ref 89000 español instrucciones de uso
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1. Costa Rica Tel fono 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 CE 0086 OS Fecha de caducidad S No utilizar si el envase est abierto o da ado AP Contenido uno 1 Re Con receta m dica ONLY K Apir geno 8 No fabricado con l tex de caucho natural Contiene ftalato bis 2 etilhexil ftalato DEHP 805007001 017 Fecha de revisi n 02 2014 www volcanocorp com2. cat ter se s Proceda con cuidado EX es y equipo Cat t totalmente adosado a la pared del vaso avance del cat ter IVUS puede ocurrir que el ca queden atrapados que la punta del cat ter se separe o que el stent se reme la precauci n para no poner en ri INSTRUCCIONES DE USO Materia Llave de paso de 3 v as Cat ter gu a preformado 1 63 mm 0 064 D I m n con adaptador en Y n Gold con la versi n de software V5 0 o superior sistemas de imagen s5 y s5i de Volcano Soluc izada Gu a de 0 36 mm 0 014 de di metro m ximo uido en el paquete del cat ter Inspecci n previa a la utilizaci n one cuidadosamente el envase antes de usarlo para comprobar que no hay roturas en el aislamiento est ril y que el de extraer el cat ter de imagen Iver a avanzar el cat ter sobre una gu a a trav s de un vaso con stent si este ltimo no se encuentra a gu a y o el cat ter pueden enredarse con el stent en la uni n del cat ter y la puntos de la malla del stent Esto puede hacer que el cat ter o la gufa se queden atrapados que la epare y o que el stent se desplace de su posici n No haga nunca avanzar el cat ter a la fuerza al volver a avanzar un cat ter sobre una gu a para entrar en un vaso con stent Si intenta forzar el ter y el stent o stents se enreden haciendo que el cat ter o la gufa se desplace de su posici n re el cat ter sobre la gu a de esgo al paciente cuando reti un vas
3. hemostasis en el adaptador en Y del cat ter gu a Apriete s lo lo justo para evitar la fuga de l quido o sangre Nota UNA V LVULA DE HEMOSTASIS DEMASIADO APRETADA PUEDE DISTORSIONAR LA IMAGE AL QUEDARSE ADHERIDO EL CABLE DETRANSMISI N ROTACIONAL Colocaci n del cat ter y adquisici n de im genes Con la imagen del PIM apagada y usando fluoroscopia avance el cat ter de imagen sobre la gu a hasta que el marcador distal sobrepase al menos 3 cm de la regi n de inte s del vaso o lesi n Manteniendo fijos el cuerpo del cat ter y la gufa encienda la imagen del PIM y retraiga lentamente el n cleo de adquisici n de im genes a lo largo de sus 150 mm de recorri Nota apague siempre la imagen del PIM an Cuando haya terminado detenga la adquisici n de im genes pulsando el bot n IMAGEN del PIM y en modo manual avance el n cleo de adquisici n de im genes hasta su posici n m s dis Soluci n de problemas do adquiriendo im genes de cualquier regi n de inter s es de desplazar el n cleo de adquisici n de im genes dentro del cat ter al Mantenga la posici n de la gufa y retire el cat ter Si el men de su sistema no incluye la opci n Cat teres Revolution p ngase en contacto con el representante de Volcano Corporation antes de continuar Si mientras utiliza el cat ter las im genes pierden intensidad irr guelo con soluci n salina isot nica heparinizada est ril Si despu s de i
4. ter Revolution el Cat ter tal como se suministra se ajusta a las especificaciones actuales de VOLCANO por un periodo de un a o a partir de la fecha de entrega LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO CON RESPECTO AL CAT TER O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD DE CUALQUIER GARANT A NEGLIGENCIA ESTRICTA RESPONSABILIDAD U OTRA TEOR A JUR DICA SE LIMITAR EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCI N DEL CATETER O SI LA SUSTITUCI N NO ES UNA SOLUCI N ADECUADA O A JUICIO DE VOLCANO NO RESULTA VIABLE A LA DEVOLUCI N DEL IMPORTE ABONADO POR EL CATETER EXCEPTUANDO LO ANTERIOR EL CATETER SE PROPORCIONA TAL CUAL SIN GARANT A DE NINGUNA CLASE EXPRESA 0 IMPL CITA INCLUIDAS ENTRE OTRAS GARANT AS DE IDONEIDAD COMERCIABILIDAD O ADECUACI N PARA UN PROP SITO DETERMINADO ASIMISMO VOLCANO NO GARANTIZA NI REALIZA DECLARACI N ALGUNA SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DEL CATETER O DE LOS MATERIALES IMPRESOS EN TERMINOS DE CORRECCI N EXACTITUD FIABILIDAD O DE OTRA NATURALEZA El a su control 1 El cat mismo 2 El cat ter se u 3 Elcat 4 Repara usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligaci n alguna respecto a los art culos o servicios prestados por person as que no pertenezcan a VOLCANO VOLCANO no se responsabilizar de retrasos o fallos ajenos azonable Adem s esta garant a carecer de validez si er se utiliza de modo distinto al especificado por VOLCANO en las Instrucciones de uso sum
5. ECAUCIONES El cat ter Revolution es un instrumento cient fico delicado y debe ser tratado como tal Tome siempre las siguientes ae El contenido se ha ESTERILIZADO usando xido de etileno Et0 No lo utilice si el aislamiento est ril ha sufrido alg n da o Si observa alg n desperfecto llame al representante de Volcano Corporation Para que el nivel de seguridad del paciente sea ptimo en todo momento inspeccione el producto antes de utilizarlo No lo utilice si cualquier punto que no sea la compuerta de ventilaci n de la secci n de monorra l rezuma soluci n salina Para un solo uso exclusivamente No lo reutilice reprocese o reesterilice La reutilizaci n el reprocesamiento o la In Visio heparin no inc Inspecci reeste su vez ocasionar El cat ter Revolution garant a ni real idoneidad o adecuaci La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesteril infecci n del paciente o la y puede provocar la infecciosas entre paci lizaci n puede esiones enfermedades o la iza declaraci n comprometer la integridad estructural del disposi muerte del paciente est dise ado para un solo uso Volcano Corporation VOLCANO no ofrece ni o estipulaci n a guna expresa o impl cita i prop sito determinado con respecto a la reutilizaci n del cat ter izaci n tambi n conlleva el riesgo de contaminaci n del dispositivo infecci n cruzada incluida entre otras la transmisi n de enfermeda
6. M VOLCANO Fig 1 501 0800 04 003 PRECAUCI N 1 Las leyes federa facultativa Adaptador Luer de una v a Secci n telesc pica Longitud de retirada 150 mm les de EE UU restringen la venta de este producto a m dicos o por orden 2 Antes de usar el producto lea estas Instrucciones de uso en su totalidad INDICACIONES DE USO El cat te Revolution de 45 MHz est previsto para la ecograf a intravascular de las arterias coronarias La ecograf a intravascular est indicada en pacientes que sean posibles candidatos a tratamientos de intervenci n transluminal Los cat eres para ecograf a Revolution est n pensados para obtener una imagen de la luz y las estructuras de la pared del vaso como complemento de los procedimientos angiogr ficos convencionales DE del secci n proximal de una luz y una secci n telesc pica Las secci fuera de de El gt d st d n e n cleo de adquisici n nsductor distal de ultra nsmisi n mec nica y SCRIPCI N El cat te de imagen rotac cat ter El cuerpo del c ones distal y prox la gu ablece la conexi n con cat ter Antes de usa e t U d e e E ma medio de a cuerpo del ca tiene rcador radi ter hay un cat ter gufa La varilla secci n telesc pica permite avanzar y re mm de movimiento lineal El fa hasta el extremo proximal de la parte con ventan
7. a de una conexi n el ctrica integradas puerto de irrigaci n con una v lvula de una v a Fig 1 permite desp lo el coplamiento ac stico necesario para la ecograf a La v lvula de una v a ayuda a mantener la so cat ter mientras se est cuerpo del cat te oopaco RO engastado en el cuerpo del cat ter a 0 5 cm de la punta Adem s de ello a unos ional Revolution consta de dos partes principa at ter se compone de tres secciones una secci es el n cleo de adquisici n de im genes y el cuerpo n distal con puerto F X compatible con 0 014 una imal de una luz constituyen la distancia de trabajo del cat ter la secci n telesc pica permanece aer el n cleo de adquisici n de im genes hasta 150 va desde el extremo proximal del puerto de salida distal movimiento correspondiente del transducto a secci n de im genes se compone de un cable de transmisi n rotacional flexible de alta torsi n con un sonidos de 45MHz apuntando hacia afuera Una interfaz electromec nica en el extremo proximal el m dulo de interconexi n con el paciente PIM La interfaz PIM cat ter consta de una unidad de azar el aire que pudiera haber inicialmente dentro nica heparinizada est ril ya que esto proporciona uci n salina en ISO cat ter debe irrigarse con soluci n salina usando una luz gu a distal con un puerto de salida proximal situado a 2 cm del extremo distal Fig 1 y un 100 cm
8. des vida la reesterilizaci n del producto sin usar puede producir entre otros ivo o provocar un fallo del mismo pudiendo a lt ng n tipo de ncluidas garant as de comerciabilidad n para un entes La reutilizaci n inc resultados los siguientes sibles lesiones cr ticas a icemia Imposibilidad de adquirir iene componentes que requieran mantenimiento por parte del usuario No intente reparar ni modificar P sep o El cat ter no ninguno de los comp inserci n Procure no apretar pi Limpie la gu a e irrigue el cat o intente conectar e o intente conectar o paciente debido a la separaci n del dispositivo deformaci n del material o infecci n im genes u otros fallos de funcionamiento del dispositivo onentes del cat ter er a fondo con soluci n salina isot nica heparinizada est ril antes y despu s de cada cat ter a un equipo electr nico distinto de los sistemas designados desconectar el cat ter con el motor del PIM en marcha dado que podr a da ar el conector nzar o aplastar el cat ter o retuerza ni doble demasiado el cat ter en ning n momento dado que podr a provocar un fallo del cable de ransmisi n Un ngulo de inserci n superior a 45 se considera excesivo No use ning n cat ter que est retorcido o excesivamente doblado Apaque el PIM antes Al hacer avanzar o vo gu a o en uno o m s punta del
9. en Y Introduzca la gu a y h gala avanzar hasta la regi n de el cat ter gu a Nota se recomienda utilizar gu as que ofrezcan m s rigidez cerca de la punta distal Nota limpie siempre la gu a con soluci n PRECAUCI N no trate de hacer avanzar el cat ter de imagen sin el apoyo PRECAUCI N no avance ni retire nunca el cat ter de imagen sin e posici n m s distal PRECAUCI N no avance ni re PRECAUCI N no acerque la punta distal del cat ter de imagen al ex no sujeta bien el cat ter doble formando un buc gu a Si esto sucede retire conj de la gu a avance la gu a man con la gu a Contin e introduciendo el cat te salina isot nica heparinizada est ril antes de cargar el cat ter sobre ella de la gu a n cleo de adquisici n de im genes colocado en la ire el cat ter de imagen sin observaci n fluorosc pica directa remo blando de la gu a ya que esta parte de la gu a er se adelanta hasta esta secci n puede que al retirarlo no siga a la gu a y haga que sta se ter podr a entonces arrastrarse por el interior del vaso y engancharse en la punta del cat ter untamente el cat ter la gu a y el cat ter gu a Si el cat ter se acerca demasiado al extremo Si el cat e El ca eniendo sujeto el cat ter de imagen Si esto no da resultado retire el cat ter conjuntamente de imagen en el cat ter gu a hasta llegar al marcador femoral Apriete la v lvula de
10. inistradas con el iliza de manera no conforme a las especificaciones de compra o a las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso er se vuelve a uti altera o modifica el cat ter alguien no perteneciente a VOLCANO o sin la autorizaci n de sta izar o esterilizar Si necesita hacer una reclamaci n al amparo de esta garant a solicite instrucciones en VOLCANO as como un n mero de autorizaci n que VOLCA de devoluci n de producto si desea devolver el cat ter El equipo no se aceptar a efectos de garant a a menos 0 haya autorizado la devoluci n PATENTE www volcanocorp com patents php Revolution es una marca comercial de Volcano Corporation y est registrada en los Estados Unidos y otros pa ses Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comerciales de Volcano Corporation y est n registradas en los Estados Unidos y otros pa ses CUALQUIER PREGUNTA ADICIONAL RELATIVA A ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A VOLCANO CORPORATION EN EE UU Fabricado por Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA Tel fono 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 Fabricado para Representante autorizado Volcano Corporation en Europa 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 PorVolcarica S R L B 1930 Zaventem B lgica Coyol Free Zone and Business Park Tel fono 32 2 679 1076 Building B37 Fax 32 2 6 9 1079 Coyol Alajuela
11. o con stent er Revolution Funda est ril del PIM Tubo de extensi n de 25 cm 10 Jeringas de 3 y 10 cm3 Sistema de imagen i n salina fisiol gica contenido no ha sufrido da os Si el aislamiento est ril o el contenido no est n intactos llame al representante de Volcano Cor poration Preparaci n para su uso Consulte el instrumental necesario y la configuraci Usando una t cnica est ril saque el cat ter del envase est ril Retire el rollo de emba telesc pica retraiga completamente el n cleo de Conecte las jeringas de 3 y y cargue ambas jeringas con soluci n salina isot nica heparinizada est ri utilice si observa que se escapa soluci n salina po Conecte el tubo de extensi n a la v lvula de una v a del eje central del ca recargar la jeringa de irrigaci n de 3 cm3 fa del usuario aje que protege el cat ter Con la varilla imagen m vil hacia la posici n proximal 10 cm3 a la llave de paso de 3 v as a continuaci n conecte todo el conjunto al tubo de extensi n Aseg rese de extraer todo el aire del sistema No lo punto que no sea la compuerta de ventilaci n ter La jeringa de 10 cm3 se usa como dep sito para n del PIM en el manual o en la gu cualquier Irrigue el cat ter de imagen DOS VECES de manera continua con 3 cm3 de volumen cada vez NO APLIQUE DEMASIADA PRESI N Con la varilla telesc pica avance el n cleo de adqui sici n de im genes ha
12. rrigar in situ sigue habi del cat ter contengan burbujas de aire Consulte la informaci n problemas en el Manual del operador del sistema Volcano s5 y s5i ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N endo reas de sombras puede que la luz distal o el cuerpo ativa a la instrumentaci n configuraci n y resoluci n de opci n Revo re Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una tempera su Caja original ura que no supere los 54 grados cent grados 54 PC en ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TI ndice t rmico definido comoT l Wonxtf a Wotx1 Potencia de superficie acotada mW fc Frecuencia central MHZ MI Indice mec nico definido como M Pr 3 f 1 ISPPA 3 Intensidad corregida media de impulso de pico TO ISPTA 3 Intensidad corregida media temporal de pico Te espacial mW cm Incertidumbre 4 29 19 4 14 606 Pr 3 Presi n nega iva m xima atenuada en el punto f m ximo de la integral de la intensidad del pulso Modelo Revolution atenuada MPa N mero de cat logo 89000 Wo Potencia total mW Perfil de cruce en el PD Duraci n del pulso us transductor 3 2 PRF Frecuencia de repetici n de pulsos HZ Gu a m xima 0 36 mm 0 014 Cat ter gu a m nimo 1 63 mm 6F Longitud til 135 cm GARANT A LIMITADA Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad aqu contenidas Volcano Corporation VOLCANO garantiza que el cat
13. sobre el indicador de la profundidad de inserci n correspondiente a inserciones femorales Los cat teres Revolution solo se pueden utilizar con sistemas de las series s5 y CORE de Volcano Consulte el Manual del usuario de C0 su sistema de imagen NTRAINDICACIONES ACTUALMENTE ESTE DISPOSITIVO NO EST INDICADO PARA USARSE EN VASOS CEREBRALES O PERIF RICOS EL USO DE LOS CAT TERES DE REPRESENTE UN PELI IMAGEN IVUS EST CONTRAINDICADO CUANDO LA INTRODUCCI N DE CUALQUIER CAT TER GRO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE ENTRE LAS CONTRAINDICACIONES SE INCLUYEN BACTERIEMIA O SEPSIS ALTERACIONES IMPORTANTES DEL SISTEMA DE COAGULACI N PACIENTES EN LOS QUE NO SE PUEDE PRACTICAR UN INJERTO DE DERIVACI N ARTERIAL CORONARIA SHOCK O INESTABILIDAD HEMODIN MICA GRAVE PACIENTES DI AGNOSTICADOS CON ESPASMO DELAS ARTERIAS CORONARIAS CALCIFICACI N ARTERIAL INTENSA OVASOS UY TORTUOSOS Y OCLUSI N TOTAL EFECTOS ADVERSOS Con el uso de cat teres intravasculares percut neos se han dado casos de hemorragia en el lugar de la punci n de acceso lesi n de la pared vascular trombosis del vaso y embolizaci n perif rica Entre los posibles efectos adversos se incluyen muerte infarto de miocardio oclusi n disecci n de vasos coronarios o spasmo de las arterias coronarias ADVERTENCIAS El uso de los cat teres Revolution est restringido a especialistas con formaci n y experiencia en los procedimientos para los que e
14. st indicado NO haga que avance estrecha que el cuerpo del mismo nia Es importante tener cuidado al colocado la m s all de un sten En los casos en los qu m s all del stent y Proceda con cuidado podr a hacer que el c que se enrede Conviene monitorizar fluoroscopia no debe retirarse esistancia importante al intenta etire despu a pared del vaso la gu a podr este dispositivo el cat ter si encuentra resistencia El cat ter no debe introducirse nunca a la fuerza en una luz m s rav s de una estenosis muy cerrada usar dispositivos provistos de un monorra l corto en estos casos al avanzar el dispositivo gu a puede quedar expuesta a la malla del stent ivo ha atravesado un stent colocado hay que tener mucho cuidado al retirarlo para evitar la posici n de la gu a con respecto al cat ter de imagen y al stent usando cat ter de imagen si se observa cualquier indicio de prolapso de la gu a o una sacarlo Si se produce cualquiera de estas situaciones avance el cat ter de imagen hasta s con cuidado todo el sistema con gu a uorosc pica a avanzar la gu a una vez colocado el stent Si el stent no est completamente adosado a fa salir entre la malla del stent al volver a cruzarlo Cualquier intento de seguir avanzando at ter se enredase con el stent Hay que procurar retirar con cuidado y lentamente el cat ter de un eel disposi nunca e al volver vaso con stent PR
15. sta el final de su posici n distal INSTRUCCIONES DE USO REVOLUTION CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz EN ygi encajado en el PIM REF 89000 ESPA OL Transductor 3 2F Monorra l 23 mm p lt 0 014 3 5F Orificio de salida Marcador de la gu a RO a Lomgitud til 22222 135 cm onecte el cat ter de imagen al PIM insertando el extremo proximal del conector en el orificio de la funda est ril del PIM r ndolo con suavidad hasta encajarlo en su posici n Tire suavemente del eje del cat ter para comprobar que est bien Comience a adquirir im genes pulsando el bot n IMAGEN del PIM durante el tiempo suficiente como para comprobar que el cat ter funciona correctamente observando un patr n de anillos conc ntricos parciales brillantes en el monitor Rellene la jeringa de 10 cm3 conforme sea necesario y vuelva a conectar la llave de paso sin introducir aire en la l nea Colocaci n del cat ter gu a Prepare la zona de acceso con un Antes de inser Cargue la gu a introductor de vaina siguiendo el procedimiento habitual ar el cat ter de imagen compruebe que el paciente est preparado seg n el procedimiento normalizado para tratamientos inter vencionistas introduci ndola por el extremo distal del cat ter Empuje la gu a dentro del cat ter hasta que salga por el puerto de salida correspondiente Coloque e inter s Introduzca el cat ter de imagen en cat ter gu a y el adaptador
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