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Contents
1. i inde bulunana kadar kollar ekilmelidir Son olarak mesh ve kollardaki fazlal klar kesilmeli ve i nenin ge mesi i in yap lan insizyonlar diki le kapat lmal d r Dijital rektal incelemesi en sona b rak lmal d r Postoperatif bak m ve terapinin yap lmas cerrah n karar na ba l d r po u ETIKET ZERINDE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMRASI OT LOT NUMARASI KULLANIM N A IKLAMALARA BAKINIZ SONA ERME S RES N D KKATE ALARAK KULLANINIZ TEKRAR KULLANMAYINIZ MALAT TAR H STER L STER L ZASYON METHODU STERILE ET LEN OKS T MALAT I Li i OKIE EE m H REP AVRUPA BIRLIGINDEKI YETKLI TEMSILCI CE 0197 Promedon People Innovation PROMEDON Av Gral Manuel Savio s n Lote 3 e Manzana 3 e X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Cba Argentina www promedon com2. Falls die Silikon se w hrend der Durchf hrung durch das Gewebe der Patientin einrei t befestigt man eine Naht am Netzbandende und f delt sie im Nadel hr ein Dieses Vorgehen erm glicht eine vollst ndige und problemlose bertragung des Netzbands Das Verfahren auf der anderen Seite der Patienten bei Verwendung der anderen F hrungsnadel wiederholen 4 Spannungsfreie Fixierung An Netzbandenden ziehen bis das Netzband in Kontakt mit dem Zervis oder mit der Narbe der Hysterektomie kommt Das Netzband soll an die uterussakral Bander oder an die Narbe der Hysterektomie mit nicht reabsorbierbarem Nahtmaterial befestigt werden Das berh ngende Netzmaterial wird in H he des Perinealk rpers abgeschnitten Als letzte Justierung wird an den Netzb ndern gezogen bis die Vagina in anatomischer Stellung spannungslos liegt Schliesslich wird der berschuss der Netzbandenden und des Netzbands abgeschnitten Der Verschlu der Wunden erfolgt durch Fixierung mit zentralgef hrtem Nahtstich Die Rektaluntersuchung wird am Ende durchgef hrt Der Operateur entscheidet ber die postoperativen Ma nahmen ETIKETTENSYMBOLE KATALOGNUMMER PARTIENUMMER SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNGEN F LLIGKEITSDATUM KEINE NEUVERWENDUNG HERSTELLUNGSDATUM STERILE STERIL DURCH ETHYLENOXID HERSTELLER A t eras m El REP HANDELSVERTRETUNG IN DER EU Promeden MANUAL DEL USUARIO DESCRIPCION es un kit para el tratamiento guir rgico de rectoce
3. Realizar a dissec o em dire o espinha isqui tica e apalp la com o dedo indi cador 3 Coloca o Da Malha Realizar uma incis o cut nea puntiforme no gl teo a 3 cm lateral e 3 cm inferior ao nus em ambos os lados ntroduzir a agulha tipo Posterior atrav s da incis o realizada no gl teo com a asa posicionada de forma vertical guiar com o dedo indicador a agulha em dire o espinha isqui tica esta manobra protege o reto penetrar pela parede lateral no m sculo elevador a 1 cm medial espinha isqui tica Enfiar a extremidade perfurada do bra o da malha na ponta da agulha e Promeden transferir o implante atrav s do tunel previamente criado com a agulha No caso de a perfurac o do braco da malha se distender enquanto esta passa pelos tecidos da paciente atar uma sutura ao fim da coluna e enfi la no orificio da agulha Esta manobra permitira completar a transfer ncia da malha sem inconvenientes Repetir este passo com a outra agulha no outro gl teo 4 Fixa o Sem Tens o Puxar os bracos para fora at que a malha entre em contato com o colo do utero ou com a cicatriz da histerectomia Fixar a malha aos ligamentos uterosacros ou a cicatriz da histerectomia com pontos nao absorviveis Cortar o excedente da malha ao nivel do corpo perineal Para o ajustamento final puxe os bracos at que a vagina esteja em sua posic o anat mica sem tens o Por ultimo cortar o excedente dos bracos e da malha e
4. transferencia de la malla sin inconvenientes Repetir este paso con la otra aguja en el otro gluteo 4 Fijaci n Sin Tension Tirar de los brazos hacia afuera hasta que la malla entre en contacto con el cuello del Utero o con la cicatriz de la histerectomia Fijar la malla a los ligamentos uterosacros o a la cicatriz de la histerectomia con puntos no absorbibles Cortar el excedente de la malla a nivel del cuerpo perineal Para el ajuste final tire los brazos hasta que la vagina est en su posici n anatomica sin tension Por ultimo cortar el excedente de los brazos y de la malla y suturar las incisiones haciendo pasar la aguja por el centro del brazo del implante El tacto rectal debe ser hecho al final Los cuidados y terapia post operatorios quedan a criterio del Cirujano SIMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS REF NUMERO DE CATALOGO LOT NUMERO DE LOTE VER INSTRUCCIONES DE USO FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACI N LOKA EST RIL M TODO DE ESTERILIZACI N XIDO DE ETILENO STERILE FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA HE Promeden MANUAL DO USUARIO DESCRIC O um kit para o tratamento cir rgico de retocele que cont m malha Ref NAZCA R fabricada com materiais altamente biocompativeis 2 Agulhas tipo Posterior Ref DPN R descart veis projetadas para ser usadas junto com a malha na implantac o desta Todos os componentes de Se prov em est re
5. Qe CONTRE INDICATIONS est contre indiqu e en pr sence d une quelconque infection particuli rement au niveau g nital ou dans les voies urinaires ne doit pas tre utilis e chez des patientes sous anticoagulants ou souffrant d une infection urinaire et chez les femmes enceintes Des pr cautions doivent tre prises pour utilisation de chez des patientes diab tiques AVERTISSEMENTS La proth se doit tre manipul e avec pr caution en vitant les objets pointus dent s ou effil s En effet une quelconque marque perforation entaille ou d t rioration de la bandelette est une cause potentielle de complications ult rieures La poussi re des empreintes digitales du talc ou toute surface contamin e peuvent devenir la cause de r actions des corps trangers Les plus grandes pr cautions doivent tre prises pour viter toute contamination La perforation ou l sion des vaisseaux sanguins des organes ou des nerfs pourraient survenir au passage de aiguille ce qui entrainerait une r intervention de r paration A l instar de tout corps tranger le treillis de polypropyl ne pourraient aggraver une infection pr existente Les composants de ont t concus pour un USAGE UNIQUE IL NE DOIT TRE R UTILIS NI REST RILIS INFORMATION DE LA PATIENTE Il est de la responsabilit du chirurgien d informer la patiente ou ses repr sentants avant intervention sur les complications possibles
6. R Ameliyathane Ko ullar Genel olarak b t n ameliyathaneler mesh implantasyonu i in gerekli ko ullara sahiptirler Bununla birlikte a a daki parametreler zellikle kontrol edilmelidir Bunlar Ameliyathanenin asepsisi Ameliyathanedeki yard mc personelinin yeterli egitim almis olmas DEPOLAMA KOSULLARI a a daki belirtilen ko ullarda depolanmal d r SICAKLIK Oda s cakl PAKET N ZER NDE BEL RT LEN SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA R N KULLANILMAMALIDIR KOMPL KASYONLAR Mesh kullan m ile ba lant l muhtemel komplikasyonlar hakk nda cerrahi m dahaleden nce hasta ile g r lmelidir Mesh kullan m sonucunda medikasyon ve cerrahi m dahalede kullan lan metodlar n yan s ra v cudun implante edilmi yabanc bir cisme g sterdi i diren derecesi ile ba lant l baz komplikasyonlar ortaya kabilir Baz komplikasyonlarda mesh in kar lmas zorunlu olabilmektedir Antibiyotik terapisine yan t vermeyen enfeksiyonlar sonucunda protezin kar lmas gerekli olabilmektedir Baz hastalarda cerrahi m dahale sonras d nemin ba nda suprapubik veya vajinal a r ya rastlanabilmektedir ANALJEZ K ve ANTI ENFLAMATUAR ila terapisi s z konusu a r y hafifletmek bak m ndan yeterli olabilir Bu mesh ya da di er mesh lerle ilgili di er komplikasyonlar a a da belirtilenleri kapsamaktad r Bunlar mplante
7. edilmi protezle tedavi edilemeyen ikincil bir nekrozun de aralar nda bulundu u yara enfeksiyonu retral ya da vajinal erozyon Suprapubik vajinal a r Sulu veya kanl iltihapl ak nt Suprapubik vajinal iltihap Damarlar n sinirlerin veya mesanenin yaralanmas e Vajinal fist l mevcudiyeti Vezikal instabilite Vajinal dehisans riner obstr ksiyon Dysparaunia agr l cinsel iliski Mesh etrafinda cerrahi m dahale sonrasinda fibroz doku kaps l olusumu yabanc cisim implantasyonuna kars v cudun g sterdigi normal bir fizyolojik tepkidir Genellikle enfeksiyon nedeniyle mesh e vajinal eksteriorizasyon uygulanmas durumunda implant n kart lmas gerekmektedir B t n cerrahlar kullan m sonucunda olu abilecek herhangi bir komplikasyonla ilgili olarak Promedon u haberdar etmelidirler CERRAH PROSED R infracoccygeal sacropexy olarak da tan mlanan ters intravajinal yakla mla halihaz rda kabul edilen teknikle b lgesel anestezi alt nda implante edilir Intraven z profilaktik antibiyotiklerin kullan lmas tavsiye edilmektedir S z konusu tekni in nas l uygulanaca a a daki maddelerde belirtilmi tir 1 Posteriy r Kolpotomi Posteriy r duvar diseksiyonu i in tercih edilen metod kullan lmal d r Vajinal duvar n 2 santimetrelik k sm apeksin alt nda ba lant i in sa lam olarak b rak lmal d r 2 Pararektal Diseksiyon Diseksiyon is
8. realizzare l impianto della rete Nonostante cid si raccomanda in particolar modo di controllare i seguenti parametri Asepsi della Sala Operatoria Training adeguato del personale della sala operatoria IMMAGAZZINAMENTO Si consiglia di immazzinare sotto le seguenti condizioni TEMPERATURA AMBIENTE NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA NEL PACKAGING COMPLICAZIONI Le possibili complicazioni associate all uso della rete devono essere discusse con la paziente prima della chirurgia L uso di questa rete pu comportare complicazioni vincolate con i medicamenti e con i metodi utilizzati durante la procedura chirurgica ed anche complicazioni vincolate alla reazione della paziente o del grado di intolleranza a qualsiasi corpo estraneo impiantato nel corpo Alcune complicazioni possono essere la causa della rimozione della rete Le infezioni che non rispondono ad una terapia antibiotica sono anche causa di rimozione della protesi Alcune pazienti possono provare dolore sovrapubico o vaginale durante il periodo post operatorio iniziale Una terapia con ANALGESICI ed ANTINFI AMMATORI pu essere sufficiente per mitigare il dolore Altre complicazioni riportate con questa o altre reti includono nfezione della ferita includendo necrosi secondaria Un infezione severa non pu essere risolta con la presenza del l impianto Erosione uretrale o vaginale Dolore vaginale Scariche purulente sierose o sanguinolente nfia
9. suturar as incis es fazendo passar a agulha pelo centro do braco do implante Deve se fazer o toque retal no final Os cuidados e terapia p s operat rios ficam a crit rio do Cirurgi o S MBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS N MERO DE CAT LOGO oT N MERO DE LOTE VIDE INSTRU ES DE USO DATA DE VALIDADE NAO REUTILIZAR DATA DE FABRICA O EST RIL M TODO DE ESTERILIZACAO XIDO DE ETILENO STERILE FABRICANTE A DG OKIE EE REP REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA m H Promeden MANUALE DELL UTENTE DESCRIZIONE un kit per il trattamento chirurgico del rettocele il quale contiene e 1 rete Rif NAZCA R fabbricato con materiali sintetici altamente biocompatibili e 2 Aghi tipo Posteriore Rif DPN R monouso disegnati per essere usati insieme allo sling nell impianto dello stesso Tutti i componenti di vengono forniti sterilizzati e pronti per l uso La rete una protesi permanente che consiste in una benderella centrale monofilamento di polipropilene tra due bracci dello stesso materiale pi un set di strumenti chirurgici monouso per facilitarne l impianto 407 332 Ll gt o or Br o o ooo a 8 oo A oo oo ye m CONTROINDICAZIONI non pu essere prescritto se c qualche tipo d in fezione specie genitale o vincolata con il tratto urinario e non deve essere utilizzato su pazienti in terapia con anticoagulanti durante la gravidanza o in pa
10. A PACIENTE O cirurgi o tem a responsabilidade de informar paciente ou a seus representantes antes da cirurgia sobre as poss veis complica es relacionadas com a implanta o do A Promedon e seus distribuidores delegam ao Cirurgiao a responsabilidade de informar paciente sobre as vantagens e poss veis riscos relacionados implantac o do E conveniente que a paciente evite levantar peso e os exercicios intensos que envolvam esforcos andar de bicicleta correr etc durante as primeiras tr s ou quatro semanas ap s a cirurgia e manter relac es sexuais at no m nimo um m s depois de realizada a operac o A paciente dever recorrer imediatamente ao Cirurgiao em caso de Dis ria dor ou dificuldade para urinar Dor vaginal Febre Presenca de secrec es serosas sanguinolentas ou purulentas Hemorragias ou outros inconvenientes PRECAUGOES E essencial uma cuidadosa selec o de pacientes assim como tamb m um estudo diagn stico completo pr vio a cirurgia Deve se manusear a malha com cuidado evitando o uso de objetos pontiagudos dentados ou afiados Penugens impress es digitais talco bact rias ou outros elementos que contaminem a superficie da malha podem ser a causa de infecc es ou reac es a corpos estranhos Devem se tomar as maximas medidas de precauc o para evitar contaminac es Por isso durante a cirurgia recomenda se manter a malha em contato com antibidticos A abordagem cir rgi
11. CEDIMIENTO QUIR RGICO e implanta con abordaje intravaginal posterior tambien llamada sacropexia infracoccigea siguiendo la t cnica quir rgica actualmente aceptada bajo anestesia regional Se debe considerar el uso de antibi ticos profil cticos endovenosos La descripci n de la t cnica se resume en los siguientes pasos 1 Colpotomia Posterior Utilice el m todo preferido de la disecci n de pared posterior Deje cerca de 2 cent metros de la pared vaginal debajo del pice intactos para la conexi n 2 Disecci n Pararectal Realizar la disecci n hacia la espina isqui tica y paparla con el dedo ndice 3 Colocaci n De La Malla Realizar una incisi n cut nea puntiforme en el gluteo a 3 cm lateral y 3 cm nferior del ano en ambos lados ntroducir la aguja tipo Posterior a traves de la incisi n realizada en el gluteo con el mango posicionado de forma vertical guiar con el dedo indice a aguja hacia la espina isquiatica esta maniobra protege el recto penetrar por la pared lateral al m sculo elevador a 1 cm medial a la espina isquiatica Enhebrar el extremo perforado del brazo de la malla en la punta de la aguja y transferir el implante a trav s del tunel previamente creado con la aguja En caso de que la perforaci n del brazo de la malla se desgarre mientras sta pasa por los tejidos de la paciente atar una sutura al final de columna y enhebrarla en el hueco de la aguja Esta maniobra permitir completar la Promeden
12. IONI D USO DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE e DATA DI FABBRICAZIONE sesso STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE STERILE Eo OSSIDO DI ETILENE sedi FABBRICANTE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA EUROPEA Promeden KULLANIM KILAVUZU TANIM rektoselin cerrahi m dahale yoluyla tedavisi edilmesine y nelik bir kittir Kit i erisinde Y ksek biyouyumlulu a sahip sentetik materyallerden imal edilmi olan 1 adet mesh Ref NAZCA R At labilir nitelikte mesh implantasyonunda kullan lacak 2 adet posterior i ne Ref DPN R bulunmaktad r nin b t n komponentleri steril ve kullan ma haz r bir ekilde sat lmaktad r monofilament polipropilenden imal edilmi iki adet kolun ortas nda yer alan ve yine monofilament polipropilenden imal edilmi merkezi bir mesh ile implantasyonun daha kolay bir ekilde ger ekle tirilmesine yard mc olan at labilir cerrahi ara lardan olu an kal c bir implantt r 407 332 6 A og Br o e i 000 a E KONTRAENDIKASYONLAR e Enfeksiyon durumunda zellikle jenital veya riner trakt ile ilgili olanlarda kullan lmamal d r e Antikoag lasyon terapisi uygulanan hastalarda hamilelik s resince veya mevcut bir riner trakt enfeksiyonu durumunda kullan lmamal d r diyabetli hastalarda nlem al narak dikkatli bir ekilde kullan lmal d r UYARI Olu abilecek bir delikten ukurla madan zedel
13. M 90 15 0815 03 POP Repair System User s Manual ENGLISH Notice D Utilisation FRANCAIS Gebreuchsanweisung DEUTSCH Manual del Usuario ESPANOL Manual do Usuario PORTUGUES Manuale dell Utente ITALIANO Kullanim Kilavuzu TURKCE Promeden People Innovation Promeden USER S MANUAL DESCRIPTION is a kit for the surgical treatment of rectocele that includes 1 mesh Ref NAZCA R manufactured with highly biocompatible synthetic materials 2 posterior needles Ref DPN R disposable designed to be used with the mesh in its implantation All components of are sold sterile and ready to use The mesh is a permanent implant consisting of a polypropylene monofilament central mesh between two arms of the same material and a set of disposable surgical instruments to make implantation easier 407 332 er oo 0600 000 9 g oo ES oo EN oo 33 CONTRAINDICATIONS cannot be prescribed if there is some kind of infection specially genital or related to the urinary tract must not be used with patients under anticoagulation therapy during pregnancy or with an existing urinary tract infection e should be used with precaution in diabetic women WARNING The prosthesis must not be manipulated with pointed serrated or sharp elements since any hollow damage hole or tear can be the cause of subsequent complications Fluffs fingerprints talcum powder or any
14. Wie jeder Fremdk rper k nnen das Polypropylennetz eine bestehende Infektion verst rken Die Komponenten des wurden zum nur EINMALIGEN Gebrauch entworfen Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN UND NICHT WIEDER STERILISIEREN PATIENTINNENINFORMATION Es liegt in der Verantwortung des Arztes die Patientin oder ihre Vertreter vor der Chirurgie ber die m glichen Komplikationen bei der Implantation des zu informieren Promedon und seine Vertreter bertragen dem Arzt die Verantwortung die Patientin ber die Vorteile und m glichen Risiken bei der Implantation und beim Gebrauch des zu informieren Es wird empfohlen dass die Patientin w hrend der ersten 3 4 Wochen nach dem Eingriff weder schwere Gegenst nde hochhebt noch anstrengende intensive bungen durchf hrt Fahrrad fahren joggen etc und dass sie nach der Operation mindestens einen Monat lang keinen Geschlechtsverkehr hat Die Patientin sollte in folgenden F llen sofort den Arzt aufsuchen Dysurie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen Vaginale Schmerz Fieber Auftreten von ser ser blutiger oder eitriger Sekretion Blutungen oder andere Schwierigkeiten VORSICHTSMASSNAHMEN Eine sorgf ltige Auswahl der Patientinnen sowie eine der Chirurgie vorausgehende komplette Diagnose sind wesentlich Die Handhabung des Netzbands bedarf groBer Vorsicht jeglicher Kontakt mit spitzen verzahnten und scharfen Gegenstanden soll unbedingt vermieden werden Fusseln Fing
15. an n derhal cerrahla temasa ge mesi gereklidir Bunlar Dysuria i emenin a r l ya da zor bir ekilde ger ekle mesi Vajinal a r Ate Sulu kanl ve iltihapl salg lama Kanama ya da di er problemler TEDB RLER Cerrahi m dahaleden nce hasta se iminin dikkatli bir ekilde yap lmas n n yan s ra tam bir diagnostik muayenenin de yap lmas gereklidir Mesh dikkatli bir ekilde tutulmal ve Mesh in sivri u lu p r zl t rt kl keskin cisimlerle temas etmemesine dikkat edilmelidir T y parmak izleri talk pudras bakteriler veya di er unsurlar v cutta enfeksiyona ve reaksiyona yol a abilecek ekilde mesh y zeyini kontamine edebilir Kontaminasyonu nlemek i in zen g sterilmeli ve gerekli nlemler al nmal d r Promeden Bu nedenle cerrahi m dahale sirasinda askinin antibiyotikli sol syonla y kanmas gereklidir Cerrahi m dahale b y k damarlara mesaneye ve diger organlara zarar verilmesini nlemek i in dikkatli bir ekilde ger ekle tirilmelidir Lokal anatomik detaylara dikkat edildi inde ve i neler do ru ekilde ge irildi inde riskler minimuma indirilmi olacakt r Kullan m Ko ullar steril ve pirojensiz olarak temin edilmektedir Kutunun i inde birinde di erinde ise cerrahi aletlerin oldu u iki adet paket vard r BU PAKETLERDEN B R N N ZARAR G RM B R DURUMDA BULUNMASI HAL NDE MESH IMPLANTE ED LMEMEL D
16. aparejadas complicaciones relacionadas con a medicaci n y los m todos empleados en el procedimiento quir rgico y ambi n complicaciones asociadas a la reacci n de la paciente o del grado de intolerancia a cualquier cuerpo extrano implantado en el cuerpo Algunas complicaciones pueden requerir la extracci n de la malla Las infecciones que no responden a una terapia antibi tica requieren la extracci n de la pr tesis Algunas pacientes pueden experimentar dolor suprap bico o vaginal durante el per odo post operatorio inicial Una terapia con ANALG SICOS y ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor Otras complicaciones reportadas con esta u otras mallas incluyen Infecci n en la herida incluyendo necrosis secundaria Una infecci n seria no puede ser resuelta en presencia del implante Erosi n uretral o vaginal Dolor vaginal Descargas purulentas serosas o sangu neas nflamaci n vaginal Lesiones en vasos o nervios Presencia de f stula vaginal nestabilidad vesical Erosi n rectal Dispareunia La formaci n post operatoria de una c psula de tejido fibroso alrededor de la malla es una respuesta fisiol gica normal a la implantaci n de un cuerpo extrafio En caso de exteriorizaci n vaginal de la malla generalmente debida a infecci n es necesario extraer el implante Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compania sobre cualquier complicaci n que se desarrolle con el uso de PRO
17. associ es la pose de Promedon et ses distributeurs d l guent au chirurgien la responsabilit d informer la patiente sur tous les b n fices et les risques possibles associ s la pose et utilisation de ll convient que la patiente vite de soulever des charges lourdes et les exercices physiques importants bicyclette course etc au cours des trois ou quatre semaines post rieures l intervention Elle devra de m me attendre au moins un mois avant de reprendre des rapports sexuels La patiente devra consulter imm diatement le chirurgien en cas de Dysurie douleur ou difficult de la miction Douleur vaginale Fi vre Pr sence de s cr tions s reuses sanguinolentes ou purulentes H morragies ou autres complications PR CAUTIONS Une s lection scrupuleuse des patientes s av re essentielle ainsi que la r alisation d examens diagnostiques approfondis avant l intervention Il convient de manipuler le dispositif avec attention d viter l utilisation d objet pointus dent s ou affil s Les pluches les empreintes digitales le talc les bact ries ou les autres l ments en contact avec la superficie du dispositif peuvent provoquer des infections Promeden ou des r actions a des corps trangers Il est necessaire de prendre un maximum de pr cautions pour viter les contaminations C est pourquoi lors de la chirurgie l on recommande de maintenir le dispositif en contact avec des anti
18. biotiques L abord chirurgical doit se faire soigneusement pour viter les grands vaisseaux et les organes Les risques sont minimis s en faisant entrer en ligne de compte anatomie locale ainsi que par un pasage ad quat de aiguille Pr cautions de Manipulation et de Stockage est d livr st rilis et sans pyrogene L emballage se compose d une boite en carton qui contient deux enveloppes une avec le dispositif et l autre avec l instrument chirurgical SI UNE DES ENVELOPPE EST ABIMEE N IMPLANTEZ PAS LE DISPOSITIF Conditions de la salle op ratoire en g n ral toutes les salles d op ration r unissent les conditions n cessaires pour pratiquer la pose de Cependant il est recommand de veiller tout particuli rement aux aspectis suivants Asepsie de la salle d op ration Formation appropi e des assistants de la salle d op ration STOCKAGE Il est conseill de stocker sous les conditions suivantes TEMP RATURE AMBIANTE NE PAS UTILISER APRES LA DATE DE P REMPTION INDIQUEE SUR L EMBAL LAGE COMPLICATIONS Avant la chirurgie il est n cessaire de discuter avec les patientes des complications possibles associ es l utilisation du dispositif L utilisation de cet dispositif associ es la m dication et aux m thodes utilis es durant la proc dure chirurgicale ainsi que la r action ou le niveau de tol rance de la patiente aux corps trangers peut entrainer des complications Certaines d e
19. ca deve se realizar com cuidado evitando grandes Promeden vasos e rg os Os riscos s o minimizados atendendo anatomia local e com a correta passagem da agulha Precauc es de Manipulac o e Armazenamento fornecido esterilizado e livre de pirog nio A embalagem consiste em uma caixa de papel o que contem dois envelopes um com a malha eooutro com o instrumental cir rgico SE ALGUM ENVELOPE ESTIVER DANIFICADO NAO IMPLANTAR A MALHA Condic es da sala de cirurgia Em geral todo centro cir rgico re ne as condic es necess rias para realizar a implantacao da malha Contudo recomenda se especialmente controlar os seguintes par metros Assepsia da sala de cirurgia Treinamento adequado dos auxiliares da sala de cirurgia ARMAZENAMENTO Aconselha se armazenar sob as seguintes condic es TEMPERATURA AMBIENTE NAO UTILIZAR DEPOIS DA DATA DE VENCIMENTO INDICADA NO PACKING COMPLICAC ES As poss veis complicac es associadas ao uso da malha devem ser discutidas com a paciente antes da cirurgia O uso desta malha pode trazer emparelhadas complicac es relacionadas com a medicac o e os m todos empregados no procedimento cir rgico e tamb m complicac es associadas reac o da paciente ou do grau de intoler ncia a qualquer corpo estranho implantado no corpo Algumas complicac es podem requerer a extrac o da malha As infecc es que n o respondam a uma terapia antibi tica requerem a extra o da pr
20. contaminated surface can be the cause of reactions to foreign bodies Maximum precautions should be taken to avoid contamination Punctures or injuries of blood vessels bowels or nerves could occur when passing the needle and a surgical repair may be needed As with all foreign bodies the polypropylene mesh could potentiate an existing infection The components of have been designed to be used only ONCE Therefore DO NOT RE USE OR RE STERILIZE INFORMATION FOR THE PATIENT The surgeon has the responsibility of informing the patient or her representative about the possible complications related to the implantation of before the surgery Promedon and its distributors delegate to the surgeon the responsibility of informing the patient about the advantages and the possible risks related to the implantation and use of the mesh It is convenient that the patient avoids weight lifting or intense exercises that involve effort cycling aerobics etc for the first three to four weeks after the surgery and sexual relationships for at least one month It is essential that the patient contacts the surgeon immediately in case of Dysuria pain or difficulty during urination Vaginal pain Fever Presence of serous bleeding or purulent secretion Bleeding or other problems PRECAUTIONS A careful patient selection as well as a complete diagnosis previous to surgery is essential The mesh should be carefully manipulated avoiding the
21. ctuellement accept e sous anesth sie r gionale Il faut consid rer l utilisa tion d antibiotiques prophylactiques endoveineux Les tapes suivantes r sument la description de la technique 1 Colpotomie Posterieure Utiliser la m thode pr f r e de dissection de la paroi post rieure Laissez environ 2 centim tres intactes depuis l extr mit de la paroi vaginale pour la connection 2 Dissection Pararectale Effectuer la dissection vers l pine ischiatique et palpez la avec l index 3 Mise En Place Du Dispositif Effectuer une incisi n cutan e en forme de pointe dans le fessier 3 cm vers l ext rieur et 3 cm vers le bas par rapport l anus des deux c t s Introduire l aiguille de type post rieur travers l incision effectu e dans le fessier le manche doit tre plac verticalement guider l aiguille avec l indez jusqu l pine ischiatique cette monoeuvre permet de prot ger le rectum Promeden p n trer par la paroi lat rale jusqu au muscle l vateur a 1 cm m dial de l pine ischiatique Enfiler l extr mit perfor e du bras du sling dans le chas de l aiguille transf rer l implant travers le tunnel cr pr cedemment gr ce l aiguille Si jamais la perforation du bras du sling se d chire lors du passage par les tissus de la patiente suturer l extr mit du bras et l enfiler dans le chas de l aiguille Cette manoeuvre permettra de mener bien la mise en place du sling sans inconv n
22. e mesh excess at the level of the perineal body For the final adjustment pull the arms until the vagina is in its anatomic position without tension Finally cut the excess of the arms and mesh and suture the incisions pass ing the needle through the centre of the implant arm The digital rectal examination should be made at the end Postoperative care and therapy are at the Surgeon s discretion SYMBOLS USED IN THE LABELS CATALOGUE NUMBER LOT BATCH NUMBER SEE INSTRUCTIONS FOR USE EXPIRATION DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE LOKA STERILE STERILIZATION METHOD SERILE ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER L REP AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY m H Promeden NOTICE D UTILISATION DESCRIPTION est un kit pour le traitement chirurgical de la rectoc le qui contient e dispositif de bandelettes Ref NAZCA R fabriqu a base de mat riaux synth tiques hautement biocompatibles 2 aiguilles de type post rieur Ref DPN R jetables concues pour tre utilis es avec le dispositif dans l implantation m me Tous les composants du sont fournis st riles et pr t a l emploi Le dispositif est un implant permanent qui consiste en un dispositif central monofilament de polypropyl ne entre deux bras du m me mat riel plus un set d instruments chirurgicaux jetable pour faciliter son implantation 407 332 yz Er oo odo i ooo 9 S oo EN oo N q oo
23. ende Informationen ber eventuelle Komplikationen die in Verbindung mit dem Implantat auftreten k nnen Die Komplikationen die beim Gebrauch dieses Netzbands auftreten k nnen stehen i d R im Zusammenhang mit der Medikation mit dem angewandten chirurgischen Verfahren und die Unvertr glichkeit der Patientin gegen ber Fremdk rpern Diese unerw nschten Folgen k nnen eine Entfernung des Netzbands erforderlich machen nfektionen bei denen eine Behandlung mit Antibiotika nicht anschl gt erfordern eine Entfernung der Prothese Einige Patientinnen k nnen zu Beginn der postoperativen Phase Schmerzen oberhalb des Schambeins oder vaginale Schmerzen empfinden Eine Behandlung mit ANALGETIKA UND ENTZ NDUNGSHEMMENDEN MITTELN kann ausreichend sein um den Schmerz zu erleichtern Berichte ber Komplikationen bei diesem oder anderen Implantaten beinhalten u a Es ist nicht m glich eine schwere Infektion bei einer Schlingentr gerin zu behandeln Urethrale oder vaginale Erosion Vaginale Schmerzen Eitrige ser se oder blutige Entleerung Scheidenentz ndung Verletzungen an BlutgefaBen oder Nerven Auftreten einer Scheidenfistel Blasenlabilit t Vaginale Deshiszenz Urin re Obstruktion Dyspareunie Die postoperatorische Bildung eines kapselartigen fibr sen Gewebes um das Netzband was eine normale physiologische Reaktion auf die Implantierung eines Fremdk rpers ist Im Falle einer vaginalen Ausst lpung de
24. enmeden veya y rt lmadan kaynaklanabilecek komplikasyonlar nlemek i in sivri u lu t rt kl keskin cisimler proteze temas etmemelidir T y parmak izleri talk pudras veya herhangi bir kontamine y zey v cutta reaksiyonlara yol a abilir Kontaminasyonu nlemek i in zen g sterilmeli ve gerekli nlemler al nmal d r nenin ge irilmesi s ras nda kan damarlar nda mesanede ba rsaklarda ya da sinirlerde cerrahi bir onar m n gerekli olabilece i delinme veya yaralanmalar meydana gelebilir Polipropilen mesh ile v cutta olu mu mevcut bir enfeksiyonu art rabilir nin par alar sadece B R DEFA kullan lmak zere tasarlanmislardir Bu nedenle TEKRAR KULLANILMAMALI VEYA TEKRAR STER L ZE EDILMEMELIDIRLER HASTANIN B LG LEND R LMES Cerrahi m dahaleden nce hastan n ya da hastan n temsilcisinin implantasyonunun muhtemel komplikasyonlar hakk nda bilgilendirilmesi cerrah n sorumlulu undad r Promedon ve distrib t rleri mesh implantasyonunun ve kullan m n n avantajlar ile muhtemel riskleri ile ilgili olarak hastan n bilgilendirilmesi sorumlulu unu cerraha aktarm lard r Hastan n cerrahi m dahaleyi izleyen ilk ile d rt hafta s resince a rl k kald rmaktan veya kuvvet harcayaca yo un egzersizlerden bisiklete binmek aerobik yapmak gibi ve en az bir ay boyunca cinsel ili kiden ka nmas uygun olacakt r A a da bahsi ge en durumlarda hast
25. erabdr cke Puder oder anders verschmutzte Gegenst nde k nnen das Netzband verunreinigen und Infektionen bzw Reaktionen auf Fremdk rper hervorrufen Es m ssen u erste Vorsichtsma nahmen gegen Promeden Verunreinigungen ergriffen werden Deshalb soll das Netzbands w hrend der Chirurgie mit Antibiotika gesch tzt werden Der chirurgische Eingriff muss vorsichtig durchgef hrt und dabei die gro en Blutgef e und die Organe vermieden werden Bei Beachtung der lokalen Anatomie und einer korrekten Nadelf hrung werden die Risiken minimiert Yorsichtsma nahmen bei Handhabung und Lagerung Der wird steril und pyrogenfrei in doppelter Verpackung geliefert In der Kartonschachtel sind zwei H llen verpackt Die eine enth lt das Netzband NAZCA und die andere das chirurgische Instrumental SOLLTE EINE VON IHNEN BESCH DIGT SEIN DARF DAS NETZBAND NICHT IMPLANTIERT WERDEN Bedingungen im Operationssaal Im Allgemeinen bestehen in allen Operationss len die notwendigen Bedingungen zur Durchf hrung der Implantation des Es wird jedoch empfohlen insbesondere fol gende Parameter zu kontrollieren Asepsis des Operationssaales Angemessene Ausbildung des Hilfspersonals im Operationssaal LAGERUNG Es wird empfohlenden unter folgenden Bedingungen zu lagern TEMPERATUR Raumtemperatur NACH ABLAUF DES AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUMS NICHT MEHR BENUTZEN KOMPLIKATIONEN Die Patientin erhalt vor der Chirurgie ausreich
26. ere rapporti sessuali per almeno un mese dopo l intervento La paziente dovr contattare immediatamente il chirurgo in caso di Disuria dolore o difficolt nell emissione dell urina Dolore vaginale Febbre Presenza di secrezioni sierose sanguinolente o purulente Emorragie o altri inconvenienti PRECAUZIONI E essenziale la scelta della paziente con molta cura cosi come lo studio diagnostico completo prima della chirurgia Si deve manipolare la rete con molta cura evitando l uso di oggetti acuminati dentati o taglienti Lanugine impronte digitali talco batteri o altri elementi che contaminino la superficie della rete possono essere la causa di infezioni o di reazioni a corpi estranei Si devono prendere le massime missure di precauzione onde evitare contaminazioni Perci durante la chirurgia si raccomanda di trattare la rete con antibiotici L approccio chirurgico si deve fare con molta cura evitando grandi vasi e Promeden organi rischi si minimizzano facendo attenzione all anatomia locale e con il corretto passaggio dell ago Precauzioni di Manipolazione e di Immagazzinamento viene fornito sterile e apirogeno L imballaggio consiste in una scatola di cartone che contiene due buste una con la rete e l altro con gli strumenti chirurgici SE ALCUNA DELLE BUSTE FOSSE DANNEGGIATA NON IMPIANTARE LA RETE Condizioni della Sala Operatoria Di solito tutte le sale operatorie hanno le condizioni necessarie per
27. he methods used in the surgical procedure as well as the reaction of the patient or the degree of intolerance to any foreign body implanted in the body Some complications may require the mesh removal Infections that do not respond to an antibiotic therapy require the prosthesis removal Some patients may experience vaginal or suprapubic pain during the initial post surgery period A therapy with ANALGESIC and ANTI INFLAMMATORY drugs could be enough to relieve the pain Other complications reported with this or other mesh include the following Wound infection including a secondary necrosis A serious infection cannot be treated with the prosthesis implanted Urethral or vaginal erosion Vaginal pain Serous or blood purulent flow Vaginal inflammation Injuries of vessels and nerves Presence of vaginal fistula Vesical instability Vaginal Dehiscence Urinary obstruction Dyspareunia Post surgery formation of a capsule of fibrous tissue around the mesh is a normal physiologic answer to the implantation of a foreign body In case of vaginal exteriorization of the mesh often due to infection it is necessary to remove the implant All surgeons must notify Promedon about any complication developed by the use of SURGICAL PROCEDURE is implanted with back intravaginal approach also called infracoccygeal sacropexy following the currently accepted technique with regional anesthesia The use of intravenous prophy
28. ients R p ter cette tape avec l autre aiguille dans l autre fessier 4 Fixation Sans Tension Tirer sur les bras vers l ext rieur jusqu ce que la bandelette entre en contact avec le col de l ut rus ou avec la cicatrice de l hysteroctomie Fixer la bandelette aux ligaments ut rosacr s ou la cicatrice de l hysteroctomie l aide de points no resorbables Couper l exc dent de bandelette au niveau du corps p rin al Pour l ajustage final tirer sur les bras jusqu ce que le vagin se reprenne sa position anatomique sans tension Finalement couper l exc dent des bras et de la bandelette et suturer les inci sions en faisant passer l aiguille par le centre du bras de l implant El tact rectal doit se faire la fin Le chirurgien jugera des soins et de la th rapie post op ratoire n cessaires SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES NUM RO DE CATALOGUE LOT NUM RO DE LOT VOIR NOTICE D UTILISATION DATE DE P REMPTION NE PAS R UTILISER DATE DE FABRICATION ST RILE M THODE DE ST RILISATION STERILE x OXYDE D ETHYLENE FABRICANT Li Kaes m H RE REPR SENTANT AUTORIS DANS LA COMMUNAUT EUROP ENNE Promeden GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG ist ein Satz zur chirurgischen Behandlung von Cystocele vaginalis die Verpackung enthalt folgendes 1 Netzband Best NAZCA R aus hoch biokompatiblem Kunststoff 2 spezielle Applikatoren Best DPN R extra f r das Netzbandimplanta
29. is e prontos para usar A malha um implante permanente que consiste numa malha central monofilamento de polipropileno entre dois bracos do mesmo material mais um conjunto de instrumental cir rgico descart vel para facilitar sua implantac o 407 332 Ld 5 i o a 0600 000 e 3 oo N oo o aye n CONTRA INDICAC ES n o pode ser prescrito se h algum tipo de infecc o especialmente genital ou relacionada com o trato urin rio e nao deve ser utilizado em pacientes em terapia com anticoagulantes gestantes ou em pacientes com uma infecc o urin ria em curso deve ser utilizado com precau o em pacientes diab ticas ADVERT NCIAS A pr tese n o deve ser manipulada com objetos pontiagudos dentados ou cortantes j que qualquer afundamento deterioro perfura o ou desgarre pode ser a causa de subsequentes complica es P marcas digitais talco ou outras superf cies contaminadas podem ser a causa de rea es a corpos estranhos Deve se tomar as m ximas precau es para evitar contamina o Ao passar a agulha poderia ocorrer a perfura o ou les o nos vasos sang neos rg os ou nervos sendo necess ria outra interven o cir rgica de repara o Como todo corpo estranho a malha de polipropileno poderiam potenciar uma infec o existente Os componentes de foram desenhados para serem utilizados somente UMA vez Portanto N O REUTILIZAR nem REESTERILIZAR INFORMA ES PARA
30. kiyadik k ntaya do ru yap lmal ve i aret parma yla palpasyon yap lmal d r 3 mesh in yerle tirilmesi Her iki tarafta gluteus i ine an sten a a ya do ru 3cm lateral ve 3cm a a noktasal punctiform kutan z insizyon yap lmal d r Gluteus i inde yap lan insizyondan i nenin saplar dikey pozisyonda tutularak Posterior i nesi ge irilmelidir ne i aret parma n n yard m yla rektumu korumak maksad yla iskiyadik enti e do ru y nlendirilmelidir skiyadik enti e orta konumda bulunan elevat r kas n n n lateral duvar n 1cm penetre edilmelidir Promeden u esh kolunun delikli ucunu ignenin ucuna gecirilmeli ve implant daha nce i ne ile a lan t nelden ge irilerek nakledilmelidir Mesh kolunun delikli ucunun hastan n dokular aras nda ilerlerken y rt lmas durumunda mesh kolunun ucuna diki at larak bu k s m i neye ge irilmelidir Bu i lem mesh in nakledilmesinin tamamlanmas na izin verecektir Bu i lemi i er i ne ile di er gluteus i inde de yap n z Gerilimsiz Sabitleme Mesh uterus boynu veya histerektomi skar ile temas edinceye kadar kollar d ar ya do ru ekilmelidir Mesh emilmeyen diki malzemesi ile uterosakral ligamanlara ya da histerektomi skar na sabitlenmelidir Mesh in fazla k s mlar n perinal v cut seviyesinde kesilmelidir En son ayarlama i in vajina gerilimsiz olarak kendi anatomik yap s
31. lactic antibiotics should be considered The technique is summarized in the following steps 1 Posterior Colpotomy Use the preferred method for the posterior wall dissection Leave about 2 centimeters of the vaginal wall below the apex intact for the connection 2 Pararectal Dissection ake the dissection towards the ischiadic spine and palpate it with the index finger 3 Mesh Placement ake a punctiform cutaneous incision in the gluteus 3 cm lateral and 3 cm down rom the anus on both sides ntroduce the Posterior needle through the incision made in the gluteus with he grip in vertical position guide the needle with the index finger to the ischiadic spine to protect the rectum penetrate the lateral wall of the elevator muscle 1 cm medial to the ischiadic spine Promeden Thread the perforated end of the arm of the mesh in the needle end and transfer the implant through the tunnel previously created with the needle In case the perforation of the mesh arm tears while going through the patient s tissues make a suture at the end of the column and thread it in the needle eye This maneuver will allow completing the mesh transfer with no inconveniences Repeat this step with the other needle in the other gluteus 4 Fixing Without Tension Pull the arms out until the mesh makes contact with the neck of the uterus or the hysterectomy scar Fix the mesh to the uterosacral ligaments or the hysterectomy scar with non absorbable suture Cut th
32. le que contiene 1 malla Ref NAZCA R fabricado con materiales sint ticos altamente biocompatibles e 2 Agujas tipo Posterior Ref DPN R descartables disefiadas para ser usadas junto a la malla en la implantaci n de la misma Todos los componentes de se proveen est riles y listos para usar La malla es un implante permanente que consiste en una malla central monofilamento de polipropileno entre dos brazos del mismo material mas un set de instrumental quir rgico descartable para facilitar su implantaci n 407 332 Ld BE es oo o o i ooo e S oo EN oo oo 33 CONTRAINDICACIONES no puede ser prescripto si hay alg n tipo de infecci n especialmente genital o relacionada con el tracto urinario no debe ser utilizado en pacientes en terapia con anticoagulantes embarazadas o en pacientes con una infecci n urinaria en curso se debe utilizar con precauci n en pacientes diab ticas ADVERTENCIAS La pr tesis no debe ser manipulada con objetos puntiagudos dentados o filosos ya que cualquier hundimiento deterioro perforaci n o desgarro puede ser la causa de subsecuentes complicaciones Pelusas huellas digitales talco u otras superficies contaminadas pueden ser la causa de reacciones a cuerpos extra os Se deben tomar las m ximas precauciones para evitar contaminaci n Al pasar la aguja podr a ocurrir la perforaci n o lesi n en los vasos sangu neos rganos o nervios siendo
33. mmazione vaginale Lesioni in vasi o nervi Presenza di fistola vaginale nstabilit vaginale Deiscenza vaginale Occlusione urinaria Dispareunia La formazione post operatoria di una capsula di tessuto fibroso intorno alla rete una risposta fisiologica normale all impianto di un corpo estraneo In caso di esteriorizzazione vaginale della rete di solito dovuta a infezione necessario rimuovere l impianto Promedon sollecita ai Chirurghi che notifichino la Ditta su qualsiasi complicazione che ne derivi dall uso di PROCEDIMENTO CHIRURGICO si impianta con approccio intravaginale posteriore chiamato anche sacropessia infracoccigea seguendo la tecnica chirurgica attualmente accettata in anestesia regionale Si deve considerare l uso di antibiotici profilattici endovenosi La descrizione della tecnica si riassume nei seguenti passi 1 Colpotomia Posteriore Utilizzi il metodo preferito di dissezione della parete posteriore Lasci circa 2 cm della parete vaginale sotto l apice intatti per la connessione 2 Dissezione Pararettale Realizzare la dissezione verso la spina ischiatica e palparla con il dito indice 3 Collocazione Della Rete Realizzare un incisione cutanea puntiforme nel gluteo a 3 cm lateralmente e 3 cm Inferiormente rispetto all ano da ambedue i lati ntrodurre l ago tipo posteriore attraverso l incisione realizzata nel gluteo con i manico posizionato in forma verticale Guidare con il dito indice l ago verso s
34. necesaria otra intervenci n quir rgica de reparaci n Como todo cuerpo extra o la malla de polipropileno podr an potenciar una infecci n existente Los componentes de han sido dise ados para ser utilizados s lo UNA vez Por lo tanto NO RE USAR ni RE ESTERILIZAR INFORMACI N PARA LA PACIENTE El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus representantes antes de la cirug a sobre las posibles complicaciones relacionadas con la implantaci n de Promedon S A y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a la implantaci n y el uso de la malla Es conveniente gue la paciente evite levantar peso y los ejercicios intensos gue involucren esfuerzo andar en bicicleta correr etc durante las primeras tres a cuatro semanas luego de la cirugia y mantener relaciones sexuales hasta como minimo un mes despu s de realizada la operaci n La paciente debera recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de Disuria dolor o dificultad al orinar Dolor vaginal Fiebre Presencia de secreciones serosas sanguinolentas o purulentas Hemorragias u otros inconvenientes PRECAUCIONES Es esencial una cuidadosa selecci n de pacientes as como tambi n un estudio diagn stico completo previo a la cirug a Se debe manipular la malla con cuidado evitando el uso de objetos puntiagudos dentados o filosos Pelusa
35. ntre elles peuvent requ rir son extraction Les infections non supprim es par l antibioth rapie requi rent d enlever la proth se Quelques patientes peuvent ressentir une douleur post op ratuoire au niveau suprapubien ou vaginale Une th rapie aux ANTALGIQUES et aux ANTI INFLAMMATOIRES peut s av rer suffisante pour soulager la douleur D autres complications inform es dues l utilisation de ce dispositif ou d autres comprennent nfection de la cicatrice y compris n crose secondaire Un infection s v re ne peut pas tre contr l e si l on garde implant rosion ur trale ou vaginale Douleur vaginale Fuites purulentes s reuses ou sanguinolentes nflammation vaginale L sions de vaisseaux ou de nerfs Pr sence de fistule vaginale nstabilit v sicale D hiscence vaginale Obstruction urinaire Dyspareunie La formation post op ratoire d une capsule de tissu fibreux autour du dispositif est une r ponse physiologique normale l implantation d un corps tranger En cas d ext riorisation vaginale du dispositif g n ralement due une infection il est n cessaire d extraire l implant Les chirurgiens doivent informer Promedon ou ses distributeurs de toute complication pouvant se d velopper lors de l utilisation de PROCEDURE CHIRURGICALE Le dispositif doit tre implant par abord intravaginal post rieur aussi appel sacropexia infracoccigea selon la technique chirurgicale a
36. pina ischiatica questa manovra protegge il retto Penetrare per la pare aterale al muscolo elevatore a 1 cm medialmente rispetto alla spina ischiatica infilare l estremit perforata del braccio della rete nella punta dell ago e rasferire la protesi attraverso il tunnel previamente creato con l ago el caso in cui la perforazione del braccio della rete si laceri mentre questo passa per i tessuti della paziente praticare una sutura alla fine della DO Promeden colonna e infilarla nella cruna dell ago Questa manovra permettera di completare il trasferimento della rete senza inconvenienti Ripetere questo passo con l altro ago nell altro gluteo 4 Fissazione Senza Tensione Tirare per i bracci verso fuori fino a che la rete entri in contatto con il collo dell utero o con la cicatrice dell isterectomia Fissare la rete ai legamenti uterosacrali o alla cicatrice dell isterectomia con punti non assorbibili Tagliare l eccesso della rete a livello del corpo perineale Per l accomodamento finale tirare i bracci fino a che la vagina sia nella sua posizione anatomica senza tensione Per ultimo tagliare eccesso dei bracci e della rete e suturare le incisioni facendo passare l ago per il centro del braccio della protesi Il tatto rettale deve essere fatto alla fine Le cure e la terapia postoperatorie restano a criterio del Chirurgo SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO N VEDERE ISTRUZ
37. s huellas digitales talco bacterias u otros elementos que contaminen la superficie de la malla pueden ser la causa de infecciones o reacciones a cuerpos extrahos Se deben tomar las m ximas medidas de precauci n para evitar contaminaciones Por ello durante la cirug a se recomienda mantener la malla en contacto con antibi ticos Promeden El abordaje guir rgico se debe llevar a cabo con cuidado evitando grandes vasos y Organos Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatomia local y con el correcto pasaje de la aguja Precauciones de Manipulaci n y Almacenamiento se provee esteril y libre de pir genos El embalaje consiste en una caja de cart n que contiene dos sobres uno con la malla y el otro con el instrumental quir rgico SI ALGUN SOBRE ESTUVIERA DANADO NO IMPLANTAR LA MALLA Condiciones del Quir fano En general todas las salas de operaciones re nen las condiciones necesarias para realizar la implantaci n de la malla Sin embargo se recomienda especialmente controlar los siguientes parametros Asepsia del Quir fano Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quir fano ALMACENAMIENTO Se aconseja almacenar bajo las siguientes condiciones TEMPERATURA AMBIENTE NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL PACKAGING COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso de la malla deben ser discutidas con la paciente antes de la cirug a El uso de esta malla puede traer
38. s Netzbands oft als Folge einer Infektion muss das Implantat entfernt werden Promedon ersucht die Chirurgen der Gesellschaft jede Komplikation die bei dem Gebrauch dieses auftritt mitzuteilen CHIRURGISCHES VERFAHREN Unter regionaler An sthesie wird bei einem Intravaginal posterior Zugang auch Sacropexie infracoccygeale genannt nach bew hrtem chirurgischem Verfahren implantiert Die Anwendung von prophylaktischen endoven sen Antibiotika sollte erwogen werden m Folgenden werden die Phasen des operativen Verfahrens zusammengefasst 1 Hintere Kolpotomie Nach dem chirurgischen Verfahren Ihrer Wahl erfolgt die Dissektion der hin eren Wand Dabei sollen ca 2 cm der Scheidenwand unter dem Apex intakt r die Verbindung bleiben 2 Pararectalis Dissektion Die Dissektion wird zum Sitzbeinstachel orientiert und dabei digital mit dem Zeigefinger kontrolliert 3 Plazierung Des Netzbands Punktf rmige Hauteinschnitt an Ges muskels beidseitig 3 cm lateral und Promeden 3 cm unter dem After Die F hrungsnadel durch den im Gluteus praktizierten Zugang einbringen dabei den Griff senkrecht halten die Nadel mit dem Zeigefinger zum Sitzbeinstachel orientieren Dieses Vorgehen sch tzt den Rektus durch die Seitenwand den M Levator 1 cm medial des Sitzbeinstachels treffen Das perforierte Ende des Slings wird in die Nadelspitze eingef delt und das Implantat durch den vom F hrungsnadel ge ffneten Tunnel bergebracht
39. t hergestellt und deshalb zum einmaligen Gebrauch Alle Bestandteile der Packung werden steril und gebrauchsfertig geliefert Das Netzband ist ein Implantat das aus einem zentralen Monofil Polypropylen Netzband und einem Satz chirurgisches Einweginstrumental besteht Die vier Enden des Netzbands sind jeweils mit einer F hrungsnadel zur Erleichterung des chirurgischen Eingriffs versehen 407 332 Ld oz oo o o ooo e 8 oo PN oo N oo 33 GEGENANZEIGEN Bei Bestehen von Infektionen insbesondere im genitalen und im Harnbereich darf der nicht verschrieben werden e Der darf nicht bei Patientinnen mit antikoagulierender Behandlung Schwangeren oder Patientinnen mit bestehender Harnwegsinfektion angewandt werden Der muss bei Diabetikerinnen mit Vorsicht angewandt werden WARNUNG Die Prothese darf nicht mit spitzen gezahnten oder scharfen Gegenstanden ber hrt werden da jede Vertiefung Besch digung Perforation oder Einri der Grund f r sp tere Komplikationen sein kann Fusseln Fingerabdr cke Puder oder anders verschmutzte Oberfl chen k nnen der Grund f r Reaktionen auf Fremdk rper sein Es m ssen u erste Vorsichtsma nahmen ergriffen werden um Verunreinigungen zu vermeiden Beim Durchf hren der Nadel kann es zu einer Perforation oder Verletzung der Blutgef e Organe oder Nerven kommen In diesem Falle ist ein weiterer chirurgischer Eingriff zur Reparation notwendig
40. tese Algumas pacientes podem sentir dor suprap bica ou vaginal durante o periodo p s operat rio inicial Uma terapia com ANALGESICOS E ANTIINFLAMATORIOS pode ser suficiente para aliviar a dor Outras complicac es reportadas com esta ou outras malhas incluem Infecc o na ferida incluindo necrose secundaria Uma infec o s ria n o pode ser resolvida na presen a do implante Eros o uretral ou vaginal Dor vaginal Descargas purulentas serosas ou sang neas nflama o vaginal Les es em vasos ou nervos Presen a de f stula vaginal nstabilidade vesical Deisc ncia vaginal Obstru o urin ria Dispareunia A forma o p s operat ria de uma c psula de tecido fibroso ao redor da malha uma resposta fisiol gica normal implanta o de um corpo estranho A Promedon exige que os cirurgi es comuniquem Companhia sobre qualquer complica o que se produza com o uso do PROCEDIMENTO CIR RGICO Implanta se o com abordagem intra vaginal posterior tamb m chamada sacropexia infracoccigea seguindo se a t cnica cir rgica atualmente aceita sob anestesia regional Deve se considerar o uso de antibi ticos profil ticos endovenosos A descri o da t cnica se resume nos passos abaixo 1 Colpotomia Posterior Utilize o m todo preferido de dissec o de parede posterior Deixe aproximadamente 2 cent metros da parede vaginal debaixo do pice intatos para a conex o 2 Dissec o Pararretal
41. use of pointed serrated or sharp elements Fluffs fingerprints talcum powder bacteria or other elements inclined to contaminate the surface of the mesh may be the cause of infections or reactions to foreign bodies Maximum precautions should be taken to avoid contamination That is why itis suggested to keep the mesh in contact with antibiotics during surgery Promeden The surgical procedure should be performed with care to avoid large vessels and bowels Attention to local anatomy and proper passage of nee dle will minimize risks Manipulation and Storage Precautions is provided sterile and pyrogen free The packaging consists of a cardboard box that contains two envelopes one with a mesh and the other with the surgical instrument IF AN ENVELOPE IS DAMAGED DO NOT IMPLANT THE MESH Operating Room Conditions In general all operating rooms fulfill the necessary conditions to implant the sling Nevertheless it is advisable that the following parameters are specially checked Asepsis of the Operating Room Adequate Training of the Operating Room Assistant Personnel STORAGE should be stored under the following conditions TEMPERATURE ROOM TEMPERATURE DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE SHOWN IN THE PACKAGING COMPLICATIONS The possible complications associated with the use of mesh must be discussed with the patient before surgery The use of this mesh may result in some complications associated with the medication and t
42. zienti con una infezione urinaria in corso si deve utilizzare con precauzione in pazienti diabetiche AVVERTENZE La protesi non dev essere manipolata con oggetti acuminati dentati o taglienti giacch gualsiasi sprofondamento deterioramento perforazione o sguarcio pu essere la causa di susseguenti complicazioni Lanugine impronte digitali talco o altre superfici contaminate possone essere la causa di reazioni da corpi estranei Si devono prendere le massime precauzioni onde evitare contaminazione Quando si passa l ago si potrebbe perforare o lesionare i vasi sanguigni organi o nervi rendendo necessario un altro intervento chirurgico per riparare Come ogni corpo estraneo la maglia di polipropilene possono potenziare un infezione gi esistente componenti di sono stati disegnati per essere adoperati solo UNA volta Quindi NON RIUTILIZZARE n RISTERILIZZARE INFORMAZIONE PER LA PAZIENTE Il Chirurgo ha la responsabilit di informare la paziente o i suoi rappresentanti prima dell intervento sulle possibili complicazioni vincolate con l impianto di Promedon e i suoi distribuitori delegano al chirurgo la responsabilit d informare la paziente sui vantaggi e sui possibili rischi vincolati all impianto ed all uso della rete Econveniente che la paziente eviti di sollevare pesi fare esercizi intensi che coinvolgano sforzo andare in bicicletta correre ecc durante le prime tre quattro settimane dopo la chirurgia e di non av
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