Home

english français deutsch español portugues italiano

Contents

1.
2. 2 5 AR M
3. 66 5 OfGUST
4. 3 3 3
5. OfGUST Argus
6. 3 4 4 5 3 4 5 AR M
7. e e e e e
8. ol die glo EL slo aile di CHS el Fibromuscular
9. 17 0 Promedon BRUGSANVISNING BESKRIVELSE QfGUS Adjustable System Kode KIT MT 01 er designet til behandling af mandlig stressinkontinens for urin og best r af e 1 implantat 2 justeringsringe pakninger Kode S 42M AFhT fremstillet af biokompatible syntetiske materialer e N le Kode DPN HHA Kirurgiske engangsinstrumenter designet til implantation af udstyret Kittet best r af 2 n le og 2 h ndtag e Udstyr til positionering af ring pakning Kode P 02 A Kirurgisk engangsinstrument designet til at justere tensionen i implantatet i forbindelse med operationen og om ngdvendigt til efterjustering af implantatet Kittet best r af 2 engangsinstrumenter e Justeringsringe pakninger Kode AR M Kittet best r af 2 ekstra rantgenfaste ringe fremstillet af biokompatibelt syntetisk materiale e Forsteerkningsringe Kode AR M S Kittet best r af 2 rantgenfaste forstaerkningsringe ogsa disse er fr
10. 10 2 160 Promedon QIGuST KIT MT 01 e 1 QfGUS 2 S 42M AFhL DPN HHA
11. OBE Promedon Komplikationer rapporteret med dette eller lignende implantater omfatter e S rinfektion og sekundaer nekrose En alvorlig infektion forsvinder ikke medmindre implantatet fjernes med det resultat at den preoperative urininkontinens vender tilbage e Inkomplet kontrol af postoperativ urininkontinens Uretral erosion Urinvejsfistel Ingvinal smerte Perineal smerte Urin pus sergs eller blodigt udflad Suprapubisk inflammation Skade pa naboorganer blodkar nerver blaere etc Blaereinstabilitet Urinretention Dysuri Postoperativ dannelse af en fibras kapsel omkring implantatet er en normal ysiologisk reaktion p implantation af et fremmedlegeme tilf lde af infektion omkring implantatet er det n dvendigt at fjerne implantatet Dette g res ved farst at fjerne Justeringsringene pakningerne derefter Forstzerkningsringene pakningerne og til slut implantatet ved udtraekning af fiksationsarmene Promedon anmoder kirurgerne om at indberette enhver komplikation med QfGUS T til firmaet eller distribut ren INFORMATION TIL PATIENTER Far operation
12. 4 1 4 1 1 4 1 2 4 1 3 1
13. 555 di ii Sul Housing Irrigation RPU due
14. OGUST 1 10 160
15. OfGuS 6 6
16. 3 2 Promedon 17
17. 3 3 1 3 2 3 3 3 2
18. ABUS e e BO
19. CSL ALES JS t ee E th ol e foo PY
20. Ri A 3 a fate EL JAS Y
21. 4
22. 2 2 P 02 A 2 e AR M 2 e AR M S 2 e R PU
23. QIGuST 150 TURP OfGUST Promedon Ha
24. ol y che JUS e LES samt Promedon KIT MT 01 35 Lol aile sue Y
25. He 3 3 6 3 3 6 1 AR M 3 3 6 2 1 1 Ha 1
26. AR M S aile ARM cle dol Fibromuscular ISD hel Mio TURP L pati ce Ayal less edil skl lolis slo
27. la aj o la as 15 aile 1 1 F CSL ela lu alo pa da aile ol llo Sisi sli pes oy
28. Sob aile all JE 9 lo SI Ji pil glo
29. 2 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 16 18 3 3 1 5 7
30. om gi ala LEN E wil gt SIS ul F Y F s JS o
31. 4 2 2 4 2 4 4 2 2 LOT STERILE
32. sigd HET gl ss colo des SI ab ab
33. Promedon plo dy cel R ub cale 1 del slo ad Lil
34. 30 4 2 1 4 1 1 4 1 2 4 2 2 Promedon 3 3
35. 1 1 4 2
36. O GUST 60 5 K e e e
37. cle JU dy Y 1 9 cle Les PY PY Les SI F16 18 V
38. JUS b ai det cul eb y Promedon aile AR M KONA wala Jet
39. eae ol sl ST AS slo aile AR M S oad
40. abus e Ke b Les la ul TILE ary Hache aks SE l
41. 4 Procedimento di regolazione post operatoria questa procedura viene eseguita utilizzando il secondo posizionatore di anelli rondelle fornito con ezione originale Il primo rvento e pinze con le estremit protette il kit conservato in condizioni sterili nella con posizionatore deve essere smaltito dopo l inte Per manipolare l impianto utilizzare le dita o da un rivestimento in plastica morbida ad esempio un tubo in polietilene o silicone IMPORTANTE prima della regolazione eseguire una radiografia delle pelvi e confrontarla con quella eseguita nell immediato post operatorio per verificare la posizione corrente degli anelli rondelle e del pad sottouretrale Si consiglia inoltre di misurare la pressione retrograda di regolazione prima di eseguire le Promedon Erosione uretrale e Fistola urinaria Dolore inguinale e Dolore perineale Scariche di urina purulente sierose o contenenti sangue e Infiammazione inguinale e Lesioni degli organi limitrofi vasi nervi vescica ecc e Instabilit della vescica e Ritenzione urinaria e Disuria La formazione post operatoria di una capsula di tessuto fibroso attorno all impianto una risposta fisiologica normale all impianto di un corpo estraneo In caso di infezione nella zona dell impianto necessario rimuovere il dispositivo A tale scopo necessario rimuovere dapprima gli anelli rondelle di regolazione quindi gli an
42. slo SES slo olaj a Atia uzel las Doll 3 Usl
43. 4 Proc dure d ajustement ou rel chement postop ratoire pour cette proc dure il faudra utiliser le second positionneur de rondelles fourni dans le kit maintenu st rile dans son emballage d origine Le premier positionneur doit tre limin apr s l intervention chirurgicale Manipuler l implant avec les doigts ou avec des pinces recouvertes d une en plastique souple par ex tube de poly thyl ne ou de silicone IMPORTANT Avant l ajustement prendre une radiographie simple du pelvis et la comparer avec celle du postop ratoire imm diat pour v rifier la position actuelle des rondelles et du coussinet subur tral Il est galement recommand de mesurer la pression r trograde ajust e avant l une de ces deux proc dures elle servira de r f rence pour l ajustement ou le rel chement ult rieur Les tapes d crites ci dessous permettent de r gler la tension de l implant Promedon ist eine zytoskopische Kontrolle durchzuf hren um sicherzugehen dass weder Harnr hre noch Blase besch digt wurden und um eine Perforierung auszuschlie en Es sind angemessene Vorkehrungen zu treffen um eine Verunreinigung zu vermeiden Das Implantat kann wie jeder Fremdk rper eine bestehende Infektion verst rken Implantatkomponenten von QfGUS und das zugeh rige chirurgische Besteck werden steril geliefert Das Produkt nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist
44. Promedon b R PU O 40 3 3 7
45. Fe gt flere ALES F glo Wee
46. S 42M AFhLT DPN HHA lb e ab P 02 A SI sue Y eh solo yol AR M 195 ail e i AR M S Y Sul e REPU
47. afl adjustable male sling User s Manual ENGLISH Notice D Utilisation FRANCAIS Gebreuchsanweisung DEUTSCH Manual del Usuario ESPANOL Manual do Usuario PORTUGUES Manuale dell Utente ITALIANO Kullanim Kilavuzu T RKCE DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENSCINA Manual De Utilizare ROMAN Promedon M 30 15 1163 03 16 March 11 Promedon sterile Do not use the product if the package is open or damaged QfGUS components are for single use Therefore DO NOT REUSE or RESTERILIZE them as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of inappropriate resterilization and cross contamination Reuse or resterilize ABUS produce physical and chemical changes at the implant that can cause breakage even though the correct implantation thereof Patients should be advised not to participate in strenuous or intense exercise for 6 weeks following surgery Patients should abstain from sexual intercourse for 6 weeks following surgery PRECAUTIONS The implant must not be handled with pointed serrated or sharp objects since any damage perforation or tear may lead to subsequent implant rupture Careful patient selection and complete diagnostic evaluation are essential prior to surgery Adequate precautions must be t
48. slo aile 19 AR M la oslo aile Promedon Promedon Suite e A 00 US 3 El Lec rer EZI 681 Nd LYNN 1 Promedon MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON D 30175 HANNOVER Av Gral Manuel Savio s n GERMANY Lote 3 Manzana 3 X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Cba Argentina www promedon com C 0197
49. Die Patienten sollten w hrend der ersten sechs Wochen nach der Operation keine Gewichte heben und anstrengende Bet tigungen z B Fahrradfahren Laufen Reiten Geschlechtsverkehr vermeiden Der Patient muss sofort den operierenden Arzt oder sein Team aufsuchen wenn folgende Symptome auftreten e Dysurie Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen e Inguinale oder perineale Schmerzen e Fieber Ser ser blutiger oder eitriger Ausfluss Blutungen oder andere Beschwerden Patienten sollten darauf hingewiesen werden dass einige Komplikationen Unvertr glichkeit Fremdk rperreaktion nicht auf Behandlung ansprechende Infektionen Schmerzen das Entfernen des Implantats erforderlich machen k nnen Patienten sollten dar ber informiert werden dass bei QFGUS Justierungen nach der Operation m glich sind OPERATIONSVERFAHREN 1 Vorbereitung des Implantats Das Implantat sollte in eine Antibiotika L sung getaucht oder mit einer Mischung aus 10 ml Lidocain Gel und 2 Gentamicin Ampullen 160 mg pro Ampulle bedeckt werden Der Einsatz dieser Mischung ist zwar nicht zwingend wird aber w hrend der Operation zur Minimierung des Kontaminationsrisikos empfohlen Au erdem gleitet das Implantat damit leichter durch das Gewebe Die Handhabung des Implantats erfolgt mit einer Pinzette deren Backen vorher mit einer weichen Kunststoffhaube z B aus Polyethylen oder Silikon berzogen wurden Das Implantat ist dabei am Ende der Fi
50. Komponenten von QfGUS dienen zum einmaligen Gebrauch Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT STERILISIEREN da dies zu einer verminderten Leistungsf higkeit der Vorrichtung Bowie einem erh hten Risiko unzureichender Sterilisation und Kreuzkontamination f hren kann Bei Wiederverwendung oder Resterilisation von ABUS treten physikalische und chemische Ver nderungen am Implantat auf die ungeachtet einer korrekten Implantation der Vorrichtung Defekte verursachen k nnen Patienten sollten darauf hingewiesen werden dass w hrend der ersten sechs Wochen nach der Operation anstrengende sportliche Bet tigung zu vermeiden ist Patienten sollten w hrend der ersten sechs Wochen nach der Operation auf Geschlechtsverkehr verzichten VORSICHTSMASSNAHMEN Das Implantat darf nicht mit spitzen gezackten oder scharfen Gegenst nden bearbeitet werden da Besch digungen Perforationen oder Risse ein sp teres Rei en des Implantats nach sich ziehen k nnen Eine sorgf ltige Auswahl der Patienten sowie eine diagnostische Gesamtevaluierung vor der Operation sind entscheidend f r den herapeutischen Erfolg Es sind angemessene Vorkehrungen zu treffen um eine Verunreinigung zu vermeiden Aus diesem Grund empfiehlt es sich das Implantat in eine sterile L sung aus 10 ml Lidocain Gel und zwei Ampullen Gentamicin 160 mg pro Ampulle zu legen Der Eingriff muss sorgf ltig durchgef hrt werden um die Verletzung von gro en Gef en
51. asto podenoto Enako naredite e na drugi ro ki Obro tesnilo se lahko zategne za ve kot eno sto asto podenoto na vsaki strani vendar priporo amo da to storite previdno in pri tem pazite da ro ke ne napnete preve S tem se prepre i prelom ter ohrani prav nja in stalna napetost sistema Pomembno je da blazinica ostane na sredini Pri tem sta vam lahko v pomo zanki na blazinici Bodite pozorni na to da bosta ro ki enako napeti saj razli no napeti ro ki lahko povzro ita premikanje blazinice e se blazinica prebode ali po koduje je treba vsadek zavre i in zamenjati z novim Postopek zategovanja se izvaja z dvojnim preverjanjem a Promedon MANUAL DE UTILIZARE DESCRIERE Sistemul de ajustare ABUS Cod KIT MT 01 a fost conceput pentru a trata incontenienta urinara la barbati si este alcatuit din e 1 implant QFGUS T 2 inele ajustabile Cod S 42M AFhT fabricate din materiale sintetice biocompatibile e Ace Cod DPN HHA Aceste instrumente chirurgicale au fost concepute pentru implantarea dispozitivului Kitul include 2 ace si 2 manere e Dispozitiv pentru pozitionarea inelului Cod P 02 A Aceste instrumente chirurgicale au fost concepute pentru a ajusta tensiunea implantului in timpul operatiei si daca este necesar pentru a ajusta implantul postoperator Kitul include 2 dispozitive de pozitionare e Inele de ajustare Cod AR M Kitul include 2 inele extra radioopace fabricate din material
52. Se usaran analg sicos anti inflamatorios seg n necesidad A partir de las 24 hs del post operatorio y dependiendo del estado general del paciente se iniciar n las micciones espont neas se comprobara el vaciamiento satisfactorio de la vejiga IMPORTANTE Se recomienda tomar una radiografia simple de la pelvis que sera Util para visualizar la posici n definitiva del pad sub uretral y las arandelas de refuerzo y ajuste que son radiopacas Esta placa sirve de referencia para comparar su ubicaci n en sus ulteriores controles 4 Procedimiento de ajuste o desajuste post quir rgico para este procedimiento se utilizara el segundo posicionador de arandelas provisto en el kit conservado esteril en su envoltorio original El primer posicionador debe ser descartado luego de la cirugia Al manipular el implante utilizar los dedos o pinza con sus extremos protegidos con una funda pl stica blanda Ej tubo de polietileno o silicona IMPORTANTE Antes del ajuste tomar una radiografia simple de la pelvis y compararla con la del post quir rgico inmediato para verificar la ubicaci n actual de las arandelas y del pad sub uretral Se recomienda tambi n realizar la medici n de la presi n retr grada de ajuste antes de cualquiera de los dos procedimientos para tomar como referencia para los posteriores ajustes 0 desajustes A continuaci n se describen una serie de pasos para regular la tension del implante ajuste o desajuste 4 1 Aju
53. nlemleri ABUS steril ve pirojensiz sa lan r mplant halkalar contalar ve cerrahi aletler ift po etler i inde paketlenmi tir E ER PAKETLER HERHANG B R EK LDE ZARAR G RM SE MPLANT MALZEMES N KULLANMAYIN Mezro steril de idir ve plastik folyo ile sar lm t r Ameliyathane Ko ullar genellikle b t n ameliyathaneler implantasyon cihaz n n gereksinimlerini kar lar Ancak a a daki parametreler zellikle kontrol edilmelidir e Aseptik ameliyathane e Ameliyathane personelinin uygun e itimi e mplantasyon esnas nda ameliyathanedeki ki i say s n n azalt lmas SAKLAMA Saklama a a daki ko ullara g re olmal d r e SICAKLIK Oda s cakl PAKET N ZER NDE BEL RT LEN SON KULLANMA TAR H GE T KTEN SONRA KULLANMAYIN MUHTEMEL KOMPL KASYONLAR mplant kullan m ile ili kili olas kompliksayonlar ameliyattan nce hasta ile g r lmeli nsan v cudunda herhangi bir yabanc cisme kar olu an reaksiyon veya intolerans d zeyin den kaynaklanan komplikasyonlar n yan s ra implant n kullan lmas cerrahi i lem esnas nda uygulanan y ntemlerle ili kili komplikasyonlara neden olabilir Baz komplikasyonlarda implant n k smi veya tamamen kart lmas gerekebilir Antibiyotik tedavisine cevap vermeyen enfeksiyonlar da implant kartmak gerekir Baz hastalarda operasyon sonras erken d nemde kas k ve perine a r s hissedile
54. L incision doit atteindre la profondeur du fascia p rin al qui forme le plancher de cet espace triangulaire 3 3 Approche transobturatrice Ins rer une suture dans le trou l extr mit de l aiguille Le fil la suture est un Promedon Comme tout corps tranger l implant pourrait aggraver une infection pr existante Les composants implant s et les instruments chirurgicaux sont ournis st rilis s Ne pas utiliser le produit si l emballage est ouvert ou endommag Les composants ABUS sont destin s un usage unique Par cons quent NE PAS REUTILISER ou RESTERILISER pourraient compromettre le bon onctionnement du dispositive et augmenter le risque d une rest rilisation inefficace et d une contamination crois e La r utilisation ou la rest rilisation g n re des modifications physiques et chimiques au niveau de l implant ce qui peut entra ner un d chirement m me avec une implantation correcte Les patients doivent tre inform s gu ils ne doivent pratiquer aucune activit violente ou intense durant 6 semaines apr s une intervention Les patients doivent s abstenir de tout rapport sexuel durant 6 semaines apr s une intervention PRECAUTIONS implant ne doit pas tre manipul l aide d un objet pointu dentel ou coupant car tout endommagement perforation ou d chirement peut causer a rupture de l implant Une s lection soign e des patients ainsi qu une valuation d
55. die Positionierungsvorrichtung einsetzen und dann am St bchen entlang nach unten bis zum Verst rkungsring Haltescheibe auf der Faszie des ibromuskul ren Gewebes vom Foramen obturatorium schieben 3 3 6 Justieren des Implantats Zur Justierung des Implantats wie folgt vorgehen 3 3 6 1 Den Ring Haltescheibe AR M in die Basis der Positionierungsvorrichtung einsetzen 3 3 6 2 Den verbleibenden Teil des Fixierungsst bchens ber dem Ring Haltescheibe mit den FINGERN m glichst dicht beim Ring Haltescheibe esthalten und am St bchen ziehen wobei ein Konusglied nach dem Promedon M GLICHE KOMPLIKATIONEN M gliche Komplikationen in Verbindung mit dem Implantat sind vor der Operation mit dem Patienten zu besprechen Der Einsatz des Implantats kann Komplikationen in Bezug auf die w hrend der Operation anzuwendenden Verfahren sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der Reaktion des Patienten oder mit dem Grad der Unvertr glichkeit von in seinem K rper implantierten Fremdk rpern hervorrufen Einige Komplikationen k nnen das Entfernen des Implantats oder eines Teils davon erforderlich machen Infektionen die nicht auf eine Behandlung mit Antibiotika ansprechen erfordern das Entfernen des Implantats Bei einigen Patienten k nnen zu Beginn der postoperativen Phase inguinale und perineale Schmerzen auftreten Eine Behandlung mit ANALGETIKA und ENTZ NDUNGSHEMMERN kann schmerzlindernd wirken und ist meist ausreich
56. eller silikoneslange Med peanen indf res konusen i hullet i ringen pakningen og skubbes nedad Gentag proceduren p den anden fiksationsarm 4 2 3 Pres uretra nedad ved hj lp af cystoskopet Hvis dette ikke l sner tr kket p uretra gentages man vren beskrevet i punkt 4 2 2 indtil den nskede koaptation opn s 4 2 4 Hvis man vren beskrevet i 4 2 2 ikke er tilstr kkelig til at reducere koaptationen fra systemet og l sne uretra m der foretages perineal adgang for at finde basis af fiksationsarmene Grib basis af fiksationsarmen med en tang altid med enderne beskyttede af bl d plast f x polyetylen eller silikoneslange og tr k nedad Undg at tr kke i puden eller forbindelsen mellem puden og armene og undg punktur under man vren Promedon symfysen idet musculi bulbospongiosus og ischiocavernosus lades intakte in situ Incisionen skal ga ind til den dybe perineale fascie som udgar gulvet i dette trekantede omr de 3 3 Transobturatorisk adgang En sutur indfgres gennem gjet for enden af n len Denne tr d sutur er en sikkerhedsforanstaltning for at kunne redde implantatet hvis det smutter af nalen mens den fgrer fiksationsarmene igennem til den suprapubiske region 3 3 1 Ingvinal incision En 3 cm bilateral incision foretages i huden over den ingvinale fold 2 3 cm under tilhaeftningen af adductor magnus musklen Incisionen i det subcutane v v skal str kke sig i dybden til fascien over det fibrom
57. la base del brazo de fijaci n y traccionar hacia abajo Evitar ejercer fuerzas de tracci n sobre el pad o la uni n pad brazo o punzarlos en la maniobra Promedon Os componentes do QfGuS foram desenvolvidos para uma nica utiliza o Portanto N O DEVEM SER REUTILIZADOS OU REESTERILIZADOS DESCARTAR AP S O USO pois isso poder comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de reesteriliza o inapropiada e contamina o cruzada O paciente deve ser advertido de que n o deve realizar exerc cios f sicos intensos que envolvam esfor o durante as primeiras seis semanas ap s a cirurgia O paciente n o deve manter rela es sexuais durante as primeiras seis semanas ap s a cirurgia PRECAU ES A pr tese n o deve ser manipulada com objetos pontiagudos denteados ou cortantes pois qualquer deteriora o perfura o ou desprendimento pode ser a causa de posteriores rompimentos do implante essencial uma cuidadosa sele o do paciente assim como uma avalia o diagn stica completa pr via cirurgia Devem ser tomadas as m ximas medidas de precau o para evitar contamina es Por isso durante a cirurgia se recomenda manter o implante em contato com antibi ticos Especialmente se aconselha o uso de uma solu o esterilizada composta por 10 ml de lidoca na em gel e duas ampolas 160mg ampola de gentamicina A abordagem cir rgica deve ser realizada com cuidado evitando feri
58. nervos bexiga etc Instabilidade vesical Promedon MANUAL DO USU RIO DESCRI O O AfGUS T um sistema desenvolvido para o tratamento da incontin ncia urin ria masculina por esfor o composto por e 1 implante 2 arruelas Ref S 42M AFhT fabricados com materiais sint ticos biocompat veis Agulhas Ref DPN HHA Estes instrumentos cir rgicos foram desenvolvidos para uso na implanta o do dispositivo e s o descart veis O kit cont m 2 agulhas e 2 cabos de agulha Posicionadores de arruelas Ref P 02 A Os posicionadores s o instrumentos cir rgicos desenvolvidos para uso durante o ajuste de tens o do implante e caso seja necess rio no ajuste posterior do implante O kit cont m 2 posicionadores descart veis e Arruelas de Ajuste Ref AR M O kit cont m 2 arruelas adicionais fabricadas com materiais sint ticos biocompat veis Arruelas de Refor o Ref AR M S O kit cont m 2 arruelas de Refor o tamb m fabricadas com materiais sint ticos biocompat veis 1 R gua Ref R PU O kit cont m a r gua para medir de forma referencial a press o uretral retr grada de ajuste durante a implanta o OBSERVA O Usa se apenas 1 posicionador de arruelas para o procedimento de implanta o Mantenha o segundo posicionador de arruelas em sua embalagem original dupla e em um lugar seguro a fim de manter a esterilidade Este segundo posicionador ser utilizado caso
59. operative Prophylaxe mit Antibiotika durchf hren Den inguinalen Bereich sowie den Genital und Perinealbereich rasieren und mit Povidon lod L sung abtupfen 2 2 Beim Patienten eine Spinalan sthesie oder Vollnarkose durchf hren 2 3 Den Patienten in Lithotomie Position mit moderater Trendelenburg Lagerung legen 2 4 Sterile T cher platzieren und dabei den Afterbereich sorgf ltig abdecken 2 5 Wenn keine pr operative Endoskopie am Patienten durchgef hrt wurde ist diese vor dem Einf hren des Katheters vorzunehmen Anschlie end einen Foley Katheter 16 oder 18 Charri re durch die Harnr hre einf hren und die Blase vollkommen entleeren 3 Operationstechnik 3 1 Perineale Inzision Eine 5 bis 7 cm lange longitudinale Inzision im Perineum oberhalb des Harnr hrenbulbus vornehmen der untere Rand des Pubis bildet dabei die Mittellinie der Inzision WICHTIG Der M bulbospongiosus muss unversehrt bleiben 3 2 Dissektion Mittels scharfer und stumpfer Dissektion die dreieckige Fl che zwischen dem Harnr hrenbulbus und dem ischiopubischen Ast an dem die Wurzel des Schwellk rpers Crura auf beiden Seiten ansetzt in Richtung des unteren Randes des Pubis auftrennen M bulbospongiosus und ischiocavernosus bleiben in situ daran angesetzt Mit der Inzision muss in der Tiefe die perineale Faszie erreicht werden die den Boden dieses dreieckigen Raums bildet 3 3 Transobturatorischer Ansatz Einen Faden in das hr am Ende d
60. t r 4 1 S kma retran n koaptasyonunu artt rma Promedon O GUST O GUST y O GUST
61. this should be done before inserting the catheter A 16 or 18 Fr Foley catheter is then inserted through the urethra and the bladder is completely emptied 3 Surgical technique 3 1 Perineal incision A 5 7 cm longitudinal incision is made in the perineum over the urethral bulb The center of the incision will be on the lower edge of the pubis IMPORTANT The bulbospongiosus muscle must be kept intact 3 2 Dissection Sharp and blunt dissection of the triangular space between the urethral bulb and the ischiopubic ramus to which the root of the corpus cavernosum crus adheres on both sides and toward the lower edge of the pubis leaving the bulbospongiosus and ischiocavernosus muscles intact in situ The incision must reach the deep perineal fascia which constitutes the floor of this triangular space 3 3 Transobturator approach A suture is inserted through the orifice at the end of the needle This thread suture is a safety procedure for recovering the implant in case it becomes detached from the needle during transfer of the fixation arms to the inguinal area 3 3 1 Inguinal incision A 3 cm bilateral incision on the skin above the inguinal old at 2 or 3 cm below the insertion of the adductor magnus muscle The incision in the subcutaneous cellular tissue must reach the fascia of the ibromuscular tissue of the obturator foramen IMPORTANT The fascia of the ibromuscular tissue of the obturator foramen must be kept intact to ensu
62. 30 a 40 cm de columna de agua La situaci n final recomendada es mostrando el lumen de la uretra cerrado en el control endosc pico y la detenci n del paso de agua en la c mara de goteo 3 3 7 La porci n de los brazos de fijaci n por encima de la arandela debe esconderse en la regi n prepubiana en un t nel subcut neo lo m s profundo posible siguiendo una direcci n ascendente y paralela al pliegue inguinal hacia la l nea media no debajo del pliegue 3 4 Irrigaci n con antibi ticos Durante la implantaci n se recomienda irrigar el implante y la herida copiosamente con soluci n fisiol gica m s 4 6 ampollas de Gentamicina como habitualmente se hace en la implantaci n de otros materiales sint ticos 3 5 Cierre de incisiones Hemostasia cuidadosa y cierre de la incisi n en varios planos celuloadiposos posteriormente de la piel utilizando sutura contin a de cido poliglic lico 3 0 sin dejar drenajes 3 6 Sonda Se colocar una sonda uretral de 16 o 18 FR que ser retirada 24hs despu s de la cirug a En el caso de lesi n vesical o uretral se recomienda dejar la sonda colocada Promedon no puede ser resuelta sin el retiro del implante con el consiguiente regreso de la incontinencia urinaria pre operatoria e Correcci n incompleta de la incontinencia urinaria post cirugia e Erosi n uretral e F stulas urinarias e Dolor suprap bico e Dolor perineal e Descargas purulentas serosas o sangu neas e
63. Inflamaci n suprap bica e Lesiones de rganos vecinos vasos nervios vejiga etc e Inestabilidad vesical Retenci n urinaria e Disuria La formaci n post operatoria de una c psula de tejido fibroso alrededor del implante es una respuesta fisiol gica normal a la implantaci n de un cuerpo extrano En caso de infecci n en la zona del implante es necesario extraer el implante Para ello se deber n extraer primero las arandelas de ajuste luego las de refuerzo y finalmente extraer el implante traccionando de los brazos de Ijaci n Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compa a o al Distribuidor sobre cualquier complicaci n que se desarrolle con el uso de INFORMACI N PARA EL PACIENTE El Cirujano tiene la responsabilidad de informar al paciente o a sus representantes antes de la cirug a sobre las posibles complicaciones relacionadas con la implantaci n del producto Es conveniente que el paciente evite levantar peso y realizar ejercicios intensos que involucren esfuerzo andar en bicicleta correr andar a caballo relaciones sexuales etc durante las primeras seis semanas luego de la cirug a El paciente deber contactar inmediatamente al Cirujano que realiz la cirug a O a su equipo en caso de e Disuria dolor o dificultad al orinar Dolor suprap bico o perineal e Fiebre Presencia de secreciones serosas sanguinolentas o purulentas Hemorragias u otros i
64. Med fingrene tages fat i fiksationsarmen ovenfor ringen pakningen helst sa taet pa ringen pakningen som muligt og herefter traekkes armen forsigtigt gennem ringen pakningen idet der strammes en konus ad gangen Gentag justeringen pa den anden arm Ringen pakningen kan strammes mere end en konus pa hver side men forsigtighed anbefales for at sikre at armene ikke overstraekkes Derved undg s brud p armene og der opn s balance i systemets tension Det er vigtigt at puden forbliver centreret hvilket kan ske ved at bruge den lille tap p puden som reference Undg forskelligt tr k p armene da dette vil kunne for rsage forskubning af puden Hvis puden punkteres eller beskadiget skal implantatet kasseres og udskiftes M ling af det justerede retrograde uretraltryk skal foretages under opstramnings l sningsprocessen samt forud for opstramning mens patienten er bed vet og befinder sig i den position hvor implantatet vil blive justeret 4 2 L sning reduktion af koaptationen af uretra Hvis patienten har urinretention en til to uger efter operationen d v s efter at det akutte inflammationsrespons fra proceduren er svundet skal implantatet l snes Denne l sningsprocedure b r finde sted inden 30 dage efter operationen 4 2 1 Samme som trin 4 1 1 og 4 1 2 ovenfor 4 2 2 For at l sne fiksationsarmen skal konusen umiddelbart over ringen pakningen komprimeres ved hj lp af en pean beskyttet af bl dt plastik f x polyetylen
65. e chimiche dell impianto che potrebbero provocare una rottura nonostante l uso corretto dell impianto Si consiglia al paziente di evitare di svolgere un attivit fisica impegnativa o intensa per 6 settimane dopo l intervento inoltre necessario evitare rapporti sessuali per 6 settimane dopo l intervento PRECAUZIONI L impianto non deve essere manipolato con oggetti appuntiti seghettati o affilati in quanto qualsiasi danno perforazione o lacerazione pu causare la successiva rottura dell impianto pazienti idonei all intervento devono essere selezionati con cura e sottoposti a uno studio diagnostico completo necessario adottare precauzioni adeguate per evitare la contaminazione Si consiglia di porre l impianto in una soluzione sterile composta da 10 ml di idocaina in gel e due fiale di gentamicina 160 mgffiala Durante l intervento occorre prestare attenzione a non lesionare i grandi vasi a vescica o altri organi Se si presta la dovuta attenzione ai dettagli anatomici peritoneali e se il passaggio dell ago viene eseguito correttamente i rischi sono ridotti al minimo Dopo il passaggio degli aghi e prima di inserire l impianto necessario eseguire un controllo endoscopico per verificare che I uretra e la vescica non siano lesionate e che non vi siano perforazioni Durante l endoscopia utilizzare un cistoscopio con guaina di dimensioni pari o inferiori a 17 Fr per ridurre al minimo il rischio di danneggiare la pa
66. endoscopic control shows that the urethral opening is closed and the drip chamber shows that the passage of water has stopped 3 3 7 The fixation arms above the ring washer are then hidden in the pre pubic area in a subcutaneous tunnel as deep as possible upwards and parallel to the inguinal fold towards the midline and not below the inguinal fold 4 Postoperative tightening or loosening procedure This procedure will be performed using the second ring washer positioning device provided in the kit kept sterile in its original packaging The first positioning device must be discarded after surgery Handle the implant using the fingers or forceps with the ends protected with a soft plastic cover e g polyethylene or silicone tubing IMPORTANT Before tightening take a plain X ray of the pelvis and compare it with the one taken immediately after surgery to check the current location of the rings washers and the suburethral pad It is also recommended that the adjusted retrograde pressure be measured before either of the two procedures so that it can be used as a reference for later tightening or loosening The steps for adjusting the tension tightening or loosening of the implant are described below 4 1 Tightening increasing coaptation of the urethra 4 1 1 Release any fibrous tissue and adhesions to the adjustment rings washers and fixation arms The use of an electric scalpel is recommended to avoid damagin
67. il pad in posizione centrale ad esempio utilizzando uno dei lembi del pad come riferimento Non esercitare pressioni diverse sui due bracci per evitare il rischio di causare movimenti del pad In caso di danni o perforazioni del pad necessario gettare e sostituire l impianto L operazione di regolazione viene eseguita sotto un doppio controllo a osservazione endoscopica utilizzando un cistoscopio 0 da 17 Fr per verificare che il meato uretrale si chiuda quando si tende l impianto e b misurazione della pressione uretrale retrograda di regolazione Per l ultimo controllo necessario utilizzare un flacone di soluzione salina e una camera di gocciolamento collegati alla guaina di irrigazione del cistoscopio tramite tubi Si consiglia di assicurarsi che vi sia un ingresso di aria nel flacone eseguendo un piccolo foro nell area superiore Il righello R PU deve essere posizionato con lo 0 a livello del pube del paziente La pressione retrograda uretrale di regolazione consigliata di 30 40 cm H2O Il risultato consigliato si ha quando il controllo endoscopico mostra che il lume dell uretra chiuso e la camera di gocciolamento mostra che il passaggio d acqua si interrotto 3 3 7 bracci di fissaggio sopra l anello rondella sono nascosti nell area pre pubica in un tunnel sottocutaneo alla maggiore profondit possibile verso alto e parallelamente alla piega inguinale verso la linea mediana e non sotto a piega inguinale
68. implante usar pin as com as mand bulas recobertas com uma capa pl stica mole Ex capas de tubo de polietileno ou de silicone Usando as pin as segurar o implante pelos extremos dos bra os de fixa o tendo especial cuidado para n o danificar o conector implante agulha 2 Prepara o do paciente 2 1 Limpeza do reto e profilaxia pr operat ria com antibi ticos Raspa se a zona suprap bica t cnica cir rgica retro p bica e g nito perineal Procede se escova o da zona com solu o de povidona iodada 2 2 Aplica se anestesia raquidiana ou geral 2 3 Coloca se o paciente em posi o de Litotomia e Moderado Trendelemburg 2 4 Colocam se os campos com aten o a fim de cobrir a zona anal 2 5 Se n o foi realizada endoscopia pr operat ria no paciente conveniente realiz la antes de colocar a sonda Em seguida procede se a coloca o de uma sonda Foley N 16 ou 18 pela uretra e se esvazia completamente a bexiga 3 T cnica cir rgica 3 1 Incis o perineal Realiza se uma incis o longitudinal de 5 a 7cm de comprimento no per neo sobre o bulbo uretral O centro da incis o ser na borda inferior do p bis IMPORTANTE necess rio conservar intacto o m sculo bulboesponjoso 3 2 Disseca o Aguda e roma do espa o triangular entre o bulbo uretral e o ramo isquiopubiano no qual se adere a raiz do corpo cavernoso crura em ambos os lados e em dire o borda inferior do p bis deixando i
69. la fascia tesutului fibromuscular al foramenului obturator IMPORTANT Fascia tesutului fibromuscular al foramenului obturator trebuie pastrata intacta pentru ca implantul sa functioneze corect 3 3 2 Introducerea acului Acul se introduce in incizia inghinala Acul se introduce urmand o directie anteroposterioara apoi rotind manerul varful este directionat catre degetul aratator introdus in disectia perineala in coltu superior al disectiei din spatiul triunghiular mentinand varful acului in contact cu marginea posterioara a ramurei ischiopubice degetul aratator se misca si protejeaza uretra de posibilele raniri Rotarea manerului continua pana cand varful acului iese prin incizie Se repeta procedura si in cealalta parte Sutura de siguranta nu se inchide si capetele sale sunt prinse in cleme Sutura a Promedon Componentele ABUS sunt de unica folosinta Asadar nu le refolositi sau resterilizati refolosirea sau resterilizarea lor poate avea ca rezultat compromiterea performantei dispozitivului un risc crescut de resterilizare necorespunzatoare si 0 contaminare incrucisata Resterilizarea si refolosirea produsului provoaca schimbari fizice si chimice care pot cauza esecuri chiar daca implantarea dispozitivului a fost corecta Pacientii sunt sfatuiti sa nu depuna efort fizic timp de 6 saptamani de la operatie Pacientii nu trebuie sa intretina relatii sexuale timp de 6 saptamani de a operatie PRECAUTII Implantul
70. la posici n en la que sera reajustado 4 2 Desajuste Reducci n de la coaptaci n de la uretra Siluego de una a dos semanas posteriores a la cirugia al desaparecer el proceso inflamatorio agudo propio de la intervenci n el paciente presenta retenci n urinaria se sugiere realizar el desajuste del implante Se recomienda realizar este procedimiento de desajuste dentro de los 30 dias de realizada la cirugia 4 2 1 Pasos 4 1 1 y 4 1 2 idem al anterior 4 2 2 Con el objetivo de mover hacia abajo los brazos de fijaci n comprimir el cono inmediatamente por encima de la arandela utilizando una pinza Mosquito con sus extremos protegidos con una funda pl stica blanda Ej tubo de polietileno o silicona Luego introducir con la pinza el cono en el orificio central de la arandela empuj ndolo hacia abajo Realizar sim tricamente la operaci n en el otro brazo de fijaci n 4 2 3 Usando el cistoscopio empujar la uretra hacia abajo Si con esto no se produce la liberaci n de la tension sobre la uretra repetir la maniobra descripta en el Punto 4 2 2 hasta lograr la coaptaci n deseada 4 2 4 Si la maniobra descripta en el Punto 4 2 2 no fue suficiente para lograr una reducci n en la coaptaci n del sistema y la liberaci n de la uretra se deber abordar desde el perin hasta encontrar la base del brazo de fijaci n Tomar con pinzas siempre con sus extremos protegidos con una funda plastica blanda Ej tubo de polietileno silicona
71. la tenant par les extr mit s des bras de fixation et en veillant ne pas endommager le connecteur de bras de fixation aiguille 2 Pr paration du patient 2 1 Nettoyer le rectum et administrer une prophylaxie antibiotique avant l intervention Raser les r gions inguinales et g nito p rin ales Nettoyer ces zones l aide d une solution polyvidone iod e 2 2 Mettre le patient sous anesth sie rachidienne ou g n rale 2 3 Positionner le patient en position de lithotomie en Trendelenbourg mod r 2 4 Mettre des champs st riles en place en prenant soin d exclure la r gion de l anus 2 5 Il convient de r aliser une endoscopie avant la pose du cath ter si le patient n en a pas b n fici en pr op ratoire Ins rer ensuite un cath ter Foley n 16 ou n 18 dans l ur tre et vider compl tement la vessie 3 Technique chirurgicale 3 1 Incision p rin ale une incision longitudinale de 5 7 cm est pratiqu e au niveau du p rin e sur le bulbe ur tral Le bord inf rieur du pubis en est le centre IMPORTANT l int grit du muscle ischiocaverneux doit tre pr serv e 3 2 Dissection une dissection aigu et mousse de l espace triangulaire compris entre le bulbe ur tral et la branche ischiopubienne laquelle adh re la racine du corps caverneux crus de chaque c t et le long de la partie inf rieure de la zone pubienne en laissant le bulbe spongieux et le muscle ischiocaverneux attach s in situ
72. nu trebuie manevrat cu obiecte ascutite sau zimtate deoarece orice deteriorare perforare sau rupere poate duce implicit la o ruptura a implantului Inainte de operatie este esentiala o selectie atenta a pacientilor si o evaluare completa a diagnosticului Trebuiesc luate precautii adecvate pentru a se evita contaminarea Din acest motiv este recomandat ca implantul sa fie tinut intr o solutie sterila alcatuita din 10 ml gel de lidocaina si doua flacoane de gentamicina 160 mg flacon Abordarea chirurgicala trebuie efectuata cu grija pentru a se evita ranirea vaselor de sange mari vezicii urinare sau a altor organe Riscurile sunt minimizate daca se acorda atentie detaliilor anatomice ale perineului si daca acul este inserat corect Dupa inserarea acului si inainte de inserarea implantului trebuie facuta o analiza endoscopica pentru a confirma ca uretra si vezica urinara nu au fost ranite sau perforate In timpul endoscopiei folositi un cistoscop cu marimea de 17 Fr sau mai mic pentru a minimiza riscul ranirii pereterului uretral lateral datorita frictiunii cauzata de cistoscop si de acele inserate in partile laterale ale uretrei Ranirea peretelui uretral creste riscul unei eroziunii uretrale timpurii Precautii de manipulare si depozitare ABUS este furnizat steril si nu contine pirogen Implantul inelele si instrumentele chirurgicale sunt impachetate in pungi duble DACA UNA DIN PUNGI ESTE AVARIATA NU IMPLANTATI DISPOZITIVUL R
73. pi di un cono per lato Tuttavia necessario prestare attenzione per assicurarsi che i bracci non vegano tesi in modo eccessivo in modo da evitare il rischio di rottura e da mantenere l equilibrio della tensione del sistema importante mantenere il pad in posizione centrale Non esercitare pressioni diverse sui due bracci per evitare il rischio di causare movimenti del pad Durante la procedura di regolazione stringere allentare e anche prima dello stringimento necessario misurare la pressione retrograda di regolazione con il paziente sotto anestesia e nella posizione di regolazione dell impianto 4 2 Allentare ridurre la coaptazione dell uretra Se una o due settimane dopo l intervento quando i processi infiammatori acuti causati dall intervento stesso scompaiono il paziente soffre di ritenzione urinaria necessario allentare l impianto Si consiglia di eseguire questa operazione entro 30 giorni dall intervento 4 2 1 Passaggi 4 1 1 e 4 1 2 come descritti sopra 4 2 2 Per spostare i bracci di fissaggio verso il basso comprimere il cono immediatamente sopra l anello rondella utilizzando una pinza mosquito con le estremit protette da un rivestimento in plastica morbida ad esempio un tubo in polietilene o silicone Utilizzando le pinze inserire quindi il cono nell orifizio centrale dell anello rondella e spingerlo verso il basso Ripetere la procedura sull altro braccio di fissaggio 4 2 3 Usando il cistoscopio spi
74. regione inguinale In questo modo non sar necessario reinserire gli aghi 3 3 4 Posizionamento degli anelli di rinforzo rondelle AR M S gli anelli rondelle di rinforzo vengono inseriti e quindi spostati verso il basso sui bracci di fissaggio fino a posizionarli sulla fascia del tessuto fibromuscolare del foro otturatorio 3 3 5 Posizionamento degli anelli di regolazione rondelle AR M l anello rondella viene inserito in una pinza mosquito Afferrare quindi l estremit del braccio con la pinza per trasferire l anello rondella dalla pinza Infilare l anello rondella nel posizionatore e spostarlo quindi verso il basso sul braccio fino a raggiungere l anello rondella di rinforzo sulla fascia del tessuto fibromuscolare del foro otturatorio 3 3 6 Regolazione dell impianto Per regolare l impianto 3 3 6 1 Inserire l anello rondella AR M nella base del posizionatore 3 3 6 2 Afferrare la parte restante del braccio di fissaggio sopra l anello rondella utilizzando le DITA il pi possibile vicino all anello rondella e tirare il braccio stringendo con attenzione un cono alla volta Ripetere l operazione sull altro braccio Gli anelli rondelle su entrambi i lati possono essere stretti per pi di un cono per lato Tuttavia necessario prestare attenzione per non tendere i bracci in modo eccessivo in modo da evitare il rischio di rottura e da mantenere l equilibrio della tensione del sistema importante mantenere
75. rentielle la pression ur trale r trograde ajust e lors de la pose de implant REMARQUE Un seul positionneur de rondelles est n cessaire pour la pose Conserver l autre positionneur de rondelles dans un emplacement s curis emball amp dans sa double poche afin de le maintenir sterile Il sera utilis amp si un ajustement apr s intervention est Tous les composants d QfGUS L EXCEPTION DE la r gle sont fournis st riles et pr ts a l emploi L implant ABUS est un implant permanent compos de deux bras de fixation en lastom re de polydim thylsiloxane form s de plusieurs subunit s coniques et d un coussinet ou pad central radio opaque fabriqu en mousse du m me lastom re Ce coussinet soutient l ur tre bulbaire permettant sa coaptation de fa on passive et durant l effort Ce syst me comprend deux paires de rondelles radio opaques en lastom re de polydim thylsiloxane qui sont plac es dans les bras de fixation pour r gler la tension ajustement et relachement de mani re ad quate et pour assurer leur fixation a la couche fibromusculaire du trou ischio pubien Le kit contient galement 2 rondelles de renforcement radio opaques R f AR M S qui sont implant es par le m decin sous les rondelles d ajustement Ref AR M Les rondelles de renforcement ont un diametre sup rieur a celui des rondelles d ajustement ce qui leur permet d assurer une plus grande surface d appui sur le fasc
76. soulager la douleur Parmi les autres complications rapport es associ es a l utilisation de cet implant ou d autres implants peut citer Promedon ajustement ou rel chement 4 1 Coaptation d ajustement largissement de I ur tre 4 1 1 D gager les tissus fibreux et les adh sions des rondelles d ajustement et des bras de fixation L utilisation d un lectroscalpel est recommand e pour viter d endommager les bras de fixation La lib ration des tissus pratiqu e avant l ajustement de l implant est essentielle pour viter toute r sistance du issu fibreux pendant l ajustement 4 1 2 Ins rer la rondelle dans le positionneur et maintenir en place 4 1 3 Maintenir l extr mit du bras de fixation au dessus de la rondelle avec es DOIGTS de pr f rence aussi pr s que possible de la rondelle et tirer le bras afin d ajuster doucement un c ne la fois R p ter l ajustement sur autre bras Les rondelles peuvent tre ajust es a plus d un de chaque c t il est toutefois recommand d y proc der avec soin pour viter le risque de d chirement des bras Cette manoeuvre permet galement de conserver eguilibre de tension du syst me Il est important que le coussinet reste centre Eviter d appliquer des tensions diff rentes sur chaque bras car ceci causerait un d placement du coussinet La mesure de la pression r trograde ajust e doit tre prise au cours de ajustement relachement ainsi qu avant l a
77. used cautiously in diabetic patients QfGUS must be used cautiously in patients where the fascia of the fibromuscular tissue of the obturator foramen is damaged or does not offer enough resistance When passing the needle blood vessels the bladder intraperitoneal organs or nerves may be perforated or injured which may require another surgical intervention for proper repair After passing needles and before inserting the implant a cytoscopic check must be performed to confirm that the urethra and bladder are not injured and to rule out perforation Adequate precautions must be taken to avoid contamination Like any foreign body the implant may potentiate an existing infection implanted components and the surgical instruments are supplied Promedon in the upper corner of the dissected triangular space keeping the point of the needle in constant contact with the posterior edge of the ischiopubic ramus the index finger moves and protects the urethra from being injured the rotation of the handle continues until the tip of the needle appears outside of the incision The procedure is repeated on the other side The safety suture is then unthreaded and its ends are clamped in place The suture runs parallel to the needle with one end in the perineal incision and the other in the inguinal incision 3 3 3 Transfer of the implant fixation arms to the inguinal incision The connector at the end of the fixation arm is inserted
78. 2 4 Daca manevra descrisa in sectiunea 4 2 2 nu este suficienta pentru a reduce coaptarea sistemului si relaxarea uretrei trebuie folosita o abordare perineala pana cand se gaseste baza bratului de fixare Prindeti baza bratului de fixare cu un forceps mereu cu manerul acoperit cu un plastic moale ex din polietilena sau silicon si trageti in jos Evitati sa trageti de tampon sau de conectorul tampon brat sau sa le perforati in timpul manevrei SIMBOLURI UTILIZATE IN ETICHETE NUMAR CATALOG NUMAR LOT N ATENTIE DATA EXPIRARII NU REFOLOSITI A DATA FABRICATIEI STERIL METODA DE STERILIZARE OXID DE ETILENA PRODUCATOR REP REPREZENTANT AUTORIZAT IN COMUNITATEA EUROPEANA m EJ CITITI INSTRUCTIUNILE DE UTILIZARE NU FOLOSITI DACA PACHETUL ESTE DETERIORAT Promeden este paralela cu acul cu un capat in incizia perineala si celalalt in incizia inghinala 3 3 3 Transferul bratelor de fixare in incizia inghinala Conectorul de la capatul bratului de fixare se introduce prin orificiul acului O data ce ambele brate au fost transferate ambele capete perineal si inghinal sunt prinse cu degetele si se misca usor bratul in sus si in jos de cateva ori Aceasta procedura se realizeaza pentru a transmite tractiunea din incizia inghinala catre tampon pentru a exercita o presiune controlata asupra uretrei Ambele suturi de siguranta sunt apoi inlaturate lasand implantul pozitionat detensionat IMPORTANT Daca in timpul t
79. GNUMMER LOT CHARGENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERILE STERIL STERILISIERUNGSVERFAHREN ETHYLENOXID HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROP ISCHEN GEMEINSCHAFT GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCH DIGUNG DER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN 68 36 Rens Promedon anderen vorsichtig festgezogen wird Diese Prozedur bei dem anderen St bchen wiederholen Bei der Justierung der Ringe Haltescheiben kann mehr als ein Konusglied pro Seite festgezogen werden Dabei ist allerdings eine sehr behutsame Vorgehensweise zu empfehlen damit die St bchen nicht berdehnt werden und nicht brechen und damit das System eine ausgeglichene Spannung erh lt Die Pelotte muss zentriert gehalten werden wobei die Pelottenlasche als Referenz fungieren kann Eine unterschiedliche Spannung der St bchen ist zu vermeiden da die Pelotte sonst verschoben werden k nnte Bei einer Perforierung oder Besch digung der Pelotte muss das Implantat entfernt und durch ein neues Implantat ersetzt werden Der Spannvorgang wird zweifach berpr ft a mittels endoskopischer Beobachtung durch ein Zystoskop von 17 Charriere mit O Grad zur berpr fung ob die Harnr hren ffnung beim Festziehen des Implantats geschlossen wird und b mittels retrograder urethraler Referenzdruckmessung F r die letzte Pr fung sind eine Flasche Kochsalzl sung und eine Mikrotropfkammer ber Schl uche mit dem Zystoskop
80. Nerven und anderen Organen zu vermeiden Eine Risikominimierung wird durch Ber cksichtigung der anatomischen perinealen Details und einen korrekten Durchgang der Nadel erreicht Nach dem Durchgang der Nadeln und vor dem Einf hren des Implantats ist eine endoskopische Kontrolle durchzuf hren um sicherzugehen dass weder Harnr hre noch Blase besch digt wurden und um eine Perforierung auszuschlie en Bei der Blasenspiegelung ist ein Zystoskop mit maximal 17 Charriere zu verwenden um m gliche Verletzungen der Harnr hrenwand durch Reibung des Zystoskops oder Perforation durch die seitlich an der Harnr hre vorbeigef hrte Nadel zu minimieren Eine verletzte Harnr hrenwand erh ht das Risiko einer fr hen urethralen Erosion durch das Implantat Hinweise zur richtigen Handhabung und Aufbewahrung wird steril und pyrogenfrei geliefert Das Implantat und die Ringe Haltescheiben sowie das chirurgische Besteck sind in Doppelbeuteln verpackt SOLLTE EINER DER BEUTEL BESCH DIGT SEIN DARF DIE VORRICHTUNG NICHT IMPLANTIERT WERDEN Das Lineal wird NICHT STERIL geliefert es ist in Plastikfolie verpackt OP Bedingungen Im Allgemeinen erf llen alle OP S le die erforderlichen Bedingungen f r eine Implantierung der Vorrichtung Auf Folgendes ist jedoch besonders zu achten Asepsis des Operationssaals Hinreichende Schulung der OP Assistenten e Begrenzung der w hrend der Operation im OP anwesenden Personen auf ein Minim
81. Si el paciente no tiene endoscopia pre operatoria es conveniente realizarla antes de colocar la sonda Luego se procede a colocar una sonda Foley N 16 o 18 por la uretra y se vac a completamente la vejiga 3 T cnica quir rgica 3 1 Incisi n perineal Se realiza una incisi n longitudinal de 5 a 7cm de longitud en el perin sobre el bulbo uretral El centro de la misma ser en el borde inferior del pubis IMPORTANTE Es necesario conservar intacto el m sculo bulboesponjoso 3 2 Disecci n Aguda y roma del espacio triangular entre el bulbo uretral y la rama isquiopubiana a la que adhiere la ra z del cuerpo cavernoso crura a ambos lados y en direcci n al borde inferior del pubis dejando intactos in situ los m sculos bulbo e isquiocavernosos Se deber alcanzar en profundidad la Promedon SIMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NUMERO DE CATALOGO NUMERO DE LOTE r PRECAUCION FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACION 8 69 00 lt ALR ESTERIL METODO DE ESTERILIZACI N OXIDO DE ETILENO STERILE FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONS LTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTA DANADO BL Promedon por 7 dias 3 7 Cuidados post quir rgicos Se recomienda suministrar al paciente antibi ticos parenterales durante 48 hs y luego continuar por otros 5 dias 7 en total con antibi ticos como quinolonas cefalosporina o aminogluc sidos
82. TU P CONTRAINDICA ES O ABUS n o deve ser implantado em pacientes Com infec es no trato urin rio que n o foram tratadas Em terapia com anticoagulantes e Com obstru o no trato urin rio Com insufici ncia renal Com doen as auto imune que afetem os tecidos ADVERT NCIAS A GUST deve ser usado apenas por cirurgi es que estejam familiarizados com os procedimentos e t cnicas para sua implanta o ABUS deve ser utilizado em pacientes diab ticos com precau o O QfGuS deve ser utilizado com precau o em pacientes que tenham f scia danificada ou que a f scia n o ofere a resist ncia suficiente Na passagem da agulha pode ocorrer a perfura o ou les o dos vasos sangu neos bexiga rg os intra peritoneais ou nervos requerendo se eventualmente outra interven o cir rgica para sua adequada repara o Ap s a passagem das agulhas e antes da introdu o do implante deve se realizar o controle endosc pico para comprovar se a uretra e a bexiga n o foram danificadas A finalidade descartar a possibilidade de uma perfura o Devem ser tomadas as m ximas medidas de precau o para evitar contamina es Como todo corpo estranho o implante poderia potenciar uma infec o existente Os componentes implant veis do e os instrumentos cir rgicos s o fornecidos esterilizados N o usar o produto caso a embalagem estiver aberta ou danificada Promedon nesta
83. a Nekateri bolniki lahko takoj po kirur kem posegu oziroma vstavitvi ob utijo bole ino v dimljah in perineju Za laj anje bole in zadostuje e zdravljenje z ANALGETIKI in PROTIVNETNIMI zdravili Znani zapleti s tem in drugimi vsadki e oku ba kirur ke rane vklju no s sekundarno nekrozo Huda oku ba se ne odpravi dokler se vsadek ne odstrani emur pa sledi ponovna urinska inkontinenca kot pred posegom e nepopolni nadzor pooperativne urinske inkontinence e razjede na se nici e urinska fistula e bole ina v dimljah e bole ina v perineju e urinski gnojni serozni ali krvavi izcedek e vnetje dimelj e po kodba bli njih organov ilic iv evja mehurja itn e nestabilnost mehurja e retenca zastoj urina e disurija Pooperativno oblikovanje fibrozne kapsule okoli vsadka je naraven fiziolo ki odziv na vsaditev tujka v telo Vsadek je treba odstraniti e pride do oku be predela okoli vsadka Najprej se odstranita obro ka tesnili za nastavitev nato obro ka tesnili za zategovanje in nazadnje vsadek tako da izvle ete fiksacijski ro ki Dru ba Promedon prosi kirurge da obvestijo podjetje ali distributerja e se pojavijo kateri koli zapleti pri uporabi sistema QUS INFORMACIJE ZA BOLNIKE Pred kirur kim posegom mora kirurg bolnike oz poobla ene osebe seznaniti z morebitnimi zapleti do katerih lahko pride z vsadkom Priporo ljivo je da bolniki prvih est tednov po operaciji
84. a ls cl he ASST Lo des bol e e hot ALES Cop e Je a _
85. a se a descida pelo braco at atingir a arruela de refor o e at situa la sobre o recobrimento fibromuscular do for men obturador 3 3 6 Ajuste do implante Para o ajuste do implante 3 3 6 1 Introduzir a arruela AR M na base do posicionador 3 3 6 2 Com os DEDOS segurar o excesso do bra o de fixac o que fica acima da arruela preferencialmente o mais pr ximo possivel da arruela e puxar o bra o suavemente ajustando um cone por vez Repetir o ajuste no outro bra o As arruelas poder o ser ajustadas com mais de um cone por lado por m recomendamos realizar este procedimento com cuidado observando que os bracos nao estejam esticados demais a fim de evitar o risco de rompimento dos bra os e conservar o balan o de tens o do sistema importante manter o pad almofadinha centrado Isto se consegue empregando como refer ncia a aleta do pad Deve se evitar que os bra os tenham tens es diferentes pois isto provocaria o deslocamento do pad No caso de acontecer uma pun o ou les o do Pad o implante dever ser descartado e substitu do por outro Realiza se o procedimento de ajuste mediante um duplo controle a Com observa o endosc pica por meio de cistosc pio de 17 Fr 0 verificando o fechamento da luz da uretra ao dar tens o ao implante b A medi o da press o uretral retr grada de ajuste Para este ltimo controle deve se utilizar uma bolsa de solu o fisiol gica e uma c mara de micro gotejamento c
86. acijski ro ki nad obro koma tesniloma se nato skrijeta v predpubi ni predel kolikor je mogo e globoko pod ko o usmerjeni pa sta navzgor in vzporedno z dimeljsko gubo pliko proti sredini in ne ni je od dimeljske gube plike 4 Pooperativno zategovanje ali spro anje Postopek se izvede z drugim obro kom tesnilom za name anje naprave ki je v kompletu shranjen sterilno v originalni ovojnini Prva naprava za name anje se po operaciji zavr e Z vsadkom se rokuje s prsti ali s kirur ko pinceto s krakoma za itenima z mehko plasti no prevleko polietilensko ali silikonsko POMEMBNO Pred zategovanjem naredite obi ajno rentgensko sliko medenice in jo primerjate z rentgensko sliko takoj po operaciji da preverite trenutni polo aj obro kov tesnil in blazinice pod se nico Pred vsakim od obeh postopkov se priporo a tudi merjenje spremembe retrogradnega uretralnega tlaka kar je pomemben podatek za poznej e zategovanje ali rahljanje V nadaljevanju so opisani koraki za zategovanje ali rahljanje vsadka 4 1 Zategovanje zvi anje koaptacije se nice 4 1 1 Odstranite vlaknasto tkivo fibrozno kapsulo in adhezije na obro kih tesnilih za name anje in na fiksacijskih ro kah Da se fiksacijski ro ki ne po kodujeta se priporo a uporaba elektri nega skalpela Odstranitev tkiva pred zategovanjem vsadka je zelo pomembna saj bi vlaknasto tkivo lahko oviralo zategovanje 4 1 2 Obro ek tesnilo vstavite na
87. agujas que pasan lateralmente a la uretra El da o de la pared uretral aumenta el riesgo de erosi n uretral temprana del implante Precauciones de Manipulaci n y Almacenamiento QfGUS se provee est ril y libre de pir genos El Sistema se presenta dentro de doble sobre contenido en una caja de cart n SI ALG N SOBRE ESTUVIERA DA ADO NO IMPLANTAR EL PRODUCTO La regla se presenta dentro de un foil pl stico NO ESTERIL Condiciones del Quir fano En general todas las salas de operaciones re nen as condiciones necesarias para realizar el implante de QfGUS Sin embargo se recomienda especialmente controlar los siguientes par metros Asepsia del Quir fano e Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quir fano Restringir el n mero de personas en quir fano durante el implante ALMACENAMIENTO Se aconseja almacenar bajo las siguientes condiciones e TEMPERATURA Ambiente NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL PACKAGING POSIBLES COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso del implante deben ser discutidas con el paciente antes de la cirug a El uso de este implante puede traer asociadas complicaciones relacionadas con la medicaci n y los m todos empleados en el procedimiento quir rgico y ambi n complicaciones derivadas de la reacci n del paciente o del grado de intolerancia a cualquier cuerpo extra o implantado en el cuerpo humano Algunas complicaciones pue
88. aken to avoid contamination For that reason it is recommended that the implant be placed in a sterile solution made of 10 ml of lydocaine jelly and two gentamicin ampoules 160 mg ampoule The surgical approach must be performed carefully so as not to injure large vessels the bladder or other organs Risks are minimized if attention is paid to perineal anatomical details and if the needle is passed correctly After passing needles and before inserting the implant an endoscopic check must be performed to confirm that the urethra and bladder are not injured and o rule out perforation During endoscopy use a cystoscope with a 17 Fr sheath or smaller to minimize he risk of injuring the lateral urethral wall due to friction caused by the cystoscope and the needles passing laterally to the urethra Injury to the urethral wall increases the risk of early urethral erosion of the implant Handling and Storage Precautions QfGUS is provided sterile and pyrogen ree The implant and rings washers and surgical instruments are packed in double pouches IF ANY OF THE POUCHES ARE DAMAGED DO NOT IMPLANT THE DEVICE The ruler is supplied NON STERILE and wrapped in plastic foil Operating Room Conditions In general all operating rooms meet the requirements for device implantation However the following parameters should be especially examined e Asepsis of the operating room e Proper training of the operating room staff e Restriction on th
89. alar contalar ve son olarak da implant sabitleme kollar ekilerek kart lmal d r Premodon cerrahlardan QfGUS T kullan m ile ilgili herhangi bir komplikasyonla kar la ld nda irket veya da t c ya bildirmelerini ister HASTALAR N B LG Cerrahi ncesi cerrah hastaya veya yetkili ki ilere ABUS implantasyonundan do an veya olas komplikasyonlar ile ilgili bilgi vermekle sorumludur Bu hastalara cerrahi sonras ndaki devam eden 6 hafta boyunca a r kald rma veya yo un aba gerektiren egzersiz bisiklet ko u binicilik cinsel ili ki vs yapmalar ndan ka n lmas tavsiye edilir A a daki durumlarda hasta derhal cerraha veya cerrahi operasyonu yapan ekibe derhal ba vurmal d r e Diz ri zor veya a r l i eme e Kas k veya perineal a r e Ate Ser z kanl veya p r lan de arj e Kanama veya di er problemler Hastalara baz komplikasyonlar n reaksiyon veya yabanc cisim intolerans tedaviye cevap vermeyen enfeksiyonlar a r implant n kar lmas n n gerekebilece i s ylenmelidir QfGUS nin cerrahi sonras nda ayarlama yapmay sa lad hastalara bildirilmelidir CERRAH PROSED R 1 mplant n haz rlanmas mplant antibiyotikli bir sol syonun i ine bat r lmas veya 10 ml lidokain jel ve 2 flakon gentamisin 160mg ampul kar m ile kaplanmas nerilir Bu kar m n kullan lmas zorunlu de ildir mpla
90. alzemelerden yap lm 2 adet ekstra radyoopak halkalar contalar i erir e Takviye halkalar contalar Kod AR M S Kit biyouyumlu malzemelerden yap lm 2 adet radyoopak takviye halkalar contalar i erir e Mezro Kod R PU Kit implantasyon s ras nda retrograd retral bas n ayar n l mek i in referans olarak kullan lan 1 adet izelge i erir NOT mplant prosed r i in sadece 1 adet konumland r c contaya ihtiya vard r Di er konumland r c larla birlikte steriliteyi korumak i in ift po etli ambalaj i erisinde g venli bir yerde tutun Cerrahi sonras ayarlama gerektiren durumlarda kullan lacakt r B t n Qf GUS par alar mezro HAR steril ve kullan ma haz r bulunmaktad r implant birden ok konik eklinde alt birimlerden yap lm iki polidimetilsiloksan elastomer sabitleme kollar olan ve ayn elastomer k p kten yap lm bir merkezi radyoopak pedi olan kal c bir implant r Bu ped stres esnas nda pasif koaptasyon olu turarak bulbar retray destekler Bu sistem gerginli i ayarlamak i in sabitleme kollar nda yerle mi s k veya gev ek ve obturator foramen fibromuskuler dokusunun g venli ekilde sabitlenmesine izin veren polidimetilsiloksan elastomer den yap lm iki ift radyoopak halkalar contalar i erir Kit ayarlama halkalar n n contalar Kod AR M S alt ndan hekim taraf ndan implante edilecek olan 2 adet radyoopak takvi
91. ar ao paciente ou a seus representantes antes da cirurgia as poss veis complica es relacionadas com a implanta o do produto conveniente que o paciente evite levantar peso e que n o realize exerc cios f sicos intensos que envolvam esfor o como andar de bicicleta correr andar a cavalo ter rela es sexuais etc durante as primeiras seis semanas ap s a cirurgia O paciente dever entrar em contato imediato com o Cirurgi o que realizou a opera o ou com sua equipe nos seguintes casos e Disuria dor ou dificuldade ao urinar Dor suprap bica ou perineal e Febre Presen a de secre es serosas sanguinolentas ou purulentas Hemorragias ou outros inconvenientes O paciente deve ser advertido de que algumas complica es rea o ou intoler ncia a um corpo estranho infec es que n o respondem a tratamento dor podem obrigar a extra o do implante O paciente deve ser informado que o ABUS permite ajuste p s cirurgia PROCEDIMENTO CIR RGICO 1 Prepara o do implante Recomenda se manter o implante submergido em uma solu o antibi tica ou ent o recoberto com uma mistura de 10 ml de lidoca na gel ia e 2 ampolas 160mg ampola de gentamicina O uso desta mistura n o obrigat rio ela utilizada com a finalidade de minimizar a contamina o durante a cirurgia e ao mesmo tempo atuar como lubrificante do implante facilitando seu deslizamento pelos tecidos Para manipular o
92. are trebuie aruncat dupa operatie Manevrati implantul cu degetele sau cu un forceps avand capetele invelite intr un plastic moale ex din polietilena sau silicon IMPORTANT Inainte de tensionare faceti o radiografie a pelvisului si comparati o cu cea facuta imediat dupa operatie pentru a verifica pozitia actuala a inelelor si tamponului suburetral Se recomanda de asemenea ca presiunea ajustata retrograd sa fie masurata inainte de oricare dintre cele doua proceduri pentru a putea fi folosita ca referinta pentru tensionarile sau detensionarile ulterioare Pasii pentru ajustarea tensiunii implantului tensionare sau detensionare sunt descrisi mai jos 4 1 Tensionarea cresterea coaptarii uretrei 4 1 1 Eliminati orice tesut fibros sau adeziune la inelele de ajustare sau bratele de fixare Se recomanda folosirea unui scalpel electric pentru a evita deterioarea bratelor de fixare Eliminarea tesutului inainte de ajustarea implantului este foarte importanta deoarece impiedica tesutul fibros sa opuna rezistenta in timpul tensionarii 4 1 2 Introduceti inelul pe dispozitivul de pozitionare si mentineti l nemiscat 4 1 3 Strangeti excesul de brat deasupra inelului cu degetele de preferat cat se poate de aproape de inel si trageti usor de brat strangand cate un con pe rand Repetati ajustarea pe celalalt brat Inelele pot fi stranse cu mai mult de un con pe fiecare parte dar recomandam ca aceasta procedura sa fie facuta cu grija avan
93. bilir ANALJEZ KLER VE ANT NFLAMATUVARLAR ile tedavi a r y gidermek i in yeterli olabilir Belirtilen komplikasyonlar ile di er komplikasyonlar unlard r e Sekonder nekroz dahil oldu u kesi enfeksiyonu Operasyon ncesi riner inkontinans n n ksetmesi implant kar lmad k a ciddi bir effeksiyonu tamamen ortadan kalkmaz e Ameliyat sonras riner inkontinans n eksik kontrol retral erezyon riner fist l e Kas k a r s e Perineal a r e riner p r lan seroz veya kanl de arj e nguinal inflamasyon e Kom u organlarda yaralanma damarlar sinirle mesane vb e Mesane instabilitesi e riner retansiyon Promedon 4 1 1 Herhangi bir fibr z doku ile fiksasyon kollar ve ayarlama halkalar contalar aras ndaki adezyonlar giderilir Sabitleme kollar n n zarar g rmemesi icin elektrikli nester kullan m tavsiye edilir mplant ayarlamadan nce dokular n ayr lmas basama s k la t rma esnas nda diren retiminden dolay fibr z dokuyu tuttu u i in ok nemlidir 4 1 2 Konumland r c zerine halkay yerle tirin ve yerinde tutun 4 1 3 Fiksasyon kolunun PARMAKLAR ile halkan n conta yukar s ndan kavranmas yla tercihen m mk n oldu u kadar halkaya conta yak n bir ekilde her seferinde bir entik ayarlanarak nazik e ekilir Bu ayarlamay di er kol i inde tekrarlay n Halkalar contalar her ki taraftada birden daha fazla entik
94. ci n del implante a las incisiones inguinales Se inserta el conector del extremo del implante a la punta de conexi n de la aguja Se transfieren los brazos de fijaci n desde la incisi n perineal hacia las incisiones inguinales Se retiran ambos hilos de seguridad dejando ubicado el implante en la linea media en su posici n definitiva sin tensi n IMPORTANTE Si el implante se desprendiera de la aguja durante la transferencia el brazo de fijaci n puede ser reintroducido en el t nel anudando su extremo al hilo de seguridad y continuando su transferencia hacia el pliegue inguinal 3 3 4 Colocaci n de las arandelas de refuerzo AR M B se procede a insertar las arandelas de refuerzo y luego se las hace descender por los brazos de fijaci n hasta ubicarlas sobre la cubierta fibromuscular del foramen obturador libre de tejido celular subcut neo 3 3 5 Colocaci n de las arandelas de ajuste AR M Se inserta la arandela en Una pinza mosquito con la que luego se tomar el extremo del brazo para transferirla desde la pinza Introduciendo la arandela en el posicionador se realiza el descenso por el brazo hasta alcanzar a la arandela de refuerzo hasta ubicarla sobre cubierta fibromuscular del foramen obturador 3 3 6 Ajuste del implante Para el ajuste del implante 3 3 6 1 Introducir la arandela AR M en la base del posicionador 3 3 6 2 Tomar el exceso del brazo de fijaci n por sobre la arandela con los DEDOS preferentement
95. d grija sa nu intindeti prea mult bratele Acest lucru va impiedica bratele sa se rupa si va mentine o tensiune echilibrata a sistemului Este important sa mentineti tamponul centrat Evitati sa aplicati tensiuni diferite pe brate deoarece poate cauza deplasarea tamponului Presiunea ajustata retrograd trebuie masurata in timpul procesului de tensionare relaxare Promedon ulblu gt sla ode ple dol
96. de p fascien over det fibromuskul re v v i foramen obturatorius INDIKATIONER QfGUS Adjustable System anvendes til m nd som permanent implanteret uretral underst ttelse til behandling af stressinkontinens for urin p gr a Intrinsic Sphincter Deficiency ISD f x efter radikal prostatektomi eller transurethral resektion af prostata TURP KONTRAINDIKATIONER QfGUS ma ikke implanteres i e patienter med ubehandlet urinvejsinfektion e patienter i AK behandling e patienter med urinvejsobstruktion patienter med nyreinsufficiens e patienter med autoimmun sygdom der involverer ADVARSLER QfGUS b r kun anvendes af kirurger som er fortrolige med procedurer og teknikker til implantation af QfGUS skal anvendes med forsigtighed til diabetiske patienter QfGUS skal anvendes med forsigtighed til patienter hvor fascien over det fibromuskulaere v v i foramen obturatorius er beskadiget eller har ringe styrke Nar n lene indfgres kan blod rer blaeren intraperitoneale organer eller nerver perforeres eller beskadiges hvilket kan kraeve rekonstruktiv kirurgisk intervention Efter indf ring af n lene og for inds tning af implantatet skal der foretages cystoskopisk kontrol for at bekraefte at uretra og blaere ikke er beskadiget eller perforeret Adaekvate foranstaltninger skal foretages for at undg kontaminering Promedon 4 2 3
97. den requerir la extracci n parcial o total del implante Las infecciones que no responden a una terapia antibi tica requieren la extracci n de la pr tesis Algunos pacientes pueden experimentar dolor suprap bico y perineal durante el per odo post operatorio inmediato Una terapia con ANALG SICOS y ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor Las complicaciones reportadas con este u otros implantes incluyen e Infecci n en la herida incluyendo necrosis secundaria Una infecci n severa Promedon MANUAL DEL USUARIO DESCRIPCI N O GUS es un sistema dise ado para el tratamiento de la incontinencia urinaria por esfuerzo en hombres y esta compuesto por e 1 implante ABUS 2 arandelas C d S 42M AFhT fabricados con materiales sint ticos biocompatibles Agujas C d DPN HHA Este instrumental quir rgico esta disefiado para ser usado en la implantaci n del dispositivo es descartable El kit contiene 2 agujas y 2 mangos Posicionadores de arandelas C d P 02 A El kit contiene 2 posicionadores Son instrumentos quir rgicos dise ados para ser usados en la implantaci n y en caso que sea necesario en el ajuste posterior del implante y son descartables e Arandelas de Ajuste C d AR M El kit contiene 2 arandelas extras fabricadas con materiales sint ticos biocompatibles e Arandelas de Refuerzo C d AR M S El kit contiene 2 arandelas de Refuerzo tambi n fabricadas con mate
98. e den anderen Haltescheibenpositionierer verpackt im zugeh rigen Doppelbeutel an einem sicheren Ort um die Sterilit t aufrechtzuerhalten Dieser Haltescheibenpositionierer kommt zum Einsatz wenn nach der Operation eine erneute Justierung erforderlich ist MIT AUSNAHME des Lineals werden alle Bestandteile von QfGUS steril und gebrauchsfertig geliefert Das Implantat OfGUS ist ein Dauerimplantat mit zwei aus Polydimethylsiloxan bestehenden elastoplastischen Fixierungsst bchen zusammengesetzt aus vielen konusf rmigen Teilchen und einer r ntgendichten Zentralpelotte aus Elastoplastschaum Diese Pelotte unterst tzt die bulb re Harnr hre und sorgt bei Belastung f r eine passive Anpassung Das System umfasst zwei r ntgendichte Ringpaare Haltescheiben die ebenfalls aus elastoplastischem Polydimethylsiloxan gefertigt sind und in die Fixierungsst bchen eingesetzt werden so dass die Spannung durch Festziehen bzw L sen reguliert werden kann und eine sichere Fixierung am ibromuskul ren Gewebe des Foramen obturatorium erm glicht wird Das Kit wird durch zwei r ntgendichte Verst rkungsringe Haltescheiben Code AR M S vervollst ndigt die unterhalb der Justierringe Haltescheiben Code AR M implantiert werden Die Verst rkungsringe Haltescheiben haben einen gr eren Durchmesser als die Justierringe Haltescheiben so dass sie die Faszie des fibromuskuldren Gewebes vom Foramen obturatorium in einem gr eren Ber
99. e dont les extr mit s auront t prot g es par une gaine en plastique souple par ex tube en poly thyl ne ou silicone et tirer vers le bas viter de tirer sur le coussinet ou sur le joint coussinet connecteur ou de les percer pendant la proc dure SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES NUM RO DE CATALOGUE NUM RO DE LOT r o ATTENTION DATE DE PEREMPTION NE PAS REUTILISER DATE DE FABRICATION 8 69 00 lt EAR STERILE METHODE DE STERILISATION OXYDE D ETHYLENE STERILE FABRICANT REPRESENTANT AUTORISE DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE CONSULTER LA NOTICE D UTILISATION NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST ENDOMMAGE PEUR Promedon dispositif de s curit permettant de r cup rer l implant s il venait se d tacher de l aiguille pendant le transfert des bras de fixation dans la r gion inguinale 3 3 1 Incision inguinale Une incision bilat rale de 3 cm dans la peau au dessus du pli inguinal 2 ou cm en dessous de l insertion dans le muscle grand adducteur L incision dans le tissu cellulaire sous cutan doit atteindre le fascia de la couche fibromusculaire du trou ischio pubien IMPORTANT Vint grit du fascia de la couche fibromusculaire du trou ischio pubien doit tre pr serv e de mani re garantir un bon fonctionnement de l implant 3 3 2 Insertion de l aiguille Ins rer l aiguille dans l incision inguinale suivant une direction ant ropost rieur Puis par une ro
100. e lo m s cerca posible a la arandela y jalar el brazo suavemente ajustando de a un cono a la vez Repetir el ajuste en el otro brazo Las arandelas podr n ser ajustadas m s de un cono por lado pero recomendamos hacerlo con cuidado observando que no exista un excesivo estiramiento de los brazos para evitar el riesgo de rotura de los mismos y conservar el balance de tensi n del sistema Es importante mantener el centrado de la almohadilla lo cual se consigue empleando como referencia la aleta del pad Se debe evitar que los brazos tengan tensiones diferentes porque esto provocar a el desplazamiento del pad En el caso de producirse una punci n o lesi n del pad se deber descartar el implante y reemplazarlo por otro El procedimiento de ajuste se realiza mediante un doble control a con observaci n endosc pica por medio de cistoscopio de 17 Fr 0 verificando el cierre de la luz de la uretra al tensionar el implante y b la medici n de la presi n uretral retr grada de ajuste Para este ltimo control se debe utilizar una botella de soluci n fisiol gica y una c mara de micro goteo todo esto conectado por una tubuladura a la camisa de irrigaci n del cistoscopio Se recomienda asegurar el ingreso de aire a la botella realizando una peque a perforaci n en la zona superior La regla R PU debe ser ubicada con el O a la altura del pubis del paciente La presi n uretral retr grada de ajuste recomendada se encuentra en el rango de
101. e number of people in the operating room during implantation STORAGE Storage should meet the following conditions e TEMPERATURE Room temperature DO NOT USE AFTER THE EXPIRY DATE SPECIFIED IN THE PACKAGING POSSIBLE COMPLICATIONS Possible complications associated with the use of the implant must be discussed with the patient before surgery The use of the implant may result in complications associated with the methods used during the surgical procedure in addition to complications that stem from he patient s reaction or level of intolerance to any foreign body implanted in the human body Some complications may require complete or partial removal of the implant Infections that do not respond to antibiotic treatment require the removal of the implant Some patients may feel inguinal and perineal pain during the immediate postoperative period Treatment with ANALGESICS and ANTI INFLAMMATORIES may be enough to relieve pain Complications reported with this or other implants include e Incision infection including secondary necrosis A severe infection does not clear unless the implant is removed with the resulting recurrence of preoperative urinary incontinence e Incomplete control of postoperative urinary incontinence e Urethral erosion e Urinary fistula e Inguinal pain e Perineal pain Promedon USER MANUAL DESCRIPTION The QfGUS Adjustable System Code KIT MT 01 has been designed to treat male stress urinary
102. e sintetice biocompatibile e Inele de intarire Cod AR M S Kitul include 2 inele de intarire radioopace fabricate de asemenea din materiale sintetice biocompatibile e Rigla Cod R PU Kitul include o rigla pentru masurarea ajustarii presiunii uretrale retrograd in timpul implantarii NOTA Pentru procedura de implantare este nevoie de un singur dispozitiv de pozitionare a inelului Pastrati celalalt dispozitiv de pozitionarea intr un loc sigur si in ambalajul original pentru a ramane steril Acesta va fi folosit in cazul necesitatii unei ajustari post operatorii Toate componentele 66 8 cu exceptia riglei sunt furnizate sterile si gata de utilizare Implantul ARGUS este un implant permanent cu doua brate de fixare fabricate din elastomer polidimetilsiloxan avand mai multe subunitati conice si o parte centrala sub forma unui tampon radioopac fabricat din aceeasi spuma de elastomer Acest tampon sustine uretra ducand la coaptarea permanenta Sistemul este constituit din doua perechi de inele radioopace fabricate din elastomer polidimetilsiloxan plasate pe bratele de fixare pentru ajustarea tensiunii tensionare sau relaxare si permit o fixare sigura pe tesutul fibromuscular al foramenului obturator Kitul este complet cu 2 inele de intarire Cod AR M S care sunt implantate de chirurg sub inele de ajustare Cod AR M Diametrul inelelor de intarire este mai mare decat cel al inelelor de ajustare furnizand o arie de spri
103. e uretralv g p gr a friktion imellem cystoskopet og n lene som passerer lateralt for uretra Skade p uretralv ggen ger risikoen for tidlig uretral erosion Forsigtighedsforanstaltninger ved h ndtering og opbevaring QfGUS leveres steril og pyrogenfri Implantatet og ringene pakningerne samt de kirurgiske instrumenter er dobbeltpakkede HVIS NOGEN AF INDPAKNINGERNE ER BESKADIGEDE M UDSTYRET IKKE IMPLANTERES Linealen leveres USTERIL og indpakket i plastfolie Krav til operationsstuen I almindelighed opfylder alle operationsstuer kravene til implantation af udstyret F lgende b r i s rlig grad sikres e Asepsis p operationsstuen e Forn den tr ning af operationsstuens personale e Restriktion af antallet af tilstedev rende p operationsstuen under implantationen OPBEVARING Opbevaring skal ske under f lgende forhold TEMPERATUR Stuetemperatur M IKKE ANVENDES EFTER UDL BSDATOEN SOM ST R P INDPAKNINGEN MULIGE KOMPLIKATIONER Mulige komplikationer forbindelse med anvendelse af implantatet ska dr ftes med patienten f r operationen Anvendelsen af implantatet kan resultere i komplikationer forbundet med den kirurgiske procedure samt fra patientens reaktioner eller graden af intolerance overfor ethvert fremmedlegeme implanteret i det menneskelige legeme Nogle komplikationer kan n dvendigg re delvis eller komplet fjernelse af implantatet Infektioner som ikke responderer p antibiotisk behand
104. eich abst tzen INDIKATIONEN Das adjustierbare System QfGUS ist Dauerimplantat f r den Mann Es bietet Unterst tzung f r die Harnr hre zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz aufgrund einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz ISD Diese kann beispielsweise nach einer Radikalprostatektomie oder nach einer transurethralen Prostataresektion TURP auftreten KONTRAINDIKATIONEN darf bei folgenden Patienten nicht implantiert werden Patienten mit nicht behandelten Harnwegsinfektionen Patienten unter Therapie mit gerinnungshemmenden Mitteln Patienten mit Harnwegsobstruktionen Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit Autoimmunerkrankungen die das Bindegewebe betreffen WARNHINWEISE darf nur von Operateuren verwendet werden die mit den Verfahren und Techniken der Implantation von QfGUS vertraut sind O GUST ist bei Diabetespatienten zur ckhaltend anzuwenden O GUST ist bei Patienten mit besch digter oder nicht ausreichend widerstandsf higer Faszie des fibromuskul ren Gewebes vom Foramen obturatorium zur ckhaltend anzuwenden Beim Durchf hren der Nadel kann es zu einer Perforation oder Verletzung der Blutgef e Blase intraperitonealen Organe oder Nerven kommen In diesem Fall kann eine weitere Operation zur Reparation erforderlich werden Nach dem Durchgang der Nadeln und vor dem Einf hren des Implantats Promedon 2 1 Das Rektum reinigen und die pr
105. elli rondelle di rinforzo e infine l impianto estraendo i bracci di fissaggio Il chirurgo tenuto a informare Promedon o il suo distributore di qualsiasi complicanza derivante dall utilizzo di AUS INFORMAZIONI PER I PAZIENTI responsabilit del chirurgo informare prima dell intervento il paziente o i suoi rappresentanti legali delle possibili complicanze associate all impianto di 6005 Si consiglia al paziente di evitare di sollevare pesi e di svolgere attivita fisica intensa che implichi sforzi bicicletta corsa equitazione rapporti sessuali ecc per sei settimane dopo l intervento Il paziente deve contattare immediatamente il chirurgo o l quipe che ha eseguito l operazione in caso di e Disuria difficolt o dolore a urinare e Dolore inguinale o perineale Febbre Secrezioni sierose purulente o contenenti sangue e Emorragia o altri disturbi necessario informare i pazienti che alcune complicanze reazioni o intolleranza a un corpo estraneo infezioni che non rispondono al trattamento dolore possono rendere necessaria la rimozione dell impianto pazienti devono sapere che QfGuS consente la regolazione dopo l intervento PROCEDURA CHIRURGICA 1 Preparazione dell impianto Si consiglia di immergere l impianto in una soluzione antibiotica oppure di ricoprirlo con una miscela composta da 10 ml di lidocaina in gel e 2 fiale di gentamicina 160 mg fiala L uso di questo composto non obbli
106. emi res semaines post rieures la chirurgie il est recommand que le patient vite de lever des charges lourdes ainsi que de pratiquer des activit s intenses impliquant un effort bicyclette course quitation rapports sexuels etc Le patient devra consulter imm diatement le chirurgien ou son quipe en cas de Dysurie miction difficile ou douloureuse e Douleur inguinale ou p rin ale e Fi vre Fuites s reuses sanguinolentes ou purulentes e H morragies ou autres complications Les patients doivent tre inform s du fait que certaines complications r action ou intol rance au corps tranger infection ne pouvant pas tre trait e douleurs peuvent n cessiter le retrait de l implant Les patients doivent tre inform s que peut tre ajust apr s intervention PROC DURE CHIRURGICALE 1 Pr paration de l implant Il est recommand d immerger l implant dans une solution antibiotique ou de le recouvrir d un m lange contenant 10 ml de gel e de lydocaine et 2 ampoules de gentamicine 160 mg ampoule L utilisation de ce m lange n est pas n cessaire Il sert a limiter la contamination durant l intervention ainsi gu lubrifier implant de mani re pouvoir le glisser plus facilement travers les tissus Manipuler l implant l aide d une pince dont les extr mit s auront t recouvertes d une gaine en plastique souple par exemple un tube de poly thyl ne ou de silicone en
107. emstillet af biokompatibelt syntetisk materiale e Lineal Kode R PU Kittet best r af en lineal til at male det retrograde uretraltryk i forbindelse med justering af implantatet NB Kun et ringpositioneringsudstyr er n dvendigt til implantationsproceduren Opbevar det andet instrument forsvarligt dobbeltpakket for at bevare steriliteten Instrumentet anvendes kun hvis implantatet skal efterjusteres Alle AfGUS komponenterne UNDTAGEN linealen leveres sterile og klar til brug implantatet er et permanent implantat med to polydimethylsiloxan silikone elastomer fiksationsarme som bestar af to dele en nedre del som er glat og cirkul r samt en vre del med multiple koniske udvidelser Centralt imellem armene er der en rantgenfast pude fremstillet af samme elastomer skum Puden underst tter den bulbaere uretra og for rsager dennes koaptation i hvile og under stress Systemet bestar endvidere af to par r ntgenfaste ringe pakninger ogs fremstillet af polydimethylsiloxan elastomer som placeres pa fiksationsarmene for at justere tensionen stramning og l sning og sikre fiksationen til det fibromuskul re v v i foramen obturatorius Kittet indeholder 2 rantgenfaste Forstaerkningsringe pakninger Kode AR M B som l gen implanterer under Justeringsringene pakningerne Kode AR M Diameteren af Forstaerkningsringene pakningerne er starre end Justeringsringenes pakningernes og giver et bredere statteomr
108. en er kirurgen ansvarlig for at informere patienter eller disse betroede personer om mulige komplikationer ved implantation Det anbefales at patienter undgar loft eller intensiv traening der kraever anstrengelse cykling l b ridning samleje etc i de f rste 6 uger efter operationen Patienten skal straks kontakte kirurgen eller det behandlende team hvis der optr der e Dysuri vanskelig eller smertefuld vandladning e Ingvinal eller perineal smerte e Feber e Sergs blodig eller purulent udflad e Bl dning eller andre problemer Patienter skal oplyses om at visse komplikationer reaktion eller intolerance overfor et fremmedlegeme infektioner som ikke reponderer pa behandling smerte kan 0 6 0199076 fjernelse af implantatet Patienter bar informeres om at OfGuS tillader post operativ justering KIRURGISK PROCEDURE 1 Forberedelse af implantatet Det anbefales at implantatet holdes nedsunket en antibiotisk opl sning eller daekket med en blanding af 10 ml lidokain gel og 2 ampuller gentamycin 160 mg ampul Anvendelse af denne blanding er ikke pakraevet Den anvendes til at minimere kontamination under operationen samt til at lubrikere implantatet s ledes at det lettere glider gennem v vet Implantatet h ndteres med en tang hvor k berne er d kket med bl d plast f x overtr k af polyetylen eller silikoneslange idet implantatet samles op ved enderne af fiksationsarmene uden at beskadige arm
109. en ingvinale fold 4 Postoperativ opstramnings eller l sningsprocedure Denne procedure udf res ved hj lp af det andet ring pakning positioneringsudstyr som Promedon NAVODILA ZA UPORABO OPIS Nastavljivi sistem QfGUS koda KIT MT 01 se uporablja za zdravljenje moske stresne urinske inkontinence in vsebuje e en vsadek QfGUS dva obro ka tesnili za nastavljivo vsaditev koda S 42M AFhT iz biokompatibilnih umetnih materialov e vodilni igli koda DPN HHA kirur ka instrumenta s katerima se vsadek vsadi v telo po uporabi pa se ju odstrani v kompletu sta dve igli in dva ro nika e priprava za zategovanje obro ka tesnila koda P 02 A kirur ki instrumenti za zategovanje vsadka med kirur kim posegom in e je potrebno za zategovanje sprostitev vsadka po kirur kem posegu v kompletu sta dva in trumenta ki se po uporabi odstranita e obro ka tesnili za nastavljivo vsaditev nastavitev koda AR M v kirur kem kompletu za poseg sta dva dodatna radioneprepustna obro ka tesnili iz biokompatibilnih umetnih materialov e obro ka tesnili za zategovanje koda AR M S v kirur kem kompletu za poseg sta dva radioneprepustna obro ka tesnili za zategovanje prav tako iz biokompatibilnih umetnih materialov merilo koda R PU v kirur kem kompletu je tudi merilo za izmero retrogradnega tlaka se a med vsaditvijo POMEMBNO Pri vsaditvenem posegu je dovolj le ena priprava
110. en und damit das System eine ausgeglichene Spannung erh lt Die Pelotte muss zentriert gehalten werden Eine unterschiedliche Spannung der St bchen ist zu vermeiden da die Pelotte sonst verschoben werden k nnte W hrend des Festziehens L sens und auch vor dem Festziehen ist der retrograde Justierungsdruck zu messen Die Messung erfolgt unter An sthesie und in der Stellung in der die Nachjustierung des Implantats durchgef hrt wird 4 2 L sen bzw Verringern der Koaptation der Harnr hre Falls beim Patienten ein oder zwei Wochen nach der Operation also nach Abklingen der bei diesem Eingriff h ufig eintretenden akuten Entz ndung eine Harnverhaltung festgestellt wird sollte das Implantat gel st werden Die Justierung zum L sen sollte innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation erfolgen 4 2 1 Schritte 4 1 1 und 4 1 2 wie oben Promedon Como todo cuerpo extrano el implante podria potenciar una infecci n existente Los componentes implantables de y el instrumental quir rgico son prove dos est riles No emplear el producto si el empaque se encuentra abierto o da ado Los componentes de QfGUS han sido dise ados para ser utilizados s lo UNA vez Por lo tanto NO SE DEBEN RE USAR ni RE ESTERILIZAR ya que potencialmente podr a perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilizaci n inadecuada y contaminaci n cruzada El paciente debe ser advertido para que no realice ej
111. end ber folgende Komplikationen mit diesem Implantat bzw mit anderen Implantaten wurde berichtet Infektionen an der Inzisionsstelle darunter sekund re Nekrose Eine ernste Infektion kann nicht bek mpft werden solange das Implantat eingesetzt ist Deshalb ist mit einem Wiederkehren der Inkontinenz zu rechnen e Mangelnde Kontrolle der postoperativen Harninkontinenz e Harnleiter Erosion e Harnfisteln e Inguinale Schmerzen e Perineale Schmerzen Urinausfluss eitriger ser ser oder blutiger Ausfluss e Leistenentz ndung e Verletzungen der benachbarten Organe wie Blutgef e Nerven Blase e Blaseninstabilit t e Harnverhaltung e Dysurie Die postoperative Bildung eines faserigen Gewebes um das Implantat entspricht einer normalen physiologischen Reaktion auf die Implantierung eines Tritt eine Infektion im Bereich des Implantats auf ist das Implantat zu entfernen Hierzu m ssen zuerst die Justierringe Haltescheiben entfernt werden dann die Verst rkungsringe Haltescheiben und schlie lich das Implantat durch Herausziehen der Fixierungsst bchen Promedon bittet die rzte darum jede Komplikation in Verbindung mit dem Einsatz von QfGUS an Promedon bzw den Vertriebspartner zu melden INFORMATIONEN F R PATIENTEN Es liegt in der Verantwortung des Arztes den Patienten oder seine Vertreter vor der Operation ber die m glichen Komplikationen bei der Implantation von QfGUS zu informieren
112. ensione dell impianto durante l intervento chirurgico e se necessario per regolare l impianto in seguito Il kit include 2 posizionatori monouso e Anelli rondelle di regolazione codice AR M il kit include 2 anelli aggiuntivi radio opachi rondelle prodotti con materiali sintetici biocompatibili e Anelli rondelle di rinforzo codice AR M S il kit include 2 anelli di rinforzo radio opachi rondelle prodotti con materiali sintetici biocompatibili Righello codice R PU il kit include un righello per misurare la pressione retrograda di regolazione durante l impianto come riferimento NOTA per la procedura di impianto necessario un solo posizionatore di rondelle Riporre il secondo posizionatore in un luogo sicuro nella confezione originaria a doppia busta per mantenerlo sterile Verr utilizzato se sar necessario eseguire una regolazione successiva all intervento Tutti i componenti del sistema OFGuS ad ECCEZIONE del righello vengono forniti sterili e sono pronti per l uso L impianto QMGUS un impianto permanente con due bracci di fissaggio di elastomero di polidimetilsilossano formati da sottounit di forma conica e un pad centrale radio opaco prodotto con la stessa schiuma di elastomero Il pad supporta l uretra bulbare causandone la coaptazione allo stato passivo e durante lo sforzo Il sistema include due coppie di anelli radio opachi rondelle prodotti anch essi in elastomero di polidimetilsil
113. entul trebuie sa contacteze medicul sau echipa care a efectuat interventia chirurgicala in urmatoarele cazuri e disuria urinare cu dificultate sau dureroasa e durere inghinala sau perineala e febra e scurgeri seroase sangeroase sau purulente e hemoragii sau alte probleme Pacientii trebuie informati ca unele complicatii reactie sau intoleranta fata de un corp strain infectii care nu raspund la tratament durere pot duce la scoaterea implantului Pacientii trebuie informati ca implantul QFGUS permite ajustari postoperatorii PROCEDURA CHIRURGICALA 1 PREGATIREA IMPLANTULUI Este recomandat ca implantul sa fie tinut intr o solutie cu antibiotic sau acoperit de o mixtura de 10 ml gel de lidocaina si 2 flacoane de gentamicina 160 mg flacon Utilizarea acestui amestec nu este obligatorie Ea este folosita pentru a minimaliza riscul contaminarii in timpul operatiei dar si pentru a lubrifia implantul astfel incat acesta sa alunece prin tesut mai usor Manevrati implantul folosind un forceps cu manere din plastic moale ex acoperit cu polietilena sau silicon ridicati l de la capetele bratelor de fixare avand grija sa nu deteriorati acul conector al bratelor de fixare 2 PREGATIREA PACIENTULUI 2 1 Curatati rectul si administrati antibiotice profilactice inainte de operatie Zonele inginala si genitala perineala sunt rase Aceste zone sunt apoi tamponate cu o solutie povidon iod 2 2 Pacientul este supus anesteziei ge
114. er Nadel einf deln Mit diesem Sicherheitsfaden kann das Implantat zur ckgeholt werden falls der Kontakt zur Nadel beim Verlegen der Fixierungsst bchen in den inguinalen Bereich verloren geht 3 3 1 Inguinale Inzision Eine 3 cm lange bilaterale Inzision in die Haut ber der Inguinalfalte 2 oder 3 cm unterhalb des Ansatzes des Musculus adductor magnus Die Inzision im subkutanen Zellgewebe bis zur Faszie des fibromuskul ren Gewebes vom Foramen obturatorium f hren WICHTIG Die Faszie des fibromuskul ren Gewebes vom Foramen obturatorium muss unversehrt bleiben damit das Implantat korrekt funktioniert 3 3 2 Einf hren der Nadel Die Nadel wird an der inguinalen Inzision in anteroposteriorer Richtung eingef hrt Durch Drehen des Griffs wird die Spitze dann in Richtung des durch den Perinealschnitt eingef hrten Zeigefingers in der oberen Ecke des pr parierten Dreiecks gef hrt Die Nadelspitze bleibt dabei in dauerhafter Ber hrung mit der posterioren Kante des Ramus ischiopubicus der Zeigefinger bewegt sich mit und sch tzt die Harnr hre vor Verletzung Der Griff wird weiter gedreht bis die Spitze der Nadel au erhalb der Inzision sichtbar wird Das Verfahren auf der anderen Seite wiederholen Den Sicherheitsfaden nun l sen und seine Enden mit Klemmen fixieren Der Faden verl uft jetzt parallel zur Nadel Ein Ende befindet sich in der perinealen Inzision das andere in der inguinalen Inzision 3 3 3 Verlegen der Fixierungsst bc
115. ercicios intensos que involucren esfuerzo durante las primeras seis semanas luego de la cirug a El paciente no debe mantener relaciones sexuales durante las primeras seis semanas luego de la cirug a PRECAUCIONES La pr tesis no debe ser manipulada con objetos puntiagudos dentados o filosos ya que cualquier deterioro perforaci n o desgarro puede ser la causa de posteriores roturas del implante Es esencial una cuidadosa selecci n de pacientes as como una evaluaci n diagn stica completa previa a la cirug a Se deben tomar las m ximas medidas de precauci n para evitar contaminaciones Por ello durante la cirug a se recomienda mantener el implante en contacto con antibi ticos Especialmente se aconseja el uso de una soluci n est ril compuesta por 10 ml de lidoca na en gel y dos ampollas 160mg ampolla de gentamicina El abordaje quir rgico se debe llevar a cabo con cuidado evitando herir grandes vasos vejiga y otros rganos Los riesgos se minimizan atendiendo a los detalles anat micos perineales y con el correcto pasaje de la aguja Luego de pasar las agujas y antes de introducir el implante se debe realizar un control endosc pico para comprobar que la uretra y vejiga no est n da adas y descartar la posibilidad de una perforaci n Durante la endoscop a usar un cistoscopio con camisa de 17 Fr o menor esto es para minimizar el riesgo de da o de la pared uretral lateral debido a fricci n del cistoscopio y las
116. erite pe brate deoarece poate cauza deplasarea tamponului Daca tamponul este perforat sau deteriorat implantul trebuie scos si inlocuit Procedura de tensionare se face folosind un control dublu a observatie endoscopica cu un cistoscop de 17 Fr si 0 verificand ca deschiderea uretrala este inchisa atunci cand se efectueaza tensionarea implantului si b masurarea ajustarii presiunii uretrale retrograd Acest ultim control necesita o sticla de solutie salina si un dispozitiv pentru micropicaturi toate fiind conectate prin intubare la teaca de irigare a cistoscopului Este recomandata asigurarea de admisie de aer in flacon prin inteparea unei mici gauri in partea de sus Rigla R PU trebuie sa fie pozitionata cu la nivelul pubisului pacientului Se recomanda ajustarea presiunii uretrale retrograd la aproximativ 30 40 cm H2O Rezultatul recomandat este atunci cand controlul endoscopic arata ca deschiderea uretrala este inchisa si perfuzia arata ca trecerea apei s a oprit 3 3 7 Bratele de fixare aflate deasupra inelului sunt ascunse in zona pre pubica intr un tunel subcutanat cat se poate de adanc pozitionate in sus si paralel cu faldul inghinal spre linia de mijloc si nu sub faldul inghinal 4 Procedura de tensionare sau detensionare postoperatorie Aceasta procedura se va face folosind cel de al doilea doilea inel si dispozitiv de pozitionare furnizate in kit pastrate sterile in ambalajul original Primul dispozitiv de pozition
117. flere gange forsigtigt ikke voldsomt Form let er at lette overfgrslen af traekket fra den suprapubikse incision til puden s ledes at der kommer et kontrolleret tryk pa uretra Begge sikkerhedssuturer fjernes og implantatet er pa plads uden tension VIGTIGT Hvis implantatet falder af nalen under indfgringen kan armen genindfgres i tunnelen ved at suturen ggres fast til enden af implantatet og ved hj lp af denne tr kkes igennem til det ingvinale omr de Derved undg r man at f re n lene igennem igen 3 3 4 Anbringelse af forstaerkningsringene pakningerne AR M S Forstaerkningsringene pakningerne p saettes og skubbes ned over fiksationsarmene indtil de n r fascien over det fibromuskulaere v v i foramen obturatorius 3 3 5 Anbringelse af justeringsringene pakningerne AR M Ringen pakningen monteres pa en pean Enden af armen fattes med peanen og ringen pakningen overf res til armen Ringen pakningen s ttes ind i positioneringsudstyret og f res ned over armen indtil den nar forstaerkningsringen pakningen p fascien over det fibromuskul re v v i foramen obturatorius 3 3 6 Justering af implantatet For at justere implantatet 3 3 6 1 Indsaet ringen pakningen AR M i enden af positioneringsudstyret 3 3 6 2 Med fingrene tages fat i fiksationsarmen ovenfor ringen pakningen helst sa t t pa ringen pakningen som muligt og herefter tr kkes armen forsigtigt gennem ringen pakningen idet der strammes en ko
118. g the fixation arms This step of releasing the tissues before adjusting the implant is very important to keep the fibrous tissue from producing resistance during tightening Promeden e Urinary purulent serous or bloody discharges e Inguinal inflammation e Injury to neighboring organs vessels nerves bladder etc e Bladder instability Urinary retention e Dysuria The postoperative formation of a fibrous tissue capsule around the implant is a normal physiological response to the implantation of a foreign body In the event of infection in the implant area removal of the implant is necessary To do this adjustment rings washers must be removed first then reinforcement rings washers and finally the implant by pulling out the fixation arms Promedon requires surgeons to report any complication associated with the use of AFGUST to the Company or to the Distributor INFORMATION FOR PATIENTS Before surgery the surgeon is responsible for informing patients or authorized persons about possible complications arising from implantation It is advisable that patients avoid lifting weights or doing intense exercise involving effort cycling running horseback riding sexual intercourse etc during the first six weeks after surgery The patient must contact the surgeon or the team that performed the surgery immediately in the event of Dysuria difficult or painful urination e Inguinal or perineal pain e Feve
119. gatorio ma consente di ridurre al minimo il rischio di contaminazione durante l intervento e di lubrificare l impianto in modo che possa scivolare pi facilmente attraverso i tessuti Per la manipolazione dell impianto utilizzare pinze con le estremit ricoperte in plastica morbida ad esempio con tubi di polietilene o silicone tenendole dalle estremit dei bracci di fissaggio e prestando particolare attenzione ad evitare di danneggiare il connettore braccio ago 2 Preparazione del paziente 2 1 Pulire il retto e somministrare una profilassi antibiotica prima dell intervento Le aree inguinale e genitale perineale devono essere depilate e deterse con una soluzione di povidone iodina 2 2 Il paziente viene sottoposto ad anestesia spinale o generale 2 3 Posizionare il paziente in posizione di litotomia e Trendelenburg moderata 2 4 Posizionare teli sterili prestando attenzione a ricoprire l area anale 2 5 Se il paziente non stato sottoposto a endoscopia preoperatoria eseguirla prima di inserire il catetere Collocare quindi un catetere di Foley n 16 o 18 nell uretra e svuotare completamente la vescica 3 Tecnica chirurgica 3 1 Incisione perineale eseguire un incisione longitudinale di 5 7 cm sul perineo sopra il bulbo uretrale Il centro dell incisione si trover sul bordo inferiore del pube IMPORTANTE necessario conservare l integrit del muscolo bulbocavernoso 3 2 Dissezione dissezione con strumento taglien
120. hastan n pubis seviyesine denk gelecek ekilde konumland r lmal d r Tavsiye edilen ayarlanm retrograd retral bas n de eri 30 40 cm H20 aras ndad r Tavsiye edilen sonu hava haznesinde su ge i inin durdu unun g r lmesi ve endoskopik kontrol yap ld nda retral a n kapand n n g r lmesidir 3 3 7 Halkalar n contalar zerindeki sabitleme kollar inguinal k vr nlar n st nde orta hatta do ru paralel pre bubik b lgede olu turulan subkutan t nelin m mk n oldu unca derinine inguinal k vr m n alt nda olmayacak ekilde gizlenir 4 Cerrahi sonras s kma veya gev etme y ntemi bu prosed r orijinal paketinde steril olarak bulunan ikinci halka conta konumland r c kullan larak yap lacakt r lk konumland r c cerrahi sonras at lmal d r mplant ucu yumu ak plastik bir kaplama r polietilen veya silikon boru ile korunan forseps veya parmaklar kullan larak tutulur NEML S kma i leminden nce pelvis d z grafisi ekilmeli ve sub retral ped ve halkalar n contalar mevcut durumunu kontrol etmek i in cerrahi sonras derhal bir kar la t rma yap lmal Ayn zamanda di er iki prosed r den birinden nce ayarlanm retrograd bas n l lmesi tavsiye eldir B ylece daha sonra s kma ve gev eme i lemi i in bir referans olarak kullan labilir mplant gerilimin s kma yeda gev eme ayarlanmas i in ad mlar a a da a klanm
121. hen des Implantats zur inguinalen Inzision Die Befestigung am Ende des Fixierungsst bchens in die Verbindungsspitze der Nadel einlegen Nach der Verlegung der Fixierungsst bchen beide St bchenenden perineal und inguinal mit den Fingern halten Das St bchen vorsichtig und ohne Gewalt mehrmals nach oben und unten bewegen damit die Traktion von der inguinalen Inzision m helos auf die Pelotte bertragen wird und so ein kontrollierter Druck auf die Harnr hre ausge bt werden kann Anschlie end beide Sicherheitsf den entfernen und das Implantat spannungsfrei in Position belassen WICHTIG Sollte sich das Implantat w hrend der Verlegung von der Nadel l sen kann das Fixierungsst bchen wieder in den Tunnel zur ckgef hrt werden Hierzu den Sicherheitsfaden an das Ende des Implantats knoten und die Verlegung in Richtung des inguinalen Bereichs fortsetzen So m ssen die Nadeln nicht erneut eingef hrt werden 3 3 4 Einsetzen der Verst rkungsringe Haltescheiben AR M S Die Verst rkungsringe Haltescheiben einsetzen und dann an den Fixierungsst bchen nach unten schieben bis sie auf der Faszie des fibromuskul ren Gewebes vom Foramen obturatorium aufliegen 3 3 5 Einsetzen der Justierringe Haltescheiben AR M Der Ring Haltescheibe wird in eine Mosquito Klemme eingef hrt Das St bchenende wird dann mit der Klemme erfasst damit der Ring Haltescheibe von der Klemme zum St bchen versetzt werden kann Den Ring Haltescheibe in
122. i takip eden 6 hafta boyunca hastalara yo un ve a r egzersiz yapmamalar tavsiye edilmelidir Cerrahiyi takip eden 6 hafta boyunca hastalar cinsel ili kiden ka nmal d r NLEMLER mplantta ki herhangi bir zarar perforasyon veya y rt lma olmas sonradan implant n bozulmas na neden olabilece i i in implant sivri t rt kl veya keskin nesneler ile tutulmamal d r Dikkatli hasta se imi ve tam tan sal de erlendirme cerrahi ncesi gereklidir Kontaminasyonu nlemek i in gerekli nlemler al nmal d r Bu nedenle implant n 2 ampul gentamisin 160 mg ampul ve 10 ml lidokain den olu an steril sol syon i ine bat r lmas nerilir Cerrahi yakla m dikkatli bir ekilde yap lmal d r B ylece b y k damarlar mesane ve di er organlara zarar verilmemi olur E er perineal anatomik detaylara itina ile dikkat edilir ve i ne do ru bir ekilde ge irilirse riskler en aza indirilmi olur ne ge irildikten sonra ve implant yerle tirmeden nce retra ve mesanede yaralanma olmad n onaylamak ve perforasyonu ekarte etmek i in bir sistoskopik kontrol yap lmal d r Endoskopi esnas nda 17 Fr u veya daha k k u lu sistoskop kullan lmas yanal retraya sistoskop ve i ne ge erken olu an s rt nmeden dolay lateral retral duvar nda olu an yaralanma riskini en aza indirir retral duvarda ki yaralanma implant n erken retral erezyon riskini artt r r Kullanma ve saklama
123. ia de la couche fibromusculaire du trou ischio pubien INDICATIONS Le syst me ajustable ABUS est utilis en implantation permanente chez l homme pour le traitement de l incontinence urinaire d effort due une ISD d ficience intrins amp gue du sphincter apr s prostatectomie radicale ou r section transur trale de la prostate TURP comme support ur tral CONTRE INDICATIONS QfGuS ne doit pas tre implant sur e les patients souffrant d une infection urinaire non trait e e les patients en therapie aux anticoagulants e les patients atteints d une obstruction des voies urinaires e les patients atteints d insuffisance r nale e les patients atteints d une maladie auto immune affectant les tissus conjonctifs AVERTISSEMENTS QfGUS doit uniquement tre utilis par des chirurgiens familiaris s avec les proc dures et techniques de pose du syst me QfGUS doit tre utilis avec prudence chez les patients diab tiques doit tre utilis avec prudence chez les patients dont le fascia du tissu fibromusculaire du trou ischio pubien est endommag ou n est pas suffisamment r sistant Une perforation ou l sion des vaisseaux sanguins de la vessie des organes intrap riton aux ou des nerfs pourrait survenir au passage de l aiguille ce qui ventuellement pourrait m me entrainer une nouvelle intervention chirurgicale de type r paration Apres le passage des aiguille
124. iagnostique compl te pr alable la chirurgie s av rent essentielles Il convient de prendre les pr cautions ad quates pour viter toute contamination De ce fait il est conseill de placer l implant dans une solution st rile compos e de 10 ml de gel e de lydoca ne et de deux ampoules 160 mg ampoule de gentamicine L abord chirurgical doit se faire avec soin pour viter les grands vaisseaux la vessie et les organes Les risques sont minimis s en prenant en consid ration l anatomie p rin ale ainsi que par un passage ad quat de l aiguille Apr s le passage des aiguilles et avant l insertion de l implant une v rification endoscopique doit tre effectu e afin de s assurer que I ur tre et la vessie ne pr sentent ni l sion ni perforation Un cystoscope avec chemise de 17 charr maximum doit tre utilis durant endoscopie ceci permet de minimiser le risque d atteinte de la paroi ur trale at rale par friction du cystoscope et des aiguilles passant lat ralement dans ur tre l atteinte de la paroi ur trale augmente le risque d rosion ur trale pr coce par l implant Pr cautions quant la manipulation et au stockage OfGUS est livr st rile et apyrog ne L implant et les rondelles ainsi que les instruments chirurgicaux sont emball s dans des poches doubles SI LUNE DE CES DEUX POCHES EST ENDOMMAGEE NE PAS IMPLANTER LE DISPOSITIF La r gle est fournie NON ST RILE et conditionn e dans un film
125. ialmente o mais pr ximo poss vel da arruela e puxar o bra o suavemente ajustando um cone por vez Repetir o ajuste no outro bra o As arruelas poder o ser ajustadas com mais de um cone em cada lado Contudo recomendamos realizar este procedimento com cuidado observando se os bra os n o foram esticados demais a fim de evitar o risco de rompimento dos bra os e conservar o balan o de tens o do sistema importante manter o pad almofadinha centrado Isso se consegue empregando como refer ncia a aleta do pad Deve se evitar que os bra os tenham tens es diferentes pois isto provocaria o deslocamento do pad No caso de acontecer uma pun o ou les o do pad o implante dever ser descartado e substitu do por outro A medi o da press o retr grada de ajuste deve ser realizada durante o Ajuste Desajuste e tamb m antes de ajustar com o paciente sob anestesia e na posi o em que ser reajustado 4 2 Desajuste Redu o da coapta o da uretra Se ap s uma ou duas semanas posteriores cirurgia tendo desaparecido o processo inflamat rio agudo pr prio da interven o o paciente apresentar reten o urin ria sugere se realizar o desajuste do implante Recomenda se realizar este procedimento de desajuste no prazo de 30 dias ap s a cirurgia 4 2 1 Passos 4 1 1 e 4 1 2 idem ao anterior 4 2 2 Para mover para baixo os bra os de fixa o comprimir o cone imediatamente acima da arruela utilizando uma pin a Mosquit
126. igla furnizata nu este sterila si este impachetata in folie de plastic Conditii privind blocul operator In general orice bloc operator indeplineste conditiile pentru implantarea dispozitivului Cu toate acestea urmatorii parametrii trebuie indepliniti e asepsia salii de operatie pregatirea adecvata a personalului din sala de operatie e restrictia privind numarul de persoane prezente in sala de operatii in timpul implantarii DEPOZITARE Depozitarea trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii TEMPERATURA temperatura camerei Nu folositi dupa data expirarii specificata pe pachet POSIBILE COMPLICATII Posibilele complicatii asociate cu utilizarea implantului trebuie discutate cu pacientul inainte de operatie Pot aparea complicatii datorita metodelor folosite in timpul procedurii chirurgicale in plus fata de complicatiile ce tin de reactia pacientului sau nivelul de intoleranta la orice corp strain implantat in corpul uman Unele complicatii pot cere scoaterea partiala sau totala a implantului Infectiile care nu raspund la tratamentul cu antibiotic necesita scoaterea implantului Unii pacienti pot avea dureri inghinale sau perineale in perioada postoperatorie Se recomanda tratamentul cu analgezice si anti inflamatoare Complicatiile care pot aparea e infectia inciziei incluzand necroza secundara O infectie severa nu se vindeca decat daca implantul este scos avand ca rezultat recurenta incontinentei urinare preoperato
127. incontinence and consists of e 1 OfGUST Implant 2 adjustment rings washers Code S 42M AFhT made of biocompatible synthetic materials e Needles Code DPN HHA These surgical instruments have been designed for device implantation and are disposable The kit includes 2 needles and 2 handles e Ring washer positioners Code P 02 A These surgical instruments have been designed to adjust implant tension during surgery and if necessary to adjust the implant post surgery The kit includes 2 disposable positioners Adjustment rings washers Code AR M The kit includes 2 extra radiopaque rings washers made of biocompatible synthetic materials e Reinforcement rings washers Code AR M S The kit includes 2 radiopaque reinforcement rings washers also made of biocompatible synthetic materials e Ruler Code R PU The kit includes a ruler to measure the adjustment retrograde urethral pressure during implantation for reference NOTE Only one ring washer positioner is needed for the implant procedure Keep the other ring washer positioner in a safe place and in its double pouch packaging to maintain sterility It will be use in case a post surgery adjustment is needed All QFGUS components EXCEPT for the ruler are provided sterile and ready for use The implant is a permanent implant with two polydimethylsiloxane elastomer fixation arms made up of with multiple conical subunits and a central radio
128. into the connection tip of he needle Once the fixation arms have been transferred both ends perineal and inguinal are grasped with the fingers and the arm is moved up and down several times gently not vigorously The purpose of this is to easily transmit he traction from the inguinal incision to the pad in order to exert controlled pressure on the urethra Both safety sutures are then removed leaving the implant in place without tension IMPORTANT If the implant comes loose from the needle during the transfer the arm can be reinserted into the tunnel by tying the safety suture to the end of the implant and continuing with the transfer to the inguinal area This avoids having 0 reinsert the needles 3 3 4 Placement of the reinforcement rings washers AR M S The reinforcement rings washers are inserted and then moved down the fixation arms until they are on the fascia of the fibromuscular tissue of the obturator oramen 3 3 5 Placement of the adjustment rings washers AR M The ring washer is inserted onto mosquito forceps The end of the arm is then grasped with he forceps to transfer the ring washer from the forceps The ring washer is inserted onto the positioning device then moved down the arm until it reaches he reinforcement ring washer on the fascia of the fibromuscular tissue of the obturator foramen 3 3 6 Adjusting the implant To adjust the implant 3 3 6 1 Insert the ring washer AR M onto the base of
129. iocavernosus kaslar zedelemeden do al halinde geride b rakacak ekilde keskin ve k nt disseksiyon yap l r Kesi bu gen eklindeki alan n zeminini te kil eden derin perineal fasyaya ula mal d r 3 3 Transobturator yakla m nenin ucundaki delikten bir s tur ge irilir Kas k b lgesine sabitleyici kollar n transferi s ras nda implant kurtarma durumunda i neden karsa bu iplik s tur implant kurtarmak i in bir g venlik y ntemidir 3 3 1 nguinal kesi Adduktor magnus kas n n insersiosunun 2 veya 3 cm alt nda yer alan inguinal k vr m zerindeki derideki 3 cm lik bilateral kesidir Subkutan h cresel dokudaki kesinin obturator foramen fibromusk ler doku fasyas na ula mas gerekir NEML mplant n fonksiyonlar n d zg n bir ekilde sa layabilmesi i in obturatar foramen fibromusk ler doku fasyas n n b t nl n n korunmas gerekir 3 3 2 nenin ge irilmesi ne inguinal kesinin zerinden ge irilir ne anteriposterior y n ne do ru ge irilir sonra i ne sap Promedon KULLANMAYIN ve TEKRAR STERILIZE etmeyin Aksi halde alet performans potensiyel olarak k t etkilenebilir ayr ca uygunsuz resterilizasyon riski artacag ndan kross kontaminasyon riski de y kselebilir Yeniden kullan lan veya tekrar sterilize edilen QfGUS de fiziksel ve kimyasal de i iklikler olu arak aletin implantasyonu do ru olsa bile bozulmas na neden olabilir Cerrahiy
130. jin mai mare pe fascia tesutului fibromuscular al foramenului obturator INDICATII Sistemul ajustabil ABUS este folosit ca implant uretral permanent pentru tratarea incontinentei urinare la barbati cauzata de deficienta intrinseca a sfincterului ISD ex dupa o prostatectomie totala sau rezectie transuretrala a prostatei TURP CONTRAINDICATII QfGUS T nu trebuie implantat in cazul e Pacientilor cu infectii ale tractului urinar netratate Pacientilor care urmeaza un tratament cu anticoagulante e Pacientilor cu obstructie a tractului urinar e Pacientilor cu insuficienta renala e Pacientilor cu boli autoimmune ce afecteaza tesuturile conjunctive AVERTISMENTE trebuie folosit doar de chirurgii familiarizati cu procedurile si tehnicile de implantare QfGUS trebuie folosit cu grija in cazul pacientilor diabetici trebuie folosit cu grija la pacientii a caror fascie a tesutului fibromuscular este deteriorata sau nu ofera destula rezistenta Atunci cand este introdus acul vasele de sange vezica urinara organele intraperitoneale sau nervii pot fi perforati sau raniti lucru care ar putea cere o alta interventie chirurgicala pentru repararea acestora Dupa introducerea acului si inainte de inserarea implantului trebuie facuta o analiza cistoscopica pentru a confirma ca uretra si vezica urinara nu sunt ranite si pentru a exclude perforarea Trebuie luate precautii adecvate pentr
131. jno vse operacijske dvorane izpolnjujejo primerne pogoje za vsaditev naprave Posebej pa je treba preveriti naslednje e asepti nost operacijske dvorane e primerno usposobljenost osebja ki izvaja kirur ki poseg vsaditev sistema QMGUS opravljena posebna usposabljanja e omejeno tevilo oseb v operacijski dvorani med vsaditvijo SHRANJEVANJE Pogoji za shranjevanje e TEMPERATURA sobna temperatura NE UPORABLJAJTE PO PRETEKU ROKA UPORABNOSTI NAVEDENEGA NA OVOJNINI MO NI ZAPLETI Pred kirur kim posegom je treba bolnika seznaniti z mo nimi zapleti ki nastanejo z uporabo vsadka Uporaba vsadka lahko povzro i zaplete ki so posledica metode kirur kega posega in zaplete ki izhajajo iz odziva bolnikovega Promedon 2 endoskopskim opazovanjem skozi tulec velikosti 17 Fr ni stopinjskim cistoskopom preverjamo ali je odprtina se nice zaprta ko je vsadek napet in b merjenje prilagojenega retrogradnega uretralnega tlaka Slednje zahteva steklenicko solne raztopine in komoro z mikrokapalko obe pritrjeni s cevko na tok za izpiranje po cistoskopu Priporo a se dovajanje zraka v stekleni ko tako da se na vrhu naredi majhna luknjica Merilo R PU mora biti nastavljeno na 0 na ravni bolnikove dimeljnice Priporo en retrogradni uretralni tlak med tem posegom je v obmo ju 30 40 cm H20 Priporo en izid endoskopsko preverjanje ka e da je uretralna odprtina zaprta komora s kapalko pa da je ustavljen prehod vode 3 3 7 Fiks
132. justement le patient tant sous anesth sie et dans la position de rajustement de l implant 4 2 Coaptation de rel chement resserrement de I ur tre Si le patient pr sente une r tention urinaire une a deux semaines apr s intervention chirurgicale p riode a laquelle les processus inflammatoires aigus courants dans ce genre d op ration doivent avoir disparu il convient de desserrer l implant Il est conseill de r aliser ce geste dans un d lai de trente jours suivant intervention 4 2 1 Etapes 4 1 1 et 4 1 2 comme ci dessus 4 2 2 Pour d placer les bras de fixation vers le bas comprimer le c ne imm diatement au dessus de la rondelle a l aide d une pince moustique dont es extr mit s auront t recouvertes d une gaine en plastique souple par ex ube en poly thyl ne ou silicone A l aide de la pince ins rer le c ne dans orifice central de la rondelle et pousser vers le bas R p ter la proc dure sur autre bras de fixation 4 2 3 A l aide du cystoscope pousser l ur tre vers le bas Si cela ne suffit pas rel che pas la tension sur l ur tre r p ter la procedure d crite la section 4 2 2 jusgu obtenir la coaptation souhait e 4 2 4 Si la procedure d crite a l tape 4 2 2 ne suffit pas r duire la coaptation du syst me et lib rer l uretre il convient d intervenir depuis le p rin e jusqu a atteindre la base du bras de fixation Maintenir la base du bras de fixation avec la pinc
133. k antibiotika Obriti je treba predel dimelj in genitalij perineja Ti predeli se nato obri ejo z raztopino providon jodida 2 2 Bolnik prejme spinalno ali splo no anestezijo 2 3 Bolnika namestite v litotomijski in prilagojen Trendelenburgov polo aj 2 4 Namestite sterilna pregrinjala in bodite pozorni na to da Promeden predrta Za prepre itev oku b je treba upo tevati ustrezne previdnostne ukrepe Vsadek je lahko kot vsak tujek v telesu mo en povzro itelj oku be Sestavni deli za vsaditev in kirur ki instrumenti 6 95 so ob dobavi sterilni Izdelka ne uporabljajte e je ovojnina odprta ali po kodovana Sestavni deli v kompletu QfGUS so za enkratno uporabo zato jih NE UPORABLJAJTE VE KRAT in NE STERILIZIRAJTE ZA PONOVNO UPORABOVsebina je za enkratno uporabo V primeru reprocesiranja in ponovne uporabe vsebine lahko pride do rizika zaradi neustreznih postopkov sterilizacije in kontaminacije implantata in ali spremembe kemi ne zasnove implantata ter posledi no neprimerne kakovosti materiala za kar proizvajalec ne odgovarja Sterilizacija za ponovno uporabo ali ve kratna uporaba izdelka QfGUS povzro i fizikalne in kemijske spremembe na vsadku zato je lahko poseg s takim izdelkom kljub pravilni vsaditvi neuspe en Bolnikom se est tednov po kirur kem posegu odsvetujejo naporne ali intenzivne telesne dejavnosti tudi spolni odnosi PREVIDNOSTNI UKREPI Pri rokovanju z vsadkom ne uporabljajte ko
134. ket ettirilir 3 3 6 mplant n ayarlanmas mplant ayarlamak i in 3 3 6 1 Konumland ran aletin taban na halka conta AR M tak l r 3 3 6 2 Sabitleme kolu halkan n conta yukar s ndan parmaklar ile kavranarak tercihen m mk n oldu unca halkaya conta yak n bir ekilde her seferinde bir entik s k larak nazik e ekilir Bu ayarlama di er kol i inde tekrarlan r Halkalar contalar her ki taraftada birden daha fazla entikte s k labilir ancak dikkatli olunup ok gerdirilmemesi tavsiye edilir Bu sistemin gerilim dengesini koruyacak ve k r lmas n nleyecektir Pedin merkezde ortalanm olmas ok nemlidir referans olarak ped zerindeki kmalar kullan labilir Pedin kaymas na neden olabilece i i in her bir kolda farkl gerilim uygulamaktan ka n n E er bu ped delinir yada zarar g r rse kart lmal ve yenisi tak lmal d r S k t rma i lemi s ras nda iki kontrol mekanizmas birlikte kullan l r a mplant s k ld nda retral a kl n kapan p kapanmad bir 17 Fr 0 sistoskop ile endoskopik g zlem yoluyla kontrol edilir ve b ayarlanm retrograd retral bas nc n l m Bu son kontrol i in bir i e serum fizyoljik ve mikrohava haznesi gereklidir bunlar n hepsi sistoskopa irigasyon borular yla ba lan r i enin i ine havan n al n m n sa lanmas i in st nden k k bir delik a lmas tavsiye edilir Mezro R PU O
135. l sst sich die aktuelle Position der Ringe Haltescheiben und der suburethralen Pelotte feststellen Vor beiden Verfahren wird au erdem die Messung des retrograden Justierungsdrucks empfohlen Dieser Messwert dient als Referenz f r das sp tere Festziehen bzw L sen Die Schritte zum Justieren der Spannung des Implantats Festziehen oder L sen werden nachfolgend beschrieben 4 1 Festziehen bzw Erh hen der Koaptation der Harnr hre 4 1 1 Faserige Gewebe und Anwachsungen von den Justierringen Haltescheiben und Fixierungsst bchen abtrennen Hierzu wird die Verwendung eines Elektroskalpells empfohlen um eine Besch digung der Fixierungsst bchen zu vermeiden Das Abtrennen des Gewebes vor der Justierung des Implantats ist sehr wichtig da dieses faserige Gewebe dann w hrend des Festziehens keinen Widerstand aus bt 4 1 2 Den Ring Haltescheibe in die Positionierungsvorrichtung einsetzen und in Position halten 4 1 3 Den verbleibenden Teil des Fixierungsst bchens ber dem Ring Haltescheibe mit den FINGERN m glichst dicht beim Ring Haltescheibe festhalten und am St bchen ziehen wobei ein Konusglied nach dem anderen vorsichtig justiert wird Diese Prozedur bei dem anderen St bchen wiederholen Bei der Justierung der Ringe Haltescheiben kann mehr als ein Konusglied pro Seite festgezogen werden Dabei ist allerdings eine sehr behutsame Vorgehensweise zu empfehlen damit die St bchen nicht berdehnt werden und nicht brech
136. ling n dvendigg r fjernelse af implantatet Nogle patienter oplever ingvinale eller perineale smerter i den postoperative periode Behandling med ANALGETIKA og ANTI INFLAMMATORISKE midler kan v re tilstr kkeligt til at afhj lpe smerterne Promedon findes i kittet og opbevares sterilt i den originale indpakning Det f rste positioneringsudstyr kasseres efter oprationen Handter udstyret med fingrene eller med taenger hvor enderne er beskyttet med bl d plastik f x polyetylen eller silikoneslange VIGTIGT Far opstramning tag et rantgenbillede af baekkenet og sammenlign med billedet taget lige efter operationen for at kontrollere positionen af ringene pakningerne og den suburetrale pude Det anbefales ogsa at det justerede retrograde uretraltryk males far nogen af de to procedurer foretages s ledes at det kan bruges som reference ved opstramning eller l sning Trinene for justering af tensionen opstramning eller l sning af implantatet beskrives nedenfor 4 1 Opstramning agning af koaptationen af uretra 4 1 1 Frig r fibrost v v eller adheesioner fra justeringsringene pakningerne og fiksationsarmene Det anbefales at benytte en elektrisk skalpel for at undga skade p fiksationsarmene Dette trin med at l sne v vet forud for justering af implantatet er meget vigtigt for at afholde fibrast vaev fra at skabe modstand under opstramning 4 1 2 Indfgr ringen pakningen i positioneringsudstyret og hold den pa plads 4 1 3
137. lle reazioni del paziente o al grado di intolleranza ai corpi estranei impiantati nel corpo umano Alcune complicanze possono rendere necessaria la rimozione completa o parziale dell impianto Le infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica rendono necessaria la rimozione dell impianto Alcuni pazienti possono sperimentare dolore inguinale e perineale durante l immediato post operatorio Il trattamento con ANALGESICI e ANTI INFIAMMATORI pu essere sufficiente per alleviare il dolore Le complicanze segnalate per questo o per altri impianti includono e Infezione dell incisione inclusa necrosi secondaria Un infezione grave si risolve solo con la rimozione dell impianto con conseguente ripresentarsi dell incontinenza urinaria presente prima dell intervento e Controllo incompleto dell incontinenza urinaria postoperatoria Promeden MANUALE DELL UTENTE DESCRIZIONE Il sistema regolabile AfGUS codice KIT MT 01 progettato per il trattamento dell incontinenza urinaria maschile da sforzo e include e 1 impianto 66 5 2 anelli di regolazione rondelle codice S 42M AFhT prodotti con materiali sintetici biocompatibili Aghi codice DPN HHA si tratta di strumenti chirurgici monouso progettati per essere utilizzati nell impianto del dispositivo Il kit contiene 2 aghi e 2 impugnature Posizionatori degli anelli rondelle codice P 02 A si tratta di strumenti chirurgici progettati per regolare la t
138. mazenar o produto sob as seguintes condi es TEMPERATURA Ambiente NAO UTILIZAR APOS A DATA DE VALIDADE EXIBIDA NA EMBALAGEM POSSIVEIS COMPLICAC ES As possiveis complicac es associadas com o uso do implante devem ser discutidas com o paciente antes da cirurgia 0 uso deste implante pode acarretar complicac es relacionadas com a medica o e com os m todos empregados no procedimento cir rgico assim como complicac es derivadas da reac o do paciente ou do grau de intoler ncia a qualquer corpo estranho implantado no corpo humano Algumas complicac es podem exigir a extrac o parcial ou total do implante As infec es que nao responderem a uma terapia antibi tica requerem a extra o da pr tese Alguns pacientes podem apresentar dor suprap bica e perineal durante o per odo p s operat rio imediato Uma terapia com ANALG SICOS e ANTIINFLAMAT RIOS pode ser suficiente para aliviar a dor As complica es reportadas com este ou outros implantes incluem e Infec o na ferida incluindo necrose secund ria Uma infec o severa n o pode ser resolvida sem a extra o do implante com o conseguinte regresso da incontin ncia urin ria pr operat ria Corre o incompleta da incontin ncia urin ria p s cirurgia Eros o uretral e Fistulas urin rias Dor suprap bica Dor perineal Descargas purulentas serosas ou sangu neas e Inflama o suprap bica Les es de rg os vizinhos vasos
139. n Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Promedon e Infection de l incision voire n crose secondaire Une infection grave peut n cessiter le retrait de l implant pouvant entra ner une r apparition de l incontinence urinaire pr op ratoire e Contr le incomplet de l incontinence urinaire postop ratoire Erosion ur trale e Fistules urinaires Douleur inguinale e Douleur p rin ale e Fuites urinaires purulentes s reuses ou sanguinolentes e Inflammation du pli inguinal e L sions d organes environnants vaisseaux nerfs vessie etc e instabilit v sicale e Anurie excr toire Dysurie La formation post op ratoire d une capsule de tissu fibreux autour de l implant est une r ponse physiologique normale l implantation d un corps tranger Une infection si geant dans la zone d implantation rend n cessaire l extraction de l implant Pour ce faire retirer d abord les rondelles d ajustement puis les rondelles de renforcement et l implant en dernier en tirant sur les bras de ixation Promedon exige que les chirurgiens informent la soci t ou le distributeur sur oute complication pouvant tre associ e l utilisation d OfGUS INFORMATIONS DESTIN ES AUX PATIENTES Avant toute intervention chirurgicale le chirurgien est tenu d informer le patient ou ses proches sur les complications ventuelles associ es la pose de 6 5 T Au cours des six pr
140. n l forbindelsen 2 Forberedelse af patienten 2 1 Udrens rektum og giv profylaktisk antibiotika forud for operationen Det ingvinale og genitale perineale omr de barberes Disse omr der p f res herefter en povidon jod opl sning 2 2 Patienten bed ves med spinal eller generel an stesi 2 3 Patienten anbringes i litotomi position og modificeret Trendelenburg leje 2 4 Steril afd kning anbringes og analomr det tild kkes 2 5 Hvis patienten ikke er pr operativt endoskoperet b r dette g res forud for anbringelse af kateter Et CH16 eller 18 Foley kateter indf res gennem uretra og bl ren t mmes helt a 3 Kirurgisk teknik 3 1 Perineal incision En 5 7 cm longitudinel incision foretages over bulbus uretrae Midten af incisionen skal v re ved den nedre kant af symfysen VIGTIGT Musculus bulbospongiosus skal bevares intakt 3 2 Dissektion Der g res skarp og stump dissektion af det trekantede omr de mellem bulbus uretrae og den isciopubiske ramus hvortil roden af corpus cavernosum crus haefter p begge sider og videre mod den nedre kant af Promeden Som fremmedlegeme kan implantatet forveerre en eksisterende infektion QfGUS implantatets komponenter og kirurgiske instrumenter leveres sterile Anvend ikke produktet hvis indpakningen er aben eller beskadiget QfGUS komponenterne er til engangsbrug MA IKKE GENANVENDES eller RE STERILISERES da dette potentielt kan medfgre kompromitteret anordnings
141. n continuant le transfert en direction de la zone inguinale Cela permet d viter de devoir r ins rer les aiguilles 3 3 4 Positionnement des rondelles de renforcement AR M S les rondelles de renforcement sont ins r es puis d plac es jusqu aux bras de ixation jusqu ce gu elles soient positionn es sur le fascia de la couche ibromusculaire du trou ischio pubien 3 3 5 Positionnement des rondelles d ajustement AR M Les rondelles sont ins r es dans une pince moustique Cette derni re permet maintenir extremite du bras pour transf rer la rondelle depuis la pince La rondelle est ins r e dans le positionneur et d plac e jusgu au bras jusqu a atteindre la rondelle de renforcement plac e sur le fascia de la couche fibromusculaire du rou ischio pubien 3 3 6 Ajustement de l implant Pour ajuster l implant 3 3 6 1 Ins rer la bandelette AR M dans la base du positionneur 3 3 6 2 Maintenir l extr mit du bras de fixation au dessus de la rondelle avec les DOIGTS de pr f rence aussi pr s que possible de la rondelle et e bras afin d ajuster doucement un c ne a la fois R p ter l ajustement sur autre bras Les rondelles peuvent tre ajust es a plus d un de chaque c t il est toutefois recommand d y proc der avec soin pour viter le risque de d chirement des bras Cette manceuvre permet galement de conserver eguilibre de tension du syst me Il est important que le coussinet reste cen
142. nconvenientes El paciente debe ser advertido que algunas complicaciones reacci n o intolerancia a un cuerpo extra o infecciones que no responden a tratamiento dolor pueden requerir la extracci n del implante El paciente debe ser informado que QfGUS permite ajuste post cirugia PROCEDIMIENTO QUIR RGICO 1 Preparaci n del implante Se recomienda mantener sumergido el implante en una soluci n antibi tica O bien recubrirlo con una mezcla de 10 ml de lidoca na jalea y 2 ampollas 160mg ampolla de gentamicina El uso de esta mezcla no es mandatorio y se la utiliza a los efectos de minimizar la contaminaci n durante la cirug a a la vez que la lubricaci n del implante facilita su deslizamiento por los tejidos Para manipular el implante usar pinzas cuyas mand bulas est n recubiertas con una funda pl stica blanda Ej Fundas de tubo de polietileno o silicona tom ndolo desde los extremos de los brazos de fijaci n teniendo especial cuidado de no da ar el conector implante aguja 2 Preparaci n del paciente 2 1 Limpieza del recto y profilaxis pre operatoria con antibi ticos Se rasura la zona suprap bica t cnica quir rgica retro p bica y genito perineal Se procede al cepillado de la misma con soluci n de yodo povidona 2 2 Se coloca anestesia raqu dea o general 2 3 Se coloca al paciente en posici n de Litotom a y Moderado Trendelemburg 2 4 Se colocan los campos cuidando cubrir la zona anal 2 5
143. ne dvigujejo te kih stvari ali izvajajo intenzivne telesne dejavnosti z napori kolesarjenje tek jahanje spolni odnosi itn Bolnik se mora nemudoma obrniti na kirurga ali osebje ki je izvajalo kirur ki poseg ob naslednjih simptomih e disurija te ko ali bole e uriniranje e bole ine v dimljah ali perineju zvi ana telesna temperatura e serozni krvavi ali gnojni izcedek e krvavitve ali druge te ave Bolnike je treba opozoriti da je treba ob nekaterih zapletih zavrnitveni odziv telesa na tujek oku be ki se ne odzovejo na zdravljenje bole ina vsadek tudi odstraniti Bolnike je treba seznaniti da se sistem lahko prilagodi tudi e po kirur kem posegu OPIS KIRUR KEGA POSEGA 1 Priprava vsadka Priporo amo da vsadek shranjujete potopljenega v antibioti no raztopino ali me anico z 10 ml lidokain gela in dvema ampulama gentamicina 160 mg ampulo Uporaba take me anice ni obvezna je pa priporo ljiva za zmanj anje prenosa oku b med operacijskim posegom in za nanos na vsadek da la je zdrsne skozi tkivo Za rokovanje z vsadkom uporabljajte kirur ko pinceto s krakoma obdanima z mehko plastiko npr iz polietilena ali silikona Vsadek poprimite na koncih fiksacijskih ro k in pri tem pazite da ne po kodujete spojnika fiksacijskih ro k v katerega se vstavi vodilna igla 2 Priprava bolnika 2 1 Pred operativnim posegom o istite debelo revo in bolniku dajte rutinski profilakti ni odmere
144. nerale sau spinale 2 3 Pacientul este asezat intr o pozitie pentru litotomie si Trendelenburg modificat 2 4 Pacientul este acoperit cu un camp acoperindu se inclusiv zona anala 2 5 Daca pacientului nu i s a facut o endoscopie preoperatorie aceasta ar trebui efectuata inainte de a se insera cateterul Un cateter de 16 sau 18 FR Foley este apoi inserat prin uretra si vezica este complet golita 3 TEHNICA CHIRURGICALA 3 1 Incizia perineala Se face o incizie longitudinala de 5 7 cm in perineu deasupra bulbului uretral Centrul inciziei va fi in marginea inferioara a pubisului IMPORTANT muschiul bulbo spongios trebuie sa fie pastrat intact 3 2 Disectia O disectie fina a spatiului triunghiular dintre bulbul uretral si ramura ischiopubica la care adera radacina corpului cavernos orientata spre partea inferioara a pubisului lasand intacti muschii bulbospongiosi si ischiocavernosi Incizia trebuie sa ajunga la fascia perineala ce constituie baza acestui spatiu triunghiular 3 3 Abordul transobturator Se introduce un fir de sutura prin orificiul de la capatul acului Aceasta manevra este o procedura de siguranta pentru recuperarea implantului in cazul in care acesta se detaseaza de ac in timpul transferului bratelor de fixare in zona inghinala 3 3 1 Incizia inghinala Se face o incizie bilaterala de 3 cm in faldul inghina 2 3 cm mai jos de inserarea muschiului aductor mare Incizia in tesutul celular subcutanat trebuie sa ajunga
145. ngere I uretra verso il basso Se la tensione sull uretra non viene rilasciata ripetere la manovra descritta nella Sezione 4 2 2 ino a raggiungere la coaptazione desiderata 4 2 4 Se la manovra descritta nella Sezione 4 2 2 non sufficiente per ridurre a coaptazione del sistema e rilasciare I uretra necessario utilizzare un approccio perineale fino a trovare la base del braccio di fissaggio Afferrare la base del braccio di fissaggio con le pinze tenendo sempre le estremit protette da un rivestimento in plastica morbida ad esempio un tubo in polietilene o silicone e tirare verso il basso Durante la manovra evitare di tirare o di forare il pad o il punto di congiungimento tra pad e braccio SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO N ATTENZIONE eS e DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE Eo STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE OSSIDO DI ETILENE FABBRICANTE REP RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA EUROPEA m El CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE E DANNEGGIATA Promedon Diz ri Operasyon sonras implant n evresinde olu an fibr z doku kaps l yabanc cisim implantasyonu i in normal fizyolojik bir yan tt r mplantasyon alan nda olu an enfeksiyon da implant n kar lmas n gerektirir Bunu yapmak i in de ilk nce ayarlama halkalar contalar sonra takviye halk
146. ni astih nazob anih ali ostrih predmetov saj lahko pozneje vsaka po kodba predrtje ali lomno mesto povzro i pretrganje vsadka Predpogoja za kirur ki poseg sta skrben izbor bolnika in odli na celostna diagnostika Slediti je treba primernim varnostnim ukrepom za prepre itev prenosa oku b Zato se priporo a da se vsadek postavi v sterilno raztopino iz 10 ml lidokain gela in dveh ampul gentamicina 160 mg na ampulo Da ne pride do po kodbe velikih il mehurja ali drugih organov je treba kirur ki dostop opraviti previdno Pri tem so tveganja manj a e se pozorno preu ijo anatomske zna ilnosti perineja in se vodilna igla vstavi pravilno Po vstavitvi vodilnih igel in pred vstavitvijo vsadka je treba z endoskopskim pregledom potrditi da se nica in se ni mehur nista po kodovana ali predrta Med endoskopijo uporabljajte cistoskop s tulcem velikosti 17 Fr ali manj ega da se zmanj a tveganje za po kodbo bo ne stene se nice zaradi trenja s cistoskopom in iglami ko prodirajo lateralno v se nico Po kodba stene v se nici pove uje tveganje za zgodnje razjede na se nici Previdnostni ukrepi za rokovanje in shranjevanje Sistem OfGUS je ob dobavi sterilen in apirogen Vsadek in obro ki tesnila ter kirur ki instrumenti so v dvojnih vre kah E JE KATERA OD VRE K PO KODOVANA NAPRAVE NE VSADITE v telo Merilo ob dobavi ni sterilno in je zavito v plasti no folijo Pogoji v operacijski dvorani Obi a
147. noscenza delle procedure e delle tecniche relative all impianto del sistema deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici O GUS deve essere utilizzato con cautela in presenza di danni o resistenza insufficiente della fascia del tessuto fibromuscolare del foro otturatorio Il passaggio dell ago comporta il rischio di perforazione o lesione di vasi sanguigni vescica organi intraperitoneali o nervi che potrebbero rendere necessario un ulteriore intervento di chirurgia riparativa Dopo il passaggio degli aghi e prima di inserire l impianto necessario eseguire un controllo citoscopico per verificare che I uretra e la vescica non siano lesionate e che non vi siano perforazioni necessario adottare precauzioni adeguate per evitare la contaminazione Come tutti i corpi estranei l impianto potrebbe aggravare un infezione esistente Promedon inguinale 3 3 2 Incisione inguinale incisione bilaterale di 3 cm su cute sopra la piega inguinale 2 3 cm sotto il punto di inserimento del muscolo grande adduttore L incisione nel tessuto cellulare sottocutaneo deve raggiungere la fascia del tessuto fibromuscolare del foro otturatorio IMPORTANTE necessario conservare l integrit della fascia del tessuto fibromuscolare del foro otturatorio per garantire un corretto funzionamento dell impianto 3 3 2 Inserimento dell ago Inserire l ago nell incisione inguinale seguendo la direzione antero posterio
148. nt n ya lanmas ile birlikte dokulara daha kolay kayd i in ameliyat esnas nda kontaminasyonu en aza indirmek i in kullan l r mplant yumu ak plastik r polietilen boru veya silikon kapaklar ile kaplanm eneli forseps ile sabitleme kolu i ne ba lant s na zarar vermemeye zel bir itina g stererek implant n sabitleme kollar n n ucundan tutularak al n r 2 Hastan n haz rlanmas 2 1 Rektum temizlenir ve cerrahi ncesi profilaktik antibiyotik uygulan r Kas k ve genital perineal alanlar t ra edilir daha sonra povidon iyot ile silinir 2 2 Hasta spinal veya genel anestezi alt na yerle tirilir 2 3 Hastaya litotomi ve orta d zeyde Trendelenburg bir pozisyon ald r l r 2 4 Steril rt ler anal alan kapsayacak ekilde dikkatle yerle tirilir 2 5 Cerrahi ncesi hastaya endoskopisi yap lmam sa e er bu i lem katater tak lmadan nce yap lmal d r Bir 16 veya 18 Fr Foley katater retra yoluyla tak l r ve mesane tamamen bo alt l r 3 Cerrahi teknik 3 1 Perineal kesi Bulbar retra zerindeki perinede ki 5 7 cm lik longutidinal kesi yap l r Kesinin merkezi pubisin alt taraf olacakt r NEML Bulbospongiosus kas sa lam tutulmal d r 3 2 Diseksiyon Ischiopubic ramus ve bulbar retra aras ndaki her iki tarafta korpus kavernosumun k k n n crus yap k oldu u gen eklindeki bo luktan pubik b lgenin alt b l m ne kadar bulbospongiosus ve isch
149. ntactos in situ os m sculos bulbo e isquiocavernosos Dever ser alcan ada em profundidade a f scia perineal que constitui o assoalho deste espa o triangular 3 3 Abordagem transobturat ria 3 3 1 Incis o bilateral de 3 cm na pele sobre a prega inguinal a 2 ou 3 cm por baixo da inser o do m sculo adutor maior Dever o ser aprofundadas as incis es no tecido celular em forma Roma at alcan ar a cobertura fibromuscular do for men obturador cuidando para n o les lo 3 3 2 Atrav s destas incis es se introduzem dos 2 lados de fora para dentro as agulhas helicoidais com um fio de seguran a pr colocado no orif cio do extremo da agulha As agulhas seguir o inicialmente um caminho em dire o anteroposterior Em seguida girando o cabo dirige se a ponta em dire o ao dedo indicador introduzido na disseca o perineal no v rtice superior do tri ngulo dissecado localizando a na borda posterior do ramo isquiopubiano Promedon SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NUMERO DE CAT LOGO NUMERO DE LOTE r PRECAUC O DATA DE VALIDADE N O REUTILIZAR DATA DE FABRICA O 8 69 00 lt RE ESTERIL METODO DE ESTERILIZAC O OXIDO DE ETILENO STERILE FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR O MANUAL DO USUARIO INSTRUCCOES DE USO NAO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA BL Promedon 4 Procedimento de ajuste ou desajuste p s cir rgico para este pr
150. nus ad gangen Gentag justeringen pa den anden arm Ringen pakningen kan strammes mere end en konus pa hver side men forsigtighed anbefales for at sikre at armene ikke overstr kkes Derved undg s brud p armene og der opn s balance i systemets tension Det er vigtigt at puden forbliver centreret hvilket kan ske ved at bruge den lille tap p puden som reference Undg forskelligt tr k p armene da dette vil kunne for rsage forskubning af puden Hvis puden punkteres eller beskadiget skal implantatet kasseres og udskiftes Opstramningsproceduren udf res under dobbelt kontrol a endoskopisk observation igennem et CH 17 0 cystoskop hvor det kontrolleres at uretra lukker n r implantatet strammes og b m ling af det justerede retrograde uretraltryk Sidstn vnte kontrol fordrer en pose saltvand med dr bekammer forbundet til irrigationskanalen p cystoskopet Til sikring af luftindtag i saltvandsposen anbefales det at indf re en n l i toppen af posen Linealen R PU skal placeres med 0 svarende til symfysen Det anbefalede justerede retrograde uretraltryk er i omr det 30 40 cm vands jle Det anbefalede resultat er n r den endoskopiske kontrol viser en lukket uretra og dr bekammeret viser at vandpassagen er stoppet 3 3 7 Fiksationsarmene over ringen pakningen gemmes derefter i det pr pubiske omr de i en subcutan tunnel s dybt som muligt pegende opad og parallelt med den ingvinale fold mod midtlinien aldrig under d
151. o com seus extremos protegidos com uma capa pl stica mole Ex tubo de polietileno ou de silicone Em seguida introduzir com a pin a o cone no orif cio central da arruela empurrando o para baixo Realizar simetricamente a opera o no outro bra o de fixa o 4 2 3 Usando o cistosc pio empurrar a uretra para baixo Se com este procedimento n o se produzir a libera o da tens o sobre a uretra repetir a manobra descrita no Ponto 4 2 2 at obter a coapta o desejada 4 2 4 Se a manobra descrita no Ponto 4 2 2 n o foi suficiente para obter uma redu o na coapta o do sistema e a libera o da uretra a abordagem dever ser feita a partir do per neo at encontrar a base do bra o de fixa o Segurar a base do bra o de fixa o com pin as sempre com seus extremos protegidos com uma capa pl stica mole Ex tubo de polietileno ou de silicone e puxar para baixo Evitar exercer for as de tra o sobre o pad ou a uni o pad bra o ou pun los os na manobra Promedon componenti impiantati QFGUS e gli strumenti chirurgici sono forniti sterili Non utilizzare il prodotto se la confezione aperta o danneggiata componenti ABUS sono monouso NON RIUTILIZZARLI e NON RISTERILIZZARLI in quanto ci pu compromettere il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio di risterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata La risterilizzazione e il riutilizzo di QFGUS causano alterazioni fisiche
152. o sobre los tejidos que obturan o recubren el orificio obturador INDICACIONES QfGUS Adjustable System se utiliza como soporte uretral para ser implantado de manera permanente en hombres para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo debido a DEI Deficiencia Esfinteriana Intr nseca por ejemplo post prostatectom a radical o resecci n transuretral de la pr stata RTU P CONTRAINDICACIONES no debe ser implantado en pacientes con infecciones sin tratar en el tracto urinario pacientes en terapia con anticoagulantes pacientes con obstrucci n en el tracto urinario pacientes con insuficiencia renal pacientes con enfermedades autoinmune que afecten los tejidos ADVERTENCIAS O GUS debe ser usado s lo por cirujanos que est n familiarizados con los procedimientos y t cnicas para la implantaci n de QfGUS O GUS se debe utilizar con precauci n en pacientes diab ticos OA GUS debe ser empleado con precauci n en pacientes que tengan la facia da ada o que la misma no ofrezca resistencia suficiente Al pasar la aguja podr a ocurrir la perforaci n o lesi n en los vasos sangu neos vejiga rganos intra peritoneales o nervios requiri ndose eventualmente hasta otra intervenci n quir rgica para su adecuada reparaci n Luego de pasar las agujas y antes de introducir el implante se debe realizar un control endosc pico para comprobar que la uretra y vejiga no est n da ada
153. ocedimento sera utilizado o segundo posicionador de arruelas fornecido no kit de instrumentos conservado est ril em sua embalagem original O primeiro posicionador deve ser descartado logo ap s a cirurgia Ao manipular o implante utilizar os dedos ou pinca com seus extremos protegidos com uma capinha plastica mole Ex tubo de polietileno ou de silicone IMPORTANTE Antes do ajuste realizar uma radiografia simples da p lvis e compara la com a do p s cir rgico imediato a fim de verificar a localiza o atual das arruelas e do pad sub uretral Recomenda se tamb m realizar a medi o da press o retr grada de ajuste antes de qualquer um dos dois procedimentos com a finalidade de tomar como refer ncia para os posteriores ajustes ou desajustes A seguir descrevem se uma s rie de passos para regular a tens o do implante ajuste ou desajuste 4 1 Ajuste Aumento da coaptac o da uretra 4 1 1 Procede se a liberac o das arruelas de ajuste e os bracos de fixac o de tecido fibroso e ades es Recomenda se realizar este procedimento com eletro bisturi a fim de evitar danos nos bra os de fixa o A etapa de libera o de tecidos pr via ao ajuste do implante muito importante para evitar que este tecido fibroso ofere a resist ncia durante o ajuste 4 1 2 Inserir a arruela no posicionador e mant la fixa em sua posi o 4 1 3 Segurar com os DEDOS o excesso do bra o de fixa o que se encontra acima da arruela preferentec
154. onaylamak ve perforasyonu ekarte etmek i in bir sistoskopik kontrol yap lmal d r Kontaminasyonu nlemek i in gerekli nlemler al nmal d r Herhangi bir yabanc cisim gibi implant da mevcut bir enfeksiyona sebep olabilir QfGUS implant par alar ve cerrahi aletler steril temin edilir Eger paket a k veya zarar g rm ise r n kullanmay n QfGUS par alar tek kullan ml kt r Bu nedenle YEN DEN Promedon due procedure da utilizzare come riferimento per le regolazioni successive stringere o allentare Di seguito vengono illustrati i passaggi necessari per regolare la tensione dell impianto stringere o allentare 4 1 Stringere aumentare la coaptazione dell uretra 4 1 1 Liberare il tessuto fibroso e le aderenze agli anelli rondelle di regolazione e ai bracci di fissaggio Si consiglia di utilizzare un elettrobisturi per evitare di danneggiare i bracci di fissaggio molto importante liberare il tessuto prima di regolare l impianto per impedire resistenza da parte del tessuto fibroso durante la regolazione 4 1 2 Inserire l anello rondella nel posizionatore e mantenerlo fisso in posizione 4 1 3 Afferrare la parte restante del braccio di fissaggio sopra l anello rondella utilizzando le DITA il pi possibile vicino all anello rondella e tirare il braccio con attenzione regolando un cono alla volta Ripetere l operazione sull altro braccio Gli anelli rondelle possono essere stretti per
155. onectado por uma tubula o na camisa de irriga o do cistosc pio Recomenda se garantir o ingresso de ar na bolsa realizando uma pequena perfura o na zona superior A r gua R PU deve ser situada com o O zero na altura do p bis do paciente A press o uretral retr grada de ajuste recomendada se encontra no intervalo de 30 a 40 cm de coluna d gua A situa o final recomendada mostrar o lumen da uretra fechado no controle endosc pico e a deten o da passagem de gua na c mara de gotejamento 3 3 7 A parte dos bra os de fixa o que fica acima da arruela deve ser escondida na regi o pr pubiana em um t nel subcut neo o mais profundo poss vel seguindo uma dire o ascendente e paralela prega inguinal em dire o linha m dia n o embaixo da prega 3 4 Irriga o com antibi ticos Durante a implanta o recomenda se irrigar o implante e a ferida abundantemente com solu o fisiol gica e mais 4 6 ampolas de Gentamicina como habitualmente se procede na implanta o de outros materiais sint ticos 3 5 Fechamento de incis es Hemostasia cuidadosa e fechamento da incis o em v rios planos celuloadiposos posteriormente pele utilizando sutura cont nua de cido poliglic lico 3 0 sem deixar drenagens 3 6 Sonda Deve se colocar uma sonda uretral de 16 ou 18 FR que ser retirada 24h ap s a cirurgia No caso de les o vesical ou uretral recomenda se que a sonda permane a 7 dias no local da ciru
156. ossano che vengono inseriti nei bracci di fissaggio per regolare la tensione in modo appropriato stringere o allentare e per garantire un fissaggio sicuro al tessuto fibromuscolare del foro otturatorio Il kit include inoltre 2 coppie di anelli di rinforzo radio opachi rondelle codice AR M S che vengono inizialmente impiantati dal medico sotto gli anelli di regolazione rondelle codice AR M Gli anelli rondelle di rinforzo hanno un diametro maggiore di quello degli anelli rondelle di regolazione e possono quindi offrire un area di appoggio maggiore sulla fascia del tessuto fibromuscolare del foro otturatorio INDICAZIONI Il sistema regolabile AGUS indicato per l impianto permanente in pazienti uomini come supporto per I uretra per il trattamento dell incontinenza urinaria da sforzo causata da deficit dello sfintere intrinseco ISD intrinsic sphincter deficiency ad esempio dopo prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata TURP transurethral resection of the prostate CONTROINDICAZIONI QfGUS non deve essere impiantato nei seguenti casi e pazienti con infezioni delle vie urinarie non trattate pazienti sottoposti a terapia anticoagulante e pazienti che presentano ostruzioni delle vie urinarie e pazienti affetti da insufficienza renale pazienti affetti da malattie autoimmuni che interessano i tessuti connettivi AVVERTENZE QfGUS deve essere utilizzato solo da chirurghi con una buona co
157. otisnite navzdol Postopek ponovite tudi na drugi fiksacijski ro ki 4 2 3 Se nico pritisnite navzdol s cistoskopom e to ne sprosti zategnjenosti se nice ponovite korak opisan v to ki 4 2 2 da se dose e elena namestitev 4 2 4 e korak opisan v to ki 4 2 2 ni dovolj za zni anje koaptacije sistema in sprostitev se nice je treba postopek izvesti iz perineja dokler se ne najde pritrdi e fiksacijskih ro k Primite pritrdi e fiksacijske ro ke s pinceto ki ima kraka za itena z mehko plasti no prevleko polietilensko ali silikonsko in potegnite navzdol Pri tem se izogibajte vle enju blazinice ali spojnika med blazinico in ro ko oziroma pazite da se blazinica ali spojnik ne predreta Promeden pokrijete analni predel 2 5 e na bolniku ni bila opravljena predoperativna endoskopija je treba to opraviti pred vstavitvijo katetra Foleyjev kateter velikosti 16 ali 18 Fr se nato vstavi skozi se nico da se se ni mehur popolnoma sprazni 3 Kirur ka tehnika 3 1 Rez na perineju presredku Na perineju se ez izboklino ki jo oblikuje se nica naredi 5 7 cm dolg vzdol ni rez Sredina reza je na spodnjem robu dimeljnice POMEMBNO Mi ica bulbospongiosus se pri tem ne sme po kodovati 3 2 Kirur ka disekcija Ostra in topa disekcija trikotnega prostora med izboklino ki jo oblikuje se nica in ishiopubi no simfizo na katero je na obeh straneh pritrjena korenina kavernoznega telesa crus ter
158. paque pad made of the same elastomer foam This pad supports the bulbar urethra producing its coaptation passively and during stress The system consists of two pairs of radiopaque rings washers also made of polydimethylsiloxane elastomer which are placed in the fixation arms to adjust tension tighten or loosen and allow secure fixation to the fibromuscular tissue of the obturator foramen The kit is completed with 2 radiopaque reinforcement rings washers Code AR M S which are implanted by the physician under the Adjustment rings washers Code AR M The diameter of Reinforcement rings washers is larger than that of Adjustment rings washers providing a wider support area on the fascia of the fibromuscular tissue of the obturator foramen INDICATIONS The QfGUS Adjustable System is used in men as a permanently implanted urethral support to treat stress urinary incontinence due to Intrinsic Sphincter Deficiency ISD e g after radical prostatectomy or transurethral resection of the prostate TURP CONTRAINDICATION QfGUS must not be implanted in patients with untreated urinary tract infections patients on anticoagulant therapy e patients with urinary tract obstruction e patients with renal insufficiency patients with autoimmune diseases affecting connective tissues WARNINGS QfGUS should be used only by surgeons familiar with the procedures and techniques for implanting QFGUS must be
159. plastique Conditions de la salle d op ration en g n ral toutes les salles d op ration r unissent les conditions n cessaires pour pratiquer la pose du dispositif Cependant les param tres suivants doivent faire l objet d une verification attentive Asepsie de la salle d op ration e Formation appropri e des assistants de la salle d op ration e Restriction du nombre de personnes en salle d op ration au cours de l implantation STOCKAGE Le stockage doit respecter les conditions suivantes e TEMPERATURE temp rature ambiante NE PAS UTILISER APR S LA DATE LIMITE INDIQU E SUR L EMBALLAGE COMPLICATIONS VENTUELLES Les ventuelles complications associ es l utilisation de l implant doivent tre discut es avec le patient avant la proc dure chirurgicale L utilisation de cet implant peut entra ner des complications en rapport avec es m thodes employ es durant la proc dure chirurgicale Des complications associ es une r action du patient ou au degr d intol rance tout corps tranger implant dans le corps pourraient galement se pr senter Certaines complications peuvent n cessiter l extraction totale ou partielle de implant Les infections ne pouvant tre trait es par antibiotique n cessitent le retrait de a proth se Certains patients peuvent prouver une douleur postop ratoire au niveau inguinal ou p rin al Un traitement par ANALGESIQUES et ANTI INFLAMMATOIRES peut suffire a
160. posi o o dedo indicador se desloca e protege a uretra evitando que ela seja lesada Deste ponto se continua com a rota o do cabo at sua exterioriza o fora da incis o Procede se a retirada do fio de seguranca da agulha e com pincas fixam se seus extremos Este agora passara paralelamente a agulha ficando um extremo no perineo e o outro na prega inguinal 3 3 3 Transfer ncia dos bracos de fixa o do implante as incis es inguinais Insere se o conector do extremo do implante na ponta de conex o da agulha Transferem se os bracos de fixa o da incis o perineal as incis es inguinais Retiram se ambos os fios de seguran a deixando o implante situado na linha media em sua posi o definitiva e sem tens o IMPORTANTE Caso o implante se desprenda da agulha durante a transfer ncia o bra o de fixa o pode ser reintroduzido no t nel reconectando seu extremo com o fio de seguran a e continuando sua transfer ncia em dire o prega inguinal 3 3 4 Coloca o das arruelas de refor o AR M B Inserem se as arruelas de refor o para em seguida faz amp las descer pelos bra os de fixa o ate situ las sobre o recobrimento fibromuscular do for men obturador livre de tecido celular subcut neo 3 3 5 Coloca o das arruelas de ajuste AR M Insere se a arruela em uma pin a mosguito com a gual em seguida se tomar o extremo do bra o para transferi la da pin a Introduzindo a arruela no posicionador realiz
161. pripravo za namestitev in ga dr ite na mestu 4 1 3 S PRSTI primite del fiksacijske ro ke nad obro kom tesnilom najbolje im bli je obro ku tesnilo in ro ko ne no vlecite zategujte le po eno sto asto podenoto Enako naredite e na drugi ro ki Obro ka tesnili se lahko zategneta za ve kot eno sto asto podenoto naenkrat vendar priporo amo da to naredite previdno in pazite da ro ki ne napnete preve saj bi se s tem lahko poru ila enakomerna napetost sistema Pomembno je da blazinica ostane na sredini Zato bodite pozorni na to da ro ki ne bi bili razli no napeti saj bi to lahko povzro ilo premikanje blazinice Med zategovanjem spro anjem in tudi pred tem se mora meriti sprememba retrogradnega tlaka Bolnik naj bo pod anestezijo in v polo aju v katerem se bo vsadek lahko ponovno nastavil 4 2 Rahljanje zni anje koaptacije se nice e bolnik ve kot dva tedna po operaciji e vedno ne more urinirati retenca zastoj urina po akutnem vnetju zaradi samega postopka je treba vsadek razrahljati Postopek razrahljanja se mora izvesti v 30 dneh po operaciji 4 2 1 Glejte to ki 4 1 1 in 4 1 2 4 2 2 Da se zni ata fiksacijski ro ki stisnite sto asto podenoto tik nad obro kom tesnilom s kirur ko pinceto ki ima kraka za itena z mehko plasti no prevleko polietilensko ali silikonsko Nato prav tako s pinceto postavite sto asto podenoto na sredino odprtine obro ka tesnila in jo p
162. proti ni jemu robu dimeljnice tako da bulbospongiozna in ishiokavernozna mi ica ostaneta nepo kodovani v normalnem polo aju in situ Vrez mora dose i globoko fascijo perineja ki predstavlja dno tega trikotnega prostora 3 3 Pristop skozi kol ni no lino foramen obturatum Skozi odprtino na koncu igle se vstavi nit S to nitjo materialom za ivanje vsadek izvle emo e se med uvajanjem fiksacijske ro ke v predel dimelj le ta lo i od vodilne igle 3 3 1 Ingvinalni dimeljski rez Naredite 3 cm bilateralni rez na ko i nad dimeljsko gubo pliko 2 ali 3 cm ni je od prirasti a velike pritegovalke adductor magnus musculus Rez v podko no tkivo mora dose i fascijo 3 3 2 Vstavitev vodilne igle Vodilno iglo vstavite anteroposteriorno v dimeljski rez Nato s sukanjem ro nika vodilne igle njen vrh s kazalcem uvajajte v razslojeni perinej v vrhnji kot razrezanega trikotnega prostora pri emer naj bo igla v stalnem stiku z zadnjim robom ishiopubi ne simfize s kazalcem pa pomikajte in varujte se nico da se ne po koduje Ro nik sukajte tako dolgo da se vrh igle poka e na zunanji strani reza Enako ponovite na drugi strani Varnostno nit potem vzamemo iz vodilne igle njena konca pa se pripneta na mestu Nit gre vzporedno z iglo en konec je v perinealnem rezu drugi pa v ingvinalnem dimeljskem rezu 3 3 3 Prenos fiksacijskih ro k vsadka na ingvinalni dimeljski rez Spojnik na koncu fiksacijske ro ke vstavi
163. r e control incomplet al incontinentei urinare postoperator eroziunea uretrei e fistula urinara e durere inghinala e durere perineala e scurgeri urinare purulente seroase sau sangeroase e inflamare suprapubica ranirea organelor invecinate vase nervi vezica etc e instabilitatea vezicii urinare e retentie urinara e disurie Formarea postoperativa a unei capsule de tesut fibros in jurul impantului este Promedon si de asemenea inainte de tensionare cu pacientul anesteziat si in pozitia in care va fi reajustat implantul 4 2 Detensionarea reducerea coaptarii uretrei Daca pacientul prezinta retentie urinara la una doua saptamani dupa operatie dupa ce a disparut procesul inflamatoriu acut provocat de procedura in sine implantul trebuie detensionat Procedura de relaxare trebuie facuta in 30 de zile de la operatie 4 2 1 Pasii 4 1 1 si 4 1 2 la fel ca mai sus 4 2 2 Pentru a cobora bratele de fixare strangeti conul imediat deasupra inelului folosind un forceps mosquito cu capetele acoperite de un plastic moale ex din polietilena sau silicon Apoi folosind forcepsul introduceti conul in orificiul central al inelului si trageti in jos Repetati procedura la celalalt brat de fixare 4 2 3 Apasati uretra in jos folosind un cistoscop Daca aceasta procedura nu slabeste tensiunea exercitata asupra uretrei repetati manevra descrisa in sectiunea 4 2 2 pana cand se obtine coaptarea dorita 4
164. r e Serous bloody or purulent discharges e Hemorrhages or other problems Patients should be advised that some complications reaction or intolerance to a foreign body infections that do not respond to treatment pain may require implant removal Patients should be informed that allows post surgery adjustment SURGICAL PROCEDURE 1 Preparation of the implant It is recommended that the implant be kept immersed in an antibiotic solution or covered with a mixture of 10 ml of lydocaine jelly and 2 vials of gentamicin 160 mg ampoule The use of this mixture is not mandatory It is used to minimize contamination during surgery as well as to lubricate the implant so that it glides through the tissues more easily Handle the implant using forceps with jaws covered with soft plastic e g covers of polyethylene or silicone tubing picking it up from the ends of the fixation arms taking special care not to damage the fixation arm needle connector 2 Preparation of the patient 2 1 Cleanse the rectum and administer prophylactic antibiotics before surgery The inguinal and genital perineal areas are shaved These areas are then swabbed with a povidone iodine solution 2 2 The patient is placed under spinal or general anesthesia 2 3 The patient is placed in a lithotomy and moderate Trendelenburg position 2 4 Sterile drapes are placed taking care to cover the anal area 2 5 If the patient has not had a preoperative endoscopy
165. r grandes vasos bexiga e outros rg os Os riscos se minimizam se atendidos os detalhes anat micos perineais e com a correta passagem da agulha Ap s a passagem das agulhas e antes de introduzir o implante deve se realizar controle endosc pico para comprovar se a uretra e bexiga n o foram danificadas descartando a possibilidade de uma perfura o Durante a endoscopia usar um cistosc pio com camisa de 17 Fr ou menor a fim de minimizar o risco de danifica o da parede uretral lateral devido ao atrito do cistosc pio e das agulhas que passam lateralmente uretra O dano da parede uretral aumenta o risco de eros o uretral precoce do implante Precau es de Manipula o e Armazenamento O QfGUS fornecido esterilizado e livre de pirog nios O Sistema apresentado dentro de embalagem dupla que por sua vez est contido em uma caixa de papel o CASO ALGUMA DAS EMBALAGENS DUPLAS APRESENTE DANOS O IMPLANTE N O DEVER SER UTILIZADO A r gua encontra se dentro de um foil pl stico N O ESTERILIZADO Condi es da Sala de Cirurgia De modo geral todas as salas de cirurgia re nem as condi es necess rias para realizar o implante do 6 66 5 Contudo recomenda se especialmente controlar os seguintes par metros e Assepsia da Sala de Cirurgia e Treinamento adequado dos auxiliares da sala de cirurgia e Restringir o n mero de pessoas na sala de cirurgia durante o implante ARMAZENAMENTO Aconselha se ar
166. ransferului implantul iese din ac bratul poate i reintrodus in tunel legand sutura de siguranta la capatul implantului si continuand transferul in zona inghinala Se evita astfel reinserarea acelor 3 3 4 Plasarea inelelor de intarire AR M S Inelele de intarire sunt introduse si apoi trase in josul bratelor de fixare pana cand ajung pe fascia tesutului ibromuscular al foramenului obturator 3 3 5 Plasarea inelelor de ajustare AR M Inelul este introdus pe un forceps mosquito Capatul bratului este apoi prins cu forcepsul pentru a transfera inelul de pe forceps Inelul este introdus pe dispozitivul de pozitionare apoi miscat in josul bratul pana cand intalneste inelul de intarire pe fascia tesutului ibromuscular al foramenului obturator 3 3 6 Ajustarea implantului Pentru a ajusta implantul 3 3 6 1 Introduceti inelul AR M pe baza dispozitivului de pozitionare 3 3 6 2 Strangeti excesul de brat deasupra inelului cu degetele de preferat cat se poate de aproape de inel si trageti usor de brat strangand cate un con pe rand Repetati ajustarea pe celalalt brat Inelul poate fi strans cu mai mult de un con pe fiecare parte dar recomandam ca aceasta procedura sa fie facuta cu grija avand grija sa nu intindeti prea mult bratele Acest lucru va impiedica bratele sa se rupa si va mentine o tensiune echilibrata a sistemului Este important sa mentineti tamponul centrat folosind capatul tamponului ca referinta Evitati sa aplicati tensiuni dif
167. re Ruotare quindi l impugnatura dirigendo la punta verso il dito indice introdotto nella dissezione perineale nell angolo superiore del triangolo inciso tenendo l estremit dell ago in contatto permanente con a diramazione ischiopubica il dito indice si sposta a proteggere I uretra dal rischio di lesioni Proseguire infine la rotazione dell impugnatura fino a farla comparire all esterno dell incisione Ripetere la procedura sull altro lato La sutura di sicurezza viene quindi sciolta e le estremit vengono fissate con clamp La sutura corre parallela all ago con un estremit nell incisione perineale e l altra nell incisione inguinale 3 3 3 Trasferimento dei bracci di fissaggio dell impianto nella regione inguinale il connettore all estremit del braccio di fissaggio viene inserito nell estremit di connessione dall ago Dopo il trasferimento dei bracci di issaggio afferrare con le dita le estremit perineale e inguinale e alzare e abbassare il braccio pi volte lentamente in modo tale che la trazione dell incisione inguinale venga trasmessa senza difficolt al pad per esercitare una pressione controllata sull uretra Rimuovere quindi entrambe le suture di sicurezza lasciando l impianto in posizione senza tensione IMPORTANTE se durante lo spostamento l impianto si stacca dall ago il braccio pu essere reintrodotto nel tunnel annodando la sutura di sicurezza all estremit dell impianto e continuando il trasferimento verso la
168. re that he implant functions properly 3 3 2 Needle insertion The needle is inserted on the inguinal incision the needle is inserted follow an anteroposterior direction then rotating the handle he tip is directed towards the index finger introduced in the perineal dissection Promedon NOTICE D UTILISATION DESCRIPTION Le syst me ajustable Ref KIT MT 01 a t mis au point pour le traitement de l incontinence urinaire d effort chez l homme Il comprend les l ments suivants e 1 implant 2 rondelles d ajustement Ref S 42M AFhT fabriqu es en mat riaux synth tiques biocompatibles Des aiguilles R f DPN HHA ces instruments sont jetables ils ont t concus pour la pose du dispositif Le kit comprend 2 aiguilles et 2 manches Positionneurs de rondelles Ref P 02 A ces instruments chirurgicaux ont t con us pour le r glage de la tension de l implant pendant l intervention et si n cessaire de l implant apr s l op ration Le kit comprend 2 positionneurs jetables Rondelles d ajustement R f AR M le kit comprend 2 rondelles radio opaques suppl mentaires fabriqu es en mat riaux synth tiques biocompatibles Rondelles de renforcement R f AR M S le kit comprend 2 rondelles de renforcement radio opaques fabriqu es en mat riaux synth tiques biocompatibles e Une r gle R f R PU le kit comprend une r gle destin e mesurer de fa on r f
169. rete laterale dell uretra a causa della frizione con il cistoscopio e con gli aghi che passano ateralmente nell uretra La lesione della parete uretrale aumenta il rischio di erosione uretrale precoce dell impianto Precauzioni relative a manipolazione e conservazione ABUS viene fornito in condizioni sterili e senza pirogeni L impianto e gli anelli rondelle cos come gli strumenti chirurgici hanno una doppia confezione SE UNA DELLE TASCHE DANNEGGIATA NON IMPIANTARE IL DISPOSITIVO Il righello fornito NON STERILE ed avvolto in una pellicola in plastica Condizioni della sala operatoria In genere tutte le sale operatorie presentano condizioni tali da soddisfare i requisiti previsti per l impianto del dispositivo Tuttavia necessario verificare in modo specifico i parametri seguenti Asepsi della sala operatoria e Adeguata preparazione del personale di sala e Riduzione del numero di persone nella sala operatoria durante l impianto CONSERVAZIONE Per la conservazione del dispositivo si consigliano le seguenti condizioni TEMPERATURA temperatura ambiente NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE POSSIBILI COMPLICANZE Le possibili complicanze associate all uso dell impianto devono essere illustrate al paziente prima dell operazione L uso dell impianto pu comportare complicanze associate ai metodi utilizzati durante l intervento chirurgico cos come complicanze correlate a
170. rgia 3 7 Cuidados p s cir rgicos Recomenda se subministrar ao paciente antibi ticos parenterais durante 48h e depois continuar durante por mais 5 dias 7 em total com antibi ticos como quinolonas cefalosporina ou aminoglicos deos Analg sicos anti inflamat rios ser o usados conforme a necessidade A partir das 24h do p s operat rio e dependendo do estado geral do paciente reiniciam se as mic es espont neas e se comprovar o esvaziamento satisfat rio da bexiga IMPORTANTE Recomenda se realizar uma radiografia simples da p lvis Ela ser til para visualizar a posi o definitiva do pad sub uretral e das arruelas de refor o e ajuste que s o radiopacas Esta radiografia serve de refer ncia para comparar sua localiza o em seus posteriores controles Promedon e Reten o urin ria e Dis ria A forma o de uma c psula de tecido fibroso p s operat ria ao redor do implante uma resposta fisiol gica normal implanta o de um corpo estranho Em caso de infec o na zona do implante necess rio extrair o implante Para realizar este procedimento primeiro devem ser retiradas as arruelas de ajuste em seguidas as de refor o e finalmente o implante puxando o pelos bra os de fixa o A Promedon requer que os Cirurgi es notifiguem a Companhia ou o Distribuidor sobre qualquer complica o que se desenvolva com o uso do 6605 INFORMA O PARA O PACIENTE O Cirurgi o deve inform
171. riales sint ticos biocompatibles e Regla C d R PU El kit contiene una para medir en forma referencial la presi n uretral retr grada de ajuste durante el implante NOTA S lo un posicionador de arandelas es necesario para el procedimiento de implantaci n Mantenga el otro posicionador de arandelas en su doble empaque y en un lugar seguro para mantener la esterilidad El mismo va a ser utilizado en caso de necesitar ajustar del implante post cirug a Todos los componentes de QfGUS EXCEPTO la regla se proveen est riles y todos listos para usar El implante QfGUS es un implante permanente que consta de dos brazos de fijaci n de elast mero de polidimetilsiloxano formados por m ltiples sub unidades de forma c nica y un pad central radiopaco fabricado de espuma del mismo elast mero Este pad soporta la uretra bulbar produciendo la coaptaci n de la misma en forma pasiva y durante los esfuerzos El sistema contiene dos pares de arandelas radiopacas tambi n de elast mero de polidimetilsiloxano las que colocadas en los brazos de fijaci n permiten regular su adecuada tensi n ajuste y desajuste y una segura fijaci n a la cubierta fibromuscular del foramen obturador Completan el Kit 2 arandelas radiopacas de Refuerzo C d AR M B que el m dico implanta debajo de las arandelas de Ajuste C d AR M Las arandelas de Refuerzo tienen mayor di metro que las arandelas de Ajuste y proporcionan una mayor rea de apoy
172. rlay n 4 2 4 E er b l m 4 2 2 deki a klanan manevralar sistem koaptasyonunu azaltmak ve retray rahatlatmak i in yeterli gelmezse sabitleme kolunun taban bulunana kadar perineal yakla m uygulanmal d r Sabitleme kolunun taban n daima ucu yumu ak plastik bir kaplama r polietilen veya silikon boru ile korunan forseps ile kavray n ve a a do ru ekin Manevra esnas nda ped veya ped kol ba lant s n n zerinden ekmekten yada pedi delmekten ka n n KULLANILAN ET KET VE SEMBOLLER KATOLOG NUMARASI OT LOT NUMARASI DIKKAT SON KULLANMA TAR H 2 TEKRAR KULLANMAYIN srente Eo RET M TAR H STERILE STERIL STERILIZASYON METODU ETILEN OKSIT RETICI AVRUPA TOPLULUGUNDA YETK L TEMS LC S KULLANIM TAL MATLARINI OKUYUN PAKET ZARAR G RM SE KULLANMAYIN Promedon d nd r lerek i nenin ucu nceden diseke edilen gen bo lu un st k esini i aret eden perineal kesiden sokulmu i aret parma na do ru y nlendirilir i ne her zaman ischiopubik ramusun posterior kenar ile sabit temasta tutulur bu arada i aret parma i ne ge erken hareket ettirilerek retray koruyup yaralanmas n engeller ne sap n n evrilmesine i ne ucu kesiden k p g r n nceye kadar devam edilir Prosed r di er tarafta da tekrarlan r G venlik ipinin u lar z lerek her iki u bulundu u yere klemplenir Bir ucu perineal keside di er
173. s y descartar la posibilidad de una perforaci n Se deben tomar las m ximas medidas de precauci n para evitar contaminaciones Promedon fascia perineal la cual constituye el piso o suelo de este espacio triangular 3 3 Abordaje transobturatorio 3 3 1 Incisi n bilateral de 3cm en la piel sobre el pliegue inguinal a 2 o 3 por debajo de la inserci n del musculo aductor mayor Se deber n profundizar las incisiones en el tejido celular en forma roma hasta alcanzar cubierta fibromuscular del foramen obturador cuidando de no lesionarlo 3 3 2 A trav s de estas incisiones practicadas se introducen a uno y otro lado desde afuera hacia dentro las agujas helicoidales pre enhebradas con un hilo de seguridad en el orificio del extremo Las agujas seguiran inicialmente un recorrido en direcci n anteroposterior Luego rotando el mango se dirige la punta hacia el dedo indice introducido en la disecci n perineal en el v rtice superior del triangulo disecado localizandola en el borde posterior de la rama isquiopubiana en esta posici n el dedo indice desplaza y protege a la uretra de ser lesionada Desde este punto se continua con la rotaci n del mango hasta su exteriorizaci n fuera de la incision Se procede al desenhebrado del hilo de seguridad y se fijan con pinzas sus extremos este ahora pasa en paralelo a la aguja quedando un extremo en el perin y el otro en el pliegue inguinal 3 3 3 Transferencia de los brazos de fija
174. s after surgery 4 2 1 Steps 4 1 1 and 4 1 2 same as above 4 2 2 In order to lower the fixation arms compress the cone immediately above the ring washer using a mosquito forceps with its ends protected with a soft plastic cover e g polyethylene or silicone tubing Then using the forceps insert the cone into the center orifice of the ring washer and push it downward Repeat the procedure on the other fixation arm 4 2 3 Press the urethra downward using the cystoscope If this does not release the tension on the urethra repeat the maneuver described in Section 4 2 2 until the desired coaptation is achieved 4 2 4 If the maneuver described in Section 4 2 2 is not enough to reduce the coaptation of the system and release the urethra a perineal approach must be used until the base of the fixation arm is found Grasp the base of the fixation arm with forceps always with the ends protected with a soft plastic cover e g polyethylene or silicone tubing and pull downward Avoid pulling on the pad or on the pad arm connection or puncturing them during the maneuver SYMBOLS USED IN LABELS CATALOG NUMBER LOT LOT NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE MANUFACTURE DATE Z 69 0 lt 8 STERILE STERILIZATION METHOD ETHYLENE OXIDE STERILE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Db iL Rx Only Cautio
175. s et avant l insertion de l implant une v rification cystoscopique doit tre effectu e afin de s assurer que I ur tre et la vessie ne pr sentent ni l sion ni perforation Il convient de prendre les pr cautions ad quates pour viter toute contamination Promeden 4 1 2 Insert the ring washer onto the positioning device and hold it in place 4 1 3 Grasp the excess of the fixation arm above the ring washer with the FINGERS preferably as close to the ring washer as possible and pull the arm gently adjusting one cone at a time Repeat the adjustment on the other arm The rings washers may be tightened more than one cone per side but we recommend doing this carefully making sure not to overstretch the arms This will prevent them from breaking and maintain the tension balance of the system It is important to keep the pad centered Avoid placing a different tension on each arm as this could cause movement of the pad The adjusted retrograde pressure must be measured during the tightening loosening process and also before tightening with the patient anesthetized and in the position in which the implant will be readjusted 4 2 Loosening reducing coaptation of the urethra If the patient presents with urinary retention one to two weeks after surgery after the acute inflammatory process caused by the procedure itself has disappeared the implant should be loosened This loosening procedure should be performed within 30 day
176. seja necess rio ajustar o implante p s cirurgia Todos os componentes do ABUS T exceto a r gua s o fornecidos esterilizados e dispon veis para o uso O OFGUS T um implante permanente que possui dois bra os de fixa o de elast mero de polidimetilsiloxano formados por m ltiplas sub unidades de forma c nica e um pad almofadinha central radiopaco fabricado de espuma do mesmo elast mero A fun o do pad suportar a uretra bulbar produzindo a coapta o desta em forma passiva e durante os esfor os O sistema cont m dois pares de arruelas radiopacas tamb m de elast mero de polidimetilsiloxano que s o colocadas nos bra os de fixa o permitindo regular sua adequada tens o ajuste e desajuste e uma fixa o segura no recobrimento fibromuscular do foramen obturador Completam o as Kit 2 arruelas radiopacas de Refor o Ref AR M B as quais o m dico implanta embaixo das arruelas de Ajuste Ref AR M As arruelas de Refor o possuem maior di metro que as arruelas de Ajuste por isso proporcionam maior rea de apoio sobre os tecidos que obturam ou recobrem o orif cio obturador INDICA OES O sling QFGUS Adjustable System indicado como suporte uretral para ser implantado de maneira permanente em homens A finalidade o tratamento da incontin ncia urin ria de esfor o devido DEI Defici ncia Esfincteriana Intrinseca por exemplo p s prostatectomia radical ou ressec o transuretral da pr stata R
177. ste Aumento de la coaptaci n de la uretra 4 1 1 Se procede a liberar de tejido fibroso y adhesiones a las arandelas de ajuste y los brazos de fijaci n Se recomienda realizarlo con electrobisturi para evitar da ar los brazos de fijaci n La etapa de liberaci n de tejidos previa al ajuste del implante es muy importante para evitar que dicho tejido fibroso ofrezca resistencia durante el ajuste 4 1 2 Insertar la arandela en el posicionador y mantenerla fija en su posici n 4 1 3 Tomar el exceso del brazo de fijaci n por sobre la arandela con los DEDOS preferentemente lo m s cerca posible a la arandela y jalar el brazo suavemente ajustando de a un cono a la vez Repetir el ajuste en el otro brazo Las arandelas podr n ser ajustadas m s de un cono por lado pero recomendamos hacerlo con cuidado observando que no exista un excesivo estiramiento de los brazos para evitar el riesgo de rotura de los mismos y conservar el balance de tensi n del sistema Es importante mantener el centrado de la almohadilla lo cual se consigue empleando como referencia la aleta del pad Se debe evitar que los brazos tengan tensiones diferentes porque esto provocaria el desplazamiento del pad En el caso de producirse una punci n o lesi n del pad se deber descartar el implante y reemplazarlo por otro La medici n de la presi n retr grada de ajuste se debe realizar durante el Ajuste Desajuste y tambi n antes de ajustar con el paciente bajo anestesia y en
178. tation de la poign e diriger la pointe vers l index introduit dans la dissection p riton ale dans le coin sup rieur de l espace triangulaire diss qu en la maintenant en contac constant avec l extr mit post rieure de la branche ischio pubienne l index est d plac et prot ge I ur tre d une l sion ventuelle Poursuivre la rotation de la poign e jusqu que la pointe apparaisse dans l incision R p ter la procedure de l autre c D senfiler ensuite aiguille et saisir le fil rep re avec des pinces Sa position est alors parallele l aiguille avec une extr mit au niveau de l incision p rin al et autre au niveau de l incision inguinale 3 3 3 Transfert des bras de fixation de l implant dans les incisions inguinales Le connecteur a l extr mit du bras de fixation est ins r dans l embout de connexion de l aiguille Au terme du transfert des bras de fixation maintenir es extr mit s p rin ale et inguinale avec les doigts et appliquer plusieurs ois un mouvement l ger de haut en bas Cette procedure permettra une ransmission facilit e de la traction de l incision inguinale au coussinet ainsi qu une compression contr l e de I ur tre Retirer ensuite les deux fils rep res et laisser l implant en place sans tension IMPORTANT si pendant le transfert l implant se d tache de l aiguille le bras peut tre r ins r dans le tunnel en nouant le fil rep re sur l extr mit de implant et e
179. te TURP KONTRAINDIKACIJE Sistem ABUS se ne sme vstaviti bolnikom e z nezdravljeno oku bo se il e na antikoagulacijskem zdravljenju e ki imajo te ave s prehodnostjo se il e z ledvi no insuficienco e z avtoimunsko boleznijo ki prizadene vezivno tkivo OPOZORILA Sistem QfGUS lahko vstavljajo le kirurgi ki so seznanjeni s postopki in tehnikami vsaditve sistema OfGuS Sistem O GUS je treba previdno uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo Sistem O GUS je treba previdno uporabljati pri bolnikih s po kodovano ali ne dovolj odporno na zunanje vplive fascijo Pri vstavljanju igle se lahko predrejo ali po kodujejo krvne ile mehur intraperitonealni organi ali ivci kar lahko zahteva dodaten kirur ki poseg Po vstavitvi igel in pred vstavitvijo vsadka je potrebna cistoskopija s katero se potrdi da se nica in se ni mehur nista po kodovana ali Promeden SYMBOLER ANVENDT PA LABEL KATALOG NUMMER BATCH NUMMER ADVARSEL UDL BSDATO MA IKKE GENBRUGES FABRIKATIONSDATO STERIL STERILISATIONSMETODE ETHYLENOXID FABRIKANT ORISERET REPR SENTANT EU SE BRUGSANVISNING M IKKE ANVENDES VED BRUDT PAKNING LOT Hp STERILE Db iE Promedon telesa ali stopnje zavrnitve katerega koli tujka vsajenega v Clovesko telo Nekateri zapleti zahtevajo popolno ali delno odstranitev vsadka Oku be ki se ne odzovejo na antibioti no zdravljenje zahtevajo odstranitev vsadk
180. te e dissezione smussa dello spazio triangolare fra il bulbo uretrale e la diramazione ischiopubica a cui la base del corpo cavernoso crus aderisce su entrambi i lati e viene eseguita in direzione del bordo inferiore del pube mantenendo intatti i muscoli bulbo e ischiocavernosi in situ necessario raggiungere in profondit la fascia perineale che rappresenta la base di questo spazio triangolare 3 3 Approccio transotturatorio Inserire una sutura nell orifizio all estremit dell ago Il filo sutura un elemento di sicurezza che consente di recuperare l impianto nel caso perda il contatto con l ago durante il trasferimento del braccio di fissaggio nell area Promeden KULLANIM KLAVUZU ACIKLAMA Ayarlanabilir Sistem Kod KIT MT 01 erkek stres inkontinans tedavisi i in tasarlanm t r ve unlardan olu ur e Biyouyumlu sentetik malzemelerden yap lm 1 adet AfGUS implant 2 adet ayarlama halkalar contalar Kod S 42M AFhT neler Kod DPN HHA Bu cerrahi aletler implantasyon cihaz i in dizayn edilmi tir ve tek kullan ml kt r Kit 2 i ne ve 2 tutamak i erir e Konumland r c halka conta Kod 02 Bu cerrahi aletler ameliyat s ras nda implant n gerginli ini ayarlamak ve gerekirse cerrahi sonras implant ayarlamak i in tasarlanm t r Kit iki adet tek kullan ml k konumland r c i erir e Ayarlama halkalar contalar Kod AR M Kit biyouyumlu sentetik m
181. te na spojni konec igle Ko sta fiksacijski ro ki preneseni se oba konca na perineju in dimeljski primeta s prsti ro ka pa se premakne ve krat gor in dol ne no ne mo no S tem se iz ingvinalnega dimeljskega reza enostavno povle e blazinica ki kontrolira pritisk na se nico Obe varnostni niti se nato odstranita vsadek pa ostane nezategnjen na mestu POMEMBNO e se stik med vsadkom in iglo med prenosom zrahlja se lahko ro ka ponovno vstavi v oblikovano pot tunel tako da se varnostna nit najprej zave e na koncu vsadka nato pa se prenese na ingvinalni predel S tem se izognete ponovni vstavitvi igel 3 3 4 Namestitev obro kov tesnil za zategovanje AR M S Obro ka tesnili za zategovanje vstavite in nato pomikajte navzdol po fiksacijskih ro kah da dose eta fascijo fibromuskularnega tkiva v kol ni ni lini 3 3 5 Namestitev obro kov tesnil za nastavitev AR M Obro ek tesnilo vstavite s kirur ko pinceto Konec ro ke nato primite s pinceto da lahko z nje s pincete prenesete obro ek tesnilo Obro ek tesnilo se vstavi v pripravo za zategovanje nato se premika navzdol po ro ki dokler ne dose e obro ka tesnila za 3 3 6 Nastavljanje vsadka 3 3 6 1 Obro ek tesnilo AR M vstavite v podstavek priprave za zategovanje 3 3 6 2 S PRSTI primite del fiksacijske ro ke nad obro kom tesnilom najbolje im bli je obro ka tesnila in ro ko ne no vlecite tako da zategujete po eno sto
182. te s k labilir ancak dikkatli olunup ok gerdirilmemesi tavsiye edilir Bu sistemin gerilim dengesini koruyacak ve k r lmas n nleyecektir Pedin merkezde ortalanm olmas ok nemlidir Pedin kaymas na neden olabilece i i in her bir kolda farkl gerilim uygulamaktan ka n n Ayarlanm retrograd bas n s kma gev etme i lemi s resince l lmeli ve ayn zamanda s k t tma ncesi hasta anestezili ve bu konumda iken implant tekrar ayarlanabilir 4 2 Gev etme retran n koaptasyonun azalt lmas E er hastada operasyondan bir iki hafta sonra idrar retansiyonu g r l rse g z ard edilen bir prosed rden dolay olu an akut inflamasyon s recinden sonra implant gev etilmelidir Bu gev etme i lemi cerrahi operasyondan sonraki 30 g n i inde yap lmal d r 4 2 1 4 1 1 ve 4 1 2 basamaklar yukar dakinin ayn s d r 4 2 2 Sabitleme kollar n indirmek i in ucu yumu ak plastik bir kaplama r polietilen veya silikon boru ile korunan mosguit forseps kullan larak halkan n conta hemen zerindeki entik s k t r l r Daha sonra forseps kullan larak halkan n conta ortas ndaki delikten entik ge irilir ve a a do ru itilir Di er sabitleme koluna da bu i lem tekrarlan r 4 2 3 Sistoskop kullanarak retran n a a s na do ru bas n Bu retra zerindeki gerginli i azaltmazsa istenen koaptasyon sa lanan kadar b l m 4 2 2 de a klanan manevralar tekra
183. the positioning device 3 3 6 2 Grasp the excess of the fixation arm above the ring washer with the FINGERS preferably as close to the ring washer as possible and pull the arm gently tightening one cone at a time Repeat the adjustment on the other arm The ring washers may be tightened more than one cone per side but we recommend doing this carefully making sure not to overstretch the arms This will prevent them from breaking and maintain the tension balance of the system It is important to keep the pad centered which can be done using the tab of the pad as a reference Avoid placing a different tension on each arm as this could cause movement of the pad If the pad is punctured or damaged the implant must be discarded and replaced The tightening procedure is performed using dual controls a endoscopic observation through a 17 Fr 0 cystoscope checking that the urethral opening is closed when the implant is tightened and b measurement of the adjusted retrograde urethral pressure This latter control requires a bottle of saline solution and a microdrip chamber all of which is connected by tubing to the irrigation sheath of the cystoscope Ensuring air intake into the bottle by poking a small hole in the top is recommended The ruler R PU must be positioned with the O at the level of the patient s pubis The recommended adjusted retrograde urethral pressure is in the range of 30 40 cm H20 The recommended outcome is when the
184. tre ce qui peut tre effectu en ixant l ailette du coussinet comme r f rence viter d appliquer des tensions diff rentes sur chaque bras car ceci causerait un d placement du coussinet Si e coussinet est perc ou endommag l implant doit tre limin et remplac La proc dure d ajustement doit faire l objet d une double v rification a examen endoscopique l aide d un cystoscope 17 charr 0 pour v rifier a fermeture de la lumi re de I ur tre lors de l ajustement de l implant et b mesure de la pression ur trale r trograde Un flacon de s rum physiologique et un goutte a goutte raccord s par un tuyau la gaine d irrigation du cystoscope doivent tre utilis s pour la derni re v rification est recommand de v rifier la p n tration d air dans la bouteille en pratiquant un petit trou dans la partie sup rieure La r gle R PU doit tre plac e au niveau du pubis du patient La pression ur trale r trograde recommand e doit tre de 30 40 cm d eau La situation finale recommand e est lorsque l examen endoscopique montre que la lumi re de I ur tre est ferm e et que le goutte a goutte montre que le passage de l eau s est arr t 3 3 7 Les bras de fixation au dessus des rondelles sont tunn lis s dans le tissu sous cutan dans la zone pr pubienne aussi profond ment que possible verticalement et parall les au pli inguinal vers la ligne m diane et non sous le pli inguinal m
185. u a se evita contaminarea Ca orice corp strain implantul poate agrava o infectie existenta Componentele ABUS si instrumentele chirurgicale sunt furnizate sterile Nu folositi produsul daca pachetul este deschis sau avariat Promedon SIMBOLI UPORABLJENI NA OZNACEVANJU KATALOSKA STEVILKA SERIJSKA STEVILKA PREVIDNO ROK UPORABNOSTI NI ZA VECKRATNO UPORABO DATUM PROIZVODNJE STERILNO METODA STERILIZACIJE ETILENOKSID PROIZVAJALEC POOBLASCENI PREDSTAVNIK V EVROPSKI SKUPNOSTI GLEJTE NAVODILA ZA UPORABO NE UPORABLJAJTE CE JE OVOJNINA POSKODOVANA Z 69 0 lt 8 STERILE EJ BL Promedon un raspuns fiziologic normal in cazul implantarii unui corp strain In cazul unei infectii in zona implantata este necesara indepartarea implantului Din aceasta cauza inelele de ajustare trebuie inlaturate primele apoi cele de intarire si in final implantul tragand de bratele de fixare Promedon cere chirurgilor sa raporteze catre companie sau catre distribuitor orice complicatie asociata cu utilizarea sistemului ABUS INFORMATII PENTRU PACIENTI Inainte de operatie chirurgul trebuie sa informeze pacientul sau persoanele autorizate despre posibilele complicatii ce pot aparea datorita implantarii dispozitivului QFGUS Este recomandat ca pacientii sa evite ridicarea de greutati si exercitiile fizice ce presupun efort ciclism calarie contacte sexuale etc in primele sase saptamani dupa operatie Paci
186. ucu ise inguinal keside olmak zere ip i neye paralel ilerler 3 3 3 nguinal kesi ye sabitleme kollar n n transferi Sabitleme kollar n n ucundaki konekt r i nenin ucundaki ba lant noktas ndan ge irilir Sabitleme kollar transfer edilir edilmez her iki u perinel ve inguinal parmaklarla kavran r ve kol a a yukar birka defa hareket ettirilir nazik e iddetle de il Bunun amac pedin retrada kontroll bask y uygulamas i in inguinal keside kolayca hareketini sa lamakt r Gerginlik olmadan implant yerinde b rakarak her iki s tur daha sonra kart l r NEML mplant transfer s ras nda i neden gev ek gelirse kol implant n sonundaki g venlik ipliklerine ba lanarak tekrar t nelden ge irilebilir ve inguinal b lgeye kadar transfer devam eder Bu i nelerin yeniden ge irilmesini nler 3 3 4 Takviye halkalar n n contalar yerle tirilmesi AR M S Takviye Halkalar contalar tak l r ve sonra sabitleme kollar obturator foramen fibromusk ler doku fasyas na ula ncaya kadar a a do ru hareket ettirilir 3 3 5 Ayarlama halkalar n n contalar yerle tirilmesi AR M Halkalar contalar mosguito forsepsin st ne tak l r Kolun ucunu kavrayan forseps ile halka conta forsepsten transfer edilir Halka conta konumland ran aletlere tak ld ktan sonra kol a a do ru obturator foramen fibromusk ler doku zerindeki takviye halkaya conta ula ana kadar hare
187. um AUFBEWAHRUNG F r die Aufbewahrung gelten die folgenden Bedingungen e TEMPERATUR Raumtemperatur NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT MEHR VERWENDEN Promedon GEBRAUCHSANLEITUNG BESCHREIBUNG Das adjustierbare System QfGUS T Code KIT MT 01 ist ein System zur Behandlung einer m nnlicher Belastungsharninkontinenz und besteht aus folgenden Komponenten e 1 Implantat ABUS 2 Justierringe Haltescheiben Code S 42M AFhT aus biokompatiblen synthetischen Materialien e Nadeln Code DPN HHA Chirurgisches Einwegbesteck zum Implantieren der Vorrichtung Das Kit enth lt 2 Nadeln und 2 Nadelhalter e Ringe Haltescheiben zur Positionierung Code P 02 A Chirurgisches Besteck zur Justierung der Implantatspannung w hrend der Operation und ggf zur Justierung des Implantats nach der Operation Das Kit enth lt 2 Einwegpositionierer e Justierungsringe Haltescheiben Code AR M Das Kit enth lt 2 zus tzliche r ntgendichte Ringe Haltescheiben aus biokompatiblen synthetischen Materialien e Verstarkungsringe Haltescheiben Code AR M S Das Kit enth lt 2 r ntgendichte Verst rkungsringe Haltescheiben ebenfalls aus biokompatiblen synthetischen Materialien e Lineal Code R PU Das Kit enth lt ein Lineal f r die retrograde urethrale Referenzdruckmessung bei Justierung w hrend der Implantierung HINWEIS Zur Implantation wird nur ein Haltescheibenpositionierer ben tigt Verwahren Si
188. usculaere v v i foramen obturatorius VIGTIGT Fascien over det ibromuskulaere vaev i foramen obturatorius skal bevares intakt for at sikre at implantatet fungerer ordentligt Samling af det kirurgiske instrument Indfar n lene DPN MA i de korresponderende h ndtag s ledes at pilene pa begge dele matcher med orbindelsesspidsen indfgrt i h ndtaget Spaend omlgberen fast sa meget som n dvendigt for at holde n len solidt pa plads 3 3 2 N leindfgring N len f res ind i den ingvinale incision N len indf res i antero posterior retning derefter roteres handtaget og n lens spids rettes imod pegefingeren som er introduceret i det gvre hjgrne af det trekantede omr de af den perineale dissektion idet n lespidsen holdes i konstant kontakt med den posteriore kant af ramus ischiopubis pegefingeren flyttes og beskytter uretra for beskadigelse Rotationen af h ndtaget fortsaettes indtil spidsen af n len kommer til syne i incisionen Proceduren gentages p den anden side med den anden n l Sikkerhedssuturen bindes op og fastggres med en klemme Suturen skal lobe langs n len med den ene ende ud af den perineale incision og den anden ende ud af den ingvinale incision 3 3 3 Indf ring af fiksationsarmene til den ingvinale incision Konnektoren for enden af fiksationsarmen fores ind i n lens forbindelsesspids Nar fiksationsarmene er fart igennem fattes begge ender den perineale og den ingvinale med fingrene og armen traekkes op og ned
189. verbunden zu verwenden Es wird empfohlen im oberen Teil der Flasche ein kleines Loch anzubringen damit st ndig Luft in die Flasche eintreten kann Die Nullmarkierung 0 des Lineals R PU ist auf der H he des Pubis des Patienten anzulegen Der empfohlene retrograde urethrale Referenzdruck betr gt 30 bis 40 cm H20 Im empfohlenen Endzustand soll die endoskopische Pr fung zeigen dass die Harnr hren ffnung geschlossen ist und die Tropfkammer soll zeigen dass der Wasserdurchfluss angehalten ist 3 3 7 Die Fixierungsst bchen ber dem Ring Haltescheibe werden dann so tief wie m glich in einem Subkutantunnel im pr pubischen Bereich versenkt und zwar nach oben und parallel zur Inguinalfalte in Richtung Mittellinie nicht unterhalb der Inguinalfalte 4 Verfahren der postoperativen Justierung Festziehen oder L sen Bei diesem Verfahren kommt als Positionierungsvorrichtung der zweite Ring Haltescheibe des Kits zum Einsatz der in der Originalverpackung steril aufbewahrt wurde Die erste Positionierungsvorrichtung ist nach der Operation zu entsorgen Die Handhabung des Implantats erfolgt mit den Fingern oder mit einer Pinzette deren Backen vorher mit einer weichen Kunststoffhaube z B aus Polyethylen oder Silikon berzogen wurden WICHTIG Vor dem Festziehen ist eine einfache R ntgenaufnahme der Beckens anzufertigen um diese Aufnahme dann mit der Aufnahme unmittelbar nach der Operation vergleichen zu k nnen Dadurch
190. xierungsst bchen zu halten und es ist darauf zu achten dass die Fixierst bchenbefestigung nicht besch digt wird 2 Vorbereitung des Patienten Promedon 4 2 2 Um die Fixierungsst bchen nach unten zu bewegen das Konusglied direkt oberhalb des Rings Haltescheibe mit einer Mosquito Klemme zusammendr cken deren Backen mit einer weichen Kunststoffhaube z B aus Polyethylen oder Silikon berzogen sind Dann das Konusglied mithilfe der Klemme in die ffnung in der Mitte des Rings Haltescheibe einbringen und nach unten schieben Diese Prozedur bei dem anderen Fixierungsst bchen wiederholen 4 2 3 Unter Einsatz des Zystoskops die Harnr hre nach unten schieben Wenn die Spannung der Harnr hre dadurch nicht gel st wird das in Abschnitt 4 2 2 beschriebene Verfahren so lange wiederholen bis die gew nschte Koaptation erreicht ist 4 2 4 Wenn das in Abschnitt 4 2 2 beschriebene Verfahren nicht ausreicht um die Koaptation des Systems zu verringern und die Harnr hre freizugeben die Basis des Fixierst bchens ber den Zugang vom Perineum aus suchen Die Basis des Fixierst bchens mit einer Pinzette greifen deren Backen mit einer weichen Kunststoffhaube z B aus Polyethylen oder Silikon berzogen sind und dann nach unten ziehen Bei diesem Verfahren keine Zugkraft auf die Pelotte oder ihre Verbindungsstelle aus ben und darauf achten dass es nicht zu einer Perforierung kommt AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALO
191. ydelse og get risiko for uhensigtsmaessig resterilisering og krydskontamination Genanvendelse eller re sterilisering af for rsager fysiske og kemiske ndringer i implantatet som kan f re til brud til trods for korrekt implantation af udstyret Patienterne skal informeres om ikke at foretage kraftig eller intensiv fysisk aktivitet i 6 uger efter operationen Patienterne ma ikke have samleje i 6 efter operationen FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNINGER Implantatet ma ikke uds ttes for spidse savtakkede eller skarpe genstande fordi enhver beskadigelse perforation eller rift kan f re til at implantatet brister Ngje patientselektion og komplet diagnostisk evaluering er essentielle forud for operation Adeekvate foranstaltninger skal foretages for at undg kontaminering Det anbefales derfor at implantatet anbringes i en steril opl sning fremstillet af 10 ml lidokain gel og to gentamycin ampuller 160 mg ampul Den kirurgiske procedure skal udf res forsigtigt for ikke at beskadige st rre blodkar bl ren eller andre organer Risikoen reduceres ved opm rksomhed p perineale anatomiske forhold og n r n len indf res korrekt Efter indf ring af n len og forud for anbringelse af implantatet skal der udf res endoskopisk kontrol for at fastsl at der ikke er sket skade p uretra og bl re og for at udelukke perforation Ved endoskopien anvendes et CH 17 eller mindre cystoskop for at reducere risikoen for den lateral
192. ye halkalar contalar Kod AR M ile tamamlan r Takvive halkalar n n contalar ap obturator foramen fibrom sk ler doku fasya zerinde daha geni bir destek alan sa layan ayarlama halkalar ndan contalar daha b y kt r END KASYONLAR Ayarlanabilir Sistem erkeklerde intrensek sfinkter yetmezliginden ISD r Radial prostatektomi veya prostat n trans etral rezeksiyon sonras TURP dolay stres riner inkontinans tedavisinde retraya destek veren kal c bir implant d r KONTREND KASYONLAR QfGUS u durumlarda implante edilmemelidir e Tedavi edilmemi idrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda e Antikoag lan tedavisi alan hastalarda e drar yolu t kan kl olan hastalarda e B brek yetmezli i olan hastalarda e Ba dokular etkileyen otoimm n hastal klar olan hastalarda UYARILAR QfGUS ancak QfGUS implantasyon tekni ine ve prosed rlerine a ina bir cerrah taraf ndan kullan lmal d r diyabetik hastalarda dikkatli kullan lmal d r QfGUS obturator foramen fibrom sk ler fasyas zarar g rm veya yeterli diren sa lamayan hastalarda dikkatli kullan lmal d r neyi ge irirken kan damarlar mesane introperitoneal organlar veya sinirler perfore olabilir ya da zarar g rebilir uygun tedavi i in ba ka cerrahi m dahale gerekebilir neleri ge irdikten sonra ve implant yerle tirmeden nce retra ve mesanede yaralanma olmad n
193. za zategovanje Dodatno napravo hranite na varnem v originalno zapakirani dvojni vre ki ki zagotavlja sterilnost Uporabi se le e je treba po kirur kem posegu dodatno prilagoditi tenzijo vsadka Vsi sestavni deli sistema QfGUS T RAZEN merila so sterilni in pripravljeni za uporabo Vsadek QfGUS je trajni vsadek z dvema fiksacijskima ro kama iz elastomera polidimetilsiloksan Ro ki imata ve sto astih podenot in osrednjo radioneprepustno blazinico iz enakega elastomera Blazinica podpira bulbarno se nico se nica v predelu bulbusa penisa v pasivnem stanju in ob obremenitvi Sistem vsebuje dva para radioneprepustnih obro kov tesnil iz elastomera polidimetilsiloksan s katerima se prilagaja tenzijo namestitve zategnjeno ali zrahljano in zavaruje pri vrstitev na fibromuskularno tkivo kol ni ne line foramen obturatum Kirur ki komplet vsebuje tudi dva radioneprepustna obro ka tesnili za zategovanje koda AR M S ki ju kirurg vsadi pod obro ka tesnili za prilagoditev napetosti nastavitev koda AR M Premer obro kov tesnil za zategovanje je ve ji od premera obro kov tesnil za nastavitev kar omogo a ir o podporo obmo ja na fasciji INDIKACIJE Nastavljivi sistem QfGUS se uporablja pri mo kih kot trajno vstavljena podpora se nice pri zdravljenju stresne urinske inkontinence ki je posledica oslabljene funkcije notranjega sfinktra npr po radikalni prostatektomiji ali transuretralni resekciji prosta

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Philips RC4420 User's Manual    User manual M2  REMAP CARGA 10  取扱説明書 - 第一電波工業  BlueVoda Manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file