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Factor XIII Antigen 0020201300

1. Ag Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA oul Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ce ESPANOL Revisi n Prospecto 04 2010 Caracteristicas t cnicas Precisi n El estudio de precisi n intraserie y total serie a serie y dia a dia fue realizado en diferentes series ACL Futura ACL Advance Media FXIIl Ag CV Intraserie CV Total Control Normal 77 0 2 9 3 9 Control de T cnicas 36 1 4 9 15 Especiales Nivel 2 ACL TOP Media FXIIl Ag CV Intraserie CV Total Control Normal 75 2 2 9 3 5 Control de T cnicas 37 7 4 5 5 5 Especiales Nivel 2 Correlacion Sistema Pendiente Interseccion r M todo de referencia ACL Futura 0 948 5 987 0 976 HemoslL FXIII Ag en ACL Advance ACL TOP ACL TOP 1 017 7 788 0 950 FXIII ensayo fotom trico en instrumento foto optico La precisi n y los datos de correlaci n se han obtenido usando lotes espec ficos de reactivos y de controles L mite de detecci n Sistema ACL Futura ACL Advance 1 8 FXIII Ag ACL TOP 2 5 FXIII Ag Linealidad Sistema Unidades Test Regular Test Rerun Test Rerun rango Alto rango Bajo ACL Futura FXIII Ag 15 150 45 450 2 50 ACL Advance ACL TOP FXII Ag 15 150 30 300 3 8 45 Sin efecto de prozona hasta 870 en los ACL Futura ACL Advance y ACL TOP Si se excede el rango de linealidad Test Regular en el l mite inferior es decir si se
2. Use Preparation Invert to mix all reagents before use Note Avoid foam formation when mixing reagents Bubbles on top of the liquids may interfere with the instruments liquid sensors Reagent storage and stability Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2 8 C Opened reagents are stable 1 month at 2 8 C in the original vial or 4 days at 15 C on the ACL Futura ACL Advance Systems and ACL TOP Do not freeze For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2 8 C in the original vial Factor XIII Antigen 0020201300 Verwendung Vollautomatischer Latex Immunoassay zur quantitativen Bestimmung von Faktor XIII Antigen FXII Ag in humanem Citratplasma auf IL Analysensystemen Testprinzip und Zusammenfassung Faktor XIII auch fibrinstabilisierender Faktor ist ein Zymogen das aus zwei potentiell aktiven A Untereinheiten und zwei B Untereinheiten Carrierprotein besteht und im Plasma als Tetramer zirkuliert In der Endphase der Gerinnungskaskade dissoziieren unter Einwirkung von Thrombin und Ca die A Untereinheiten von den B Untereinheiten und erzielen damit die enzymatisch aktive Form 1 3 FXII ist essenziell zur Aufrechterhaltung der H mostase aufgrund der Stabilisierung von Fibrin und des Schutzes von Fibrin durch proteolytische Spaltung ber das fibrinolytische System Patienten mit angeborenem FXIII Mangel
3. associated with a protective effect against occlusive vascular diseases 2 3 The FXIII Ag Latex Reagent is a suspension of uniform size polystyrene latex particles coated with rabbit polyclonal antibodies highly specific for the A subunit of FXIII When a plasma containing the active A subunit of FXIII is mixed with the Latex Reagent and the Buffer included in the kit the coated latex particles agglutinate The degree of agglutination is directly proportional to the concentration of FXIII Ag in the sample and is determined by measuring the decrease of transmitted light caused by the aggregates 4 Composition The Factor XIII Antigen kit consists of R Latex Reagent Cat No 0020201310 2 vials x 2 5 mL of a suspension of polystyrene latex particles coated with a rabbit polyclonal antibody directed against the A subunit of FXIII containing buffer stabilizer and preservative B Buffer Cat No 0020201320 2 vials x 5 mL of TRIS buffer containing bovine serum albumin stabilizers and preservative Di Diluent Cat No 0020201330 2 vials x 6 mL of TRIS buffer containing bovine serum albumin stabilizers and preservative PRECAUTIONS AND WARNINGS Avoid contact with skin and eyes S 24 25 Do not empty into drains S 29 Wear suitable protective clothing S 36 All reagents contain less than 0 1 sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing Use proper disposal procedures This product is For in vitro Diagnostic
4. besitzen eine schwerwiegende Blutungsneigung und erfordern in den meisten F llen eine lebenslange Substitutionstherapie Zudem ist FXIII an der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft und an der Wundheilung beteiligt 3 Erworbener FXIII Mangel kann bei verschiedenen Erkrankungen wie entz ndlichen Darmerkrankungen und akuter Leuk mie auftreten Erh hte FXIII Aktivit t wird bei Patienten mit obliterativer Atherosklerose and diabetischer Angiopathie gefunden sowie bei Patienten mit chronischer Leuk mie die eine erh hte Megakaryozytenaktivit t aufweisen K rzlich wurde ein Polymorphismus der FXIII A Untereinheit mit einer Schutzfunktion gegen Gef verschlusserkrankungen in Verbindung gebracht 2 3 Das FXIIl Ag Latex Reagenz ist eine Suspension aus Polystyren Latexpartikeln einheitlicher Gr e die mit polyklonalen anti FXIII Antik rpern Kaninchen hochspezifisch f r die A Untereinheit von FXIII beschichtet sind In Anwesenheit der aktiven A Untereinheit von FXII im Plasma agglutinieren die mit polyklonalen Antik rpern beschichteten Latexpartikel Der Grad der Agglutination nimmt proportional zur FXIII Ag Konzentration in der Probe zu Die Bestimmung erfolgt durch die Messung der durch die Agglutination bedingten Abnahme der Lichtdurchl ssigkeit turbidimetrischer Immunoassay Inhalt Die Factor XIII Antigen Packung enth lt R Latex Reagent Art Nr 0020201310 2 Flaschen x 2 5 mL Suspension aus Polystyrol Latexpartikeln
5. die mit polyklonalen anti A Untereinheit FXIIl Antik rpern Kaninchen beschichtet sind Sie enthalten zus tzlich Puffer Stabilisatoren und Konservierungsmittel B Buffer Art Nr 0020201320 2 Flaschen x 5 mL mit TRIS Puffer der bovines Serum Albumin Stabilisatoren und Konservierungsmittel enth lt Di Diluent Art Nr 0020201330 2 Flaschen x 6 mL mit TRIS Puffer der bovines Serum Albumin Stabilisatoren und Konservierungsmittel enth lt WARNUNG Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden S 24 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S 36 Alle Reagenzien enthalten weniger als 0 1 Natriumazid Natriumazid kann in metallenen Abflu rohren potentiell explosive Azide bilden Bitte die entsprechenden Abfallbeseitigungsvorschriften beachten Dieses Produkt ist nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung Vor dem Gebrauch alle Reagenzien vorsichtig schwenken Hinweis Schaumbildung beim Schwenken des Reagenzes vermeiden Auf der Fl ssigkeitsoberfl che befindliche Luftblasen k nnen den Fl ssigkeitssensor des Ger tes beeintr chtigen Q Instrumentation Laboratory Refer to the appropriate IL instrument s Operator s Manual and or Application Manual for the complete assay procedure instructions NOTE The Factor XIII Antigen assay should be run in the batch mode with a cleaning cycle performed before an
6. egout S 29 Porter un v amp tement de protection appropri S 36 Tous les r actifs du coffret contiennent moins de 0 1 d azide de sodium comme conservateur L azide de sodium peut former des azides de plomb ou de cuivre avec les canalisations du laboratoire susceptibles d exploser par percussion Pour cette raison il est conseill de rincer abondamment a l eau apr s limination des r actifs Ce produit est usage diagnostique in vitro Pr paration M langer par inversion tous les r actifs avant utilisation Note Eviter la formation de mousse en m langeant les r actifs La pr sence de bulles d air en surface du liquide peut entra ner des interf rences avec les d tecteurs fluidiques des instruments Q Instrumentation Laboratory Conserver 2 8 C les r actifs sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur le flacon Apr s ouverture les r actifs sont stables 1 mois 2 8 C dans le flacon d origine ou 4 jours 15 C sur les ACL Futura ACL Advance et ACL TOP Ne pas congeler Pour une stabilit optimale conserver le r actif a 2 8 C dans le flacon d origine entre chaque utilisation Proc dures de test instrument Se r f rer au mode d emploi de l instrument IL appropri et ou au manuel d application pour des informations compl tes sur les proc dures de dosage NOTE Le test Facteur XIII antig ne peut tre r alis en s rie Un cycle de nettoyage
7. las muestras Recoger nueve partes de sangre reci n extra da por punci n venosa sobre una parte de anticoagulante citrato tris dico Para la recolecci n manejo y conservaci n del plasma seguir las recomendaciones del Documento H21 A4 de la NCCLS 5 Si se han congelado las muestras descongelarlas a 37 C durante por lo menos 15 minutos y centrifugarlas antes de analizarlas Se debe realizar el ensayo de las mismas antes de transcurridas 2 horas de su descongelaci n y centrifugaci n Reactivos adicionales y plasmas de control Los siguientes materiales no se suministran con el kit y deber n pedirse por separado Am rica y rea del Pacifico Europa N m Cat N m Cat Plasma de calibraci n 0020003700 0020003700 Control Normal 0020003120 0020003110 Control de T cnicas Especiales Nivel 2 0020010200 0020010200 Control de Calidad Para realizar un programa completo de control de calidad se recomienda el uso de dos niveles de control normal y patol gico El Control Normal y el Control de T cnicas Especiales Nivel 2 cumplen con los requisitos del programa Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviaci n est ndar y debe realizar un programa de control de calidad para monitorizar sus resultados Los controles deben ser analizados como m nimo una vez por cada turno de 8 horas de acuerdo con la normativa de Buenas Pr cticas del Laboratorio El Manual del Usuario contiene informaci n adicional Consultar l
8. photo optical instrument The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls Detection limit System ACL Futura ACL Advance 1 8 FXIII Ag ACL TOP 2 5 FXIII Ag Linearity System Units Regular Test Rerun test Rerun test High range Low range ACL Futura FXIII Ag 15 150 45 450 2 50 ACL Advance ACL TOP FXIII Ag 15 150 30 300 3 8 45 Without prozone effect up to 870 on the ACL Futura ACL Advance and ACL TOP If the linear range Regular test is exceeded at the lower end i e FXIIl Ag results below 15 then samples could be reassayed triggering the Rerun test Low range Instruments with Auto Rerun capability i e ACL TOP perform this new assay and result correction automatically thereby expanding the test range down to 3 8 If the linear range Regular test is exceeded at the higher end i e FXIII Ag results above 150 then samples will be reassayed triggering the Auto Rerun capability and the result will be corrected automatically thereby expanding the test range up to 300 ACL TOP or up to 450 ACL Futura ACL Advance DEUTSCH Packungsbeilage Version 04 2010 C Referenzbereiche Die unge ffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar Latex Reagenz ge ffnetes Reagenz bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat bei 15 C im ACL Futura ACL Advance und A
9. und m ssen zus tzlich bestellt werden Amerikan und Pazifischer Raum Europa Art Nr Art Nr Kalibrationsplasma 0020003700 0020003700 Normal Kontroll Plasma 0020003120 0020003110 Spezialtest Kontrolle Bereich 2 0020010200 0020010200 Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu berpr fen Es wird empfohlen als Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen Jedes Labor sollte jedoch f r das Qualit tskontroll Programm seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualit tskontrolle durchgef hrt werden Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et al Siehe auch Richtlinien der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24 8 2001 Ergebnisse FXIII Ag Ergebnisse werden in Prozent der Norm dargestellt Sie sollten bei der Diagnosestellung immer im Zusammenhang mit weiteren Informationen wie z B dem klinischen Kontext herangezogen werden Zus tzliche Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen Einschr nkungen FXIII Ag Ergebnisse auf ACL Futura ACL Advance und ACL TOP Analysensystemen werden durch Konzentrationen an H moglobin bis zu 500 mg dL Bilirubin bis zu 18 mg dL Triglycer
10. CL TOP Analysensystem 4 Tage Nicht einfrieren Reaktionspuffer gedffnetes Reagenz bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat bei 15 C im ACL Futura ACL Advance und ACL TOP Analysensystem 4 Tage Nicht einfrieren F r eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Ger t entnommen und im K hlschrank bei 2 8 C in der Originalflasche aufbewahrt werden Bestimmungsansatz Die ausf hrliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Ger te Bedienerhandbuch und oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen BITTE BEACHTEN Der Faktor XIII Antigen Test sollte an IL Gerinnungsanalysensystemen seriell batch mode abgearbeitet werden Bitte f hren Sie vor und nach der Messung des FXIII Antigen Testes einen Reinigungszyklus durch um m gliche Reagenzverschleppungen zu verhindern Probenmaterial Antikoaguliertes Plasma 9 Teile frisches ven ses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratl sung werden sorgf ltig in einem silikonisierten Glasr hrchen gemischt Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts f r Normung DIN 58 905 oder dem NCCLS Dokument H21 A4 zu entnehmen Eingefrorene Proben sollten mindestens 15 Minuten lang bei 37 C aufgetaut und anschlie end zentrifugiert werden Aufgetaute Proben m ssen innerhalb von 2 Stunden analysiert werden Zus tzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten
11. Factor XIII Antigen 0020201300 Intended use Instrument test procedures ce ENGLISH Insert revision 04 2010 Performance characteristics Automated latex enhanced immunoassay for the quantitative determination of Factor XIII Antigen FXIII Ag in human citrated plasma on IL Coagulation Systems Summary and principle Factor XIII also called fibrin stabilizing factor is a zymogen composed of two potentially active A subunits and two B subunits carrier protein that circulates in plasma as a tetramer In the terminal phase of the clotting cascade by the action of thrombin and Ca the A subunits dissociate from the B subunits assuming an enzymatically active configuration 1 FXIII is essential for maintaining hemostasis due to its role in ie stabilization and in the protection of fibrin from proteolytic degradation by the fibrinolytic system 2 Patients with inherited FXIII deficiencies exhibit severe bleeding diathesis and in most cases require life long supplementation therapy In addition FXIIL is also involved in maintaining pregnancy and in wound healing Acquired FXIII deficiency may occur in several diseases including inflammatory bowel diseases and acute leukemia Increased plasma FXIII activity has been reported in patients with obliterative atherosclerosis and diabetic angiopathy and in chronic leukemia patients with increased megakaryocytic activity Recently a polymorphism of the FXIII A subunit has been
12. I Ag en plasma humano citratado por turbidimetria de part culas de l tex en los Sistemas de Coagulaci n de IL Principio El Factor XIII tambi n llamado factor estabilizante de la fibrina es un zim geno compuesto por dos subunidades A potencialmente activas y dos subunidades B portadoras de prote nas que circula por el plasma en forma de tetr mero Las subunidades A se disocian de las subunidades B en la fase terminal de la cascada de coagulaci n por la acci n de la trombina y el Ca dando lugar a una configuraci n enzim ticamente activa 13 El Factor XIII es esencial para mantener la hemostasis debido a su papel en la estabilizaci n de la fibrina y en la protecci n de la fibrina respecto a la degradaci n proteol tica por el sistema fibrinol tico 2 Los pacientes con deficiencias hereditarias de FXIII presentan predisposici n a sangrados severos y en muchos casos requieren terapia suplementaria de por vida El FXIII a dem s est involucrado en el mantenimiento del embarazo y en la curaci n de las heridas Puede aparecer deficiencia de FXIIl en algunas enfermedades tales como enfermedades inflamatorias del intestino y leucemia aguda Se ha observado incremento de la actividad del FXIII en el plasma de pacientes con arteriosclerosis obliterativa y angiopat a diab tica as como en pacientes con leucemia cr nica con actividad megacariocitica incrementada Un polimorfismo de la subunidad A del FXIII ha sido asocia
13. Insert Sheet 3800 3703 Revision R3 Issued April 2010 esse LANGUAGES ENGLISH DEUTSCH ESPANOL FRANCAIS TECHNICAL SPEC S PAPER White paper 50 60 g m weight SIZE 297x420 mm DIN A3 PRINT Front Back PRINT COLOR Front Top Band Green Pantone 382 all remaining type in black Back All type in black A Instrumentation Laborator Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA ual is y Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy
14. Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information The assay results should be used with other information including the clinical context in forming a diagnosis Limitations interfering substances FXIIL Ag results on ACL Futura ACL Advance and ACL TOP Systems are not affected by hemoglobin up to 500 mg aL bilirubin up to 18 mg dL triglycerides up to 1280 mg dL and Rheumatoid Factor up to 500 IU mL Expected values A normal range study was performed using the FXIII Ag kit System N Range units ACL Futura ACL Advance 121 79 6 150 5 FXIII Ag ACL TOP 121 75 2 154 8 FXIII Ag Ranges were calculated as recommended by NCCLS Document C28 A2 8 These results were obtained using a specific lot of reagent Due to many variables which may affect results each laboratory should establish its own FXIIL Ag normal range Lagerung und Haltbarkeit Precision Within run and total run to run and day to day precision was assessed over multiple runs ACL Futura ACL Advance Mean FXIII Ag CV Within run CV Total Normal Control 77 0 2 9 3 9 Special Test Control Level2 36 1 4 9 7 5 ACL TOP Mean FXIII Ag CV Within run CV Total Normal Control 75 2 2 9 3 5 Special Test Control Level 2 37 7 4 5 5 5 Correlation System slope intercept r Comparative method ACL Futura 0 948 5 987 0 976 HemosilL FXIII Ag ACL Advance on ACL TOP ACL TOP 1 017 7 788 0 950 FXIIl photometric assay on
15. a publicaci n de Westgard et al para la identificaci n y resoluci n de situaciones anormales del control de calidad Resultados Los resultados de FXIII Ag se informan en de normalidad Consultar el Manual del Usuario para informaci n adicional Para establecer un diagn stico los resultados del an lisis deben ser usados conjuntamente con el resto de informaci n incluyendo el contexto cl nico Limitaciones interferencias Concentraciones de hemoglobina hasta 500 mg dL de bilirrubina hasta 18 mg dL de triglic ridos hasta 1280 mg dL y de factor reumatoide hasta 500 Ul mL no afectan los resultados de FXIII Ag en los sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL TOP Valores esperados Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el kit FXIII Ag Sistema N Rango unidades ACL Futura ACL Advance 121 79 6 150 5 FXIII Ag ACL TOP 121 75 2 154 8 FXIII Ag Los rangos fueron calculados siguiendo las recomendaciones del documento C28 A2 de la NCCLS 8 Estos resultados se han obtenido utilizando un lote espec fico de reactivo Debido a las muchas variables que pueden afectar a los resultados cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad de FXIII Ag Conservation et stabilit des r actifs Le dosage immunologique Latex automatis am liore la d termination quantitative de l antig ne du Facteur XIII FXII Ag contenus dans du plasma humain citrat sur les analyseurs de coag
16. d after running the Antigen assay on the IL Coagulation Systems to eliminate any possible reagent carryover Specimen collection and preparation Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate Refer to NCCLS Document H21 A4 for further instructions on specimen collection handling and storage Thaw frozen specimens at 37 C for at least 15 minutes and centrifuge plasma before testing After thawing the assay must be performed within 2 hours Additional reagents and control plasmas The following are not supplied with the kit and must be purchased separately Americas and Pacific Rim Europe Cat No Cat No Calibration plasma 0020003700 0020003700 Normal Control 0020003120 0020003110 Special Test Control Level 2 0020010200 0020010200 Quality control Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program Normal Control and Special Test Control Level 2 are designed for this program Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Results FXIII Ag results are reported in of normality
17. do recientemente con un efecto de protecci n frente a enfermedades vasculares oclusivas 2 3 El Reactivo L tex FXIII Ag es una suspensi n de part culas de l tex de poliestireno de tama o uniforme a las que se les ha unido un anticuerpo policlonal de conejo altamente espec fico contra la subunidad A del FXIII Cuando se mezcla un plasma que contiene la subunidad A activa del FXIII con el Reactivo L tex y el Tamp n las part culas de l tex aglutinan El grado de aglutinaci n es directamente proporcional a la concentraci n de FXIII Ag contenida en el plasma y se determina midiendo el descenso de la luz transmitida causado por los agregados Composici n El kit Factor XIII Antigen consiste en R Latex Reagent N m Cat 0020201310 2 viales de 2 5 mL de una suspensi n de part culas de l tex de poliestireno a las que se les ha unido un anticuerpo policlonal de conejo espec fico contra la subunidad A del FXIII Contiene tamp n estabilizante y conservante B Buffer N m Cat 0020201320 2 viales de 5 mL de tamp n TRIS que contiene alb mina de suero bovino estabilizantes y conservante Di Diluent N m Cat 0020201330 2 viales de 6 mL de tamp n TRIS que contiene alb mina de suero bovino estabilizantes y conservante MEDIDAS DE PRECAUCI N Y ADVERTENCIAS Ev tese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desague S 29 Usese indumentaria protectora adecuada S 36 Todos los
18. doit tre effectu avant et apres la s rie d analyses afin d viter toute contamination inter r actifs Recueil des sp cimens et pr paration 9 parts de sang fraichement pr lev sont collect es avec 1 part de citrate trisodique Se r f rer au document NCCLS H21 A4 ou au document GEHT STV num ro sp cial 1 40 1998 pour plus d informations sur le pr l vement des chantillons leur manipulation et leur stockage Les sp cimens congel s doivent tre d congel s pendant au moins 15 minutes a 37 C et centrifug s avant d tre analys s Apr s d cong lation le dosage doit tre r alis dans les 2 heures R actifs auxiliaires et plasma de contr le Non fournis avec la trousse ils doivent faire l objet d une commande s par e Am rique et Pacifique Europe R f R f Plasma de calibration 0020003700 0020003700 Contr le normal 0020003120 0020003110 Contr le Tests Sp ciaux Taux 2 0020010200 0020010200 Contr le de qualit Les contr les normaux et anormaux sont recommand s pour un programme de contr le de qualit complet Les Plasmas de Contr le normal et le Contr le Tests Sp ciaux Taux 2 sont sp cifiques ce programme Chaque laboratoire doit tablir sa propre moyenne et d viation standard et son programme de contr le de qualit afin de v rifier l tat de fonctionnement de son syst me analytique Les contr les doivent tre analys s au minimum toutes les 8 heures en accord avec une b
19. enzien und Kontrollchargen ermittelt worden Bestimmungsgrenze System ACL Futura ACL Advance 1 8 FXIII Ag ACL TOP 2 5 FXIII Ag Linearit t System Einheiten Standard Test Rerun Test Rerun Test hoher Bereich niedriger Bereich ACL Futura FXIIl Ag 15 150 45 450 2 50 ACL Advance ACLTOP FXIIl Ag 15 150 30 300 3 8 45 Bis zu Konzentrationen von 870 auf ACL Futura ACL Advance und ACL TOP Analysensystemen tritt kein Prozone Effekt auf Falls der lineare Bereich Standard Test unterschritten wird d h FXIII Ag Ergebnisse unter 15 liegen sollten die Proben im Rerun Test niedriger Bereich wiederholt werden Bei Ger ten die ber eine Auto Rerun Funktion verf gen ACL TOP wird der Test entsprechend wiederholt und die Ergebnis Korrektur automatisch vorgenommen Dadurch vergr ert sich der Testbereich automatisch auf bis zu 3 8 Falls der lineare Bereich Standard Test berschritten wird d h FXIIl Ag Ergebnisse ber 150 liegen sollten die Proben im Rerun Test hoher Bereich wiederholt werden Bei der Auto Rerun Funktion wird die Ergebnis Korrektur automatisch vorgenommen Dadurch vergr ert sich der Testbereich automatisch auf bis zu 300 ACL TOP oder bis zu 450 ACL Futura ACL Advance 3800 3703 R3 04 2010 HemosIL Factor XIII Antigen 0020201300 Aplicaci n M todo de ensayo Inmunoensayo automatizado para la determinaci n cuantitativa de Factor XIII Ant geno FXII
20. iden bis zu 1280 mg dL und Rheumafaktor bis zu 500 IU mL nicht beeinflusst Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA ual Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Mit dem FXIII Ag Kit wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs durchgef hrt System N Bereich Einheiten ACL Futura ACL Advance 121 79 6 150 5 FXIII Ag ACL TOP 121 75 2 154 8 FXIII Ag Die Bereiche wurden entsprechend dem NCCLS Dokument C28 A2 berechnet Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt Aufgrund verschiedener Variablen die die Ergebnisse beeinflussen k nnen wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen FXIII Ag Normalbereich ermittelt Testcharakteristik Pr zision Die Pr zision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren L ufen bestimmt ACL Futura Mittelwert VK VK ACL Advance FXIII Ag im Lauf Tag zu Tag Normal Kontroll Plasma 77 0 2 9 3 9 Spezialtest Kontrolle Bereich 2 36 1 4 9 7 5 Mittelwert VK VK ACL TOP FXIII Ag im Lauf Tag zu Tag Normal Kontroll Plasma 75 2 2 9 3 5 Spezialtest Kontrolle Bereich 2 37 7 4 5 5 5 Korrelation System Steigung Ordinatenabschnitt r Vergleichsmethode ACL Futura 0 948 5 987 0 976 HemosIL FXIIl Ag am ACL Advance ACL TOP ACL TOP 1 017 7 788 0 950 photometrischer FXII Kit auf photo optischen Instrumenten Die Prazisions und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reag
21. informan resultados de FXIII Ag inferiores al 15 las muestras deben reanalizarse activando el Test Rerun rango Bajo Los instrumentos con posibilidad de activar la funci n Auto Rerun es decir ACL TOP realizan autom ticamente el nuevo ensayo y la correcci n ampliando de este modo el l mite inferior del rango hasta 3 8 Si se excede el rango de linealidad Test Regular en el l mite superior es decir si se informan resultados de FXIII Ag superiores al 150 las muestras deben reanalizarse activando la funci n Auto Rerun el resultado se corregir autom ticamente ampliando de este modo el l mite superior del el rango del test hasta 300 ACL TOP o hasta 450 ACL Futura y ACL Advance ce FRANGAIS Revision de la notice 04 2010 Caract ristiques et performances Precision La pr cision intra s ries et totale inter s ries et de jour a jour a t valu e au cours d essais multiples ACL Futura ACL Advance Moyenne FXIIl Ag CV Intra s ries CV Total Contr le normal 77 0 2 9 3 9 Contr le Tests 36 1 4 9 7 5 Sp ciaux Taux 2 ACL TOP Moyenne FXIII Ag CV Intra s ries CV Total Contr le normal 75 2 2 9 3 5 Contr le Tests 37 7 4 5 5 5 Sp ciaux Taux 2 Correlation Analyseur Pente Ordonn es l origine r M thodes de comparaison ACL Futura 0 948 5 987 0 976 HemoslL FXIII Ag sur ACL Advance ACL TOP ACL TOP 1 017 7 788 0 950 FXIII test photom trique sur instrumen
22. it A du FXIll a t associ a un effet protecteur contre les syndromes vasculaires occlusifs 2 3 Le r actif latex de la trousse FXIII Ag est une suspension de particules de latex de taille uniforme adsorb es avec un anticorps polyclonal de lapin hautement sp cifique pour les sous unit s A du FXIII Lorsqu un plasma contenant les sous unit s A actives du FXIII est m lang avec le r actif Latex et le tampon de la trousse FXIII Ag les particules de Latex adsorb es agglutinent L importance de l agglutination est directement proportionnelle a la concentration en FXIII Ag de l chantillon et est d termin e en mesurant la diminution de la lumi re transmise due la formation d aggr gats Composition Le coffret Factor XIII Antigen Antigene du Facteur XIII contient R Latex Reagent R f 0020201310 2 flacons de 2 5 ml d une suspension de particules de latex en polystyr ne adsorb es avec un anticorps polyclonal de lapin dirig contre les sous unit s A du FXIII contenant galement du tampon des stabilisants et un conservateur B Buffer R f 0020201320 2 flacons de 5 ml de tampon TRIS contenant de l albumine bovine s rique des stabilisants et un conservateur Di Diluent R f 0020201330 2 flacons de 6 ml de tampon TRIS contenant de l albumine bovine s rique des stabilisants et un conservateur PRECAUTIONS Eviter le contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas jeter les r sidus a l
23. onne pratique de laboratoire Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Se reporter Westgard et al pour la d termination et la r solution des contr les hors limites R sultats Les r sultats de FXIII Ag sont report s en de la normalit Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Les r sultats du dosage peuvent tre utilis s avec d autres informations comprenant le contexte clinique pour tablir le diagnostic Limites de la m thode et substances interf rant avec celle ci Les r sultats de FXIII Ag sur les analyseurs ACL Futura ACL Advance et ACL TOP ne sont pas affect s par l h moglobine jusqu 500 mg dl la bilirubine jusqu a 18 mg dl 180 mg l les triglyc rides jusqu a 1280 mg dl 12 8 g l et par le facteur rhumatoide jusqu a 500 Ul ml Valeurs attendues Les valeurs normales de cette tude ont t obtenues en utilisant le coffret FXII Ag Analyseur N Valeurs unites ACL Futura ACL Advance 121 79 6 150 5 FXIII Ag ACL TOP 121 75 2 154 8 FXIII Ag Les valeurs sont calcul es comme il est recommand par le document C28 A2 selon les normes NCCLS 8 Ces r sultats sont obtenus en utilisant un lot sp cifique de r actif Du fait qu un grand nombre de variables peuvent affecter les r sultats nous recommandons a chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales pour le FXIII
24. reactivos contienen menos de un 0 1 de azida s dica que puede reaccionar con las tuber as met licas dando lugar a azidas altamente explosivas Tomar las precauciones adecuadas para su desecho Este producto es para diagn stico in vitro Preparaci n Mezclar todos los reactivos por inversi n del vial antes de su uso Nota Evitar la formaci n de espuma al mezclar los reactivos Las burbujas en la superficie del l quido pueden interferir con los sensores de nivel de l quido de los instrumentos Conservaci n y estabilidad de los reactivos Los viales que no hayan sido abiertos y se hayan conservado a 2 8 C son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Los viales abiertos son estables durante 1 mes a 2 8 C en el vial original 4 dias a 15 C en los sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL TOPTM No congelar Para una optima estabilidad sacar los reactivos de los instrumentos y conservarlos a 2 8 C en sus viales originales bien tapados Factor XIII Antigen 0020201300 Utilisation Las instrucciones completas del ensayo se encuentran en el correspondiente Manual del Usuario del Instrumento y o en el Manual de Aplicaciones NOTA El ensayo Factor XIII Antigen debe utilizarse en sesi n individual realizando un ciclo de lavado tanto anterior como posterior a la utilizaci n del ensayo del Ant geno en los Sistemas de Coagulaci n de IL Recolecci n y preparaci n de
25. t photo optique La pr cision et la corr lation de ces r sultats sont obtenues en utilisant un lot sp cifique de r actifs et de contr les Limite de d tection Analyseur ACL Futura ACL Advance 1 8 FXIII Ag ACL TOP 2 5 FXIII Ag Lin arit Analyseur Unit s Test sans dilution Test apr s dilution Test apr s concentration automatique Valeur Haute automatique Valeur Basse ACL Futura FXIII Ag 15 150 45 450 2 50 ACL Advance ACL TOP FXIII Ag 15 150 30 300 3 8 45 Pas d effet de zone jusqu a 870 sur les ACL Futura ACL Advance et ACL TOP Si la valeur obtenue pour l chantillon est inf rieure la valeur basse de la limite de lin arit Test de base i e r sultat de FXIII Ag inf rieur a 15 l echantillon peut tre r analys avec le test en gamme basse Les analyseurs pouvant d clencher automatiquement ce nouveau test i e ACL TOP donnent le r sultat corrig tendant ainsi la limite basse de lin arit du test jusqu a 3 8 Si la limite haute de lin arit Test de base est d pass e i e r sultat de FXIII Ag sup rieur a 150 l chantillon peut tre r analys automatiquement a l aide du test en dilution Le r sultat est automatiquement corrig par le facteur de dilution la limite sup rieure de lin arit tant tendue jusqu 300 ACL TOP ou 450 ACL Futura ACL Advance 3800 3703 R3 04 2010 Factor XIII Antigen 0020201300 Printed
26. ulation IL Principe Le facteur XIII FXIII aussi appel facteur de stabilisation de la fibrine est un zymog ne compos de 2 sous unit s A potentiellement actives et de 2 sous unit s B prot ines de transport Il circule dans le plasma sous forme d un t tram re Les sous unit s A sont dissoci es des sous unit s B par action de la thrombine en pr sence de calcium lors de l tape finale de la cascade de coagulation Les sous unit s A ainsi dissoci es deviennent la forme enzymatique active 1 3 FXIII a un r le essentiel dans l h mostase de par sa fonction de stabilisation de la fibrine mais aussi de protection de cette derni re contre la d gradation prot olytique engendr e par le syst me fibrinolytique 2 Les patients ayant un d ficit cong nital en FXIII sont sujets a des pisodes h morragiques s v res et dans la plupart des cas n cessitent une therapie de suppl ment au long cours De plus FXIII intervient galement lors de la grossesse et dans la cicatrisation des plaies 3 Des d ficits acquis en FXIII peuvent appara tre dans le cadre de diff rents syndromes incluant les syndromes inflammatoires intestinaux et les leuc mies aigu s Des augmentations d activit en FXIII ont t rapport es chez des patients atteints d ath roscl roses oblit rantes d angiopathie associ e un diab te de leuc mie chronique avec augmentation d activit des m gacaryocytes R cemment un polymorphisme de la sous un

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