6780-15 ppd argentina - eclin - m
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1. presente Disposici n a cuyos fines deber recabar el solicitante la previa intervenci n del Servicio de Comercio Exterior de esta Administraci n Nacional ARTICULO 59 Los envios autorizados en el art culo precedente deber n efectuarse bajo el estricto cumplimiento de las normas IATA correspondientes asumiendo el solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles da os que pudieran caber por dicho transporte P gina 3 de 10 El presente documento electr nico ha sido firmado digkaimente en los t rminos de l Ley N 25 506 el Decreto N 2828 2002 y el Decreto N 283 2003 DISPOSICI N N 6780 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos ll bres Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Kegulaci n e Inotitutos A N M A T ARTICULO 69 Notif quese al interesado que los informes parciales y finales deber n ser elevados a la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia M dica en las fechas que se establezcan al efecto para su evaluaci n y conclusiones finales por parte de los funcionarios que ser n designados a tal efecto En caso contrario los responsables se har n pasibles de las sanciones serlinentes que marca la Ley N 16 463 y la Disposici n N 6677 10 ARTICULO 70 Establ cese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 3 11 Secci n C Anexo I de la Disposici n ANMAT NO 6677 10 la firma PPD Argentina S A quien conducir el ensayo cl nico2. 02 y el Decreto N 283 2003 DISPOSICI N N 6780 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretaria de Pol ticas Regulaci n e Tastitatos ANMAT Vigamox 0 5 3mL 6 Gotas lubricantes l grimas artificiales Artificial Tears Lubricating Drops Jeringas 3 mL 3 mL siringes Agujas 33G x 13mm 33G x 13mm needles Pinzas delicadas Delicate f rceps Guantes de Latex Latex Gloves 1 pair Aplicadores de pr ctica de liberaci n sostenida de Bimatoprost Bimatoprost Sustained Release Practice Applicators Formulario de reconciliaci n de aplicaci n pr ctica de medicaci n y disposici n Practice Applicator Drug Reconciliation and Disposition Form Gu a de entrenamiento Training Guide Pachmate DGH 55B Pachymeter Modelo n DGH 55B Cuelfo de tela Black Drape Cloth Collar Manual de AS OCT Visante Cirrus RTVue or Spectralis Manual de Microscopio Specular Microscopy Scan Acquisition and Submission Manual Konan CellChek Manual Client Data Uploader CDU User Manua Forceps Bishop Harmon Bishop Harmon Forceps Stainless Steel Instrument Cadd Stevens Drape Scissors soluci n Salina Balanceada 15 ml Alcon Alcon Balanced Salt Solution 15mL 3M Toalla Esteril 3M Steri drape Item No 1020 Guantes esteriles de cirug a de l tex Biogel tama o 6 5 Biogel Sterile surgical gloves latex size 6 5 108 Guantes esteriles de cirug a
3. DISPOSICI N N 6780 20135 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Regulaci n e Inetifutos BUENOS AIRES 24 DE AGOSTO DE 2015 A N M A T VISTO el Expediente NO 1 0047 0002 000035 15 0 del Registro de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones la firma PPD Argentina S A en representaci n de Allergan Soles LLC solicita autorizaci n para efectuar el Ensayo Cl nico denominado 192024 092 Eficacia y seguridad de Bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ngulo abierto o hipertensi n Ocular Protocolo Y2013 9 del 17 de septiembre de 2014 con Nota al protocolo 192024 092 versi n 1 0 de fecha 8 de junio de 2015 Que a tal efecto solicita autorizaci n para ingresar al pa s la droga necesaria materiales y enviar material biol gico a Estados Unidos Que el protocolo y los modelos de consentimiento informado para el paciente han sido aprobados por el Comit de tica detallado en el AnexojlI de la presente Disposici n Que asimismo el presente protocolo de investigaci n cl nica fue autorizado por la Autoridad M xima del centro donde se llevar aj cabo adjunt ndose la nota compromiso del investigador y su equipo en el centro propuesto juntamente con sus antecedentes profesionales P gina 1de 10 El presenta documento electr nico ha sido firma
4. TICA Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS ESPEC FICOS __ Informaci n del investigador y del centro de investi gaci n Nombre del investigador Sim n Fabian Lerner Organizaci n M dica de Investigaci n OMI Nombre del centro Direcci n del centro Uruguay 725 PB Ciudad Aut noma de Buenos Aires C101SABO l Tel fono Fax Tel 011 4372 0308 Fax 011 4372 0387 Comit de Etica en Investigaci n Clinica CEIC Direcci n del CEI Larrea 1381 3 A Ciudad Aut noma de Buenos Aires 5 INGRESO DE MEDICACI N a e f 1 1 C1117ABK Concentraci n Forma Farmac utica Bimatoprost SR implantes biodegradables sin 110 conservantes dispersado en una matriz polim rica biodegradable precargados en el aplicador implantes biodegradables sin ug e 13 pg duplo ciego Birnatoprost SR Procedimiento de 5 P gina 5 de 10 j A El presenta documento electr nico ha sido firmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 e Decreto N 2828 2002 y el Decreto N 283 2003 Ministerio de Salud Secretar a de Politicas Regulaci n e Tastitutos A N M A T administraci n simulada DISPOSICION N 6780 conservantes dispersado en una matriz polim rica en el aplicador Timolol o soluci n oft lmica 0 5 o Vehiculo de 2106 Veh culo de Timolo l duplo ciego Timolol Detalle Microsc
5. de l tex Biogel tama o 6 5 Biogel sterile surgical gloves latex size 7 0 Guantes esteriles de cirug a de l tex Biogel tama o 7 5 Biogel sterile surgical gloves latex size 7 5 Guantes esteriles de cirug a de l tex Biogel tama o 8 0 Bioge sterile surgical gloves latex size 8 0 Guantes esteriles de cirug a de l tex Biogel tama o 8 5 Biogel sterile surgical gloves latex size 8 5 270 Pp 20 pa oc L L aii 7 ENV O DE MATERIAL BIOL GICO P gina 9 de 10 El presenta documento electr nico ha sido firmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto N 2628 2002 y el Decreto N 283 2008 roo IT r r a A DISPOSICI N N 6780 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud gt Secretaria de Pol ticas i i Kegubaci n e Tuatitatoa ANMAT po 9e Maastr Sangre fluido ocular Expediente NO 1 0047 0002 000035 15 0 DISPOSICION No a anmat LOPEZ Rogelio Fernando DU 8619239 Administrador Nacional A N MAJT Ministerio de Salud a E a m m 10 l P gina 10 de 10 EE TEE EEE P gt 5IZ 1 lt Ems AAA AA A o PPP PPP 5 A El presente documento electr nico ha sido firmado digitalmente en los t rminos de ta Ley N 25 506 el Decreto N 2628 2002 y el Decreto N 283 2003
6. do digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto N 2622 2002 y el Decreto N 28 2008 L o r r n le RA o r r El presertta documento electr nico ha sido firmado digitatmente en los t rminos de fa Ley N 25 506 el Decreto N 2628 2002 y el Decreto NH 2832003 DISPOSICI N N 6780 i 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secreta de Pol ticas Regulaci n e In titutos A N M A T Que el informe t cnico de la Direcci n de Evaluaci n y Registro de Medicamentos DERM INAME obrante en el adjunto del 21 de Juliolde 2015 resulta favorable Que la Direcci n General de Asuntos Jur dicos ha tomado la intervenci n de su competencia Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplimentado lo establecido en la Disposici n NO 6677 10 que aprueba el R gimen de Buena Pr ctica Cl nica para Estudios de Farmacolog a Cl nica Que se act a en virtud a las facultades conferidas por el Decreto NO 1490 92 y del Decreto N 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ARTICULO 1 Autorizase a la firma PPD Argentina S A en representeci n de Allergan Soles LLC a realizar el estudio cl nico denominado 192024 092 Eficacia y seguridad de Bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ngulo abierto o h
7. en la Rep blica Argentina quedar sujeta a laj citada normativa asumiendo todas las responsabilidades que corresponden al patrocinador en materia administrativa contravencional y civil ART CULO 8 Establ cese que forma parte de la presente autorizaci n el compromiso de los Investigadores Principales y del Patrocinador a la realizaci n del test de embarazo en todas las mujeres en edad f rtil en forma regular acorde con lo dispuesto por la disposici n 6677 10 ARTICULO 90 Registrese notif quese electr nicamente al interesado la presente Disposici n Cumplido arch vese Expediente N9 1 0047 0002 000035 15 0 DISPOSICION No a P gina 4 de 10 fa El presente documento electr nico ha sido firmado digitatmerte en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto N 2829 2002 y el Decreto N 28 2003 DISPOSICI N N 6780 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Politicas Kegulaci n e Fustitutos ANMAT ANEXO 1 1 PATROCINANTE PPD Argentina S A en representaci n de Allergan Soles LLC 2 T TULO DEL PROTOCOLO 192024 092 Eficacia y seguridad de Simatonrost SR en pacientes con glaucoma de ngulo abierto o hipertension Ocular Protocolo V2013 9 del 17 de septiembre de 2014 con Nota al protocolo 192024 092 versi n 1 0 de fecha 8 de junio de 2015 3 FASE DE FARMACOLOG A CL NICA 111 4 CENTROS PARTICIPANTES INVESTIGADORES COMIT S DE
8. ido firmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto N 2628 2002 y el Decreto N 283 2003 p S a A DISPOSICI N N 6780 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Politicas Regulaci n e Tustitatoa A N MA T Procedures Tarjetas con los Criterios de Inclusi n Exclusi n Inclusion Exclusion Criteria Cards 18 Pp e Calendario de Dosificaci n del paciente Patient Dosing Calendar Card r a Tarjeta de visualizaci n Bimaprost SR Bimatoprost SR Display Card Tarjetas de turnos citas Appointment Cards Tarjetas de instrucci n de antibi ticos Antibiotic Instruction 150 360 Formulario de transmission transmittal form Manual de Procedimiento Procedure Manual Mini Protocol Manual de im genes AS OCT AS OCT Imaging Manual Manual de im genes de microscop a especular Specular Microscopy Imaging Manual al Manual del usuario DIRE CDA DIRC CDU User Manual Formularios de certificaci n aprobaci n del sistema OCT System Certification Approval forms Formularios de calificaci n para operarios de OCT OCT Operator Qualification forms j Formularios de certificaci n aprobaci n del sistema de microscop a especular Specular Microscopy System Certification Approval cu Formularios de calificaci n de microscop a especular Specular Micr
9. ipertensi n Ocular Protocolo V2013 9 del 17 de septiembre de 2014 conf Nota al protocolo 192024 092 versi n 1 0 de fecha 8 de junio de 2015 que se llevar a P gina 2 de 10 KZ rr lt r lt e g T e fa 1 DISPOSICI N N 6780 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretara de Politicas Zegulaci n e Tustitutos A N MA JT cabo en el centro y a cargo del investigador que se detalla en el Anexo 1 de la presente Disposici n ARTICULO 20 Apru banse los modelos de consentimiento informado Informaci n para el paciente y formulario de consentimiento informado Versi n 2 1 Argentina con fecha 12 JUN 2015 obrantes en el documento adjunto del 03 07 2015 12 13 24 P M RESPUESTA DE OBJECION PDF y Formulario de Consentimiento Informado sobre embarazo para la pareja Versi n 1 0_Argentina_ con fecha 27 FEB 2015 obrantes en el documento adjunto del 18 03 2015 06 00 53 P M PARTE A MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PDP ARTICULO 39 Autor zase el ingreso de la medicaci n materiales que se detallan en el Anexo 1 de la presente Disposici n al s lo efecto de la investigaci n hue se autoriza en el Art culo 19 quedando prohibido dar otro destino a la misma bajo penalidad establecida por fa Disposici n NO 6677 10 ARTICULO 40 Autor zase el env o de muestras biol gicas de acuerdo al detalle que obra en el Anexo I de la
10. opia especular Konan con accesorios XL Modelo SM NSP9900 CE Dispositivo de fijaci n con descanso para la frente con accesorios Custom attachment device with forehead rest Tarjeta de referencia r pida espec fica para el Estudio Study specific quick reference card 9 Manual del Usuario CSI incluyendo QRC user manual including ORC 4 9 Materiales de retiro Retrieval Materials 9 Porta tarjeta de identificaci n con referencia de color con o Tarjetas de identificaci n 1D cards 225 Bandas para ta cabeza Vinchas Cloth headbands 1 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres biodegradable precargados 6 INGRESO DE MATERIALES Cantidad Equipo de paquimetria de contacto con accesorios Instrucciones para fotograf as Photography instructions Materiales de envio Shipping materials accesorios ID card holder with color reference Etiquetas de referencia de colores Color reference labels i 210 Monitor de Temperatura Libero Til Temperature Monitor Libero Tri S 18 Gu a de relaciones Cup Disc Tabla de Armaly Cup Disc Ratio Guide Armaly Chart Gu as standard para lentes cl nicos AREDS AREDS Clinical Lens Standards Guide Gu a de evaluaci n del color del iris Iris Color Assessment E a pp oo Esquema de visitas y procedimientos Schedule of Visits and i P gina 6 de 10 An El presente documento electr nico ha s
11. oscopy Qualification forms Formularios para orden de re abastecimiento de DIRC DIRC Supply Re Order forms Inventario de Visitas Visit Invento VI Forms Manual de laboratorio Covance para el investigador Covance Investigator Lab manual Sobres de IVRS 6 sobres para el usuario del centro 3 sobres para el que reconstituye y 3 sobres para desenmascarar IVRS envelopes 6 site user envelopes 3 independent reconstitutor envelopes and 3 unmasking envelopes Hojas de trabajo y gu as para el usuario de IVRS IVRS user guides and worksheets P gina 7 de 10 pa a pa Co 0 co El presente documento electr nico ha sido firmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto N 2628 2002 y el Decreto N 283 2003 DISPOSICI N N 6780 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Sevrnetaria de Pol ticas Kegutaci n e Vustitutos ANMAT Pinzas delicadas Delicate Forceps Caja de acero inoxidable para esterilizaci n contenedor de instrumentos Stainless Steel Sterilization Case Instrument Container C mara anterior con Sonda Wilson con accesorios Wilson Anterior Chamber Probe Tijeras Steven Drape Stevens Drape scissors Esp culo de alambre delicado 9 mm Wire Speculum Delicate 9 al Esp culo de alambre pesado 15 mm Wire Speculum Heavy 15 pai go mm Esp culo de alambre standard 10 mm Wire Specul
12. um Standard 18 10 mm Esp culo de alambre standard 15 mm Wire Speculum Standard 1 15 mm Gr ficos Logmar 1 LogMar Charts by request on i Cinta quirurgica 3M 3 3M surgical tape 3 27 Alcon BSS Soluci n salina balanceada 6 Alcon B55 Balanced Salt Solution 6 Bolsas para autoclave Autoclave pouches 30 Jeringa 35 1 mL BD 1 mL syringe 35 Jeringa 35 3 mL BD 3 mL syringe 35 Soluci n Alcon Betadine 5 6 Alcon Betadine 5 solution 6 pa a 20 go CO Aplicadores est riles con punta de algod n 24 Cotton tip sterile applicators 24 Campo quirurgico Mayo 6 Drape for Mayo surgical stand 6 Pp La bj ph ful pad pd fa po NJ pu Pl E E en 0 y o Campo est ril 3M 10 3M Steri drape 10 Protectores y almohadillas oculares 6 Eye shields and eye pads 6 Lanza Opticel celulosa 5 paquetes 18 Opticel Cellulose Spears 5 packs 18 Torundas Betadine 3s 12 Betadine swab sticks 3s 12 Gasa 4x4 25 Gauze pads 4X4 25 Guantes quir rgicos est riles Biogel Biogel sterile surgical gloves n Size TBD 12 Tetracaine HCL 0 5 2mL 6 Aguja de calibre 30 1 2 pulgadas BD 30 Gauge needle 1 2 inch By request on Alcaine proparacaine hydrochloride 0 5 Z ymaxid 0 5 2 5mL 0 Ny hiel RIO 0o o9 an 09 c P gina 8 de 10 El presente documenta electr nico ha sido fimmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto N 2628 20
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