1 de 14 Prospecto: Información para el usuario Humatrope 6 mg/ 12
Contents
1. Prospecto Informaci n para el usuario Humatrope 6 mg 12 mg 24 mg polvo y disolvente para soluci n inyectable Somatropina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informaci n importante para usted Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su m dico o farmac utico Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d rselo a otras personas aunque tengan los mismos s ntomas que usted ya que puede perjudicarles e Si experimenta efectos adversos consulte a su m dico o farmac utico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Ver secci n 4 Contenido del prospecto Qu es Humatrope y para qu se utiliza Qu necesita saber antes de empezar a usar Humatrope C mo usar Humatrope Posibles efectos adversos Conservaci n de Humatrope Contenido del envase e informaci n adicional A 1 Qu es Humatrope y para qu se utiliza Su medicamento o el medicamento de la persona a su cuidado se llama Humatrope Contiene hormona de crecimiento humana tambi n llamada somatropina Humatrope se obtiene mediante un proceso especial conocido como tecnolog a de ADN recombinante Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce su cuerpo La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las c lulas de su cuerpo Cuando se estimula el cr2. Fecha de la ltima revisi n de este prospecto Abril 2014 La informaci n detallada de este medicamento est disponible en la p gina Web de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http www aemps es 14 de 14
3. Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes Otros posibles efectos adversos la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles 6 de 14 Frecuentes Poco Frecuentes Raros Muy raros Dolor en el lugar de Debilidad Diabetes mellitus Hinchaz n Edema tipo 2 Aumento del az car en la sangre Niveles bajos de hormona tiroidea Desarrollo de anticuerpos frente a escoliosis un aumento de la urvatura lateral de la columna ertebral Frecuentes Muy frecuentes Dolor de cabeza Dolor en el lugar de inyecci n Dolor en las articulaciones Hinchaz n artralgia Niveles altos de az car en sangre hiperglucemia Hipersensibilidad al metacresol y o al glicerol Dolores de cabeza fuertes o frecuentes con n useas y o problemas de visi n que son signos de una presi n aumentada en el cerebro hipertensi n intracraneal benigna Comunique inmediatamente a su m dico si esto ocurre Adormecimiento y hormigueo parestesia Dolor muscular localizado mialgia Adultos Poco frecuentes Debilidad fuertes O Aumento del tama o de las mamas ginecomastia Dolores de cabeza n useas y o Dificultad para dormir insomnio Tensi n arterial alta hipertensi n Aumento del tama o de las mamas ginecomastia Az car en la orina glucosur
4. Si se inyecta demasiado Humatrope durante un per odo largo de tiempo a os puede experimentar sobrecrecimiento de algunas partes de su cuerpo como orejas nariz mand bula manos y pies acromegalia En caso de sobredosis o ingesti n accidental consulte inmediatamente a su m dico o farmac utico o llame al Servicio de Informaci n Toxicol gica tel fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida 5 de 14 Si olvid usar Humatrope No se inyecte una dosis doble para recuperar una dosis olvidada Contin e con la dosis prescrita Si se ha olvidado inyectarse Humatrope y tiene dudas sobre qu hacer consulte con su m dico Si interrumpe el tratamiento con Humatrope Pregunte a su m dico antes de suspender el tratamiento Una interrupci n o suspensi n prematura del tratamiento con Humatrope puede afectar al xito del tratamiento con Humatrope Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su m dico o farmac utico 4 Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran Usted puede tener cualquiera de los siguientes efectos adversos despu s de inyectarse Humatrope Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificaci n de los efectos adversos Muy frecuentes pueden afectar a m s de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
5. p ej de oral a transd rmico a trav s de la piel puede ser necesario ajustar la dosis de Humatrope e medicamentos para prevenir convulsiones anticonvulsivantes o ciclosporina Embarazo y lactancia Humatrope no debe ser utilizado durante el embarazo a no ser que su m dico se lo indique Informe inmediatamente a su m dico si est embarazada Se desconoce si somatropina pasa a la leche materna Si est dando el pecho o tiene intenci n de hacerlo consulte con su m dico antes de usar Humatrope Conducci n y uso de m quinas Humatrope no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar m quinas Humatrope contiene sodio Humatrope contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis diaria por lo que se considera esencialmente exento de sodio Uso en deportistas Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje 3 C mo usar Humatrope Siga exactamente las instrucciones de administraci n de este medicamento indicadas por su m dico En caso de duda consulte de nuevo a su m dico o farmac utico e Aseg rese siempre de usar el cartucho con la concentraci n que su m dico le ha prescrito concentraci n de 6 mg 12 mg 24 mg y el sistema correcto de inyecci n de pluma de Humatrope con marcado CE Nunca use cartuchos de otros medicamentos en su pluma de Humatrope e Cada cartucho de Humatrope viene con una jeringa que contiene un diluyente diso
6. ar los tumores cerebrales fueron los m s comunes Si tiene s ntomas como dolores de cabeza frecuentes o fuertes con n useas y o problemas visuales informe inmediatamente a su m dico Su m dico debe realizarle un examen de ojos para observar si existe evidencia de aumento de la presi n cerebral Seg n los resultados de este examen el tratamiento con Humatrope puede tener que ser interrumpido Si aparece cojera o dolor de cadera por favor consulte con su m dico Durante los per odos de crecimiento pueden aparecer alteraciones en el hueso de su cadera Si comienza el tratamiento Humatrope puede afectar la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre Si el nivel de hormona tiroidea es bajo puede reducir su respuesta a Humatrope Por lo tanto debe realizar pruebas regulares de la funci n tiroidea independientemente de que reciba tratamiento con hormona tiroidea o no 2 de 14 Si es un ni o aseg rese de mantener el tratamiento hasta alcanzar la talla definitiva Si toma una dosis m s alta que la prescrita para Humatrope puede presentar sobrecrecimiento de algunas partes de su cuerpo tales como orejas nariz mand bula manos y pies La sobredosis tambi n puede desencadenar aumento de los niveles de az car en la sangre y az car en la orina Utilice siempre Humatrope como le haya indicado su m dico Si ha tenido alteraciones en el crecimiento debido a un da o renal debe suspender el tratamiento con Humatrope antes del t
7. d padece un tumor activo c ncer Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con Humatrope e siha dejado de crecer y quiere incrementar el crecimiento en altura placas de crecimiento al final de los huesos largos cerradas Su m dico le examinar y decidir si todav a necesita Humatrope despu s de que sus huesos hayan dejado de crecer e si est muy enfermo y requiere cuidados intensivos debido a una intervenci n grave de coraz n o abdominal por haber sido tratado por m ltiples da os tras un accidente o por requerir tratamiento para ayudarle a respirar tras haber sufrido una insuficiencia respiratoria aguda Advertencias y precauciones Consulte a su m dico o farmac utico antes de empezar a usar Humatrope Si ha sido tratado por deficiencia de hormona de crecimiento durante su infancia su m dico le reexaminar su deficiencia de hormona de crecimiento para decidir si requiere tratamiento con Humatrope durante su edad adulta Si ha completado tratamiento anti tumoral previo puede ser necesario un esc ner cerebral antes de comenzar el tratamiento con Humatrope Debe ser examinado regularmente para asegurar que el tumor no vuelve a aparecer o empieza a crecer Se ha notificado un mayor riesgo de padecer un segundo tumor benigno o maligno en pacientes que sobrevivieron al c ncer y fueron tratados con somatropina De estos segundos tumores en particul
8. ecimiento de c lulas en la columna y en los huesos largos de las piernas causa un aumento de altura En casos de deficiencia de hormona de crecimiento la hormona de crecimiento tambi n aumenta el contenido mineral del hueso el n mero y tama o de las c lulas musculares y reduce los dep sitos de grasa corporales Humatrope se usa para e El tratamiento de ni os y adolescentes con cualquiera de las siguientes alteraciones en el crecimiento Producci n insuficiente de hormona de crecimiento deficiencia de hormona de crecimiento Ausencia de todos o de algunos cromosomas sexuales X en mujeres de talla baja S ndrome de Turner Una enfermedad en la que los ri ones est n da ados problemas cr nicos del modo en que funcionan los ri ones en ni os con crecimiento retardado antes de la pubertad Talla baja al nacimiento PEG peque os para su edad gestacional que no hayan recuperado la talla correspondiente a los 4 a os de edad o m s tarde Una alteraci n de un gen llamado SHOX deficiencia SHOX e Tratamiento de adultos que hayan confirmado deficiencia de hormona de crecimiento comenzando bien en la infancia o en la edad adulta de 14 2 Qu necesita saber antes de empezar a usar Humatrope No use Humatrope e si es al rgico hipersensible a la somatropina o a cualquiera de los dem s componentes de Humatrope p ej metacresol glicerol del disolvente ver secci n 6 e einforme a su m dico si uste
9. el cartucho suavemente NO AGITE EL CARTUCHO Deje reposar el cartucho 3 minutos y a continuaci n observe la soluci n cuidadosamente Si la soluci n aparece turbia o aparecen part culas mezcle suavemente el cartucho 10 veces m s Deje reposar el cartucho 3 minutos m s Si la soluci n contin a estando turbia o siguen apareciendo part culas NO USE EL CARTUCHO Mueva suavemente el cartucho 10 veces Observe la soluci n La soluci n de para mezclar y d jelo reposar 3 minutos Humatrope debe ser transparente NO AGITAR 13 de 14 Paso Inyecci n de Humatrope empleando un sistema de inyecci n de pluma adecuado Si la soluci n es transparente su cartucho est listo para unirse a la pluma de Humatro Pen adecuada Inserte el cartucho en la pluma ver el Manual del Usuario de la pluma Emplee siempre una aguja est ril nueva para cada inyecci n Frote la piel a conciencia con una toallita de alcohol Deje secar la piel Cargue la dosis correcta ver al Manual del Usuario de la pluma Inyecte despacio bajo la piel subcut neo de la manera que su m dico le ha ense ado Retire la aguja de la piel y elimine de forma segura la aguja como su medico o profesional sanitario le hayan indicado Guarde su pluma con el resto de Humatrope en la nevera No use ning n resto de Humatrope que haya en la pluma despu s de transcurrir 28 d as tras el mezclado Humatrope es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited
10. eocon los siguientes nombres En los estados miembros del Area Econ mica Europea donde este producto est autorizado lo est bajo el nombre de Humatrope excepto en Francia donde est autorizado como Umatrope Como inyectar Humatrope 6 mg 12mg 24 mg Las siguientes instrucciones explican como inyectar Humatrope Lea las instrucciones detalladamente y s galas paso a paso 10 de 14 Comenzando Necesitar cinco piezas 1 El cartucho de Humatrope de concentraci n correcta Una jeringa con el disolvente Una pluma Humatrope marca CE Una aguja est ril para la pluma y Un algod n con alcohol Cartucho de 7 Humalrope Tranquilos Jenga L vese las manos antes de continuar con cor los pasos siguientes Disolvente Blanco Disolwente Cubierta Final Protector de la Agua Use s lo los elementos de este kit para preparar el cartucho Los pasos siguientes le guiar n en c mo preparar su nuevo cartucho para su uso Paso 1 Desembalaje e Solamente debe mezclar Humatrope con el disolvente proporcionado Nunca lo mezcle con nada m s a menos que su m dico le indique que lo haga Lea el manual de usuario que viene junto con su pluma ste le recordar lo que le ha ense ado su m dico o profesional sanitario Siga las instrucciones que se encuentran bajo los dibujos Retire TODOS los Agarre el protector de la Retire el protector de la contenidos de la caja Nota aguja situado al final de la aguja y de
11. ia Diabetes mellitus tipo 2 frecuentes con problemas de visi n que son signos de un aumento de la presi n cerebral hipertensi n intracraneal benigna Informe inmediatamente a su m dico si esto 7 de 14 le ocurre Az car en la orina glucosuria Adormecimiento hormigueo Adormecimiento hormigueo en El efecto de la insulina puede estar reducido Se ha comunicado leucemia en un n mero bajo de ni os que han sido tratados con hormona de crecimiento Sin embargo no hay pruebas de que la incidencia de leucemia est elevada en pacientes que est n recibiendo hormona de crecimiento Comunicaci n de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su m dico ofarmac utico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto Tambi n puede comunicarlos directamente a 8 de 14 trav s del Sistema Espa ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www notificaram es Mediante la comunicaci n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m s informaci n sobre la seguridad de este medicamento 5 Conservaci n de Humatrope Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni os No utilice este medicamento despu s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase La fecha de caducidad CAD es el ltimo d a del mes que se indica No utilice este medica
12. l de la jeringa El disolvente pre llenado de la jeringa contiene glicerol metacresol agua para preparaciones inyectables Durante el proceso de fabricaci n se puede haber utilizado cido clorh drico o hidr xido de sodio o ambos para ajustar la acidez Aspecto del producto y contenido del envase Humatrope 6 mg e 1 cartucho con polvo blanco para soluci n para inyecci n e 3 17 ml de soluci n de disolvente incoloro en una jeringa precargada Tama o de envase de 1 5 y 10 Humatrope 12 mg e 1 cartucho con polvo blanco para soluci n para inyecci n e 3 15 ml de soluci n de disolvente incoloro en una jeringa precargada Tama o de envase de 1 5 y 10 Humatrope 24 mg e 1 cartucho con polvo blanco para soluci n para inyecci n e 3 15 ml de soluci n de disolvente incoloro en una jeringa precargada Tama o de envase de 1 5 y 10 Puede que no est n comercializados todos los tama os de envases Titular de la autorizaci n de comercializaci n LILLY S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Responsable de la fabricaci n Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Para cualquier informaci n sobre este medicamento p ngase en contacto con el Titular de la autorizaci n de comercializaci n o con el representante local Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Este producto est autorizado en los estados miembros del Espacio Econ mico Europ
13. lvente para soluci n inyectable para su reconstituci n mezcla y preparaci n de la soluci n inyectable e No mezcle o se inyecte Humatrope hasta que no haya recibido el suficiente entrenamiento de su m dico u otros profesionales sanitarios cualificados e Para instrucciones detalladas de c mo preparar e inyectar Humatrope ver secci n C mo inyectar Humatrope al final de este prospecto Solamente debe mezclar Humatrope con el diluyente facilitado Nunca lo mezcle con nada m s a no ser que su m dico se lo indique e Despu s de la reconstituci n Humatrope se debe inyectar en el tejido graso justo debajo de la piel usando una aguja corta y un sistema de inyecci n de pluma 4 de 14 e Se deben variar los lugares de inyecci n para evitar la reducci n y endurecimiento local del tejido graso bajo la piel lipoatrofia e Despu s de mezclar Humatrope no lo deje fuera de la nevera m s de 30 minutos cada d a e Mantenga su pluma con el resto de Humatrope en la nevera No use el Humatrope sobrante despu s de 28 d as tras su mezclado Dosis Su m dico le indicar su pauta de dosis y administraci n No cambie su dosis sin consultar con su m dico Normalmente el tratamiento con Humatrope es un tratamiento a largo plazo puede ser necesario que su m dico le ajuste su dosis con el tiempo dependiendo de su peso corporal y de la respuesta al tratamiento En general la dosis es calculada de acuerdo con las siguientes reco
14. mendaciones y se administra una vez al d a Ni os y adolescentes con e Deficiencia de hormona de crecimiento 0 025 0 035 mg kg de peso y d a e S ndrome de Turner 0 045 0 050 mg kg de peso y d a e Problemas cr nicos debidos a la manera en que funciona el ri n 0 045 0 050 mg kg de peso y d a e Peque os para su edad gestacional al nacimiento 0 035 mg kg de peso y d a Se debe suspender el tratamiento despu s del primer a o de tratamiento si el ritmo de crecimiento es insuficiente e Deficiencia del gen SHOX 0 045 0 050 mg kg de peso y d a Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos Se debe comenzar el tratamiento con una dosis baja de 0 15 0 30 mg diarios Puede ser necesario comenzar con dosis m s bajas en pacientes con sobrepeso o de edad avanzada La dosis inicial se puede aumentar gradualmente seg n sus requerimientos individuales La dosis total diaria normalmente no excede 1 mg Los requerimientos de dosis pueden disminuir con la edad Las mujeres especialmente aquellas con tratamientos sustitutivos con estr genos orales pueden requerir dosis m s altas que los hombres Si usa m s Humatrope del que debe Si se ha inyectado m s Humatrope del que debiera consulte con su m dico e Si se ha inyectado demasiado Humatrope inicialmente su az car en la sangre puede disminuir y llegar a ser muy bajo hipoglucemia y posteriormente aumentar y llegar a ser muy alto hiperglucemia e
15. mento si la soluci n no es transparente o si contiene part culas Humatrope se debe conservar siempre en nevera entre 2 C y 8 C No congelar Una vez reconstituido no dejar Humatrope fuera de la nevera durante m s de 30 minutos al d a Una vez reconstituido Humatrope puede ser utilizado hasta un m ximo de 28 d as si se conserva en nevera y est fuera de la nevera no m s de 30 minutos al d a a temperatura ambiente Los medicamentos no se deben tirar por los desagiles ni a la basura Deposite los envases y los a medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su farmac utico c mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente 6 Contenido del envase e informaci n adicional Composici n de Humatrope Polvo del cartucho El principio activo es somatropina Cada cartucho contiene 6 mg 12 mg 24 mg en funci n de la concentraci n Una vez reconstituida e Humatrope 6 mg corresponde a 2 08 mg de somatropina por ml de soluci n e Humatrope 12 mg corresponde a 4 17 mg de somatropina por ml de soluci n e Humatrope 24 mg corresponde a 8 33 mg de somatropina por ml de soluci n Los dem scomponentes son manitol glicina fosfato s dico dib sico Durante el proceso de fabricaci n se puede haber utilizado cido fosf rico o hidr xido de sodio o ambos para ajustar la acidez 9 de 14 Disolvente est ri
16. ntes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento Si es paciente de edad avanzada mayor de 63 a os puede ser m s sensible a Humatrope y puede ser propenso a efectos adversos Ni osque son tratados con somatropina tienen mayor riesgo de padecer una inflamaci n del p ncreas pancreatitis en comparaci n con los adultos que son tratados con somatropina Aunque es rara la pancreatitis se deber a considerar en ni os tratados con somatropina que desarrollan dolor abdominal Escoliosis aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral puede progresar en cualquier ni o durante el crecimiento r pido Los signos de escoliosis deben ser monitorizados durante el tratamiento 3 de 14 Uso de Humatrope con otrosmedicamentos Comunique a su m dico o farmac utico si est tomando o ha tomado recientemente o podr a tener que tomar cualquier otro medicamento y especialmente cualquiera de los siguientes medicamentos e medicamentos para el tratamiento de diabetes mellitus que pueden necesitar ser ajustados e hormona esteroidea adrenal glucocorticoide como cortisona o prednisolona su m dico puede necesitar ajustar la dosis porque la combinaci n de estos medicamentos con Humatrope puede reducir el efecto de ambos tratamientos e tratamientos sustitutivos con estr genos dado que pueden afectar la respuesta al tratamiento con hormona de crecimiento Si hay un cambio en la forma en que se toman los estr genos
17. ransplante renal Si tiene enfermedades cr ticas agudas debe notificarlo al m dico que le est tratando Se han comunicado casos de muerte en pacientes que estaban recibiendo somatropina durante enfermedades cr ticas Si tiene deficiencia de hormona de crecimiento y tambi n tiene s ndrome de Prader Willi una alteraci n gen tica su m dico debe examinar sus problemas respiratorios e infecciones de v as a reas antes de empezar el tratamiento con Humatrope sobre todo si tiene sobrepeso ha tenido previamente problemas respiratorios graves especialmente durante el sue o o ha sufrido infecci n pulmonar o de las v as a reas Si durante el tratamiento tiene signos de problemas respiratorios ronquidos el tratamiento debe ser interrumpido y la causa valorada por su m dico Humatropepuede afectar la forma en que su cuerpo act a sobre el az car de la comida y la bebida interfiriendo en la forma en que su cuerpo usa la insulina Por lo que si toma Humatrope su m dico debe confirmar si su cuerpo est manejando correctamente el az car Si tiene diabetes mellitus puede necesitar un ajuste en su dosis de insulina despu s de empezar el tratamiento con Humatrope Su m dico comprobar la cantidad de az car en su sangre y puede que ajuste su tratamiento para la diabetes Si tiene una alteraci n en el crecimiento asociada a haber nacido peque o para su edad gestacional se debe medir su az car en la sangre y sus niveles de insulina a
18. s chelo NO este producto est dise ado jeringa de disolvente oprima a n el mbolo En para ser usado por zurdos o ocasiones se desprende una diestros Por favor use la gota de l quido No es mano que m s c moda le necesario liberar el aire de resulte la jeringa de disolvente 11 de 14 Pasos 2 y 3 Colocaci n del cartucho Sujete el cartucho con los tri ngulos negros EMPUJE el cartucho RECTO hasta el hacia arriba Coloque el cartucho y la tope Y hasta que los tri ngulos negros jeringa del disolvente en l nea recta NO QUEDEN CUBIERTOS Puede escuchar introduzca el cartucho inclinado o sentir un clic NO gire el cartucho Paso 4 Mezclado de Humatrope Mantenga la jeringa de disolvente y el Retire el dedo pulgar del mbolo y cartucho unidos con las DOS MANOS compruebe que la jeringa de disolvente est Presione y suelte el mbolo 2 3 veces vac a es normal que permanezcan en la hasta que el disolvente se encuentre en el jeringa peque as gotas de disolvente cartucho 12 de 14 Pasos 5 y 6 Retirada del Cartucho y Eliminaci n del Disolvente Con el dedo pulgar APARTADO del Coloque la cubierta final sobre una mbolo retire el cartucho de la jeringa de superficie dura y lisa Empuje la jeringa de disolvente disolvente sobre la cubierta final y elimine inmediatamente la jeringa de disolvente siguiendo las instrucciones de su m dico Paso 7 Mezclado Suave Mezcle la soluci n rotando 10 veces
Download Pdf Manuals
Related Search