Read these instructions for use and the User`s manual supplied
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1. You may also use a Medisense Control Solution to check the performance of your system Follow your healthcare professional s advice before you make any changes to your diabetes medication program If you have any questions and or need assistance please contact Customer Service 1 800 527 3339 Lea esto en primer lugar IMPORTANTE Lea estas instrucciones de uso y el manual del usuario provisto con su medidor antes de controlar sus cetonas en sangre Si no se siguen las instrucciones se obtendr n resultados incorrectos Espa ol Para qu son las tiras de prueba Las tiras de prueba de cetona en sangre Precision Xtra son para usar con el medidor Precision Xtra Las tiras de prueba de f cetona en sangre Precision Xtra est n destinadas al uso diagn stico in vitro externo para el autodiagn stico o para uso de profesionales de la salud Las tiras de prueba son para medir cuantitativamente las cetonas el beta hidroxibutirato en sangre capilar entera fresca de la yema del dedo Los profesionales de la salud tambi n pueden usar muestras de sangre entera venosa siempre que las muestras se usen antes de que pasen 30 minutos de la extracci n Las tiras de prueba no est n dise adas para usarse en el diagn stico o la detecci n de la diabetes mellitus sino que se deben utilizar como ayuda para vigilar la eficacia de los programas de control de la diabetes Qu hay en la caja de tiras de prueba e Tiras de prueba en envolturas d2. envoltura de aluminio de cada tira de prueba Si solamente est n impresos el a o y el mes en la tira de prueba la fecha de caducidad es el ltimo d a de ese mes Por ejemplo EXP 2014 03 significa que la tira de prueba se vence el 31 de marzo de 2014 e No use una tira de prueba que est h meda doblada rayada o da ada e No use la tira de prueba si la envoltura de aluminio est rasgada o perforada e Tenga cuidado cuando use las tiras de prueba cerca de los ni os Las piezas peque as pueden representar riesgo de asfixia Qu m s debo saber El medidor Precision Xtra puede medir niveles de f cetona en sangre de entre 0 0 y 8 0 mmol L e Utilice las tiras de prueba de cetona en sangre Precision Xtra a temperaturas de entre 64 F y 86 F 18 C y 30 C y a una humedad relativa la cantidad de humedad presente en el aire de entre el 10 y el 90 para obtener resultados ptimos e Las pruebas cl nicas demuestran que los resultados no se ven afectados por altitudes de hasta 7200 pies 2195 metros sobre el nivel del mar Hay mensajes importantes que debo conocer Los siguientes mensajes pueden indicar que ha obtenido un resultado de cetonas en sangre que requiere una acci n inmediata o que puede existir un problema con la tira de prueba e HI alto significa que el medidor determin que el resultado de cetonas en sangre es m s alto que 8 0 mmol L e Test Error 2 error de prueba 2 o Test Error 4 error de prueb
3. L e Ascorbic acid up to 4 mg dL e Unconjugated bilirubin up to 20 mg dL e Cholesterol up to 500 mg dL e Triglycerides up to 1875 mg dL Checking the System Use appropriate levels of MediSense Control Solutions to do control solutions tests with each new box of test strips Test Principle When the blood sample is applied to the test strip the B OHB in the blood reacts with the chemicals on the test strip producing a small electrical current This current is measured and a result is then displayed by the meter The size of the current depends on the amount of B OHB in the blood sample Composition B Hydroxybutyrate Dehydrogenase Pseudomonas sp gt 0 03U NAD Free acid form gt 1 679 Phenanthroline quinone gt 0 299 Non reactive ingredients gt 19 519 Assay Range 0 0 8 0 mmol L Test Time 10 seconds Sample Volume 1 5 uL Calibration Reference The Precision Xtra Blood B Ketone Test Strip is calibrated to reflect plasma B hydroxybutyrate using the Randox assay kit RB1007 Precision Precision testing shows that results typically vary by no more than 3 1 to 3 8 Results were obtained in a laboratory study using venous whole blood samples n 20 per level Please see Table 1 Accuracy Accuracy testing shows that results are comparable between trained operators and lay users Accuracy was assessed at three clinics and four hospitals by comparing whole blood B OHB results with plasma results obtained using a reference laborato
4. Precision Xtra Blood f Ketone Test Strips Tiras de prueba de fB cetona en sangre Read This First IMPORTANT Read these instructions for use and the User s Manual supplied with your meter before you monitor your blood ketone Failure to follow instructions will cause incorrect results English What are my test strips for Precision Xtra Blood B Ketone Test Strips are for use with the Precision Xtra Meter The Precision Xtra Blood B Ketone Test Strips are intended for in vitro diagnostic outside the body use and are for self testing or healthcare professional use The test strips are intended to quantitatively measure blood Ketone Beta Hydroxybutyrate in fresh capillary whole blood from the fingertip Healthcare professionals may also use venous whole blood samples provided the samples are used within 30 minutes of collection The test strips are not intended for use in diagnosis or screening of diabetes mellitus but are to be used as an aid in monitoring the effectiveness of diabetes control programs What s in my test strip box e Test strips individually wrapped in foil packets e Instructions for use What else do need that is not in my test strip box e Precision Xtra Meter e MediSense Glucose and Ketone Control Solutions e User s Manual e Lancing device and disposable lancets How do check my meter Control Solutions are used to check the performance of meters test strips and your testing technique Perform a co
5. a 25 mg dL cido rico hasta 24 mg dL cido asc rbico hasta 4 mg dL e Bilirrubina no conjugada hasta 20 mg dL e Colesterol hasta 500 mg dL e Triglic ridos hasta 1875 mg dL Comprobaci n del sistema Utilice los niveles apropiados de soluciones de control MediSense para realizar pruebas de la soluci n de control con cada nueva caja de tiras de prueba Principio de la prueba Cuando la muestra de sangre se aplica a la tira de prueba el B OHB en la sangre reacciona con las sustancias qu micas de la tira de prueba y produce una corriente el ctrica peque a La corriente se mide y luego el medidor muestra un resultado El tama o de la corriente depende de la cantidad de B OHB que hay en la muestra de sangre Composici n B hidroxibutirato deshidrogenasa Pseudomonas sp gt 0 03U NAD en forma de cido libre gt 1 6749 Fenantrolina quinona gt 0 2919 Ingredientes no reactivos gt 195119 Rango de ensayo 0 0 8 0 mmol L Duraci n de la prueba 10 segundos Volumen de la muestra 1 5 uL Referencia de calibraci n Las tiras de prueba de cetona en sangre Precision Xtra se calibran para que reflejen el B hidroxibutirato en plasma utilizando el kit de ensayo Randox RB1007 Precisi n Las pruebas de precisi n muestran que los resultados habitualmente no var an m s del 3 1 al 3 8 Los resultados se obtuvieron en un estudio de laboratorio en el que se utilizaron muestras de sangre entera venosa n 20 por nivel Consult
6. a 4 o E 3 o E 4 significan que puede haber un error de prueba Si aparece cualquiera de estos mensajes repita la prueba con una tira de prueba nueva Si el mismo mensaje vuelve a aparecer p ngase en contacto con su profesional de la salud de inmediato Tambi n puede usar una soluci n de control MediSense para revisar el funcionamiento de su sistema Siga el consejo de su profesional de la salud antes de realizar cualquier cambio en su programa de medicamentos para la diabetes Si tiene alguna pregunta o necesita ayuda comun quese con Atenci n al Cliente 1 800 527 3339 Cc Abbott ENGLISH Important Information for Healthcare Professionals Note Venous whole blood samples may be collected into sodium or lithium heparin tubes or EDTA tubes and used within 30 minutes Do not use tubes containing fluoride or oxalate Limitations of Procedure e This test strip has not been evaluated for alternative site testing e This test strip is not designed for use with arterial neonatal serum or plasma samples e Hematocrit range is 30 60 e Test Results may be erroneously low if the patient is severely dehydrated or severely hypotensive in shock or in a hyperglycemic hyperosmolar state The following substances have no significant effect on blood ketone results e Captopril up to 500 g dL e L DOPA up to 600 g dL e Dopamine up to 90 ug dL e Gentisic acid up to 1 8 mg dL e Acetaminophen up to 25 mg dL e Uric acid up to 24 mg d
7. becomes ill If your blood ketone result is 0 0 mmol L and your blood glucose result is higher than 300 mg dL repeat both the ketone and the glucose tests with new test strips If you get similar results again contact your healthcare professional Follow your healthcare professional s advice before you make any changes to your diabetes medication program If your blood ketone result is between 0 6 and 1 5 mmol L and your blood glucose result is higher than 300 mg dL this may indicate development of a problem that could require medical assistance Follow your healthcare professional s instructions If your blood ketone result is higher than 1 5 mmol L and your blood glucose result is higher than 300 mg dL contact your healthcare professional immediately for advice and assistance You may be at risk of developing diabetic ketoacidosis DKA IMPORTANT How do take care of my test strips e Use the test strip immediately after opening its foil packet e Your test strips should be stored at a temperature between 39 86 F 4 30 C Storage outside this range may cause incorrect results Keep away from direct sunlight and heat e Use each test strip once and then discard it It must not be used on more than one person including other family members due to the risk of spreading infection All parts of the strip are considered biohazardous and can potentially transmit infectious diseases e Do not use out of date test strips Check the e
8. e aluminio individuales e Instrucciones de uso Qu m s necesito que no viene en la caja de tiras de prueba e Medidor Precision Xtra e Soluciones de control de glucosa y cetonas MediSense e Manual del usuario e Dispositivo de punci n y lancetas desechables C mo reviso el medidor Las soluciones de control se emplean para comprobar el funcionamiento del medidor las tiras de prueba y la t cnica que usted emplea para realizar la prueba Realice una prueba de la soluci n de control cuando utilice el medidor por primera vez cuando abra una nueva caja de tiras de prueba o cuando desee confirmar que el medidor y las tiras de prueba funcionen correctamente Cuando realice una prueba de la soluci n de control debe obtener un resultado que se encuentre dentro del rango esperado que est impreso en estas instrucciones de uso Si el resultado de una prueba de la soluci n de control no se encuentra dentro de ese rango repita la prueba Los resultados obtenidos fuera del rango pueden deberse a lo siguiente e un error en la realizaci n de la prueba e tira de prueba vencida la soluci n de control vencida o contaminada e el deterioro de la tira de prueba el mal funcionamiento del medidor ADVERTENCIA Si los resultados de la prueba de la soluci n de control MediSense contin an estando fuera del rango impreso en estas instrucciones de uso es posible que el sistema no est funcionando correctamente NO utilice el sistema para realizar la p
9. e la Tabla 1 Exactitud Las pruebas de exactitud muestran que los resultados obtenidos por usuarios capacitados y usuarios no profesionales son comparables La exactitud se evalu en tres cl nicas y cuatro hospitales mediante la comparaci n de resultados de B OHB en sangre entera con resultados de plasma obtenidos usando un instrumento de laboratorio de referencia Consulte la Tabla 2 Esos estudios revelan que el sistema Precision Xtra se compara bien con el m todo de laboratorio de referencia Mid Medio High Alto 2 36 6 32 0 09 0 2 3 8 3 1 This product s and or its use are protected by one or more of the following patents US5 509 410 US5 628 890 US5 727 548 US6 129 823 US6 736 957 US6 764 581 US6 939 450 US7 905 999 US6 377 894 US6 600 997 US6 773 671 US5 682 884 US6 591 125 US7 058 437 US7 504 019 US7 740 581 US7 922 883 US8 118 993 EP1 009 850B1 EP1 119 637B8 EP1 023 455B1 EP1135679B1 EP1801229B1 CA2302448C CA2346415C CA2351796C CA2353670C and CA2305800C Additional patents may be issued and or pending Precision Xtra is a trademark of the Abbott Group of Companies in various jurisdictions Manufacturer Fabricante Abbott Diabetes Care Inc O 2011 Abbott 1360 South Loop Road ART23419 Rev B 06 12 Alameda CA 94502 Expected Results for Use with Medisense Control Solutions Resultados esperados para uso con las soluciones de control MediSense Low Bajo Mid Medio HI High Alto
10. e la tira de prueba La tira de prueba absorbe la sangre rea de prueba e gt Qu sucede si la cuenta regresiva no comienza El medidor muestra el resultado de cetonas e Barras de contacio en sangre en 10 segundos Si la cuenta regresiva no comienza es probable que no haya aplicado suficiente sangre a la tira de prueba Aplique una segunda gota de sangre a la tira de prueba antes de que pasen 30 segundos desde que aplic la primera gota Si la cuenta regresiva a n no comienza o si pasaron m s de 30 segundos deseche la tira de prueba apague el medidor y repita desde el paso 1 al 4 Puede usar la envoltura de aluminio abierta para retirar y desechar la tira de prueba de B cetona en sangre usada Deseche la tira de prueba correctamente Qu significa mi resultado La prueba de cetonas en sangre mide el beta hidroxibutirato B OHB el m s importante de los tres cuerpos cet nicos en la sangre Normalmente se espera que los niveles de B OHB sean m s bajos que 0 6 mmol L Los niveles de B OHB pueden elevarse si una persona ayuna hace ejercicio en rgicamente o tiene diabetes y se enferma Si su resultado de cetonas en sangre es 0 0 mmol L y su resultado de glucosa en sangre es m s alto que 300 mg dL repita las pruebas de cetona y glucosa con tiras de prueba nuevas Si vuelve a obtener resultados similares comun quese con su profesional de la salud Siga el consejo de su profesional de la salud antes de real
11. in diabetic ketoacidosis Diabetes 1988 37 1470 77 Hale PJ Crase J Nattrass M Metabolic effects of bicarbonate in the treatment of diabetic ketoacidosis Br Med J 1984 289 1035 8 Tietz Textbook of Clinical Chemistry Burtis CA Ashwood ER eds 3rd Edition Philadelphia PA W B Saunders Co 1999 p 1790 1845 National Cholesterol Education Program ATP III Guidelines At A Glance Quick Desk Reference NIH Publication No 01 3305 May 2001 LOT ESPA OL Informaci n importante para profesionales de la salud Nota Las muestras de sangre entera venosa se pueden recoger en tubos con heparina s dica o de litio o en tubos de EDTA y utilizarse antes de que transcurran 30 minutos No utilice tubos que contengan fluoruro u oxalato Limitaciones del procedimiento Esta tira de prueba no ha sido evaluada para realizar pruebas en sitios alternativos e Esta tira de prueba no est dise ada para uso con muestras de sangre arterial o de reci n nacidos ni con suero o plasma El rango de hematocrito es del 30 al 60 e Los resultados de la prueba pueden ser err neamente bajos si el paciente padece deshidrataci n o hipotensi n grave est en estado de shock o en un estado hipergluc mico hiperosmolar e Las siguientes sustancias no tienen efectos significativos en los resultados de cetona en la sangre e Captopril hasta 500 g dL e Levodopa hasta 600 g dL e Dopamina hasta 90 ug dL cido gent sico hasta 1 8 mg dL e Acetaminofeno hast
12. izar cualquier cambio en su programa de medicamentos para la diabetes Si su resultado de cetonas en sangre se encuentra entre 0 6 y 1 5 mmol L y su resultado de glucosa en sangre es m s alto que 300 mg dL eso puede ser una indicaci n de la aparici n de un problema que podr a requerir asistencia m dica Siga las instrucciones de su profesional de la salud Si su resultado de cetonas en sangre es mayor que 1 5 mmol L y su resultado de glucosa en sangre es mayor que 300 mg dL comun quese con su profesional de la salud de inmediato para pedirle consejo y asistencia Es posible que corra el riesgo de desarrollar cetoacidosis diab tica CAD IMPORTANTE C mo cuido las tiras de prueba e Use la tira de prueba inmediatamente despu s de abrir su envoltura de aluminio e Las tiras de prueba deben conservarse a una temperatura de entre 39 F y 86 F 4 C y 30 C La conservaci n fuera de ese rango puede dar resultados incorrectos Mantenga las tiras de prueba en un lugar que no les d la luz directa del sol ni el calor e Cada tira de prueba debe usarse una sola vez y luego desecharse No debe ser usada en m s de una persona ni siquiera en otros familiares debido al riesgo de propagar infecciones Todas las piezas de la tira se consideran que representan un riesgo biol gico y pueden transmitir enfermedades infecciosas e No use tiras de prueba vencidas Consulte la fecha de caducidad impresa en la caja de las tiras de prueba y en la
13. ntrol solution test when using the meter for the first time when opening a new box of test strips or when you want to confirm that your meter and test strips are working properly When a control solution test is done you should get a result within the expected range printed on these instructions for use If a control solution test result falls outside this range repeat the test Results that fall outside the range may be caused by e error in performing the test e expired test strip e expired or contaminated control solution e test strip deterioration e meter malfunction WARNING If you continue to get MediSense control solution test results that fall outside the range printed on these instructions for use the system may not be functioning properly DO NOT use the system to test your blood until you get a control solution test result within the range printed on these instructions for use Contact Customer Service at 1 800 527 3339 For information on how to obtain Control Solutions please contact Customer Service at 1 800 527 3339 How do obtain a blood drop e Before you obtain a blood drop make sure your fingertips are clean dry and warm To warm your fingertips wash your hands in warm water e Hang your arm down before lancing your fingertip to help blood flow Apply the blood drop to the test strip immediately How do monitor my blood ketone 1 Remove the test strip from its foil packet Open the test strip packet b
14. rueba de sangre hasta que el resultado de la prueba de la soluci n de control se encuentre dentro del rango impreso en estas instrucciones de uso Llame al departamento de Atenci n al Cliente al 1 800 527 3339 Si desea saber c mo conseguir soluciones de control llame al departamento de Atenci n al Cliente al 1 800 527 3339 C mo obtengo una gota de sangre e Antes de obtener una gota de sangre aseg rese de tener las yemas de los dedos limpias secas y tibias Para entibiar las yemas de los dedos l vese las manos con agua tibia e Para aumentar el flujo de sangre deje colgar el brazo antes de pincharse la yema del dedo Aplique la gota de sangre a la tira de prueba inmediatamente C mo controlo mi cetona en la sangre 1 Extraiga la tira de prueba de su envoltura de aluminio Rompa la envoltura de la tira de prueba para lt abrirla por el corte de apertura san 2 Introduzca las barras de contacto del extremo de la tira de prueba en el puerto de prueba del medidor gt Empuje suavemente la tira de prueba hasta el tope El medidor se enciende autom ticamente Nota D Compruebe que aparezca LOT LOTE 75001 o CODE C DIGO 75001 en la pantalla del medidor Si no E aparece LOT 75001 ni CODE 75001 llame al departamento de Atenci n al Cliente 3 Obtenga una gota de sangre Siga las instrucciones de uso que vienen junto con el dispositivo de punci n 4 Toque la gota de sangre con el rea de prueba blanca del extremo d
15. ry instrument Please see Table 2 These studies show that the Precision Xtra System compares well with the laboratory reference method Table 1 Precision Tabla 1 Precisi n Low Bajo Mean Media mmol L 0 34 SD DE mmol L 0 03 V V Table 2 Accuracy Tabla 2 Exactitud No of samples N de muestras Ketone Range Rango de cetonas mmol L Slope Pendiente Intercept Intersecci n mmol L r corr coef r coef corr References Referencias 1 2 3 Schade DS Eaton RP Metabolic and clinical significance of ketosis Special Topics in Endocrinology and Metabolism 1982 4 1 27 Wiggam MI O Kane MJ Harper R Atkinson AB Hadden DR Trimble ER Bell PM Treatment of diabetic ketoacidosis using normalization of blood 3 hydroxybutyrate concentration as the endpoint of emergency management Diabetes Care 1997 20 1347 52 Harano Y Kosugi K Hyosu T Suzuki M Hidaka H Kashiwagi A Uno S Shigeta Y Ketone bodies as markers for Type 1 insulin dependent diabetes and their value in the monitoring of diabetes control Diabetologia 1984 26 343 8 Ubukata E Diurnal variation of blood ketone bodies in insulin dependent diabetes mellitus and noninsulindependent diabetes mellitus patients The relationship to serum C peptide immunoreactivity and free insulin Ann Nutr Metab 1990 34 333 42 Luzi L Barrett EJ Groop LC Ferrannini E DeFronzo RA Metabolic effects of low dose insulin therapy on glucose metabolism
16. xpiration date printed on the test strip box and on every test strip foil packet If only the year and month are printed on the test strip then the expiration date is the last day of the month For example EXP 2014 03 means the test strip expires on March 31 2014 e Do not use a test strip that is wet bent scratched or damaged e Do not use the test strip if its foil packet has a puncture or tear in it e Observe caution when using around children Small parts may constitute a choking hazard What else do need to know e The Precision Xtra meter can read blood fB Ketone levels between 0 0 and 8 0 mmol L e Use Precision Xtra Blood f Ketone Test Strips at temperatures between 64 86 F 18 30 C and 10 and 90 relative humidity the amount of moisture in the air for best results e Clinical testing demonstrates that altitudes up to 7200 feet 2195 meters above sea level do not affect results Are there important messages that need to know about The following messages may indicate you have obtained a blood ketone result that requires immediate action or there may be a problem with the test strip HI means your meter has determined that your blood ketone result is higher than 8 0 mmol L e Test Error 2 or Test Error 4 or E 3 or E 4 means there may be a test error If any of these messages show repeat the test with a new test strip If the same message shows again contact your healthcare professional immediately
17. y tearing at the notch lt 2 Insert the contact bars at the end of the test strip into the test port of the meter Gently push the p test strip in until it stops The meter turns on automatically Note Check that LOT 75001 or CODE a 75001 appears on the meter display window If LOT 75001 or CODE 75001 is not displayed contact D Customer Service E 3 Obtain a blood drop Follow the instructions for use packaged with the lancing device 4 Touch the blood drop to the white target area at the end of the test strip The blood is drawn into f Target Area the test strip What if the countdown does not start The meter displays the blood ketone result in 10 seconds If the countdown does not start you might not have applied enough blood to the test A gt A Contact Bars strip Apply a second drop of blood to the test strip within 30 seconds of the first drop If the countdown still does not start or if more than 30 seconds have passed discard the test strip turn off your meter and repeat steps 1 4 You can use the opened foil packet to remove and discard your used blood f Ketone test strip Discard the test strip properly What does my result mean The blood ketone test measures Beta Hydroxybutyrate B OHB the most important of the three ketone bodies in the blood Normally levels of B OHB are expected to be less than 0 6 mmol L B OHB levels may increase if a person fasts exercises vigorously or has diabetes and
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