Coamatic Protein S-Free 82400363 - Medica-Tec
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1. ACL Futura CV Inter serie CV Totale Moyenne FPS 97 7 n 60 1 9 0 8 57 0 n 60 2 7 1 1 22 4 n 60 2 9 1 0 Corr lation Appareils pente ordonn e l origine r M thodes de comparaison ACL Futura 0 918 2 32 0 981 Prot ine S libre EIA Lin arit Appareils ACL Futura 12 135 Prot ine S libre Les chantillons ayant des r sultats sup rieurs 135 pourront tre dilu s manuellement au 1 2 avec du eau physiologique 200 pl d chantillon 200 ul de eau physiologique et redos s Les r sultats ainsi obtenus doivent tre multipli s par le facteur de dilution Limite de d tection Appareils ACL Futura 6 4 96 Prot ine S libre Nombre de dosages par trousse ACL Futura 75 d terminations approx ITALIANO Revisione dell inserto 04 2010 CE Valori di riferimento Test immunologico al lattice automatico per la determinazione quantitativa dell antigene della Proteina S libera nel plasma umano citratato Introduzione La Proteina S una proteina vitamina K dipendente il cofattore necessario all azione anticoagulante e profibrinolitica della Proteina C attivata La Proteina S presente nel plasma in due diverse forme Proteina S libera 40 e Proteina S legata al C4bBP Complement C4b Binding Protein 6096 Solo la Proteina S libera funzionalmente attiva La carenza di Proteina S pu essere ereditaria o acquisita Carenze acquisite possono essere riscontrate durante l2. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Ev tese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Usen indumentaria protectora adecuada S 36 Este reactivo es s lo para uso diagn stico in vitro Reactivos necessarios pero no suministrados 1 Plasma de calibraci n 2 Plasma control cromog nico anormal Nivel 1 2 3 Soluci n salina 0 9 NaCl Preparaci n de los reactivos C4BP Buffer El reactivo est listo para su uso L tex C4BP Disolver el contenido de cada vial de l tex C4BP vertiendo sobre el mismo todo el contenido del vial de tamp n C4BP Tapar el vial y homogeneizar suavemente un m nimo de 20 segundos Asegurarse de la completa disoluci n del producto Debe aparecer como una CHROMOGENIX Art No 82 3534 63 Art No 82 3559 63 Make sure of the complete reconstitution of the product It must appear as a homogenous and slightly milky suspension Keep the reagent at 15 25 C for 30 minutes and invert to mix before use Do not shake Anti PS MAb Latex Invert to mix before to use Do not shake and AVOID FOAM FORMATION Storage condition and stability Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2 8 C C4BP Latex Stability after reconstitution 1 month at 2 8 C in the original vial Do not freeze Anti PS MAb Latex Opened reagent is stable 1 month at 2 8 C Do not freeze For optimal stability remove reagen
3. 1 kit COAMATIC Proteina S libera non e influenzato dalla mutazione del Fattore V Leiden APCR COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 DANSK Metodeforskrift revision 04 2010 Venligst rekvirer den g ldende udgave af metodeforskriften p dansk fra den lokale Chromogenix distributor ADVARSEL Undg kontakt med hud og jne 824 25 M ikke h ldes i laboratorievaskens afl b S29 Arbejd if rt kittel og handsker S36 Dette produkt er til in vitro diagnostisk anvendelse Bibliography Literatur Bibliograf a Bibliographie Bibliografia Bibliografia Litteratur Litteraturf rteckning B Aroyoap a Utilizzando il kit COAMATIC Proteina S libera stato determinato il seguente intervallo di riferimento Sesso N ACL Futura PS libera Maschi 130 64 4 128 8 Femmine 102 53 2 109 1 Nota L et e lo stato ormonale possono modificare l intervallo di normalit Gli intervalli di riferimento sono stati calcolati seguendo le raccomandazioni dell International Federation of Clinical Chemistry IFCC 6 Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio range di normalit Calibrazione La curva standard e ottenuta analizzando diverse diluizioni in soluzione fisiologica del Calibration Plasma Procedimento Una curva standard e ottnuta analizzando d
4. Printed Insert Sheet Hevision Issued C O LANGUAGES ENGLISH DEUTSCH ESPANOL FRANCAIS ITALIANO PORTUG ES DANSK SWENSK GREEK TECHNICAL SPEC S PAPER SIZE PRINT PRINT COLOR Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA ul I mentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Fec T aep 82 4003 63 3800 2952 R4 April 2010 414016 White paper 50 60 g m weight 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 Front Back Front Top rule Orange Pantone 137 all remaining type in black Back All type in black 3800 2952 R4 04 2010 Distributed by Instrumentation Laboratory Made in Spain
5. accidents thromboemboliques veineux particuli rement chez le sujet jeune Principe de mesure Le r actif COAMATIC Prot ine S Libre permet la d termination quantitative de la Prot ine S libre en mesurant l augmentation de la turbidit produite par l agglutination de particules de latex contenues dans les deux r actifs correspondants De la C4BP purifi e adsorb e sur les particules de latex contenues dans le premier r actif r agit avec la prot ine S libre du plasma de patient en pr sence d ions Ca et ce avec une tr s forte affinit La prot ine S ainsi adsorb e sur la C4BP lors de la premi re r action se lie l anticorps monoclonal anti prot ine S humaine adsorb sur les particules de latex du second r actif entrainant une agglutination Cette derni re est directement proportionnelle la concentration de La prot ine S libre de l chantillon R actifs La trousse COAMATIC Prot ine S Libre contient CABP Buffer 3 flacons de tampon Borax contenant de l albumine bovine s rique des stabilisants et un conservateur L tex C4BP 3 flacons d une suspension lyophilis e de particules de latex polystyr ne adsorb es avec de la C4BP humaine contenant galement de l albumine bovine s rique des stabilisants et un conservateur Anti PS MAb Latex 3 flacons d une suspension de particules de latex polystyr ne adsorb es avec un anticorps monoclonal anti Prot ine S humaine contenant galement de l albumin
6. hemoglobin up to 200 mg dL lipids up to 1280 mg dL platelets up to 10 L and rheumatoid factor up to 350 IU mL Hemolyzed and turbid samples should not be assayed COAMATIC Protein S Free assay is not affected by Factor V Leiden mutation APC R Reference values A normal range study was performed using the COAMATIC Protein S Free kit on ACL Futura Sex N ACL Futura fFree PS Male 130 64 4 128 8 Female 102 53 2 109 1 Note Age and hormonal status may affect the normal range for females Ranges were calculated as recommended by the International Federation of Clinical Chemistry IFCC 5 These results were obtained using a specific lot of reagent Due to many variables which may affect results each laboratory should establish its own free Protein S normal range Calibration A standard curve is obtained by analyzing different dilutions of Calibration Plasma Art No 82 3534 63 in saline which should be traceable to the International Standard L sen der reagenzien ENGLISH Insert revision 04 2010 Procedures All conditions included in this package insert are referred to ACL Futura Detailed instrument application setting including instructions for preparation of the reagents for a variety of automated instruments are available on request from Chromogenix Calculation The changes in absorbance for the standards are plotted against free Protein S The samples results are then calculated from the li
7. of agglutination will be directly proportional to the free Protein S concentration in the test sample Reagents The COAMATIC Protein S Free kit consists of CABP Buffer 3 vials of Borax buffer containing bovine serum albumin stabilizers and preservative CABP Latex 3 vials of a lyophilized suspension of polystyrene latex particles coated with purified human C4BP containing bovine serum albumin stabilizers and preservative Anti PS MAb Latex 3 vials of a suspension of polystyrene latex particles coated with a monoclonal antibody directed against human Protein S containing bovine serum albumin stabilizers and preservative CAUTION The material in this product was tested by FDA approved test methods and found nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen HBsAg Anti HCV and HIV 1 2 antibodies Handle as if potentially infectious PRECAUTIONS AND WARNINGS Avoid contact with skin and eyes 824 25 Do not empty into drains S29 Wear suitable protective clothing S36 This product is for in vitro diagnostic use Reagent required but not provided 1 Calibration plasma 2 Abnormal control plasma Level 1 2 3 Saline 0 9 NaCl Reagent preparation C4BP Buffer The reagent is ready for use CABP Latex Dissolve the contents of each vial of CABP latex by pouring the entire contents of one vial of CABP buffer into the latex reagent vial Replace the stopper and swirl gently for a minimum of 20 seconds to completely dissolve t
8. CHROMOGENIX COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 Intended use Automated latex ligand immunoassay for the quantitative determination of free Protein S PS in human citrated plasma on automated instruments Background and summary Protein S is a vitamin K dependent cofactor for the anticoagulant and the profibrinolytic effects of activated Protein C Two forms of Protein S are present in plasma free Protein S 40 and Protein S linked to the complement C4b binding protein C4BP 60 Only free Protein S has functional cofactor activity Protein S deficiency may be hereditary or acquired Acquired deficiency may be observed during pregnancy oral anticoagulant therapy oral contraceptive use in liver disease in newborn infants as well as in other clinical conditions 5 Deficiency of Protein S has been associated with a high risk of developing venous thromboembolism especially in young people Measurament principle The COAMATIC Protein S Free assay determines the presence of free Protein S by measuring the increase of turbidity produced by the agglutination of two latex reagents Purified CABP adsorbed onto the first latex reagent reacts with a high affinity for free Protein S of patient plasma in the presence of Ca ions The free Protein S adsorbed on the C4BP latex triggers the agglutination reaction with the second latex reagent which is sensitized with a monoclonal antibody directed against human Protein S The degree
9. FORMACI N DE BURBUJAS Condiciones de conservaci n y estabilidad Mit dem COAMATIC Protein S Freies Kit wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs durchgef hrt Geschlecht N ACL Futura Freies PS M nner 130 64 4 128 8 Frauen 102 53 2 109 1 Hinweis Der Normalbereich f r Frauen kann vom Alter und hormonellen Status beeinflu t werden Die Bereiche wurden gem den Vorschriften der International Federation of Clinical Chemistry IFCC berechnet 5 Die Ergebnisse sind mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt worden Aufgrund verschiedener Variablen die die Testergebnisse beeinflussen k nnen wird empfohlen da jedes Labor seinen eigenen Normalbereich f r das Freie Protein S ermittelt Kalibration Eine Standardkurve wird durch Messung von verschiedenen Verd nnungen eines Kalibrationsplasmas Art No 82 3534 63 mit physiologische Kochsalzl sung Saline erstellt Der angegebene Wert des Kalibrationsplasmas sollte auf den Internationalen Standard zur ckzuf hren sein Testdurchf hrung Alle Bedingungen beigef gt in diesem Insert beziehen sich auf ACL Futura Spezielle Automatenadaptionen sind auf Anfrange bei Chromogenix Ergebnisse Extinktions nderungen DE der Standardproben gegen die entsprechende Freies Protein S auftragen Die unbekannten Propen werden anhand dieser linearen Standardkurve berechnet Diese Berechnung wird automatisch durch die Analysger te erstellt Testeigenschafte
10. Internationale Standards zur ckzuf hren sein Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen Jedes Labor sollte jedoch f r das Qualit tskontroll Programm seinen eigenen Mittelwert 2 Standardabweichung s ermitteln Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualit tskontrolle durchgef hrt werden Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et al Resultates Ergebnisse des Freien Protein Tests werden in Prozent der Norm dargestellt Sie sollten bei der Diagnosestellung immer im Zusammenhang mit weiteren Informationen wie z B dem klinischen Kontext herangezogen werden Weitere Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen Grenzen des verfahrens interferenzen Die Ergebnisse werden durch Konzentrationen an Heparin unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine bis zu 1 5 U mL Bilirubin bis zu 18 mg dL H moglobin bis zu 200 mg dL Lipiden bis zu 1280 mg dL Thrombozyten bis zu 10 L und Rheumafaktor bis zu 60 IU mL nicht beeinflu t H molytische und tr be z B ikterische lip mische Proben sollten nicht analysiert werden Der COAMATIC Protein S Freies wird durch die Faktor V Leiden Mutation APC R nicht beeinflu t supensi n homog nea y ligeramente lechosa Mantener el reactivo entre 15 25 C durante 30 minutos Mezclar por inversi n del vial antes de su uso No agitar Anti PS MAb Latex Mezclar por inversi n del vial No agitar y EVITAR LA
11. a gravidanza la terapia anticoagulante orale l uso di contraccettivi nelle epatopatie nei neonati o in altre condizioni cliniche 55 La carenza di Proteina S generalmente associata ad un alto rischio di eventi trnmboembolici venosi specialmente in soggetti giovani Principio del metodo Il kit COAMATIC Proteina S libera determina la presenza di Proteina S libera misurando l incremento di torbidit prodotta dalla agglutinazione dei due reagenti al lattice ll CABP purificato adsorbito al primo reagente al lattice si lega con una elevata affinit alla Proteina S libera nel campione in esame in presenza di ioni Ca 9 La Proteina S libera adsorbita al lattice C4BP legandosi al secondo reagente al lattice coniugato con un anticorpo monoclonale diretto contro la Proteina S umana d l avvio alla reazione di agglutinazione Il grado di agglutinazione sar direttamente proporzionale alla concentrazione della Proteina S libera nel campione in esame Reagenti Il kit COAMATIC Proteina S libera composto da C4BP Buffer 3 flaconi di tampone Borace con aggiunta di albumina bovina serica stabilizzanti e conservante L tex C4BP 3 flaconi di una sospensione liofilizzata di CABP purificato di origine umana legato a particelle di lattice di polistirene contenente albumina bovina serica stabilizzanti e conservante Anti PS MAb Latex 3 flaconi di una sospensione di anticorpi monoclonali diretti contro la Proteina S umana legati a partic
12. aging the Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press 1986 15 Liberti G Bertina RM Rosendaal FR Hormonal State rather than Age Influences Cut off Values of Protein S Reevaluation of the Thrombotic Risk Associated with Protein S Deficiency Thromb Haemost 1999 82 1093 1096 Solberg H E Approved Recommendation 1987 on the Theory of Reference Values Part 5 Statistical Treatment of Collected Reference Values Determination of Reference Limits J Clin Chem Clin Biochem 1987 25 645 656 Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados Anvendte symboler Anv nda Symboler Xonoiuonoin vra oUufoAa T In Vitro Diagnostic Medical Device Batch code Use by In Vitro Diagnostikum Chargenbezeichnung Verwendbar bis Dispositif medical de diagnostique Codigo de lote Fecha de caducidad in vitro Code du lot Utiliser jusque Producto sanitario para Foie M ia Utilizzare entro diagn stico in vitro Data l mite de Codice del lotto N mero de lote Um medico diagnostico Batchkoden utiliza o Dispositivo m dico para utilizac o Tillverkningskod AES EIS ao em diagn stico in vitro Ap llapr baq ru g Medicinsk udstyr til Xprjon w in vitro diagnostik In vitro diagnostisk medicinsk produkt Mpo v yia iayvoorikr XPAON In vitro CHROMOGENIX 4 LT Temperature limitation Consult instructions for use Control Zul s
13. ccaferri M Legnani C Preda L Palareti G Protein S Activity in Patients with Heredofamilial Protein S Deficiency and in Patients with Juvenile Venous Thrombosis Results of a functional method Thromb Res 1991 64 647 658 8 Faioni EM Valsecchi C Palla A Taioli E Razzari C Mannucci PM Free Protein S Deficiency is a Risk Factor for Venous Thrombosis Thromb Haemost 1997 78 1343 1346 Dahlb ck B Purification of human C4b binding protein and formation of its complex with vitamin K dependent protein S Biochem J 1983 209 847 856 10 He XH Shen L Malmborg AC Smith KJ Dahlb ck B Linse S Binding site for CAb binding protein in vitamin K Dependent protein S fully contained in carboxy terminal laminin G type repeats A study using recombinant factor IX protein S chimeras and surface plasmon resonance Biochemistry 1997 36 3745 3754 11 Richmond JY McKinney RW eds Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Dept of Health and Human Services Public Health Service 4 Edition 1999 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays Third Edition NCCLS Document H21 A3 Vol 18 No 20 13 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation Am J Clin Pathol 1970 53 924 927 14 Westgard JO Barry PL Cost Effective Quality Control Man
14. d ndam lsenlig skyddskl dsel S36 Denna produkt r f r in vitro diagnostiskt anv ndande CE CE C4BP Buffer Pronto all uso L tex C4BP Versare tutto il contenuto di un flacone di tampone C4BP in un flacone di lattice C4BP Tappare e miscelare delicatamente per almeno 20 secondi per ottenere la completa ricostituzione del prodotto Deve apparire come una sospensione omogenea e lattescente Mantenere il reagente a 15 25 C per 30 minuti e miscelarlo nuovamente per inversione prima dell uso Non agitare Anti PS MAb Latex Capovolgere prima dell uso Non agitare EVITARE LA FORMAZIONE DI SCHIUMA Condizioni di conservazione e stabilit reagenti sigillati sono stabili a 2 8 C fino alla data di scadenza stampata sull etichetta L tex C4BP Stabilit dopo la ricostituzione 1 mese a 2 8 C nel flacone originale Non congelare Anti PS MAb Latex Il reagente aperto e stabile per 1 mese a 2 8 C Non congelare Per una migliore stabilit del prodotto si consiglia di rimuovere i reagenti dallo strumento e di conservarli nel flacone originale a 2 8 C Raccolta dei campioni Aggiungere a nove parti di sangue venoso fresco una parte di trisodio citrato 3 2 Per informazioni aggiuntive sulla preparazione il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento NCCLS H21 A3 Nel caso di campioni congelati scongelarli rapidamente a 37 C e miscelarli delicatamente prima dell analisi Analizzare i cam
15. e bovine s rique des stabilisants et un conservateur ATTENTION Ces r actifs contiennent des produits d origine humaine Ils ont t trouv s n gatifs pour les anticorps anti VIH 1 2 anti VHC et l antigene de surface de l h patite B AgHBs en utilisant des trousses de d pistage de 3 me g n ration Cependant aucune technique ne permettant d assurer l absence totale du virus HIV ou de l h patite B ou de tout autre agent infectieux ces r actifs sont manipuler avec les pr cautions d usage ATTENTION Eviter le contact avec la peau et les yeux S24 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S29 Porter un v tement de protection appropri S36 Ces produits sont usage diagnostic in vitro R actifs n cessaries mais non fournis 1 Plasma de Calibrage 2 Plasma Contr le Anormal pour Substrats Chromog nes Taux 1 2 3 Eau physiologique NaCl 0 996 COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 Uso Art No 82 3534 63 Art No 82 3559 63 CABP Buffer Le r actif est pr t l emploi L tex C4BP Dissoudre le contenu de chaque flacon de latex C4BP en versant la totalit du contenu d un flacon de tampon C4BP dans un flacon de r actif latex Replacer le capuchon et agiter doucement pendant au moins 20 secondes afin d obtenir la dissolution compl te du lyophilisat Le r actif est totalement reconstitu lorsqu il se trouve sous forme d une suspension homog ne et l g rement laiteuse Conserver le r acti
16. ein S vom spezifischen Liganden C4BP gebunden wird In einem zweiten Schritt wird ein ebenfalls an Latexpartikel gebundener monoklonaler anti Protein S Antik rper zugegeben Diese Latexpartikel binden ber eine Antigen Antik rper Reaktion unter Ausbildung von Immunkomplexen an das bereits gebundene Protein S der ersten Reaktion Der Agglutinationsgrad ist direkt proportional zur Konzentration des Freien Protein S in der Probe Reagenzien C4BP Buffer 3 Fl schchen mit Borax Puffer der bovines Serum Albumin Stabilisatoren und Konservierungsmittel enth lt CABP Latex 3 Fl schchen lyophilisierte Suspension aus Polystyrol Latexpartikeln die mit gereinigtem humanen C4BP beschichtet sind Sie enthalten zus tzlich bovines Serum Albumin Stabilisatoren und Konservierungsmittel Anti PS MAb Latex 3 Fl schchen Suspension aus Polystyrol Latexpartikeln die mit monoklonalen anti Protein S Antik rpern beschichtet sind Sie enthalten zus tzlich bovines Serum Albumin Stabilisatoren und Konservierungsmittel ACHTUNG Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIV Antik rper Hepatitis B Antigen und HCV Antigen gepr ft Bitte beachten Sie die Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infekti sen Materialien ACHTUNG INFEKTIONSRISIKO Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden 824 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S36 Dieses Produkt i
17. elle di lattice di polistirene con aggiunta di albumina bovina Serica stabilizzanti e conservante ATTENZIONE Questo prodotto contiene materiale di cui stata verificata all origine l assenza dell antigene di superficie dell epatite B HBsAg e degli anticorpi anti HCV e anti HIV Trattare come potenzialmente infettivo Avvertenze Evitare il contatto con gli occhi e la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 Per l impiego diagnostico in vitro Reagenti necessari ma non inclusi nel kit 1 Calibration plasma 2 Abnormal chromogenic control plasma Level 1 2 3 Soluzione Fisiologica 0 996 NaCl Art No 82 3534 63 Art No 82 3559 63 COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 PORTUGU S Revis o do folheto 04 2010 Para a revisao actual deste folheto informativo em Portugues contacte o representante da Chromogenix da sua rea PRECAU OES E ADVERTENCIAS Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o deitar os res duos nos esgotos S 29 Usar equipamento de protec o adequado S 36 Este reagente destina se a utilizac o em diagn stico in vitro COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 SVENSK Instick revision 04 2010 F r aktuell revision av detta insticksblad p svenska ber vi Er att kontakta Chromogenix distribut r M FORSIKTIGHETSATGARDER OCH VARNINGAR Undvik kontakt med hud och gon 824 25 T m ej i slasken S29 Anv n
18. f 15 25 C pendant 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment Anti PS MAb Latex R actif pr t l emploi M langer par inversion avant utilisation Ne pas agiter violemment EVITER LA FORMATION DE MOUSSE Condicions de conservation et stabilit Avant d conditionnement conserv s 2 8 C les r actifs sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur le flacon L tex C4BP La stabilit du r actif reconstitu est de 1 mois 2 8 C dans le flacon d origine Ne pas congeler Anti PS MAb Latex Apr s ouverture le r actif est stable 1 mois 2 8 C Ne pas congeler Pour une stabilit optimale conserver les r actifs 2 8 C dans le flacon d origine entre chaque utilisation Recueil des chantillons 9 parts de sang fraichement pr lev sont collect es avec 1 part de citrate trisodique 3 296 Se r f rer au document NCCLS H21 A3 ou au document GEHT STV num ro sp cial 1 40 1998 pour plus d informations sur le pr l vement des chantillons leur manipulation et leur stockage Les chantillons de plasma congel s doivent tre d congel s rapidement 37 C et agit s doucement avant utilisation Apr s d cong lation le dosage doit tre r alis dans les 2 heures Contr le de Qualit Les contr les normaux et anormaux sont recommand s pour un programme de contr le de qualit complet Les plasmas de Contr le Anorma
19. he lyophilized latex Art No 82 3534 63 Art No 82 3559 63 COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 Verwendugszweck Vollautomatischer Latex Immunoassay zur quantitativen Bestimmung des freien Protein S im menschlichen Plasma Grundlagen und Zusammenfassung Protein S ist ein Vitamin K abh ngiger Kofaktor f r die antikoagulatorischen und profibrinolytischen Effekte von aktiviertem Protein C Es liegt im Plasma in zwei Formen vor zu 40 als Freies Protein S und zu 60 in gebundener Form an C4b Bindeprotein Komplementfaktor Die beiden Formen stehen in einem dynamischen Gleichgewicht Nur das freie Protein S ist biologisch aktiv Ein Protein S Mangel kann sowohl angeborer als auch erworben sein Erworbene Mangelzust nde k nnen w hrend der Schwangerschaft unter oraler Antikoagulantientherapie bei Einnahme oraler Kontrazeptiva bei Lebererkrankungen bei Neugeborenen und bei anderen klinischen Zust nden au ftreten 5 Protein S Mangel ist als Risikofaktor bekannt der die Bildung von ven sen Thrombosen besonders bei jungen Patienten beg nstigt Testprinzip Beim COAMATIC Protein S Freies wird der Gehalt an Freiem Protein S ber die Messung der Tr bungszunahme die durch die Agglutination der beiden Latexreagenzien entsteht bestimmt Die mit CABP beschichteten Latexpartikel haben eine gro e Affinit t f r das freie Protein S im Patientenplasma so dass in Gegenwart von Ca lonen das freie Prot
20. iverse diluizioni in salina di Plasma Calibrante Art No 82 3534 63 il quale deve essere tracciabile allo Standard Internazionale Calcolo Il cambio in assorbanza degli standard posto contro la di Proteina S libera I risultati dei campioni sono quindi calcolati dall equazione ottenuta della curva standard Questo procedimento eseguito automaticamente dallo strumento Caratteristiche del metodo Precisione La precisione nella serie analitica stata verificata eseguendo numerose repliche ACL Futura CV entra serie CV inter serie Mean FPS 97 7 n 60 1 9 0 8 57 0 n 60 2 7 1 1 22 4 n 60 2 9 1 0 Correlazione Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento ACL Futura 0 918 2 32 0 981 Proteina S libera EIA risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e controlli Linearit Sistema ACL Futura 12 135 9cProteina S libera I campioni con un valore di Proteina S libera superiore a 13596 dovrebbero essere diluiti 1 2 1 1 con il soluzione fisiologica es 200 mL di campione 200 mL di soluzione fisiologica e rianalizzati risultati ottenuti devono essere moltiplicati per il relativo fattore di diluizione Limite minimo di rilevabilit Sistema ACL Futura 6 4 Proteina S libera Determinazioni kit Su ACL Futura 75 Tests approx COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 EAAHNIKA AvaBewpnon cow
21. k siortou 04 2010 Pia tv rp xouoa ava8eoprnor auro tou EOwKAE OTOU ota EAAnvik rrapakaAoUuE ETIIKOLVOVT OTE HE TOV rOriik avimp ooro TN CHROMOGENIX TIPOZOXH ATOU YETE trjv erar ue vo ppa kat Ta g ria 824 825 Mnv anoppintete otryv anox tevon S29 Dop te ra kar AAnAa npocrargurik EVOUUATA S36 To ripoi v npoop tgrat yia ayvwotik xprjon in vitro CE 1 Walker FJ Regulation of Activated Protein C by a New Protein A Possible Function for Bovine Protein S J Biol Chem 1980 255 5521 5524 2 Suzuki K Nishioka J Plasma Protein S Activity measured using Protac a Snake Venom Derived Activator of Protein C Thromb Res 1988 49 241 251 3 Sala N Morell M Tirado I Espinosa Y Llobet D Fontcuberta J Soria JM Volpini V Estivill X Linkage disequilibrium between the protein S Heerlen allele and protein S deficiency in Spanish families Thromb Haemost 1995 73 1259 4 Mannucci PM Valsecchi C Krachmalnicoff A Faioni EM Tripodi A Familial Dysfunction of Protein S Thromb Haemost 1989 62 763 766 5 D Angelo A Vigand D Angelo S Esmon CT Comp PC Acquired Deficiencies of Protein S Protein S Activity during Oral Anticoagulation in Liver Disease and in Disseminated Intravascular Coagulation J Clin Invest 1988 81 1445 1454 6 Comp PC Esmon CT Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with a Partial Deficiency of Protein S N Engl J Med 1984 311 15252 1528 7 Ma
22. kubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln Anti PS MAb Latex Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken Nicht sch tteln SCHAUMBILDUNG VERMEIDEN Lagerung und haltbarkeit Die unge ffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar C4BP Latex Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat Nicht einfrieren Anti PS MAb Latex Ge ffnetes Reagenz bei 2 8 C 1 Monat Nicht einfrieren F r eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Ger t entnommen und im K hlschrank bei 2 8 C in der Originalflasche aufbewahrt werden Probengewinnung 9 Teile frisches ven ses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratl sung 3 2 werden sorgf ltig in einem Silikonisierten Glasr hrchen gemischt Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts f r Normung DIN 58 905 zu entnehmen Eingefrorene Plasmen sollten bei 37 C schnell aufgetaut und vor der Analyse leicht geschwenkt werden Aufgetaute Proben m ssen innerhalb von 2 Stunden analysiert werden Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu berpr fen Es wird empfohlen als Abnormal Kontroll Plasma Bereich 1 2 Art No 82 35 59 zu verwenden Die angegebenen Werte der Kontrollen sollten auf
23. l Taux Art No 82 35 59 sont sp cifiques ce programme Les valeurs assign es des contr les doivent suivre l talon international Chaque laboratoire doit tablir sa propre moyenne d viation standard et son programme de contr le de qualit afin de valider les Tests Les contr les doivent tre pass s au minimum toutes les 8 heures en accord avec une bonne pratique de laboratoire Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Se reporter Westgard et al pour la d termination et la r solution des situations particuli res R sultats Les r sultats de Prot ine S libre sont report s en de la normalit Les r sultats du dosage peuvent tre utilis s avec d autres informations comprenant le tableau clinique pour tablir le diagnostic Limitations Facteurs interferents Les r sultats de Prot ine S libre ne sont pas affect s par l h parine H parine Non Fractionn e ou H parine de Bas Poids Mol culaire jusqu 1 5 U ml par la bilirubine jusqu 18 mg dl 0 18 g l par l h moglobine jusqu 200 mg dl 2 g l par les lipides jusqu 1280 mg dl 12 8 g l par les plaquettes jusqu 10 l et par le facteur rhumato de jusqu 350 Ul ml Les chantillons h molys s ou turbides ne doivent pas tre dos s Le test IL Prot ine S libre n est pas affect par le Facteur V Leiden mutation APC R Preparazione dei reagenti Les valeurs normales de cette t
24. n Pr zision Die Pr zision im Lauf wurde bei mehreren L ufen bestimmt ACL Futura VK innerhalb der Testserie VK zwischen Testserien Mittelwert FPS 97 7 n 60 1 9 0 8 57 0 n 60 2 7 1 1 22 4 n 60 2 9 1 0 Korrelation System Steigung Ordinatenabschnitt r Vergleichsmethode ACL Futura 0 918 2 32 0 981 Freies Protein S EIA Die Ergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien und Kontrollchargen ermittelt worden Linearit t System ACL Futura 12 135 Freies Protein S Testergebnisse ber 135 sollten manuell 1 2 mit Faktordiluent 200 mL Plasma 200 mL Faktordiluent verd nnt und nochmals gemessen werden AnschlieBend m ssen die erhaltenen Ergebnisse entsprechend der eingesetzten Verd nnung mit 2 multipliziert werden Untere Nachweisgrenze System ACL Futura 6 4 Freies Protein S Anzahi der bestimmungen kit Proben auf ACL Futura 75 Proben etwa ESPANOL Revisi n Prospecto 04 2010 Calibraci n La curva est ndar se obtiene analizando distintas diluciones de Plasma de Calibrac n Art No 82 3534 63 en soluci n salina el valor del cual debe ser referenciado respecto a un valor Est ndar Internacional Procedimiento Los viales que no hayan sido abiertos y se hayan conservado a 2 8 C son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta L tex C4BP Estabilidad una vez reconstituido 1 mes a 2 8 C en el vial original No congelar Anti PS MAb La
25. ncentraciones de Heparina heparina est ndar y de bajo peso molecular hasta 1 5 Ul mL de bilirrubina hasta 18 mg dL de hemoglobina hasta 200 mg dL de l pidos hasta 1280 mg dL de plaquetas hasta 10 L y de factor reumatoide hasta 350 Ul mL no afectan los resultados de Prote na S libre No se deben usar muestras turbias o hemolizadas El kit COMATIC Prote na S Libre no se ve afectado por la mutaci n del Factor V Leiden APC R Valores esperados Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el kit COMATIC Prote na S Libre Sexo N ACL Futura 96 PS libre Hombre 130 64 4 128 8 Mujer 102 53 2 109 1 Nota La edad y estado hormonal pueden afectar el rango de normalidad en mujeres 5 Los rangos han sido calculados tal como recomienda la Federaci n Internacional de Qu mica Cl nica IFCC 5 Estos resultados se han obtenido utilizando un lote espec fico de reactivo Debido a las muchas variables que pueden afectar a los resultados cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad de Prote na S libre Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA al Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Fec T aee ACL Futura 12 135 Prote na S libre Las muestras que informen resultados por encima del 135 deben diluirse manualmente 1 2 con el Soluci n salina 200 LL de muestra 200 uL de Soluci n salina y reanalizarse Los resultado
26. ncremento de turbidez debido a la aglutinaci n de dos reactivos de l tex La C4BP adsorbida Sobre el primer reactivo de l tex reacciona con una alta afinidad con la Prote na S libre del plasma del paciente en presencia de iones Ca La Prote na S libre unida a la C4BP del l tex provoca la aglutinaci n del segundo reactivo de l tex el cual est recubierto con un anticuerpo monoclonal dirigido contra la Prote na S humana El grado de aglutinaci n ser directamente proporcional a la concentraci n de Prote na S libre en el plasma problema Reactivos El kit COALIZA Prote na S Libre consiste en CABP Buffer 3 viales de tamp n Borax que contiene alb mina de suero bovino estabilizantes y conservante L tex C4BP 3 viales de una suspensi n liofilizada de part culas de l tex de poliestireno a las que se les ha unido CABP humana purificada Contiene alb mina de suero bovino estabilizantes y conservante Anti PS MAb Latex 3 viales de una suspensi n de part culas de l tex de poliestireno a las que se les ha unido un anticuerpo monoclonal espec fico contra la Prote na S humana Contiene alb mina de suero bovino estabilizantes y conservante ATENCI N El material usado en este producto ha sido analizado por un m todo aprobado por la FDA y encontrado no reactivo al Ant geno de Superficie de la Hepatitis B HBsAg a los anticuerpos anti HCV y anti HIV 1 2 Manejar con precauci n como si fuese potencialmente infeccioso
27. near equation obtained from the standard curve This procedure is automatically handled by the instruments Performance characteristics Precision Within run precision was assessed over multiple runs ACL Futura CV Within run CV Between run Mean FPS 97 7 n 60 1 9 0 8 57 0 n 60 27 ti 22 4 n 60 2 9 1 0 Correlation System slope intercept r Comparative method ACL Futura 0 918 2 32 0 981 Free Protein S EIA ACL 9000 0 933 5 09 0 972 Free Protein S EIA The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls Linearity System ACL Futura 12 135 Free Protein S Sample results above 135 should be manually diluted 1 2 with saline 200 pL of sample 200 pL of saline and reassayed The printed results must be multiplied by 2 to correct for the dilution Detection Limity System ACL Futura 6 4 Free Protein S Determinations Kit On ACL Futura 75 tests approx CE DEUTSCH Beipackzettel Version 04 2010 Rererenzwerte C4BP Buffer Gebrauchsfertig C4BP Latex Der Inhalt einer Flasche C4BP Latex wird durch Hinzugabe des ganzen Inhalts einer Flasche C4BP Puffer 4 mL gel st Das Reagenz sollte f r mindestens 20 Sekunden vorsichtig geschwenkt werden um das lyophilisierte Latex komplett zu l sen und eine homogene und leicht milchige Suspension zu erhalten Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C in
28. pioni entro 2 ore dallo scongelamento Controllo di qualit Per un completo programma di controllo di qualit IL raccomanda l uso di plasmi normali e patologici II Plasma di controllo patologico Livello 1 2 Art No 82 35 59 sono specifici per questo tipo di programma valori assegnati a questi controlli sono tracciabili allo Standard nternazionale Ogni laboratorio dovr stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo e stabilire le procedure di analisi controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio Consultare il Manuale dell Operatore dello strumento per ulteriori informazioni Per l identificazione e la risoluzione di situazioni particolari fare riferimento all articolo di Westgard et al Risultati risultati del test Proteina S libera sono riportati in assumendo che il valore normale sia 100 risultati del test dovrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni compreso il quadro clinico per una diagnosi completa Limitazioni sostanze interferenti risultati del test Proteina S libera non sono influenzati in presenza di livelli di eparina eparina non frazionata e a basso peso molecolare fino a 1 5 U mL bilirubina fino a 18 mg dL emoglobina fino a 200 mg dL lipidi fino a 1280 mg dL piastrine fino a 10 L e fattore reumatoide fino a 350 IU mL Nel caso di campioni emolizzati o torbidi si consiglia di ripetere il prelievo
29. s obtenidos deben multiplicarse por el factor de diluci n 2 L mite de medici n Sistema ACL Futura 6 4 96 Prote na S libre Determinaciones kit Tests en el ACL Futura 75 tests approx Distributed by 3800 2952 R4 04 2010 Instrumentation Laboratory Made in Spain CHROMOGENIX COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 Prevue des trousse Pr paration des r actifs FRAN AIS R vision de la notice 04 2010 CE Valeurs de references Le r actif COAMATIC Prot ine S Libre est utilis pour la d termination quantitative de la Prot ine S libre contenue dans le plasma humain citrat Cette d termination est r alis e par une m thode de dosage immunologique latex Contexte et resume La Prot ine S prot ine vitamine K d pendante est le cofacteur de la Prot ine C activ e qui poss de un effet anticoagulant et profibrinolytique Deux formes sont pr sentes dans le plasma la Prot ine S libre 40 96 et la Prot ine S li e la C4b binding Protein CABP 60 Seule la Prot ine S libre est biologiquement active Les d ficits en Prot ine S peuvent tre h r ditaires ou acquis Les d ficits acquis peuvent tre observ s pendant la grossesse des traitements anticoagulants oraux l utilisation de contraceptifs oraux dans les maladies h patiques chez l enfant nouveau n ainsi que d autres conditions cliniques 5 Les d ficits en Prot ine S sont associ s un risque lev de d veloppement d
30. siger Gebrauchsanweisung Kontrollen Temperaturebereich beachten Control Limite de temperatura Consulte las instrucciones de Contr le Limites de temp rature uso Controllo Limite di temperatura Consulter les instructions Controlo Limite de temperatura risen istruzioni per Kontrol Temperaturbegr nsning msr 933 pe Kontroll Temperatur gr ns Consultar as instru es de YNK TOLOTIKO Mepiopionoi utiliza o A YXOU 8EpHokpaoiac Se instruktion for brug Ta del av instruktionen f re anv ndning ZUHBOUAEUTATE TIG O NYIEG xp ons Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA ail Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy c T aee amp ul Biological risks Manufacturer Authorised Representative in the Biogef hrdung Hersteller cel PALACE d Riesgo biol gico Fabricante Europ ischen Gemeinschaft Risques biologiques Fabricant Representante autorizado en la Rischio biologico Fabbricante Comunidad Europea Risco biol gico Fabricado por Mandataire dans la Communaut Biologisk fare Producent europ enne Biologiska risker Tillverkare Mandatario nella Comunit Europea BioAoyiko kiv uvot Karaokeuaorric Representante autorizado Repreesentant i det Europaeiske Faellesskab Auktoriserad representant E amp ouoto otny voa avTINPOCUWTIOG Distributed by 3800 2952 R4 04 2010 Instrumentation Laboratory Made in Spain CHROMOGENIX COAMATIC PROTEIN S FREE
31. situaciones anormales del control de calidad Resultados Todas los comentarios incluidos en este inserto son refereidos al ACL Futura Chromogenix tiene a disposici n sobre pedido los ajustes detallados para diversos instrumentos Incluyendo las instruciones para la preparaci n de los reactivos para una amplia variedad de instrumentos autom ticos C lculos Trazar la curva del cambio de absorbancia DA de las soluciones patr n en funci n de Prote na S Libre Los resultadod de las muestras se calculan a patir de la ecuaci n lineal obtenida de la curva est ndar Este proceso es realizado automaticamente por los instrumentos Caracter sticas de rendimiento Precisi n La precisi n intra serie se ha determinado despu s de realizar m ltiples series de an lisis ACL Futura CV Intra ensayo CV Total Media FPS 97 7 n 60 1 9 0 8 57 0 n 60 27 14 22 4 n 60 2 9 1 0 Correlaci n Sistema Pendiente Intersecci n r M todo de referencia ACL Futura 0 918 2 32 0 981 Prote na S Libre EIA La precisi n y los datos de correlaci n se han obtenido usando lotes espec ficos de reactivos y de controles Linealidad Sistema Los resultados de Prote na S libre se informan en de normalidad Para establecer un correcto diagn stico los resultados del an lisis deben ser usados conjuntamente con el resto de informaci n incluyendo el contexto cl nico Limitaciones factores de interferencia Co
32. st nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Zus tzlich ben tigte nicht kit enthalten Art No 82 3534 63 Art No 82 3559 63 1 Kalibrationsplasma 2 Abnormal Kontroll Plasma f r chromogen Substrattests Bereich 1 2 3 Physiologische kochsalzol sung 0 9 NaCl COAMATIC Protein S Free 82 4003 63 Uso recomendado del kit Ligando inmunoensayo automatizado para la determinaci n cuantitativa de Prote na S PS libre en plasma humano citratado por turbidimetr a de part culas de l tex Antecedentes y resumen La Prote na S es un cofactor dependiente de la vitamina K que interviene en los procesos anticoagulantes y profibrinol ticos de la Prote na C activada La Prote na S est presente en el plasma en dos formas Prote na S libre 4096 y Prote na S ligada a la prote na transportadora de la fracci n C4b del complemento C4BP 60 S lo la Prote na S libre tiene actividad funcional como cofactor La deficiencia en Prote na S puede ser hereditaria o adquirida La deficiencia adquirida se puede observar durante el embarazo terapia anticoagulante oral uso de anticonceptivos orales en enfermedades hep ticas en neonatos as como en otras situaciones cl nicas 5 La deficiencia en Prote na S se ha asociado a un alto riesgo de desarrollar trnmboembolismo venoso especialmente en gente joven Principio de la determinaci n El COMATIC Proteina S Libre determina la presencia de Prote na S libre midiendo el i
33. tex El reactivo una vez abierto es estable 1 mes a 2 8 C No congelar Para una ptima estabilidad sacar los reactivos de los instrumentos y conservarlos a 2 8 C en sus viales originales bien tapados Obtencion de las muestras Recoger nueve partes de sangre reci n extra da por punci n venosa sobre una parte de anticoagulante citrato tris dico Para la recolecci n manejo y conservaci n del plasma seguir las recomendaciones del Documento H21 A3 de la NCCLS Los plasmas congelados deben descongelarse r pidamente a 37 C y agitarse bien antes de su an lisis Se debe realizar el ensayo de los mismos antes de transcurridas 2 horas de su descongelaci n Control de calidad Para realizar un programa completo de control de calidad se recomienda el uso de dos niveles de control controles normal y patol gico El plasma anormal Nivel 1 2 cumplen con los requisitos del programa Los valores asignados para cada nivel de control deben ser referenciados respecto a un valor Est ndar nternacional Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviaci n est ndar y debe realizar un programa de control de calidad para monitorizar sus resultados Los controles deben ser analizados como m nimo una vez por cada turno de 8 horas de acuerdo con la normativa de Buenas Pr cticas del Laboratorio El Manual del Usuario contiene informaci n adicional Consultar la publicaci n de Westgard et al para la identificaci n y resoluci n de
34. ts from the system and store them at 2 8 C in the original vial Specimen collection and preparation Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate Refer to NCCLS Document H21 A3 for further instructions on specimen collection handling and storage Frozen plasma samples should be rapidly thawed at 37 C while gently mixing before testing After thawing the assay must be performed within 2 hours Quality control Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program Abnormal control plasma Level 1 2 Art No 82 3559 63 are designed for this program The assigned values of these Controls are traceable to the International Standard Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance to good laboratory practice Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situtations Results Free Protein S results are reported in normality The assay results should be used with other information including the clinical context in forming a diagnosis Limitations interfering substances Free Protein S results are not affected by heparin UF heparin or LMW heparin up to 1 5 IU mL bilirubin up to 18 mg dL
35. ude ont t obtenues en utilisant la trousse Coaliza Prot ine S libre Sexe N ACL Futura PS libre Masculin 130 64 4 128 8 F minin 102 53 2 109 1 Note l ge et le status hormonal peuvent affecter les valeurs normales chez la femme Les normales ont t calcul es comme il est recommand par l International Federation of Clinical Chemistry IFFC 5 Ces r sultats sont obtenus en utilisant un lot sp cifique de r actif Du fait qu un grand nombre de variables peuvent affecter les r sultats nous recommandons chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales pour la Prot ine S libre Etalonnage Une courbe d talonnage est obtenue en analysant diff rentes dilutions en eau physiologique du Plasma de Calibraci n Art No 82 3534 63 qui doit suivre l talon international Proc dure Toutes les conditiones contenues dans la brochure annex e la confection se rapportent ACL Futura Des adaptations d taill es pour de nombreux automates avec les consignes de pr paration des reactifs sont disponibles chez Chromogenix sur simple demande Calcul Tracer la droite d talonnage DOD en fonction du Proteine S libre Les r sultats de l chatillon son automatiquement calcul s par l instrument partir de l quation lin aire obtenue par la course talon Caract ristiques et performances Pr cision La pr cision intra s ries a t valu e au cours d essais multiples
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