Guía para sometimiento de protocolos nuevos o iniciales
Contents
1. RTF Identificarse con el n mero de protocolo mediante etiqueta o equivalente Presentarlos en CD o USB No se aceptan mini CD s ni disquete O O O O La informaci n contenida en el presente documento es de car cter informativo m s no limitativo Por lo que la COFEPRIS podr solicitar mayor informaci n a fin de garantizar la calidad seguridad y eficacia de los insumos para la salud2. KA l consentimiento informado y documentos anexos centro s de PREE l l l P investigaci n o La autorizaci n de funcionamiento deber ser legible sin tachaduras enmendaduras y deber Versi presentar el sello legible de la dependencia emisora ersi n en l G A 4 o Los consultorios privados que se encuentran dentro de una Instituci n de Salud deber n presentar su ELECTRONICO E aviso de funcionamiento siendo que la licencia del Hospital no ampara el funcionamiento independiente de los consultorios privados e Comprobante de Registro ante la SSA del Comit de tica en Investigaci n CEI que aprob el protocolo gt La informaci n raz n social y direcci n deber ser congruente a la contenida en la carta de consentimiento informado y documentos anexos gt El registro deber ser legible sin tachaduras enmendaduras y deber presentar el sello legible de la dependencia emisora gt NO se aceptar n dict menes de CEI que no cuenten con el registro e Listado de integrantes del Comit y vigencia del mismo e Dictamen favorable del comit de investigaci n tica y en su caso de bioseguridad que incluya descripci n detallada de los documentos aprobados en idioma espa ol versi n y fecha y que incluya al menos la siguiente informaci n 5 Dictamen del CEI Encarta membretada Listado de documentos aprobados incluyendo versi n y fecha Incluya direcci n del comit E a Protoco
3. COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris ENSAYOS CL NICOS Hoja 1 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION HOMOCLAVE 04 010 IDENTIFICACI N DEL TIPO DE INVESTIGACI N gt MODALIDAD A Protocolos durante su valoraci n a trav s de las fases a IV que involucran Medicamentos Q Productos biol gicos Q Productos que son remedios herbolarios y pretenden estudiar alguna propiedad terap utica para comercializarse como medicamentos UA Productos que son Suplementos alimenticios y pretenden estudiar alguna propiedad terap utica para comercializarse como medicamentos Protocolos que involucren toma de muestras biol gicas U Estudios de farmacogen tica y o farmacogen mica gt MODALIDAD B Protocolos con medicamentos cuyo activo ya se comercializa empleando las indicaciones dosis y v as de administraci n establecidas y que no sean los referidos en la modalidad A que involucran OU Estudios de bioequivalencia a Biodisponibilidad OU Farmacocin tica U Farmacodinamia COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris ENSAYOS CL NICOS Hoja 2 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION gt MODALIDAD C Protocolos que involucran U Dispositivos m dicos a Trasplantes Q Procedimientos quir rgicos A Injertos gt MODALIDAD D Protocolos que inv
4. aci n que corresponda por da os derivados de la investigaci n Referir expl citamente que la participaci n del sujeto es voluntaria Requisitos para participar congruentes con los criterios de inclusi n y exclusi n Uso de m todos anticonceptivos como requisito para la participaci n de mujeres en edad f rtil Evitar t rminos t cnicos y o abreviaturas o en su caso definirlos en lenguaje entendible para el COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris ENSAYOS CL NICOS Hoja 7 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION sujeto Incluir los grupos de tratamiento Cegamiento si aplica M todo de asignaci n al estudio Obtenci n de muestras biol gicas A qui n contactar en caso de dudas o si sufre alg n evento o reacci n adversa Declaraci n de que las muestras biol gicas no ser n usadas para l neas celulares o inmortales y los datos de donde ser n obtenidas almacenadas y procesadas las muestras Resumen de la informaci n precl nica y cl nica previamente obtenida que justifique el uso del medicamento dosis forma farmac utica v a de administraci n velocidad de administraci n poblaci n de estudio etc Manual del investigador o documento equivalente 8 Manual del investigador El documento deber contener al menos la siguiente informaci n informaci n para prescribir o e Caracter sticas del producto forma f
5. armac utica caracter sticas fisicoqu micas formula v a e documento intervalo de administraci n etc equivalente e Informaci n respecto a fabricaci n etiquetado almacenamiento envase estabilidad si aplica Versi n en e Informaci n precl nica y cl nica disponible respecto a a Absorci n distribuci n metabolismo y ELECTR NICO eliminaci n b Toxicolog a genotoxicidad carcinogenocidad teratog nesis etc e Informaci n cl nica disponible respecto a Seguridad datos de reacciones y eventos adversos Eficacia Interacciones con medicamentos Interacciones con alimentos Determinaci n de dosis resumen de estudios cl nicos previos etc e Cuando aplique enviar las herramientas de recolecci n de informaci n encuestas escalas de medici n etc y material de informaci n para el sujeto de investigaci n folletos manuales etc Encuestas Cuestionarios Indices o Escalas validadas Tarjeta del paciente Diario del paciente Informaci n para el sujeto manual del usuario folleto del producto instrucciones de uso del producto etc e NO INCLUIR fotograf as de objetos para el sujeto en investigaci n como bolsas termos etc e Todo lo relacionado a la publicidad dirigida a los sujetos potenciales para reclutamiento deber ser autorizado por el Comit de Etica en Investigaci n y esta informaci n no se citar en el oficio de autorizaci n 9 Otros documentos V VVvVoV e Carta de aut
6. cribiendo detalladamente cada uno de los procedimientos y la duraci n de los mismos e Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto describiendo las opciones disponibles e Los beneficios que puedan observarse directamente asociados a la investigaci n no incluir 7 Carta AN de ex menes de laboratorio o procedimientos gratuitos como beneficio etc Consentimiento e La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin Informado que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento NEO en La seguridad de que no se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la informaci n relacionada con su privacidad e Las molestias o los riesgos esperados para todos y cada uno de los procedimientos o tratamientos involucrados en la investigaci n si la investigaci n involucra m s de un producto detallar los riesgos para cada uno e Si existen gastos adicionales stos ser n absorbidos por el presupuesto de la investigaci n e El compromiso de proporcionarle informaci n actualizada obtenida durante el estudio aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando e La garant a de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaraci n a cualquier duda acerca de los procedimientos riesgos beneficios y otros asuntos relacionados con la investigaci n y el tratamiento del sujeto Tratamiento e Indemniz
7. de eventos adversos gt Manejo transporte y almacenamiento de las muestras biol gicas gt An lisis estad stico propuesto gt Descripci n de los sujetos que ser n incluidos en el an lisis estad stico gt Procedimiento de monitoreo y auditorias durante el desarrollo del estudio COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris ENSAYOS CL NICOS Hoja 6 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION gt Referencias bibliogr ficas e Carta de consentimiento informado del sujeto de investigaci n o en su caso de su representante legal en idioma espa ol e indicando versi n y fecha del documento que deber contener los requisitos m nimos establecidos en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigaci n para la Salud as como lo establecido en el documento de Buena Pr ctica Cl nica ICH Las cartas de consentimiento informado deber n estar personalizadas para cada centro esto es conteniendo en la p gina inicial la informaci n del centro de investigaci n los datos del investigador principal as como los datos del Comit de Etica en Investigaci n La carta de consentimiento informado deber contener al menos la siguiente informaci n e La justificaci n y los objetivos de la investigaci n e Los procedimientos que vayan a usarse y su prop sito incluyendo la identificaci n de los procedimientos que son experimentales des
8. del protocolo gt N mero de protocolo gt Versi n y o fecha de versi n gt Antecedentes y o Fundamento gt Objetivo general y espec ficos gt Resumen gt Descripci n de los grupos de tratamiento proceso de asignaci n al mismo y en su caso justificaci n del grupo placebo gt C digos etiquetado almacenamiento y retenci n del medicamento gt Tipo de cegamiento si aplica Documento del gt Descripci n detallada de los procedimientos a realizar protocolo gt Estudios de laboratorio y gabinete involucrados Versi n en gt Toma de muestras m todos y tiempos de muestreo ELECTR NICO gt Terapia de rescate y terapias concomitantes permitidas gt Caracter sticas de las formulaciones a emplear nombre gen rico forma farmac utica dosis intervalo de administraci n v a de administraci n velocidad de administraci n duraci n del tratamiento periodo de seguimiento etc gt Caracter sticas de la poblaci n de estudio Grupo de edad genero estadio de la enfermedad potencial de reclutamiento gt Criterios de inclusi n y exclusi n gt Calculo de tama o de muestra nivel de significancia y potencia del estudio gt N mero de sujetos que se pretenden enrolar a nivel global y espec ficamente en M xico gt Descripci n de los criterios para reemplazo o terminaci n de los sujetos gt Variables del estudio a estudiar an lisis e interpretaci n de variables gt Descripci n del manejo y reporte
9. el titular del centro e Descripci n de recursos disponibles de la unidad o instituci n donde se efectuar la investigaci n para el manejo de urgencias m dicas Para el caso de centros de investigaci n que celebren convenios para atenci n de urgencias m dicas con otras instituciones deber incluir copia simple del convenio vigente as como descripci n de los recursos de dicha instituci n e Copia simple de la licencia sanitaria de la instituci n donde se atender n las urgencias Disponibilidad de carro rojo Firma del titular del centro Cuando aplique Copia simple del convenio con alguna instituci n para atenci n de urgencias que incluya Raz n Social y direcci n de las instituciones que celebran el contrato o convenio Vigencia del convenio Convenio firmado por los titulares de ambas instituciones El convenio debe especificar que se atender n las urgencias e Nombre y n mero de protocolo e Descripci n de reas 12 Recursos para e Descripci n de equipos atenci n de e N mero de personal que labora urgencias e Descripci n de servicios de laboratorio y gabinetes o o o YYYY COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris ENSAYOS CL NICOS Hoja 9 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACI N e Carta de aceptaci n confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adve
10. investigaci n firmado por el investigador principal y por cada participante 14 Equipo de trabajo gt Curr culo vitae resumido m ximo 10 cuartillas no es necesario presentar copias de todos y del investigador cada uno de los diplomas obtenidos o art culos publicados l Sanan gt Especialidad m dica de los sub investigadores congruente con la de la investigaci n gt C dula profesional del personal gt Experiencia en el tipo de investigaci n a cargo de acuerdo a las actividades que llevar n a cabo 15 Cronograma e Cronograma del estudio puede estar incluido como parte del protocolo o como documento independiente e Cantidad aproximada de insumos de importaci n que se requieren en cada etapa del estudio Informaci n que ser considerada como acuse de conocimiento m s no de autorizaci n 16 Insumos para la gt Listado de insumos congruente con las actividades y procedimientos a realizar en la investigaci n investigaci n gt Listado firmado por el representante que somete que incluya Descripci n del insumo c digo modelo o identificador marca cantidad requerida para toda la investigaci n COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Hoja 10 de Cofepris ENSAYOS CL NICOS CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION Los documentos que se requieren en versi n en ELECTR NICO deber n cumplir con lo siguiente Presentarse en formato electr nico
11. lo w de expedici n del dictamen d a mes y b Carta de Consentimiento Informado a o E i c Informaci n cl nica y precl nica manual del Nombre completo del investigador principal y 2 investigador o informaci n para prescribir Raz n social del centro de investigaci n d Otros Direcci n del centro de investigaci n Especifique procedimiento de seguimiento al protocolo T tulo completo del protocolo de investigaci n congruente con el documento anexo y formato Nombre cargo y firma de quien avala el dictamen a Presidente COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris ENSAYOS CL NICOS Hoja 5 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACI N N mero del protocolo de investigaci n b Vice Presidente congruente con el documento anexo y formato Especifique dictamen aprobado condicionado d Secretario T cnico rechazado e Protocolo de investigaci n que deber contener un an lisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los m todos de diagn stico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto en idioma espa ol e indicando versi n y fecha del documento El protocolo deber contener al menos la siguiente informaci n cuando aplique gt T tulo
12. olucran Estudios observacionales que emplean t cnicas m todos de investigaci n documental y aqu llos en los que no se realiza ninguna intervenci n o modificaci n intencionada en las variables fisiol gicas psicol gicas y sociales de los sujetos de investigaci n COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris ENSAYOS CL NICOS Hoja 3 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION Identificador color AZUL o VERDE e Formato de Autorizaciones Certificados Visitas solicitud de autorizaci n de protocolo de investigaci n en seres humanos debidamente requisitado o Llenar las siguientes Secciones e oe TARTA Secci n 4 Datos del usuario congruentes a lo indicado en su Licencia Sanitaria Podr incluirse una carta anexa escrito libre que indique detalladamente el motivo de la solicitud los centros participantes y la documentaci n para la que requieren autorizaci n Secci n 7 Indicar el grupo terap utico de la investigaci n de acuerdo a lo siguiente GRUPO I GRUPO Il o Cardiolog a o Analgesia o Endocrinolog a y metabolismo o Anestesia o Hematolog a o Dermatolog a T o Inmunolog a o Gastroenterolog a 1 Formato de solicitud o Neumolog a o Nefrolog a y Urolog a debidamente o Nutrici n o Oftalmolog a jeee o Oncolog a o Planificaci n familiar o Reumatolog a y Traumatolog a o O
13. orizaci n del titular de la unidad o instituci n donde se efectuar la investigaci n deber incluir al menos gt Nombre y n mero de protocolo gt Nombre del investigador principal 10 Autorizaci n del titular del centro de investigaci n COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris ENSAYOS CL NICOS Hoja 8 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION gt Direcci n del centro de investigaci n gt Aceptaci n del titular del centro para conducir la investigaci n en el mismo e Descripci n de recursos disponibles de la unidad o instituci n donde se efectuar la investigaci n incluyendo reas equipos servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes deber incluir al menos gt Nombre y n mero de protocolo gt Descripci n de reas enfatizando en aquellas donde se llevar a cabo la investigaci n gt Descripci n de equipos requeridos para la investigaci n gt N mero de personal que participar en la investigaci n 11 R gt Descripci n de servicios de laboratorio y gabinetes o convenio con el Laboratorio de An lisis Recursos del centro I N Cl nicos gt Disponibilidad de carro rojo gt Descripci n de los recursos necesarios para la investigaci n detallando que recursos proporcionar el patrocinador al centro para conducir la investigaci n y en su caso cuales se requerir importar gt Firma d
14. rsos firmada por el investigador principal que incluya al menos gt Datos de identificaci n del protocolo nombre y n mero gt Aceptaci n para conducir la investigaci n gt Compromiso de confidencialidad de la informaci n gt Compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos gt Apego y conocimiento de las Buenas Pr cticas Cl nicas 13 Investigador principal e Historial profesional del investigador principal qui n deber ser un profesional de la salud y tener la Versi n en formaci n acad mica y experiencia adecuada para la direcci n del trabajo a realizar que incluya su ELECTR NICO preparaci n acad mica producci n cient fica representativa y pr ctica cl nica actualizado firmado y fechado Adem s de copia simple de la documentaci n legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes c dula profesional gt Curr culo vitae resumido m ximo 10 cuartillas no es necesario presentar copias de todos y cada uno de los diplomas obtenidos o art culos publicados gt Especialidad m dica del investigador congruente con la de la investigaci n gt Copia simple de la c dula profesional del investigador gt Experiencia en el tipo de investigaci n a cargo e Preparaci n acad mica y experiencia del personal m dico param dico y otros expertos que participar n en las actividades de la investigaci n gt Listado de delegaci n de actividades para cada participante en la
15. torrinolaringolog a o Toxoides Inmunoglobulinas y antitoxinas o Tabaquismo o Infectolog a o Gineco obstetricia o Neurolog a CITAR DE LA SIGUIENTE FORMA o Psiquiatr a Por ejemplo Grupo terap utico Cardiolog a o Dispositivos y o tratamientos quir rgicos o Observacional o Determinaci n de genes Si la investigaci n no cae en ninguno de los grupos antes se alados especificar el grupo al que pertenece Otro 2 Pago de derechos e Comprobante de pago de derechos en t rminos de la Ley Federal de Derechos 3 Informaci n del e Autorizaci n de funcionamiento del usuario legible y congruente a la informaci n contenida en la secci n Usuario que somete 4 del formato Cofepris COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA ENSAYOS CL NICOS Hoja 4 de 10 CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N DE SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION e Copia simple de la licencia Sanitaria Aviso de Funcionamiento e En caso de cesi n de facultades del patrocinador a un tercero como CRO s adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del solicitante mediante copia certificada del poder notarial o instrumento p blico e Autorizaci n de funcionamiento del centro e Copia simple de Licencia Sanitaria Copia simple de Aviso de Funcionamiento o La informaci n raz n social y direcci n deber ser congruente a la contenida en la carta de 4 Informaci n del los
Download Pdf Manuals
Related Search