Manual del usuario HeartSine samaritan® PAD SAM
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1. para Windows Compatibilidad electromagn tica CEM CEl 60601 1 2 Emisiones radiadas CEI 55011 Descarga electrost tica CEI 61000 4 2 8 kV Inmunidad a RF CEI 61000 4 3 80 MHz 2 5 GHz 10 V m Inmunidad a campos magn ticos CEl 61000 4 8 3 A m Transporte a reo RTCA DO 160F Secci n 21 Categor a M RTCA DO 227 ETSO C142a 30 Forma de onda bif sica SCOPE El SAM 350P suministra una forma de onda bif sica SCOPE Envolvente de impulsos de salida de autocompensaci n Esta forma de onda optimiza autom ticamente el envolvente de impulsos de forma de onda amplitud pendiente y duraci n para una gran variedad de impedancias de pacientes de 20 a 230 ohmios La forma de onda suministrada al paciente es una forma de onda exponencial optimizada con impedancia compensada bif sica y truncada que incorpora un protocolo de energ a escalonada de 150 julios 150 julios y 200 julios La duraci n de cada fase se ajusta autom ticamente para compensar las diversas impedancias de los pacientes La duraci n de la primera fase T1 siempre es equivalente a la duraci n de la segunda fase T3 La pausa de interfase T2 siempre es de 0 4 ms constantes para todas las impedancias del paciente Las caracter sticas espec ficas de la forma de onda SCOPE para un impulso de 150 julios se enumeran en la tabla de al lado 500 100051 23456 7 Duraci n mseg _ o oH ELECE CAE DIER CAE f2. 0 y 4 575 metros 0 y 15 000 pies Impacto MIL STD 810F M todo 516 5 Procedimiento 40G Vibraci n MIL STD 810F M todo 514 5 Procedimiento l Categor a 4 MIL STD 810F M todo 514 5 Procedimiento l Categor a 7 27 Especificaciones t cnicas Pad Pak y Pediatric Pak Peso 0 2 kg 0 44 libras Tipo de bater a Bater a combinada desechable de un solo uso y cartucho de electrodos de desfibrilaci n di xido de manganeso de litio LiMnO 18 V Capacidad de la bater a nueva gt 60 descargas a 200 J 6 horas de monitorizaci n continuada Capacidad de la bater a 4 a os gt 10 descargas a 200 J Duraci n en modo de espera Consulte la fecha de caducidad del Pad Pak Tipo de electrodo Preconectados de un solo uso combinaci n de sensor de ECG almohadilla de desfibrilaci n Ubicaci n de los electrodos Adultos anterolateral Pedi trico electrodos anteroposterior o anterolateral Superficie activa de los electrodos 100 cm Longitud del cable de los electrodos 1 metro 3 5 pies Vida til de los electrodos Consulte la fecha de caducidad del Pad Pak Sistema de an lisis del paciente M todo Eval a el ECG del paciente la calidad de la se al la integridad del contacto con los electrodos y la impedancia del paciente para determinar si se requiere la desfibrilaci n Sensibilidad Especificidad Conforme con CEl 60601 2 4 28 Interfaz de usuario Indicaciones visuales Indicaciones audibles Id
3. de forma similar a como se colocan en un adulto Coloque una almohadilla en la parte superior derecha del pecho DESNUDO del ni o por encima del pez n y una almohadilla en la parte inferior izquierda de la caja tor cica DESNUDA por debajo del pez n como se muestra en el M todo b M todo b Los electrodos se pueden colocar en el pecho del ni o si el pecho es suficientemente grande O si el trauma no permite colocarlos de la forma indicada en el M todo a gt gt gt Advertencia Los electrodos de desfibrilaci n deben estar separados como m nimo 2 5 cm 1 pulgada y nunca deben estar en contacto Advertencia El Pediatric Pak contiene un componente magn tico fuerza superficial de 6500 gauss Evite guardarlo junto a medios de almacenamiento con sensibilidad magn tica Advertencia No debe utilizarse en pacientes menores de 1 a o Debe usarse con ni os de hasta 8 a os o con un peso m ximo de 25 kg 55 libras NO RETRASE EL TRATAMIENTO SI NO EST SEGURO DE LA EDAD O DEL PESO EXACTOS 21 Reparaci n y mantenimiento HeartSine recomienda que los usuarios realicen comprobaciones peri dicas de mantenimiento Las comprobaciones de mantenimiento recomendadas son las siguientes Semanal 0 Compruebe el indicador de estado Si el indicador de estado verde no parpadea cada 5 10 segundos o si el indicador de estado rojo est parpadeando o escucha pitidos se ha detectado un problema Cons
4. de la garant a HeartSine o sus distribuidores autorizados no tendr n ninguna obligaci n de reemplazar o reparar dispositivos en garant a cuando sean de aplicaci n una o m s de las circunstancias siguientes Se ha abierto el dispositivo Se han realizado modificaciones no autorizadas No se ha utilizado el dispositivo conforme a las instrucciones facilitadas en este manual Se ha eliminado borrado alterado o por cualquier otro medio hecho ilegible el n mero de serie Se ha utilizado o guardado el dispositivo fuera del rango de temperatura indicado El envase del Pad Pak no se devuelve El dispositivo se ha probado con m todos no aprobados o con un equipo inapropiado consulte Advertencias y precauciones en la p gina 6 Especificaciones t cnicas Par metros f sicos con el Pad Pak instalado Tama o 20 x 18 4 x 4 8 cm 8 0 x 7 25 x 1 9 in Peso 1 1 kg 2 4 libras Ambientales Temperatura de funcionamiento Entre O y 50 C 32 y 122 F Temperatura en modo de espera Entre 0 y 50 C 32 y 122 F Temperatura de transporte Entre 10 y 50 C entre 14 y 122 F durante dos d as como m ximo Si el dispositivo se ha almacenado a una temperatura inferior a O C 32 F debe devolverse a una temperatura ambiente de 0 a 50 C entre 32 y 122 F durante 24 horas como m nimo antes de usarlo Humedad relativa Entre el 5 y el 95 sin condensaci n Alojamiento CEl 60529 EN 60529 IP56 Altitud Entre
5. disponible un Pediatric Pak u otro desfibrilador adecuado puede utilizar un Pad Pak para adultos Uso del SAM 350P Consulte tambi n la Gu a del usuario en caso de urgencia Durante su uso el SAM 350P emitir amplias indicaciones de voz para guiar al usuario Puede consultar la lista completa de las indicaciones de voz en Lista de indicaciones de voz en la p gina 39 Aviso El SAM 350P cancela 1 la condici n de listo para descarga una vez que detecta un ritmo no desfibrilable 17 Uso del SAM 350P Tras el uso No deseche el SAM 350P ni el Pad Pak junto con la basura normal Des chelo 1 Apague el SAM 350P pulsando O en en un punto de reciclaje adecuado el panel frontal de conformidad con los requisitos 2 Retire las almohadillas de electrodos locales Tambi n puede devolverlo a del paciente y p guelas entre s cara su distribuidor para su eliminaci n o con cara Los electrodos pueden reemplazo haberse contaminado con tejido fluido 4 Compruebe si el SAM 350P est sucio o sangre del cuerpo humano Deseche o contaminado En caso necesario los electrodos por separado como l mpielo con un pa o suave humedecido material residual infeccioso con uno de los siguientes elementos 3 El Pad Pak contiene bater as de litio Agua con jab n Es un art culo de un solo uso y debe ser reemplazado tras cada uso Extraiga el Alcohol isoprop lico soluci n al 70 Pag Fak presionando las dos pesta as Precauci n No
6. n electromagn tica se ve afectada por fen menos de absorci n y reflexi n en estructuras objetos y personas a Las bandas ISM para usos industriales cient ficos y m dicos entre 150 kHz y 80 MHz son de 6 765 MHz a 6 795 MHz de 13 553 MHz a 13 567 MHz de 26 957 MHz a 27 283 MHz y de 40 66 MHz a 40 70 MHz b Los niveles de cumplimiento dentro de las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias de 80 MHz a 2 5 GHz est n concebidos para reducir la probabilidad de que equipos de comunicaci n m viles port tiles puedan ocasionar interferencias si se introducen de manera fortuita en zonas de atenci n a pacientes Por esa raz n se ha incorporado un factor adicional de 10 3 a las f rmulas utilizadas en el c lculo de la distancia de separaci n recomendada para transmisores en esos rangos de frecuencia c No es posible predecir de manera te rica con exactitud las intensidades de campo magn tico procedentes de transmisores fijos tales como estaciones base para radiotel fonos celulares inal mbricos y radios m viles terrestres emisiones de radioaficionados radio en AM y FM o emisiones de TV Deber a contemplarse la conveniencia de llevar a cabo un examen del emplazamiento para evaluar el entorno electromagn tico debido a transmisores de RF fijos Si la intensidad de campo RF medida en la ubicaci n donde se va a utilizar el SAM 350P supera el nivel de cumplimiento aplicable seg n lo anteriormente
7. recogido deber observarse el SAM 350P para comprobar que funciona con normalidad Si se observa un funcionamiento an malo puede ser necesario tomar medidas adicionales como la reorientaci n o la reubicaci n del SAM 350P 37 Distancias de separaci n recomendadas entre los equipos de comunicaci n por RF port tiles y m viles y el SAM 350P El SAM 350P est destinado a usarse en un entorno electromagn tico en el que las interferencias por RF radiadas est n controladas El cliente o el usuario del SAM 350P puede evitar las interferencias electromagn ticas manteniendo una distancia m nima entre los equipos transmisores de comunicaci n por RF port tiles y m viles y el SAM 350P tal y como se recomienda a continuaci n de acuerdo con la potencia m xima de salida del equipo de comunicaciones Potencia nominal Distancia de separaci n seg n la frecuencia del transmisor m xima de m salida del de 150 kHz de 150 kHz de 80 kHz de 800 MHz transmisor a 80 MHz a 80 MHz a 800 MHz a 2 5 GHz w fuera de bandas ISM en bandas ISM d 1 2 VP d 2 3 VP 0 C oo mo es anicnie noesa 2 fe Para los transmisores con potencia m xima de salida no enumerados en la lista anterior la distancia de separaci n recomendada d en metros m puede estimarse mediante la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal m xima de salida del transmisor en vatios W de conformidad con el fabricante del trasmisor
8. se incluyen la de la Asociaci n Estadounidense de Cardiolog a AHA y la del Instituto Tecnol gico e Massachusetts MIT NST La sensibilidad y la especificidad del algoritmo de an lisis de arritmias de ECG del SAM 350P cumplen los requisitos de CEI 60601 2 4 32 Los resultados del algoritmo de an lisis de arritmias de ECG del SAM 350P se resumen en la tabla siguiente Clase de ritmo Ritmo desfibrilable LEE muestra de ECG segundos Especificaciones de rendimiento LUCL ER Resultados de rendimiento L mite del intervalo de confianza MENE inferior al 90 AEn rene cula Ed 14538 Sensibilidad gt 90 97 03 95 31 maneta 2321 Sensibilidad gt 75 92 55 80 52 Taquicardia ventricular TV Ritmo no desfibrilable Ritmos no desfibrilables 301177 Especificidad gt 95 98 30 95 02 combinados Ri fibrilable tmo nodesfibrilable 11507 Especificidad gt 95 100 100 Asistolia No hay ning n error por medir 33 Especificaciones t cnicas Orientaci n y declaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas El SAM 350P est previsto para uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del SAM 350P debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagn tico orientaci n Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 El SAM 350P utiliza energ a de RF nic
9. sumerja ninguna no e n Parte del SAM 350P en agua o en cualquier tipo de l quido siguiente El contacto con l quidos puede da ar gravemente el dispositivo o provocar un incendio o un peligro de descarga el ctrica Aviso No limpie el SAM 350P con 1 materiales productos de limpieza o disolventes abrasivos 18 5 Compruebe si el SAM 350P est da ado Si lo est reempl celo de inmediato 6 Instale un nuevo Pad Pak Antes de instalarlo compruebe su fecha de caducidad consulte Preparaci n en la p gina 14 Despu s de la instalaci n compruebe que el indicador de estado parpadea con una luz verde Pediatric Pak Uso del Pediatric Pak Ubicaci n de los electrodos Con los pacientes pedi tricos hay dos El Pediatric Pak est destinado a administrar E opciones para colocar los electrodos tratamiento a v ctimas pedi tricas ni os de PCS de 1 a 8 a os que presenten los signos a Si el pecho del ni o es peque o puede siguientes resultar necesario colocar una almohadilla en po el pecho DESNUDO del ni o en el centro y Eston inconscientes la otra almohadilla en la espalda DESNUDA No respiren p en el centro de la caja tor cica como se No tengan circulaci n muestra en el M todo a ANTERIOR POSTERIOR M todo a 20 b Si el pecho del ni o es lo suficientemente grande como para permitir una separaci n de 2 5 cm 1 pulgada entre las almohadillas se pueden colocar
10. Art culo de un solo uso No reutilizar Ae w x lt z o xs Ze YI 2 S 9 PULIDO E El R es mn Desfibrilaci n protegida Tipo de conexi n BF No exponer a altas temperaturas ni a llamas No incinerar No contiene l tex de caucho natural No est ril Reciclable Bater a no recargable No cortocircuitar la bater a No aplastar la bater a Limitaci n de temperatura seg n se indica Usar antes de aaaa mm Eliminar de conformidad con los requisitos nacionales Desfibrilador externo automatizado Con respecto a las descargas el ctricas peligros de incendio y mec nicos nicamente de conformidad con ANSI AAMI ES60601 1 2005 e CSA C22 2 NO 60601 1 2008 e CEI 60601 2 4 2010 Siga las instrucciones de uso Indicaciones de uso Indicaciones de uso El HeartSine samaritan PAD 350P est indicado para uso en v ctimas de paro card aco que presenten los signos siguientes Est n inconscientes No respiren No tengan circulaci n El uso del samaritan PAD 350P est indicado en pacientes mayores de 8 a os o que pesen m s de 25 kg 55 libras cuando se utiliza con el Pad Pak samaritanO para adultos Pad Pak 01 o Pad Pak 07 El uso del samaritan PAD 350P est indicado en ni os de 1 a 8 a os o que no pesen m s de 25 kg 55 libras cuando se utiliza con el Pediatric Pak samaritan Pad Pak 02 Contraindicaciones de uso No utilice el SAM 350P para tratar a pacientes que
11. HeartSine samaritan PAD SAM 350P Manual del usuario ndice Indicaciones de uso Indicaciones de uso Contraindicaciones de uso Usuarios previstos Advertencias y precauciones Introducci n SAM 350P Paro card aco s bito PCS Fibrilaci n ventricular Formaci n recomendada Metr nomo de RCP Vista general del SAM 350P Preparaci n Desembalaje Comprobaciones previas a la puesta en servicio Lista de verificaci n de preparaci n Uso del SAM 350P Cu ndo usarlo Uso del SAM 350P Tras el uso hana Uso del Pediatric Pak Reparaci n y mantenimiento Requisitos de seguimiento Gesti n de datos Resoluci n de problemas Indicador de estado parpadeando en rojo Advertencia de bater a baja Advertencia de memoria llena Advertencias audibles Reparaci n del dispositivo necesaria Fuentes de asistencia Exclusi n de la garant a Especificaciones t cnicas Lista de indicaciones de voz Paciente adulto paciente pedi trico Si no es necesaria una descarga Si es necesaria una descarga Simbolos utilizados en este manual Advertencia Riesgo de muerte o da os personales importantes A Precauci n Riesgo de da os personales Aviso Riesgo de da os en datos o materiales Informaci n adicional Simbolos utilizados en este dispositivo IP56 Encendido apagado Categor a de protecci n contra la humedad IP56 conforme con EN 60529 Consulte las instrucciones de funcionamiento
12. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz es de aplicaci n la distancia de separaci n correspondiente al rango de frecuencia superior NOTA 2 Las bandas ISM para usos industriales cient ficos y m dicos entre 150 kHz y 80 MHz son de 6 765 MHz a 6 795 MHz de 13 553 MHz a 13 567 MHz de 26 957 MHz a 27 283 MHz y de 40 66 MHz a 40 70 MHz NOTA 3 Se ha incorporado un factor adicional de 10 3 a la f rmula utilizada para calcular la distancia de separaci n recomendada para los transmisores de las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2 5 GHz para reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones m viles o port tiles provoquen interferencias que se introduzcan de manera fortuita en las zonas de atenci n a los pacientes NOTA 4 Estas orientaciones pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por fen menos de absorci n y reflexi n en estructuras objetos y personas Lista de indicaciones de voz A continuaci n se enumeran las indicaciones de voz utilizadas por el SAM 350P Lea las indicaciones de voz antes de usar el dispositivo para familiarizarse con los tipos de instrucci n que se dan Paciente adulto paciente pedi trico Solicite asistencia m dica Retire la ropa del pecho del paciente para exponer la piel desnuda Tire de la pesta a verde para quitar los electrodos Quite las almohadillas del sepa
13. aje Comprobaciones previas a la Compruebe que dispone de un Manual del puesta en servicio usuario una funda blanda el Pad Pak una tarjeta de garant a y una Gu a del usuario en caso de urgencia 1 Compruebe la fecha de caducidad a o mes que aparece en la parte trasera del Pad Pak consulte la ilustraci n Un Pad Pak es un paquete de electrodos y siguiente Si la fecha de caducidad una bater a de un solo uso en una unidad ya ha pasado debe reemplazar Est disponible en dos versiones el Pad Pak el Pad Pak de color gris para usarlo con adultos y el Pad Pak de color rosa para usarlo con ni os consulte la ilustraci n siguiente Pad Pak para adultos Pediatric Pak 1 Tambi n hay una tercera versi n disponible espec fica para las l neas a reas 14 2 Extraiga el Pad Pak del envase Conserve el envase en caso de que tenga que devolver el Pad Pak a HeartSine Coloque el SAM 350P sobre una superficie lisa Inserte el Pad Pak en el SAM 350P consulte la ilustraci n siguiente Espere a oir el sonido del clic y aseg rese de que las dos pesta as est n completamente insertadas En caso necesario el SAM 350P llevar a cabo una rutina de autocomprobaci n Las flechas de acci n parpadear n durante este proceso Una vez finalizada correctamente la rutina de autocomprobaci n el indicador de estado verde consulte Vista general del SAM 350P en la p gina 13 parpadear Si e
14. al p ngase en contacto con su distribuidor autorizado o directamente con HeartSine Technologies Resoluci n de problemas Indicador de estado parpadeando en rojo Si el indicador de estado parpadea en rojo o el dispositivo emite un pitido compruebe la fecha de caducidad que aparece en su Pad Pak consulte Preparaci n en la p gina 14 Si no se ha superado a n la fecha de caducidad encienda el SAM 350P pulsando en el panel frontal y espere hasta escuchar la indicaci n de voz Solicite asistencia m dica Seguidamente ap guelo pulsando en el panel frontal Si con eso no se corrige el problema p ngase en contacto con su distribuidor autorizado o directamente con HeartSine Technologies Advertencia de bater a baja Este mensaje no indica un fallo La primera vez que el dispositivo emita el mensaje Bater a baja seguir funcionando correctamente No obstante es posible que s lo pueda administrar menos de 10 descargas Si escucha este mensaje prepare el Pad Pak de repuesto para usarlo y est listo para cambiarlo r pidamente Pida un nuevo Pad Pak lo antes posible Advertencia de memoria llena Si el dispositivo emite el mensaje Memoria llena ya no ser posible registrar m s datos de ECG o eventos en la memoria No obstante el dispositivo a n podr analizar la situaci n y administrar una descarga en caso necesario Si oye ese mensaje p ngase en contacto con el servicio t cnico de HeartSine Techno
15. amente para su funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que ocasionen interferencias en equipos electr nicos cercanos Emisiones de RF CISPR 11 Clase B Emisiones arm nicas CEl EN 61000 3 2 No es aplicable Fluctuaciones de tensi n emisiones arm nicas CEl EN 61000 3 3 No es aplicable El dispositivo se puede utilizar en todo tipo de establecimientos incluyendo los de tipo dom stico y los conectados directamente a la red p blica de alimentaci n de baja tensi n que suministra energ a a los edificios de finalidad dom stica 34 Orientaci n y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El SAM 350PO0 est previsto para uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del SAM 350P debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo Prueba de inmunidad Nivel de prueba CEI 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagn tico orientaci n Descarga electrost tica DES CEl EN 61000 4 2 6 kV contacto 8 kV aire Cumple Cumple Los suelos deben ser de madera cemento o baldosas cer micas Si los suelos est n revestidos de un material sint tico la humedad relativa deber a ser de al menos un 30 Transitorios el ctricos r pidos en r fagas CEl EN 61000 4 4 2 kV para l neas de alimentaci n el ctrica 1 kV para l neas de entrada sa
16. an cerca Aseg rese de que nadie toca al paciente cuando se vaya a administrar una descarga No abrir ni reparar El SAM 350P no tiene ninguna pieza susceptible de reparaci n o mantenimiento NO abra ni intente reparar el dispositivo bajo ninguna circunstancia ya que podr a haber riesgo de descarga el ctrica Si sospecha que est da ado reemplace el SAM 350P por otro inmediatamente Evite gases explosivos o inflamables Se ha determinado que es seguro el uso del SAM 350P con sistemas de administraci n de ox geno mediante mascarilla No obstante para evitar riesgos de explosi n se recomienda encarecidamente NO utilizar el SAM 350P cerca de gases explosivos lo que incluye anest sicos inflamables y ox geno concentrado A Precauci n Aplique correctamente los electrodos Resulta crucial colocar correctamente las almohadillas de los electrodos del SAM 350P Para ello se deben observar estrictamente las instrucciones que aparecen en la Gu a del usuario en caso de urgencia y en el dispositivo Una colocaci n incorrecta o la presencia de aire pelo ap sitos quir rgicos o parches de medicamentos entre las almohadillas y la piel podr a reducir la eficacia de la desfibrilaci n Es normal apreciar un ligero enrojecimiento de la piel tras la administraci n de una terapia de descargas NO toque al paciente durante el an lisis Tocar al paciente durante la fase de an lisis del tratamiento puede ocasionar
17. dor autorizado o directamente a HeartSine Technologies Tambi n puede enviar un mensaje de correo electr nico a supportOheartsine com indicando lo siguiente Nombre Direcci n N mero de serie del dispositivo o puede utilizar nuestra herramienta de registro en l nea en https secure heartsine com UserRegistration html Su colaboraci n nos permitir notificarle cualquier cosa de importancia que surja en relaci n con el SAM 350P tal como futuras actualizaciones de software o medidas correctivas para garantizar su seguridad durante el uso Si se produce cualquier cambio en la informaci n que nos ha facilitado por ejemplo un cambio de direcci n o un cambio en la titularidad del SAM 350P le agradeceremos que se ponga en contacto con nosotros para facilitarnos la informaci n actualizada 23 Gesti n de datos El software HeartSine Saver EVO es un accesorio opcional P ngase en contacto con su distribuidor o directamente con HeartSine Technologies para recabar informaci n sobre el servicio de gesti n de datos tras el uso 1 Conecte el cable USB que se suministra al SAM 350P consulte la ilustraci n siguiente 24 2 Conecte el cable USB a un PC 3 Inicie la utilidad HeartSine SaverMW EVO Aviso El SAM 350P nicamente 1 debe conectarse a un PC CEI 60950 Precauci n No puede desfibrilar mientras el SAM 350P est conectado a un PC Para obtener m s informaci n sobre este accesorio opcion
18. interferencias con el proceso diagn stico Evite el contacto con el paciente mientras se est llevando a cabo el an lisis El dispositivo le indicar cu ndo es seguro tocar al paciente Advertencias y precauciones No utilice la bolsa que contiene los electrodos si no est sellada El Pad Pak es un art culo de un solo uso y debe reemplazarlo despu s de usarlo o en caso de que la bolsa que sella las almohadillas para desfibrilaci n est rota O parezca haber sido manipulada de alg n modo Si cree que el Pad Pak est da ado debe reemplazarlo de inmediato 1 Aviso Susceptibilidad a interferencias electromagn ticas Para evitar posibles interferencias el SAM 350P se debe manejar a una distancia m nima de 2 metros 6 pies de cualquier dispositivo de radiofrecuencia De forma alternativa apague el equipo causante de interferencias electromagn ticas Rango de temperatura de funcionamiento El SAM 350P con su bater a almohadillas y electrodos est dise ado para funcionar en el rango de temperatura entre 0 y 50 C El uso del dispositivo fuera de ese rango puede ocasionar un mal funcionamiento Protecci n contra la humedad La categor a IP56 no cubre la inmersi n de ninguna parte del SAM 350P en agua o en cualquier otro tipo de l quido El contacto con l quidos puede da ar gravemente el dispositivo o provocar un incendio o un peligro de descarga el ctrica Prolongaci n de la vida
19. iomas Controles Colocar almohadillas apartarse realizar RPC administrar descarga ahora autocomprobaci n superada estado listo Las amplias indicaciones de voz gu an al usuario a lo largo de la secuencia de funcionamiento consulte Lista de indicaciones de voz en la 39 P ngase en contacto con su distribuidor autorizado de HeartSine Dos botones Encendido Apagado y Descarga Rendimiento del desfibrilador Tiempos para la administraci n de descarga bater a nueva o tras 6 descargas Tiempo de carga Tras ROP Rango de impedancia Descarga terap utica Forma de onda Energ a Habitualmente 150 J en lt 8 seg 200 J en lt 12 seg Habitualmente 8 segundos entre 20 Q y 230 Q Forma de onda bif sica escalonada SCOPE Envolvente de impulsos de salida de autocompensaci n La forma de onda bif sica optimizada compensa la energ a la pendiente y el envolvente de la impedancia del paciente La configuraci n predeterminada de f brica para la energ a escalonada corresponde a la versi n AHA ERC 2010 Adultos Descarga 1 150 J Descarga 2 150 J Descarga 3 200 J Pedi trico Descarga 1 50 J Descarga 2 50 J Descarga 3 50 J 29 Especificaciones t cnicas Registro de eventos Tipo Memoria interna Memoria 90 minutos de ECG toda la informaci n y registro de eventos incidentes Revisi n Cable USB personalizado conectado directamente a un PC y software de evaluaci n de datos Saver EVO
20. lida No es aplicable No es aplicable No es aplicable Sobretensi n CEl EN 61000 4 5 1 kV modo diferencial 2 kV modo com n No es aplicable No es aplicable No es aplicable Ca das de tensi n interrupciones breves y variaciones de tensi n en l neas de entrada de alimentaci n CEl EN 61000 4 11 lt 5 Ut gt 95 ca da en Ut en 0 5 ciclos 40 Ut 60 ca da en Ut en 5 ciclos 70 Ut 30 ca da en Ut en 25 ciclos lt 5 Ut gt 95 ca da en Ut en 5 seg No es aplicable No es aplicable No es aplicable No es aplicable No es aplicable Campo magn tico 50 60 Hz a frecuencia de red CEl EN 61000 4 8 3 A m 3 A m Los campos magn ticos a frecuencia de red deben tener los niveles caracter sticos de una ubicaci n t pica en un entorno comercial u hospitalario t pico Nota Ut es la tensi n de alimentaci n de corriente alterna antes de aplicar el nivel de prueba 35 Especificaciones t cnicas Orientaci n y declaraci n del fabricant nmunidad electromagn tica El SAM 350PO0 est previsto para uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del SAM 350P debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo Prueba de inmunidad RF conducida CEl EN 61000 4 6 RF radiada CEl EN 61000 4 3 Nivel de prueba CEI 60601 3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz fuera de bandas ISM 10 Vr
21. logies Advertencias audibles Si el dispositivo emite 3 pitidos r pidamente cuando se apaga es que ha detectado que la temperatura ambiente est fuera del rango especificado para un correcto funcionamiento Estos pitidos tambi n podr an producirse durante la autocomprobaci n semanal Si escucha estos pitidos aseg rese de que el dispositivo vuelva a las condiciones de uso especificadas Durante el uso si el indicador de estado cambia del verde al rojo y el dispositivo comienza a emitir pitidos es que la bater a restante es insuficiente para administrar una descarga El dispositivo a n podr seguir analizando el ritmo card aco del paciente y advertir de la necesidad de RCP 25 Resoluci n de problemas Reparaci n del dispositivo necesaria Si el dispositivo reproduce el mensaje Reparaci n del dispositivo necesaria es porque ha detectado un fallo P ngase en contacto con su distribuidor autorizado o directamente con HeartSine para obtener instrucciones adicionales Advertencia Si escucha este mensaje durante el uso consiga de inmediato otro desfibrilador En este equipo no se permiten modificaciones Fuentes de asistencia Si tras completar los pasos de resoluci n de problemas anteriores encuentra que el dispositivo a n no funciona correctamente p ngase en contacto con su distribuidor autorizado o con el servicio t cnico de HeartSine Technologies en support heartsine com 26 Exclusi n
22. ms De 150 kHz a 80 MHz en bandas ISM 10 V m De 80 MHz a 2 5 GHz Nivel de cumplimiento No es aplicable No es aplicable 10 V m de 80 MHz a 2 5 GHz Entorno electromagn tico orientaci n No se deben utilizar equipos de comunicaci n por RF port tiles y m viles a menos de la distancia de separaci n recomendada de cualquier componente del SAM 350P incluidos cables distancia que se calcula con la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada No es aplicable No es aplicable d 1 2 VP de 80 MHz a 800 MHz d 2 3 VP de 800 MHz a 2 5 GHz Donde P es la potencia de salida nominal m xima del transmisor en vatios W seg n lo indicado por el fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Las intensidades de campo electromagn tico procedentes de transmisores por RF fijos determinadas en el correspondiente examen del emplazamiento deben ser inferiores al p gina siguiente 36 Orientaci n y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica nivel de cumplimiento dentro de cada rango de frecuencia Pueden producirse interferencias en las inmediaciones de equipos marcados con el s mbolo siguiente 5 Nota 1 A 80 MHz y 800 MHz es de aplicaci n el rango de frecuencia superior Nota 2 Estas orientaciones pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagaci
23. n la parte trasera de la funda blanda de transporte 1 Aviso HeartSine le recomienda 7 Complete la tarjeta de garant a y devu lvala a su distribuidor autorizado o directamente a HeartSine Technologies consulte Requisitos de seguimiento en la p gina 23 16 Lista de verificaci n de preparaci n 0 Paso 1 Compruebe la fecha de caducidad del Pad Pak 0 Paso 2 Instale el Pad Pak 0 Paso 3 Compruebe que la rutina de autocomprobaci n se haya realizado correctamente 0 Paso 4 Encienda el dispositivo para comprobar el funcionamiento 0 Paso 5 Ap guelo 0 Paso 6 Guarde el SAM 350P correctamente 0 Paso 7 Registre el SAM 350P 0 Paso 8 Elabore un plan de mantenimiento consulte Reparaci n y mantenimiento en la p gina 22 Uso del SAM 350P Cu ndo usarlo El SAM 350P est indicado para uso en v ctimas de paro card aco s bito que presenten los signos siguientes Est n inconscientes No respiren No tengan circulaci n El SAM 350P ha sido dise ado para ser usado en pacientes inconscientes que no responden a est mulos No utilice el SAM 350P para tratar a pacientes que se encuentran conscientes o responden a est mulos El SAM 350P debe utilizarse nicamente en pacientes de m s de 55 kilogramos 55 libras lo que equivale al peso de un ni o de unos ocho a os Para usarlo en ni os m s peque os de 1 a 8 a os quite el Pad Pak para adultos e instale un Pediatric Pak Si no hay
24. ne Technologies Advertencias y precauciones Formaci n del operador El samaritanO PAD 350P est previsto para su uso por personal que haya recibido formaci n sobre su funcionamiento Los usuarios deben haber recibido formaci n sobre apoyo vital b sico uso de un desfibrilador externo automatizado apoyo vital avanzado o haber realizado un curso de asistencia sanitaria urgente autorizado por un m dico Uso de accesorios El SAM 350P es un dispositivo aut nomo No lo utilice con ning n accesorio no autorizado al efecto El SAM 350P puede funcionar incorrectamente si se utilizan accesorios no aprobados Mantenimiento peri dico Compruebe el dispositivo de manera peri dica Consulte Reparaci n y mantenimiento en la p gina 22 Eliminaci n correcta del dispositivo Deseche el dispositivo conforme a lo dispuesto en las normativas nacionales o locales o p ngase en contacto con su distribuidor de HeartSine Siga las instrucciones recogidas en Tras el uso en la p gina 18 10 Cumplimiento de normativas locales Consulte con el departamento de salud del gobierno local pertinente para obtener informaci n sobre los requisitos asociados con la titularidad y el uso de un desfibrilador en el lugar donde se va a utilizar Introducci n SAM 350P El SAM 350P es un desfibrilador externo semiautom tico dise ado para administrar r pidamente una descarga desfibriladora a v ctimas de paro card aco s bi
25. ngre por todo el cuerpo se conoce como ritmo sinusal normal RSN La fibrilaci n ventricular FV ocasionada por se ales el ctricas ca ticas en el coraz n es con frecuencia la causa de un paro card aco s bito Es posible restablecer el ritmo sinusal normal de las v ctimas de un PCS administr ndoles una descarga el ctrica a trav s del coraz n Ese tratamiento se conoce como desfibrilaci n 11 Introducci n Formaci n recomendada El PCS es un trastorno que requiere intervenci n m dica de emergencia de manera inmediata Dada la naturaleza del trastorno tal intervenci n puede llevarse a cabo antes de consultar con un m dico Para poder diagnosticar correctamente el trastorno HeartSine recomienda que todos los usuarios potenciales del SAM 350P reciban una formaci n completa en t cnicas de resucitaci n cardiopulmonar RCP apoyo vital b sico AVB y en particular el uso de un desfibrilador externo automatizado HeartSine recomienda asimismo que tal formaci n se mantenga actualizada mediante la asistencia a cursos peri dicos de actualizaci n cuando y como recomiende su proveedor de formaci n Si los posibles usuarios del SAM 350P no est n formados en esas t cnicas p ngase en contacto con su distribuidor autorizado o directamente con HeartSine Technologies Cualquiera de ellos podr ocuparse de que reciban formaci n De forma alternativa p ngase en contacto con el departamento de salud de su gobie
26. orma de onda forma de onda Resistencia voltios 10 ohmios 25 1640 63 1 3 3 50 1650 52 7 4 5 4 5 75 1660 51 4 6 5 6 5 100 1670 48 7 8 8 125 1670 50 4 10 5 10 5 150 1670 48 7 12 12 175 1670 48 7 14 14 200 1670 47 6 15 5 15 5 225 1680 46 7 17 17 Especificaci n de la onda de forma del Pad Pak para adultos Todos los valores son nominales 31 Especificaciones t cnicas tuerce me Algoritmo de an lisis de arritmias EXE OIESCIUES El SAM 350P utiliza el algoritmo de an lisis Resistencia Energ a deonda deonda de arritmias de ECG de HeartSine samaritan ohmios julios Voltios ms Este algoritmo evaluar el ECG del paciente para determinar si resulta adecuada una descarga terap utica Si se requiere una 25 47 5 514 55 6 78 54 descarga el SAM 350P se cargar e indicar 50 51 3 671 50 4 88 6 al usuario que debe pulsar el bot n de descarga Si no se recomienda una descarga 75 521 751 471 10 166 el dispositivo har una pausa para permitir al 100 51 8 813 44 3 10 8 6 8 usuario administrar RPC 125 52 4 858 41 4 11 5 7 3 Los resultados del algoritmo de an lisis de Especificaci n de la onda de forma del Pad Pak arritmias de ECG del SAM 350P ECG se pedi trico han evaluado exhaustivamente mediante Todos los valores son nominales varias bases de datos de trazados de ECG de casos reales En estas bases de datos
27. rador Coloque las almohadillas en el pecho desnudo del paciente como se indica en la imagen Presione firmemente las almohadillas sobre la piel desnuda del paciente Comprobaci n del ritmo card aco no toque al paciente Si no es necesaria una descarga No se recomienda una descarga Empiece la RPC Es seguro tocar al paciente Coloque las manos superpuestas en el centro del pecho Presione directamente el pecho al ritmo del metr nomo Mantenga la calma Si es necesaria una descarga Ap rtese del paciente descarga recomendada Ap rtese del paciente pulse ahora el bot n naranja de descarga Descarga administrada Empiece la RPC Es seguro tocar al paciente Coloque las manos superpuestas en el centro del pecho Presione directamente el pecho al ritmo del metr nomo Mantenga la calma 39 Distribuidor autorizado www heartsine com infoga heartsine com US Americas EMEA ASP CE HeartSine Technologies Inc HeartSine Technologies 121 Friends Lane Suite 400 203 Airport Road West 0120 Newtown PA 18940 EE UU Belfast Irlanda del Norte BT3 9ED Tel 215 860 8100 L nea gratuita 866 478 7463 Tel 44 0 28 9093 9400 Ho32 019 103 0 Fax 215 860 8192 Fax 44 0 28 9093 9401 Spanish
28. rno local para recabar informaci n sobre organizaciones de formaci n certificadas en su zona 12 Metr nomo de RCP Durante la administraci n de RCP el SAM 350P emitir un sonido y el indicador Es seguro tocar parpadear a un ritmo conforme con las directrices 2010 de la AHA sobre RCP Esta funci n se denomina metr nomo de RCP Utilice el metr nomo como gu a de la frecuencia con la que debe comprimir el pecho del paciente en caso de tener que aplicar RCP Puerto de datos Bot n de descarga Pulse este bot n para administrar una descarga terap utica Icono de paquete pedi trico listo Icono de no tocar No toque al paciente cuando las flechas de acci n de este icono parpadean El SAM 350P podr a estar analizando el ritmo card aco del paciente O prepar ndose para Indicador de estado las almohadillas Cuando el indicador Icono de aplicaci n de Las flechas de acci n del icono parpadea en verde el SAM parpadean para indicarle que coloque las almohadillas en el picada como se muestra Icono de es seguro tocar Es seguro tocar al paciente cuando las flechas de acci n de este icono parpadean Flechas de acci n Bot n de encendido apagado Pulse este bot n para encender el dispositivo O apagarlo Altavoz administrar una descarga N Pesta a verde Caj n de los electrodos 350P est listo para su uso 13 Preparaci n Desembal
29. s as el SAM 350P est listo para su uso 4 Encienda el SAM 350P pulsando en el panel frontal para comprobar que el dispositivo funciona correctamente Espere a oir las indicaciones de voz pero NO las sigua Aseg rese de que no se reproduzca ning n mensaje de advertencia del Pad Pak Si ha abierto el caj n de los electrodos es posible que tenga que reemplazar su Pad Pak por otro Encienda el SAM 350P UNA SOLA VEZ Si lo enciende y lo apaga repetidamente producir un desgaste prematuro de las bater as y es posible que tenga que reemplazar el Pad Pak 1 Aviso NO tire de la pesta a verde 5 Apague el SAM 350P pulsando O en el panel frontal Compruebe que el indicador de estado consulte Vista general del SAM 350P en la p gina 13 parpadea en verde Si no ha o do ning n mensaje de advertencia y el indicador de estado parpadea en verde el dispositivo est listo para su uso 15 Preparaci n 6 Coloque el SAM 350P en la funda blanda de transporte que se incluye Guarde el SAM 350P en un lugar seguro y sin obstrucciones en un entorno limpio y seco en el que se pueda ver y escuchar Aseg rese de guardarlo de acuerdo con las especificaciones consulte Especificaciones t cnicas en la p gina 27 Temperatura entre 0 y 50 C modo de espera entre 50 y 122 F Humedad entre 5 y 95 relativa sin condensaci n guardar un Pad Pak de recambio con el SAM 350P Puede guardarlo e
30. se encuentran conscientes o responden a est mulos Usuarios previstos El samaritanO PAD 350P est previsto para su uso por personal que haya recibido formaci n sobre su funcionamiento Los usuarios deben haber recibido formaci n sobre apoyo vital b sico uso de un desfibrilador externo automatizado apoyo vital avanzado o haber realizado un curso de asistencia sanitaria urgente autorizado por un m dico Advertencias y precauciones A Advertencia Pacientes aptos para tratamiento El SAM 350P ha sido dise ado para trabajar en pacientes inconscientes que no responden a est mulos No utilice el SAM 350P para tratar pacientes que se encuentran conscientes o responden a est mulos El SAM 350P utiliza una bater a intercambiable y un paquete de electrodos denominado Pad Pak Utilice el SAM 350P con un Pad Pak para adultos nicamente en pacientes con m s de 25 kilogramos 55 libras de peso lo que equivale al peso de un ni o de unos ocho a os Para usarlo en ni os m s peque os de 1 a 8 a os quite el Pad Pak para adultos e instale un Pediatric Pak Si no hay disponible un Pediatric Pak u otro desfibrilador adecuado puede utilizar un sistema para adultos No retrase el tratamiento para intentar averiguar la edad y el peso exactos del paciente Riesgo de descarga el ctrica El SAM 350P administra descargas el ctricas terap uticas que pueden producir da os importantes a quienes lo manejan o se encuentr
31. til de la bater a No encienda el dispositivo de manera innecesaria ya que eso podr a reducir el tiempo que el dispositivo puede permanecer en modo de espera El almacenamiento en modo de espera fuera del rango entre 0 y 50 C puede acortar la vida til del Pad Pak No lleve a cabo pruebas en simuladores y maniqu es Nuestros dispositivos no se pueden probar en simuladores y maniqu es est ndar de la industria Nuestro algoritmo utiliza la variabilidad de la frecuencia card aca como uno de los criterios para medir la fibrilaci n ventricular FV Por consiguiente no recomendamos el uso de simuladores normales para probar nuestro dispositivo Informaci n adicional Uso de este manual Es importante que lea este manual atentamente antes de utilizar el SAM 350P Este manual constituye un material de apoyo a la formaci n que pudiera haber recibido Si tiene alguna pregunta p ngase en contacto con su distribuidor autorizado o directamente con HeartSine Technologies para recibir el asesoramiento o las explicaciones pertinentes La informaci n recogida en este manual est sujeta a cambios sin previo aviso y no supone ning n compromiso por parte de HeartSine Technologies No se permite la reproducci n o transmisi n de parte alguna de este manual en cualquier forma y por cualquier medio ya sea el ctrico o mec nico incluidas fotocopias y grabaciones con ning n fin sin el permiso expreso por escrito de HeartSi
32. to PCS El SAM 350P est dise ado para funcionar conforme a las directrices conjuntas de 2010 del Consejo de Resucitaci n Europeo el ERC y la Asociaci n Estadounidense de Cardiolog a la AHA sobre Resucitaci n Cardiopulmonar RCP y Atenci n Cardiovascular de Urgencia ACU Paro card aco s bito PCS El paro card aco s bito es un trastorno en el que el coraz n deja de pronto de bombear correctamente por causa de un mal funcionamiento en su sistema el ctrico A menudo las v ctimas de un PCS no presentan ning n signo o s ntoma previo que sirva de advertencia si bien puede producirse tambi n en personas con afecciones card acas diagnosticadas La supervivencia tras un episodio de PCS depende de la administraci n inmediata y eficaz de resucitaci n cardiopulmonar RCP El uso de un desfibrilador externo en los primeros minutos siguientes al colapso puede mejorar enormemente las posibilidades de supervivencia del paciente Un infarto de miocardio y un paro card aco s bito no son la misma cosa si bien el infarto puede en Ocasiones desembocar en un PCS Si experimenta s ntomas de infarto de miocardio dolor en el pecho una subida de tensi n falta de aliento sensaci n de opresi n en el pecho u otra parte del cuerpo busque inmediatamente atenci n m dica de urgencia Fibrilaci n ventricular El ritmo el ctrico normal con el que el m sculo card aco se contrae para hacer circular la sa
33. ulte Resoluci n de problemas en la p gina 25 El SAM 350P lleva a cabo una rutina de autocomprobaci n cada domingo a medianoche hora GMT La luz de estado parpadea en rojo durante el transcurso de la rutina volviendo a verde una vez completada con xito Completar la autocomprobaci n no deber a llevar m s de 10 segundos Si el indicador de estado contin a parpadeando en rojo el SAM 350P tiene un fallo consulte Resoluci n de problemas en la p gina 25 Mensual 0 Siel dispositivo muestra cualquier signo de da o f sico p ngase en contacto con su distribuidor autorizado o directamente con HeartSine Technologies 0 Compruebe la fecha de caducidad del Pad Pak del SAM 350P consulte Preparaci n en la p gina 14 para ver d nde encontrar la fecha Si se ha superado la fecha de caducidad o si est pr xima reemplace el Pad Pak por otro nuevo o p ngase en contacto con su distribuidor local de HeartSine para que le procure un dispositivo de reemplazo Si oye un mensaje de advertencia cuando enciende el SAM 350P o por cualquier otra raz n sospecha que el SAM 350P no est funcionando correctamente lea la secci n Resoluci n de problemas en la p gina 25 22 Requisitos de seguimiento La Normativa sobre Dispositivos M dicos nos exige llevar un seguimiento de la ubicaci n de todos los dispositivos m dicos que vendemos Es importante que complete la tarjeta de garant a con sus datos y la devuelva a su distribui
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