5 metil aminolevulinato _clorhidrato_ crema topica 16%
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1. La queratosis espesa hiperquerat sica no debe ser tratada con este medicamento Puede causar sensibilizaci n por contacto con la piel Ni os y Adolescentes No existe experiencia en el tratamiento de pacientes de menos de 18 a os de edad Antes del tratamiento se debe discontinuar cualquier terapia UV Como precauci n general la exposici n solar sobre los sitios de la lesi n tratada y piel circundante debe evitarse durante un par de d as despu s del tratamiento Se debe evitar el contacto directo de los ojos Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacci n No se han realizado estudios espec ficos de interacci n Embarazo N o se dispone de datos cl nicos en embarazos expuestos No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales No se recomienda el uso de 5 metil aminolevulinato durante el embarazo Lactancia Se desconoce la cantidad de metil aminolevulinato excretado en la leche materna despu s de la administraci n t pica En ausencia de experiencia cl nica el amamantamiento se debe discontinuar durante 48 horas despu s de su aplicaci n Efectos indeseables Entre el 60 y el 80 de los pacientes en ensayos cl nicos experimentaron reacciones localizadas en el lugar de tratamiento que se atribuyen a los efectos t xicos de la terapia fotodin mica fototoxicidad o a la preparaci n de la lesi n Los s ntomas m s frecuentes son sensaciones de dolor en la pi2. y radiaci n UV Es importante asegurar que se administre la correcta dosis de luz La dosis de luz es determinada por factores tales como el tama o del campo de luz la distancia entre la l mpara y la superficie de la piel y el tiempo de iluminaci n Estos factores var an con el tipo de l mpara y la misma se debe utilizar de acuerdo con el manual del usuario La dosis de luz proporcionada debe ser monitoreada si se dispone de un detector adecuado El paciente y el operador deben cumplir con las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz Durante la iluminaci n el paciente y el operador de ben usar anteojos protectores que correspondan al espectro de luz de la l mpara No es necesario proteger la piel sana no tratada alrededor de la lesi n durante la iluminaci n Se pueden tratar m ltiples lesiones durante la misma sesi n de tratamiento La respuesta de la lesi n debe evaluarse despu s de tres meses y se recomienda confirmar la respuesta de lesiones BCC por biopsia histol gica Con esta evaluaci n de la respuesta los sitios de la lesi n de AK BCC y enfermedad de Bowen que muestran una res puesta incompleta pueden volver a tratarse si se desea Sobredosis La severidad de reacciones fotot xicas locales tal como eritema dolor y sensaci n de ardor puede aumentar en caso de un tiempo prolongado de aplicaci n o intensidad de luz muy alta Datos precl nicos de seguridad Los estudios precl nicos sobre t
3. 5 METILAMINOLEVULINATO CLORHIDRATO CREMA TOPICA 16 Composici n Cada 100g de crema contiene 5 metil aminolevulinato como clorhidrato 16g Excipientes seg n lo aprobado en Registro Indicaciones Terap uticas Tratamiento de queratosis act nica fina o no hiperquerat sica y no pigmentada en la cara y en el cuero cabelludo cuando otros tratamientos se consideran menos apropiados S lo para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial y o nodular cuando otros tratamientos disponibles sean inadecuados debido a la posible morbilidad relacionada con el tratamiento y al mal resultado est tico como puede ser en lesiones en la zona media de la cara o de las orejas en lesiones en piel muy da ada por el sol en lesiones extensas O en lesiones recurrentes Tratamiento del carcinoma de c lulas escamosas in situ enfermedad de Bowen cuando la escisi n quir rgica se considera menos apropiada Contraindicaciones Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes que incluyan aceite de man Carcinoma basocelular morfeiforme Porfiria Advertencias y precauciones especiales para uso Debe administrarse en presencia de un m dico una enfermera u otro profesional para el cuidado de la salud capacitado en el uso de terapia fotodin mica con 5 metil aminolevulinato No se recomienda el uso durante el embarazo No existe experiencia en el tratamiento de lesiones pigmentadas o altamente infiltrantes
4. as se deben evaluar despu s de tres meses y si fuera necesario repetirse con una segunda sesi n de terapia Para el tratamiento de carcinoma de c lulas basales BCC y enfermedad de Bowen se deben administrar dos sesiones con un intervalo de una semana entre las sesiones Antes de aplicar 5 metil aminolevulinato crema la superficie de la lesi n se debe preparar para mover las escamas y costras y endurecer la superficie de las lesiones Las lesiones nodulares del BCC por lo general est n cubiertas por una capa intacta de queratina epid rmica que debe removerse El material expuesto del tumor debe ser eliminado suavemente sin intentar extirpar m s all de los m rgenes del tumor Aplicar una capa de crema aproximadamente 1 mm de espesor utilizando una esp tula para la lesi n y la piel normal circundante de 5 10 mm Cubrir el rea tratada con un vendaje oclusivo durante 3 horas Retirar el vendaje y limpiar el rea con soluci n salina e inmediatamente exponer la lesi n a luz roja con un espectro continuo de 570 670 nm y una dosis total de luz de 75 J cm2 en la superficie de la lesi n Se puede utilizar luz roja con un espectro m s estrecho que proporciona la misma activaci n de porfirinas acumuladas La intensidad de la luz en la superficie de la lesi n no debe exceder los 200 mW cm2 S lo se deben usar l mparas marcadas CE equipadas con filtros y o espejos reflectores necesarios para minimizar la exposici n al calor luz azul
5. el La severidad por lo general es leve a moderada pero muy rara vez puede requerir un terminaci n temprana de la iluminaci n Generalmente comienza en el momento de la iluminaci n o inmediatamente despu s y dura unas pocas horas habitualmente resolvi ndose en el d a del tratamiento Otros signos frecuentes de fototoxicidad son eritema y edema que pueden persistir durante 1 a 2 semanas u ocasionalmente un tiempo m s prolongado En dos casos persistieron durante m s de un a o La incidencia de reacciones adversas locales se muestran a continuaci n Trastornos de la piel y ap ndices Muy com n gt 1 10 Dolor y malestar descrito como dolor ardor calor picaz n sensaci n punzante y hormigueo en la piel eritema comez n edema Com n gt 1 100 lt 1 10 Formaci n de costras ulceraci n ampollas supuraci n infecci n de la piel peeling reacciones en el lugar de aplicaci n sangrado de la piel hiper hipopigmentaci n Infrecuente gt 1 1000 lt 1 100 Rash urticaria eczema Los eventos adversos no locales infrecuentes lt 1 son cefalea n useas dolor ocular irritaci n ocular fatiga y mareos El uso repetido no aument la frecuencia ni la intensidad de las reacciones fotot xicas locales Posolog a y modo de administraci n Adultos incluyendo pacientes geri tricos Para el tratamiento de queratosis act nicas AK se debe administrar una sesi n de terapia fotodin mica Las lesiones tratad
6. oxicidad general y estudios de genotoxicidad en presencia o ausencia de fotoactivaci n no indican riesgos potenciales para el hombre No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni estudios sobre la funci n reproductora con metil aminolevulinato Precauciones especiales para el Almacenamiento Seg n lo aprobado en Registro Utilizar el producto dentro de los 7 d as luego de su apertura Presentaci n Seg n lo aprobado en Registro REVISADO EL 10 DE ENERO DEL 2007
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