Manual lámpara
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1. RMS UK Ltd 28 Trinity Road Nailsea Somerset BS 484NU United Kingdom Tel 1 813 645 2855 Fax 1 813 645 2856 La etiqueta de informacion esta situada en el panel posterior del equipo y proporciona datos adicionales sobre el mismo incluyendo su numero de serie y los requisitos de voltaje 6 Requisitos ambientales Temperatura 0 55 2C 32 131 F Humedad por debajo del 85 de humedad relativa Fuente de alimentaci n AC 100 a 240 V 50 a 60 Hz 0 15 A Limite de vibraci n de la mesa por debajo de 0 5G Evite exposici n a la luz solar directa Evite el contacto con disolventes org nicos o con un cido fuerte o soluciones alcalinas No almacenar o mantener cerca de sustancias radioactivas y o materiales inflamables Mantenga en un lugar seco Precauci n Si el XL Intacs resulta da ado durante la operaci n apague de inmediato pulsando el bot n de apagado de emergencia Si el XL Intacs se cae e impacta el suelo u otras superficies duras es probable que cause da os a los componentes electr nicos Si la unidad no se pone en marcha o se verifica que no tiene una correcta intensidad p ngase en contacto con su distribuidor local 7 Instalaci n 1 2 3 4 5 Coloque el panel de control en una base fija mesa bandeja Instale la fuente LED de luz UVA y aseg rela con una abrazadera Conecte la fuente de luz LED de rayos UVA y el panel de control con el cable USB 3 0 Conecte a la red 100a 240 V 50 a 602. i Intacs XL Y SS corneal CROSS LINKING L mpara UVA Cross linking del col geno Manual del usuario Versi n 1 9 Tabla de contenidos o A II UU IIA 3 A ee PPP SA 3 Cross linking con CE ICO ii 3 LL III a aos 4 2 Partes de la l mpara Intacs Load 5 A o a o AAA E EE N EAE 6 4 Descripci n del panel de CONtrOl ocoooccnnononcnonacicnonacinnnnanononacinnonacononaninnonarinonnorononarinnonarononaninnonaso 7 AS A 7 4 2 D scripci n de la pantalla LCD oi O 8 A a T E E CP EI IA 9 Etiqueta de descripci n del modelo ccccsseeesceesssccusnsseccnssscccusssecesseseuesesecueseseusesseusseseussseseussssecussesees 9 Se ol eRe o e E S A 9 is o A E o o A 10 A A E RE RO E O e e Ao o E A 10 AA e O E A 11 Tratamiento Cross linking del colageno COPNEal sccccsssescccsssscccsscsccenssesecussseeeessseenesessuusceneusseseenssens 11 Selecci n del programa Preset mode programa predefinido oooooccccnnonacncnnnnnancnnnnnanicnnnonaninoss 12 Selecci n del programa User Define mode Modo Definido por el usuario oonoccnnnnnncccnnnnanannnnnns 12 a raro ad me da e y PEOR ON II II gunn eauawptares memes erraunay munis E A A 13 10 Especificaciones del instrumento ccccesssccccnssscccusscneusescecuscceenssceeeusseseuesseecuessseuessueuesesseusseseusseseuness 14 Wg A AA A II A eee 15 Rs ao los o Ao E NET N 15 A NE PAE I En II O II A 16 Descripcion del producto Intacs XL es u
3. n Preset 1 Intensidad UVA 3 mW cm2 tama o Spot 7mm Tiempo 30 min Bot n Preset 2 Intensidad UVA 9 mW cm2 tama o Spot 7mm Tiempo 10 min Bot n Preset 3 Intensidad UVA 18 mW cm2 tama o Spot 7mm Tiempo 5 min Bot n Preset 4 Intensidad UVA 30 mW cm2 Tama o Spot 7mm Tiempo 3 min En el Preset Mode predefinido el sistema permite al usuario ajustar el tama o del spot presionando el bot n de ajuste del tama o de spot y mantener la intensidad UVA en el valor prefijado Selecci n del programa User Define mode Modo Definido por el usuario El equipo Intacs XL permite al usuario fijar el tama o del spot la intensidad UVA y la duraci n del tratamiento A continuaci n se detalla el rango aceptable 1 Tama o de spot 3 9 mm 2 Intensidad UVA 3730 mW cm2 3 Duraci n del tratamiento 1 Sec 30 Min Por razones de seguridad el usuario no puede realizar el tratamiento de cross linking si la energ a total es mayor de 5 4 Si esto ocurre en la pantalla LCD aparece un mensaje de Advertencia y el bot n START PAUSE no funciona TE TRO SMS ENCARGA OVER DOE mm EO mu du Fal Al Al Al Y Y Y Bl evi USER DEFINED 12 Brazo de extension En situaciones especiales el usuario puede extender la longitud del brazo mediante la inserci n del brazo de extensi n La longitud total del brazo permite una extensi n de 30 cm a 54 cm A continuaci n se describe el procedimiento
4. colageno corneal 1 Ajuste la altura del soporte y enfoque el haz de luz roja en la c rnea de los pacientes 2 Aseg rese de que las gotas de riboflavina se hayan aplicado por lo menos 30 minutos antes de la exposici n a los rayos UVA 3 Seleccione el modo predeterminado Preset mode o modo usuario User define Mode y presione la tecla de inicio 8 La luz UVA se encender autom ticamente 4 El sistema dual de alineamiento infrarrojo se apagar durante la duraci n del tratamiento UVA 5 Cuando el tiempo fijado haya finalizado la luz UVA se apagar autom ticamente 6 Si es necesario reiniciar el procedimiento de configuraci n pulse el bot n de start o durante 5 segundos y el programa podr ser reseteado 11 Para una segura aplicaci n cl nica de Intacs XL deben cumplirse los siguientes criterios 1 el epitelio debe ser eliminado en el rea de tratamiento para facilitar la difusi n de riboflavina en todo el estroma corneal 2 debe aplicarse un 0 1 de soluci n de riboflavina al ojo por lo menos 30 minutos antes de la exposici n a rayos UV durante la exposici n UV la riboflavina sirve como bloqueador de rayos UVA 3 para realizar el cross linking la c rnea debe tener un espesor m nimo de 400 um para proteger el endotelio Selecci n del programa Preset mode programa predefinido La l mpara Intacs XL incluye 4 programas de tratamiento A continuaci n se detallan los par metros prefijados Bot
5. de rayos UVA Generaci n de LED de luz UVA A fuente LED de luz UVA contiene numerosos componentes de precisi n Por favor evitar en lo posible cualquier tipo de ca da o colisi n Panel de control Contiene el centro de mando para todas las funciones Intacs XL MA Intacs XL Soporte y brazo Articulado Asegura la fuente LED de luz UVA a una superficie de apoyo estable y permite articular el brazo a la posici n y distancia adecuada para el tratamiento Limite de vibraci n de la mesa por debajo de 0 5 G Cable de alimentaci n Cable USB 3 0 Conecta la Fuente LED de luz UVA con el Panel de control 3 Accesorios Intacs XL Con el equipo Intacs XL se suministran los siguientes accesorios Manual del usuario de Intacs XL x1 Gafas de seguridad para UVA x1 Brazo opcional de extension x1 Llave fija x1 Maletin x1 Optional Extension Fixed ah i Wranch Carrying Case Glasses 4 Descripcion del panel de control 4 1 Descripci n de botones O pantalla LCD OBot n de ajuste del tama o del Spot V A 9 3 mm Bot n de ajuste de la intensidad UVA W A 3730 mW cm2 O Bot n de ajuste de tiempo V A 1730 Min Bot n de ajuste de tiempo W A 1759 Sec O Bot n START PAUSE irradiaci n Bot n de inicio pausa del LED luz UVA 365 nm Cuando el LED de luz UVA ya est encendido pulsar y mantener pulsado durante 5 segundos El programa puede ser reseteado O Bot n ejecuci n Pr
6. of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross linking for keratoconus in Italy the Siena eye cross study Am J Ophthalmol 2010 149 4 585 93 4 Vinciguerra P Alb E Trazza S Seiler T Epstein D Intraoperative and postoperative effects of corneal collagen cross linking on progressive keratoconus Arch Ophthalmol 2009 127 10 1258 65 5 Doors M Tahzib NG Eggink FA Berendschot TT Webers CA Nuijts RM Use of anterior segment optical coherence tomography to study corneal changes after collagen cross linking Am J Ophthalmol 2009 148 6 844 51 e2 Epub 2009 Sep 24 6 Ehlers N Hjortdal J Nielsen K S ndergaard A Riboflavin UVA treatment in the management of edema and nonhealing ulcers of the cornea J Refract Surg 2009 Sep 25 9 S803 6 7 Coskunseven E Jankov MR 2nd Hafezi F Contralateral eye study of corneal collagen cross linking with riboflavin and UVA irradiation in patients with keratoconus J Refract Surg 2009 25 4 371 6 8 Vinciguerra P Albe E Trazza S Rosetta P Vinciguerra R Seiler T Epstein D Refractive topographic tomographic and aberrometric analysis of keratoconic eyes undergoing corneal cross linking Ophthalmology 2009 116 3 369 78 9 Wittig Silva C Whiting M Lamoureux E Lindsay RG Sullivan LJ Snibson GR A randomized controlled trial of corneal collagen cross linking in progressive keratoconus preliminary results J Refract Surg 2008 24 7 S720 5 10 Kanellopoulos AJ Bind
7. H2 Empuje hacia abajo el bot n On Off Precauci n Si la fuente de luz LED de rayos UVA y el panel de control se desconectan en la pantalla LCD aparecer el siguiente mensaje de error Tras enchufar de nuevo el cable por favor apague el equipo y reinicie de nuevo el programa 10 8 Modo de funcionamiento e Este procedimiento debe realizarse bajo la estricta supervisi n de un oftalm logo en todo momento e Compruebe que la l mpara se coloca en una superficie s lida que permita movimientos muy limitados para minimizar la desalineaci n y una irradiaci n inadecuada e El sistema dual con dos puntos de la alineaci n de infrarrojos le permite ajustar con precisi n la distancia adecuada de 50 mm desde el pice corneal para lograr un proceso de irradiaci n m s preciso y completo Por favor haga verificaciones de forma aleatoria durante el procedimiento para asegurar su correcta alineaci n e Compruebe la posici n del haz de luz roja del sistema dual En una situaci n normal el haz de luz roja dual deber a enfocar en el centro del punto de luz UVA a una distancia de trabajo de 50 mm SI el haz de luz roja dual no enfoca en el centro del punto de luz UVA a una distancia de trabajo de 50 mm Situaci n anormal puede que la fuente de luz UVA tenga alg n tipo de fallo o colisi n Por favor contacte con su distribuidor local quien le autorizar la devoluci n del equipo para reparar Tratamiento Cross linking del
8. de instalaci n pi 6 Tighten the first Screw 7 Tighten the second screw B Extension finished 13 9 Mantenimiento y limpieza El equipo Intacs XL requiere un minimo mantenimiento preventivo Debe mantenerse limpio y alejado de ambientes polvorientos o con temperaturas y humedad extremas Regularmente quitar la suciedad o el polvo de la carcasa del panel de control o fuente de luz UVA con un cepillo suave y seco La salida de energ a de la l mpara UVA puede disminuir despu s de un uso de unas 1 000 horas En la pantalla LCD aparecer un mensaje de alerta despu s de 800 horas de uso Por favor contacte con su distribuidor local 10 Especificaciones del instrumento Rango de Longitud de onda 365 nm 5nm Intensidad de iluminaci n 3 30 mW cm2 Error m ximo 10 Distancia de trabajo 50 mm Tipos de programa 4 modos Predefinidos y un modo de definido por usuario Emisi n de luz De onda continua CW Tama os de spot 3 a 9 mm 7 tama os ajustable Temporizador 1 Sec 30 min Temperatura de funcionamiento 15 a 37 C ambiente Fuente de alimentaci n AC 100 a 240 V 50 a 60 Hz 0 15A Dimensiones Panel de control H x W xD 133 x 189 x 58 mm LED luz UVA H x W x D 60 x 37 x 100 mm Soporte Altura x brazo 390 x 230 mm Peso Panel de control 430 LED luz UVA 120 g Soporte 800 g 14 11 Servicio al Cliente NanoSigma Biotech a trav s de su relaci n con AJL y Addition Technology est preparad
9. er PS Collagen cross linking CCL with sequential topography guided PRK a temporizing alternative for keratoconus to penetrating keratoplasty Cornea 2007 26 7 891 5 11 Seiler T Hafezi F Corneal cross linking induced stromal demarcation line Cornea 2006 25 9 1057 9 12 Wollensak G Crosslinking treatment of progressive keratoconus new hope Curr Opin Ophthalmol 2006 17 4 356 60 13 Caporossi A Baiocchi S Mazzotta C Traversi C Caporossi T Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin ultraviolet type A rays induced cross linking of corneal collagen preliminary refractive results in an Italian study J Cataract Refract Surg 2006 32 5 837 45 14 Wollensak G Spoerl E Seiler T Riboflavin ultraviolet a induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus Am J Ophthalmol 2003 135 5 620 7 15 Wollensak G Sporl E Seiler T Treatment of keratoconus by collagen cross linking Ophthalmologe 2003 100 1 44 9 16
10. eset 1 Intensidad UVA 3 mW cm2 tamafio Spot 7mm Tiempo 30 min Bot n ejecuci n Preset 2 Intensidad UVA 9 mW cm2 tama o Spot 7mm Tiempo 10 min O Bot n ejecuci n Preset 3 Intensidad UVA 18 mW cm2 tama o Spot 7mm Tiempo 5 min D Bot n ejecuci n Preset 4 Intensidad UVA 30 mW cm2 Tama o Spot 7mm Tiempo 3 min Bot n de parada de emergencia Power On Off Bot n ON OFF del LED 630nm para el sistema de alineamiento dual de spot infrarrojo Bot n de bloqueo Sistema de seguridad para bloqueo voluntario del sistema 4 2 Descripci n de la pantalla LCD TE 01M305 PRESET 3mMW TR 08M305 RUNNING ENERGY 5 4 7mm 9 mw DOS Iintensity Procedure Time Y YE mcr E TE Tiempo Transcurrido F TR Tiempo Restante G ENERGY Energia Total Liberada Cm2 H PRESET Programa elegido predeterminado Modo definido por el usuario Estado de la luz UVA En marcha En Pausa 5 Etiquetado Etiqueta de descripcion del modelo La Etiqueta de descripci n del modelo est situada en el panel posterior del equipo La etiqueta describe el nombre o n mero del modelo del equipo UVA de cross linking de col geno el fabricante y la informaci n reglamentaria nta Cs XL Blas 8100 na ni NanoSigma Biotech Co Ltd 12F No 27 6 Sec 2 Jhongjheng E Rd Danshuei Dist New Taipei City 25170 Taiwan R O C Tel 886 2 2809 3961 Fax 886 2 2809 1504 Etiqueta de informacion aco
11. iaci n se lleva a cabo durante 30 min utilizando 3 mW cm 2 correspondiente a una dosis en la superficie de 5 4 J cm 2 Durante el procedimiento se aplica una soluci n de riboflavina y anestesia t pica oxibuproca na 0 4 cada 2 3 minutos para saturar la c rnea con riboflavina y para la hidrataci n de la c rnea Nota Para la riboflavina Hypotonica el m nimo de espesor epi off es de 320 micras y 400 epi off para la riboflavina Isot nica 1 Uso previsto Las indicaciones de uso para el equipo Intacs XL para cross linking del colageno corneal son los siguientes Ectasia corneal progresiva de cualquier tipo Ectasia corneal iatrog nica despu s de LASIK Degeneraci n marginal pelucida Adelgazamiento corneal m AUN Este procedimiento s lo puede ser realizado por un oftalm logo capacitado para el tratamiento de esta condici n Este dispositivo debe ser usado en combinaci n con soluci n ocular 0 1 de riboflavina para proteger la c rnea de posibles da os PRECAUCI N Antes de realizar el tratamiento de cross linking de col geno corneal se debe hacer una paquimetr a ultras nica para garantizar un espesor corneal m nimo de 400 um Las gotas de Riboflavina hipot nica 0 1 se pueden utilizar para engrosar el estroma No realizar el procedimiento a menos que la c rnea desepitelizada tenga un espesor mayor de 400 um 2 Partes de la l mpara Intacs XL PIEZAS Y DESCRIPCI N DE FUNCIONES IMAGEN Fuente de luz LED
12. miento del queratocono progresivo y la degeneraci n marginal pel cida desde 1999 y para ectasias iatrog nica desde el a o 2003 Los datos publicados y revisados sobre la seguridad y eficacia de estos par metros para el cross linking est n disponibles en numerosos grupos de investigaci n con resultados a largo plazo de m s de 6 a os En la t cnica est ndar es necesaria la eliminaci n del epitelio para dejar expuesto el estroma subyacente para una completa absorci n de la riboflavina Cross linking con desepitelizaci n La abrasi n del epitelio corneal a 7 mm se realiza bajo anestesia t pica Antes del tratamiento en s se debe realizar una paquimetria ultras nica en el punto m s delgado de la c rnea desepitelizada para garantizar un espesor m nimo de 400 micras Despu s la soluci n de riboflavina se aplica a la c rnea cada 3 minutos durante 30 minutos La saturaci n de la c rnea con riboflavina y su presencia en la c mara anterior se monitoriza rigurosamente mediante inspecci n con l mpara de hendidura antes del tratamiento La Riboflavina garantiza la protecci n de las estructuras oculares m s profundas como el endotelio corneal La irradiaci n de rayos UVA se realiza utilizando un instrumento de diodo UVA Antes del tratamiento la irradiancia prevista de 3 mW cm2 superficie de irradiaci n 5 4 J cm 2 dosis en la superficie se calibra utilizando un medidor de rayos UVA a una distancia de trabajo de 50 mm La irrad
13. n instrumento UVA de cross linking o entrecruzamiento del col geno dise ado con especial nfasis en ofrecer un uso intuitivo desempe o eficaz y sobre todo seguridad Intacs XL es un dispositivo de rayos UV para llevar a cabo la irradiaci n de una c rnea en un procedimiento de cross linking con una longitud de onda de 365 nm y dise ado con una intensidad de iluminaci n de 3 0 mW cm 2 con una distancia de trabajo de 50 mm Antecedentes El entrecruzamiento o cross linking del col geno de la c rnea es un nuevo enfoque para aumentar la estabilidad bioqu mica del tejido estromal Hasta el momento la indicaci n cl nica para el cross linking se limita a los procesos de degradaci n de la c rnea y trastornos de adelgazamiento de la cornea como el queratocono degeneraci n marginal pel cida y ectasia iatrog nica despu s de la queratomileusis in situ con l ser LASIK El objetivo de este tratamiento es crear enlaces qu micos adicionales dentro del estroma corneal por medio de una fotopolimerizaci n en el estroma anterior y reducir al m nimo la exposici n de las estructuras circundantes del ojo T cnica quir rgica El tratamiento debe realizarse bajo condiciones est riles en un quir fano El protocolo de tratamiento aceptado actualmente incluye la desepitelizaci n para la correcta penetraci n de la riboflavina debido a la incompleta absorci n de riboflavina por el epitelio Este m todo ha sido utilizado con xito para el trata
14. o para resolver cualquier dificultad que pueda surgir con el funcionamiento o rendimiento de la l mpara UV Intacs XL Si mediante los procedimientos en este manual no puede resolver un problema por favor p ngase en contacto con su distribuidor local Datos del fabricante na no NanoSigma Biotech Co Ltd 12F No 27 6 seg 2 Jhongjheng E Rd Danshuei Dist Nueva Ciudad de Taipei 25170 Taiwan ROC Tel 886 2 2809 3961 Fax 886 2 2809 1504 Correo electronico u8828519lin gmail com 12 Explicacion de los simbolos weal Fabricante ial Fecha de fabricaci n 0120 Certificado CE con el n mero Organismo Notificado Eo mee Representante autorizado en la Comunidad Europea e G RMS UK Ltd 28 Trinity Road Nailsea Somerset BS 484NU Reino Unido Tel 1 813 645 2855 Fax 1 813 645 2856 Por favor lea las Instrucciones de uso antes de usar el dispositivo P Tipo BF Parte aplicada Precauci n consulte los documentos adjuntos Atenci n consulte las instrucciones de uso SN N mero de serie 15 13 Referencias 1 Hersh PS Greenstein SA Fry KL Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia One year results J Cataract Refract Surg 2011 37 1 149 60 2 Hoyer A Sporl E Pillunat LE Collagen cross linking with riboflavin and UVA light Klin Monbl Augenheilkd 2010 227 9 723 8 3 Caporossi A Mazzotta C Baiocchi S Caporossi T Long term results
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