DiaSorin Inc 1951 Northwestern Ave – Stillwater
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1. El n mero de lote de los calibradores y del integral de reactivos corresponde a un lote espec fico No utilice calibradores asociados con un lote de reactivos diferente en el mismo ensayo LIAISON Testosterone REF 310410 4 9 ES 39574 2013 03 10 CALIBRACI N La prueba de los calibradores espec ficos del ensayo permite ajustar una curva patr n maestra a partir de los valores de RLU relative light units unidades relativas de luz Cada integral de reactivos de testosterona tiene una etiqueta de c digo de barras con informaci n espec fica sobre la calibraci n del lote de integral de que se trate Con cada soluci n de los calibradores se pueden realizar 6 calibraciones La calibraci n deber realizarse por triplicado cada vez que se produzca al menos una de las siguientes condiciones e Con cada nuevo lote de reactivos integral de reactivos o reactivos de cultivo e Han transcurrido m s de siete 7 d as desde la ltima calibraci n e Los valores recomendados para los LIAISON Testosterone Controls quedan fuera de los rangos previstos e Despu s de cada tarea de reparaci n o mantenimiento del LIAISON Analyzer Consulte las instrucciones de calibraci n en el manual del usuario del analizador o en la gu a r pida LIAISON Quick Guide 11 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO Para asegurar el resultado correcto del ensayo siga estrictamente las instrucciones de funcionamiento del LIAISON Analyzer LIAISON Analyzer Cada par2. es una marca comercial registrada de Rohm and Haas Co Todos los reactivos se suministran listos para su uso El orden de los reactivos refleja la disposici n de los contenedores en el integral de reactivos Materiales necesarios pero no suministrados en funci n del sistema en uso LIAISON XL Analyzer LIAISON Analyzer LIAISON Wash System Liquid REF 319100 LIAISON Wash System Liquid REF 319100 LIAISON XL Waste Bags REF X0025 LIAISON Waste Bags REF 450003 LIAISON XL Cuvettes REF X0016 LIAISON Module REF 319130 LIAISON XL Starter Kit REF 319200 LIAISON Starter Kit REF 319102 LIAISON XL Disposable Tips REF X0015 LIAISON XL Starter Kit REF 319200 LIAISON Cleaning Kit REF 310990 LIAISON Light Check REF 319101 Otros materiales necesarios LIAISON Testosterone Control Set 310411 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES SOLO PARA UTILIZAR EN DIAGN STICOS N VITRO No debe utilizarse interna o externamente en seres humanos ni animales Seguridad general e Todas las muestras los reactivos biol gicos y los materiales utilizados en el ensayo deben ser considerados como transmisores potenciales de agentes infecciosos Evite el contacto con la piel los ojos y las membranas mucosas El ensayo debe realizarse respetando escrupulosamente las buenas pr cticas higi nicas industriales e Abst ngase de comer beber fumar o aplicarse cosm ticos en el lab
3. metro del ensayo se identifica con un c digo de barras en el integral de reactivos En caso de fallo en el funcionamiento del lector del c digo de barras el cartucho no ser v lido y deber desecharse Para obtener m s informaci n consulte el manual del operador del analizador LIAISON XL Analyzer Cada par metro del ensayo se identifica mediante la informaci n codificada en el transpondedor de identificaci n por radiofrecuencia RFID del integral de reactivos En caso de fallo en el funcionamiento del c digo RFID el cartucho no ser v lido y deber descartarse Para obtener m s informaci n consulte el manual del usuario del analizador Las operaciones del analizador son las siguientes LIAISON Analyzer y LIAISON XL Analyzer Dispensar la muestra el calibrador o el control en el m dulo de reacci n Dispensar las part culas magn ticas y el tamp n de ensayo en el m dulo de reacci n Incubar Dispensar el conjugado en el m dulo de reacci n Incubar Lavar con l quido de lavado sistema A adir los reactivos de cultivo y medir la emisi n de luz NDNA OUOUN gt 12 CONTROL DE CALIDAD Es recomendable efectuar un control de calidad por d a de uso o bien de conformidad con las normas o los requisitos de acreditaci n locales estatales o federales y los procedimientos de control de calidad del laboratorio Se recomienda consultar el documento C24 A2 de CLSI y el CFR 42 493 1256 c para conocer las pr cticas
4. con un fotomultiplicador y es inversamente proporcional a la concentraci n de la testosterona presente en los calibradores los controles o las muestras 4 MATERIAL SUMINISTRADO Integral de reactivos Part culas magn ticas SORB Part culas magn ticas revestidas con MAb de rat n antitestosterona 2 4 mL tamp n fosfato ASB inmunoglobulina de cabra y Proclin 300 al 0 2 Conjugado CONJ Testosterona conjugada con un derivado de isoluminol en tamp n fosfato 12 mL con surfactante ASB y azida s dica a lt 0 1 a de ensayo BUF AS Tamp n fosfato con surfactante ASB y azida s dica a lt 0 1 N mero de pruebas 100 ProClin es una marca comercial registrada de Rohm and Haas Co LIAISON and LIAISON XL LIAISON Testosterone REF 310410 1 9 ES 39574 2013 03 Incluidos con el integral 2 viales cada uno Calibrador 1 bajo conteniendo suero humano sin hormonas con testosterona Calibrador 1 a adida Proclin 300 al 0 2 El valor del calibrador ng mL se ha establecido con 2 0 mL respecto a una preparaci n interna y est codificado en el c digo de barras del integral de reactivos Calibrador 2 alto conteniendo suero humano sin hormonas con testosterona Calibrador 2 a adida Proclin 300 al 0 2 El valor del calibrador ng mL se ha establecido con 2 0 mL respecto a una preparaci n interna y est codificado en el c digo de barras del integral de reactivos ProClin
5. en la circulaci n La separaci n de las prote nas portadoras puede lograrse con varios m todos incluida la extracci n con disolvente org nico o el uso de desplazamiento liberaci n y desnaturalizaci n de agentes En los hombres las c lulas de Leydig de los test culos sintetizan la mayor parte de la testosterona mientras que en las gl ndulas suprarrenales se produce una cantidad menor La expresi n de testosterona presenta un ritmo circadiano en el que se observan niveles m s altos por la ma ana este ritmo disminuye en los hombres con la edad La medici n de los niveles de testosterona es til para determinar la funci n testicular y suprarrenal En tejidos blanco cerca del 4 10 de la testosterona se metaboliza en DHT el principal andr geno hormonal La testosterona y la DHT inducen la expresi n de caracter sticas masculinas secundarias como el crecimiento de vello la maduraci n de los genitales externos y el aumento de la masa muscular Unos niveles bajos de testosterona pueden retrasar la pubertad o provocar infertilidad El hipogonadismo puede ser una manifestaci n cl nica de algunas anomal as cromos micas como el s ndrome de Klinefelter Unos niveles altos de testosterona pueden ser indicativos de un tumor productor de andr genos Las mujeres producen un 5 10 de la cantidad de testosterona que producen los hombres Los ovarios y las gl ndulas suprarrenales contribuyen en igual medida a la producci n de testosteron
6. ensayo pueden ser propensos a este tipo de interferencias y presentar valores an malos e Los resultados del ensayo deben utilizarse junto con otros datos cl nicos o de laboratorio para ayudar al m dico a decidir qu tratamiento aplicar a cada paciente de una poblaci n adulta e Los integrales no deben intercambiarse entre los distintos tipos de analizador LIAISON y LIAISON XL e Una vez utilizado con un tipo de analizador concreto el integral debe seguir utiliz ndose en el mismo analizador hasta que se agote 15 VALORES PREVISTOS Se analizaron muestras de suero humano procedentes de adultos aparentemente sanos con el fin de determinar el rango de referencia para el ensayo LIAISON Testosterone Se desconoce el uso de contraceptivos entre los participantes en el estudio La lista siguiente indica los intervalos de referencia del 95 para hombres y mujeres Poblaci n N ng mL intermedio ng dL ng mL intervalo central del 95 ng dL Hombres 18 49 a os 161 4 39 439 1 20 10 19 120 1 019 Hombres gt 50 a os 132 4 53 453 1 95 8 95 195 895 Mujeres 18 49 a os 202 0 24 24 0 0 05 0 73 5 0 73 0 Mujeres gt 50 a os 127 0 22 22 0 0 08 0 51 8 0 51 0 Estos l mites deben considerarse meramente orientativos Es importante que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia con respecto a la poblaci n a la que atiende 16 CARACTER STICAS ESPEC FICAS DEL RESULTADO 16 1 L m
7. DiaSorin Inc 1951 Northwestern Ave Stillwater MN 55082 EE UU Tel 1 651 439 9710 Fax 1 651 351 5669 DiaSorin Modificaciones 8 1 4 16 Supresiones LIAISON Testosterone REF 310410 1 INDICACIONES El LIAISON Testosterone es un inmunoensayo competitivo directo por quimioluminiscencia CLIA cuya finalidad es la determinaci n cuantitativa de testosterona en suero y plasma EDTA humanos mediante el instrumento LIAISON Analyzer Este ensayo est indicado para su uso en diagn sticos in vitro La medici n de testosterona se utiliza en el diagn stico y tratamiento de des rdenes que afectan a las hormonas sexuales masculinas andr genos incluidos hipogonadismo primario y secundario pubertad retardada o precoz e impotencia en el hombre y en la mujer hirsutismo exceso de vello y virilizaci n masculinizaci n debidos a tumores ovarios poliqu sticos y s ndromes adrenogenitales El ensayo debe realizarse en la serie de instrumentos LIAISON Analyzer Family 2 RESUMEN Y EXPLICACI N DEL ENSAYO La testosterona 4 androsteno 17bf ol 3 ona es un esteroide andr geno presente en hombres y mujeres aunque en diferentes niveles 2 0 11 0 ng mL 7 38 nmol L en hombres adultos y 0 1 1 0 ng mL 0 35 3 47 nmol L en mujeres adultas La testosterona se une con gran afinidad a la globulina fijadora de hormonas sexuales SHBG y con menor afinidad a la alb mina Hasta un 97 99 de la testosterona est unida
8. a que procede en su mayor a del metabolismo de las prehormonas como la androstenediona En las mujeres aproximadamente un 30 de la testosterona se convierte en DHT Adem s la testosterona se metaboliza a estradiol El nivel de testosterona aumenta ligeramente durante la fase folicular del ciclo menstrual y alcanza su m ximo justo antes de la ovulaci n La testosterona s rica aumenta durante el embarazo pero no var a con el uso de anticonceptivos orales En las mujeres puede darse un nivel reducido de testosterona por deficiencias suprarrenales ov ricas o hipotal micas pituitarias as como por infecci n por VIH Se detectan niveles elevados de testosterona en mujeres con hirsutismo 3 PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El m todo del ensayo LIAISON Testosterone para la determinaci n cuantitativa de la testosterona es un inmunoensayo competitivo directo por quimioluminiscencia CLIA Se une anticuerpo espec fico de testosterona a part culas magn ticas fase s lida y la testosterona se une a un derivado de isoluminol Durante la incubaci n la testosterona se disocia de la prote na de uni n y compite con la testosterona marcada por los sitios de uni n del anticuerpo Tras la incubaci n el material libre se elimina en un ciclo de lavado A continuaci n se agregan los reactivos de cultivo y tiene lugar una reacci n quimioluminiscente r pida La se al luminosa se mide en RLU relative ligh units unidades lum nicas relativas
9. al de la Salud o los manuales sobre bioseguridad en laboratorios ProClin 67 548 CEE 1999 45 CE 2001 60 CE CE N 1272 2008 CLASIFICACI N DE Irritante Sensibilizaci n cut nea Categor a 1 SUSTANCIA PALABRA NA Advertencia INDICADORA PICTOGRAMAS E A GHS07 Signo de exclamaci n Xi Irritante INDICACIONES DE R43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto H317 Puede provocar reacciones al rgicas en RIESGO con la piel la piel INDICACIONES DE S24 Evite el contacto con la piel P261 Evite inhalar o pulverizar el producto PRECAUCI N S37 Utilice guantes adecuados P272 No utilice la ropa de trabajo contaminada S60 Elimine este producto y su recipiente como fuera del lugar de trabajo residuos peligrosos P280 Lleve puestos guantes y vestuario de protecci n adem s de protectores oculares P264 L vese las manos a fondo despu s de manipular el producto P270 No coma beba ni fume mientras utiliza este producto Reactivos con contenido de azida s dica La azida s dica puede reaccionar con las ca er as de plomo y cobre y formar azidas met licas altamente explosivas Antes de desechar los reactivos enju guelos con abundante agua para impedir la acumulaci n de azidas Para obtener m s informaci n consulte el apartado Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts en el Manual Guide Safety Management N CDC 22 publicado por D
10. as fichas de datos de seguridad del material para obtener informaci n adicional Reactivos con material de origen humano Advertencia Tr tense como potencialmente infecciosos Cada unidad de suero plasma de donante utilizada en la preparaci n de este producto ha sido probada conforme al m todo homologado por la FDA estadounidense y hallada no reactiva para la presencia de anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana 1 y 2 VIH 1 2 del ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg y del anticuerpo de la hepatitis C VHC Aunque estos m todos son altamente precisos no garantizan la detecci n de todas las unidades infectadas Este producto tambi n puede contener otros agentes pat genos de origen humano para los cuales no existe prueba homologada Dado que ning n m todo de prueba conocido puede ofrecer garant a total sobre la ausencia de anti VIH anti HBsAg anti VHC o de otros agentes infecciosos todos los productos que contengan materiales de origen humano deben manejarse de acuerdo con las precauciones universales que se indican a continuaci n y en conformidad con las buenas LIAISON Testosterone REF 310410 2 9 ES 39574 2013 03 pr cticas de laboratorio descritas en los manuales de los centros para el control y prevenci n de enfermedades los institutos nacionales de salud las publicaciones sobre bioseguridad en laboratorios microbiol gicos y biom dicos BMBL la edici n actual de la Organizaci n Mundi
11. de control de calidad adecuadas El LIAISON Testosterone Control Set N de cat logo 310411 es muy adecuado para determinar los requisitos de control de calidad del ensayo y debe analizarse en singlicato para controlar su rendimiento El rango de las concentraciones de cada control se indica en el Certificado de An lisis Certificate of Analysis y detalla los l mites establecidos por DiaSorin para los valores de control que pueden obtenerse con cada serie de ensayos fiable Antes de utilizar otros controles es preciso evaluar su compatibilidad con este ensayo Deber n establecerse rangos de valores apropiados para todos los materiales de control de calidad utilizados El control de calidad se puede determinar analizando los sueros del LIAISON Testosterone Control u otros controles comerciales espec ficos al menos una vez por d a de uso cada vez que se lleve a cabo la calibraci n del kit cada vez que se utilice un nuevo lote de reactivos de cultivo Los valores de los controles deben estar comprendidos en los rangos previstos siempre que los resultados de control queden fuera de dichos rangos ser necesario repetir la calibraci n y volver a analizar los controles Si los valores de control obtenidos tras una calibraci n adecuada quedan fuera de los rangos predefinidos deber repetirse la prueba con un vial de control sin abrir No deber n publicarse los resultados de las pruebas cl nicas hasta que los resultados de cont
12. dio de recuperaci n fue del 97 Muestras de suero Concentraci n Prevista Observada de definida ng dL ng dL recuperaci n Suero con concentraci n alta 1 CA1 1 490 2 CA1 1 CB1 1 026 1 074 105 1 CA1 1 CB1 788 765 97 1 CA1 2 CB1 549 569 104 Suero con concentraci n baja 1 CB1 85 0 Suero con concentraci n alta 2 CA2 1 508 2 CA2 1 CB2 1 072 1 022 95 1 CA2 1 CB2 847 826 98 1 CA2 2 CB2 622 563 91 Suero con concentraci n baja 2 CB2 185 Suero con concentraci n alta 3 CA3 1 410 2 CA3 1 CB3 971 1 012 104 1 CA3 1 CB3 745 706 95 1 CA3 2 CB3 518 535 103 Suero con concentraci n baja 3 CB3 79 0 Suero con concentraci n alta 4 CA4 1 240 2 CA4 1 CB4 940 853 91 1 CA4 1 CB4 785 784 100 1 CA4 2 CB4 631 586 93 Suero con concentraci n baja 4 CB4 331 Suero con concentraci n alta 5 CA5 1 444 2 CA5 1 CB5 1 007 1 025 102 1 CA5 1 CB5 782 706 90 1 CA5 2 CB5 557 527 95 Suero con concentraci n baja 5 CB5 120 Promedio de 97 recuperaci n LIAISON Testosterone REF 310410 8 9 ES 39574 2013 03 16 8 Especificidad La reactividad cruzada del ensayo LIAISON Testosterone se evalu a adiendo las siguientes sustancias a los sueros de control Se analizaron las muestras y se calcul el porcentaje de reactividad cruzada con la siguiente f rmula reactividad cruzada Valor del ensayo corregido Concentraci n a adida 100 Las react
13. e 0 092 a 0 096 y de 1 88 a 1 80 ng dL para la intersecci n 1 600 Gr fico de dispersi n con ajuste de Passing 8 Bablok 1 400 1 200 1 000 Identidad 800 Passing 8 600 Bablok 1 ajuste o 0 10 0 94x bl 95 bandas de IC 400 l LIAISON Testosterone ng dL 200 0 0 500 1 000 1 500 Testosterona ng dL M todo comparativo 16 5 Precisi n Para determinar la repetibilidad y la reproducibilidad del ensayo dos kit de control y seis muestras de suero con concentraciones diferentes de analito preparados para cubrir el rango de medida del ensayo se analizaron por duplicado dos veces al d a durante veinte d as de trabajo utilizando tres instrumentos LIAISON Analyzer en tres instalaciones distintas y con dos lotes de reactivo El ensayo se realiz seg n el EP5 A2 de CLSI Resultados de reproducibilidad precisi n Combinado de 20 d as en 3 instalaciones Total En cada uno Lotes En cada Promedio Intra ensayo instalaci n ID de la muestra N ng dL DE CV DE CV Nivel 1 480 219 8 0 3 4 20 0 9 1 Nivel 2 480 781 22 0 2 8 550 7 1 Muestra 1 480 37 0 30 7 3 5 0 14 0 Muestra 2 480 83 0 5 0 5 5 9 0 10 5 Muestra 3 480 237 11 0 4 5 20 0 8 6 Muestra 4 480 418 18 0 4 3 38 0 9 2 Muestra 5 480 1 048 37 0 3 5 94 0 9 0 Muestra 6 480 1 325 42 0 3 2 105 7 9 LIAISON Testosterone REF 310410 7 9 ES 39574 2013 03 16 6 Estudio de linea
14. isease Control and Prevention Atlanta GA 1976 6 PREPARACI N DEL INTEGRAL DE REACTIVOS Para manipular los reactivos es preciso adoptar una serie de precauciones importantes Resuspensi n de las part culas magn ticas Las part culas magn ticas deben estar completamente resuspendidas antes de colocar el integral en el instrumento Siga los pasos indicados a continuaci n para garantizar la suspensi n completa de las part culas e Antes de quitar el precinto gire la rueda peque a del compartimento de part culas magn ticas hasta que la suspensi n adopte un color marr n Agite suavemente y con cuidado de lado a lado para facilitar la suspensi n de las part culas magn ticas sin formar espuma Compruebe visualmente el fondo del contenedor de part culas magn ticas para cerciorarse de que no hayan quedado part culas magn ticas sedimentadas e Repita el procedimiento cuantas veces sean necesarias hasta lograr la completa resuspensi n de las part culas magn ticas e Despu s de quitar el precinto limpie cuidadosamente la superficie de cada pared para eliminar los posibles restos de l quido si fuera necesario Formaci n de espuma en los reactivos Para garantizar las mejores prestaciones del integral se recomienda evitar la formaci n de espuma en los reactivos Para ello siga esta recomendaci n e Antes de utilizar el integral examine visualmente los reactivos para asegurarse de que no presentan espuma Si se observa la p
15. ite de blanco LoB Seg n el m todo EP17 A2 de CLSI el l mite de blanco del ensayo LIAISON Testosterone es menor o igual a 0 031 ng mL 3 1 ng dL L mite de blanco o el valor m s alto capaz de ser observado en una muestra que no contenga analito sustituye al t rmino sensibilidad anal tica 16 2 L mite de detecci n LoD Seg n el m todo EP17 A de CLSI el l mite de detecci n del ensayo LIAISON Testosterone para las muestras de suero es 0 098 ng mL 9 8 ng dL 16 3 L mite de cuantificaci n LoQ o sensibilidad funcional Seg n el m todo EP17 A2 de CLSI el l mite de cuantificaci n del ensayo LIAISON Testosterone se define como la concentraci n a la que el coeficiente de precisi n CV interensayos es superior al 20 El l mite de cuantificaci n derivado del an lisis de regresi n del perfil de precisi n es de 0 16 ng mL 16 0 pg dL LIAISON Testosterone REF 310410 6 9 ES 39574 2013 03 16 4 M todo comparativo Un total de 162 muestras de suero para cubrir el rango de medici n se analizaron con el LIAISON Testosterone y con un inmunoensayo disponible comercialmente El estudio comparativo de los m todos se realiz aplicando las instrucciones EP9 A2 de CLSI Del an lisis de regresi n Passing 8 Bablock realizado sobre los resultados del rango del ensayo LIAISON Testosterone se dedujo una coincidencia de y 0 9458x 0 0149 Los intervalos de referencia del 95 para la pendiente van d
16. ividades cruzadas observadas se indican a continuaci n Reactividad cruzada Concentraci n ng mL de reactividad cruzada Androstenediona 100 lt 4 27 Cortisol 1 000 lt 0 03 Cortisona 2 000 lt 0 01 Danazol 1 000 lt 0 02 Dexametasona 2 000 lt 0 01 DHEA 1 000 lt 0 02 DHEA S 50 000 lt 0 01 D 5 Androstano 3B 17B diol 1 000 lt 0 06 Estrona 1 000 lt 0 03 Etisterona 1 000 lt 0 43 Nandrolona 100 lt 3 33 Norgestrel 1 000 lt 0 02 Testosterona propionato 50 lt 7 48 5 a Androstano 3B 17B diol 500 lt 0 81 5 a Dihidrotestosterona 500 lt 2 37 11 B Hidroxitestosterona 50 lt 15 28 11 Cetotestosterona 10 lt 37 70 Prednisona 1 000 lt 0 03 Prednisolona 1 000 lt 0 04 Progesterona 1 000 lt 0 12 17 a Estradiol 1 000 lt 0 02 16 9 Sustancias interferentes Estudios controlados de sustancias potencialmente interferentes realizados con dos niveles de testosterona no mostraron interferencias a la concentraci n de cada una de las sustancias enumeradas a continuaci n en el ensayo LIAISON Testosterone En las pruebas in vitro realizadas con 19 productos farmac uticos de uso com n no se detectaron interferencias con el ensayo Las pruebas se basaron en el EP7 A2 de CLSI Sustancia Concentraci n probada Hemoglobina 600 mg dL Bilirrubina no conjugada 20 mg dL Triglic ridos 1 000 mg dL Colesterol 500 mg dL Antic
17. l stico El volumen de muestra m nimo necesario para una determinaci n es 300 uL 100 uL de muestra para la prueba 200 uL de volumen muerto volumen que queda en el fondo del tubo de la al cuota y que el instrumento no puede aspirar Si las muestras se guardan congeladas m zclelas bien antes del ensayo cuando las descongele Para determinar la equivalencia de las muestras se analizaron en singlicato cincuenta y un 51 juegos de muestras de suero de pacientes suero SST y plasma EDTA con el fin de cubrir el rango de mediciones del ensayo LIAISONS Testosterone El an lisis de regresi n lineal Passing amp Bablok mostr los resultados siguientes Suero SST Y a Suero X y 1 02x 1 6 R 1 0 Plasma EDTA Y a Suero X y 1 04x 1 6 R 1 0 9 CALIBRADORES Los calibradores LIAISON Testosterone se suministran l quidos y listos para su uso Cada vial de calibrador lleva una etiqueta con un c digo de barras Mezcle bien mediante una inversi n suave para evitar la formaci n de espuma LIAISON Analyzer Transfiera el vial a la gradilla L del LIAISON Analyzer con el c digo de barras hacia fuera y deslice la gradilla en el rea de muestras del instrumento LIAISON Analyzer Para obtener m s detalles sobre el uso de los calibradores colocados en el instrumento consulte el manual del operador de LIAISON LIAISON XL Analyzer Transfiera el vial a la gradilla A del LIAISON XL y col quela en el XL Analyzer
18. lidad Tres muestras de cada tipo suero suero SST plasma EDTA con concentraci n alta y testosterona end gena y o a adida cercana o por encima del rango de medida del ensayo de 1 500 ng dL se diluyeron para obtener concentraciones de muestra que cubriesen el rango de medida del ensayo Las muestras se analizaron con el ensayo LIAISON Testosterone seg n el m todo EP6 A de CLSI Los resultados de cada muestra se evaluaron por regresi n lineal valor de pendiente intersecci n y R de la concentraci n de testosterona observada frente a la concentraci n de testosterona prevista y expresados en ng dL El gr fico indica la ecuaci n de la regresi n lineal resultante para cada tipo de muestra Linealidad de testosterona Suero y 0 9942x 16 062 R 0 9959 Suero SST y 1 0188x 14 531 R 0 9965 D _ S o gt o 0 Q O e Suero Plasma EDTA m Suero SST y 1 0057x 13 029 Plasma EDTA R 0 9913 1 000 1 500 2 000 Prevista ng dL 16 7 Recuperaci n Cinco muestras de suero con concentraci n alta end gena o a adida y cinco muestras de suero con concentraci n baja se mezclaron juntas en tres proporciones En el ensayo LIAISON Testosterone se analiz cada muestra de suero neto y cada muestra de mezcla Seguidamente se compararon los valores observados con los previstos seg n las concentraciones de suero neto a fin de determinar el de recuperaci n El prome
19. or agita autom ticamente las part culas magn ticas hasta su total resuspensi n e Siga las instrucciones del manual del usuario del analizador para cargar las muestras e iniciar el ensayo 7 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD INTEGRAL DE REACTIVOS Tras su recepci n almacene el integral de reactivos boca arriba para facilitar la resuspensi n de las part culas magn ticas Consulte las instrucciones de resuspensi n de la secci n Preparaci n del integral de reactivos Si el integral de reactivos se almacena cerrado protegido de la luz y en posici n vertical los reactivos son estables a 2 8 C hasta la fecha de caducidad No lo congele El integral de reactivos no debe utilizarse despu s de la fecha de caducidad indicada en el kit y en las etiquetas correspondientes Una vez abierto y despu s de cada uso precinte el integral de reactivos con la cinta incluida en el kit gu rdelo en la caja del kit y almac nelo a 2 8 C Debe evitarse su exposici n excesiva a la luz Los integrales abiertos pueden utilizarse durante cuatro semanas si se almacenan correctamente CALIBRADORES Tras su recepci n almacene los calibradores en posici n vertical y a una temperatura de 2 8 C Los calibradores sin abrir permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en el kit y en las etiquetas correspondientes siempre que se almacenen a una temperatura de 2 8 C Despu s de utilizarlos tape los calibradores y almac nelos a 2 8 C Una vez abiert
20. oratorio de ensayos e No pipetee las soluciones con la boca e Evite el contacto directo con todos los materiales potencialmente infecciosos para ello se aconseja utilizar batas de laboratorio mascarillas y protectores oculares adem s de guantes desechables e L vese las manos a fondo despu s de cada ensayo e Evite las salpicaduras o la formaci n de aerosoles cuando manipule diluya o transfiera muestras o reactivos Los reactivos derramados deben lavarse con una soluci n de lej a al 10 que contenga hipoclorito s dico al 0 5 y eliminarse como si se tratara de material potencialmente infeccioso e La eliminaci n de los residuos debe efectuarse de conformidad con las disposiciones y normas generales establecidas por las autoridades con jurisdicci n sobre el laboratorio y con las leyes vigentes en cada pa s e No utilice ning n kit o componente despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Riesgo qu mico e informaci n de seguridad Los reactivos de este kit se han clasificado de conformidad con lo establecido en la Norma de Comunicaci n de Riesgos Hazard Communication Standard de OSHA en Estados Unidos las leyes de derecho a la informaci n Right to Know estatales de Estados Unidos las normas reguladoras de Productos Controlados Seguridad y Salud Ocupacional Occupational Health and Safety Controlled Products centrales canadienses y las directivas de la Uni n Europea que sean aplicables en cada caso consulte l
21. os pueden utilizarse durante cuatro semanas si se almacenan correctamente Maneje los calibradores adoptando las precauciones adecuadas para evitar la contaminaci n bacteriana 8 OBTENCI N Y PREPARACI N DE LAS MUESTRAS Puede utilizarse suero o plasma EDTA humanos En caso necesario pueden utilizarse tubos separadores de suero Es recomendable tomar la muestra en ayunas pero no es imprescindible La sangre entera debe recolectarse as pticamente por punci n venosa Las muestras de suero deben dejarse coagular Centrifugue las muestras para separar el suero del co gulo o el plasma EDTA de las c lulas lo antes posible Para mantener la integridad de la muestra no se requieren aditivos ni conservantes Antes del ensayo clarifique por filtraci n o centrifugaci n las muestras que presenten material en suspensi n turbidez lipemia o restos de eritrocitos No deben analizarse las muestras muy hemolizadas o lip micas ni las que contengan part culas o presenten una evidente contaminaci n microbiana Compruebe si existen burbujas de aire en la muestra y elim nelas antes del ensayo Si el ensayo se va a realizar durante los 5 d as siguientes a la recogida la muestra debe almacenarse a 2 8 C en caso contrario deber congelarse 20 C o menos Seis muestras de cada tipo fueron sometidas a cuatro ciclos de congelaci n y descongelaci n Los resultados no mostraron diferencias significativas Las muestras pueden almacenarse en viales de vidrio o p
22. resencia de espuma tras la resuspensi n de las part culas magn ticas coloque el integral en el instrumento y deje que se disuelva la espuma El integral estar listo para su uso cuando la espuma haya desaparecido y el integral haya permanecido mezcl ndose en el instrumento Carga del integral en el rea de reactivos LIAISON Analyzer e Coloque el integral en el rea de reactivos del analizador con la etiqueta de c digo de barras orientada a la izquierda y espere 30 minutos antes de utilizarlo El analizador agita autom ticamente las part culas magn ticas hasta su total resuspensi n e Siga las instrucciones del manual del usuario del analizador para cargar las muestras e iniciar el ensayo LIAISON Testosterone REF 310410 3 9 ES 39574 2013 03 LIAISON XL Analyzer e El instrumento LIAISON XL Analyzer incorpora un dispositivo magn tico que favorece la dispersi n de las micropart culas antes de colocar un integral de reactivos en el rea de reactivos del analizador Consulte los detalles en el manual del usuario del analizador a Inserte el integral de reactivos en la ranura espec fica b Deje el integral de reactivos en el dispositivo magn tico de estado s lido durante 30 segundos como m nimo varios minutos como m ximo Si es necesario repita la operaci n e Coloque el integral en el rea de reactivos del analizador con la etiqueta orientada a la izquierda y espere 15 minutos antes de utilizarlo El analizad
23. rol queden dentro de los rangos previstos LIAISON Testosterone REF 310410 5 9 ES 39574 2013 03 13 INTERPRETACI N DE RESULTADOS El LIAISON Analyzer calcula autom ticamente la concentraci n de testosterona en la muestra Esta concentraci n se expresa en ng mL Para convertir los resultados a nmol L ng mL x 3 47 nmol L Para convertir ng mL a ng dL ng mL x 100 ng aL Rango de medida El LIAISON Testosterone Assay de DiaSorin mide hasta 15 0 ng mL 1 500 ng dL El valor m nimo que puede determinarse es 0 05 ng mL 5 0 ng dL Los valores por debajo de 0 05 ng mL 5 0 ng dL deben indicarse como menores de 0 05 ng mL menos de 5 0 ng dL El valor m ximo que puede determinarse sin diluci n es 15 0 ng mL 1 500 ng dL 14 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO e Para obtener resultados fiables son imprescindibles una t cnica experta y el estricto cumplimiento de las instrucciones e La contaminaci n bacteriana de las muestras o los ciclos repetidos de congelaci n y descongelaci n pueden afectar a los resultados del ensayo e Los anticuerpos heter filos presentes en suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los reactivos o con otro material de los reactivos e interferir en los inmunoensayos in vitro e Los pacientes expuestos de forma rutinaria a animales a productos con suero animal o a otros productos inmunog nicos que puedan suscitar la producci n de anticuerpos heter filos contra los reactivos del
24. uerpos humanos antirrat n 1 753 ng mL DiaSorin Inc 1951 Northwestern Avenue P O Box 285 Stillwater MN 55082 0285 DiaSorin S p A 13040 Saluggia VC Italy 9 9 LIAISON Testosterone REF 310410 ES 39574 2013 03
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