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MANUAL DEL USUARIO 1900 SERIES (con

1. 1 Abra el cilindro 2 Coloque en el ajuste indicado 3 Reemplace el cilindro 4 Coloque el indicador apuntando a un valor 5 Verifique la posici n de la respiraci n la c nula en la nariz No respire por la boca 1 Cambie la junta de acople en la conexi n o defectuosa del cilindro 2 P ngase en contacto con el proveedor del equipo 11 RESOLUCI N DE PROBLEMAS cont Si no se puede corregir el problema consulte al proveedor del equipo TODO producto devuelto a Precision Medical Inc para su reparaci n debe embalarse de modo de evitar que se da e durante el env o Las reparaciones por da os debidos a un embalaje inadecuado se le cobrar n al cliente INSTRUCCIONES PARA DESECHAR Nota Este dispositivo y su embalaje no contienen materiales peligrosos No es necesario tomar precauciones especiales para eliminar el dispositivo o su embalaje Por favor recicle los componentes A 12 LISTA DE PIEZAS DE REPUESTO Descripci n Pieza n C nula 504833 Junta de acople 1221 Manual del usuario 504203 ACCESORIOS Descripci n Bolsa para llevar M6 Bolsa para llevar M4 M6 Bolsa para llevar ML6 M9 Pieza n 503920 504184 504185 4 o 3 GARANT A LIMITADA Y LIMITACION DE RESPONSABILIDAD Precision Medical Inc garantiza que el regulador conservador de ox geno Easy Pulse el Producto no tendr defectos de mano de obra ni de materiales dur
2. EASYPULSES5 Oxygen Conserving Regulator 1900 SERIES con conexi n CGA 870 GUARDE ESTAS INSTRUCCIONES A La ley federal EE UU restringe la venta de este APRECAUCI N dispositivo a un m dico o a una orden facultativa PRECISION f MEDICAL 300 Held Drive Tel 001 610 262 6090 Northampton PA 18067 USA Fax 001 610 262 6080 www precisionmedical com NDICE RECEPCI N INSPECCI N coccccoccccncoconononcnconunonononononononon cono no ron nrnrcrcannns 1 USO PREVISTO ccooccccccoconononconononcocononcncononoo coronan coronar corran 1 DEFINICIONES DE LOS S MBOLOS DE SEGURIDAD oconccnncncoc o 2 ESPECIFICACIONES cooocococcococononcocononincononon coronan coronan con cnnn coran aaron 3 PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO ccoooocococonioconcncnconononcnncncnconancncnnos 4 ADVERTENCIAS siii 5 PRECAUCIONES oocococoococonononconononcocononcncononnocoonono ran nnron rancia 6 DIAGRAMA DEL PRODUCTO coooocococoniccononioconononcnrononcnn cono conan or nonancn conos 8 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO coocococococcncoconinincononcnconancnis 8 LIMPIEZA MANTENIMIENTO ooocococcococononcococoncnncnoncnnonnnconononconancnconons 11 RESOLUCI N DE PROBLEMAS occoccccononcocononcnnononcnnononcnnoncncoroncoconnns 11 INSTRUCCIONES PARA DESECHAR cccccccnconcncoconincocononcncononcnconanon 12 LISTA DE PIEZAS DE REPUESTO oooocococonicncocononononinnononinonncncnrnncnconons 13 ACCESORIOS atte 13 A a 14 RECEPCI N INSPECC
3. respiran por la boca e Este producto viene equipado con una v lvula de escape Si oye un siseo fuerte o un sonido seco proveniente del producto deje de usarlo cierre la v lvula del cilindro y llame al proveedor del equipo e NO lo use mientras duerme sin consultar al m dico Este producto est dise ado para usarse con c nulas nasales de una sola luz para adultos de 7 pies como m ximo e Cada c nula es para usar en un solo paciente 5 APRECAUCI N e Este producto s lo debe ser operado por personal que haya aprendido a usarlo y que haya recibido instrucciones de hacerlo El producto contiene material ferroso magn tico que puede afectar los resultados de un estudio de resonancia magn tica e NO esterilice en autoclave NO esterilice con gas de xido de etileno e NO limpie con hidrocarburos arom ticos Guarde el producto en un lugar limpio cuando no lo est usando e Evite dejar caer el producto y colocarlo en una posici n de la cual se podr a caer y da arse e De conformidad con las recomendaciones de los m dicos referidas al uso de dispositivos de conservaci n se recomienda que se eval e si el regulador conservador de ox geno es apto para el paciente en las situaciones que se usar descanso ejercicio sue o DIAGRAMA DEL PRODUCTO Manecilla del indicador Dial Manija la c nula Medidor de contenido C nula INSTRUCCIONES DE FUNCIONA
4. v lvula del cilindro de ox geno 8 Apriete la manija gir ndola hacia la derecha hasta que quede apretada APRECAUCI N e Nunca use herramientas para apretar la manija Esto podr a hacer que apriete de m s y da ar el producto e Aseg rese de que todas las conexiones est n apretadas y sin fugas NO use un detector de fugas de l quidos para ver si hay fugas e NO bloquee la conexi n para la c nula ni retuerza el tubo de la c nula cuando est usando el producto ya que esto da ar a la unidad 9 Conecte una c nula nasal convencional para adultos de una sola luz para usar con ox geno de no m s de 7 pies de largo al conector de salida del producto seg n las instrucciones del fabricante de la c nula APRECAUCI N NO use c nulas nasales pedi tricas de poco flujo ni m scaras de ox geno con este dispositivo 10 Col quese la c nula sobre las orejas e inserte el dispositivo para la nariz seg n las instrucciones del m dico o del fabricante de la c nula 1 7 O BIEN f 11 LENTAMENTE abra la v lvula del cilindro girando hacia la izquierda hasta que est completamente abierta 12 Gire el dial hasta que el indicador V apunte hacia el flujo de ox geno indicado por el m dico MADVERTENCIA e Cuando el indicador del medidor de contenido entra en la zona roja 500 psi 3447 kPa y menos se recomienda cambiar a un cilindro de ox geno lleno NO se administra OX GENO cuando el sele
5. 140 F 60 C Humedad m xima 95 sin condensaci n Conexi n del cilindro de ox geno V lvula CGA 870 Las especificaciones est n sujetas a cambio sin previo aviso PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO El dispositivo de conservaci n consiste en un regulador dise ado para usarse con sistemas de ox geno a alta presi n Consiste en una conexi n de cilindro un medidor de contenido del cilindro un regulador de alta a baja presi n una placa perforada y un m dulo de demanda de conservaci n El regulador reduce la alta presi n del cilindro a la presi n de funcionamiento de la placa perforada La placa perforada utiliza orificios calibrados para suministrar el flujo seleccionado al m dulo de conservaci n a demanda El m dulo de conservaci n a demanda controla el tama o del pulso y la frecuencia para el paciente Suministra un pulso de ox geno al comienzo de cada inspiraci n en vez de un flujo continuo Esto reduce la demanda de ox geno sobre el sistema y reduce la sequedad de las v as respiratorias El flujo se determina colocando la perilla de control de flujo al flujo prescrito El flujo desde el dispositivo hacia el paciente se realiza a trav s de la c nula que se asegura al puerto de salida de la unidad LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO Lea este manual y aseg rese de que entiende su contenido antes de usar el producto Este manual se proporciona para su seguridad y para evitar da ar el produc
6. BRIR EL DISPOSI TIVO CON ROPA PRODUCIR UNA ATM SFERA CON M S OX GENO S mbolo de USAR UNA SOLA VEZ ESPECIFICACIONES Rango de presi n de entrada 300 3000 psi 2068 20684 kPa Presi n interna regulada 50 psi 3455 kPa Precisi n del medidor de presi n 3 2 3 de la escala completa Dimensiones Peso 10 4 oz 295 g Longitud total 4 75 pulg 12 07 cm Ancho 2 63 pulg 6 67 cm Altura 2 50 pulg 6 35 cm Ajustes de pulso Equivalentes a 1 2 3 4 y 5 LPM Ajustes de flujo 2 LPM continuo Precisi n 15 del valor nominal de bolo en cada frecuencia respiratoria Ajuste continuo 2 LPM 10 Raz n de ahorro Hasta 5 7 1 M todo de disparo Esfuerzo inspiratorio presi n negativa de la inhalaci n del paciente Frecuencia respiratoria Hasta 35 inspiraciones por minuto APRECAUCI N Este dispositivo de conservaci n puede no ser capaz de detectar todos los esfuerzos respiratorios del paciente El uso de este dispositivo fuera de los valores especificados para las condiciones de funcionamiento puede afectar su precisi n y rendimiento Requisitos de la c nula C nula nasal convencional para ox geno de una sola luz para adultos de m ximo 7 pies 2 1 m de longitud Condiciones de funcionamiento Temperatura De 35 F 1 7 C a 105 F 40 6 C Altitud Desde el nivel del mar hasta 10 000 pies de O a 3 048 m Condiciones de almacenamiento Temperatura De 40 F 40 C a
7. I N Retire el producto del embalaje y exam nelo para ver si est da ado Si hubiera alg n da o no lo use P ngase en contacto con el proveedor del equipo USO PREVISTO Regular cilindros de alta presi n que suministran ox geno complementario a pacientes que puedan tener dificultad para extraer ox geno del aire que respiran Es para pacientes que normalmente reciben ox geno mediante una c nula nasal El dispositivo suministra ox geno al 100 a diversos ajustes de flujo Debe usarse como un dispositivo para ahorrar ox geno y que reduce la sequedad de las v as respiratorias APELIGRO Este producto no es un dispositivo para mantener con vida al paciente S MBOLOS DE SEGURIDAD Neja M 07 10 PELIGRO indica una situaci n peligrosa MADVERTENCIA APRECAUCI N PRECAUCI N oesokts inminente que si no se evita provocar la muerte o lesiones graves ADVERTENCIA indica una situaci n potencialmente peligrosa que si no se evita podr a provocar la muerte o lesiones graves PRECAUCI N indica una situaci n potencialmente peligrosa que si no se evita podr a provocar lesiones de poca importancia o moderadas PRECAUCI N sin el s mbolo de alerta de seguridad indica una situ aci n potencialmente peligrosa que si no se evita podr a provocar da os materiales Atenci n consulte la DOCUMENTACION INCLUIDA S mbolo de NO USAR ACEITE S mbolo de NO FUMAR S mbolo de CU
8. MIENTO 1 Antes de cada uso examine visualmente el producto y la v lvula del cilindro para ver si est n da ados NO lo use si encuentra alg n da o NOTA Si por alg n motivo falta o no se puede leer alguna de las etiquetas p ngase en contacto con el proveedor del equipo 2 Examine visualmente el producto y la v lvula del cilindro para cerciorarse de que est n libres de aceites grasas u otros contaminantes NOTA Si necesita instrucciones de funcionamiento sobre c mo usar el cilindro hable con el proveedor del equipo 3 Ubique el producto de modo que la abertura de la v lvula del cilindro de ox geno apunte en direcci n opuesta al usuario y las dem s personas 4 Antes de instalar el regulador conservador de ox geno cebe la v lvula del cilindro abri ndola ligeramente y luego cerr ndola 5 Aseg rese de que el regulador conservador de ox geno est en la posici n OFF Alinee OFF con el indicador V MADVERTENCIA NO dirija el flujo directo de ox geno hacia una persona o hacia material inflamable al cebar el cilindro 6 Verifique que la entrada de alta presi n del conector CGA 870 tenga una junta de acople NO lo use sin la junta de acople NOTA Para mayor seguridad s lo use una junta de acople de Precision Medical Inc n mero de pieza 1221 La junta de acople suministrada con el producto se puede volver a usar NO USE juntas de acople de pl stico 7 Conecte el producto a la
9. anagement to Medical 2000 Devices EN 738 1 Pressure Regulators for Use with Medical Gases Part 1 Pressure 1997 Regulators amp Pressure Regulators with Flow Metering Devices con A1 2002 EN 738 3 Pressure regulators for Use with Medical Gases Parte Pressure 1998 Regulators Integrated with Cylinder Valves con A1 2002 EN 837 1 Bourdon Tube Pressure Gauges Dimensions Metrology 1998 Requirements and Testing EN 980 Graphical Symbols for Use in the Labeling of 2003 Medical Devices EN 1041 Information supplied by the Manufacturer with Medical Devices 1998 ISO 10993 1 Biological Evaluation of Medical Devices Part 1 2003 ISO 10993 5 Biological Evaluation of Medical Devices Part 5 1999 ISO 10993 10 Biological Evaluation of Medical Devices Part 10 2002 Cuerpo notificado T V Rheinland of North America Inc Certificado n HD60016968 0001 No hay limitaciones en cuanto a la validez de la declaraci n de conformidad Certificaci n ISO 13485 Vis tenos por internet en www precisionmedical com 0197 504203ES Revo 02 07 IMPRESO EN EE UU
10. ante el siguiente per odo Dos 2 a os a partir de la fecha de env o Si dentro del per odo aplicable apareciera alguna falla que se ajustara a esta garant a Precision Medical Inc corregir dicho defecto mediante su adecuada reparaci n o reemplazo a su cargo previa notificaci n por escrito de dicha falla y comprobaci n de que la mercanc a ha sido almacenada instalada mantenida y utilizada de acuerdo con las instrucciones de Precision Medical Inc y la pr ctica est ndar de la industria y de que no se han realizado modificaciones sustituciones n alteraciones a la mercanc a LAS DECLARACIONES ORALES NO CONSTITUYEN GARANT AS Ni los representantes de Precision Medical Inc ni los minoristas est n autorizados a proporcionar garant as orales acerca de la mercanc a descrita en este contrato y no se deber confiar en ninguna declaraci n de esta ndole ni considerarla como parte de este contrato de venta As pues este documento constituye una declaraci n definitiva completa y exclusiva de los t rminos del contrato ESTA GARANT A ES EXCLUSIVA Y SE OTORGA EN LUGAR DE CUALQUIER GARANTIA DE COMERCIABILIDAD ADECUACION A UN FIN PARTICULAR U OTRA GARANT A DE CALIDAD YA SEA EXPRESA O IMPLICITA Precision Medical Inc en ninguna circunstancia ser responsable de da os especiales incidentales o consecuentes incluidos entre otros ganancias perdidas ventas perdidas o lesi n a una persona o bien material La cor
11. ar la tela con ox geno y hacer que arda r pidamente si se ve expuesta a chispas o llamas Las concentraci n de ox geno en las telas puede tardar varias horas en regresar a la normalidad e SIEMPRE inserte el cilindro y el producto en la bolsa primero el cilindro con el medidor orientado hacia la malla Vea la fotograf a de accesorios en la p gina 13 APELIGRO NUNCA trate de retirar el producto del cilindro a menos que la v lvula del cilindro est cerrada 10 lr MANTENIMIENTO Despu s de usar limpie el exterior del dispositivo con un trapo limpio sin pelusa mojado con agua Espere que la unidad se seque antes de usar 2 Guarde el producto en un lugar limpio donde no haya grasa aceite ni ninguna otra fuente de contaminaci n PRECAUCI N e NO use soluciones limpiadoras e NO sumerja el dispositivo en ning n tipo de l quido e NO intente reparar el producto e Todas las reparaciones deben ser efectuadas por Precision Medical Inc RESOLUCI N DE PROBLEMAS Si el regulador conservador de ox geno no funciona consulte la Gu a de Resoluci n de Problemas Problema Causa probable Soluci n A No fluye nada B Fuga 1 V lvula del cilindro cerrada 2 El regulador est en la posici n OFF 3 Cilindro vac o 4 El indicador del dial no apunta a un valor 5 Conservador no detecta 1 Junta de acople faltante 2 V lvula del cilindro defectuosa
12. ctor se encuentra entre dos n meros Para evitar que se lesione el paciente e SIEMPRE confirme que el flujo sea el indicado antes de administrarlo al paciente y monitoree el flujo con frecuencia 13 Respire por la nariz y sienta el pulso de ox geno al inhalar Nota Cuando se haya indicado un valor de pulso ocurrir un flujo o pulso al comienzo de cada inspiraci n Si no siente el pulso al comienzo de cada inspiraci n verifique el ajuste Si todav a no hay pulso gire el dial al ajuste 2 LPM Continunous NOTA Debido a que el patr n de respiraci n de cada paciente es distinto y el entorno var a puede resultar dif cil sentir algunos de los ajustes bajos de pulso 14 Para retirar el producto del cilindro e Cierre completamente la v lvula del cilindro de ox geno girando hacia la derecha Gire el dial del conservador a la posici n de 2 LPM Continuous Espere a que el ox geno deje de fluir del conservador Retire el conservador de la v lvula del cilindro e NO trate de aflojar la manija m s all del punto en que se traba Podr a da arse el producto EN AADVERTENCIA EN e Aseg rese de usar la bolsa dise ada para el EasyPulse5 para evitar un ambiente sobrecargado de ox geno e NO coloque la unidad bajo la ropa mientras la est usando Cuando este producto est funcionando ventea una peque a cantidad de ox geno Llevar la unidad debajo de la ropa puede satur
13. recci n de no conformidades tal como se estipula previamente constituir el cumplimiento de todas las responsabilidades de Precision Medical Inc ya sea que est n basadas en contrato negligencia acto il cito estricto u otro Precision Medical Inc se reserva el derecho de dejar de fabricar cualquier producto o cambiar los materiales dise os o especificaciones de los productos sin previo aviso Precision Medical Inc se reserva el derecho de corregir errores administrativos o tipogr ficos sin penalidad DECLARACI N DE CONFORMIDAD Fabricante Precision Medical Inc 300 Held Drive Northampton PA 18067 EE UU CONTACTO Quality Manager Gerente de Calidad Tel fono 610 262 6090 Representante autorizado en Europa Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH Den Haag Holanda Producto Regulador conservador de ox geno EasyPulse5 EasyPulse5 Oxygen Conserving Regulator Modelo s 198705 198705 AH 198705 KM 198705 LC 198705NG Clase seg n MDD Ilb Criterios de clasificaci n Cl usula 3 1 Norma 9 del Anexo IX de MDD Seg n lo estipulado el objeto de la declaraci n descrita previamente cumple con los requisitos de MDD 93 42 EEC Anexo II 3 y los siguientes documentos Documento T tulo Edici n MDD EEC 93 42 Council Directive Concerning Medical Devices 1993 ISO 18779 Medical Devices for Conserving Oxygen and Oxygen Mixtures 2005 Particular Requirements EN 14971 Medical Devices Application of Risk M
14. to Si hay algo que no entienda no use el producto comun quese con el proveedor del equipo MAADVERTENCIA NUNCA fume en un lugar donde se est administrando ox geno e SIEMPRE confirme que el flujo sea el indicado antes de administrarlo al paciente y monitoree el flujo con frecuencia e NO lo use en presencia de suciedad o contaminantes ni cerca de la v lvula del cilindro el producto o los dispositivos de conexi n e NUNCA lo use cerca de ning n tipo de llama o sustancias vapores o atm sfera inflamables o explosivos e Siempre cumpla con las normas ANSI y CGA para los productos de gas medicinal y los medidores de flujo E 7 y la manipulaci n de ox geno G 4 e NO SE ADMINISTRA OX GENO cuando el indicador V est alineado con OFF NO use aceites grasas lubricantes ni ning n otro material combustible sobre o cerca de este producto L vese y s quese bien las manos antes de usar e NO use un humidificador con este producto e Use solo ox geno grado m dico USP Farmacopea de Estados Unidos e NO permita que los cilindros se inclinen o caigan Asegure los cilindros de gas para que no se caigan Para mayor seguridad mantenga el cilindro en posici n vertical siempre que sea posible e Mantenga la v lvula del cilindro cerrada en todo momento cuando no se est usando el cilindro e NO guarde los cilindros cerca de fuentes de calor o llamas e Este producto NO debe ser usado por pacientes que

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