Disposición 6556 - 15
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1. Abra las pinzas blancas que est n en la l nea del donante y en la linea que lle l bolsa de la muestra de sangre Pinzas blancas lt Bolsa de la muestra i J fja ftos Requisionos 0 f on O givana MUZEY in America S A a Gere ro icula Nao N i Matricul brdis UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD p TERUMOBCT CQ TERUMOEOCA O 3 3 6 i NO y 3 Cuando la bolsa de la muestra de sangre haya llegado al volumen deseado cierre dan pinza blanca de la l nea correspondiente Deje abierta la pinza de la l nea del donante e Si ha pinzado las l neas para desviar la dosis inicial de sangre retire el hemostato de las tres l neas 4 Pulse iniciar la extracci n en el equipo Trima Accel el sistema Trima Accel cebar el equipo de l neas con la sangre del donante la separar en la centr fuga y despues comenzar la recolecci n de componentes sangu neos E l 5 Selle herm ticamente y definitivamente la l nea de la bolsa de la muestra de sangre lo m s cerca posible de la uni n con la l nea del donante Antes de sellar cualquier l nea aseg rese de haber entendido el procedimiento de sellado de l neas Encontrar instrucciones en el cap tulo 9 Sistema Trima Accel Seal Safe 6 Mediante tubos de recolecci n de la sangre al vac o extraiga muestras de la bolsa 7 Una vez tomadas las muestras desconecte la bolsa A fin de mejorar el flujo de acceso mantenga2. N nl O 55 6 Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del gaua m dico marca Terumo BCT nombre descriptivo Equipo de l neas desechables Trima Accel y nombre t cnico Tubos para Recolecci n de Sangre de acuerdo con lo solicitado por TERUMO BCT LATIN AMERICA S A con los Datos Identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 20 Autor zanse los textos de los proyectos de r tulo s y de instrucciones de uso que obran a fojas 213 y 214 a 218 respectivamente ART CULO 30 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados debers aun la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 929 71 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente o 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres lt DISPOSICI N N Ministerio de Salud 6 5 5 6 Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT
3. mucho mayor que el riesgo asociado con la exposici n al DEHP Es responsabilidad del m dico valorar este riesgo en el caso de sus pacientes 4 Los recorridos de la sangre y del l quido en el sistema de l neas han sido esterilizados con xido de etileno y son apir genos La cubierta del embalaje del equipo de l neas sirve para proteger el equipo y mantener el contenido en su lugar durante el env o NUNCA utilice el sistema de l neas si se da cualquiera de las siguientes condiciones Los tapones exteriores no est n colocados e El conector del tap n de la aguja no est en su sitio las l neas muestran graves acodamientos Nose ha montado correctamente el sistema de l neas e El sistema de l neas est da ado e Las pinzas est n cerradas en el conjunto pre conectado de l neas de filtro Precauciones 1 No reutilizar los equipos de l neas fabricados por Terumo BCT que llevan el s mbolo de no reutilizar est n indicados para un solo uso y no se deben reprocesar ni reutilizar Terumo BCT no puede garantizar la funcionalidad ni la esterilidad del equipo de l neas si ste se reprocesa o se reutiliza 2 Todos los usuarios deben estar completamente familiarizados con el Manual del usuario del sistema autom tico de recolecci n de componentes sangu neos Trima Accel Todos los procedimientos deben ser realizados por personal m dico cualificado bajo la supervisi n de un m dico 3 Uti ce t cnicas as pticas en t
4. una presi n de entre 10 y 20 mmHg en el manguito colocado en el brazo del donante Advertencias El equipo Trima Accel es de un SOLO uso Si la integridad del sistema de l neas queda comprometida por alguna raz n el sistema de l neas dejar de estar funcionalmente cerrado por lo que el producto no se deber adys Servia dl de Asuntos Regulzionos Silvana M622A Fg a A Farmal 44457 O g Latin America J Matr cula da 7 UNADCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM P g3 de 5 2 Compruebe que los cabez s antes de iniciar un procedimiento Inspeccione visualmente cada bomba y UN cuidado el dedo por el borde de cada una de ellas 3 Los equipos de l neas fabricados por Terumo BCT contienen DEHP Los resultados obtenidos en un conjunto seleccionado de estudios sobre roedores expuestos al DEHP normalmente por v a oral muestran posibles efectos da inos en el aparato reproductor masculino durante el desarrollo del feto Por esta raz n se considera que los grupos de pacientes que incluyen a mujeres embarazadas o lactantes y ni os son los que tienen mayor riesgo de padecer los posibles efectos negativos de la exposici n al DEHP Sin embargo ning n estudio de los realizados hasta la fecha con otros mam feros y humanos expuestos al DEHP por v a intravenosa ha dado resultados similares Los organismos reguladores han observado que el riesgo de no realizar un procedimiento necesario es
5. ART CULO 40 La vigencia del Certificado de Autorizaci n menclonado en el Art culo 10 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo ART CULO 59 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente NO 1 47 7863 13 4 DISPOSICI N NO lt 6556 OR NACIONAL 490812015 A r t DR E AOMINISTRAD pECRETO Ne anM TERUMOBC5 E posa KA 655 607 PROYECTO DE R TULO y a SEG N ANEXO III B DE LA DISPOSICI N N 2318 02 Po Tubos para Recolecci n de Sangre 14 AGO 201532 AE Marca Terumo BCT Trima Accel LRS Pl tas Plas Hemat es set de Auto P A S 80410 Trima Accel Plaquetas Muestreador Plasma y Hemat es set de Auto P A S 80420 Fabricado por Terumo BCT INC 10811 West Collins Ave Lakewood CO 80215 Estados Unidos Tel fono 1 877 339 4228 Importado por Terumo BCT Latin America S A La Pampa 1517 piso 12 C1428DZE Ciudad Aut noma de Buenos Aires Argentina Tel fono 5530 5214 Fax 5530 5201 Tubos para Recolecci n de Sangre Marca T
6. LV 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT inisterio de Salud DISPOSICI N N 6 55 BUENOS AIRES 14 AGO 2015 VISTO el Expediente N 1 47 7863 13 4 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones TERUMO BCT LATIN AMERICA S A solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N 2318 02 TO 2004 y normas cmplement as Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud Lv 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres DISPOSICI
7. a para RAS adem s de una bolsa de ventilaci n y la aguja de donante El set es cerrado al vac o y esterilizado con xido de etileno luego empaquetado con 6 sets en una caja Modelo 80420 el set contiene 4 bolsas de recolecci n 2 de plaquetas con una muestra de Gen bacteriano 1 y con AutoPAS 1 bolsa de plasma 1 litro de l quido 600 mi FFP 1 bolsa de RBC con punta para RAS adem s de una bolsa de ventilaci n y la aguja de donante El set es cerrado al vac o y esterilizado con xido de etileno luego empaquetado con 6 sets en una caja Condici n de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nombre del fabricante Terumo BCT Inc Lugar es de elaboraci n 10811 W Collins Avenue Lakewood Colorado 80215 Estados Unidos Se extiende a TERUMO BCT LATIN AMERICA S A el Certificado de lada e 14 Inscripci n del PM 929 71 en la Ciudad de Buenos Aires a oonnacccononnrnenniniininono p siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N NO a f3 6556 UBAOMINISTRADOR NACIONAL DECRETO Ne 1368 2015 A N M A P
8. elos Trima Accel LRS Plaquetas Plasma y Hemat es set de Auto P A S 80410 Trima Acce Plaquetas Muestreador Plasma y Hemat es set de Auto P A 80420 U Presentaci n Envases conteniendo 1 Unidad i Est ril De un solo uso No pirog nico N mero de Lote XXXXX Fecha de Fabricaci n XXXXXXX XXXXXXXX Fecha de Vencimiento XXXXXXX XXXXXXXX Condici n de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Conservaci n El producto debe ser conservado en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas Gerente CI z Ter SO JO Matr cula T c Nro 4457 UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBGT COM i P gide5 TERUMOBC Ts cm Director T cnico Farmac utica Silvana Muzzolini MN 14457 6 5 5 6 Autorizado por la ANMAT PM 929 71 WD Dos EI Descripci n l l Los equipos de l neas desechables Trima Accel est n indicados para su utilizaci n junto con el sistema de recolecci n de componentes sangu neos Trima Accel En funci n del sistema de l neas que se utilice se pueden recolectar plaquetas plasma y o hemat es Instrucciones de uso Para conectar al donante l lineas 1 Antes de conectar al donante coloque un hemostato cruzando las tres exactamente debajo de la conexi n en Y tal como se ilustra 2 Abra la pinza blanca realice la venipunci n Para tomar una muestra del donante va a la 1
9. odos los procedimientos para garantizar la seguridad del nante y la calidad del producto cas 35 qe Asuntos Regue yrmacemtica Matricula Nac Nro 14457 UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM P g4de5 ESEE 4 Al colocar el canal y la c mara LRS en el plato de separaci n de la centr fuga K cuidado de no tirar de las l neas porque podr a provocar la aparici n de fugas en ellas 5 Cuando coloque el canal presione sobre las l neas nicamente con los dedos Nunca Emplee para ese fin un objeto afilado o puntiagudo debido al peligro de puneam accidental 6 Cuando utilice un equipo con hematies autom ticos o uno con filtro TLR de Trima Accel puede que los hemat es que se recolecten de ciertos donantes sufran un filtrado o leucorreducci n inefectivos En el caso de los equipos con filtro TLR puede ampliarse el tiempo de filtrado i 7 Cuando utilice equipos de l neas de multiplasma cerci rese de que las pinzas de la l nea est n abiertas al efectuar procedimientos con vol menes de plasma superiores a los 600 ml Esterilizaci n Esterilizado con xido de etileno Vida til del Producto 2 a os Siiv na Muzzolini Farmace tica Matr cula Nac Nro 14457 QS UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM P g5de5S 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institu
10. rima Accel Modelos Trima Accel LRS Plaquetas Plasma y Hemat es set de Auto P A S 80410 Trima Accel Plaquetas Muestreador Plasma y Hemat es set de Auto P A S 80420 Presentaci n Envases conteniendo 1 Unidad Est ril De un solo uso No pirog nico N mero de Lote XXXXX Fecha de Fabricaci n XXXXXXX XXXXXXXX Fecha de Vencimiento XXXXXXX XXXXXXXX Condici n de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Conservaci n El producto debe ser conservado en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas Director T cnico Farmac utica Silvana Muzzolini MN 14457 Autorizado por la ANMAT PM 929 71 Silvana Muz A Farmaceu Matr cula Nac Nro 1994 i UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM E PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO m e a SEG N ANEXO III B DE LA DISPOSICI N Ne2318 0 3 5 5 e id Tubos para Recolecci n de Sangre Marca Terumo BCT Trima Accel LRS Plaquetas Plasma y Hemat es set de Auto P A S 80410 Trima Acce Plaquetas Muestreador Plasma y Hemat es set de Auto P A S 80420 Fabricado por Terumo BCT INC 10811 West Collins Ave Lakewood CO 80215 Estados Unidos Tel fono 1 877 339 4228 Importado por Terumo BCT Latin America S A La Pampa 1517 piso 12 C1428DZE Ciudad Aut noma de Buenos Aires Argentina Tel fono 5530 5214 Fax 5530 5201 Marca Trima Accel Mod
11. tos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente N 1 47 7863 13 4 i El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n NO 655 6 y de acuerdo con lo solicitado por TERUMO BCT LATIN AMERICA S A se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos i Nombre descriptivo Equipos de l neas desechables Trima Accel C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 14 183 Tubos para recolecci n de Sangre Marca s de los producto s m dico s Terumo BCT Clase de Riesgo III i Indicaci n es autorizada s Los equipos de l neas desechables Trima Accel est n indicados para su utilizaci n junto con el sistema de recolecci n de componentes sangu neos Trima Accel En funci n del sistema de l neas que se utilice se pueden recolectar plaquetas plasma y o hemat es Modelo s VU Set Trima Accel LPS para plaquetas plasma y hemat es con SAP autom ticos Modelo 80410 Set de l neas desechables Trima Accel Modelo 80420 Per odo de vida til 2 a os Forma de presentaci n Modelo 80410 el set contiene 4 bolsas de recolecci n 2 bolsas de plaquetas con AutoPAS 1 bolsa de plasma 1 litro de l quido 600 ml FFP 1 bolsa de RBC con punt
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