MANUAL DEL USUARIO - Precision Medical
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1. EASYPULSE gt 2 Oxygen Conserving Regulator INFORMACION DE SEGURIDAD ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Mo oa Indica una situaci n peligrosa inminente AADVERTENCIA APRECAUCI N PRECAUCI N Aya gt CE 0473 EASYPUISES que si no se evita provocar la muerte o lesiones graves Indica una situaci n potencialmente peligrosa que si no se evita puede provocar la muerte o lesiones graves Indica una situaci n potencialmente peligrosa que si no se evita podr a provocar lesiones de poca importancia o moderadas Si se utiliza sin el s mbolo de alerta de seguridad indica una situaci n potencialmente peligrosa que si no se evita podr a provocar da os materiales CONSULTE LA DOCUMENTACI N INCLUIDA S mbolo de NO USAR ACEITE S mbolo de NO FUMAR S mbolo de CUBRIR EL DISPOSITIVO CON ROPA PRODUCIRA UNA ATMOSFERA CON MAS OXIGENO Este s mbolo indica que el dispositivo cumple con los requisitos de la Directiva 93 42 EEC con respecto a dispositivos m dicos y todas las normas internacionales aplicables En el caso de dispositivos marcados CE SOLAMENTE xygen Conserving Regulat AADVERTENCIA SIEMPRE confirme que el flujo sea el indicado antes de administrarlo al paciente y monitoree el flujo con frecuencia Siempre cumpla con las normas ANSI y CGA para los productos de gas medicinal y los medidores de flujo E 7 y la m2. 1 m Cada c nula es para usar en un solo paciente EASYPULSE gt 4 Oxygen Conserving Regulator APRECAUCI N e S lo personal debidamente capacitado e instruido sobre el uso debe operar el Conservador e El producto contiene material ferroso magn tico que puede afectar los resultados de un estudio de resonancia magn tica MRI e NO esterilice en autoclave e NO esterilice con gas de xido de etileno e NO limpie con hidrocarburos arom ticos e Guarde el producto en un lugar limpio cuando no lo est usando e Evite dejar caer el producto y colocarlo en una posici n de la cual se podr a caer y da arse e De conformidad con las recomendaciones de los m dicos referidas al uso de dispositivos de conservaci n se recomienda que se eval e si el regulador conservador de ox geno es apto para el paciente en las situaciones que se usar descanso ejercicio sue o e Es posible que el Conservador no detecte todos los esfuerzos respiratorios del paciente Las personas que respiran superficialmente podr an no activar el Conservador e Usar el Conservador fuera de las condiciones de funcionamiento podr a afectar su precisi n y su rendimiento PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO El Conservador de ox geno est dise ado para usarse con sistemas de ox geno a alta presi n Consiste en una conexi n para el cilindro el medidor de contenido del cilindro si viene incluido un regulador de presi n alta a
3. 12 Impreso en EE UU
4. baja una placa con orificios y un m dulo de demanda de conservaci n El regulador reduce la alta presi n del cilindro a la presi n de trabajo de la placa con orificios La placa con orificios utiliza orificios calibrados para suministrar un flujo de ox geno seleccionado al m dulo de conservaci n a demanda El m dulo de conservaci n a demanda controla el tama o del pulso y el momento en que se administra al paciente Suministra un pulso de ox geno al comienzo de cada inspiraci n Esto reduce la demanda de ox geno sobre el sistema y limita la sequedad de las v as respiratorias El flujo se determina ajustando la perilla de control de flujo al valor indicado por el m dico El ox geno se suministra al paciente por medio de la c nula PULSES Oxygen Conserving Regulator ESPECIFICACIONES Rango de presi n de entrada 300 3000 psi 2068 20684 kPa Precisi n del medidor de presi n 3 2 3 de la escala completa Dimensiones son aproximadas y pueden variar seg n el modelo Model 198705 Peso 9 9 oz 279 g Longitud total 4 75 pulg 12 07 cm Ancho 2 63 pulg 6 67 cm Altura 2 50 pulg 6 35 cm Ajustes de pulso Equivalentes a 1 2 3 4 y 5 l min Ajustes de flujo 2 l min continuo Precisi n 15 del valor nominal de bolo en cada frecuencia respiratoria Ajuste continuo 2 l min 10 Raz n de ahorro Hasta 5 7 1 M todo de disparo Esfuerzo inspiratorio presi n negativa de la inhalaci n del pa
5. geno girando hacia la derecha e Gire el dial del Conservador a la posici n 2 l min continuous e Espere a que el ox geno deje de fluir del Conservador e Retire el Conservador de la v lvula del cilindro e NO trate de aflojar la manija en T m s all del tope Da os en el Conservador va a producir A PELIGRO NO intente desconectar el Conservador del cilindro a menos que la v lvula del cilindro est cerrada ADVERTENCIA e Cuando la presi n del cilindro est en 500 psi 3447 kPa 34 47 bares o menos se recomienda reemplazar el cilindro de ox geno por uno lleno NO se suministra OX GENO cuando el selector se encuentra entre dos n meros Para evitar que el paciente se lesione e SIEMPRE confirme que el flujo sea el indicado antes de administrarlo al paciente y monitoree el flujo con frecuencia Y A ADVERTENCIA Y e Use s lo la bolsa para llevar de Precision Medical Inc dise ada especialmente para el EasyPulse5 para evitar llenar el ambiente de ox geno e NO coloque la unidad debajo de la ropa mientras est en uso Cuando el Conservador est en uso ventea una peque a cantidad de ox geno El uso de la unidad bajo la ropa puede saturar la tela con ox geno y hacer que arda r pidamente si se ve expuesta a chispas o llamas Las concentraciones de ox geno en las telas pueden tardar varias horas en regresar a la normalidad e SIEMPRE guarde el cilindro y el Conservador en la bolsa coloca
6. MANUAL DEL USUARIO EASYPULSE5 Oxygen Lonserving Regulator 1900 SERIES con conexi n CGA 870 GUARDE ESTAS INSTRUCCIONES a La ley federal EE UU restringe la venta de este APRECAUCION dispositivo a un m dico o a una orden facultativa PRECISION MEDICAL 300 Held Drive Tel 001 610 262 6090 Northampton PA 18067 USA Fax 001 610 262 6080 Certificaci n ISO 13485 www precisionmedical com INDICE RECEPCI N INSPECCI N occoccccococnconininoccnononocncnocnonnononononocnonacancnnnos 2 USO PREVISTO nt naeh inne 2 LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUC Dinos iaa 2 EXPLICACI N DE LAS ABREVIATURAS niiin 2 INFORMACI N DE SEGURIDAD ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES cococcocconcnncocnoconcnoconcnonoonocnnconcnonoono conoce nno narran 3 PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO 5 ESPECIFICACIONES oococccocconcnonoccoconinocancnono conoce coocnononnnno corran nan nncanenos 6 DIAGRAMA DEL PRODUCTO ccococccconccncnccoonononinononononinnncaccnocnocnnnocnconos 7 INSTALACI N senadora 8 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO s 9 MANTENIMIENTO LIMPIEZA ocooccconccoconccononcnnoconcnononnocnocnrcnonnonocnnos 11 DEVOLUCIONES asien andauernden ini 11 INSTRUCCIONES PARA DESECHAR neiise i RESOLUCI N DE PROBLEMAS uuanannnnanennennenennennennennennnennnennn 12 PIEZAS DE REPUESTO uanansneanennennenannnnnennnnnennnnnnennnnnnnnennnennn 13 ACCESORIOS cnica li tc 13 GARANT A LIMITADA coocococccococconnocnoc
7. TORGA EN LUGAR DE CUALQUIER GARANT A DE COMERCIABILIDAD ADECUACI N A UN FIN PARTICULAR U OTRA GARANT A DE CALIDAD YA SEA EXPRESA O IMPLICITA Precision Medical Inc en ninguna circunstancia ser responsable de da os especiales incidentales o consecuentes incluidos entre otros ganancias perdidas ventas perdidas o lesi n a una persona o bien material La correcci n de no conformidades tal como se estipula previamente constituir el cumplimiento de todas las responsabilidades de Precision Medical Inc ya sea que est n basadas en contrato negligencia acto il cito estricto u otro Precision Medical Inc se reserva el derecho de dejar de fabricar cualquier producto o cambiar los materiales dise os o especificaciones de los productos sin previo aviso Precision Medical Inc se reserva el derecho de corregir errores administrativos o tipogr ficos sin penalidad EASYPULSE gt 14 Oxygen Conserving Regulator DECLARACION DE CONFORMIDAD Precision Medical Inc 300 Held Drive Northampton PA 18067 EE UU 5 Emergo Europe oficina europea 047 3 Molenstraat 15 2513 BH La Haya Pa ses Bajos Tel fono 31 0 70 345 8570 Fax 31 0 70 346 7299 Regulador conservador de ox geno EasyPulse5 EasyPulse 5 Oxygen Conserving Device 198705EN 195405 19DE05 19ES05 19ES05 EN 19GB05 19ES05 19SE05 ES 198705NG 195405NG 19ESO5NG 19ESO5NG EN 19GBO5NG 19SEO5NG 19SEO5NG NO 19WM0501 Clasificaci
8. anipulaci n de ox geno G 4 Mantenga la v lvula del cilindro cerrada en todo momento cuando no se est usando el cilindro NO se administra OX GENO cuando el indicador V est alineado con OFF Este producto NO debe ser usado por pacientes que respiran por la boca NO lo use en presencia de suciedad o contaminantes ni cerca de la v lvula del cilindro el producto o los dispositivos de conexi n NO use aceites grasas lubricantes ni ning n otro material combustible sobre o cerca de este producto L vese y s quese bien las manos antes de usar NO use un humidificador con este producto NO permita que los cilindros se inclinen o caigan Asegure los cilindros de gas para que no se caigan Para mayor seguridad mantenga el cilindro en posici n vertical siempre que sea posible NO guarde los cilindros cerca de fuentes de calor o llamas NO lo use mientras duerme sin consultar al m dico NO fume en un lugar donde se est administrando ox geno NO lo use cerca de ning n tipo de llama o de sustancia inflamable o explosiva Use solo ox geno grado m dico USP Farmacopea de Estados Unidos El Conservador est equipado con una v lvula de escape Si oye un siseo fuerte o un sonido seco proveniente del Conservador deje de usarlo cierre la v lvula del cilindro y llame al proveedor del equipo El Conservador est dise ado para funcionar con una c nula para adulto de una sola luz con una longitud m xima de 7 pies 2
9. ce Precision Medical Inc yugo sello de Viton y lat n El sello yugo suministrado con el Conservador es reutilizable PRECAUCI N e Examine el Regulador conservador de ox geno para ver si tiene da os visibles antes de usarlo NO LO USE si est da ado e NO use herramientas para ajustar la perilla esto podr a sobreajustarla y da ar el Conservador e Aseg rese de que todas las conexiones est n apretadas y sin fugas e NO use un detector de fugas de l quidos para ver si hay fugas NOTA Para obtener las instrucciones de funcionamiento del cilindro consulte al proveedor del equipo 1 Ubique el cilindro de modo que la abertura de la v lvula del cilindro de ox geno apunte en direcci n opuesta al usuario y las dem s personas 2 Antes de instalar el Conservador cebe la v lvula del cilindro abri ndola ligeramente para retirar cualquier part cula extra a y luego ci rrela 3 Cerci rese de que el Conservador est en la posici n OFF apagado Alinee el indicador V con OFF 4 Aseg rese de que el CGA 870 Conexi n de entrada de alta presi n tiene un sello yugo 5 Alinee las espigas de indexaci n con orificios de posicionamiento de alineaci n del v stago de la v lvula en l nea 6 Apriete a mano el mango en T hasta que quede ajustado EASYPLILSES INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO 1 Conecte una c nula nasal convencional para adultos de una sola luz para usar con
10. ciente Frecuencia respiratoria Hasta 35 inspiraciones por minuto Requisitos de la c nula C nula nasal para ox geno de una sola luz para adultos de 7 pies 2 1 m de longitud como m ximo Condiciones de funcionamiento Temperatura De 35 F 1 7 C a 105 F 40 6 C Altitud Desde el nivel del mar hasta 10 000 pies de O a 3 048 m Condiciones de almacenamiento Temperatura De 40 F 40 C a 140 F 60 C Humedad m xima 95 sin condensaci n Conexi n del cilindro de oxigeno V lvula CGA 870 Tolerancia de falla e ignici n umple con ASTM G175 03 Las especificaciones est n sujetas a cambio sin previo aviso EASYPLILSES DIAGRAMA DEL PRODUCTO APRECAUCI N Si falta o no se puede leer alguna de las etiquetas llame a Precision Medical Inc o al proveedor Manecilla del indicador Dial Manija la c nula Medidor de contenido Junta de acople Z J Clavijas indicadoras EASYPULSE 5 Oxygen Conserving Regulator INSTALACION AADVERTENCIA e Lea este Manual del usuario antes de instalar u operar el Regulador conservador de ox geno e Examine el Conservador y la v lvula del cilindro para cerciorarse de que no tengan aceite grasa u otros contaminantes e NO dirija el flujo de ox geno a una persona o material inflamable cuando abra o cebe el cilindro e NO use sin junta culata e NO use precintos de pl stico yugo e Utili
11. n llb 5 E Criterios de clasificaci n Cl usula 3 2 Norma 11 del Anexo IX de MDD Por el presente declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garant a de calidad de la producci n abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislaci n nacional del Reino Unido a la cual el abajo firmante est sujeto que transponen el Anexo Il 3 de la Directiva 93 42 CEE y la Directiva 2007 47 CE sobre dispositivos m dicos Certificamos que el sistema de calidad de producci n cumple las disposiciones pertinentes de la legislaci n arriba mencionada y el resultado otorga derecho a la organizaci n a usar la marca CE 0473 en los productos que se mencionan arriba Normas aplicadas BS 341 3 DIN 477 1 EN 837 1 EN1041 EN ISO 14971 EN ISO 15001 ISO 228 1 ISO 15223 1 ISO 10524 1 ISO 10524 3 ISO 18779 SS 367615 Organismo notificado WERE AMTAC Certification Services Limited C 0473 Direcci n Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL Reino Unido N meros de registro 1126 CE de certificaci n Fecha de vencimiento 03 de agosto de 2017 Dispositivos ya fabricados N S trazabilidad Registros del historial del dispositivo Validez de la Delaraci n 04 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento Representante del fabricante Gerente de calidad Cargo Sistemas de calidad Representante ISO Fecha de emisi n 04 de agosto de 2012 D ganos su opini n Vis tenos en www precisionmedical com 504203ES Revi 09 18
12. ndo el cilindro primero con el medidor apuntando hacia el tejido de malla Vea la fotograf a de los accesorios p g 13 EASYPULSE gt 10 Oxygen Conserving Regulator MANTENIMIENTO LIMPIEZA 1 Desconecte todas las conexiones antes de proceder a la limpieza 2 Despu s de usar limpie el exterior del Conservador con un trapo humedecido en agua y detergente suave 3 S quelo con un trapo limpio 4 Guarde el Conservador en un lugar limpio donde no haya grasa aceite u otros contaminantes PRECAUCI N e NO use soluciones limpiadoras e NO sumerja el dispositivo en ning n tipo de l quido e NO intente reparar el EasyPulse5 Oxygen Conserving Regulator e Todas las reparaciones deben ser efectuadas por Precision Medical Inc DEVOLUCIONES Para la devoluci n de un producto se requiere un n mero de autorizaci n de mercanc a devuelta Returned Goods Authorization RGA para ello comun quese con Precision Medical Inc Todas las devoluciones deben embalarse en recipientes sellados para evitar que se da en Precision Medical Inc no se har responsable de los art culos da ados durante el viaje Consulte la pol tica sobre devoluciones de Precision Medical Inc en Internet en www precisionmedical com Manuales disponibles en nuestro sitio web www precisionmedical com INSTRUCCIONES PARA DESECHAR Este dispositivo y su embalaje no contienen materiales peligrosos No se necesita tomar
13. ninguna precauci n especial al desechar el dispositivo o su embalaje Por favor recicle los a componentes es EAsYPLLSE gt Oxygen Conserving Regulator 11 RESOLUCION DE PROBLEMAS Si el Conservador no funciona consulte la Gu a de resoluci n de problemas Si el problema no se puede solucionar utilizando la Gu a de resoluci n de problemas consulte al proveedor GU A DE RESOLUCI N DE PROBLEMAS 2 El Regulador est en la posici n OFF El cilindro est vac o El dial est entre dos ajustes El Conservador no detecta inspiraci n 2 Problema Causa probable Soluci n A No fluye 1 La v lvula del cilindro 1 Abra el cilindro gas est cerrada Ajuste al valor indicado Cambie el cilindro Coloque el dial de modo que el indicador Y apunte a un valor de ajuste a Verifique la posici n de la c nula en la nariz b No respire por la boca B Fuga en la conexi n del cilindro 2 Junta de entrada defectuosa o faltante Valvula del cilindro defectuosa Cambie la junta de entrada Llame al proveedor del equipo Oxygen Conserving MSEJ 12 PIEZAS DE REPUESTO DESCRIPCI N PIEZA N C nula 504833 Junta de acople 1221 ACCESORIOS DESCRIPCI N PIEZA N Bolsa para llevar M6 503920 Bolsa para llevar M4 M6 504184 Bolsa para llevar ML6 M9 504185 Conservador cor
14. nocnncncnnono can cnonncnnono cor cor rnonnnnocnnos 14 DECLARACI N DE CONFORMIDAD coocoocccccconcoccnonocconnninonioniononanos 15 FASYPULSE 5 Oxygen Conserving Regulator 1 RECEPCION INSPECCION Retire el Regulador conservador de oxigeno Conservador EasyPulse5 de Precision Medical del embalaje y examinelo para ver si est da ado Si hubiera alg n da o NO LO USE y p ngase en contacto con el proveedor del equipo USO PREVISTO Regular cilindros de alta presi n que suministran ox geno complementario a pacientes que puedan tener dificultad para extraer ox geno del aire que respiran Es para pacientes que normalmente reciben ox geno mediante una c nula nasal El dispositivo suministra ox geno al 100 a diversos ajustes de flujo Debe usarse como un dispositivo para ahorrar ox geno y que reduce la sequedad de las v as respiratorias LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO Este manual suministra las instrucciones para que el usuario instale y use el Regulador conservador de ox geno Conservador Se le proporciona por su propia seguridad y para evitar da ar el Conservador Si no entiende este manual NO USE el Conservador y p ngase en contacto con el proveedor del equipo Y Mle 10 Este producto no es un dispositivo para mantener con vida al paciente EXPLICACI N DE LAS ABREVIATURAS kPa Kilopascal psi Libras por pulgada cuadrada l min Litros por minuto b min Inspiraciones por minuto
15. ox geno de no m s de 7 pies 2 1 m de largo al conector de salida del Conservador seg n las instrucciones del fabricante de la c nula APRECAUCI N e NO use c nulas pedi tricas para flujo nasal bajo ni m scaras de ox geno con el Conservador e NO bloquee el conector de la c nula ni enrolle los tubos de la c nula cuando se est usando el Conservador ya que podr a da arlo 2 Col quese la c nula sobre las orejas e inserte el dispositivo para la nariz seg n las instrucciones del m dico o del fabricante de la c nula TAA O BIEN 3 Lentamente abra la v lvula del cilindro girando hacia la izquierda hasta que est completamente abierta 4 Gire el dial del Conservador hasta que el indicador V est alineado con el valor indicado por el m dico 5 Respire por la nariz debe sentir un pulso de ox geno al inhalar NOTA Cuando est programado a un valor de pulso s lo hay un flujo o un pulso al comienzo de cada inspiraci n Si no siente el pulso al comienzo de cada inspiraci n verifique el valor programado Si a n no hay pulso gire el dial al valor 2 l min Continuous e Debido a que el patr n de respiraci n de cada paciente es diferente y los ambientes var an puede ser dif cil sentir algunos pulsos programados a valores bajos j Oxygen Conserving Regulator D 6 Para desconectar el Conservador del cilindro e Cierre completamente la v lvula del cilindro de ox
16. rectamente instalado en la Bolsa para llevar Bolsa para llevar con correa para colgar FASYPULSE 5 Oxygen Conserving Regulator 13 GARANTIA LIMITADA Y LIMITACION DE RESPONSABILIDAD Precision Medical Inc garantiza que el regulador conservador de oxigeno Easy Pulse el Producto no tendr defectos de mano de obra ni de materiales durante el siguiente periodo Dos 2 a os a partir de la fecha de env o Si dentro del per odo aplicable apareciera alguna falla que se ajustara a esta garant a Precision Medical Inc corregir dicho defecto mediante su adecuada reparaci n o reemplazo a su cargo previa notificaci n por escrito de dicha falla y comprobaci n de que la mercanc a ha sido almacenada instalada mantenida y utilizada de acuerdo con las instrucciones de Precision Medical Inc y la pr ctica est ndar de la industria y de que no se han realizado modificaciones sustituciones n alteraciones a la mercanc a LAS DECLARACIONES ORALES NO CONSTITUYEN GARANT AS Ni los representantes de Precision Medical Inc ni los minoristas est n autorizados a proporcionar garant as orales acerca de la mercanc a descrita en este contrato y no se deber confiar en ninguna declaraci n de esta ndole ni considerarla como parte de este contrato de venta As pues este documento constituye una declaraci n definitiva completa y exclusiva de los t rminos del contrato ESTA GARANT A ES EXCLUSIVA Y SE O
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