apropiadas de la medida correcta presentes en su inmovilizador espec fico e Inmovilice el paciente en el tablero espinal utilizando los cinturones para uso pedi trico utilice el sistema Spencer RSP c digo STO2018A para garantizar la estabilidad y acople del paciente a la tabla Pase las correas en las ranuras de la tabla espinal garantizando que las manijas de carga est n libres 4 4 Soluci n de problemas PROBLEMA SOLUCION El tablero espinal no soporta el Coloque inmediatamente el peso del paciente y tiende a Da os estructurales tablero fuera de servicio y doblarse contacte al centro de servicio Dentro del armaz n del tablero Coloque inmediatamente el espinal entran l quidos o tablero fuera de servicio y part cul
28. as contacte al centro de servicio Los sellos de cerrado se encuentran averiados El tablero espinal pedi trico no Los elementos de fijaci n se Reemplace las partes averiadas se fija al tablero de adultos encuentran averiados con el kit STO2146C 41 rE ml 5 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA 5 1 Limpieza Fallas a la hora de desarrollar la correcta rutina de limpieza del equipo pueden incrementar el riesgo de infecciones cruzadas dada la presencia de fluidos corporales y o residuos Los operadores siempre deben emplear los elementos de protecci n personal adecuados como guantes mascarillas etc al momento de realizar los procedimientos de revisi n y limpieza del equipo Limpie las partes expuestas con agua y un jab n suave y s quelas con un pa o suave En el evento de una posible desinfecci n utilice productos libres de solventes y agentes corrosivos en los componentes de este equipo Enjuague bien con agua tibia asegur ndose de que ha retirado todos los restos de detergente que podr a degradar o comprometer la integridad y durabilidad del equipo Se debe evitar el uso de agua a alta presi n Deje que se seque completamente antes de guardarlo El secado despu s del lavado o despu s del uso en ambientes h medos debe ser natural y no forzado no utilice llamas ni otras fuentes de calor directo En presencia de sangre oxidar antes de proceder con el lavado con agua 5 2 Mantenimiento Estab
29. ate and place are indicated This register which will certify the eligibility of the operators to use the Spencer device has to be kept for a period of 10 years after the disposal of the device itself This register will be made available to the competent authorities and or manufacturer if requested e Spencer Italia S r l is always at your disposal to plan trainings on products e Before carrying out any kind of operation on the appliance training installation use the operator must carefully read the enclosed instructions paying particular attention to the correct safety precautions and to the procedures to be followed for installation and for correct use e If the instructions belong to another device and not to the device received inform the manufacturer immediately and avoid use of the device In case of any doubts about the correct interpretation of the instructions please contact Spencer Italia S r l for any necessary clarifications Do not allow untrained persons to help during the use of the device because they could cause damage to the patient or to themselves Regularly check the appliance carry out the prescribed maintenance and respect the average life span as indicated by the manufacturer in this user s manual Before each use of device the perfect operating state of the device must be checked as specified in the instruction manual If any damage or abnormalities which could in any way influence the correct functioning and t
30. azioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualit di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l e rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative
31. azioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto In presenza di sangue ossidarlo prima di procedere al lavaggio con acqua 5 2 Manutenzione y Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante nei paragrafi successivi Tutte le attivit di manutenzione sia ordinaria che straordinaria e tutte le revisioni generali devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico Tale documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a
32. ci n TUV SUD Product Service GmbH NDICE Informaci n General pag 32 Instrucciones de Operaci n pag 36 Advertencias pag 32 Mantenimiento y limpieza pag 42 Descripci n del Producto pag 35 Accesorios y partes de repuesto pag 44 Primera edici n 27 03 09 Rev 3 12 05 15 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY WWW SPENCER It Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it 31 Gracias por elegir los productos Spencer 1 INFORMACION GENERAL 1 1 Objetivo y contenidos El prop sito de este manual es proveer toda la informaci n necesaria para que el cliente no solamente pueda hacer uso adecuado del equipo sino que tambi n lo pueda hacer de la manera mas autonoma y segura posible Para tal fin se incluye informacion relacionada con aspectos t cnicos funcionales de mantenimiento de repuestos y de seguridad 1 2 Conservaci n del manual de instrucciones Los manuales de instrucciones y de mantenimiento deben ser almacenados junto con el producto durante todo el ciclo de vida del mismo dentro del contenedor provisto y sobre todo lejos de cualquier tipo de sustancia o l quido que pudiese comprometer su legibilidad 1 3 S mbolos empleados Advertencia General o Espec fica Ver Instrucciones N mero de Lote REF C digo de Producto C El producto cumple con las especificaciones de la Directiva 93 42 CEE El g 5 nati 1 4 Solicitudes de
33. ci n del equipo Fecha de compra Lote LOT y Numero de Serie SN Comprado por TIPO DE SERVICIO FECHA DE Mantenimiento OPERACIONES SERVICIO Revision REALIZADAS Extension Vida Util PERSONA A CARGO DEL SERVICIO RESULTADO Operador Centro Autorizado Fabricante Atencion La informaci n contenida en este documento puede ser modificada sin previo aviso y no debe ser considerada como un compromiso por parte de Spencer Italia S r l Spencer productos se exportan a muchos pa ses y las mismas regulaciones no son siempre son v lidas Por esta raz n puede haber diferencias entre la descripci n aqu expuesta y el producto efectivamente entregado Spencer continuamente se esfuerza por alcanzar la perfecci n de todos los art culos vendidos por lo tanto esperamos que usted entienda que nos reservamos el derecho de modificar en cualquier momento la forma el equipo lay out u otros aspectos t cnicos descritos en el presente documento Copyright Spencer Italia S r l Todos los derechos reservados Ninguna parte de este documento puede ser fotocopiada reproducida o traducida a otro idioma sin el consentimiento por escrito de Spencer Italia S r l 46
34. cific warnings Ba See instructions for use Lot number re O Product code CE The product is compliant with the specifications of the Directive 93 42 CEE 1 4 Servicing request For any information regarding the correct interpretation of the instruction manual the use maintenance installation and restore of the product please contact the Spencer Customer Care Service tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail info spencer it or write to Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY In order to facilitate the assistance service please always indicate the lot number LOT shown on the label applied on the box or on the device 1 5 Demolition When the devices are no more suitable for being used if they haven t been contaminated by any particular agents they can be disposed of as normal solid waste otherwise follow the current regulations about demolition in each country 1 6 Labelling Each device has got an identifying label positioned on the device itself and or on the box This label includes information about the manufacturer the product the CE mark the lot number LOT It must never be removed or covered 2 1 General warnings e The product must be used by trained personnel only having attended specific training for this device and not for similar products e Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained of the trainers d
35. e human anatomy In determining the load of the total weight on the product the operator must consider the weight of the patient the equipment and the accessories Moreover the operator must consider that the overall dimensions of the patient do not reduce the functionality of the device Never leave the patient unassisted on the device because he may be injured The device and all its components after washing should be allowed to dry completely before storing Follow the procedures approved by the Emergency Medical Services for the immobilization of the patient Follow the procedures approved by the Emergency Medical Services for the positioning and transport of the patient Do not wash the device in the washing machine Do not use drying machines Avoid contact with sharp objects Do not use the device if it is pierced torn frayed or excessively worn out Make sure before lifting that the operators have a firm grip on the device Avoid pulling the device on rough surfaces Do not lift by crane or other mechanical lifts The device is a spine board for patients transport and cannot be used as a stationing device First practice with an empty spine board in order to get used to the way in which the spine board manoeuvres For the use of the device at least two operators in suitable physical conditions are needed they must therefore have strength balance coordination and common sense and must be trained on the correct function
36. e versatilidad absoluta el cual integra un sistema innovador para la alineaci n de la columna vertebral de los pacientes pedi tricos que tiene presentes las diferencias anat micas que se presentan durante el desarrollo del cuerpo humano 3 2 Componentes principales El equipo consta de los siguientes componentes e Tablero de polietileno adulto y pedi trico Barras de refuerzo 2 piezas Clavijas 2 piezas Tornillos de banco 2 piezas Bandas para asegurar los inmovilizadores de cabeza pedi tricos 2 piezas 3 3 Modelos Los modelos b sicos pueden ser modificados sin ninguna notificaci n previa ST02140C Tango Tablero espinal adulto pedi trico 35 3 4 Datos t cnicos Caracteristicas Tango Baby Go Peso kg A 8 A 3 5 Est ndares de referencia Referencia T tulo del documento MDD 2007 47 CEE Modificaciones a la Directiva 90 385 CEE sobre implantes Directiva 93 42 CEE sobre equipos m dicos y Directiva 98 8 CE sobre introducci n de biocidas al mercado Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Aplicaci n de la Directiva 93 42 CEE sobre equipos m dicos Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modificaciones y adiciones al Decreto n 46 20 02 97 UNI EN ISO 14971 licaci n de gesti n de riesgos a equipos m dicos UNI CEI EN 980 S mbolos gr ficos usados en el etiquetado de equipos m dicos Informaci n provista por el fabricante de equipos m dicos A eee M dicos Aplicaci n de ingenier a de usabilidad a
37. each the perfection of all items sold We therefore hope you will understand if we reserve the right at any time to modify the shape equipment lay out or technical aspects that are herein described Copyright Spencer Italia S r l All rights reserved No part of this document can be photocopied reproduced or translated into another language without the written approval of Spencer Italia S r l 15 SPENCER Manuale d Uso e Manutenzione Tango Tavola spinale adulto e pediatrica integrata CE Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TUV SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 17 Istruzioni operative pag 21 Avvertenze pag 17 Manutenzione e pulizia pag 26 Descrizione del prodotto pag 20 Accessori e ricambi pag 28 Prima emissione 27 03 09 Rev 3 12 05 15 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY WWW Si ua IO ERA 5 it Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it E Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre a utilizzare adeguatamente il dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro p
38. er to maintain post sales records and traceability of the appliance if requested During all checking maintenance and cleaning procedures the operator must wear adequate personal protection such as gloves mask glasses etc Checks to be carried out before and after each use are as follows e General functionality of the device e Cleanliness of the device remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections Absence of cuts holes tears on the structure e State of use Integrity of handles are torn or signs of laceration The inspection frequency is determined by factors such as legal requirements the type of use frequency of use environmental conditions during use and storage Please note that you must do the cleaning as described in paragraph 5 1 and verify functionality before and after each use Spencer Italia S r l declines any responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use of devices not subject to routine maintenance warranty and will void the compliance to the Medical Device Directive 93 42 CEE The person responsible for routine maintenance can replace only the parts listed in paragraph 6 2 Spare parts The replacement or restoration of them can only be done by the manufacturer or by an authorized service centre Use only accessories original spare parts approved by Spencer Italia S r l otherwise we will accept no responsibility for the incorrect
39. escribed above in reverse order y Check carefully that you have correctly attached the paediatric spine board to the adult one before using the latter Do not use the adult spine board on the paediatric side when without it y Follow the procedures approved by the reference Emergency Medical Service for 5 immobilization positioning and patient transport The following procedures are shown on the basis of general information use 4 3 2 Loading the prone patient on the spine board 2 This manoeuvre should be performed by at least three rescuers Res e Res 1 sends Res 2 to immobilize the spine at the same time he tells the patient not to move and communicate the manoeuvres to be carried out e Res 2 takes kneeling position behind the patient s head in misaligned position so that at the end of the pronation supination he will be aligned as much as possible to the patient s head e Res 2 manually immobilizes the cervical spine with his hands in such a position that they do not become crossed during rotation he slips his hand under the patient s head to get a good grip making sure to move the head as little as possible fig A e Res 1 and 3 align the limbs along the axis of the body lifting them the bare minimum The movement of alignment is carried out in two phases o Alignment of the limb o Approach of the body e Res 3 places the spine board at the patient s side the opposite side of the sight lying on t
40. formaci n general 4 3 2 Cargar al paciente sobre el tablero espinal cuando este se encuentra boca abajo La siguiente maniobre se debe realizar por lo menos con tres rescatistas Res e El Res 1 se acerca al paciente y le indica que no debe moverse e El Res 1 le indica al Res 2 que realice la inmovilizaci n de la columna vertebral y va comunicando al paciente las maniobras que van a ser realizadas e El Res 2 se arrodilla detr s de la cabeza del paciente alineado lo mejor posible con la l nea donde descansar la columna vertebral del paciente una vez se realicen las siguientes maniobras e El Res 2 inmoviliza la columna cervical con sus manos de tal forma que estas no se crucen en el momento de rotar al paciente para tal fin desliza una de sus manos bajo la cabeza del paciente para tener un agarre firme asegur ndose de mover la cabeza lo menos posible fig A e Los Res 1 y 3 alinean los miembros a lo largo del eje del cuerpo levant ndolos lo menos posible El movimiento de alineaci n es llevado a cabo en dos fases o Alineamiento del miembro o Acercamiento al cuerpo del paciente e El Res 3 posiciona el tablero espinal a un costado del paciente al lado opuesto a la vista reposando sobre el suelo y asegur ndose que el lado de la tabla donde se ubica el inmovilizador de cabeza se encuentra junto a la cabeza del paciente e ElRes 1 y 3 se arrodillan a un costado del paciente del lado en que se va a realizar la r
41. he ground and makes sure that the head is at the centre of the pillow e Res 1 and 3 take kneeling position at the side of the patient from the side of rotation with a knee above the spine board and are positioned one on the trunk and one to the pelvis Res 1 places his hands at shoulder and pelvis including the patient s wrist Res 3 places his hands at the side and the femur fig B e Res 2 at the head controls the rotation of the patient on the side saying On three One two three e At three Res 1 and 3 rotates the patient 90 degrees keeping the entire column immobilized in line they stop at the stop of Res 2 fig C e Res 1 and 3 keeping the patient on the side move their hands Res 1 rotates both hands Res 3 rotates the one on the femur while he moves to the back the hand that was previously on the side This allows to support the patient during descent in the supine position fig D e When Res 1 and 3 are ready they shall notify Res 2 which gives instructions to rotate the patient an additional 90 degrees up to the supine position At the same time they draw back up to get off the spine board with their knees e Onceon the ground Res 2 placed at the head keeps the immobilization of the cervical spine e If necessary Res 2 communicates to others that the patient should be centred on the spine board Res 1 and 3 are put astride the patient and position respectively hands under her armpits and o
42. he l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni Il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del paziente Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente Non lavare il dispositivo in lavatrice Non utilizzare macchine asciugatrici Evitare il contatto con oggetti taglienti Non utilizzare il dispositivo se forato strappato sfilacciato o eccessivamente usurato Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici Il dispositivo e destinato al trasporto di pazienti e non pu essere utilizzata come dispositivo di stazionamento Far pratica con una tavola spinale vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre Per l utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno tre operatori in condizioni fisiche idonee devono essere quindi dotati di forza equilibrio coordinazione buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo Spencer Per le tecniche di caricamento
43. he safety of the device of the patient and of the user are detected the device must be immediately removed from service and the manufacturer must be contacted If any failure or incorrect functioning of the device is detected it must be immediately substituted with a similar item so that the rescue procedures are guaranteed without any interruption Use of the device in anyway other than described in this manual is forbidden Do not alter or modify in any way the appliance any such interference could cause malfunctions and injury to the patient and or rescuer The appliance must not in any way be tampered with modification adjustment addition replacement In such cases all responsibility will be denied for any malfunctions or injuries caused by the appliance itself moreover CE certification and product warranty will be considered void Those who modify or have modified prepare or have prepared medical appliances in such a way that they no longer serve the purpose for which they were intended or no longer supply the intended service must satisfy the valid conditions for the introduction onto the market Handle with care Ensure that all the necessary precautions are taken in order to avoid the hazards that can arise as the result of contact with blood or body fluids Register and store with these instructions lot number place and date of purchase first date of use date of checks name of users any comments When the device is being
44. i Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 27 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori ST02106A ST02039A ST02022A ST02032A ST02020A ST02021A ST02018A ST02024A ST00594A ST00494B SHOO111C SH00201A SH00300A SH00240A SH00262A SH00260A ST02605A SH00150A SHO0151A STO2101A STO2105A STO2100B STO2104B ST02102B Mark Up Sistema di personalizzazione permanente T Straps Sistema di cinture universale per immobilizzazione ECS Straps Sistema di cinture per immobilizzazione spinale Rock Straps Sistema di cinture per immobilizzazione a ragno universale Reflex Straps Sistema di cinture per immobilizzazione rinfrangenti Pro Reflex Straps Sistema di cinture per immobilizzazione rinfrangenti con chiusura rapida RSP sistema di cinture universale pediatrico Board Straps STX 24 Set di 3 cinture di sicurezza con strap Board Straps STX 594 Set di 3 cinture di sicurezza con sgancio rapido Board Straps STX 494 Set di 3 cinture di sicurezza con moschettone Super Blue Fermacapo universale compatto
45. im and keep him in position on the stretcher during the completion of the rotation fig L If the patient will not be centred on the spine board to centre him the rescuers will use a bridge manoeuvre o Res 2 at the head of the patient o Res 1 is positioned in the chest with his hands under the armpits of the patient o Res 3 places his hands at the iliac crests o Res 1 2 and 3 maintaining the alignment and at the start of Res 2 centre the patient by sliding him to the side Once the patient is aligned place a shim under the head if necessary to maintain the neutral position Secure the patient to the spine board after he has been centred on the device 4 3 4 Loading the standing patient on the spine board This operation should be performed by at least four rescuers one can be a bystander Res 2 stands behind the patient and applies the manual fixed line immobilization from behind fig M Res 1 positions the cervical collar Res 1 and 3 insert the spine board behind the patient inserting it sideways into the arms of Res 2 Res 3 maintains the asset in line hold down the boards against the patient with the pelvis and legs fig N FIg N Res 1 and 3 one on each side insert the arm in the armpit of the patient grasping the handle of the spine board just above the armpit fig O Fig O e Res 4 or a bystander puts a foot on the end of the table so that it can not slip e Res 1
46. ing of the Spencer device For techniques for loading particularly heavy patients for rescue operations on steep ground or in unusual circumstances it is recommended the presence of more operators not just as required under standard conditions The maximum weight sustained by each rescuer must comply with requirements prescribed by the law of the Country concerning Health and Safety at Work Always immobilize the patient using the straps supplied by the manufacturer lack of immobilization may cause serious damage Do not operate in case the weight has not been distributed correctly Use the backboard only as described in this Manual Do not alter or modify the spine board arbitrarily the modification may cause unforeseeable functioning and damages to the patient and operators In any case the warranty will be lost The manufacturer will no more considered responsible Pay a lot of attention to possible obstacles water ice debris etc on the route of the chair because they could cause loss of balance for the operator and compromise the proper functioning of the device If you can not set the path free from obstacles choose an alternative path 4 e Condensation water ice and accumulations of dust can affect the correct operation of the device making it unpredictable and causing a sudden alteration of the weight that operators have to Carry e Should it be necessary to secure the device within the ambulance we recommend the
47. iva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu sostituire solo i ricambi indicati al paragrafo 6 2 Ricambi Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo D Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Non si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o Centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che e necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuat
48. ivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi A Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve Indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio sono i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate e Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura Stato di usura Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Dirett
49. izaci n puede resultar en lesiones graves No opere el equipo en caso de que el peso no haya sido distribuido correctamente Utilice el equipo nicamente de la forma especificada en el manual del usuario Ponga atenci n a cualquier posible obst culo en el camino agua hielo escombros etc ya que estos podr an ocasionar que el operador pierda el equilibrio y por lo tanto comprometer el correcto funcionamiento del equipo Si no se observa un camino libre busque otra ruta La condensaci n el agua el hielo y la acumulaci n de polvo pueden afectar la correcta operaci n del equipo haci ndola impredecible y ocasionando s bitas alteraciones del peso que deben levantar los operadores Es necesario asegurar el equipo dentro de la ambulancia para tal fin se recomienda emplear los accesorios especialmente dise ados por Spencer Italia S r l El uso de sistemas de sujeci n que 34 ma no hayan sido aprobados por el fabricante est terminantemente prohibido en tanto pueden afectar las caracter sticas estructurales y funcionales del tablero espinal e No utilice el tablero espinal para adultos por el lado en que se acopla el tablero espinal pedi trico cuando este ltimo est ausente e El tablero espinal pedi trico Baby Go no debe ser utilizado con pacientes pedi tricos de m s de 115 cm e El tablero espinal Tango no es compatible con estudios de resonancia magn tica 2 3 Contraindicaciones y efectos secundarios El
50. l bordo superiore lato testa e Posizionare le fasce mento fronte mediante agganci rapidi nel caso siano presenti oppure nelle apposite asole nel caso di nastri semplici Per l immobilizzazione del paziente pediatrico utilizzare gli appositi nastri delle misure corretta e presenti nei relativi fermacapo dedicati e Immobilizzazione del paziente sulla tavola spinale utilizzando le apposite cinture per pazienti pediatrici utilizzare le Spencer RSP cod STO2018A al fine di garantire stabilit e solidariet del paziente alla tavola Far passare le cinture nelle apposite asole della tavola spinale in modo tale che le asole preposte per essere usate come maniglie siano libere 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA RIMEDIO Contattare il fornitore per La tavola spinale non sorregge i n i riparazione O sostituzione e il peso del paziente e tende a Danno strutturare alla scocca cp i mettere il dispositivo fuori piegarsi lt Servizio Contattare il fornitore per All interno della scocca entra mood ce anta danean riparazione o sostituzione e del liquido pP 99 mettere il dispositivo fuori servizio a tele spinale MO o E Sostituire le parti con il kit solidarizza piu con la parte Rottura elementi di serraggio ST02146C adulto 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le oper
51. l del equipo e Limpieza del equipo recuerde que la falta de limpieza puede generar riesgo de infecciones cruzadas Ausencia de cortes huecos rasgaduras en la estructura incluyendo las correas Condici n de uso partes m viles ruedas y hebillas Integridad de las manijas est n torcidas o con s ntomas de deterioro El veh culo de transporte est equipado con un sistema de fijaci n espec fico para el tablero espinal Spencer e Todos los cinturones para inmovilizar al paciente est n presentes y en buen estado Si las condiciones arriba mencionadas se cumplen el equipo puede ser considerado listo para el uso de lo contrario deber ser retirado de servicio inmediatamente y se deber contactar al fabricante 4 3 Funcionamiento 4 3 1 Insertar y remover la Baby Go Para remover el tablero espinal pedi trico del tablero espinal para adultos realice las operaciones anteriormente descritas en orden inverso Revise cuidadosamente que el tablero espinal pedi trico se encuentre acoplado 3 correctamente al tablero espinal para adultos antes de emplear este ltimo No utilice el tablero espinal para adultos por el lado en que se acopla el tablero espinal pedi trico cuando este ltimo est ausente 37 k __ Siga los procedimientos aprobados por el Servicio de Atencion de Emergencias de referencia para la inmovilizaci n posicionamiento y transporte de pacientes Los siguientes procedimientos se presentan como in
52. l paziente utilizzando il metro delle cinture d immobilizzazione Spencer RSP pediatrico cod ST02018A NI In caso si sospetti una lesione della colonna per posizionare un paziente supino sulla tavola _ spinale utilizzare una barella cucchiaio 24 4 3 4 Caricamento paziente eretto sulla tavola spinale e Questa manovra va eseguita da almeno 4 soccorritori 1 pu essere un astante e Socc 2 si pone dietro il paziente ed applica l immobilizzazione manuale in linea da dietro fig M Socc 1 posiziona il collare cervicale Socc 1 e 3 inseriscono la tavola spinale dietro al paziente infilandola lateralmente tra le braccia del Socc 2 Socc 3 che mantiene l immobilizzazione in linea tiene premuta la tavola contro il paziente con il bacino e le gambe fig N Fig N Socc 1 e 3 uno per lato inseriscono il braccio sotto l ascella del paziente afferrando l impugnatura della tavola spinale appena sotto l ascella fig O e Socc 40 un astante mette un piede all estremit della tavola in modo che non possa scivolare e Socc 1 e 3 impugnano la tavola spinale con l altra mano libera e l abbassano a terra fermandosi a circa met strada per permettere al Socc 2 addetto alla testa di riposizionare le mani senza lasciare l immobilizzazione Anche i Socc 1 e 3 sui lati possono ricollocare le mani fig P e Una volta abbassata la tavola spinale a terra il Socc 2 alla testa si inginocchia e mantiene immobilizzat
53. la parte corretta in cui posizionare il paziente utilizzando il metro delle cinture d immobilizzazione Spencer RSP pediatrico cod ST02018A 23 4 3 3 Caricamento paziente supino sulla tavola spinale Questa manovra va eseguita da almeno tre soccorritori Socc e Socc 1 manda Socc 2 ad immobilizzare il rachide contemporaneamente invita il paziente a non muoversi e comunica le manovre che verranno effettuate e Socc 1 e 3 allineano gli arti lungo l asse del corpo sollevandoli il minimo indispensabile Il movimento di allineamento viene effettuato in due fasi o Messa in asse dell arto o Avvicinamento al corpo e Socc 3 posiziona la tavola spinale a lato del paziente stesa a terra e controlla che la nuca sia in altezza al centro del cuscino fig E e Socc 1 e 3 si inginocchiano a lato del paziente dal fianco di rotazione e si posizionano uno al tronco e uno al bacino Socc 1 posiziona le mani all altezza della spalla e del bacino includendo all interno della presa il polso del paziente Socc 3 posiziona le mani a livello del costato e del femore fig F e Socc 2 alla testa comanda la rotazione del paziente sul fianco dicendo Al mio tre Uno due tre e Al tre Socc 1 e 3 ruotano il paziente di 90 gradi mantenendo tutta la colonna immobilizzata in linea si fermano allo stop di Socc 2 fig G e Socc 3 mentre Socc 1 mantiene fermo il paziente sul fianco avvicina con la mano che prima teneva il femo
54. lezca un programa de mantenimiento y de pruebas peri dicas y designe un empleado responsable de ellas La persona que lleva a cabo el mantenimiento del equipo debe garantizar los requisitos b sicos indicados por el fabricante en los siguientes p rrafos Todas las actividades de mantenimiento tanto preventivas como especiales deben estar registradas en documentos que incluyan los informes t cnicos acerca de las operaciones Este registro tiene que ser mantenido durante un per odo de al menos 10 a os despu s de la eliminaci n del equipo Este registro estar a disposici n de la autoridad competente y o del fabricante si as se requiere En referencia a D Lgs 24 de febrero de 1997 n 46 enmendado por D Lgs 25 01 2010 n 37 Reconocimiento de la Directiva 93 42 CEE y 2007 47 CE se les recuerda tanto a los operadores privados como p blicos que se encuentran obligados a reportar cualquier accidente que involucre un equipo m dico al Ministerio de Salud y al fabricante como se encuentra especificado y dentro de los plazos establecidos por las regulaciones vigentes Adicionalmente tanto los operadores privados como p blicos deben informar al fabricante sobre cualquier medida que deba ser adoptada para garantizar la seguridad e integridad de los pacientes usuarios y operarios de los equipos m dicos 5 2 1 Mantenimiento preventivo La persona encargada de realizar los mantenimientos preventivos del equipo debe garantizar el cumpli
55. ling is not covered by the guarantee Repairs or replacement of the damaged parts are the responsibility of the client The device must be stored in a dry cool area away from direct sunlight It must not be placed in contact with any substances or chemical agents which could cause damage and reduce safety characteristics 4 2 Preparation On receipt of the product e Remove the packaging and display the material so that all components are visible e Check that all the components pieces on the accompanying list are present The appliance must be checked before every use so as to reveal any working abnormalities and or damage caused by transport and or storage In particular check e General functionality of the device e Cleanliness of the device remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections Absence of cuts holes tears on the structure including the straps State of use Integrity of handles are torn or signs of laceration The emergency vehicle is equipped with a fastening system dedicated to the Spencer spine board e There are belts for the immobilization of the patient and they are intact and functioning If the above conditions are met the device may be considered ready for use otherwise you must immediately remove the device from service and contact the manufacturer 4 3 Functioning 4 3 1 Inserting Removing Baby Go To remove the paediatric spine board from the adult shell do the operations d
56. lizador de cabeza avanzado Tango Fix Inmovilizador de cabeza adulto pedi trico Pedi Go Inmovilizador de cabeza pedi trico Pedi Fix Inmovilizador de cabeza pedi trico Pedi Roll Inmovilizador de cabeza pedi trico FXA Inmovilizador de tobillos universal FXA Pro Inmovilizador de tobillos anat mico Fix Board Montura de pared para sujeci n de tablero espinal Fix Board 10 G Montura de pared para sujeci n de tablero espinal Ranger Board Carro plegable para transporte de tablero espinal Maxxis Sistema universal de flotaci n Spine Pack Bolsa de transporte para tablero espinal Baby Go Tablero espinal pedi trico Kit de bandas para la Baby Go Tablero espinal adultos Piezas de sujeci n de la Baby Go al tablero espinal de adultos 44 APENDICE A REGISTRO DE ENTRENAMIENTO AI El equipo debe ser operado unicamente por personal calificado y una vez haya atendido un gt entrenamiento espec fico para este producto Almacene este documento por diez a os a partir de la fecha de descarte del equipo Nombre del Entrenador M todo de Entrenamiento Fecha del entrenamiento Basico Avanzado Nombre del Operador 45 APENDICE B REGISTRO DE MANTENIMIENTO Almacene este registro por lo menos diez afios despu s de la fecha de descarte del producto Realice los mantenimientos indicados por el fabricante en este manual para mantener la duraci n de la vida til del producto C digo y descrip
57. medical devices and Directive 98 8 CE about the introduction of biocides onto the market Legislative Decree 24 02 1997 n 46 i of the 93 42 CEE Directive about Medical Legislative Decree 25 01 2010 n 35 A and additions to the 20 02 97 Decree n UNI EN ISO 14971 Application of risks managing to medical devices UNI CEI EN 980 Graphic symbols used for medical devices labelling MDD 2007 47 CEE UNI CEI EN 1041 Information supplied by the medical devices manufacturer CEI EN 62366 Medical Devices Application of the utilisation characteristics of engineering to medical devices MEDDEV 2 4 1a b Guideline for the classification of medical devices NB MED 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation MEDDEV 2 7 1 Clinical Data UNI EN 14155 Clinical evaluation of the medical devices for human beings Part 2 Clinical evaluation plans Directives for stretchers and other patient transport UNI EN 1865 1 2010 l equipment on ambulances 3 6 Environmental conditions Functioning temperature from 10 to 50 C Storage temperature from 20 to 60 C Relative humidity from O to 100 4 OPERATING INSTRUCTIONS 4 1 Transport and storage Before transporting the appliance make sure that it is correctly packaged ensuring also that there are no risks of shocks bumps or falls during the transport itself Keep the original packaging for use in case of any further transport and for storage Damage to the appliance caused during transport and hand
58. miento de los siguientes requisitos e Contar con el adecuado conocimiento t cnico del equipo as como de los procedimientos de mantenimiento peri dico descritos en este manual e Contar con el adecuado entrenamiento para desarrollar las operaciones de mantenimiento de este equipo e Tener a disposici n componentes repuestos y o accesorios originales o que hayan sido aprobados por el fabricante de forma que ninguna operaci n ocasione la alteraci n o modificaci n del equipo e Tener sistemas de control y verificaci n de las operaciones realizadas en el dispositivo e Garantizar la completa adhesi n a las instrucciones de la Directiva 93 42 CEE la cual incluye la obligaci n con el fabricante de llevar un registro de posventa que permita hacer un seguimiento a la trazabilidad del equipo en caso de ser necesario e Emplear los elementos de protecci n personal adecuados al momento de realizar los procedimientos revisi n y mantenimiento del equipo Durante todos los procedimiento de revisi n mantenimiento y limpieza el operador debe usar los elementos de protecci n personal adecuados como guantes mascarilla lentes protectores etc Revisi n previa y posterior al uso del equipo e Funcionamiento general del equipo e Limpieza del equipo recuerde que la falta de limpieza del equipo puede causar riesgo de contaminaci n cruzada e Ausencia de cortes huecos y rupturas en la estructura e Condici n de uso partes m viles
59. n contacto con objetos afilados o punzantes No utilice el equipo si se encuentra perforado torcido o desgastado Antes de levantar el equipo aseg rese que todos los operadores tienen un agarre firme del mismo Evite arrastrar el equipo sobre superficies rugosas El equipo es un tablero espinal para transporte de pacientes y no debe ser utilizado como un equipo estacionario Antes de manipular el equipo con un paciente practique con el equipo vac o para acostumbrarse a su funcionamiento y maniobrabilidad Para el uso del equipo se requieren por lo menos dos operarios en adecuado estado f sico ellos deben contar con suficiente fuerza equilibrio coordinaci n y sentido com n adem s de estar entrenados en la correcta operaci n del equipo Para la operaci n del equipo con pacientes pesados suelos inclinados y o circunstancias inusuales se recomienda la presencia de m s dos operarios El m ximo peso soportado por cada operario debe cumplir con los est ndares especificados en la regulaci n de cada territorio Previo a cada uso del equipo revise la integridad de las correas y sus anclajes y aseg rese de que el colch n est firmemente asegurado En caso de que se presente un desperfecto que comprometa el correcto funcionamiento del equipo o la seguridad de los pacientes y u operarios es necesario reemplazar las correas Siempre inmovilice al paciente haciendo uso de los arneses provistos por el fabricante una inadecuada inmovil
60. n the iliac crests At the start of Res 2 at the head they place the patient at the centre of the spine board translating him without lifting and maintaining the alignment of the column e Once the patient is aligned place a shim under the head if necessary to maintain the neutral position e Secure the patient to the spine board after he has been centred on the device Perform the same manoeuvres with paediatric patients for mounting on the paediatric 5 spine board identifying before use the correct part to place the patient using the yardstick of the belts of paediatric immobilization system Spencer RSP code ST02018A e _ 4 3 3 Loading the supine patient on the spine board This manoeuvre should be performed by at least three rescuers Res Perform the same manoeuvres with paediatric patients for mounting on the paediatric spine board identifying before use the correct part to place the patient using the yardstick of the belts of paediatric immobilization system Spencer RSP code STO2018A If you suspect a lesion of the column to place the supine patient on the spine board use a scoop stretcher Res 1 sends Res 2 to immobilize the spine at the same time he tells the patient not to move and communicate the manoeuvres to be carried out Res 1 and 3 align the limbs along the axis of the body lifting them the bare minimum The movement of alignment is carried out in two phases o Alignment of the limb o Approach
61. nd the users o any medical device As a distributor or end user of products manufactured and or marketed by Spencer Italia S r l you are strictly required to have a basic knowledge of any legal requirements applying to the devices contained in this supply that are in power in the goods final destination Country including laws and norms regarding technical specifications and or safety requirements and therefore you are also strictly required to have the necessary knowledge to guarantee all aspects regarding the total conformity of the products to the regulations in the relevant territory Promptly notify Spencer Italia S r l regarding any revisions to be made by manufacturer in order to guarantee the conformity of the product to the territory s legal specifications including those resulting from rules and or norms of other nature Act with all due care and diligence and contribute to ensure conformity to general safety requirements of all devices marketed in the territory by providing final users with all necessary information for carrying out periodical checks on their devices as specified in the relevant user s manual k _ Actively contribute to product safety checks on products sold by communicating any relevant risk analysis information both to the manufacturer and to any competent authorities so that the necessary action can be promptly taken The distributor or final user is aware that in the event of any failure to conform to the
62. ns more operators may be needed not only as in normal conditions The capacities of the operators must be considered before determining their roles in the employment of the device 3 DESCRIPTION OF PRODUCT 3 1 Intended use The adult spine board Tango and the paediatric version Baby Go are devices for the immobilization of adult or paediatric patient with suspected traumatic injury Basic equipment for emergency trauma care in its 55 mm thickness Tango has an integrated paediatric spine board The Baby Go spine board is based on the concept of absolute versatility with an innovative alignment of the spine of the paediatric patient based on different body types 3 2 Main components The device consists of the following main components e polyethylene shell adult and paediatric reinforcement rods 2 pcs plugs 2 pcs clamping elements 2pcs bands for fastening the head immobilizer pediatric 2 pcs 3 3 Models These basic models could be modified with reference to codes and or descriptions without any previous notification ST02140C Tango Integrated paediatric and adult spine board 3 4 Technical data Characteristics Length mm Thickness mm Handles Weight kg A _ __o_o_r _oa__io Polyethylene Polyethylene 3 5 Reference standards Title of document MDD 93 42 CEE European Directive about Medical Devices Modifications to 90 385 CEE Directive about active implants Directive 93 42 CEE about
63. ntras la van bajando aproximadamente hasta la mitad de SN camino para permitir que Res 2 pueda reposicionar sus manos sin dejar la inmovilizaci n As mismo los Res 1 y 3 tambi n pueden reubicar sus manos fig P e Una vez la tabla espinal est completamente apoyada en el piso el Res 2 se arrodilla y mantiene la columna inmovilizada e Una vez el paciente se encuentra alineado se puede ubicar un calce bajo la cabeza del paciente para mantener una posici n neutral y se le asegura al tablero espinal con el arn s dise ado para tal fin Fig N 40 1 Realice las mismas maniobras con un paciente pedi trico para colocarlo sobre el tablero espinal identificando antes de realizar la maniobra el lado correcto del tablero espinal sobre el cual se debe realizar la inmovilizaci n para tal fin se puede emplear la cinta m trica que se encuentra ubicada sobre el arn s de inmovilizaci n pedi trico Spencer RSP c digo STO2018A t El paciente puede ser inmovilizado en la tabla espinal tambi n en el lado que es normalmente utilizado para apoyar en el suelo en caso de uso de un rescate simult neo de un paciente adulto y uno pedi trico En este caso utilice las mismas precauciones para la inmovilizaci n del paciente 4 3 5 Inmovilizaci n del paciente sobre el tablero espinal _ Esta operaci n debe ser realizada al final de los procedimientos descritos arriba Ponga gt especial atenci n durante la inmoviliz
64. ntrenamiento especifico para el uso de este equipo no para equipos similares e Las sesiones de entrenamiento deben ser registradas en un formato especial en el cual se indiquen los nombres de las personas entrenadas de los entrenadores y la fecha y lugar del entrenamiento Este registro que certifica la elegibilidad de los operadores del equipo Spencer debe ser conservado por un periodo de 10 a os a partir de la fecha en que se desecha el equipo mismo y debe estar a disposici n de las autoridades competentes y o del fabricante en caso de ser requerido e Spencer Italia S r l siempre se encuentra a su disposici n para planear entrenamientos sobre sus productos e Antes de realizar cualquier operaci n con el equipo entrenamiento instalaci n o uso el operador debe leer cuidadosamente el manual de instrucciones prestando particular atenci n a las precauciones de seguridad y a los procedimientos que deben seguirse para su instalaci n y uso correctos e Si las instrucciones corresponden a un equipo diferente al recibido informe inmediatamente al fabricante y evite cualquier uso del equipo 32 En el caso de que se presenten dudas sobre la correcta interpretaci n de las instrucciones por favor contacte el Centro de Servicio al Cliente de Spencer Italia S r l para cualquier aclaraci n necesaria No permita que personal no calificado ayude durante el uso del equipo dado que podr an poner en riesgo al paciente a ellos mismos o a l
65. o che gli operatori devono sostenere e Nel caso in cui fosse necessario fissare il dispositivo all interno dell autoambulanza si raccomanda l utilizzo del sistema di fissaggio Spencer dedicato E vietato l utilizzo di fermi non omologati dal fabbricante poich possono alterare le caratteristiche strutturali e funzionali della tavola spinale e Non utilizzare la tavola spinale adulto dal lato della tavola pediatrica senza di essa e La tavola pediatrica Baby Go non pu essere utilizzata con pazienti pediatrici di altezza superiore a 115 cm e Il sistema di compensazione dello spazio nucale per la spinale pediatrica e identificato anche per altezze maggiori rispetto a quella massima ammissibile sulla spinale questo solo per dare un riscontro in termini clinici per tutto il possibile range esistente e La tavola spinale Tango non compatibile con apparecchiature di risonanza magnetica 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 2 4 Requisiti fisici degli operatori La tavola spinale adulto Tango e la pediatrica Baby Go sono dispositivi destinati esclusivamente all uso professionale Gli operatori che lo utilizzano devono possedere i seguenti requisiti minimi e capacita fisica nell utilizzare il dispositivo e essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il disposi
66. o il rachide e Una volta allineato posizionare uno spessore adeguato sotto il capo se necessario a mantenerne la posizione neutra e Fissare il paziente alla tavola spinale dopo averlo centrato sulla stessa Effettuare le stesse manovre con pazienti pediatrici per il fissaggio sulla spinale gt pediatrica individuando prima dell uso la parte corretta in cui posizionare il paziente utilizzando il metro delle cinture d immobilizzazione Spencer RSP pediatrico cod ST02018A Il paziente pu essere immobilizzato sulla tavola anche dal lato che comunemente 25 utilizzato per l appoggio a terra in caso di utilizzo per un soccorso simultaneo pediatrico e adulto In questo caso utilizzare gli stessi accorgimenti per l immobilizzazione del paziente 25 d 4 3 5 Immobilizzazione del paziente sulla tavola spinale Questa manovra deve essere svolta come fase conclusiva delle procedure precedentemente illustrate Prestare particolare attenzione durante l immobilizzazione in quanto se non eseguita correttamente potrebbe pregiudicare il buon esito del soccorso e Posizionare il fermacapo ad esempio Tango Fix o Pedi Roll in modo tale da garantire il miglior allineamento del rachide cervicale Per l uso del fermacapo sulla tavola spinale pediatrica verificare che l ispezione auricolare sia corretta quando utilizzato il fermacapo pediatrico nel caso il paziente non sia nella posizione giusta traslarlo verso i
67. occ e Socc 1 manda Socc 2 ad immobilizzare il rachide contemporaneamente invita il paziente a non muoversi e comunica le manovre che verranno effettuate e Socc 2 si pone in ginocchio dietro la testa del paziente in posizione disallineata in modo che alla fine della prono supinazione si trovi allineato il pi possibile alla testa del paziente e Socc 2 immobilizza manualmente il rachide cervicale con le mani in posizione tale che non vengano ad incrociarsi durante la rotazione infila la mano sotto la testa del paziente per avere una presa ottimale facendo attenzione a muovere la testa il meno possibile fig A e Socc 1 e 3 allineano gli arti lungo l asse del corpo sollevandoli il minimo indispensabile Il movimento di allineamento viene effettuato in due fasi o Messa in asse dell arto o Avvicinamento del corpo e Socc 3 posiziona la tavola spinale a lato del paziente lato opposto allo sguardo stesa a terra e controlla che la nuca sia al centro del cuscino e Socc 1 e 3 si inginocchiano a lato del paziente dal fianco di rotazione con un ginocchio sopra la tavola spinale e si posizionano uno al tronco e uno al bacino Socc 1 posiziona le mani all altezza della spalla e del bacino includendo all interno della presa il polso del paziente Socc 3 posiziona le mani a livello del costato e del femore fig B e Socc 2 alla testa comanda la rotazione del paziente sul fianco dicendo Al mio tre Uno due tre e
68. ontinuamente actualizadas y se encuentran bajo la vigilancia de personal calificado con el adecuado conocimiento t cnico En referencia a D Lgs 24 de febrero de 1997 n 46 enmendado por D Lgs 25 01 2010 n 37 Reconocimiento de la Directiva 93 42 CEE y 2007 47 CE se les recuerda tanto a los operadores privados como p blicos que se encuentran obligados a reportar cualquier accidente que involucre un equipo m dico al Ministerio de Salud y al fabricante como se encuentra especificado y dentro de los plazos establecidos por las regulaciones vigentes Adicionalmente tanto los operadores privados como p blicos deben informar al fabricante sobre cualquier medida que deba ser adoptada para garantizar la seguridad e integridad de los pacientes usuarios y operarios de los equipos m dicos Como distribuidor o usuario final de los equipos fabricados y o distribuidos por Spencer Italia S r l estrictamente se requiere que cuente con conocimientos b sicos de los requerimientos legales que aplican a los equipos adquiridos y que garantice el cumplimiento de estos requerimientos Notifique r pidamente a Spencer Italia S r l acerca de cualquier revisi n que deba ser realizada por el fabricante para garantizar la conformidad del producto de acuerdo con las especificaciones legales de cada territorio Act e con todo el cuidado y diligencia y contribuya a asegurar la conformidad de todos los requerimientos de seguridad relacionados con los equipos dis
69. or Pedi Roll in such a way as to ensure the best alignment of the cervical spine For the use of the head immobilizer on the paediatric spine board verify that the inspection area is correct when used the paediatric head immobilizer in case the patient is not in the right position translate it towards the upper edge side head e Place the chin head straps with quick release couplings if they are present or in the slots in the case of simple straps For immobilization of the paediatric patient use the appropriate straps of the correct measure present in their dedicated immobilizer e Immobilization of the patient on the spine board using the belts for paediatric patient use Spencer RSP system code STO2018A to ensure stability and solidarity of the patient to the device Pass the belts in the slots of the spine board so that the slots in charge to be used as handles are free 4 4 Troubleshooting PROBLEM REMEDY The spinal board not sustains Put immediately the stretcher the weight of the patient and Structural damage out of service and contact the tends to bend service centre Put immediately the stretcher Closing caps damaged out of service and contact the service centre Inside the body shell enters the liquid The pediatric spine board is not TOEN E E EE E Replace the parts in the kit fixed with the more adult AA ST02146C 5 MAINTENANCE AND CLEANING 5 1 Cleaning Failure to carry out the correct cleaning routine could inc
70. or el fabricante del equipo en su fecha de expiraci n Spencer Italia S r l no se hace responsable por el incorrecto funcionamiento del equipo ni por lesiones ocasionadas al paciente y o a los operadores Adicionalmente en estos casos la garant a se considerada inv lida de acuerdo con la Directiva 93 42 CEE 5 2 2 Mantenimiento peri dico No hay una revisi n peri dica pero se requiere las operaciones de limpieza y verificaci n descritos en las secciones pertinentes limpieza y Mantenimiento 5 2 3 Servicio especial Solo el fabricante o sus centros de servicio autorizados est n habilitados para realizar operaciones especiales Cualquier operaci n que no sea desarrollada directamente por el fabricante sino por uno de sus centros de servicio autorizados debe quedar registrada en un reporte especial enviado tanto al fabricante como al usuario final De esta forma tanto Spencer Italia S r l como el usuario final podr n llevar un registro de las operaciones llevadas a cabo sobre el equipo El equipo si es usado de acuerdo con las indicaciones de este manual tiene una vida til promedio de 5 a os La expectativa de vida del producto puede ser ampliada nicamente con una revisi n exhaustiva realizada por el fabricante o uno de sus centros de servicio autorizados En caso de no emplear repuestos originales o aprobados por el fabricante de no realizar las reparaciones necesarias o de no realizar una revisi n certificada por el fab
71. ositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti 17 Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a loro stessi Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo e necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declin
72. ossibile Esso comprende informazioni inerenti all aspetto tecnico al funzionamento alla manutenzione ai ricambi e alla sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso e manutenzione Il manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze del prodotto all interno di un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato o Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso Numero di lotto re 3 8 Codice identificativo del prodotto Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE O N 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail service spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il lotto LOT riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti at
73. otaci n con una rodilla sobre la tabla espinal y se posicionan uno sobre el tronco y otro sobre la pelvis El Res 1 ubica una de sus manos sobre el 3 1 n hombro del paciente y la otra sobre la pelvis del paciente por encima de su mu eca El Res 3 ubica una de sus manos en un costado del paciente entre las manos del Res 1 y la otra sobre el f mur del paciente fig B e El Res 2 que se encuentra inmovilizando la cabeza del paciente controla el movimiento de rotaci n indic ndolo en voz alta A la cuenta de tres Uno dos tres e A la cuenta de tres los Res 1 y 3 rotan al paciente 90 grados manteniendo la columna inmovilizada y alineada Ambos rescatistas se deben detener en el momento en que el Res 2 les indique diciendo en voz alta alto fig C e Los Res 1 y 3 manteniendo el paciente de lado mueven sus manos para dar mayor estabilidad al paciente durante el descenso hacia el tablero espinal El Res 1 rota ambas manos mientras que el Res 3 solo rota la mano que tiene ubicada sobre el f mur y ubica la otra en la espalda del paciente esto permite apoyar al paciente en descenso durante la posici n supina fig D e Cuando los Res 1 y 3 se encuentren listos estos deben indicarlo al Res 2 quien dar la instrucci n de rotar al paciente otros 90 grados hasta quedar boca arriba Al mismo tiempo ellos retroceden para retirar sus rodillas de la tabla espinal e Una vez el paciente esta boca arrib
74. perazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Stato di usura Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione Il veicolo sanitario e dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato alla tavola spinale Sono presenti nel mezzo si soccorso le cinture per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante 4 3 Funzionamento 4 3 1 Inserimento Rimozione Baby Go Per la rimozione della spinale pediatrica dalla scocca adulto eseguire le operazioni sopra in modo inverso y Verificare attentamente di aver solidarizzato correttamente la spinale pediatrica a quella adulto prima di procedere all uso di quest ultima Non utilizzare la tavola spinale adulto dal lato della tavola pediatrica senza di essa 22 gt gt Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza di riferimento per 3 l immobilizzazione il posizionamento ed il trasporto del paziente Le procedure di seguito indicate sono redatte in base a informazioni generiche d uso 4 3 2 Caricamento paziente prono sulla tavola spinale 2 Questa manovra va eseguita da almeno tre soccorritori S
75. re la tavola spinale al paziente mantenendola allineata e a contatto dello stesso A questo punto la solleva dal lato opposto di 45 gradi circa e Socc 1 con la mano che prima teneva il bacino aiuta Socc 3 a sostenere la tavola fig H e Quando Socc 1 e 3 sono pronti lo comunicano a Socc 2 che rid il via per ruotare il paziente di altri 45 gradi per farlo appoggiare alla tavola spinale fig I e Quando il paziente si trova appoggiato alla tavola spinale Socc 1 e 3 spostano le mani che prima tenevano il paziente sul fianco di rotazione dello stesso per sostenerlo e mantenerlo in posizione sulla barella durante il completamento della rotazione fig L e Se il paziente non risulter centrato rispetto alla barella spinale per centrarlo si utilizza una manovra a ponte o Socc 2 alla testa del paziente o Socc 1 si posiziona al torace con le mani sotto le ascelle del paziente o Socc 3 si posiziona con le mani all altezza delle creste iliache o Socc 1 2 e 3 mantenendo l allineamento e al via del Socc 2 centrano il paziente facendolo scivolare di lato e Una volta allineato posizionare uno spessore adeguato sotto il capo se necessario a mantenerne la posizione neutra e Fissare il paziente alla tavola spinale dopo averlo centrato sulla stessa Effettuare le stesse manovre con pazienti pediatrici per il fissaggio sulla spinale pediatrica AA individuando prima dell uso la parte corretta in cui posizionare i
76. rease the risk of cross infection due to presence of body fluids and or residuals The operator must always wear adequate personal protection such as gloves and mask etc during all checking and cleaning procedures Clean the exposed parts with water and delicate soap then dry with a soft cloth In the event of a possible disinfection use products that have not solvent or corrosive action on the materials constituting the device Rinse thoroughly with warm water making sure that you have removed all traces of detergent which could degrade or compromise the integrity and durability of the device The use of high pressure water should be avoided Allow to dry thoroughly before storing Drying after washing or after use in wet environments must be natural and not forced do not use flames or other sources of direct heat In the presence of blood let it oxidize before proceeding to washing with water 5 2 Maintenance Establish a maintenance program and periodic testing identifying an reference employee The person who carries out the maintenance of the appliance has to guarantee the basic requirements indicated by the Manufacturer in the following paragraphs All maintenance activities both precautionary and special must be registered on documents including technical reports about operations This register has to be kept for a period of at least 10 years after the disposal of the device itself This register will be made available to
77. relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel manuale d uso e manutenzione 18 Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il distributore o utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole 1 2 2 Avvertenze
78. ricante del equipo en su fecha de expiraci n Spencer Italia S r l no se hace responsable por el incorrecto funcionamiento del equipo ni por lesiones ocasionadas al paciente y u operadores Adicionalmente en estos casos la garant a se considerada inv lida de acuerdo con la Directiva 93 42 CEE 43 6 ACCESORIOS Y PARTES DE REPUESTO 6 1 Accesorios 6 2 ST02106A ST02039A ST02022A ST02032A ST02020A reflectivo ST02021A reflectivo ST02018A ST02024A ST00594A ST00494B SHOO111C SH00201A SH00300A SH00240A SH00262A SH00260A ST02605A SH00150A SHOO0151A STO2101A STO2105A certificada ST02100B ST02104B ST02102B Partes de repuesto ST02141B ST02143B STO2145B ST02146C 10 G Mark Up Sistema para personalizaci n permanente T Straps Sistema universal de sujeci n para inmovilizaci n ECS Straps Sistema de sujeci n para inmovilizaci n Rock Straps Sistema de sujeci n para inmovilizaci n tipo ara a Reflex Straps Sistema de sujeci n para inmovilizaci n tipo ara a Pro Reflex Straps Sistema de sujeci n para inmovilizaci n tipo ara a RSP Sistema de sujeci n para inmovilizaci n pedi trico Board Straps STX 24 Kit de 3 correas y sistema de sujeci n Board Straps STX 594 Kit de 3 correas con hebilla de f cil apertura Board Straps STX 494 Kit de 3 correas con mosquet n Super Blue Inmovilizador de cabeza compacto Spencer Contour Inmovilizador de cabeza anat mico Fix Head Inmovi
79. specifiche Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere Registro Manutenzione la documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente Manuale d Uso e Manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare c
80. tenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento in ogni paese 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto la marcatura CE il lotto LOT Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle autorit competenti e o del fabbricante qualora richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d installazione e impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso e manutenzione relative a un altro disp
81. the Competent Authorities and or Manufacturer if requested With reference to the D Lgs 24 February 1997 n 46 emended by D Lgs 25 01 2010 n 37 Acknowledgement of Directive 93 42 CEE and 2007 47 CE we remind both public and private operators that they are obliged to report any accident that involves any medical device to the Ministry of Health and to the Manufacture as specified and within time given by the European regulations In addition both public and private operators are obliged to inform the Manufacturer of any measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users o any medical device 11 5 2 1 Precautionary maintenance The person who carries out the precautionary maintenance of the appliance has to guarantee the following basic requirements e Technical knowledge of the appliance and of the periodic maintenance procedures as described in these instructions Specific qualifications and training in the maintenance operations of the appliance in question e The use of components replacement parts accessories that are either original or approved by the supplier in such a way that each operation causes no alteration or modification to the appliance e Possession of the checklist of operations carried out on the appliance Guarantee complete adherence to the instructions of the Directive 93 42 CEE which includes also the obligation towards the Manufactur
82. tivo e presentare schiena braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere e possedere buona coordinazione muscolare Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo il numero previsto in condizioni standard Le capacit di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso La tavola spinale adulto Tango e la pediatrica Baby Go sono dispositivi per l immobilizzazione del paziente adulto o pediatrico con sospette lesioni da trauma Sussidio base per il soccorso ai traumatizzati nei suoi 55 mm di spessore integrata una tavola spinale pediatrica La tavola spinale Baby Go e basata sul concetto di versatilit assoluta con un innovativo sistema di allineamento della colonna vertebrale del paziente pediatrico in base alle diverse corporature 3 2 Componenti principali La tavola spinale adulto Tango e la pediatrica Baby Go sono costituite dai seguenti elementi principali e scocca in polietilene adulto e pediatrica aste di rinforzo 2 pz tappi di chiusura 2 pz elementi di serraggio 2 pz fasce per il fissaggio del fermacapo pediatrico 3 3
83. toambulanze 3 5 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 10 a 50 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C Umidit relativa da 0 a 100 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di combustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza 21 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle o
84. tribuidos por usted Provea a los usuarios finales toda la informaci n necesaria para realizar las revisiones peri dicas de los equipos de acuerdo con los lineamientos estipulados en el manual de usuario Contribuya activamente a que se realicen las revisiones peri dicas de los equipos comunicando la informaci n de an lisis de riesgos relevante tanto al fabricante como a las autoridades competentes de manera que se puedan tomar las acciones correctivas oportunamente 33 En el evento en que se incumpla alguno de los requerimientos mencionados anteriormente se le considerar completamente responsable por todos los da os que se puedan ocasionar Por tal motivo el fabricante expresamente rechaza cualquier responsabilidad y u obligaci n relacionada con el no cumplimiento de las presentes Disposiciones Reglamentarias 2 2 Advertencias Espec ficas Establezca un programa de mantenimiento y revisiones peri dicas y designe un encargado de su cumplimiento La persona a quien se le encargue el mantenimiento ordinario del equipo debe cumplir con los requerimientos b sicos establecidos por el fabricante en el manual de usuario Las sesiones de entrenamiento deben ser registradas en un formato especial en el cual se especifiquen los nombres de las personas entrenadas de los entrenadores y el lugar y la fecha de la actividad Este registro que determinar la elegibilidad de los operadores de los equipos debe ser conservado
85. vertebral y va comunicando al paciente las maniobras que van a ser realizadas e Los Res 1 y 3 alinean los miembros a lo largo del eje del cuerpo levant ndolos lo menos posible El movimiento de alineaci n es llevado a cabo en dos fases o Alineamiento del miembro o Acercamiento al cuerpo del paciente e El Res 3 posiciona el tablero espinal a un costado del paciente reposando sobre el suelo y asegur ndose que el lado de la tabla donde se ubica el inmovilizador de cabeza se encuentra junto a la cabeza del paciente e Los Res 1 y 3 se arrodillan a un costado del paciente del lado en que se va a realizar la rotaci n con una rodilla sobre la tabla espinal y se posicionan uno sobre el tronco y otro sobre la pelvis El Res 1 ubica una de sus manos sobre el hombro del paciente y la otra sobre la pelvis del paciente por encima de su mu eca e El Res 3 ubica una de sus manos en un costado del paciente entre las manos del Res 1 y la otra sobre el f mur del paciente fig F e El Res 2 que se encuentra inmovilizando la cabeza del paciente controla el movimiento de rotaci n indic ndolo en voz alta A la cuenta de tres Uno dos tres e A la cuenta de tres los Res 1 y 3 rotan al paciente 90 grados manteniendo la columna inmovilizada y alineada Ambos rescatistas se deben detener en el momento en que el Res 2 les indique diciendo en voz alta alto fig G e Mientras Res 1 mantiene al paciente de lado Res

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