Tiras de Examen Hb Hemoglobina (Sangre Total
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1. 130 170 g L 8 1 10 5 mmol L 12 0 15 0 g dL 120 150 g L 7 4 9 3 mmol L 11 0 14 0 g dL 110 140 g L 6 8 8 7 mmol L Los rangos referenciales pueden variar entre laboratorios Cada laboratorio debe establecer su propio rango referencial de acuerdo a sus necesidades REACTIVOS Y CARACTERISTICAS DEL DESEMPE O Basado en el peso seco en el momento de la impregnaci n las concentraciones dadas pueden variar de acuerdo a las tolerancias manufactureras Reactivo Desoxicolato de Sodio Nitrito de Sodio Ingredientes no reactivos 95 5 w w Las caracter sticas del desempe o de las Tiras de Examen Hb Hemoglobina han sido determinadas en ambos laboratorios y ex menes cl nicos Estos ex menes han sido desarrollados para que sean especificos a los par metros que se van a medir con la excepci n de la lista de interferencias que se se alan Consulte con la secci n LIMITACIONES para una informaci n m s detallada PRECAUCIONES Para diagn stico in vitro nicamente La tira debe permanecer en el envase cerrado hasta que se use No la use despu s de su fecha de expiraci n No toque el rea reactiva de la tira Descarte cualquier tira que presente descoloraci n o alg n da o Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipuladas de la misma forma que si fueran un agente Infeccioso La tira usada debe ser descartada de acuerdo con las regulaciones locales despu s2. Cada laboratorio debe establecer sus propias metas de adecuados est ndares de desempe os Contacte a su distribuidor local para informaci n sobre controles espec ficos de este producto LIMITACIONES Las siguientes substancias no interfieren con los resultados de los ex menes Substancia Cantidad Colesterol 5 g l 15 mg dl 0 9 mg l Las concentraciones altas de triglic ridos y cido salic lico puede llevar a mediciones bajas de Hb Los Anticoagulantes como la heparina y EDTA son recomendados para usarse con sangre total venosa no use anticoagulantes como acetato de yodo citrato de sodio o los que contienen floururos No use suero o plasma con el Sistema de Examen Hb Hemoglobina BIBLIOGRAFIA 1 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 15 290 2001 Index of Symbols Consulte instrucciones de uso T Usado por CODE N mero de c digo Para diagn stico in vitro N mero de Lote CTRL Rango de Control 30 C pa Almacene entre 2 30 C gaal REF Cat logo ze Fabricante REF Catlogot nteni ficientes para lt n gt R tant D P e No vuelva usar ex menes Autorizado CE Fabricante ACON Laboratories Inc 10125 Mesa Rim Road San Diego CA 92121 USA MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany N mero 1150572101 Fecha de Vigencia 2010 07 21
3. Tiras de Examen Hb Hemoglobina Sangre Total Inserto REF C131 3011 Mission q Para ex menes de hemoglobina Hb en Sangre Total Humana Para diagn sticos in vitro nicamente Espa ol USO PROPUESTO Las Tiras de Examen Hb Hemoglobina Sangre Total son tiras de pl stico consistentes en las cuales se ha pegado una multicapa de reactivo seco para que sean le das por el Medidor Mission Hb Hemoglobina Las tiras de examen funcionan descomponiendo los eritrocitos y convirtiendo la hemoglobina liberada en metahemoglobina Este Examen sirve para la cuantitativa determinaci n de hemoglobina Hb y para el c lculo de hematocritos Hct en sangre total capilar o venosa Las tiras de examen son para uso profesional nicamente AMIANTO La Hemoglobina es el componente principal de gl bulos rojos cuya principal funci n es la de transportar ox geno La determinaci n de la concentraci n de hemoglobina en sangre total es til en el diagn stico cl nico de enfermedades como la anemia y policitemia El rango de medici n del Sistema de Ex menes Mission Hb Hemoglobina es de 5 a 25 6 g dL PRINCIPIO Y VALORES REFERENCIALES Los Eritrocitos en la muestra son descompuestos para liberar hemoglobina La hemoglobina se convierte en metahemoglobina La intensidad del color que produce esta reacci n es proporcional a la concentraci n de hemoglobina Los valores referenciales son mostrados en el cuadro de abajo 13 0 17 0 g dL
4. del examen Verifique el chip codificado antes de realizar un Examen Aseg rese de usar el chip codificado que se incluye en el envase de las tiras Inserte el chip codificado en su hendidura La hendidura del chip codificado est localizada en el lado derecho del medidor ALMACENAJE Y ESTABILIDAD Almacene como viene empacado en el envase cerrado ya sea a temperatura ambiente o refrigerado 2 30 C Mant ngalo fuera de la luz solar directa Las tiras permanecen estables hasta la fecha de expiraci n impresa en la etiqueta del envase Retire nicamente las tiras que va a utilizar inmediatamente Vuelva a cerrar la tapa del envase herm ticamente inmediatamente despu s de haber retirado las tiras a usar NO LAS CONGELE No las use con posterioridad a la fecha de expiraci n Nota Una vez que el envase ha sido destapado las tiras que quedan son estables durante 3 meses La estabilidad podr a reducirse en condiciones de humedad elevada COLECCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA e Las muestras aceptables deben ser de sangre capilar o venosa fresca siguiendo los lineamientos de NCCLS H4A4 para la colecci n de muestras de sangre capilar e Las muestras de sangre capilar o venosa fresca deben colectarse y examinarse inmediatamente e Pueden usarse muestras que contengan anticoagulantes EDTA o heparina Las muestras que no se examinen inmediatamente pueden conservarse en un envase cerrado hasta por 8 horas despu s de haber sido colectadas Las mue
5. e presentan en el cuadro de abajo Reproductibilidad y Precisi n Diez r plicas de ensayos fueron examinadas usando el Medidor Hb Hemoglobina Muestras de sangre venosa frescas preservadas en heparina a tres niveles de concentraci n se usaron con tres lotes de tiras produciendo la siguiente precisi n entre corridas y estimados de precisiones totales Los an lisis estad sticos de precisi n entre corridas en muestras de sangre total dieron el promedio las desviaciones est ndar DS y los coeficientes de variaci n CV del cuadro de abajo Nivel I n 100 Nivel H n 100 Nivel I n 100 Promedio g dL 96 99 97 136 140 138 175 179 178 1 40 1 80 1 30 1 30 1 50 1 40 Observe la precisi n total en el cuadro de abajo Nivel de Examen Nivel I n 300 Nivel IHI n 300 El Medidor Hb Hemoglobina y y las tiras fueron usadas por un t cnico entrenado para examinar muestras de sangre venosa preservada con heparina de 159 participantes Las mismas muestras fueron analizadas en un analizador x de hemoglobina lider en el mercado Se hicieron los mismos ex menes utilizando muestras de sangre capilar de 51 participantes Los resultados se comparan abajo Sangre Venosa 0 9582 1 0006 0 026 0 993 CONTROL DE CALIDAD Para mejores resultados el desempe o de las tiras de examen deben ser confirmadas examinando muestras o controles conocidos cuando se realiza un nuevo examen o cuando un nuevo envase se abre por primera vez
6. ntalla del medidor aplique una simple gota 10 uL de muestra de sangre total en el centro del rea de Aplicaci n de la Muestra Aparecer n 3 guiones en la pantalla del medidor como se al de que el Examen se est llevando a cabo 6 Lea los resultados en la pantalla despu s de 15 segundos Consulte Ex menes en el Manual del Usuario para procedimientos detallados de ex menes e Tiras de Examen e Inserto e Medidor Hb e Gaza para el sitio del pinchazo e Porta lancetas e Guantes de latex El Medidor Hb Hemoglobina Meter autom ticamente mide la concentraci n de hemoglobina En el caso de resultados inesperados o cuestionables se recomiendan los siguientes pasos e Confirme que las tiras han sido usadas antes de la fecha de expiraci n impresa en la etiqueta del envase e Compare los resultados con controles de niveles conocidos y repita el Examen con una nueva tira e Si el problema persiste discontinue usando las tiras de inmediato y contacte a su distribuidor local CARACTERISTICAS DEL DESEMPENO Linearidadi Se realizaron ensayos en 10 r plicas utilizando tres lotes de tiras que fueron examinadas en el Medidor de Hemoglobina y usando 10 niveles de concentraci n de muestras de sangre venosa preservada con heparina Varios Medidores de Hb Hemoglobina fueron usados para realizar ex menes en cada concentraci n n 5 Las mismas muestras fueron examinadas utilizando un analizador x l der del mercado Los resultados lineares s
7. stras almacenadas deben mezclarse adecuadamente antes del examen MATERIALES ateriales que se Proveen e Chip codificado Materiales que se Requieren pero No se Proveen e Lancetas est riles e Compresa de alcohol DIRECCIONES PARA USO Permita que la tira la muestra y o los controles se encuentren a temperatura ambiente 15 30 C antes de del examen Consulte el Sistema de Ex menes Hb Hemoglobina en el Manual del Usuario para instrucciones detalladas 1 Inserte el chip codificado en el medidor y codifique el medidor correctamente Consulte Codificando el Medidor en el Manual del Usuario para mayores detalles Compare el n mero del c digo del chip codificado con el n mero del c digo impreso en la etiqueta del envase de las tiras de Examen y aseg rese que los dos n meros sean id nticos para evitar resultados err neos 2 Retire la tira del envase cerrado y util cela tan pronto sea posible Inmediatamente cierre el envase herm ticamente despu s de retirar las tiras que necesite 3 Espere a que destelle el s mbolo de la tira en la pantalla del medidor Inserte la tira completamente en el canal de la tira en la misma direcci n de las fleches impresas en la tira de Examen hasta que el borde blanco encima de la l nea negra en la tira de examen no sea visible 4 Colecte 10 ul como muestra de sangre total siguiendo las instrucciones en el inserto del fabricante de lancetas 5 Mientras destella el s mbolo de la gota de sangre en la pa
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