Manual de usuario Vantris VUR
Contents
1. US VUR VUR2. AN STERILE 27 m CR Promedon BRUGSANVISNING BESKRIVELSE OMS VUR er et ikke absorberende permanent virkende vaevsfyldende stof til endoskopisk behandling af vesiko ureteral refluks VUR Stoffet er let manuelt injicerbart VUR best r af partikler som er fremstillet af polyakrylat polyalkohol opslemmet i en glycerol og saltvandsoplesning Stoffets molekylaervaegt er meget hgj 10 millioner Dalton og det bestar af sterile pyrogenfrie partikler som er lette at deformere ved tryk og som kan injiceres gennem en 23 G nal Der er ikke konstateret hverken lokal regional eller fjernmigration af stoffet efter injektion Hjeelpestoffet er en 40 glycerol oplgsning Efter injektion elimineres det af det reticuloendotheliale system og udskilles uomdannet gennem nyrerne mens selve partiklerne forbliver for at sikre permanent vaevsfylde INDIKATIONER De fysiokemiske egenskaber VED VUR ger det velegnet til e
3. antrisVUR GES VUR VOLS VUR
4. 10 23 40 K
5. ailte e DES e VUR pg 1 BAR 25 e bs RIN JS die JUS
6. Spf I JU GLE I VCUG VUR Promeden slo 69 ddd gi o LOKE STERILE BL Promeden C 0197 Promedon MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON D 301
7. VUR e Ba BARI 1 1 Gintris VUR VUR BAR 1J VUR 1 23 F 1
8. VUR Y di _ slo JI sul celo SE liu ls ASU Sile A
9. JE VUR slo VUR ol GLAS VUR e 1 2 slo e VUR e
10. e e antris VUR e 1 BARI 1J 1 1 Promedon 1 23 50 F Promeden 1 22 RIN e 4 Fr 1 VANTIS VUR
11. 8 0 4 3 VCUG VONENS VUR
12. VUR VUR ab dol olo VUR pg e 1 BAR 1 BARE VUR VUR L b ES 50 ge RIN JS VUR
13. 2 3 4 5 6 B 3 4 5 6 7
14. la als e Hutch e slo Promedon VUR y VUR VUR yu che 4 2 evel VUR VUR gus pig suli
15. 22 RIN NES VUR VUR HE ONIS VUR
16. Lene Promeden osLVUR ais JE VUR VUR VUR pig ON VUR
17. OF ACTION When GNEFS VUR is implanted in the ureterovesical junction the material enlarges the volume of the area and corrects the anatomy of the meatus and the distal ureter preventing urine to return to the ureter after having been stored in the bladder HOW SUPPLIED ONES VUR code BAR 1J is supplied as follows 1 syringe Code BARI 1J with stopper containing 1 ml of material ONE S VUR is provided sterile and ready to use The syringe is sterilized with moist heat ant VUR can be injected using either a flexible injection needle or a metal semi rigid injection needle It is recommended to use the injection needles developed by Promedon with the following features e 1 23 G flexible injection needle Code 50 Or alternatively e 1 22 G metal semi rigid injection needle Code RIN Packaging ONES VUR is supplied in a box containing the syringe in a triple pouch the external one is made of aluminum HANDLING AND STORAGE PRECAUTIONS QNES VUR have been designed to be used only ONCE Therefore DO NOT REUSE or RESTERILIZE as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of inappropriate resterilization and cross contamination IF ANY POUCH CONTAINING ONENIS VUR COMPONENTS WERE DAMAGED DO NOT IMPLANT IMPORTANT Only the internal pouch can enter the sterile area Storage QNES VUR should be stored under the following conditions TEMPERATURE Room temperature DO NOT USE A
18. VUR Promedon KONTRAINDIKACIJE e ureterokela e disfunkcija praznjenja mehurja e ledvi na disfunkcija e parauretralni divertikel e oku be se il e zaprtje vezikouretralnega ustja PREVIDNOSTNI UKREPI Previdnostni ukrepi pri tehniki in uporabi instrumentov za vbrizganje snovi VANTIS VUR so enaki kot pri ostalih podobnih urolo kih posegih endoskopiji in endourolo kih postopkih VUR lahko uporabljajo usposobljeni zdravniki ki imajo izku nje z endoskopijo in so usposobljeni za postopke suburetralnega injiciranja Po zdravljenju z VUR je priporo ena antibioti na za ita vendar je odlo itev o tem prepu ena zdravni ki presoji OPOZORILA Tkiva s poslab anim procesom celjenja in ali s fibrozo lahko ogrozijo idealno pove anje volumna ZAPLETI O mo nih zapletih povezanih z uporabo bolnik seznanjen pred posegom VUR mora biti Zapleti povezani z vnosom snovi v vezikouretralno ustje so obi ajni kot pri drugih podobnih posegih e za asna po vnosu raz iritev zgornjega dela se il e zaprtje vezikouretralnega ustja e disurija e hematurija e oku ba e neuspesen postopek Dru ba Promedon prosi zdravnike da jih obvestijo e se pojavijo kateri koli zapleti pri uporabi 75 VUR OPIS POSEGA Za izvedbo so potrebni naslednji sestavni deli e 1 brizgalka koda BARI 1 e Uporabljena koli ina je odvisna od posameznega primera e 1 fleksibilna injekcijska igla ali po elji 1 kovinska poltoga
19. bile ke obstr ksiyonu NLEMLER VUR enjeksiyonu i in alet ve teknik kullan l rken di er benzer rolojik giri im endoskopi uygulamalar ve endo rolojik prosed rlerdeki ayn nlemler al nmal d r INES VUR endoskopi uygulamlar nda deneyimli ve sub reteral enjeksiyon prosed rlerinde e itim alm kalifiye cerrahlar taraf ndan kullan lmal d r VUR ile tedavi sonras antibiyotik profilaksisi nerilebilir ve bunun uygulanmas cerrah n kriterlerine ba l d r UYARILAR Ileri derecede skarla ma ve veya fibrosis olan dokular ideal geni lemeye engel olabilir QNES VUR vask ler okl zyona neden olabilece inden intravask ler olarak enjekte edilmemelidir KOMPL KASYONLAR aniris VUR kullanimina ili kin olasi komplikasyonlar cerrahiden nce hasta yakinlar ile g r lmelidir Veziko reteral bile keye enjekte edilebilir bir ajan n implantasyonuna ili kin komplikasyonlar bu prosed re benzer di er prosed rlerdeki ile ortak olacak ekilde unlar i ermektedir e st riner trakt n ge ici post enjeksiyon dilatasyonu Veziko reteral bile kenin obst ksiyonu e Diz ri e Hemat ri e Enfeksiyon e Teknik ba ar s zl k Promedon cerrahlar n VUR kullan m ile olu an herhangi bir komplikasyonu irkete bildirmelerini istemektedir IMPLANT PROSED R Prosed r uygulamak i in a a daki bile enler gereklidir e 1 r nga Kod BARI 1 kullan m miktar herbir vakaya ba l ola
20. intravaskul rt da det kan for rsage vaskulaer okklusion KOMPLIKATIONER De mulige komplikationer i forbindelse med anvendelsen af ONtNIS VUR bar drgftes med patientens foraeldre for det kirurgiske indgreb Komplikationer i forbindelse med implanteringen af det injicerbare praeparat i den vesiko ureterale overgang er de samme som ved lignende behandlingsprocedurer e Temporer post injektion dilatation af de vre urinveje e Obstruktion af den vesiko ureterale overgang e Dysuri e Haematuri e Infektion e Teknisk svigt Promedon anmoder kirurgerne om at indberette enhver komplikation med ONES VUR til firmaet IMPLANTATIONSPROCEDURE For at udf re proceduren er de f lgende komponenter n dvendige e 1 injektionssprejte Kode BARI 1J Den n dvendige m ngde afh nger af det aktuelle tilf lde e 1 fleksibel injektionsn l eller alternativt en semi rigid injektionsn l af metal Det anbefales at anvende Promedon injektionsn le med f lgende karakteristika e 1 23G fleksibel injektionsn l Kode 50F Eller alternativt e 1 22G semi rigid injektionsnal af metal Kode RIN e 1 cytoskop med lige arbejdskanal pa CH4 eller mere afhaengig af valget af nal 1 VANTIS VUR injiceres hos barn under fuld narkose 2 Frit flow gennem injektionsnalen kontrolleres med saltvandsoplgsning 3 Injektionssprajten forbindes til injektionsn len og materialet injiceres indtil det ses ved spidsen af n len Indfgr injektionsn len i
21. pais do paciente antes da cirurgia Antri VUR devem ser As complica es na implanta o de um agente injet vel na uni o V sico Ureteral incluem aquelas associadas a este tipo de procedimentos e Dilata o p s INJE O transit ria das vias urin rias superiores e Obstru o na uni o V sico Ureteral e Disuria e Hemat ria e Infec o e Fracasso da t cnica A Promedon solicita que os Cirurgi es notifiquem a Companhia sobre qualquer complica o que venha a se desenvolver com o uso do VANE VUR PROCEDIMENTO DE IMPLANTACAO Os componentes necess rios para realizar a implanta o s o os seguintes e Seringa C digo BARI 1 a quantidade a usar ser de acordo com cada caso e 1 Agulha Flex vel de inje o ou opcionalmente 1 Agulha met lica semi rigida de inje o Recomenda se o uso das agulhas desenvolvidas pela Promedon com as seguintes caracter sticas e 1 Agulha Flex vel de inje o de 23 G C digo 50 F Ou opcionalmente e 1 Agulha met lica semi r gida de inje o de 22 G C digo RIN e 1 cistosc pio com um canal de trabalho reto de 4 Fr ou maior conforme a agulha selecionada Antri 1 A aplica o do VUR em crian as realiza se sob anestesia geral 2 Verifica se o livre fluxo atrav s da agulha de inje o utilizando se solu o salina 3 Conecta se a seringa na agulha de inje o fazendo passar material atrav s desta at observar a sa da da subst ncia p
22. 75 HANNOVER Av Gral Manuel Savio s n GERMANY Lote 3 Manzana 3 X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Cba Argentina www promedon com 96 68L INd L V W N V 104
23. BRUDT PAKNING BEE Promeden NAVODILA ZA UPORABO OPIS OntriS VUR je nevpojna in trajno delujo a snov za pove anje volumna tkiva za endoskopsko zdravljenje vezikoureternega refluksa VUR Vbrizga se enostavno in ro no VUR je iz poliakrilatov in polialkoholov potopljenih v glicerol in solno raztopino nosilna snov Ima zelo veliko molekulsko maso 10 milijonov daltonov in je v obliki sterilnih apirogenih delcev ki so zelo popa eni s kompresijo in se lahko vbrizgajo z iglo debeline 21 6 Ko je snov vnesena ni znakov lokalnega regionalnega ali oddaljenega irjenja Nosilna snov je 40 odstotna raztopina glicerola Vbrizgano nosilno snov v telesu neprebavljeno razgradi retikuloendotelijski sistem in se izlo i skozi ledvice delci pa ostanejo v telesu da zagotovijo trajno pove anje volumna INDIKACIJE Zaradi fizikalno kemijskih lastnosti je snov VUR primerna za endoskopsko zdravljenje vezikoureternega refluksa VUR PRINCIP DELOVANJA Ko se VANTS VUR vbrizga v vezikouretralno ustje snov pove a volumen tega predela ter popravi anatomijo ustja in konec se evoda To prepre uje vrnitev se a v se evod potem ko je e v mehurju PAKIRANJE VUR koda BAR 1J vsebuje e 1 brizgalko koda BARI 1J z zama kom in 1 ml snovi VUR je sterilna in pripravljena za uporabo Brizgalka je sterilizirana z vla no vro ino 9 VUR se lahko injicira s fleksibilno injekcijsko iglo ali s kovinsko poltogo injekcijsko iglo P
24. CKAGE IS DAMAGED GEL Llorona Rx Only Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Promeden NOTICE D UTILISATION DESCRIPTION ONE S VUR est une substance non biod gradable d action permanente visant faire gonfler les tissus utilis e pour le traitement endoscopique du reflux v sico ur t ral RVU Elle s injecte facilement et manuellement ONS VUR est constitu e de particules de polyacrylate de polyalcool immerg es dans un vecteur de glyc rol et de solution physiologique Sa masse mol culaire est tr s lev e env 10 millions de daltons et elle est pr sent e sous forme de particules st riles apyrog nes hautement d formables par compression pouvant tre inject es gr ce des aiguilles de calibre 23 Apr s leur implantation aucune migration locale r gionale ou lointaine n a t observ e Le vecteur est une solution constitu e 40 de glyc rol Apr s l implantation il est limin par le syst me r ticulo endoth lial sans tre m tabolis puis il est excr t par les reins tandis que les particules restent pour assurer un gonflement permanent INDICATIONS Les propri t s physico chimiques de VUR le rendent adapt s au traitement endoscopique du reflux v sico ur t ral RVU Antri MODE D ACTION Lorsque WOMENS VUR est implant e dans la jonction ur t ro v sicale la mati re largit le volume de la zone et corrige l anatomie d
25. FTER THE EXPIRATION DATE ON THE PACKAGING OPERATING ROOM CONDITIONS In general all operating rooms comply with the necessary conditions to perform an implant surgery However the following parameters should be specially verified e Operating room asepsis e Adequate training of the operating room staff PATIENT INFORMATION Surgeons are responsible for informing patients or their representatives on the possible complications associated to the VON Y S VUR implant surgery in advance CONTRAINDICATIONS e Ureterocele e Voiding dysfunction e Kidney dysfunction Promeden e Paraureteral Hutch diverticulum e Urinary tract infections e Ureterovesical junction obstruction PRECAUTIONS The technique and the instruments necessary for injecting MONET S VUR should follow the same precautions as in other similar urological interventions endoscopy practices and endourological procedures ONES VUR should be used by qualified surgeons with experience in endoscopy practices and trained in subureteral injection procedures Antibiotic prophylaxis following the treatment with 5 VUR may be advisable and its application depends on the surgeon s criteria WARNINGS Tissues with exacerbated scarring processes and or with fibrosis can compromise the ideal bulking ONES VUR should not be injected intravascularly since it may cause vascular occlusion COMPLICATIONS The possible complications associated with the use of discussed with t
26. Finalizada la inyecci n se mantiene la aguja de inyecci n en posici n por 30 segundos Luego se extrae la aguja de inyecci n 8 Al finalizar el procedimiento se deja la vejiga vac a se retira la ptica y se puede realizar opcionalmente una cistoureterograf a miccional VCUG para verificar la desaparici n del reflujo OBSERVACIONES e Tener en cuenta que en la aguja de inyecci n queda aproximadamente 0 4 ml de producto retenido que puede ser utilizado empuj ndolo con la misma jeringa conteniendo soluci n fisiol gica est ril agua destilada est ril Promeden e En meatos complejos para la inyecci n puede ser necesario utilizar un cat ter ureteral Necesidad de Reimplante si luego de realizada una cistoureterografia miccional VCUG 3 meses despu s del tratamiento se comprobase la persistencia del reflujo se podr reinyectar VANTIS VUR hasta lograr la eliminaci n del mismo S MBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS N MERO DE CAT LOGO N MERO DE LOTE o PRECAUCION FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACION ESTERIL METODO DE ESTERILIZACION STERILE VAPOR DE AGUA FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTA DANADO 69 Promedon MANUAL DO USU RIO DESCRI O vantris VUR uma subst ncia de aumento do volume tissular de a o permanente n o absorv vel para o tratament
27. M 80 15 0723 04 06 june 11 User s Manual ENGLISH Notice D Utilisation FRANCAIS Gebreuchsanweisung DEUTSCH Manual del Usuario ESPANOL Manual do Usu rio PORTUGUES Manuale dell Utente ITALIANO Kullanim Kilavuzu TURKCE NO DANSK Navodila Za Uporabo SLOVEN INA Manual De Utilizare ROMAN shoals Promeden Promeden Promedon USER MANUAL DESCRIPTION QNES VUR is non absorbable permanent action tissue bulking substance for the endoscopic treatment of vesicoureteral reflux VUR It is easily and manually injected GAELS VUR consists of particles of polyacrylate polyalcohol immersed in a glycerol and saline solution carrier It has a very high molecular mass 10 million Daltons and it comes in the form of sterile pyrogen free particles that are highly deformable by compression and that may be injected with 23 gauge needles Once implanted no local regional or distance migration has been observed The carrier is a 40 glycerol solution Once implanted it is eliminated by the reticuloendothelial system without metabolizing and excreted through the kidneys while the particles remain to ensure permanent bulking INDICATIONS The physicochemical properties of 5 VUR make it suitable for the endoscopic treatment of vesicoureteral reflux VUR MECHANISM
28. MPLANTATI IMPORTANT Doar punga interioara trebuie sa fie in contact cu campul steril Depozitare ONINS VUR trebuie depozitat in urmatoarele conditii e TEMPERATURA temperatura camerei NU FOLOSITI CU DATA EXPIRARII INSCRITIONATA PE PACHET CONDITIILE BLOCULUI OERATOR In general toate salile de operatie indeplinesc conditiile pentru implantarea dispozitivului Cu toate acestea urmatorii parametrii trebuie indepliniti asepsia blocului operator pregatire adecvata a personalului din sala de operatie INFORMATII PENTRU PACIENT Inainte de operatie chirurgii trebuie sa informeze pacientii sau reprezentantii acestora despre posibilele complicatii asociate implantarii VANES VUR CONTRAINDICATII e ureterocel e disfunctie renala e disfunctie de mictiune e diverticul parauretral Promeden e infectii ale tractului urinar e obstructie a jonctiunii uretero vezicale PRECAUTII Tehnica si instrumentele necesare injectarii VUR trebuie sa urmeze aceleasi precautii ca in cazul interventiilor uroginecologice similare proceduri endoscopice si endourologice NFS VUR trebuie folosit de chirurgi calificati cu experienta in procedurile endoscopice si injectarea uretrala Dupa tratamentul cu VOLS VUR se recomandata profilaxia cu antibiotice administrarea acestora fiind la dispozitia chirurgului Ant ri AVERTISMENTE Tesuturile cu procese de cicatrizare exacerbate si sau fibroza pot compromite augmentarea ideala ONES VUR nu t
29. N Los componentes necesarios para realizar la implantaci n son los siguientes e Jeringa C digo BARI 1 La cantidad a usar sera de acuerdo a cada caso e 1 Aguja Flexible de inyecci n u opcionalmente 1 Aguja met lica semi r gida de inyecci n Se recomienda el uso de las agujas desarrolladas por Promedon con las siguientes caracter sticas e 1 Aguja Flexible de inyecci n de 23 G C digo 50 F U opcionalmente e 1 Aguja met lica semi r gida de inyecci n de 22 G C digo RIN e 1 cistoscopio con un canal de trabajo recto de 4 Fr 6 mayor de acuerdo a la aguja elegida Antr 1 La aplicaci n de VUR en ni os se realiza bajo anestesia general 2 Se verifica el libre flujo a trav s de la aguja de inyecci n utilizando soluci n salina 3 Se conecta la jeringa a la aguja de inyecci n haciendo pasar material a trav s de la misma hasta observar la salida de la sustancia por el extremo de la aguja Introducir la aguja de inyecci n en el cistoscopio 4 Antes de realizar la inyecci n se debe observar el meato a distintos vol menes de llenado vesical eligiendo una ptima situaci n 5 Se realiza una punci n en hora 6 en la submucosa de la vejiga a 3 mm por debajo del meato ureteral y alcanzando una profundidad de 4 a 5 mm 6 Se procede a inyectar el material lentamente hasta lograr una adecuada modificaci n de la pared ureteral abultamiento Se pueden realizar m s punciones hasta lograr el efecto deseado 7
30. Obstrucci n de la uni n uretero vesical PRECAUCIONES La t cnica y la instrumentaci n necesarias para la inyecci n de VONIS VUR deben mantener las precauciones habituales como en otras intervenciones urol gicas similares pr cticas de endoscopia y procedimientos endourol gicos ONE S VUR debe ser utilizado por cirujanos calificados con experiencia en practicas endosc picas entrenados en procedimientos de inyecci n subureteral El uso de profilaxis antibi tica posterior al tratamiento con VON S VUR puede ser aconsejable su aplicaci n queda a criterio del cirujano ADVERTENCIAS Los tejidos con procesos cicatriciales exacerbados y o con fibrosis pueden comprometer el abultamiento esperado QNES VUR no debe ser inyectado intravascularmente ya que puede causar oclusi n vascular COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso de ONES VUR deben ser discutidas con el paciente antes de la cirugia Las complicaciones en la implantaci n de un agente inyectable en la union vesicoureteral incluyen aguellas asociadas a este tipo de procedimientos e Dilataci n post inyecci n transitoria de las vias urinarias superiores e Obstrucci n en la union vesicoureteral e Disuria e Hematuria e Infecci n e Fracaso de la t cnica Promedon requiere que los Cirujanos notifiguen a la Compa a sobre cualquier ne bri complicaci n que se desarrolle con el uso de VANTIS VUR PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIO
31. R ber opbevares under f lgende forhold TEMPERATUR Rumtemperatur MA IKKE ANVENDES EFTER UDL BSDATOEN SOM ER ANF RT PA PAKNINGEN KRAV TIL OPERATIONSSTUEN Som hovedregel opfylder alle operationsstuer kravene til implantationskirurgi Alligevel bar falgende saerligt iagttages Asepsis pa operationsstuen Forneden traening af operationsstuens personale INFORMATION TIL PATIENTER Fer indgrebet er kirurgen ansvarlig for at informere patienterne eller deres betroede personer om mulige komplikationer som felge af injektionen af ANUS VUR KONTRAINDIKATIONER e Ureterocele e Tamningsproblemer e Svaekket nyrefunktion e Paraureteralt Hutch diverticulum Promeden e Urinvejsinfektion e Obstruktion af den ureterovesikale overgang FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNINGER Med hensyn til teknikker og instrumenter som skal bruges ved injiceringen af ONES VUR ber man f lge de samme forsigtighedsregler som ved andre urologiske interventioner endoskopiske undersggelser og endourologiske procedurer En VONIS VUR injektion bar udf res af kvalificerede kirurger med erfaring indenfor endoskopiske teknikker og traening i subureterale injektionsprocedurer Det kan vere tilradeligt at give antibiotisk profylakse efter behandlingen med ONES VUR men anvendelsen afh nger af kirurgens sk n ADVARSLER Vaev med udpraeget ardannelse og eller fibrose kan reducere muligheden for at opna optimal v vsfyldning Ant ri VUR ber ikke injiceres
32. RIN Paketleme VUR katl po et i ine sar lm s r ngay i eren bir kutu eklinde temin edilir en d taki po et aliminyumdan yap lm t r ALMA VE SAKLAMA NLEMLER VUR TEK kullan ml k olarak dizayn edilmi tir Bu y zden TEKRAR KULLANMAYINIZ veya TEKRAR STER L ZE ETMEYINIZ Aksi halde alet performans potensiyel olarak k t etkilenebilir ayr ca uygunsuz resterilizasyon riski artaca ndan kross kontaminasyon riski de y kselebilir VUR PAR ALARINI EREN B R PO ET ZARAR G RM SE MPLANTE ETMEY N Z NEML Sadece i teki po et steril alana girebilir Depolama VUR a a da belirtilen ko ullarda saklanmal d r e SICAKLIK Oda s cakl PAKET ZER NDEK SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA KULLANMAYINIZ OPERASYON ODASI ARTLARI Genel olarak b t n operasyon odalar implant ameliyat ger ekle tirmek i in gerekli ko ullar sa lamaktad r Fakat u parameterelerin zellikle do rulanmas gerekmektedir e Operasyon odas asepsisi Promeden e Operasyon odas ekibinin yeterli e itime sahip olmas HASTA B LG LEND RME Cerrahlar hastalar veya hastalar n yak nlar n VUR implant ameliyat na ili kin olas komplikasyonlar hakk nda nceden bilgilendirmekle sorumludur KONTREND KASYONLAR Ureterosel e Bo alt m disfonksiyonu e B brek disfonksiyonu e Para retral Hutch divertik l e drar yolu enfeksiyonlar e reterovezikal
33. ago scelto notri 1 Nei pazienti pediatrici VUR viene somministrato in anestesia generale 2 Lo scorrere del flusso nell ago di iniezione viene verificato con soluzione salina 3 La siringa viene collegata all ago da iniezione e viene eseguito il passaggio di materiale fino a che la sostanza non compare sulla punta dell ago Inserire l ago da iniezione nel cistoscopio 4 Prima dell iniezione necessario osservare il meato in presenza di riempimenti diversi della vescica al fine di scegliere la situazione ideale 5 Liniezione viene eseguita sulla sottomucosa della vescica a ore sei 3 mm sotto il meato uretrale a 4 o 5 mm di profondita 6 II materiale viene guindi lentamente iniettato fino a modificare il volume uretrale in modo appropriato volumizzazione possibile eseguire pi iniezioni fino a raggiungere l effetto desiderato 7 Al termine dell iniezione mantenere l ago in posizione per 30 secondi Quindi rimuovere l ago 8 Una volta completata la procedura svuotare la vescica rimuovere gli strumenti ottici ed eventualmente eseguire un altro cistouretrogramma di svuotamento VCUG per verificare che il reflusso sia stato effettivamente risolto NOTE Si noti che 0 4 ml di prodotto rimangono nell ago di iniezione e possono essere comunque usati recuperandoli con la stessa siringa con soluzione Promeden fisiologica o acgua distillata sterile Se l iniezione nel meato risulta difficoltosa possibile utilizzar
34. caja que contiene a la jeringa en triple sobre el sobre externo es de aluminio PRECAUCIONES DE MANIPULACI N Y ALMACENAMIENTO Los componentes de WON T S VUR han sido dise ados para ser utilizados s lo UNA vez y no pueden ser RE USADOS ni RE ESTERILIZADOS ya que potencialmente podr a perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilizaci n inadecuada y contaminaci n cruzada SIALGUNO DE LOS SOBRES QUE CONTIENEN LOS COMPONENTES DE ONES VUR ESTUVIERA DA ADO NO IMPLANTAR IMPORTANTE s lo el sobre interno puede ingresar al rea est ril Almacenamiento Se aconseja almacenar e TEMPERATURA Ambiente NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL PACKAGING ant ri VUR bajo las siguientes condiciones CONDICIONES DEL QUIROFANO En general todas las salas de operaciones reunen las condiciones necesarias para realizar el implante Sin embargo se recomienda especialmente controlar los siguientes par metros e Asepsia del Quir fano e Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quir fano INFORMACI N PARA EL PACIENTE El Cirujano tiene la responsabilidad de informar al paciente o a sus representantes antes de la cirug a sobre las posibles complicaciones relacionadas con la implantaci n de VONENS VUR Promedon CONTRAINDICACIONES e Ureterocele e Disfunci n miccional e Disfunci n renal e Divert culo paraureteral de Hutch e Infecciones del tracto urinario e
35. cystoskopet For injektionen observeres meatus med forskellig grader af blaerefyldning for at kunne v lge den optimale situation 5 Bl rens submucosa punkteres svarende til kl 6 og 3 mm under det ureterale meatus nalen indfgres 4 5mm 6 Injicer derefter langsomt materialet indtil den ureterale vaeg er tilstraekkelig modificeret udvidet Flere punkturer kan foretages indtil den nskede effekt opn s 7 Nar injektionen er fuldfart holdes n len i samme position i 30 sekunder Derefter fjernes n len 8 Nar proceduren er overst et blaeren tamt og optikken fjernet kan man eventuelt udfare en vandladnings cysto uretrografi VCUG for at verificere refluks korrektionen NB Vaer opmaerksom pa at injektionsnalen stadig indeholder 0 4 ml af praeparatet som kan sprgjes ud ved hjaelp af sterilt saltvand eller destilleret vand Det kan vaere nedvendigt at anlaegge ureterkateter efter vanskelige tilfaelde af meatus injektion Behov for gen injicering Hvis der efter udfarelse af en vandladnings cysto Promedon urethrografi VCGU tre maneder efter behandlingen stadig forekommer refluks kan VANTIS VUR gen injiceres indtil refluks er korrigeret SYMBOLER ANVENDT PA LABEL KATALOG NUMMER BATCH NUMMER o ADVARSEL UDLOBSDATO MA IKKE GENBRUGES FABRIKATIONSDATO 6 Hp STERIL STERILISATIONSMETODE STERILE AUTOCLAVERING FABRIKANT ORISERET REPR SENTANT EU SE BRUGSANVISNING MA IKKE ANVENDES VED
36. d with different volumes of bladder filling in order to choose the ideal situation 5 The submucosa of the bladder is punctured at the six o clock position 3 mm under the ureteral meatus 4 to 5 mm depth 6 The material is then slowly injected until the ureteral wall is adeguately modified bulkiness More punctures may be performed until the desired effect is reached 7 Once the injection is completed the needle is kept in its position for 30 seconds Then the needle is removed 8 Once the procedure has been completed the bladder is emptied the optic removed and an optional voiding cystoureterogram VCUG may be performed to verify reflux repair NOTES Consider that 0 4 ml of the product remains in the injection needle which can be used by pushing it down with the same syringe with sterile physiological solution or sterile distilled water A ureteral catheter may be necessary where the meatus presents difficulties for injection Re implantation needs If after performing a voiding cystoureterogram VCUG three months after the treatment the persistence of reflux is proven VAN VUR can be re injected until it is eliminated Promeden SYMBOLS USED IN LABELS CATALOG NUMBER EF or LOT NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE MANUFACTURE DATE STERILE STERILIZATION METHOD STERILE MOIST HEAT MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PA
37. e peuvent compromettre le gonflement id al ONES VUR ne doit pas tre inject e par voie intravasculaire du fait du risque d occlusion vasculaire associ COMPLICATIONS Les ventuelles complications associ es l utilisation de ONtrIS VUR doivent tre discut es avec la famille du patient avant l intervention chirurgicale Les complications associ es l implantation d un agent injectable dans la jonction v sico ur t rale sont celles habituellement induites par ce type d interventions e Dilatation temporaire post injection des voies urinaires sup rieures e Obstruction de la jonction v sico ur t rale e Dysurie e H maturie e Infection e chec de la technique PROMEDON exige de tous les chirurgiens qu ils informent la Soci t de toute complication caus e par l utilisation de VANTIS VUR PROC DURE D IMPLANTATION Les composants suivants sont n cessaires l ex cution de la procedure e 1 seringue Code BARI 1J la quantit utiliser est sp cifique a chaque cas e 1 aiguille d injection flexible ou 1 aiguille d injection m tallique semi rigide Il est recommand d utiliser les aiguilles d injection suivantes fabriqu es par Promedon e 1 aiguille d injection flexible de calibre 23 Code 50 Ou bien e 1 aiguille d injection m tallique semi rigide de calibre 22 Code RIN 1 cystoscope avec un canal op rateur droit d au moins 4 charr selon aiguille choisie 1 VODE S VUR doi
38. e un catetere uretrale Necessit di re impianto se dopo aver eseguito un cistouretrogramma di svuotamento tre mesi dopo il trattamento il reflusso persiste possibile iniettare nuovamente VANTIS VUR fino alla sua eliminazione SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO 2 NUMERO DI LOTTO r o OE BE LenK 8 ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE VAPORE STERILE FABBRICANTE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE E DANNEGGIATA Promedon Kullanici El Kitabi ACIKLAMA OM VUR veziko retral refl n n VUR endoskopik tedavisi icin kullanilan emilmeyen kalici etki g steren bir doku genisletici maddedir Kolaylikla ve manuel olarak enjekte edilebilir VUR gliserol ve saline tastyici sol syonuna karistirilmis poliakrilat polialkol partik lleri i erir Y ksek molek ler a rl a sahiptir yakla k 10 milyon Dalton ve bas n alt nda y ksek oranda deforme olma zelli ine sahip olan 23 l k i ne u lu enjekt r ile enjekte edilebilen steril pirojen i ermeyen partik llerden olu mu formda gelir Implante edildi inde herhangi bir lokal b lgesel veya uzak da l m g zlemlenmemi tir Ta y c 40 l k gliserol sol syonudur Implante edildi inde metabolize edilmeden retik loendotelyal sistem taraf ndan elim
39. elo extremo da agulha Introduzir a agulha de inje o no cistosc pio 4 Antes de realizar a inje o deve se observar o meato em diferentes volumes de enchimento vesical selecionando se uma tima situa o 5 Realiza se uma pun o em hora 6 na submucosa da bexiga a 3 mm abaixo do meato ureteral e alcan ando uma profundidade de 4 a 5 mm 6 Procede se a injetar o material lentamente at se obter uma adequada modifica o da parede ureteral aumento do volume tissular Podem se realizar outras pun es at se obter o efeito desejado 7 Finalizada a inje o mant m se a agulha de inje o em posi o durante 30 segundos Em seguida retira se a agulha de inje o 8 Ao finalizar o procedimento deixa se a bexiga vazia retira se a tica e realiza se opcionalmente uma cistoureterografia miccional VCUG para verificar o desaparecimento do refluxo OBSERVA ES Promedon e Ter em conta que a agulha de inje o fica com aproximadamente 0 4 ml de produto retido o qual pode ser utilizado empurrando o com a pr pria seringa que cont m solu o fisiol gica esterilizada ou gua destilada esterilizada Em meatos complexos para a inje o pode ser necess ria a utiliza o de um cateter ureteral Necessidade de Reimplante se ap s a realiza o de uma cistoureterografia miccional VCUG 3 meses depois do tratamento venha a ser comprovada a persist ncia do refluxo o VON S VUR poder ser re injetado at se
40. he patient s parents prior to the surgery Complications associated with the implantation of an injectable agent into the vesicoureteral junction include those common to this types of procedures e Temporary post injection dilatation of the upper urinary tract e Obstruction of the vesicoureteral junction e Dysuria e Hematuria e Infection e Technique failure VUR should be Promedon reguires that all surgeons inform the Company of any complication observed with the use of 5 VUR IMPLANTATION PROCEDURE In order to perform the procedure the following components are necessary e 1 syringe Code BARI 1 The quantity to be used will depend on each particular case e 1 flexible injection needle or alternatively 1 metal semi rigid injection needle It is recommended to use the injection needles developed by Promedon with the following features 1 23 G flexible injection needle Code 50 F Or alternatively e 1 22 G metal semi rigid injection needle Code RIN 1 cystoscope with a straight working channel of 4 Fr or more according to the needle chosen 1 VUR is injected under general anesthesia in children 2 The free flow through the injection needle is verified using saline solution 3 The syringe is connected to the injection needle passing material through it until the substance appears at the needle tip Insert the injection needle into the cystoscope 4 Prior to the injection the meatus should be observe
41. himiche di VUR lo rendono adatto al trattamento endoscopico del reflusso vescico uretrale VUR bri MECCANISMO D AZIONE Quando WOMENS VUR viene impiantato nella giunzione uretero vescicale il materiale aumenta il volume dell area e corregge l anatomia del meato e dell uretere distale bloccando cos il ritorno dell urina verso I uretere dopo il passaggio nella vescica MODALIT DI FORNITURA OMENS VUR codice BAR 1J viene fornito come segue 1 siringa codice BARI 1J con tappino contenente 1 ml di materiale ONE S VUR fornito sterile e pronto per l uso La siringa sterilizzata a vapore ONS VUR pu essere iniettato utilizzando un ago da iniezione flessibile o semi rigido in metallo Si consiglia di utilizzare gli aghi da iniezione Promedon con le seguenti caratteristiche e 1 ago da iniezione flessibile da 23 G codice 50 F In alternativa e 1 ago da iniezione semi rigido in metallo da 22 G codice RIN Confezione ONS VUR fornito in una confezione che contiene la siringa in una tripla busta La busta esterna in alluminio PRECAUZIONI PER L USO E LA CONSERVAZIONE ONE S VUR stato progettato per essere utilizzato UNA SOLA volta NON RIUTILIZZARLO e NON RISTERILIZZARLO in quanto ci pu compromettere il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio di risterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata SE UNA DELLE BUSTE DEI COMPONENTI DI NON EFFETTUARE L IMPIANTO IMPORTANTE solo la bu
42. htung Bowie einem erh hten Risiko unzureichender Sterilisation und Kreuzkontamination f hren kann SOLLTE EINER DER PRODUKTVERPACKUNGEN besch digt sein DAS PRODUKT NICHT IMPLANTIEREN WICHTIG Nur der innere Beutel ist zur Verwendung im sterilen Bereich vorgesehen Lagerung ONE S ist unter folgenden Bedingungen aufzubewahren TEMPERATUR Raumtemperatur NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT MEHR VERWENDEN OP BEDINGUNGEN Im Allgemeinen erf llen alle Operationss le die hygienischen Voraussetzungen r die Implantation Auf Folgendes ist jedoch besonders zu achten Asepsis im Operationssaal Hinreichende Schulung des Assistenzpersonals Begrenzung der w hrend der Implantatoperation im OP anwesenden Personen auf ein Minimum INFORMATIONSPFLICHT GEGENUBER DEM PATIENTEN Der Operateur hat die Eltern des Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter vor der Operation ber m gliche Komplikationen bei der VON Implantation zu informieren KONTRAINDIKATIONEN Promeden Ureterocele e Blasenentleerungsst rung e Funktionsstorung der Nieren e Paraureterale Divertikel Hutch Divertikel e Harnwegsinfektionen e Stenose am ureterovesikalen bergang VORSICHTSMASSNAHMEN Die zur Injizierung von VANTIS notwenigen Techniken und Instrumente unterliegen den gleichen Vorsichtsma nahmen wie die hnlicher urologischer Eingriffe endoskopischer Praktiken und endourologischer Verfahren QNES darf nu
43. iert und ber die Nieren metabolisiert Die Copolymer Partikel verbleiben jedoch im K rper um einen dauerhaften Gebewebeaufbau zu gew hrleisten INDIKATION Aufgrund seiner physikalisch chemischen Eigenschaften eignet sich r die endoskopische Behandlung des vesikoureteralem Reflux VUR Antri WIRKUNGSWEISE Die Implantation von in den ureterovesikale bergang verursacht eine Volumenzunahme in diesem Bereich wodurch die ffnung des Meatus besser verschlossen und ein Reflux des Urins in den Harnleiter verhindert wird Antri LIEFERFORM GNS Code BAR 1J wird folgenderma en geliefert 1 Spritze Code BARI 1J mit Verschlu enth lt 1 ml der Substanz ONE S wird steril und gebrauchsfertig geliefert Die Spritze wird mittels feuchter Hitze sterilisiert af kann entweder mit einer flexiblen Injektionsnadel oder mit einer halbstarren Metallinjektionsnadel injiziert werden Es empfiehlt sich die von Promedon entwickelten Injektionsnadeln mit den folgenden Eigenschaften zu verwenden 23G flexible Injektionsnadel Code 50 F 5 Fr Oder alternativ e 22 G halbstarre Metallinjektionsnadel Code RIN Verpackung GAS wird dreifach verpackt in einem Karton geliefert Der u ere Beutel besteht aus Aluminium HINWEISE ZUR RICHTIGEN HANDHABUNG UND AUFBEWAHRUNG ENS ist f r den EINMALIGEN Gebrauch bestimmt Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT STERILISIEREN da dies zu einer verminderten Leistungsf higkeit der Vorric
44. iler physiologischer L sung oder sterilem destilliertem Wasser heruntergedr ckt werden Wenn eine Injektion am Meatus problematisch ist kann der Einsatz eines Promeden Ureterkatheters erforderlich sein Notwendigkeit einer erneuten Implantation Wenn nach Durchf hrung eines Miktionszystourethrogramms VCUG drei Monate nach Behandlung das Fortbestehen des Reflux nachgewiesen wird kann 5 VUR erneut injiziert werden bis der Reflux behoben ist AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALOGNUMMER LOT CHARGENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL STERILISIERUNGSVERFAHREN STERILE FEUCHTE HITZE HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROP ISCHEN GEMEINSCHAFT GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCH DIGUNG DER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN OBL Lerek Promeden Manual Del Usuario DESCRIPCION QNES VUR es una sustancia de abultamiento tisular de acci n permanente no absorbible para el tratamiento del Reflujo Vesicoureteral RVU por via endosc pica Su inyecci n es manual sumamente f cil QNES VUR consiste en part culas de copolimero Poliacrilato Polialcohol inmersas en un carrier de glicerol y soluci n fisiol gica Tiene una masa molecular muy elevada 10 millones Daltons y se presenta en forma de part culas apir genas est riles altamente deformables por compresi n pudiendo ser extrudadas por agujas de hasta 23 gauge Una vez implantado no se ha obser
45. ilirano vodo e je vbrizganje ote eno zaradi uretralnega ustja je morda potreben Promeden urinski kateter Ponovitev postopka e se tri mesece po zdravljenju z mikcijskim cistouretrogramom ugotovi vezikoureterni refluks se VANES VUR lahko ponovno vbrizga dokler zdravljenje ne uspe SIMBOLI UPORABLJENI NA OZNA EVANJU KATALO KA TEVILKA SERIJSKA TEVILKA PREVIDNO A 50 ROK UPORABNOSTI 3 NI ZA VE KRATNO UPORABO A DATUM PROIZVODNJE STERILNO METODA STERILIZACIJE PROIZVAJALEC POOBLA ENI PREDSTAVNIK V EVROPSKI SKUPNOSTI GLEJTE NAVODILA ZA UPORABO NE UPORABLJAJTE CE JE OVOJNINA PO KODOVANA Promedon MANUAL DE UTILIZARE DESCRIERE ONES VUR este o substanta de augmentare tisulara neabsorbabila cu actiune permanenta pentru tratarea endoscopica a refluxului vezicoureteral VUR Este injectat manual cu usurinta VUR este constituit din particule de copolimer poliacriat polialcool imersate intr o solutie salina continand glicerol Are o masa moleculara mare 10 milioane Daltons si este furnizat sub forma de particule sterile non pirogenice usor deformabile prin comprimare si care poate fi injectat cu ace de marimea 23 G O data implantat nu a fost observata nici o migrare locala regionala sau de mare distanta Substanta este o solutie pe baza de glicerol 40 Dupa implantare solutia de glicerol este eliminata de sistemul reticuloendotelial si excretata prin rinichi in timp ce
46. ine edilir ve b brekler taraf ndan at l r Bu esnada partik ller kal c geni lemeyi sa lamak zere kal r END KASYONLARI VUR un fizikokimyasal ozelliklerinden dolayi vezikoureteral reflu nun VUR endoskopik tedavisi icin uygundur ETKI MEKANIZMASI MENS VUR ureterovezikal birlesme yerinde implante edildiginde madde bolgenin hacmini genisletir meatus anatomisini ve distal ureteri duzeltir ve idrarin idrar kesesinde depolanmasindan sonra uretere geri donmesini onler KULLANIM TAL MATLARI VE ETK EKL VUR un fizikokimyasal zellikleri veziko retral refl n n endoskopik tedavisinde uygun olmas n sa lamaktad r VUR reterovezikal bile keye implante edildi inde materyal mesanede depoland ktan sonra idrar n reter d n n nleyecek ekilde alan n vol m n artt r r ve meatus ve distal reterin anatomisini d zeltir NASIL GEL R LFS VUR Kod BAR 1J u ekilde gelmektedir e 1 ml materyal i eren t kac olan 1 r nga Kod BARI 1 ONES VUR steril olarak temin edilmekte olup kullan ma haz rd r r nga buharl s ile sterilize edilir VUR fleksible esnek enjeksiyon i nesi veya metal yari kati enjeksiyon i nesi kullan larak enjekte edilebilir A a daki zelliklere sahip Promedon taraf ndan geli tirilen enjeksiyon i nelerinin kullan m nerilir e 1 23 G esnek enjeksiyon ignesi Kod 50 F Veya alternatif olarak e 1 22 G metal yari sert enjeksiyon ignesi Kod
47. injekcijska igla Priporo a se uporaba injekcijskih igel podjetja Promedom z naslednjimi zna ilnostmi e 1 23 G fleksibilna injekcijska igla koda 50 ali e 1 22 G kovinska poltoga injekcijska igla koda RIN e 1 cistoskop z ravnim tulcem premera 4 Ch ali ve glede na izbrano iglo 1 VANTIS VUR se pri otrocih injicira pod splo no anestezijo 2 S solno raztopino preverite preto nost injekcijske igle 3 Injekcijsko iglo vstavite v brizgalko in iztisnite snov tako da se prika e na konici igle Injekcijsko iglo vstavite v cistoskop 4 Pred injekcijo je treba ustje opazovati z razli nimi volumni polnjenja mehurja da se izbere najprimernej i trenutek 5 Submukozna plast se nega mehurja se prebode na polo aju urnih kazalcev ob estih 3 mm pod uretralnim ustjem od 4 do 5 mm globoko 6 Snov se nato po asi vbrizgava dokler stena se evoda ni ustrezno spremenjena pove an volumen V asih je potrebno ve vbodov da se dose e eleni u inek 7 Ko je vbrizgavanje kon ano se igla pusti na mestu 30 sekund Nato se igla odstrani 8 Ko je postopek kon an se se ni mehur sprazni sistem opti nih naprav pa odstrani Nato se lahko izvede mikcijski cistouretrogram VCUG za preverjanje uspe nosti zdravljenje vezikoureternega refluksa OPOMBE Upo tevajte da pribli no 0 4 ml izdelka ostane v injekcijski igli Preostali izdelek se lahko uporabi tako da se potisne ven s fiziolo ko raztopino ali sterilno dest
48. ndoskopisk behandling af vesiko ureteral refluks VUR LAF ri VIRKNINGSMEKANISME Nar VOUS VUR er implanteret i den uretero vesikale overgang sker der get fylde af v vet hvilket korrigerer anatomien ved det ureterale meatus og distale ureter s ledes at urinen hindres i tilbagelgb fra blaeren til ureter LEVERING GRIS VUR kode BAR 1J leveres som f lger 1 injektionssprajte Kode BARI 1J med stopper indeholdende 1 ml af materialet ONES VUR leveres sterilt og klar til brug Injektionssprojten er autoklaveret VUR kan injiceres enten ved hjzlp af en fleksibel injektionsnal eller en semi rigid injektionsnal af metal vak Det anbefales at anvende Promedon injektionsn le med felgende karakteristika e 1 23G fleksibel injektionsnal Kode 50F Eller alternativt e 1 22G semi rigid injektionsnal af metal Kode RIN Emballage 3 VUR leveres i en ske med injektionsspr jten pakket i tre poser hvoraf den yderste er fremstillet af aluminium FORSIGTIGHEDFORANSTALTNINGER VED H NDTERING OG OPBEVARING iS VUR er designet til ENGANGSBRUG Derfor MA IKKE GENANVENDES eller RE STERILISERES da dette potentielt kan medf re kompromitteret anordningsydelse og get risiko for uhensigtsmaessig resterilisering og krydskontamination HVIS BARE EN AF POSERNE INDEHOLDENDE IS VUR KOMPONENTERNE ER BESKADIGET MA DET IKKE IMPLANTERES VIGTIGT Kun den inderste pose ma medtages i det sterile omrade Opbevaring ONE S VU
49. o do Refluxo V sico Ureteral RVU por via endosc pica Sua inje o manual e sumamente f cil O VUR consiste em particulas de copolimero Poliacrilato Polialcohol imersas em um carrier de glicerol e solu o fisiol gica Tem uma massa molecular muito elevada 10 milh es Daltons e se apresenta em forma de part culas apirog nicas est reis altamente deform veis por compress o podendo ser injetadas por agulhas de at 23 gauge Uma vez implantado n o se observou migra o local regional ou a dist ncia O carrier uma solu o com 40 de glicerol Uma vez implantado este eliminado pelo sistema reticuloendotelial sem metabolizar e excretado por via renal enquanto que as part culas permanecem a fim de fornecer um bulking aumento do volume tissular de a o permanente INDICA O DE USO As propriedades f sico qu micas do VUR permitem que ele seja utilizado para o tratamento do Refluxo V sico ureteral RVU por via endosc pica ME ri MECANISMO DE A O Quando se implanta o Gif VUR na uni o uretero vesical o material atua aumentando o volume da zona corrigindo a anatomia do meato e do ureter distal evitando que a urina retorne ao ureter ap s ter sido armazenada na bexiga AF ri APRESENTA O DO PRODUTO O VANTIS VUR C digo BAR 1 apresentado da seguinte maneira 1 seringa C digo BARI 1J com carrier contendo 1 ml de material COMPONENTES FORNECIDOS SEPARADAMENTE 1 Agulha Fle
50. obter a solu o do problema SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS REF N MERO DE CAT LOGO LOT N MERO DE LOTE PRECAU O DATA DE VALIDADE N O REUTILIZAR DATA DE FABRICA O STERILE ESTERILIZADO METODO DE ESTERILIZACAO VAPOR DE AGUA FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA E NBEE CONSULTAR O MANUAL DO USUARIO INSTRUCCOES DE USO NAO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA Promeden MANUALE DELLUTENTE DESCRIZIONE ONES VUR una sostanza volumizzante dei tessuti bulking non assorbibile ad azione continua per il trattamento endoscopico del reflusso vescico uretrale VUR vesicoureteral reflux Pu essere iniettato facilmente a mano QNES VUR costituito da particelle di polialcole poliacrilato immerse in un carrier a base di glicerolo e soluzione salina caratterizzato da una massa molecolare molto elevata 10 milioni di Dalton e si trova sotto forma di particelle sterili apirogene altamente deformabili per compressione che possono essere iniettate con aghi 23 gauge Dopo l impianto non stata osservata migrazione locale regionale o a distanza Il carrier composto da una soluzione a base di glicerolo al 40 Dopo l impianto la sostanza viene eliminata dal sistema reticulo endoteliale senza essere metabolizzata e quindi eliminata attraverso i reni mentre le particelle vengono trattenute per svolgere la funzione volumizzante INDICAZIONI Le propriet fisico c
51. oc dure de r implantation si les r sultats de l ur togramme sous vide VCUG effectu trois mois apr s le traitement indiquent la persistance du reflux 5 VUR peut tre r inject e jusqu son limination SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES NUM RO DE CATALOGUE NUM RO DE LOT AN ATTENTION DATE DE PEREMPTION NE PAS REUTILISER DATE DE FABRICATION ST RILE M THODE DE ST RILISATION CHALEUR HUMIDE FABRICANT Ec rer REPRESENTANT AUTORISE DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE m CONSULTER LA NOTICE D UTILISATION NE PAS UTILISER SI LEMBALLAGE EST ENDOMMAG Promedon PATIENTEN HANDBUCH BESCHREIBUNG ist eine nicht absorbierbare Substanz zur endoskopischen Behandlung eines vesikoureteralem Reflux VUR Die Substanz l sst sich ber die beigef gte Spritze per Hand injizieren ONES besteht aus Polyacrylat Polyalkohol Copolymer Partikeln die von einer Tragersubstanz aus Glycerol und Kochsalzl sung umgeben sind Es ist hochmolekular 10 Millionen Dalton und kann sich unter Druck stark deformieren so da eine Injektion ber eine 23 G Nadel m glich ist Aufgrund des hohen Molekulargewichts ist eine Migration nach der Implantation weder lokal noch in weit entfernte Organe weitgehend ausgeschlossen Die Substanz ist steril und pyrogenfrei Der Tr gerstoff ist eine 40 ige Glyceroll sung Nach der Implantation wird die L sung ohne Metabolisierung durch das retikuloendotheliale System resorb
52. p rature ambiante NE PAS UTILISER APRES LA DATE LIMITE INDIQU E SUR L EMBALLAGE CONDITIONS DE LA SALLE D OPERATION En g n ral toutes les salles d op ration rassemblent les conditions n cessaires la r alisation d une operation d implantation Cependant les param tres suivants doivent faire l objet d une v rification attentive Asepsie de la salle d op ration e Formation appropri e des assistants de la salle d op ration INFORMATION AU PATIENT Le chirurgien est responsable de l information du patient ou de son repr sentant sur les ventuelles complications associ es l implantation de ONE S VUR et ce avant l op ration CONTRE INDICATIONS Promedon e Ur t roc le e Dysfonctionnement d vacuation e Dysfonctionnement renal e Diverticule para ur t ral de Hutch e Infections urinaires e Obstruction de la jonction ur t ro v sicale PR CAUTIONS L injection de VUR doit respecter les m mes pr cautions techniques et instrumentales que les autres interventions urologiques endoscopies et proc dures endo urologiques QNES VUR ne doit tre utilis e que par des chirurgiens qualifi s sp cialis s en endoscopie et form s aux proc dures d injection sous ur t rale Il peut tre n cessaire de mettre en place une prophylaxie antibiotique avant l injection de VANES VUR selon les crit res du chirurgien AVERTISSEMENTS Les tissus pr sentant une cicatrisation exacerb e et ou une fibros
53. particulele raman pentru a asigura augmentarea permanenta INDICATII 3 Proprietatile fizico chimice ale VANTIS VUR il fac potrivit prentru tratamentul endoscopic al refluxului vezico ureteral VUR MOD DE FUNCTIONARE Arunci cand este implantat VUR in jonctiunea uretero vezicala materialul mareste volumul zonei si corecteaza anatomia meatusului si ureterului distal prevenind refluxul din vezica urinara prin uretere MOD DE FURNIZARE CAES VUR Cod BAR 11 este furnizat dupa cum urmeaza 1 seringa Cod BARI 1J cu dop continand 1 ml de material QNES VUR este furnizat steril si gata de utilizare Seringa este sterilizata cu aburi Antr MA ri VUR poate fi injectat folosind un ac flexibil sau un ac din metal semi rigid Se recomanda folosirea acelor create de Promedon cu urmatoarele caracteristici e 1 ac flexibil de 23 G Cod 50 F Sau e 1 ac din metal semi rigid de 22 G Cod RIN Ambalare VUR este distribuit intr o cutie continand seringa impachetata in trei pungi exterioara fiind fabricata din aluminiu PRECAUTII DE MANIPULARE SI DEPOZITARE Componentele OnNtriS VUR sunt de unica folosinta Asadar NU REFOLOSITI si NU RESTERILIZATI refolosirea sau resterilizarea lor poate avea ca rezultat compromiterea performantei dispozitivului un risc crescut de resterilizare necorespunzatoare si o contaminare incrucisata DACA UNA DIN PUNGILE CONTINAND COMPONENTELE 5 VUR A FOST DETERIOARATA NU I
54. r von qualifizierten Operateuren mit Erfahrung im Bereich endoskopischer Anwendungen und in subureteralen Injektionsverfahren verwendet werden Eine Antibiotikaprophylaxe nach der Behandlung mit sein Die Verabreichung liegt im Ermessen des Operateurs bri kann sinnvoll WARNHINWEISE Gewebe mit fortgeschrittenen Vernarbungsprozessen und oder einer Fibrose kann einen idealen Gewebeaufbau beeintr chtigen ONES darf nicht intravaskul r injiziert werden da dies einen Gef verschluss verursachen kann KOMPLIKATIONEN Vor der Operation sind mit den Eltern des Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreter alle m glichen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsatz ener von 15 zu besprechen M gliche Kompliaktionen e Vor bergehende Harnstauung des oberen Harnapparats nach der Injektion e Obstruktion des vesikoureteralen bergangs e Dysurie e H maturie e Infektion e Technische Probleme Promedon fordert alle Operateure auf das Unternehmen ber alle Komplikationen in Kenntnis zu setzen die im Zusammenhang mit dem Einsatz von VANTS beobachtet werden IMPLANTATIONSVERFAHREN Zur Durchf hrung des Verfahrens sind die folgenden Komponenten notwendig 1 Spritze Code BARI 1 Die Anzahl der ben tigten Spritzen h ngt vom jeweiligen Fall ab e 1 flexible Injektionsnadel oder alternativ 1 halbstarre Injektionsnadel Es empfiehlt sich die von Promedon entwickelten Injektionsnadeln mit den folgenden Eigenschaften zu ve
55. rak de i mektedir e fleksibl enjeksiyon i nesi veya metal yar kat enjeksiyon i nesi A a daki zelliklere sahip Promedon taraf ndan geli tirilen enjeksiyon i nelerinin kullan m nerilir 123 esnek enjeksiyon ignesi Kod 50 Veya alternatif olarak 122 G metal yari sert enjeksiyon ignesi Kod RIN eSecilen igneye gore 4 Fr veya daha fazla duz bir calisma kanali olan 1 sistoskop 1 VANENS VUR ocuklarda genel anestezi alt nda enjekte edilir 2 Enjeksiyon i nesinden serbest ak saline sol syonu kullan larak do rulan r 3 r nga i ne ucuna tak l r ve ucunda madde g r lene dek materyal ge irilir Enjeksiyon i nesini sistoskopa tak n z 4 Enjeksiyondan nce ideal pozisyonu se mek i in mesanenin farkl dolum vol mleri i in meatus al n r 5 Mesanenin submukozas reteral meatusun 3 mm alt nda 4 5 mm derinlikte saat 6 y n nde delinir 6 reteral duvar yeterince modifiye hale gelene dek geni leme materyal yava a enjekte edilir stenen etkiye ula lana kadar birden fazla delme i lemi ger ekle tirilebilir 7 Enjeksiyon tamamland nda i ne 30 saniye kendi pozisyonununda tutulur sonras nda da kar l r 8 Prosed r tamamland nda mesane bo alt l r optik kald r l r ve refl onar m n do rulamak i in iste e ba l olarak bo alt m sisto reterogram VCUG uygulanabilir Promedon NOTLAR Steril fizyolojik sol syon veya steril dis
56. rebuie injectat intravascular deoarece poate cauza ocluzie vasculara COMPLICATII Posibilele complicatii asociate utilizarii VAN Y S VUR trebuie discutate cu parintii pacientului inainte de operatie Complicatiile privind implantarea unui agent injectabil in jonctiunea vezico ureterala includ toate acele complicatii comune acestui tip de procedura e dilatarea post injectie temporara a partii superioare a tractului urinar e obstructia jonctiunii vezico ureterale e disuria e hematuria e infectie e esecul interventiei Promedon solicita ca toti chirurgii sa informaze compania daca se observa complicatii in urma utilizarii VANS VUR PROCEDURA DE IMPLANTARE Pentru a efectua procedura sunt necesare urmatoarele componente e 1 seringa Cod BARI 1J cantitatea ce trebuie folosita depinde de fiecare caz in parte e 1 ac flexibil sau alternativ 1 ac semi rigid din metal Se recomanda folosirea acelor create de Promedon cu urmatoarele caracteristici e 1 ac flexibil de 23 G Cod 50 F Sau e 1 ac din metal semi rigid de 22 G Cod RIN e1 cistoscop cu un tunel de lucru drept de marimea 4 Fr sau mai mare in functie de acul ales 1 VANTIS VUR se injecteaza la copii sub anestezie generala 2 Scurgerea prin acul injectiei se verifica folosind solutie salina 3 Seringa se conecteaza la ac trecand materialul prin acesta pana cand substanta apare in varful acului Inserati acul in cistoscop 4 Inainte de injectie meatus
57. riporo a se uporaba injekcijske igle dru be Promedon z naslednjimi zna ilnostmi e 1 23 G fleksibilna injekcijska igla koda 50 F ali e 1 22 G kovinska poltoga injekcijska igla koda RIN Pakiranje Pakiranje VUR je katla z brizgalko shranjeno v trojni vre ki zunanja ovojnina je iz aluminija PREVIDNOSTNI UKREPI ZA ROKOVANJE IN SHRANJEVANJE int VUR je namenjena za enkratno uporabo Zato je NE UPORABLJAJTE ali STERILIZIRAJTE PONOVNOVsebina je za enkratno uporabo V primeru reprocesiranja in ponovne uporabe vsebine lahko pride do rizika zaradi neustreznih postopkov sterilizacije in kontaminacije implantata in ali spremembe kemi ne zasnove implantata ter posledi no neprimerne kakovosti materiala za kar proizvajalec ne odgovarja E JE KATERA OD VRE K KI VSEBUJE SESTAVNE DELE 715 VUR PO KODOVANA JE NE UPORABITE POMEMBNO Le notranja vre ka gre lahko v sterilno podro je Shranjevanje VUR naj se shranjuje v naslednjih pogojih TEMPERATURA sobna temperatura NE UPORABLJAJTE PO PRETEKU ROKA UPORABNOSTI NAVEDENEGA NA OVOJNINI POGOJI V OPERACIJSKI SOBI Obi ajno vse operacijske sobe izpolnjujejo zahtevane pogoje za izvedbo posega Vendar je treba e posebno preveriti naslednje parametre e asepti nost operacijske sobe e primerno usposobljenost osebja v operacijski sobi INFORMACIJE ZA BOLNIKE Pred posegom mora zdravnik bolnika oziroma poobla ene osebe seznaniti z mo nimi zapleti povezanimi z vnosom 5
58. rwenden 1 23 G flexible Injektionsnadel Code 50 F oder e 1 22G halbstarre Metallinjektionsnadel Code RIN e 1 Zystoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 4 Fr je nach Wahl der Injektionsnadel Vorgehensweise wird bei Kindern unter Vollnarkose injiziert 2 Wir empfehlen zun chst die Durchg ngigkeit der Injektionsnadel mit Kochsalzl asung zu pr fen 3 Die Spritze mit der Injektionsnadel verbinden durch die die Substanz bis zur Nadelspitze gelangt Die Injektionsnadel in das Zystoskop einf hren 4 Vor der Injektion ist der Meatus mit verschiedenen Blasenf llmengen zu beobachten um die ideale Punktionsstelle zu ermitteln 5 Die Submukosa der Blase wird in Sechs Uhr Stellung 3 mm unterhalb des urethralen Meatus 4 bis 5 mm tief punktiert 6 Die Substanz wird dann langsam injiziert bis sich die ureterale Wand entsprechend vorw lbt Weitere Punktionen sind m glich bis die gew nschte Wirkung erreicht ist 7 Nach Beendigung der Injektion verbleibt die Nadel 30 Sekunden in dieser Position Erst danach herausziehen 8 Nach Beendigung des Eingriffs wird die Blase entleert und das Endoskop entfernt Optional kann anschlie end ein Miktionszystourethrogramm VCUG vorgenommen werden um zu pr fen ob der Reflux behoben ist 1 Ant ri HINWEISE Berticksichtigen Sie dass 0 4 ml des Produkts in der Injektionsnadel verbleiben Diese k nnen verwendet werden indem sie mit der gleichen Spritze mit ster
59. sta interna pu essere introdotta nell area sterile VUR DANNEGGIATA Conservazione QNES VUR deve essere conservato nelle seguenti condizioni e TEMPERATURA temperatura ambiente NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE CONDIZIONI DELLA SALA OPERATORIA In genere tutte le sale operatorie presentano condizioni adeguate per effettuare l impianto tuttavia necessario verificare in modo specifico i parametri seguenti Asepsi della sala operatoria Adeguata preparazione del personale di sala INFORMAZIONI SUL PAZIENTE responsabilit del chirurgo informare prima dell intervento i pazienti o i loro rappresentanti delle possibili complicanze associate all impianto di VON VUR Promeden CONTROINDICAZIONI e Ureterocele e Disfunzione di svuotamento e Disfunzione renale e Diverticolo paraureterale di Hutch e Infezioni delle vie urinarie e Ostruzione della giunzione uretero vescicale PRECAUZIONI Relativamente alla tecnica e agli strumenti necessari per iniettare VUR necessario attenersi alle stesse precauzioni adottate in interventi urologici procedure endoscopiche e endourologiche simili Ant ri Ant VUR deve essere utilizzato da chirurghi qualificati esperti in procedure endoscopiche e con una formazione adeguata relativamente alle procedure di iniezione suburetrale Dopo il trattamento con VANTS VUR pu essere consigliabile una profilassi antibiotica che verr somministra
60. t tre inject e sous anesth sie g n rale chez les enfants 2 V rifiez l aide d une solution physiologique le bon coulement dans aiguille d injection 3 Connectez la seringue l aiguille d injection en faisant passer la mati re jusqu ce que la substance apparaisse l extr mit de l aiguille Ins rez aiguille d injection dans le cystoscope 4 Avant l injection observez le m at avec diff rents volumes de remplissage de la vessie afin de choisir la situation id ale 5 Incisez la sous muqueuse de la vessie six heures 3 mm en dessous de orifice ur t ral jusqu une profondeur de 4 5 mm 6 Injectez alors lentement la mati re jusqu modification de la paroi ur t rale gonflement D autres incisions peuvent tre r alis es jusqu obtention de effet d sir 7 la fin de l injection maintenez l aiguille en position pendant 30 secondes Puis retirez la 8 Une fois l intervention termin e la vessie doit tre videe les instruments optiques retir s et un ur togramme sous vide VCUG peut ventuellement tre r alis afin de contr ler la correction du reflux REMARQUES Il reste environ 0 4 ml de produit dans l aiguille d injection pour utiliser ce produit compl tez l aiguille avec une solution physiologique ou de l eau distill e L utilisation d un cath ter ur t ral peut s av rer n cessaire lorsque le meat Promeden presente des difficult s d injection Pr
61. ta a discrezione del chirurgo AVVERTENZE Tessuti con processi cicatriziali esacerbati e o fibrosi possono compromettere la funzione volumizzante OMENS VUR non deve essere iniettato per via intravascolare in quanto potrebbe causare occlusione vascolare COMPLICANZE Le possibili complicanze associate all utilizzo di VUR devono essere discusse con i genitori del paziente prima dell intervento chirurgico Le complicanze associate all impianto di un agente iniettabile nella giunzione vescico uretrale includono quelle comuni ai seguenti tipi di procedure e Dilatazione temporanea post iniezione del tratto urinario superiore e Ostruzione della giunzione vescico uretrale e Disuria e Ematuria e Infezione e Insuccesso della procedura Antri Il chirurgo tenuto a informare Promedon di qualsiasi complicanza osservata ant durante l uso di VONUIS VUR PROCEDURA DI IMPIANTO Per eseguire la procedura sono necessari i seguenti componenti e 1 siringa codice BARI 1J La quantita di prodotto da utilizzare dipende dai singoli casi e 1 ago da iniezione flessibile o in alternativa 1 ago da iniezione semi rigido in metallo Si consiglia di utilizzare gli aghi da iniezione Promedon con le seguenti caratteristiche e 1 ago da iniezione flessibile da 23 G codice 50 In alternativa e 1 ago da iniezione semi rigido in metallo da 22 G codice RIN e 1 cistoscopio con un canale operativo diritto calibro 4 Fr o piu a seconda dell
62. te Contudo recomenda se especialmente ter controle sobre os seguintes par metros Assepsia da sala de cirurgia e Treinamento adequado dos ajudantes da sala de cirurgia INFORMA O PARA o PACIENTE O Cirurgi o tem a responsabilidade de informar ao paciente ou a seus representantes antes da cirurgia as poss veis complica es relacionadas com a implanta o do ONtrIS VUR Promeden CONTRA INDICA ES e Ureterocele e Disfun o miccional Disfun o renal e Divert culo paraureteral de Hutch e Infec es do trato urin rio e Obstru o da uni o ureterovesical PRECAU ES A t cnica e a instrumenta o necess rias para a inje o do 5 VUR devem manter as precau es habituais como em outras interven es urol gicas similares pr ticas de endoscopia e procedimentos endourol gicos O VANTIS VUR deve ser utilizado por cirurgi es qualificados com experi ncia em pr ticas endosc picas e treinados em procedimentos de inje o subureteral O uso de profilaxia antibi tica posterior ao tratamento com VONIS VUR pode ser aconselh vel e sua aplica o fica a crit rio do cirurgi o ADVERT NCIAS Os tecidos com processos cicatriciais exacerbados e ou com fibrose podem comprometer o aumento do volume tissular esperado O vantris VUR n o deve ser injetado intravascularmente pois pode causar oclus o vascular COMPLICA ES As poss veis complica es associadas com o uso do discutidas com os
63. tile su ile ayni siringa yard m yla ittirilerek kullan labilecek ekilde enjeksiyon i nesinin i inde 0 4 mL r n kald n unutmay n z Meatus enjeksiyon i in s k nt l olabildi i durumda reteral kateter gerekli olabilir Reimplantasyon ihtiyac Bo alt m sisto reterogram VCUG ile tedaviden 3 ay sonra refl n n devam etti i kan tlan rsa elimine edilene dek 5 VUR yeniden enjekte edilebilir KULLANILAN ET KET VE SEMBOLLER KATOLOG NUMARASI pa LOT NUMARASI DIKKAT 1 SON KULLANMA TAR H 3 TEKRAR KULLANMAYIN RET M TAR H STERLZASYON METODU J BUHARLI ISI ILE STERILIZASYON RET C AVRUPA TOPLULU UNDA YETK L TEMS LC S KULLANIM TAL MATLARINI OKUYUN PAKET ZARAR G RM SE KULLANMAYIN Promeden OMS VUR an VUR
64. u m at et de l ur tre distal en emp chant l urine de retourner dans l ur tre lorsqu elle est stock e dans la vessie COMMENT EST ELLE FOURNIE OMENS VUR code BAR 1J est fournie sous la forme suivante 1 seringue Code BARI 1J avec un bouchon contenant 1 ml de mati re ONE S VUR est st rile et pr te l emploi La seringue est st rilis e par chaleur humide ONS VUR peut tre inject e avec une aiguille d injection flexible ou une aiguille d injection m tallique semi rigide Il est recommand d utiliser les aiguilles d injection suivantes fabriqu es par Promedon e 1 aiguille d injection flexible de calibre 23 Code 50 F Ou bien e 1 aiguille d injection m tallique semi rigide de calibre 22 Code RIN Emballage ONS VUR est fournie dans une bo te contenant la seringue prot g e par trois poches la poche ext rieure est en aluminium PR CAUTIONS RELATIVES LA MANIPULATION ET LA CONSERVATION ONES VUR a t con ue pour un usage UNIQUE Par cons quent NE PAS R UTILISER ou REST RILISER pourraient compromettre le bon fonctionnement du dispositive et augmenter le risque d une rest rilisation inefficace et d une contamination crois e SI LUNE DES POCHES CONTENANT LES COMPOSANTS WOMENS VUR EST ENDOMMAGEE NE PAS IMPLANTER IMPORTANT seule la poche interne peut tre introduite dans la zone st rile Conservation ONE S VUR doit tre conserv e dans les conditions suivantes TEMPERATURE tem
65. ul trebuie observat cu diferite volume ale vezicii pentru a se alege situatia ideala 5 Submucoasa vezicii este perforata la pozitia orei 6 3 mm sub meatusul uretral la 4 5 mm adancime 6 Substanta este apoi injectata incet pana cand peretele uretral este modificat adecvat Se pot efectua mai multe perforarii pana cand se obtine rezultatul dorit 7 O data ce injectia este terminata trebuie mentinut in pozitia sa timp de 30 de secunde Apoi acesta este scos 8 Atunci cand procedura este incheiata se goleste vezica se soate opticul si se efectueaza o cistouretrografie VCUG de control NOTE Luati in considerare ca aproximativ 0 4 ml de produs ramane in acul injectiei Produsul ramas poate fi folosit impingandu l in jos cu solutie fiziologica sterila sau apa sterila distilata Acolo unde meatusul prezinta dificultati pentru injectare se poate folosi un cateter uretral Necesitatea unei reimplantari Daca la trei luni dupa tratament cand se efectueaza cistouretrografie se dovedeste persistenta refluxului VANTIS VUR poate fi reimplantat pana cand refluxul este eliminat Promedon SIMBOLURI UTILIZATE IN ETICHETE NUMAR CATALOG EE NUMAR LOT ATENTIE DATA EXPIRARII NU REFOLOSITI DATA FABRICATIEI STERIL METODA DE STERILIZARE STERILE CALDURA UMEDA PRODUCATOR REPREZENTANT AUTORIZAT IN COMUNITATEA EUROPEANA CITITI INSTRUCTIUNILE DE UTILIZARE NU FOLOSITI DACA PACHETUL ESTE DETERIORAT BAEE
66. vado migraci n local regional o a distancia El carrier es una soluci n de glicerol al 40 Una vez implantado el mismo es eliminado por el sistema reticuloendotelial sin metabolizar y excretado por v a renal mientras que las part culas permanecen para proveer un bulking de acci n permanente INDICACI N DE USO Las propiedades fisicoqu micas que presenta VUR hacen que el mismo pueda ser empleado en el tratamiento del Reflujo Vesicoureteral RVU por v a endosc pica bri MECANISMO DE ACCI N Cuando VON S VUR es implantado en la uni n uretero vesical el material act a aumentando el volumen de la zona corrigiendo la anatomia del meato y el ur ter distal para evitar que la orina retorne al ur ter despu s de haber sido almacenada en la vejiga PRESENTACI N DEL PRODUCTO ANEIS VUR C digo BAR 1J se presenta de la siguiente manera 1 jeringa C digo BARI 1J con tapon conteniendo 1 ml material QNES VUR se provee est ril y listo para usar El m todo de esterilizaci n es autoclave por vapor de agua Antri VUR puede ser inyectado tanto con aguja flexible de inyecci n como con aguja met lica semi r gida de inyecci n Se recomienda el uso de las agujas desarrolladas por Promedon con las siguientes caracter sticas e 1 Aguja Flexible de inyecci n de 23 G C digo 50 F U opcionalmente e 1 Aguja met lica semi r gida de inyecci n de 22 G C digo RIN Embalaje Antri VUR se presenta en una
67. x vel de inje o de 23 G C digo 50 F Ou opcionalmente 1 Agulha met lica semi r gida de inje o de 22 G C digo RIN Todos os componentes s o fornecidos esterilizados e prontos para o uso O m todo de esteriliza o da seringa a vapor de gua e o m todo de esteriliza o das agulhas atrav s de xido de etileno Embalagem e O VANTIS VUR embalado em uma caixa que cont m a seringa em embalagem tripla a embalagem externa de alum nio e Agulha Flex vel de inje o e met lica semi rigida de inje o As agulhas s o embaladas em uma caixa dentro de embalagens simples PRECAU ES DE MANIPULA O E ARMAZENAMENTO Os componentes do VANES VUR foram projetados para que sejam utilizados uma nica vez n o podendo ser RE USADOS nem RE ESTERILIZADOS pois isso poder comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de reesteriliza o inapropiada e contamina o cruzada SE ALGUMA DAS EMBALAGENS QUE CONT M OS COMPONENTES DO ONES VUR ESTIVER DANIFICADA N O IMPLANTAR O PRODUTO IMPORTANTE apenas a embalagem interna pode ingressar na rea esterilizada Armazenamento Aconselha se armazenar o sob as seguintes condi es e TEMPERATURA Ambiente N O UTILIZAR AP S A DATA DE VALIDADE INDICADA NA EMBALAGEM ant ri VUR e a agulha de inje o correspondente CONDI ES DA SALA DE CIRURGIA Geralmente todas as salas de cirurgia re nem as condi es necess rias para realizar o implan
Download Pdf Manuals
Related Search