ARGUS [manual]
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1. Vantris VUR aot ri VANUS BAR 1 1 BARI 1J 1 kri ONS2. Promedon e 1 Code BARI 1 1 1 Promedon 1 Code 50 F 5 Frx23GX305 1
3. Vantris Vantris VUR
4. 7 30 8 0 4 3
5. VOME S 1 Code 50 F 5 Frx23Gx305 MM 1 Code RIN 3 6 Frx22Gx350 MM nntri GRIS nntri 5
6. VCUG antris x gt A Y e F rene BRUGERMANUAL BESKRIVELSE er et ikke absorberende permanent virkende v vsudvidende stof til endoskopisk behandling af vesiko ureterale refluks VUR Stoffet er let manuelt injicerbart best r af partikler som er fremstillet af polyacrylat polyalkohol og opslemmet i en glycerol og saltvandsopl sning Stoffets molekul re masse er meget h j 10 millioner Dalton og best r af sterile pyrogenfrie partikler som er yderst lette at deformere ved tryk og som kan injiceres med en 23 G n
7. Code RIN 3 6 Frx22Gx350 MM e 1 C 4 Fru 1 Vantris VUR 2 3 4 5 6 3 4 5 Promeden 6
8. antris Promeden i e
9. br ONS 1 VANES 10 23 40
10. Proc dure de r implantation si les r sultats de l ur togramme sous vide VCUG effectu trois mois apr s le traitement indiquent la persistance du reflux vantris peut tre r inject e jusqu son limination SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES NUM RO DE CATALOGUE NUM RO DE LOT ATTENTION DATE DE P REMPTION NE PAS R UTILISER A DATE DE FABRICATION stere f ST RILE M THODE DE ST RILISATION CHALEUR HUMIDE FABRICANT REPR SENTANT AUTORIS DANS LA COMMUNAUT EUROP ENNE CONSULTER LA NOTICE D UTILISATION NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST ENDOMMAG Promedon PATIENTEN HANDBUCH BESCHREIBUNG antris ist eine nicht absorbierbare Substanz f r den Gewebeaufbau zur endoskopischen Behandlung von vesikoureteralem Reflux VUR Diese Substanz l sst sich m helos von Hand injizieren vantris besteht aus Partikeln von Polyacrylat Polyalkohol die in einen Tr ger aus Glycerol und einer Kochsalzl sung eingetaucht wurden Das Mittel besitzt eine sehr hohe molekulare Masse auf ca 10 Millionen Daltron und wird in Form steriler pyrogenfreier Partikel geliefert die sich bei Druck sehr stark deformieren um durch eine 23 Gauge Nadeln injiziert werden zu k nnen Nach der Implantation wurden weder lokale noch regional begrenzte weit entfernte Migrationen der Partikel beobachtet Der Trgerstoff ist eine 40 ige Glyceroll sung Nach der Implantation wird die L sung ohne Metabolisierung dur
11. pudiendo ser extrudadas por agujas de hasta 23 gauge Una vez implantado no se ha observado migraci n local regional o a distancia El carrier es una soluci n de glicerol al 40 Una vez implantado el mismo es eliminado por el sistema reticuloendotelial sin metabolizar y excretado por v a renal mientras que las part culas permanecen para proveer un bulking de acci n permanente INDICACI N DE USO Y MODO DE ACCI N Las propiedades fisicoqu micas que presenta VANTIS hacen que el mismo pueda ser empleado en el tratamiento del Reflujo Vesicoureteral RVU por v a endosc pica Cuando GNtris es implantado en la uni n uretero vesical el material act a aumentando el volumen de la zona corrigiendo la anatom a del meato y el ur ter distal para evitar que la orina retorne al ur ter despu s de haber sido almacenada en la vejiga PRESENTACI N DEL PRODUCTO vantris C digo BAR 1J se presenta de la siguiente manera 1 jeringa C digo BARI 1J con tap n conteniendo 1 ml material nnbri GS se provee est ril y listo para usar El m todo de esterilizaci n es autoclave por vapor de agua antris puede ser inyectado tanto con aguja flexible de inyecci n como con aguja met lica semi r gida de inyecci n Se recomienda el uso de las agujas desarrolladas por Promedon con las siguientes caracter sticas e Aguja Flexible de inyecci n C digo 50 F 5 Fr x 23 G x 305 mm U opcionalmente e Aguja met lica semi r gid
12. EXPIRATION DATE STERE STERILE STERILIZATION METHOD MOIST HEAT MANUFACTURER REP AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY m B CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Promedon NOTICE D UTILISATION DESCRIPTION antris est une substance non biod gradable d action permanente visant faire gonfler les tissus utilis e pour le traitement endoscopique du reflux v sico ur t ral RVU Elle s injecte facilement et manuellement antris est constitu e de particules de polyacrylate de polyalcool immerg es dans un vecteur de glyc rol et de solution physiologique Sa masse mol culaire est tr s lev e env 10 millions de daltons et elle est pr sent e sous forme de particules st riles apyrog nes hautement d formables par compression pouvant tre inject es gr ce des aiguilles de calibre 23 Apr s leur implantation aucune migration locale r gionale ou lointaine n a t observ e Le vecteur est une solution constitu e 40 de glyc rol Apr s l implantation il est limin par le syst me r ticulo endoth lial sans tre m tabolis puis il est excr t par les reins tandis que les particules restent pour assurer un gonflement permanent NOTICE D UTILISATION ET MODE D ACTION Les propri t s physico chimiques de antris le rendent adapt s au traitement endoscopique du reflux v sico ur t ral RVU Lorsque GNtris est implant e dans la joncti
13. La t cnica y la instrumentaci n necesarias para la inyecci n de VANTRIS VUR deben mantener las precauciones habituales como en otras intervenciones urol gicas similares pr cticas de endoscopia y procedimientos endourol gicos antris debe ser utilizado por cirujanos calificados con experiencia en pr cticas endosc picas y entrenados en procedimientos de inyecci n subureteral El uso de profilaxis antibi tica posterior al tratamiento con Vantris VUR puede ser aconsejable y su aplicaci n queda a criterio del cirujano ADVERTENCIAS Los tejidos con procesos cicatriciales exacerbados y o con fibrosis pueden comprometer el abultamiento esperado vantris no debe ser inyectado intravascularmente ya que puede causar oclusi n vascular COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso de VANTRIS VUR deben ser discutidas con el paciente antes de la cirug a Las complicaciones en la implantaci n de un agente inyectable en la uni n vesico ureteral incluyen aquellas asociadas a este tipo de procedimientos e Dilataci n post inyecci n transitoria de las v as urinarias superiores e Obstrucci n en la uni n vesico ureteral e Disuria e Hematuria e Infecci n e Fracaso de la t cnica Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compa a sobre cualquier complicaci n que se desarrolle con el uso 5 PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACI N Los componentes necesarios para realizar la implantaci n son
14. e Treinamento adequado dos ajudantes da sala de cirurgia INFORMAGAO PARA o PACIENTE O Cirurgi o tem a responsabilidade de informar ao paciente ou a seus representantes antes da cirurgia as possiveis complica es relacionadas com a implanta o do antris CONTRA INDICA ES e Ureterocele e Disfun o miccional e Disfunc o renal e Divert culo paraureteral de Hutch e Infecc es do trato urin rio e Obstruc o da uni o ureterovesical PRECAU ES A t cnica e a instrumenta o necess rias para a inje o do vantris devem manter as precau es habituais como em outras interven es urol gicas similares pr ticas de endoscopia e procedimentos endourol gicos O antris deve ser utilizado por cirurgi es qualificados com experi ncia em pr ticas endosc picas e treinados em procedimentos de inje o subureteral O uso de profilaxia antibi tica posterior ao tratamento vantris pode ser aconselh vel e sua aplica o fica a crit rio do cirurgi o ADVERT NCIAS Os tecidos com processos cicatriciais exacerbados e ou com fibrose podem comprometer o aumento do volume tissular esperado vontris n o deve ser injetado intravascularmente pois pode causar oclus o vascular COMPLICA ES As poss veis complica es associadas com o uso do antris devem ser discutidas com os pais do paciente antes da cirurgia As complica es na implanta o de um agente injet vel na uni o
15. l Der er ikke konstateret hverken lokal regional eller fjernmigration af stoffet efter injicering Hj lpestoffet er en 40 glycerol opl sning Efter injicering nedbrydes det af det reticuloendotheliale system uden at p virke det metabolske system og udskilles gennem nyrene mens selve partiklerne forbliver for at sikre den blivende v vsudvidelse BRUGSVEJLEDNING OG ANVENDELSE s fysikokemiske egenskaber g r det egnet til endoskopisk behandling af vesiko ureteral refluks VUR N r er injiceret i den ureterovesikale overgang sker der er udvidelse af omr det hvilket korrigerer anatomien ved det ureterale meaetus og distale ureteres som forhindrer urinens tilbagel b fra bl ren til ureteres LEVERING kode BAR 1J leveres som f lger 1 injektionssprgjte Kode BARI 1J med stopper indeholdende 1 ml af materialet leveres sterilt og klar til brug Injektionsspr jten er varmesteriliseret kan injiceres enten ved hj lp af en fleksibel injektionsn l eller en semi rigid injektionsn l af metal Det anbefales at anvende Promedon injektionsn le med f lgende karakteristika e 1 fleksibel injektionsn l Kode 50F 5 Fr x 23 G x 305 mm Eller alternativt e 1 semi rigid injektionsn l af metal Kode RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm Emballage VANTRIS VUR leveres i en ske med injektionssprojten pakket i tre poser hvoraf den yderste er fremstillet af aluminium H NDTERING OG OPBEVARING er til ENGANGSBRUG Derfor M DET IK
16. re benzer di er prosed rlerdeki ile ortak olacak ekilde unlar i ermektedir e st riner trakt n ge ici post enjeksiyon dilatasyonu e Veziko reteral bile kenin obst ksiyonu e Diz ri e Hemat ri e Enfeksiyon e Teknik ba ar s zl k Promedon cerrahlar n vontris kullan m ile olu an herhangi bir komplikasyonu irkete bildirmelerini istemektedir IMPLANT PROSED R Prosed r uygulamak i in a a daki bile enler gereklidir e 1 r nga Kod BARI 1 kullan m miktar herbir vakaya ba l olarak de i mektedir e fleksibl enjeksiyon i nesi veya metal yar kat enjeksiyon i nesi A a daki zelliklere sahip Promedon taraf ndan geli tirilen enjeksiyon i nelerinin kullan m nerilir e 1 fleksibl enjeksiyon i nesi Kod 50F 5 Fr x 23 G x 305 mm Veya alternatif olarak e 1 metal yari kati enjeksiyon i nesi Kod RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm e Se ilen i ne ucuna ba l olarak 4 Fr veya daha fazla kanall 1 sistoskop 1 VANTRIS VUR ocuklarda genel anestezi alt nda enjekte edilir 2 Enjeksiyon i nesinden serbest ak saline sol syonu kullan larak do rulan r 3 r nga i ne ucuna tak l r ve ucunda madde g r lene dek materyal ge irilir Enjeksiyon i nesini sistoskopa tak n z 4 Enjeksiyondan nce ideal pozisyonu se mek i in mesanenin farkl dolum vol mleri i in meatus al n r 5 Mesanenin submukozas reteral meatusun 3 mm alt nda 4 5 mm de
17. Diese k nnen verwendet werden indem sie mit der gleichen Spritze mit steriler physiologischer L sung oder sterilem destilliertem Wasser heruntergedr ckt werden Wenn eine Injektion am Meatus problematisch ist kann der Einsatz eines transurethralen Katheters erforderlich sein Notwendigkeit einer erneuten Implantation Wenn nach Durchf hrung eines Miktionszystourethrogramms VCUG drei Monate nach Behandlung das Fortbestehen des Reflux nachgewiesen wird kann Vantris VUR erneut injiziert werden bis der Reflux behoben ist AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER ACHTUNG XX VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL STERILISIERUNGSVERFAHREN FEUCHTE HITZE HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFT m H GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCH DIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN MANUAL DEL USUARIO DESCRIPCION antris es una sustancia de abultamiento tisular de acci n permanente absorbible para el tratamiento del Reflujo Vesico Ureteral RVU por v a endosc pica Su inyecci n es manual y sumamente f cil antris consiste en part culas de copolimero Poliacrilato Polialcohol inmersas en un carrier de glicerol y soluci n fisiol gica Tiene una masa molecular muy elevada 10 millones Daltons y se presenta en forma de part culas apir genas est riles altamente deformables por compresi n
18. alcan ando uma profundidade de 4 a 5 mm 6 Procede se a injetar o material lentamente at se obter uma adequada modifica o da parede ureteral aumento do volume tissular Podem se realizar outras pun es at se obter o efeito desejado 7 Finalizada a inje o mant m se a agulha de inje o em posi o durante 30 segundos Em seguida retira se a agulha de inje o 8 Ao finalizar o procedimento deixa se a bexiga vazia retira se a tica e realiza se opcionalmente uma cistoureterografia miccional VCUG para verificar desaparecimento do refluxo OBSERVA ES e Ter em conta que a agulha de inje o fica com aproximadamente 0 4 ml de produto retido o qual pode ser utilizado empurrando o com a pr pria seringa Promeden que cont m soluc o fisiol gica esterilizada ou gua destilada esterilizada Em meatos complexos para a injec o pode ser necess ria a utiliza o de um cateter ureteral Necessidade de Reimplante se ap s a realiza o de uma cistoureterografia miccional VCUG 3 meses depois do tratamento venha a ser comprovada a persist ncia do refluxo o Vantris VUR poder ser re injetado at se obter a solu o do problema SIMBOLOS UTILIZADOS NA ETIQUETAS N MERO DE CAT LOGO LOT NUMERO DE LOTE PRECAU O DATA DE VALIDADE N O REUTILIZAR DATA DE FABRICA O STERILE ESTERILIZADO M TODO DE ESTERILIZA O VAPOR DE GUA FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE
19. kan v re tilr deligt at give antibiotisk profylakse efter behandlingen med Vantris VUR og anvendelsen afh nger af kirurgens kriteria ADVARSLER V v med udpr get ardannelse og eller fibr st v v kan sv kke muligheden for at opn optimal v vsudvidelse vantris b r ikke injiceres intravaskul rt eftersom det kan risikere at for rsage vaskul r okklusion KOMPLIKATIONER De mulige komplikationer i forbindelse med anvendelsen af antris b r dr ftes med patientens for ldre f r det kirurgiske indgreb Komplikationer i forbindelse med implanteringen af det injicerbare pr parat i den vesiko ureterale overgang er de samme som ved lignende behandlingsprocedurer e Temporeer post injektiv dilatation af de vre urinveje e Obstruktion af den vesiko ureterale overgang e Dysuri e Haematuri e Infektion e Teknisk svigt Alle komplikationer der kan henf res til anvendelsen af antris skal af kirurgerne indberettes til Promedon INJEKTIONS PROCEDURE For at udf re proceduren er de f lgende komponenter n dvendige 1 injektionsspr jte Kode BARI 1J Den anvendte m ngde afh nger af hvert enkelt tilf lde e 1 fleksibel injektionsn l eller alternativt en semi rigid injektionsn l af metal Det anbefales at anvende Promedon injektionsn le med f lgende karakteristika 1 fleksibel injektionsn l Kode 50F 5 Fr x 23 G x 305 mm Eller alternativt 1 semi rigid injektionsnal af metal Kode RIN 3 6 Fr x 22 G
20. los siguientes e Jeringa C digo BARI 1J La cantidad a usar ser de acuerdo a cada caso e 1 Aguja Flexible de inyecci n opcionalmente 1 Aguja met lica semi r gida de inyecci n Se recomienda el uso de las agujas desarrolladas por Promedon con las siguientes caracter sticas e Aguja Flexible de inyecci n C digo 50 F 5 Fr x 23 G x 305 mm U opcionalmente e Aguja met lica semi r gida de inyecci n C digo RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm e 1 cistoscopio con un canal de trabajo de 4 Fr mayor de acuerdo a la aguja elegida 1 La aplicaci n de VANTRIS VUR en ni os se realiza bajo anestesia general 2 Se verifica el libre flujo a trav s de la aguja de inyecci n utilizando soluci n salina 3 Se conecta la jeringa a la aguja de inyecci n haciendo pasar material a trav s de la misma hasta observar la salida de la sustancia por el extremo de la aguja Introducir la aguja de inyecci n en el cistoscopio 4 Antes de realizar la inyecci n se debe observar el meato a distintos vol menes de llenado vesical eligiendo una ptima situaci n 5 Se realiza una punci n en hora 6 en la submucosa de la vejiga a 3 mm por debajo del meato ureteral y alcanzando una profundidad de 4 a 5 mm 6 Se procede a inyectar el material lentamente hasta lograr una adecuada modificaci n de la pared ureteral abultamiento Se pueden realizar m s punciones hasta lograr el efecto deseado 7 Finalizada la inyecci n se mantiene la agu
21. zellikle do rulanmas gerekmektedir e Operasyon odas asepsisi e Operasyon odas ekibinin yeterli e itime sahip olmas HASTA B LG LEND RME Cerrahlar hastalar veya hastalar n yak nlar n VANTRIS VUR implant ameliyat na ili kin olas komplikasyonlar hakk nda nceden bilgilendirmekle sorumludur KONTREND KASYONLAR e Ureterosel e Bo alt m disfonksiyonu e B brek disfonksiyonu e Para retral Hutch divertik l e drar yolu enfeksiyonlar e reterovezikal bile ke obstr ksiyonu Promedon NLEMLER antris enjeksiyonu i in alet ve teknik kullan l rken di er benzer rolojik giri im endoskopi uygulamalar ve endo rolojik prosed rlerdeki ayn nlemler al nmal d r Antri ant s endoskopi uygulamlarinda deneyimli ve sub reteral enjeksiyon prosed rlerinde e itim alm kalifiye cerrahlar taraf ndan kullan lmal d r aniris ile tedavi sonras antibiyotik profilaksisi nerilebilir ve bunun uygulanmas cerrah n kriterlerine ba l d r UYARILAR leri derecede skarla ma ve veya fibrosis olan dokular ideal geni lemeye engel olabilir nnbri ors vask ler okl zyona neden olabilece inden intravask ler olarak enjekte edilmemelidir KOMPL KASYONLAR vontris kullanimina ili kin olasi komplikasyonlar cerrahiden nce hasta yakinlar ile g r lmelidir Veziko reteral bile keye enjekte edilebilir bir ajan n implantasyonuna ili kin komplikasyonlar bu prosed
22. EUROP IA CONSULTAR O MANUAL DO USU RIO INSTRUC ES DE USO N O UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA OBL Lone Promeden MANUALE DELL UTENTE DESCRIZIONE antris una sostanza volumizzante dei tessuti bulking non assorbibile ad azione continua per il trattamento endoscopico del reflusso vescico uretrale VUR vesicoureteral reflux Pu essere iniettato facilmente a mano ANS costituito da particelle di polialcole poliacrilato immerse in un carrier a base di glicerolo e soluzione salina caratterizzato da una massa molecolare molto elevata 10 milioni di Dalton e si trova sotto forma di particelle sterili apirogene altamente deformabili per compressione che possono essere iniettate con aghi 23 gauge Dopo l impianto non stata osservata migrazione locale regionale o a distanza Il carrier composto da una soluzione a base di glicerolo al 40 Dopo l impianto la sostanza viene eliminata dal sistema reticulo endoteliale senza essere metabolizzata e quindi eliminata attraverso i reni mentre le particelle vengono trattenute per svolgere la funzione volumizzante ISTRUZIONI PER L USO E MODALIT D AZIONE Le propriet fisico chimiche di VANTRIS VUR lo rendono adatto al trattamento endoscopico del reflusso vescico uretrale VUR Quando antris viene impiantato nella giunzione uretero vescicale il materiale aumenta il volume dell area e corregge l anatomia del meato e dell uretere distale bloccando cos i
23. G vantris ist f r den EINMALIGEN Gebrauch ausgelegt Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT STERILISIEREN WENN EINER DER antris ENTHALTENEN BEUTEL besch digt ist DAS PRODUKT NICHT IMPLANTIEREN WICHTIG Nur der innere Beutel gelangt in den sterilen Bereich Lagerung antris ist unter folgenden Bedingungen aufzubewahren e TEMPERATUR Raumtemperatur NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT MEHR VERWENDEN OP BEDINGUNGEN Im Allgemeinen erf llen alle Operationss le die Voraussetzungen f r die Ausf hrung einer Implantatoperation Auf Folgendes ist jedoch besonders zu achten e Asepsis im Operationssaal e Hinreichende Schulung der OP Assistenten INFORMATIONSPFLICHT GEGEN BER DEM PATIENTEN Der Operateur muss die Patienten bzw ihre gesetzlichen Vertreter vor der Operation ber m gliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation von VANTRIS VUR informieren KONTRAINDIKATIONEN Ureterocele e Blasenentleerungsst rung Funktionsst rung der Nieren e Paraureterale Divertikel Hutch Divertikel e Harnwegsinfektionen e Stenose am ureterovesikalen bergang VORSICHTSMASSNAHMEN Die zur Injizierung von 5 notwenigen Techniken und Instrumente unterliegen den gleichen Vorsichtsma nahmen wie die hnlicher urologischer Eingriffe endoskopischer Praktiken und endourologischer Verfahren vantris darf nur von qualifizierten Operateuren mit Erfahrung im Bereich endosko
24. KE GENANVENDES ELLER RE STERILISERES HVIS BARE EN AF POSERNE INDEHOLDENDE VANTRIS VUR KOMPONENTERNE ER BESKADIGEDE M DET IKKE ANVENDES VIGTIGT Kun den inderste pose m medtages i det sterile omr de Opbevaring VANTRIS VUR b r opbevares under de f lgende forhold e TEMPERATUR Rumtemperatur MA IKKE ANVENDES EFTER UDL BSDATOEN SOM ER ANF RT PA PAKNINGEN BETINGELSER G LDENDE FOR OPERATIONSSTUEN Som hovedregel opfylder alle operationsstuer kravene til implantationskirurgi Ikke destomindre b r de f lgende parametre is r tjekkes Operationsstue aseptik Hvorvidt operationspersonale har modtaget tilstr kkelig undervisning tr ning INFORMATION TIL PATIENTER F r indgrebet er kirurgen ansvarlig for at informere patienterne eller deres p r rende om mulige komplikationer som f lge af injektionen af Promedon KONTRAINDIKATIONER Ureterocele e Tamningsproblemer e Sv kket nyrefunktion e Paraureteral Hutch diverticulum e Infektioner i urinvejene e Obstruktion af den ureterovesikale overgang FORSIGTIGHEDSREGLER Med hensyn til teknikker og instrumenter som skal bruges ved injiceringen af vontris b r man f lge de samme forsigtighedsregler som ved andre urologiske interventioner endoskopiske unders gelser og endourologiske procedurer En ontris injicering b r udf res af kvalificerede kirurger med erfaring indenfor endoskopiske teknikker og tr ning i subureterale injektionsprocedurer Det
25. M 80 15 0723 03 01 Feb 10 O ants VUR treatment User s Manual ENGLISH Notice D Utilisation FRANCAIS Gebreuchsanweisung DEUTSCH Manual del Usuario ESPANOL Manual do Usuario PORTUGUES Manuale dell Utente ITALIANO Kullanim Kilavuzu T RKCE MO DANSK Promeden People Innovation Promeden USER MANUAL DESCRIPTION vantris is a non absorbable permanent action tissue bulking substance for the endoscopic treatment of vesicoureteral reflux VUR It is easily and manually injected vantris consists of particles of polyacrylate polyalcohol immersed in a glycerol and saline solution carrier lt has a very high molecular mass 10 million Daltons and it comes in the form of sterile pyrogen free particles that are highly deformable by compression and that may be injected with 23 gauge needles Once implanted no local regional or distance migration has been observed The carrier is a 40 glycerol solution Once implanted it is eliminated by the reticuloendothelial system without metabolizing and excreted through the kidneys while the particles remain to ensure permanent bulking INSTRUCTIONS FOR USE AND MODE OF ACTION The physicochemical properties of vantris make it suitable for the endoscopic treatment of vesicoureteral reflux VUR When vantris is implanted in the ureterovesical junction the ma
26. ORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA EUROPEA n 4 m m E E CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE E DANNEGGIATA Promeden KULLANICI EL K TABI A IKLAMA Veziko retral refl n n VUR endoskopik tedavisi i in kullan lan emilmeyen kal c etki g steren bir doku geni letici maddedir Kolayl kla ve manuel olarak enjekte edilebilir gliserol ve saline ta y c sol syonuna kar t r lm poliakrilat polialkol partik lleri i erir Y ksek molek ler a rl a sahiptir yakla k 10 milyon Dalton ve bas n alt nda y ksek oranda deforme olma zelli ine sahip olan 23 l k i ne u lu enjekt r ile enjekte edilebilen steril pirojen i ermeyen partik llerden olu mu formda gelir Implante edildi inde herhangi bir lokal b lgesel veya uzak da l m g zlemlenmemi tir Ta y c 40 l k gliserol sol syonudur Implante edildi inde metabolize edilmeden retik loendotelyal sistem taraf ndan elimine edilir ve b brekler taraf ndan at l r Bu esnada partik ller kal c geni lemeyi sa lamak zere kal r KULLANIM TAL MATLARI VE ETK EKL un fizikokimyasal zellikleri veziko retral refl n n endoskopik tedavisinde uygun olmas n sa lamaktad r reterovezikal bile keye implante edildi inde materyal mesanede depoland ktan sonra idrar n reter d n n nleyecek ekilde alan n vol m n art
27. S UTILISER APR S LA DATE LIMITE INDIQU E SUR L EMBALLAGE CONDITIONS DE LA SALLE D OP RATION En g n ral toutes les salles d op ration rassemblent les conditions n cessaires la r alisation d une op ration d implantation Cependant les param tres suivants doivent faire l objet d une v rification attentive e Asepsie de la salle d op ration Formation appropri e des assistants de la salle d op ration INFORMATION AU PATIENT Le chirurgien est responsable de l information du patient ou de son repr sentant sur les ventuelles complications associ es l implantation de nnbri GAS et ce avant l op ration CONTRE INDICATIONS e Ur t roc le e Dysfonctionnement d vacuation e Dysfonctionnement r nal e Diverticule para ur t ral de Hutch e Infections urinaires e Obstruction de la jonction ur t ro v sicale PR CAUTIONS L injection de antris doit respecter les m mes pr cautions techniques et instrumentales que les autres interventions urologiques endoscopies et proc dures endo urologiques antris ne doit tre utilis e que par des chirurgiens qualifi s sp cialis s en endoscopie et form s aux proc dures d injection sous ur t rale Il peut tre n cessaire de mettre en place une prophylaxie antibiotique avant l injection de Vantris VUR selon les crit res du chirurgien AVERTISSEMENTS Les tissus pr sentant une cicatrisation exacerb e et ou une fibrose peuve
28. V sico Ureteral incluem aquelas associadas a este tipo de procedimentos e Dilata o p s INJE O transit ria das vias urin rias superiores e Obstru o na uni o V sico Ureteral e Dis ria e Hemat ria e Infec o e Fracasso da t cnica A Promedon solicita que os Cirurgi es notifiquem a Companhia sobre qualquer complica o que venha a se desenvolver com o uso do antris PROCEDIMENTO DE IMPLANTA O Os componentes necess rios para realizar a implantac o s o os seguintes e Seringa C digo BARI 1 a quantidade a usar ser de acordo com cada caso e 1 Agulha Flex vel de inje o C digo 50 F 5 Fr x 23 G x 350 mm ou opcionalmente e 1 Agulha met lica semi r gida de inje o C digo RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm e 1 cistosc pio com um canal de trabalho de 4 Fr ou maior de acordo com a agulha selecionada 1 A aplica o do antris em crian as realiza se sob anestesia geral 2 Verifica se o livre fluxo atrav s da agulha de inje o utilizando se solu o salina 3 Conecta se a seringa na agulha de inje o fazendo passar material atrav s desta at observar a sa da da subst ncia pelo extremo da agulha Introduzir a agulha de inje o no cistosc pio 4 Antes de realizar a inje o deve se observar o meato em diferentes volumes de enchimento vesical selecionando se uma tima situa o 5 Realiza se uma pun o em hora 6 na submucosa da bexiga a 3 mm abaixo do meato ureteral e
29. a de inyecci n C digo RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm Embalaje artri e ONCIS se presenta en una que contiene a la jeringa en triple sobre el sobre externo es de aluminio PRECAUCIONES DE MANIPULACI N Y ALMACENAMIENTO Los componentes de Vantris han sido dise ados para ser utilizados s lo UNA vez y no pueden ser RE USADOS ni RE ESTERILIZADOS SI ALGUNO DE LOS SOBRES QUE CONTIENEN LOS COMPONENTES DE vontris ESTUVIERA DA ADO NO IMPLANTAR IMPORTANTE s lo el sobre interno puede ingresar al rea est ril Almacenamiento Se aconseja almacenar VANTRIS VUR bajo las siguientes condiciones e TEMPERATURA Ambiente NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL PACKAGING CONDICIONES DEL QUIR FANO En general todas las salas de operaciones re nen las condiciones necesarias para realizar el implante Sin embargo se recomienda especialmente controlar los siguientes par metros e Asepsia del Quir fano e Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quir fano INFORMACI N PARA EL PACIENTE El Cirujano tiene la responsabilidad de informar al paciente o a sus representantes antes de la cirug a sobre las posibles complicaciones relacionadas con la implantaci n de ontris Promeden CONTRAINDICACIONES e Ureterocele e Disfunci n miccional e Disfunci n renal e Divert culo paraureteral de Hutch e Infecciones del tracto urinario e Obstrucci n de la uni n uretero vesical PRECAUCIONES
30. amento do Refluxo V sico Ureteral RVU por via endosc pica Sua inje o manual e sumamente f cil O vantris consiste em part culas de copol mero Poliacrilato Polialcohol imersas em um carrier de glicerol e solu o fisiol gica Tem uma massa molecular muito elevada 10 milh es Daltons e se apresenta em forma de part culas apirog nicas est reis altamente deform veis por compress o podendo ser injetadas por agulhas de at 23 gauge Uma vez implantado n o se observou migra o local regional ou a dist ncia O carrier uma solu o com 40 de glicerol Uma vez implantado este eliminado pelo sistema reticuloendotelial sem metabolizar e excretado por via renal enquanto que as part culas permanecem a fim de fornecer um bulking aumento do volume tissular de a o permanente INDICA ES DE USO E MODO DE A O As propriedades f sico qu micas que o ntris possui permitem que ele seja empregado no tratamento do Refluxo V sico Ureteral RVU por via endosc pica Quando o vantris implantado na uni o ureterovesical o material age aumentando o volume da zona corrigindo a anatomia do meato e ou ureter distal para evitar que a urina retorne ao ureter ap s ter sido armazenada na bexiga APRESENTA O DO PRODUTO O vantris C digo BAR 1 apresentado da seguinte maneira 1 seringa C digo BARI 1J com carrier contendo 1 ml de material COMPONENTES FORNECIDOS SEPARADAMENTE e 1 Agulha Flex vel de in
31. ch das retikuloendotheliale System eliminiert und ber die Nieren ausgeschieden Die Partikel verbleiben jedoch im K rper um einen dauerhaften Gebewebeaufbau zu gew hrleisten GEBRAUCHSANWEISUNG UND WIRKWEISE Aufgrund seiner physikalisch chemischen Eigenschaften eignet sich vantris f r die endoskopische Behandlung des vesikoureteralem Reflux VUR Wenn antris in den ureterovesikale bergang implantiert wird wird das Volumen dieses Bereichs durch das Material vergr ert und damit die Anatomie des Meatus und des distalen Ureters korrigiert sodass ein Reflux des Urins in den Harnleiter verhindert wird LIEFERFORM vantris Code BAR 1J wird folgenderma en geliefert 1 Spritze Code BARI 1 mit Stopper enth lt 1 ml der Substanz vontris wird steril und gebrauchsfertig geliefert Die Spritze wird mittels feuchter Hitze sterilisiert antris kann entweder mittels einer flexiblen Injektionsnadel oder mittels einer halbstarren Metallinjektionsnadel injiziert werden Es empfiehlt sich die von Promedon entwickelten Injektionsnadeln mit den folgenden Eigenschaften zu verwenden e 1 flexible Injektionsnadel Code 50 F 5 Fr x 23 G x 305 mm Oder alternativ 1 halbstarre Metallinjektionsnadel Code RIN 3 6 Frx 22 G x 350 mm Verpackung Antri vantris wird in einem Karton geliefert der eine in drei Beuteln verpackte Spritze enth lt Der u ere Beutel besteht aus Aluminium HINWEISE ZUR RICHTIGEN HANDHABUNG UND AUFBEWAHRUN
32. doit tre inject e sous anesth sie g n rale chez les enfants 2 V rifiez l aide d une solution physiologique le bon coulement dans l aiguille d injection 3 Connectez la seringue l aiguille d injection en faisant passer la mati re jusqu ce que la substance apparaisse l extr mit de l aiguille Ins rez l aiguille d injection dans le cystoscope 4 Avant l injection observez le m at avec diff rents volumes de remplissage de la vessie afin de choisir la situation id ale 5 Incisez la sous muqueuse de la vessie six heures 3 mm en dessous de l orifice ur t ral jusqu une profondeur de 4 5 mm 6 Injectez alors lentement la mati re jusqu modification de la paroi ur t rale gonflement D autres incisions peuvent tre r alis es jusqu obtention de l effet d sir 7 la fin de l injection maintenez l aiguille en position pendant 30 secondes Puis retirez la 8 Une fois l intervention termin e la vessie doit tre vid e les instruments optiques retir s et un ur togramme sous vide VCUG peut ventuellement tre r alis afin de contr ler la correction du reflux REMARQUES Il reste environ 0 4 ml de produit dans l aiguille d injection pour utiliser ce produit compl tez l aiguille avec une solution physiologique ou de l eau distill e L utilisation d un cath ter ur t ral peut s av rer n cessaire lorsque le m at pr sente des difficult s d injection
33. e in modo specifico i parametri seguenti e Asepsi della sala operatoria e Adeguata preparazione del personale di sala INFORMAZIONI SUL PAZIENTE responsabilit del chirurgo informare prima dell intervento i pazienti o i loro rappresentanti delle possibili complicanze associate all impianto di antris CONTROINDICAZIONI e Ureterocele e Disfunzione di svuotamento e Disfunzione renale Promeden e Diverticolo paraureterale di Hutch e Infezioni delle vie urinarie e Ostruzione della giunzione uretero vescicale PRECAUZIONI Relativamente alla tecnica e agli strumenti necessari per iniettare necessario attenersi alle stesse precauzioni adottate in interventi urologici procedure endoscopiche e endourologiche simili deve essere utilizzato da chirurghi qualificati esperti in procedure endoscopiche e con una formazione adeguata relativamente alle procedure di iniezione suburetrale Dopo il trattamento con pu essere consigliabile una profilassi antibiotica che verr somministrata a discrezione del chirurgo AVVERTENZE Tessuti con processi cicatriziali esacerbati e o fibrosi possono compromettere la funzione volumizzante non deve essere iniettato per via intravascolare in quanto potrebbe causare occlusione vascolare COMPLICANZE Le possibili complicanze associate all utilizzo di devono essere discusse con i genitori del paziente prima dell intervento chirurgico Le complicanze associate all impianto di un ag
34. ehandlingen stadig forekommer refluks kan gen injiceres indtil refluks kan udelukkes LABEL SYMBOLER KATALOGNUMMER VARENUMMER VAN FORSIGTIGHED 00 UDL BSDATO 2 IKKE GENANVENDES A PRODUKTIONSDATO STERILE STERIL STERILISATIONSMETODE VARMESTERILISERET FABRIKANT AUTORISERET REPR SENTANT I EU SE BRUGSANVISNING PAKNING ER BESKADIGET M IKKE ANVENDES HVIS CE as Promedon People Innovation PROMEDON MDSS GMBH Av Gral Manuel Savio s n SCHIFFGRABEN 41 Lote 3 Manzana 3 X5925XAD D 30175 HANNOVER Pque Industrial Ferreyra Cba Argentina GERMANY www promedon com 96 68L INd L Y W N Y Jod opezuojny
35. ente iniettabile nella giunzione vescico uretrale includono quelle comuni ai seguenti tipi di procedure e Dilatazione temporanea post iniezione del tratto urinario superiore e Ostruzione della giunzione vescico uretrale e Disuria e Ematuria Infezione e Insuccesso della procedura Il chirurgo tenuto a informare Promedon di qualsiasi complicanza osservata durante l uso di PROCEDURA DI IMPIANTO Per eseguire la procedura sono necessari i seguenti componenti e 1 siringa codice BARI 1 La quantit di prodotto da utilizzare dipende dai singoli casi e 1 ago da iniezione flessibile o in alternativa 1 ago da iniezione semi rigido in metallo Si consiglia di utilizzare gli aghi da iniezione Promedon con le seguenti caratteristiche e 1 ago da iniezione flessibile codice 50 F 5 Fr x 23 G x 305 mm In alternativa e 1 ago da iniezione semi rigido in metallo codice RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm e 1 cistoscopio con un canale operativo calibro 4 Fr o pi a seconda dell ago scelto 1 Nei pazienti pediatrici viene somministrato in anestesia generale 2 Lo scorrere del flusso nell ago di iniezione viene verificato con soluzione salina 3 La siringa viene collegata all ago da iniezione e viene eseguito il passaggio di materiale fino a che la sostanza non compare sulla punta dell ago Inserire l ago da iniezione nel cistoscopio 4 Prima dell iniezione necessario osservare il meato in presenza di riempimenti diversi del
36. ja de inyecci n en posici n por 30 segundos Luego se extrae la aguja de inyecci n 8 Al finalizar el procedimiento se deja la vejiga vac a se retira la ptica y se puede realizar opcionalmente una cistoureterograf a miccional VCUG para verificar la desaparici n del reflujo OBSERVACIONES e Tener en cuenta que en la aguja de inyecci n queda aproximadamente 0 4 ml de producto retenido que puede ser utilizado empuj ndolo con la misma jeringa conteniendo soluci n fisiol gica est ril agua destilada est ril e En meatos complejos para la inyecci n puede ser necesario utilizar un cat ter ureteral Necesidad de Reimplante si luego de realizada una cistoureterograf a miccional VCUG 3 meses despu s del tratamiento se comprobase la persistencia del reflujo se podr reinyectar Vantris VUR hasta lograr la eliminaci n del mismo S MBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS L STERILE SB L I e rap Et N MERO DE CAT LOGO N MERO DE LOTE PRECAUCI N FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACI N EST RIL M TODO DE ESTERILIZACI N VAPOR DE AGUA FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE EST DANADO Promeden MANUAL DO USU RIO DESCRI O O vontris uma subst ncia de aumento do volume tissular de a o permanente n o absorv vel para o trat
37. je o C digo 50 F 5 Fr x 23 G x 350 mm ou opcionalmente e 1 Agulha met lica semi r gida de inje o C digo RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm Todos os componentes s o fornecidos esterilizados e prontos para o uso O m todo de esteriliza o da seringa a vapor de gua e o m todo de esteriliza o das agulhas atrav s de xido de etileno Embalagem e O vantris embalado em uma caixa que cont m a seringa em embalagem tripla a embalagem externa de alum nio e Agulha Flex vel de inje o e met lica semi r gida de inje o As agulhas s o embaladas em uma caixa dentro de embalagens simples PRECAU ES DE MANIPULA O E ARMAZENAMENTO Os componentes do Vantris VUR foram projetados para que sejam utilizados uma nica vez n o podendo ser RE USADOS nem RE ESTERILIZADOS SE ALGUMA DAS EMBALAGENS QUE CONT M OS COMPONENTES DO VANTRIS VUR ESTIVER DANIFICADA N O IMPLANTAR O PRODUTO IMPORTANTE apenas a embalagem interna pode ingressar na rea esterilizada Armazenamento Aconselha se armazenar vontris e a agulha de inje o correspondente sob as seguintes condi es e TEMPERATURA Ambiente NAO UTILIZAR AP S A DATA DE VALIDADE INDICADA NA EMBALAGEM CONDI ES DA SALA DE CIRURGIA Geralmente todas as salas de cirurgia re nem as condi es necess rias para realizar o implante Contudo recomenda se especialmente ter controle sobre os seguintes par metros e Assepsia da sala de cirurgia
38. l ritorno dell urina verso l uretere dopo il passaggio nella vescica MODALIT DI FORNITURA antris codice BAR 1J viene fornito come segue 1 siringa codice BARI 1J con tappino contenente 1 ml di materiale antris fornito sterile e pronto per l uso La siringa sterilizzata a vapore nnbri GRIS pu essere iniettato utilizzando un ago da iniezione flessibile o semi rigido in metallo Si consiglia di utilizzare gli aghi da iniezione Promedon con le seguenti caratteristiche 1 ago da iniezione flessibile codice 50 F 5 Fr x 23 G x 305 mm In alternativa e 1 ago da iniezione semi rigido in metallo codice RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm Confezione vantris fornito in una confezione che contiene la siringa in una tripla busta La busta esterna in alluminio PRECAUZIONI PER L USO E LA CONSERVAZIONE vantris stato progettato per essere utilizzato UNA SOLA volta NON RIUTILIZZARLO e NON RISTERILIZZARLO SE UNA DELLE BUSTE DEI COMPONENTI DI VANTRIS VUR DANNEGGIATA NON EFFETTUARE L IMPIANTO IMPORTANTE solo la busta interna pu essere introdotta nell area sterile Conservazione VANTRIS VUR deve essere conservato nelle seguenti condizioni e TEMPERATURA temperatura ambiente NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE CONDIZIONI DELLA SALA OPERATORIA In genere tutte le sale operatorie presentano condizioni adeguate per effettuare l impianto tuttavia necessario verificar
39. la vescica al fine di scegliere la situazione ideale 5 L iniezione viene eseguita sulla sottomucosa della vescica a ore sei 3 mm sotto il meato uretrale a 4 0 5 mm di profondit 6 Il materiale viene quindi lentamente iniettato fino a modificare il volume uretrale in modo appropriato volumizzazione possibile eseguire pi iniezioni fino a raggiungere l effetto desiderato 7 Al termine dell iniezione mantenere l ago in posizione per 30 secondi Quindi rimuovere l ago 8 Una volta completata la procedura svuotare la vescica rimuovere gli strumenti ottici ed eventualmente eseguire un altro cistouretrogramma di svuotamento VCUG per verificare che il reflusso sia stato effettivamente risolto NOTE Si noti che 0 4 ml di prodotto rimangono nell ago di iniezione e possono essere comunque usati recuperandoli con la stessa siringa con soluzione fisiologica acqua distillata sterile Promedon Se l iniezione nel meato risulta difficoltosa possibile utilizzare un catetere uretrale Necessit di re impianto se dopo aver eseguito un cistouretrogramma di svuotamento tre mesi dopo il trattamento il reflusso persiste possibile iniettare nuovamente VANTRIS VUR fino alla sua eliminazione SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO e 8 OT NUMERO DI LOTTO ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE VAPORE PRODUTT
40. njected intravascularly since it may cause vascular occlusion COMPLICATIONS The possible complications associated with the use of antris should be discussed with the patients parents prior to the surgery Complications associated with the implantation of an injectable agent into the vesicoureteral junction include those common to this types of procedures e Temporary post injection dilatation of the upper urinary tract e Obstruction of the vesicoureteral junction e Dysuria e Hematuria e Infection e Technique failure Promedon requires that all surgeons inform the Company of any complication observed with the use of vontrs IMPLANT PROCEDURE In order to perform the procedure the following components are necessary e 1 syringe Code BARI 1 The quantity to be used will depend on each particular case e 1 flexible injection needle or alternatively 1 metal semi rigid injection needle It is recommended to used the injection needles developed by Promedon with the following features 1 flexible injection needle Code 50 P 5 Fr x 23 G x 305 mm Or alternatively 1 metal semi rigid injection needle Code RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm 1 cystoscope with a working channel of 4 Fr or more according to the needle chosen 1 vontris is injected under general anesthesia in children 2 The free flow through the injection needle is verified using saline solution 3 The syringe is connected to the injection needle pa
41. nt compromettre le gonflement id al Vantris VUR ne doit pas tre inject e par voie intravasculaire du fait du risque d occlusion vasculaire associ COMPLICATIONS Les ventuelles complications associ es l utilisation de vartris doivent tre discut es avec la famille du patient avant l intervention chirurgicale Les complications associ es l implantation d un agent injectable dans la jonction v sico ur t rale sont celles habituellement induites par ce type d interventions e Dilatation temporaire post injection des voies urinaires sup rieures e Obstruction de la jonction v sico ur t rale e Dysurie e H maturie e Infection e chec de la technique Promedon exige de tous les chirurgiens qu ils informent la Soci t de toute complication caus e par l utilisation de vantris PROC DURE D IMPLANTATION Les composants suivants sont n cessaires l ex cution de la proc dure e 1 seringue Code BARI 1 la quantit utiliser est sp cifique a chaque cas 1 aiguille d injection flexible ou 1 aiguille d injection m tallique semi rigide Il est recommand d utiliser les aiguilles d injection suivantes fabriqu es par Promedon e 1 aiguille d injection flexible Code 50 F 5 charr x 23 G x 305 mm Ou bien e 1 aiguille d injection m tallique semi rigide Code RIN 3 6 charr x 22 G x 350 mm e 1 cystoscope avec un canal op rateur d au moins 4 charr selon l aiguille choisie 1 vantris
42. on ur t ro v sicale la mati re largit le volume de la zone et corrige l anatomie du m at et de I ur tre distal en emp chant l urine de retourner dans ur tre lorsqu elle est stock e dans la vessie COMMENT EST ELLE FOURNIE Antri QAQNUS code BAR 1J est fournie sous la forme suivante 1 seringue Code BARI 1J avec un bouchon contenant 1 ml de mati re antris est st rile et pr te l emploi La seringue est st rilis e par chaleur humide vantris peut tre inject e avec une aiguille d injection flexible ou une aiguille d injection m tallique semi rigide Il est recommand d utiliser les aiguilles d injection suivantes fabriqu es par Promedon e 1 aiguille d injection flexible Code 50 F 5 charr x 23 G x 305 mm Ou bien e 1 aiguille d injection m tallique semi rigide Code RIN 3 6 charr x 22 G x 350 mm Emballage antris est fournie dans une bo te contenant la seringue prot g e par trois poches la poche ext rieure est en aluminium PR CAUTIONS RELATIVES LA MANIPULATION ET LA CONSERVATION antris a t con ue pour un usage UNIQUE Par cons quent NE PAS R UTILISER ou REST RILISER SI LUNE DES POCHES CONTENANT LES COMPOSANTS VANTRIS VUR EST ENDOMMAG E NE PAS IMPLANTER IMPORTANT seule la poche interne peut tre introduite dans la zone st rile Conservation antris doit tre conserv e dans les conditions suivantes e TEMP RATURE temp rature ambiante NE PA
43. ouch can enter the sterile area Storage antris should be stored under the following conditions e TEMPERATURE Room temperature DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE ON THE PACKAGING OPERATING ROOM CONDITIONS In general all operating rooms comply with the necessary conditions to perform an implant surgery However the following parameters should be specially verified e Operating room asepsis e Adequate training of the operating room staff PATIENT INFORMATION Surgeons are responsible for informing patients or their representatives on the possible complications associated to the VANTRIS VUR implant surgery in advance CONTRAINDICATIONS e Ureterocele e Voiding dysfunction e Kidney dysfunction e Paraureteral Hutch diverticulum e Urinary tract infections e Ureterovesical junction obstruction PRECAUTIONS The technique and the instruments necessary for injecting antris should follow the same precautions as in other similar urological interventions endoscopy practices and endourological procedures antris should be used by qualified surgeons with experience in endoscopy practices and trained in subureteral injection procedures Antibiotic prophylaxis following the treatment with antris may be advisable and its application depends on the surgeon s criteria WARNINGS Tissues with exacerbated scarring processes and or with fibrosis can compromise the ideal bulking ants should not be i
44. pischer Anwendungen und mit bung in subureteralen Injektionsverfahren verwendet werden Eine Antibiotikaprophylaxe nach der Behandlung mit antris kann sinnvoll sein Die Verabreichung liegt im Ermessen des Operateurs WARNHINWEISE Gewebe mit fortgeschrittenen Vernarbungsprozessen und oder einer Fibrose kann einen idealen Gewebeaufbau beeintr chtigen ontris darf nicht intravaskul r injiziert werden da dies einen Gef verschluss verursachen kann KOMPLIKATIONEN Vor der Operation sind mit den Eltern des Patienten alle m glichen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsatz von antris zu besprechen Komplikationen ber die im Zusammenhang mit der Implantation eines injizierbaren Mittels in den vesikoureterale bergang berichtet wurde Vor bergehende Harnstauung nach der Injektion e Obstruktion des vesikoureteralen bergangs e Dysurie e H maturie e Infektion e Technische Probleme Promedon fordert alle Operateure auf das Unternehmen ber alle Komplikationen in Kenntnis zu setzen die im Zusammenhang mit dem Einsatz von Vantris beobachtet wurden IMPLANTATIONSVERFAHREN Zur Durchf hrung des Verfahrens sind die folgenden Komponenten notwendig e 1 Spritze Code BARI 1 Die Anzahl der ben tigten Spritzen h ngt vom jeweiligen Fall ab e 1 flexible Injektionsnadel oder alternativ 1 halbstarre Injektionsnadel Es empfiehlt sich die von Promedon entwickelten Injektionsnadeln mit den folgenden Eigenschaf
45. rinlikte saat 6 y n nde delinir 6 reteral duvar yeterince modifiye hale gelene dek geni leme materyal yava a enjekte edilir stenen etkiye ula lana kadar birden fazla delme i lemi ger ekle tirilebilir 7 Enjeksiyon tamamland nda i ne 30 saniye kendi pozisyonununda tutulur sonras nda da kar l r 8 Prosed r tamamland nda mesane bo alt l r optik kald r l r ve refl onar m n do rulamak i in iste e ba l olarak bo alt m sisto reterogram VCUG uygulanabilir NOTLAR Steril fizyolojik sol syon veya steril distile su ile ayn r nga yard m yla ittirilerek kullan labilecek ekilde enjeksiyon i nesinin i inde 0 4 mL r n kald n unutmay n z Meatus enjeksiyon i in s k nt l olabildi i durumda reteral kateter gerekli olabilir Reimplantasyon ihtiyac Bo alt m sisto reterogram VCUG ile tedaviden 3 Ant ris ay sonra refl n n devam etti i kan tlan rsa elimine edilene dek antris yeniden enjekte edilebilir Promeden ETIKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI LOT NUMARASI N UYARI 00 SON KULLANMA TAR H TEKRAR KULLANMAYINIZ A RETIM STERIL STER L ZASYON Y NTEM BUHARLI ISI URETICI AVRUPA B RL NDE REP YETK L ACENTA m B KULLANMADAN NCE TAL MATLARI OKUYUNUZ PAKET HASAR G RM SE KULLANMAYINIZ Promeden
46. ssing material through it until the substance appears at the needle tip Insert the injection needle into the cystoscope 4 Prior to the injection the meatus should be observed with different volumes of bladder filling in order to choose the ideal situation 5 The submucosa of the bladder is punctured at the six o clock position 3 mm under the ureteral meatus 4 to 5 mm depth 6 The material is then slowly injected until the ureteral wall is adequately modified bulkiness More punctures may be performed until the desired effect is reached 7 Once the injection is completed the needle is kept in its position for 30 seconds Then the needle is removed 8 Once the procedure has been completed the bladder is emptied the optic removed and an optional voiding cystoureterogram VCUG may be performed to verify reflux repair Promeden NOTES Consider that 0 4 ml of the product remains in the injection needle which can be used by pushing it down with the same syringe with sterile physiological solution or sterile distilled water A ureteral catheter may be necessary where the meatus presents difficulties for injection Re implantation needs If after performing a voiding cystoureterogram VCUG three months after the treatment the persistence of reflux is proven Vantris VUR can be re injected until it is eliminated SYMBOLS USED IN THE LABELS CATALOGUE NUMBER BATCH NUMBER CAUTION 2 EXPIRATION DATE DO NOT REUSE
47. t r r ve meatus ve distal reterin anatomisini d zeltir NASIL GEL R Kod BAR 1 u ekilde gelmektedir 1 mL materyal i eren t kac olan 1 r nga Kod BARI 1 steril olarak temin edilmekte olup kullan ma haz rd r r nga buharl s ile sterilize edilir fleksible esnek enjeksiyon i nesi veya metal yar kat enjeksiyon i nesi kullan larak enjekte edilebilir A a daki zelliklere sahip Promedon taraf ndan geli tirilen enjeksiyon i nelerinin kullan m nerilir e 1 fleksible esnek enjeksiyon i nesi Kod 50F 5 Fr x 23 G x 305 mm e 1 metal yar kat enjeksiyon i nesi Kod RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm Paketleme VANTRIS VUR katl po et i ine sar lm r ngay i eren bir kutu eklinde temin edilir en d taki po et aliminyumdan yap lm t r ALMA VE SAKLAMA NLEMLER TEK kullan ml k olarak dizayn edilmi tir Bu y zden TEKRAR KULLANMAYINIZ veya TEKRAR STERILIZE ETMEY N Z PAR ALARINI EREN B R PO ET ZARAR G RM SE MPLANTE ETMEY N Z NEML Sadece i teki po et steril alana girebilir Depolama VANTRIS VUR a a da belirtilen ko ullarda saklanmal d r e SICAKLIK Oda s cakl PAKET ZER NDEK SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA KULLANMAYINIZ OPERASYON ODASI ARTLARI Genel olarak b t n operasyon odalar implant ameliyat ger ekle tirmek i in gerekli ko ullar sa lamaktad r Fakat u parameterelerin
48. ten zu verwenden e1 flexible Injektionsnadel Code 50 P 5 Fr x 23 G x 305 mm Oder alternativ e 1 halbstarre Metallinjektionsnadel Code RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm e 1 Zystoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 4 Fr je nach Nadelwahl 1 VANTS wird bei Kindern unter Vollnarkose injiziert 2 Ein ungehinderter Durchfluss durch die Injektionsnadel wird durch Einsatz einer Kochsalzl sung sichergestellt 3 Die Spritze ist mit der Injektionsnadel verbunden durch die die Substanz bis zur Nadelspitze gelangt Die Injektionsnadel in das Zystoskop einf hren 4 Vor der Injektion ist der Meatus mit verschiedenen Blasenf llmengen zu beobachten um die ideale Punktionsstelle zu ermitteln 5 Die Submukosa der Blase wird in Sechs Uhr Stellung 3 mm unterhalb des urethralen Meatus 4 bis 5 mm tief punktiert 6 Die Substanz wird dann langsam injiziert bis sich die urethrale Wand entsprechend ver ndert aufgef llt ist Weitere Punktionen k nnen vorgenommen werden bis die gew nschte Wirkung erreicht ist Promeden 7 Nach Beendigung der Injektion verbleibt die Nadel 30 Sekunden in dieser Position Dann wird sie herausgezogen 8 Nach Beendigung des Eingriffs wird die Blase entleert und das Endoskop wird entfernt AnschlieBend kann ein Miktionszystourethrogramm VCUG zur berpr fung vorgenommen werden ob der Reflux behoben ist HINWEISE Ber cksichtigen Sie dass 0 4 ml des Produkts in der Injektionsnadel verbleiben
49. terial enlarges the volume of the area and corrects the anatomy of the meatus and the distal ureter preventing urine to return to the ureter after having been stored in the bladder HOW SUPPLIED antris code BAR 1J is supplied as follows e 1 syringe Code BARI 1J with stopper containing 1 ml of material vantris is provided sterile and ready to use The syringe is sterilized with moist heat VANTRIS VUR can be injected using either a flexible injection needle or a metal semi rigid injection needle It is recommended to used the injection needles developed by Promedon with the following features e 1 flexible injection needle Code 50 F 5 Fr x 23 G x 305 mm Or alternatively e 1 metal semi rigid injection needle Code RIN 3 6 Fr x 22 G x 350 mm HANDLING AND STORAGE PRECAUTIONS e vantris is provided sterile and pyrogen free e vantris The package consists of a cardboard box containing the syringe The syringe is double wrapped and protected by an aluminum pouch which should be removed from the surgical field IF ANY OF THE 3 POUCHES IS DAMAGED DO NOT IMPLANT ontris Packaging antris is supplied in box containing the syringe in a triple pouch the external one is made of aluminum HANDLING AND STORAGE PRECAUTIONS vantris have been designed to be used only ONCE Therefore DO NOT REUSE or RESTERILIZE IF ANY POUCH CONTAINING VANTRIS VUR COMPONENTS WERE DAMAGED DO NOT IMPLANT IMPORTANT Only the internal p
50. x 350 mm e 1 cytoskop med arbejdskanal p 4 Fr eller mere afh ngig af valget af n l 1 vantris injiceres hos b rn under fuld narkose 2 Det frie flow gennem injektionsn len tjekkes ved brug af en saltvandsopl sning 3 Injektionsspr jten forbindes til injektionsn len hvor igennem materialet f res indtil stoffet kan ses i n lens spids Is t injektionsn len i cystoskopet 4 Forud for injektionen b r man tjekke meatus med forskellig grader af bl reopfyldning for at kunne v lge den optimale situation 5 Bl rens submucosa punkteres 3mm under meatus ureteralis ved kl 6 n len indf res 4 5mm 6 Injicer derefter langsomt materialet indtil den ureterale v g er tilstr kkelig modificeret udvidet Flere punkturer kan foretages indtil den nskede effekt opn s 7 N r injektionen er fuldf rt holdes n len i samme position i 30 sekunder Promeden Derefter fjernes n len 8 N r proceduren er overst et bl ren t mt og optikken fjernet kan man eventuelt udf re en cysto urethrogram VGUG for at kontrollere refluks status NOTER V r opm rksom p at injektionsn len stadig indeholder 0 4 ml af pr paratet som kan skubbes ud ved hj lp af en steril opl sning eller sterilt distilleret vand I tilf lde hvor meatus besv rligg r injektion kan det v re n dvendigt at ops tte et kateter i ureter Behov for gen injicering Hvis der efter udf relse af en cysto urethrogram VCGU tre m neder efter b
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