modelos: 10185/10185j • 10300/10300j español instrucciones de uso
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1. No retire ni manipule la gu a de presi n recubierta de PTFE azul con una c nula met lica o un objeto con bordes afilados Mantenga siempre limpias y secas las bandas del conector del extremo proximal de la gu a de presi n En los procedimientos tanto diagn sticos como intervencionistas limpie cuidadosamente la gu a de presi n con soluci n salina isot nica heparinizada est ril antes y despu s de cada inserci n La gu a de presi n de Volcano no se debe hacer avanzar si se encuentra resistencia La gu a no debe introducirse nunca a la fuerza en un vaso Siempre que se note resistencia debe retirarse la gu a bajo observaci n fluorosc pica A veces puede ocurrir que la gu a se doble en cuyo caso debe retirarse Al introducir la gu a de presi n en un vaso con un stent que no est perfectamente adosado a la pared del vaso la gu a de presi n podr a enredarse en uno o m s alambres de la malla del stent El resultado podr a ser que la gu a quedase atrapada o se rompiese o que el stent se soltase y desplazase Cuando se vuelva a hacer avanzar la gu a de presi n en un vaso con un stent hay que procurar que la gu a no entre en contacto con ninguno de los alambres de la malla del stent Si contin a avanzando la gu a puede ocurrir que la gu a y el stent o stents se enreden que la gu a quede atrapada o se rompa O que el stent se desplace de su posici n Extreme la precauci n para no poner en riesgo al paciente cuando retire la g2. VOLCANO Modelos con punta en J Sensor de presi n Sensor de presi n AAN TIE Punta radiopaca 3 cm Longitud flexible 30 cm CO A _ gt Punta radiopaca 3 cm p INSTRUCCIONES DE USO VERRATA GU A DE PRESI N 0 36 mm 0 014 de di metro de t perrioncorco sonic 7 Recubrimiento hidr filo GlyDx _ ___ _ _ _ _ _ gt Longitud til 185 cm 300 cm MODELOS 10185 10185J 10300 10300 ESPA OL Conector modular Dispositivo i Conector Recubrimiento de PTFE ATENCI N 1 Las leyes federales de los EE UU limitan la venta de este producto a m dicos o personas bajo la debida prescripci n facultativa 2 Antes de usar el producto lea todo el prospecto INDICACIONES DE USO La gu a de presi n Verrata se emplea para medir la presi n de los vasos sangu neos incluidos los vasos coronarios y perif ricos durante una angiograf a diagn stica o cualquier otro procedimiento intervencionista Los valores de la presi n sangu nea proporcionan informaci n hemodin mica para el diagn stico y tratamiento de las enfermedades de los vasos sangu neos DESCRIPCI N La gu a de presi n Verrata en adelante la gu a de presi n es una gu a orientable con un transductor de presi n acoplado a 3 cm de la punta La gu a Verrata PLUS si se utiliza junto con un sistema SmartMap ComboMap o uno
3. conectado al equipo no hace falta repetirla puesta a cero y la normalizaci n NOTA el conector incluido en el envase es espec fico para la gu a en particular a la que est conectado y no debe utilizarse con ninguna otra gu a Para quitar la gu a retire la tapa del conector y levante con cuidado el extremo proximal de la gu a del canal para la gu a Afloje si quiere el dispositivo de torsi n y ret relo del extremo proximal de la gu a 501 0100 58 002 Introducci n del cat ter Limpie el extremo proximal de la gu a con soluci n salina isot nica heparinizada est ril Enhebre el cat ter sobre la gu a procurando no doblar las bandas de contacto proximales de la gu a rrigue el cat ter con soluci n salina isot nica heparinizada est ril Conexi n de la gu a de presi n al conector nstale el dispositivo de torsi n incluido en el paquete sobre el extremo proximal de la gu a de presi n El conector no sirve para maniobrar la gu a de manera eficaz ya que la gu a puede girar con libertad dentro del cuerpo del conector Limpie el extremo proximal de la gu a con soluci n Salina isot nica heparinizada est ril Seque el extremo proximal de la gu a con un pa o limpio y seco Retire la tapa del conector para dejar al descubierto el canal para la gu a CANAL PARA LA GU A Sujete la gu a ligeramente en ngulo con respecto al conector y col quela en el canal dejando que sobresalgan aproximada
4. se aceptar a efectos de garant a a menos que VOLCANO haya autorizado la devoluci n PATENTE www volcanocorp com patents php Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comerciales de Volcano Corporation registradas en los Estados Unidos y otros pa ses SmartMap es una marca registrada de Volcano Corporation en los Estados Unidos Alemania Francia y Jap n ComboMap es una marca registrada de Volcano Corporation en Jap n Europa y los Estados Unidos Verrata es una marca comercial registrada de Volcano Corporation en los Estados Unidos Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A VOLCANO CORPORATION EN EE UU Fabricante autorizado M Centros de fabricaci n Representante autorizado Volcano Corporation Volcano Corporation en Europa 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA Rancho Cordova CA 95670 USA Tel fono 800 228 4728 0 B 1930 Zaventem B lgica 916 638 8008 Volcarica S R L Tel fono 32 2 679 1076 Fax 916 638 8112 Coyol Free Zone and Business Park Fax 32 2 679 1079 Building B37 Coyol Alajuela Costa Rica Tel fono 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 Volcano Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 CE 0086 os Fecha de caducidad S No utilizar si el envase est abierto o da ado AP Contenido uno 1 Q V lido para un solo uso Con receta m dica ONLY Esteril
5. CI N DEL IMPORTE DE COMPRA EXCEPTUANDO LO ANTERIOR LA GU A SE PROPORCIONA TAL CUAL SIN GARANT A DE NINGUNA CLASE EXPRESA O IMPL CITA INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANT A DE IDONEIDAD COMERCIABILIDAD O ADECUACI N PARA UN PROP SITO DETERMINADO O NO INFRACCI N ASIMISMO VOLCANO NO GARANTIZA NI HACE ASEVERACI N ALGUNA SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DE LA GU A O DE LOS MATERIALES IMPRESOS EN T RMINOS DE CORRECCI N EXACTITUD FIABILIDAD O DE OTRA CLASE El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no tendr ninguna obligaci n con respecto a elementos o servicios proporcionados por personas que no pertenezcan a VOLCANO VOLCANO no se hace responsable de los retrasos o fallos ajeno a su control Adem s esta garant a carece de validez si 1 La Gu a se utiliza de un modo distinto al especificado por VOLCANO en las Instrucciones de uso suministradas con la misma 2 La Gu a se utiliza de forma tal que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso 3 La Gu a se vuelve a utilizar o esterilizar 4 Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara altera o modifica la Gu a o se hace sin la autorizaci n de VOLCANO Si necesita hacer una reclamaci n al amparo de esta garant a p ngase en contacto con VOLCANO para obtener instrucciones as como un n mero de autorizaci n de devoluci n de producto si va a devolver la gu a El equipo no
6. de la serie s5 o de la serie CORE permite medir la presi n La gu a de presi n tiene un di metro de 0 36 mm 0 014 pulgadas y est disponible en versiones de 185 y 300 cm de longitud con puntas rectas o preformadas La gu a de presi n se envasa ya acoplada al conector con un dispositivo de torsi n para facilitar el desplazamiento a trav s de la vasculatura No disponible en todos los pa ses CONTRAINDICACIONES Esta gu a de presi n no est dise ada para atravesar una oclusi n total de un vaso EFECTOS ADVERSOS Como ocurre con todos los procedimientos de cateterismo al usar una gu a de presi n pueden surgir ciertas complicaciones Los principales riesgos de la angiograf a y la angioplastia coronarias son oclusi n disecci n o perforaci n de un vaso coronario embolias espasmos infecci n local o generalizada neumot rax infarto de miocardio arritmias graves y muerte Los principales riesgos de la angiograf a y la angioplastia perif ricas son disecci n oclusi n s bita perforaci n embolias y espasmos ADVERTENCIAS Si utiliza la gu a de presi n con un conector distinto del suministrado puede que las medidas de presi n que se obtengan no sean exactas Procure no doblar el extremo proximal conector el ctrico de la gu a de presi n cuando no est insertada en el conector La flexi n excesiva puede da ar o romper los componentes internos o intente nunca hacer avanzar girar o retraer una gu a de
7. izado con xido de etileno STERILE E y sl ud SA Guardar en un sitio fresco oscuro y seco E 8 No fabricado con l tex de caucho natural 501 0000 56 001 Fecha de revisi n 01 2015
8. mente 1 3 cm 0 5 pulgadas de gu a del conector Manteni ndola en ngulo deslice la gu a a trav s del canal hasta que enganche la muesca de alineaci n de la gu a Esto hace que la gu a quede alineada Baje la gu a para introducirla en el canal Cierre la tapa del conector para que la gu a quede sujeta en su posici n En el equipo de monitorizaci n se registrar ahora una se al de presi n Si el conector modular no se ha desconectado del equipo no es necesario repetir la puesta a cero y la normalizaci n Una vez finalizado el procedimiento retire y deseche la gu a de presi n y el conector de acuerdo con la normativa vigente ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Los productos deben conservarse en un lugar seco oscuro y fresco en el envase original GARANT A LIMITADA Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad establecidas en este documento Volcano Corporation VOLCANO garantiza que tal y como se suministra la gu a de presi n Verrata la Gu a cumplir las especificaciones actuales de VOLCANO para dicha Gu a por un periodo de un a o a partir de la fecha de entrega LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO CON RESPECTO A LA GU A O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD DE CUALQUIER GARANT A NEGLIGENCIA RESPONSABILIDAD POR RIESGO CREADO U OTRO FUNDAMENTO JUR DICO SE LIMITAR EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCI N DE LA GU A O SI ESTA SOLUCI N NO ES ADECUADA O A JUICIO DE VOLCANO NO RESULTA VIABLE A LA DEVOLU
9. on el borde afilado Humedezca el tramo til de la gu a con soluci n salina isot nica heparinizada est ril e inserte la gu a de presi n en el vaso sangu neo a trav s de los introductores y el cat ter gu a correspondientes Avance lentamente la punta de la gu a bajo fluoroscopia utilizando inyecciones de contraste para comprobar su posici n Aseg rese de que la punta pueda girar libremente y no encuentre ninguna resistencia al intentar girar Sit e el sensor de presi n que se encuentra a 3 cm de la punta al lado de la punta del cat ter gu a y lleve a cabo un procedimiento de normalizaci n con el equipo Consulte el manual del usuario correspondiente para obtener informaci n sobre las distintas funciones del sistema Si la gu a No se reconoce retire la tapa del conector y vuelva a alinear la gu a Avance el sensor de presi n hasta el punto de medici n correspondiente y tome las medidas de presi n con el instrumento Despu s de cada procedimiento retire la gu a hasta que el sensor de presi n est en una posici n ligeramente distal a la punta del cat ter gu a Compruebe que las presiones medidas por la gu a y el cat ter gu a son iguales Retirada de la gu a de presi n del conector e La gu a de presi n se puede desconectar del conector para facilitar la capacidad de maniobra de la gu a y poder avanzar los cat teres y otros componentes sobre el extremo proximal de la gu a NOTA si el conector modular se deja
10. presi n si encuentra una resistencia importante Este producto se suministra est ril Deseche el producto si la bolsa est abierta o da ada ya que podr a peligrar el aislamiento est ril Este producto no se puede volver a esterilizar ni reutilizar La gu a de presi n est dise ada para un solo uso exclusivamente Volcano Corporation VOLCANO no ofrece ning n tipo de garant a ni realiza declaraci n o estipulaci n alguna expresa o impl cita incluida cualquier garant a de comerciabilidad idoneidad o adecuaci n para un prop sito determinado con respecto a la reutilizaci n del producto Adem s VOLCANO no asume ninguna responsabilidad por los da os incidentales o emergentes que pudiera acarrear dicha reutilizaci n La reutilizaci n incluida la reesterilizaci n del producto sin usar puede producir entre otros resultados los siguientes Posibles lesiones cr ticas al paciente debido a la separaci n del dispositivo la deformaci n del material o una infecci n septicemia Lecturas de presi n inexactas debido a da os en el sensor de presi n Menor funcionalidad mec nica incluidas entre otras menor capacidad de torsi n y trazabilidad PRECAUCI N No utilice el producto si presenta cualquier tipo de desperfecto ya que podr an producirse lesiones vasculares obtenerse medidas de presi n err neas o una mala respuesta a la torsi n No sujete la gu a de presi n por la punta para sacarla del dispensador espiral
11. u a de presi n de un vaso con stent INSTRUCCIONES DE USO Preparaci n antes de usar Abra el envase de la gu a de presi n en condiciones est riles y coloque la bandeja en el campo est ril Prepare la gu a antes de usarla siguiendo los pasos que figuran a continuaci n en la bandeja 1 Irrigar la gu a irrigue la gu a con soluci n salina isot nica heparinizada est ril marcada con el n mero 1 a trav s del puerto de irrigaci n del dispensador espiral 2 Poner la gu a a cero levante la solapa del centro de la bandeja marcada con el n mero 2 y saque el cable Enchufe la clavija en un instrumento compatible Esto hace que la gu a se ponga autom ticamente a cero Consulte el Manual del usuario correspondiente para obtener informaci n sobre las distintas funciones del sistema 3 Sacarel producto de la bandeja levante la solapa del lado derecho de la bandeja marcada con el n mero 3 levante con cuidado el conector de la bandeja y saque la gu a del dispensador espiral Coloque la gu a y el conector en el campo est ril NOTA al sacarla gu a del dispensador espiral mantenga el conector y la gu a en el mismo plano para que la gu a no se doble Si es necesario la punta d ctil de 3 cm de la gu a se puede moldear con cuidado utilizando los m todos habituales para ello Para obtener los mejores resultados d forma la punta en la direcci n de la abertura de la c mara del sensor NO utilice una herramienta para conformar c
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