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Manual del usuario

1. ansa anne 25 IA OS A aaoa s 26 6 Contraindicaciones advertencias y precauciones 27 6 1 COMTandIcacionesS secas 27 6 2 Advertencias y dira de dia di ind EUR d de 27 Declaraci n de 27 FTOIGCCIDILOE UI OE aiii 27 ARESTOS Ro e e o EE 27 celle c MM E 27 ASPLI 27 E T 28 28 a 28 KADI ACCIONES CIN CS cea 29 a A En 29 A ole 0 ID MT 29 7 3 Cirug a de Tejidos Blandos 29 Iniciaci n de la punta Par metros y m todo No es necesario si se utiliza antes de 14 E dieta 29 EPIC M V Series Manual del usuario pg 2 5400430E 01 Rev D 7 4 Cuadro de ajustes quir rgicos 32 ZO Tralamiento del doll m 33 E A E E 33 Ajustes del tratamiento del dolor preprogramados 34 Tratamiento del dolor advertencias y precauciones occcocccccnnccnnconnnonnonnon
2. APAGAR mediante el interruptor de alimentaci n que se encuentra en la parte trasera de la consola Interruptor de alimentaci n Alimentaci n por CC Interbloqueo remoto Figura 3 1 Interruptor de alimentaci n alimentaci n por Figura 3 2 M dulo de suministro de energ a con cable CC interbloqueo remoto Utilice nicamente el m dulo de suministro de energ a proporcionado con el sistema l ser Epic V Series BIOLASE n mero de pieza 2400129 PRECAUCI N C digo de acceso El c digo clave de acceso previene el uso no autorizado del sistema Se activa cada vez que se enciende el sistema con el interruptor de alimentaci n consulte la secci n 4 para obtener informaci n sobre el c digo Colocar el l ser en modo sleep en suspensi n manteniendo presionado el bot n de control del panel delantero no restablecer el c digo de acceso Coloque el interruptor de alimentaci n en OFF apagado O nicamente cuando no se vaya a utilizar el sistema durante un largo per odo NOTA Bot n de control Una vez que el interruptor de alimentaci n est en la posici n ON encendido 1 escriba el c digo de acceso Despu s de configurar los par metros deseados para un procedimiento presione el bot n CONTROL que se encuentra en el panel de control para ingresar en el modo READY listo Se encender el haz de luz para indicar que el sistema est listo para usarse Pedal inal mbrico El Epic V Se
3. Re 50 EPIC V Series Manual del usuario pg 32 5400430E 01 Rev D 10W 0 50W 0 50W c 10W 0 10W 10W 10W 0 10W c 10W 0 10W Figura 7 7 7 5 TRATAMIENTO DEL DOLOR El l ser de diodo V Series fue dise ado para proyectar rayos l ser cuasi infrarrojos sobre la superficie del tejido con el fin de aliviar el dolor de forma temporal cuando se aplica en combinaci n con la pieza de mano de tejido profundo El procedimiento para el tratamiento del dolor es el proceso por el que se eleva la temperatura de un tejido con el fin de aliviar el dolor leve de forma temporal aumentar la circulaci n de la sangre de forma temporal y relajar el m sculo de forma temporal tal y como se explica en las Instrucciones de uso Es necesario exponer los m sculos o articulaciones afectados a un nivel adecuado de energ a terap utica durante un breve per odo para producir efectos terap uticos eficaces Hay pacientes que requieren m s de una aplicaci n de l ser o una serie de tratamientos antes de conseguir mejoras significativas Repita el tratamiento seg n sea necesario y vigile la evoluci n de la enfermedad del paciente todo el tiempo que dure el tratamiento La longitud de onda del diodo incrementa la absorci n de melanina en la piel provocando un mayor calentamiento de la superficie de la piel de los pacientes con una mayor concentraci n de melanina tipos de piel m s oscuro Aunque los pacientes con piel m s oscu
4. funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones RF son Grupo 1 CISPR 11 muy bajas y muy probablemente no causen ninguna interferencia en los equipos electr nicos cercanos Emisiones RF Clase A CISPR 11 El laser de diodo EPIC es adecuado para usar todos los Emisiones arm nicas establecimientos distintos que los dom sticos y aquellos Clase A directamente conectados a la red p blica de suministro de IEC 61000 3 2 alimentaci n de bajo voltaje que suministra a los edificios usados para prop sitos dom sticos Flutuaciones de voltaje emisiones fluctuanes Clase A IEC 61000 3 3 EPIC M V Series Manual del usuario pg 49 5400430E 01 Rev D PAUTAS Y DECLARACI N DEL FABRICANTE EMISIONES ELECTROMAGN TICAS continuado El l ser de diodo EPIC tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario de EPIC debe asegurar que se use en tal ambiente Prueba de inmunidad Descarga electromagnetica ESD IEC 61000 4 2 Transitorios el ctricos r pidos r faga IEC61000 4 4 Picos de voltaje IEC 61000 4 5 Ca das de voltaje interrupciones breves y variaciones de voltaje en las l neas de entada de alimentaci n el ctrica IEC 61000 4 11 Campo magnetico para la frecuencia de alimentacion 50 60 Hz magnetic field IEC 61000 4 8 Nivel de prueba IEC 60601 6 kV en contacto 8 kV en el aire 2 kV p
5. A 15 3 4 Clasificaci n de 16 4 Instrucciones de nnne rna nnns 17 4 1 Config raci n del sistema ERE M 17 4 2 Funcionamiento encendido del l ser EPIC V SERIES sees 18 EPIC M V Series Manual del usuario pg 1 5400430E 01 Rev D 4 3 lg Iz I FOI 19 4 4 Sincronizaci n del pedal con la consola 1 19 BIONG OTONO NETT T M ME 21 4 6 Ingreso a los modos READY listo o STANDBY en 21 27 MOODIHEADUY o des 21 Maecen T H 21 4 9 Pantalla de potencia sna rn nna rns 22 4 10 oelecciorr del modo PUlSO secadoras retarda 22 4 11 Uso de la pantalla t ctil Epic 23 4 12 Pantalla de selecci n de procedimientos 24 413 Apagado dela eo te ELI RR 24 9 gt a Q 25 A 25 eget E E 25 5 3 Relacionadas con
6. Manual del usuario NDICE INDICE M 1 o m 4 A A 5 1 1 Lista de piezas del 5 1 2 Requisitos del establecimiento 5 2 Descripci n del eene nennen nnne nein 6 6 2c DOSE A OP E Eo OE EE OE 6 2 3 o Moo MA o A 6 2 4 Sistema de administraci n 7 eo de o A 7 2 6 Puntas de un solo italian 8 2 7 Montaje de la pieza de mano eese nennen nennen nnns 9 2 8 Pieza de mano de tejido profundo Accesorio opcional 10 o EGO O COn 12 LT o AP OP PE PEO O 12 3 2 Instrucciones de 12 3 3 Funciones de seguridad 13 CONTO eines 13 Control del sistema PRO A y 13 Interruptor de alimentaci n 14 COdIDO US ACCES Dinamo 14 011011000 A A 14 Foa TTA 14 je i igeioniiize mio E 15 Parada de 15 Fama
7. ptica presionando los dos botones que se encuentran en la base del eje de la fibra 2 8 PIEZA DE MANO DE TEJIDO PROFUNDO ACCESORIO OPCIONAL La pieza de mano de tejido profundo es reutilizable y est equipada con un protector no est ril desechable de un solo uso La pieza de mano no est esterilizada y por lo tanto debe desinfectar antes y despu s del tratamiento de cada paciente Esta pieza de mano no puede esterilizarse en el autoclave Para obtener instrucciones sobre la limpieza de la NOTA pieza de mano consulte la secci n 8 Limpie siempre el protector desechable con alcohol antes de utilizarlo El protector desechable es de un solo uso para evitar la contaminaci n cruzada Des chelo cuando la sesi n del tratamiento finalice Cubierta Separador TN Protector desechable Pieza de mano Figura 2 11 Pieza de mano de tejido profundo EPIC M V Series Manual del usuario pg 10 5400430E 01 Rev D e Quite la cubierta guardapolvos de color rojo de la pieza de mano de tejido profundo e Deslice la pieza de mano por el eje hasta que se ajuste en su lugar figura 2 12 Figura 2 12 e Coloque el protector sobre el separador ajustable figura 2 13 Figura 2 13 e Afloje el anillo de seguridad y coloque el separador en el lugar de detenci n del tama o del haz deseado figura 2 14 Ajuste el anillo de seguridad Figura 2 14 La pieza de mano est lista para ser utilizada Para quitar
8. sincronizar Figure 4 7 3 Aparecer el mensaje PAIRING WILL NOW BEGIN Ahora comenzar la WIRELESS PAIRING WILL NOW BEGIN EXISTING CONNECTION WILL BE RESET CONTINUE sincronizaci n presione la marca de verificaci n verde para continuar Figura 4 8 Y Figure 4 8 4 Para completar el proceso de sincronizaci n gire el pedal y presione el bot n WIRELESS PRESS FOR 4 SECONDS de sincronizaci n Pairing Button durante cuatro 4 segundos Figura 4 9 b Y Figure 4 9 oa Aparecer la pantalla Wireless inal mbrico que indica que la sincronizaci n WIRELESS A fue exitosa y que ahora el pedal y la consola l ser est n sincronizados Figura 4 10 Contin e con el paso 6 Figure 4 10 WIRELESS 5b Si no se produjo la sincronizaci n volver a aparecer la pantalla Wireless amp p i 7 z er inal mbrico para indicar que la sincronizaci n no fue exitosa Figura 4 11 ez presione el bot n verde para repetir los pasos 3 5a Figure 4 11 SETTINGS 6 Presione el bot n Settings ajustes y vuelva al men Settings ajustes presione la flecha que aparece en la parte inferior izquierda de la pantalla Settings ajustes para regresar a la pantalla HOME inicio Figura 4 12 EPIC M V Series Manual del usuario pg 20 5400430E 01 Rev D 4 5 BOT N DE CONTROL El bot n CONTROL que se encuentra en la parte frontal de la consola l ser e
9. conecte el cable de alimentaci n al conector de alimentaci n que se encuentra en la consola l ser y enchufe el cable en el tomacorriente de pared e Coloque el interruptor de alimentaci n que se encuentra en la parte trasera de la consola en la posici n ON encendido 1 Aparecer la pantalla que muestra el logotipo de BIOLASE figura 4 1 Despu s de tres 3 segundos aparecer la pantalla de bienvenida WELCOME del Epic V Series figura 4 2 WELCOME WELCOME DIOLRSE Figura 4 1 Figura 4 2 Figura 4 3 e Escriba el c digo de acceso de tres d gitos mediante la pantalla t ctil El c digo de acceso es 888 Si se introduce un c digo incorrecto aparecer por poco tiempo una X en la ventana figura 4 3 presione la X o espere 3 segundos para volver a la pantalla de bienvenida escriba el c digo correcto e Elsistema ir a la pantalla HOME inicio que identifica dos categor as de procedimiento para elegir Surgical cirug a o Pain Therapy tratamiento del dolor EPIC M V Series Manual del usuario pg 18 5400430E 01 Rev D Indicador de intensidad de la se al inal mbrica Indicador de carga de la bater a de la consola l ser SURGICAL PAIN THERAPY Bot n de atajo Bot n de ajustes Figura 4 4 Pantalla de inicio 4 3 PANTALLA DE AJUSTES Si se presiona el bot n de ajustes que figura en lapantalla HOME inicio se accede a la pantalla Settings ajustes esta pantalla permite que el usuar
10. e Eltejido cicatrizante ha sido asociado a una mala circulaci n y a un menor enfriamiento a trav s del transporte del calor por medio de la sangre posiblemente deban reducirse los ajustes de potencia para evitar el sobrecalentamiento e Los pacientes que tengan la piel suave o sensible pueden ser hipersensibles al calor disminuya la potencia segun sea necesario para garantizar que no haya molestias durante el tratamiento Los pacientes que tengan hinchazones inflamaciones pueden ser sensibles al calor disminuya la potencia seg n sea necesario para garantizar que no haya molestias durante el tratamiento e No trate heridas abiertas El tejido muscular m s cercano a la superficie de la piel suele acusar un mayor grado de absorci n del calor controle de cerca la temperatura de la piel y reduzca la potencia seg n sea necesario e Se sabe que el exceso de tejido adiposo transmite calor sin mucha atenuaci n reduzca la potencia e Los diferentes materiales de implante responder n de manera diferente la energ a l ser y al calor tenga en cuenta los implantes y su ubicaci n evite la exposici n directa a la energ a l ser o al calor en la zona del implante EPIC M V Series Manual del usuario pg 34 5400430E 01 Rev D Evite el tratamiento de zonas que tengan tatuajes e No aplique ung entos cremas lociones o parches de calor en la zona de tratamiento ni cerca de esta e aplique con anteriorida
11. indica la emisi n del l ser El color azul parpadeante indica que la sincronizaci n entre el pedal y la consola l ser est activa Figura 2 1 Panel de control vista delantera m EPIC M V Series Manual del usuario pg 6 5400430E 01 Rev D 2 4 SISTEMA DE ADMINISTRACI N QUIRURGICO NOTA Todos los cables de fibra ptica las piezas de mano y las puntas se entregan sin esterilizar El sistema de administraci n reutilizable EPIC S Series incluida la pieza de mano quir rgica est formado por lo siguiente e Unidad del cable de fibra ptica reutilizable e Pieza de mano quir rgica reutilizable figura 2 9 e Puntas desechables ap ndice El cable de fibra ptica puede desconectarse de la consola La pieza de mano es un accesorio reutilizable que se debe limpiar y esterilizar antes del tratamiento de cada paciente Las puntas est n destinadas a un solo uso por lo que deben desecharse una vez NOTA utilizadas en el paciente Se exige la eliminaci n adecuada de las puntas en un contenedor de residuos m dicos cortantes que presentan un riesgo biol gico Se deben esterilizar las puntas con vapor antes de su uso Para obtener instrucciones sobre la limpieza y la esterilizaci n de la pieza de mano y de las puntas consulte la secci n 8 2 5 CONEXI N POR FIBRA PTICA El Epic V Series trae el cable
12. que se indica a continuaci n La pieza de mano y las puntas deben esterilizarse antes de su uso inicial Las puntas son de un solo uso para evitar la contaminaci n cruzada y est n destinadas a un nico ciclo de esterilizaci n despu s de su uso deben desecharse PRECAUCI N es en un contenedor de residuos m dicos cortantes que presentan un riesgo biol gico Las piezas de mano son reutilizables por lo que deben limpiarse y esterilizarse entre cada paciente para evitar la contaminaci n cruzada Instrucciones para la limpieza y la desinfecci n la pieza de mano quir rgica el cable de fibra ptica El proceso de limpieza tiene como objetivo eliminar restos de sangre prote nas y otras posibles sustancias contaminantes de las superficies y hendiduras de los accesorios reutilizables Asimismo este proceso puede reducir la cantidad de part culas microorganismos y microbios pat genos presentes Las tareas de limpieza son anteriores a las de esterilizaci n y solo podr n ser llevadas a cabo por personal de cl nica cualificado y capacitado para realizar el procedimiento y para manipular el sistema de fibra ptica EPIC S Series Utilice guantes de protecci n de l tex siempre que tenga que manipular una pieza contaminada Para desinfectar el cable de fibra seque la totalidad del cable incluido el eje con una soluci n desinfectante adecuada como o con un producto compuesto de amonio cuat
13. s vulnerable a la interferencia EPIC M V Series Manual del usuario pg 21 5400430E 01 Rev D inal mbrica RF por su sigla en ingl s desde otras fuentes como los tel fonos m viles o los microondas Para mejorar la intensidad de la se al reubique el pedal o la consola l ser hasta que el indicador de sefial alcance el nivel m s intenso posible para un funcionamiento ptimo Si no se utiliza el pedal la unidad pasar al modo SLEEP en suspensi n para conservar la bater a Se reactiva autom ticamente cuando se pisa el pedal 4 9 PANTALLA DE POTENCIA M XIMA Este n mero se muestra solo cuando el sistema se encuentra en modo Pulse pulsado y presenta el valor de potencia m xima de acuerdo con el modo Pulse pulsado y la configuraci n de potencia 4 10 SELECCI N DEL MODO PULSE La selecci n del modo Pulse pulsado indica gr ficamente si el sistema se encuentra en modo Continuous continuo o en modo Pulse pulsado En el modo continuo la potencia del l ser se transmite cuando la consola l ser est en modo Ready listo y se activa el pedal inal mbrico En el modo de pulso la potencia del l ser se transmite mediante pulsos reiterados controlados por los ajustes Pulse Length longitud del pulso y Pulse interval intervalo del pulso Si pulsa el bot n Pulse Mode modo de pulso se le permitir cambiar entre los modos Pulse de pulso y Continuous continuo figura 4 14 Ciclo de trabajo Durac
14. 7 4 Figura 7 4 e Presione el pedal para activar el l ser en el aire una vez ver un destello blanco o la punta brillar figura 7 5 Figura 7 5 e Repita el proceso seg n sea necesario para garantizar la iniciaci n de la punta Despu s de haber completado la iniciaci n de la punta presione la marca de verificaci n para acceder a la pantalla del procedimiento seleccionado figura 7 6 INITIATION GINGIVECTOMY 5 0 MODE POWER INITIATE 10 c e4 LSE ONLY IL P OLLA TES gt AN o PLEASE Figura 7 6 Si la consola l ser est en modo READY listo el l ser se encender si se activa el pedal PRECAUCI N Ajustes quir rgicos preprogramados Para acceder a los valores preprogramados de un tratamiento 1 Vaya al men Procedures procedimientos pulsando el cono Soft Tissue tejidos blandos o Surgical cirug a de la pantalla Home inicio 2 Presione el bot n correspondiente al procedimiento deseado 3 Pulse las flechas arriba y abajo B para desplazarse a los procedimientos adicionales EPIC M V Series Manual del usuario pg 30 5400430E 01 Rev D Aplique siempre su criterio clinico personal a la hora de seleccionar los PRECAUCI N par metros de potencia longitud de pulso e intervalo de pulso con el fin de grantizar la obtenci n de resultados clinicos ptimos Los ajustes recomendados se aplican nicamente a las punta
15. Comisi n Indica que el dispositivo l ser se encuentra al final dela casos de emergencia para Federal de cumple las normas para Ubicaci n Detr s dela interrumpir la salida del l ser Comunicaciones l seres de la FDA ona onon TA Ubicaci n Lado derecho de Ubicaci n Parte inferior Ubicaci n Parte inferior de la consola l ser de consola l ser consola l ser Advertencia de l ser Indica que el equipo contiene un l ser Ubicaci n Detr s de la consola l ser gt i Potencia de entrada Interconexi n remota Etiqueta de CC USB e interconexi n remota 12 voltios d E 5 Entrada USB mini Entrada para el enchufe de interconexi n remota que Identifica los puertos de entrada ARE pls Para programaci n externa cuando se aproxima a la puerta de acceso del gabinete di eda y se activa apaga el l ser EPIC M V Series Manual del usuario pg 45 5400430E 01 Rev D Pedal inal mbrico sull BIOLASE MT Promedt Consulting GmbH 4 Cromwell Altenhofstrasse 80 Irvine CA 92618 USA D 56386 St Ingbert GERMANY EPIC X FOOTSWITCH 6400573 YYYY MM EN e IPX6 Intertel 165 5400453 Rev A Made in the USA NOTICE This device complies with Part 15 of FCC Rules Operation is subject to the following two conditions 1 this device m cause harmful interference and 2 this device must accep any interference received including interference that may cause undesired operalion Nota de cumplimie
16. DEBE ESTAR EN MODO READY LISTO PARA QUE EMITA EL L SER MOTIVO EL SISTEMA EST CALIENTE LA BATER A EST BAJA LA BATER A NO EST CONECTADA LA BATER A DEL PEDAL EST BAJA INTERRUPTOR DE PEDAL SE PRESIONA NO HAY CONEXI N INAL MBRICA EL SISTEMA NO EST EN MODO READY LISTO SOLUCI N Y ESPERE 5 10 MINUTOS A QUE EL L SER SE ENFR E ENCHUFE UNA FUENTE DE CC CONECTE LA BATER A SUSTITUYA LA BATER A DEL PEDAL SUELTE EL PEDAL RE ESTABLECIENDO SINCRONIZACI N CONSULTE LA SECCI N 4 PRESIONE EL BOT N CONTROL EN CUALQUIER PANTALLA DE PROCEDIMIENTO Figura 11 2 EPICTM V Series Manual del usuario 5400430E 01 Rev D APENDICE A GU A DE LAS PUNTAS V ACCESORIOS Plame tron Cantidad N mero de pieza um mm 1 _ 4 7 400 um 7 15 47mm Paquete combinado 300 um 15 x E3 7 15 x E3 9 300 um 1400020 _ Paquete combinado Ep 14mm NOTA Todas las puntas Biolase para l seres de diodo se venden sin esterilizar y son para un solo uso Consulte la secci n 8 2 para conocer a las instrucciones de esterilizaci n Biolase p n 6400479 Pieza de mano quir rgica cant 2 640031 1 Description Biolase p n Description Pieza de mano de fotobiomodulaci n Fundas protectoras para piezas de 6400310 mano de fotobiomodulaci n 20 unidades Fundas transparentes 6400058 Enchufe de la interconexi n remota 6400465 despegables para pantalla 30
17. Gafas de seguridad l ser personal cl nico unidades 2400129 Cable de corriente con fuente de 6400457 Paquete de bater as de i n litio alimentaci n para la consola 6400506 Pedal inal mbrico 6400463 Paquete de pilas 2 x AAA 6400107 Kit de iniciaci n de puntas 6400437 Conjunto de fibra EPIC M V Series Manual del usuario pg 44 5400430E 01 Rev D AP NDICE B DEFINICI N DE LOS S MBOLOS DELAS ETIQUETAS Consola l ser BIOLASE EE MT Promedt Consulting GmbH Irvine 92618 USA D 56386 St Ingbert GERMANY EPIC X 740007 3 Etiqueta de identificaci n Fabricante Fecha de Cat logo n mero N mero de serie Consulte el Manual Ubicaci n Parte inferior de consola l ser fabricaci n de pieza del producto del usuario La pieza utilizada no es semiconductrora Pieza aplicada tipo B MODEL EPIC V SERIES THIS PRODUCT COMPLIES WITH FDA PERFORMANCE STANDARDS FOR LASER PRODUCTS EXCEPT FOR ID G20EPIC DEVIATIONS PURSUANT TO LASER NOTICE NO 50 DATED 24 JUNE 2007 P N 5400341 Etiqueta de advertencia Indica que existe riesgo de exposici n potencial a radiaciones de infrarrojos y l ser visibles Ubicaci n Parte trasera de la Interruptor de parada de Etiqueta FCC Etiqueta de cumplimiento Advertencia de fibra proren q q indica emergencia del l ser Incluye el n mero de de las normas de la FDA 9 Este interruptor sirve para registro de la
18. IC B Sobre el interval de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser menores que V1 V m EPIC M V Series Manual del usuario pg 51 5400430E 01 Rev D DISTANCIAS DE SEPARACI N RECOMENDADA ENTRE LOS EQUIPOS DE COMUNICACIONES DE RF PORT TILES Y M VILES Y EL L SER DE DIODO EPIC El l ser de diodo EPIC tiene la finalidad de ser usado en un ambiente electromagn tico en el cual las pertubaciones por RF irradiada sean controladas El cliente o el usuario de EPIC puede ayudar a evitar la interferencia electromagn tica manteniendo una distancia minima entre los equipos de comunicaciones de RF port tiles y m viles transmisores y el l ser de diodo EPIC como se recomienda a continuaci n de acuerdo a la potencia de salida m xima del equipo de comunicaciones Potencia nominal de Distancia de separaci n de acuerdo a la frecuencia del transmisor salida m xima del M 150kHz 80Mhz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz W d 1 2VP d 1 2VP d 2 3VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Para transmisores con potencia nominal de salida m xima no listados precedentemente la distancia de separaci n recomendada d en motros m se puede estimar usando la ecuaci n correspondiente al transmisor donde P es la salida de potencia nominal m xima del transmisor en vatios W de acuerdo al fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHZ corresponde la distancia de sepa
19. LED mbar empezar a parpadear Para borrar el error vuelva a presionar el bot n de parada de emergencia del l ser en un lapso de entre 2 y 5 segundos el indicador LED mbar dejar de parpadear y el sistema entrar autom ticamente en modo STANDBY en espera Pantalla funcional La pantalla t ctil de color del sistema y los indicadores LED del panel de control muestran la funcionalidad del sistema EPIC V Series Manual del usuario pg 15 5400430E 01 Rev D 3 4 CLASIFICACI N DE SEGURIDAD Las siguientes clasificaciones de seguridad se aplican al dispositivo e Radiaci n l ser clase 4 e Haz gu a clase 2 e ipo de protecciones contra descargas el ctricas clase 2 e Nivel de protecci n contra descargas el ctricas pieza aplicada de tipo B e protecci n contra la entrada de agua equipo convencional e No apto para usarse con mezclas de anest sicos inflamables e Modo de funcionamiento onda continua y modo de pulso e Pedal inal mbrico IPX6 EPIC M V Series Manual del usuario pg 16 5400430E 01 Rev D 4 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO 4 1 CONFIGURACI N DEL SISTEMA e Coloque la unidad en una zona limpia seca y bien ventilada e Verifique que el interruptor de alimentaci n est en la posici n OFF apagado e El Epic V Series funcionar mediante el uso de alimentaci n por corriente continua o con la bater a recargable o Alimentaci n por CC Conecte el cable de la fuente de alimentaci
20. N SOLO USO Las puntas son accesorios de un solo uso y vienen en tres di metros de n cleo 200 um 300 um y 400 en diferentes longitudes consulte el ap ndice A Las puntas son de un solo uso para evitar la contaminaci n cruzada y est n destinadas a un nico ciclo de esterilizaci n despu s de su uso deben desecharse PRECAUCI N en un contenedor de residuos m dicos cortantes que presentan un riesgo biol gico Siempre inspeccione bien la punta antes de utilizarla para asegurarse de que no contenga desechos o que no est dafiada Tenga en cuenta que la c nula de metal o de pl stico que est en las puntas puede PRECAUCI N calentarse durante el uso Evite que la c nula entre en contacto con cualquier tejido Para conectar la punta ins rtela con firmeza en el extremo de la pieza de mano hasta donde haga tope despu s aj stela gir ndola en el sentido de las agujas del reloj figura 2 4 Doble la c nula de metal de acuerdo con los requisitos espec ficos del procedimiento figura 2 7 Quite la punta de la fibra dobl ndola en sentido contrario al de las agujas del reloj figura 2 5 Para brindar el funcionamiento adecuado del l ser no conecte las puntas cuando la pieza de mano est desconectada NOTA Conjunto de la punta 4 Figura 2 4 Coloque la punta de la fibra en la pieza de mano s lo cuando la pieza est conectado a la fibra y d blela en el sentido de las agujas del
21. NCENDIDO APAGADO que est ubicado en la parte trasera de la consola a la posici n OFF APAGADO O antes de dejar la unidad sin supervisi n ADVERTENCIA No abra la carcasa de la unidad en ning n momento Puede haber peligro de SOBRE EL radiaci n ptica LASER ADVERTENCIA No apunte con el l ser a superficies met licas o reflectantes como SOBRE EL instrumentos quir rgicos o espejos dentales Si lo hace el haz de l ser se LASER reflejar en dichas superficies y crear un riesgo 3 8 FUNCIONES DE SEGURIDAD Control de energ a El control de energ a mide y verifica la potencia disponible Las desviaciones de potencia de m s del 20 del valor seleccionado har n que la pantalla muestre un mensaje de error LASER CURRENT HIGH LOW corriente de l ser alta baja La consola l ser no funcionar hasta que el sistema corrija el error y a continuaci n pasar al modo READY listo Si el mensaje de error persiste p ngase en contacto con su distribuidor Control del sistema El sistema controla el interruptor de parada de emergencia la clave remota la conexi n del pedal inal mbrico y la potencia disponible Un error en cualquiera de ellos detendr el sistema El texto mostrado en la pantalla indicar el tipo de error El funcionamiento no se reanudar hasta que se corrija el error EPIC M V Series Manual del usuario pg 13 5400430E 01 Rev D Interruptor de alimentaci n La consola l ser se puede ENCENDER I
22. O BATER A MUY BAJA ERROR INTERNO PEDAL INAL MBRICO MOTIVO TERMISTOR ABIERTO CORTOCIRCUITO EN EL TERMISTOR EL SISTEMA EST DEMASIADO CALIENTE LA SALIDA DE ENERG A EST FUERA DEL RANGO DE ESPECIFICACI N EL PEDAL EST PARCIALMENTE PULSADO O EST DANADO LA LLAVE EST ATASCADA MEMORIA DESCONFIGURADA NO SE HA INSERTADO NINGUNA FIBRA INTERFERENCIA INAL MBRICA EL INTERRUPTOR DE EMERGENCIA EST PULSADO LA INTERCONEXI N REMOTA EST ABIERTA BATER A MUY BAJA SE HA PRODUCIDO UN ERROR INTERNO PILAS DEL PEDAL ES MUY BAJA SOLUCI N Y COMUN QUESE CON EL SERVICIO T CNICO DE BIOLASE ESPERE 5 10 MINUTOS A QUE EL L SER SE ENFR E COMUN QUESE CON EL SERVICIO T CNICO DE BIOLASE PRESIONE LIBERE EL PEDAL O COMUN QUESE CON EL SERVICIO T CNICO DE BIOLASE PULSE LA TECLA FRONT DELANTE COMUN QUESE CON EL SERVICIO T CNICO DE BIOLASE ENCHUFE LA FIBRA TRONCAL REUBIQUE LA CONSOLA O EL PEDAL PARA MEJORAR LA COMUNICACI N VUELVA A PULSAR EL INTERRUPTOR DE EMERGENCIA COMPRUEBE QUE LA INTERCONEXI N REMOTA EST CERRADA ENCHUFE UNA FUENTE DE CC REINICIAR LA UNIDAD CAMBIE LAS PILAS Figura 11 1 EPIC M V Series Manual del usuario pg 42 5400430E 01 Rev D Hike MENSAJE APNERTENCIA 1 ALTA TEMPERATURA BATER A BAJA LA BATER A NO EST CONECTADA BATER A BAJA DEL PEDAL PEDAL INAL MBRICO DISPOSITIVO INAL MBRICO NO SINCRONIZADO EL SISTEMA
23. alo de temperatura puede perjudicar el rendimiento de la bater a o acortar su vida til EPIC M V Series Manual del usuario pg 48 5400430E 01 Rev D AP NDICE D COMPATIBILIDAD ELECTROMACNETICA Los equipos m dicos electronicos necesitan precausiones especiales relativas a la compatibilidad electromagn tica EMC y deben ser instalados y puestos en servicio PRECAUCION de acuerdo a la informaci n de EMC provista en las tablas siguientes Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia RF port tiles y m viles pueden afectar los equipos m dicos electr nicos Accesorios Cable de alimentaci n ara uso m dico largo maximo 1 00 metros num ro de pieza Biolase 2400043 Pedal interruptor Wireless num ro de pieza Biolase 6400146 El uso de accesorios distintos de los especificados except por los vendidods por PRECAUCI N Biolase como piezas de requesto para components internos o externos pueda dar por resultado aumento de las EMISIONES o disminuci n de la INMUNIDAD del modelo Epic PAUTAS Y DECLARACI N DEL FABRICANTE EMISIONES ELECTROMAGN TICAS El l ser de diodo EPIC tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El Cliente o el usuario de EPIC debe asegurar que se use en tal ambiente Prueba de emisiones Conformidad Ambiente electromagn tico Pautas El laser de diodo EPIC usa energ a de RF solo para su Emisiones RF
24. amente al encendedor del auto e No coloque las bater as en el fuego ni en las proximidades ni las exponga directamente al sol Cuando la bater a se calienta el equipo de seguridad integrado se activa para evitar que siga carg ndose El calentamiento de la bater a puede destruir el equipo de seguridad y hacer que la bater a se caliente a n m s se rompa o se inflame 2 Nosiga cargando la bater a si no se recarga dentro del tiempo de carga especificado Si lo hace la bater a puede generar calor perforarse o inflamarse PRECAUCI N El intervalo de temperatura en el que la bater a se puede cargar es de 0 a 45 Si se carga la bater a a temperaturas fuera de este intervalo es posible que se caliente o se rompa Cargar la bater a fuera de este intervalo de temperatura tambi n puede perjudicar el rendimiento de la bater a o disminuir su vida til CUANDO DESCARGUE LA BATER A ADVERTENCIA No descargue la bater a utilizando un dispositivo que no sea el especificado Cuando la bater a se utilice en dispositivos que no sean los especificados posiblemente se perjudique el rendimiento de la bater a o se acorte su vida til Y si el dispositivo provoca una corriente anormal la bater a podr a calentarse perforarse o inflamarse y provocar as lesiones graves PRECAUCI N El intervalo de temperatura dentro del cual la bater a puede descargarse es entre 20 y 60 Utilizar la bater a fuera de este interv
25. anonanonanonononaninanins 34 Uso de la pieza de mano de tejido nennen 35 6 MAnteninMeD O etario ici 36 6 1 Mantenimien xo e iO mE 36 8 2 Procedimientos de limpieza y 36 Instrucciones para la limpieza y la desinfecci n la pieza de mano quir rgica el cable de lo 36 Limpieza manual de la pieza de mano nennen nnne 37 Esterilizaci n con vapor para la pieza de mano quir rgica y para puntas de un solo uso 37 Desinfecci n de la pieza de mano de tejido profundo 38 8 3 Colocaci n y cambio de la bater a de la 39 8 4 Cambio de las pilas del pedal nnne 39 onc Ecos M 40 6 6 15 121475 1 NO E 40 LOO IOT E X 41 ESPECMCACI N OES c M 41 I pero lNeceWe Noieo zucm 41 Ap ndice A Gu a de las puntas y accesorios eene nennen nennen nnne nnne nnns 44 Ap ndice B Definici n de los s mbolos de la
26. ar una cita 5 6 ALMACENAMIENTO El V Series debe permanecer en un lugar fresco y seco mientras no se utilice Temperatura de almacenamiento de 15 a 35 de 59 F a 95 F humedad relativa del 10 al 70 96 sin condensaci n Cubra la unidad cuando no se utilice durante per odos prolongados Almacene el sistema en un lugar donde no se pueda golpear o sacudir accidentalmente Aseg rese de que el extremo distal del eje de la pieza de mano est protegido PRECAUCION de la suciedad con el tap n de la punta protector y la pieza de mano Quite las pilas del pedal si probablemente el Epic V Series no vaya a utilizarse por alg n tiempo PRECAUCI N El sistema Epic V Series viene embalado dentro de una caja de env o personalizada Guarde y conserve la caja en un lugar seguro fresco y seco para poder utilizarla cuando tenga que mover el l ser o si el tiempo de almacenamiento sea prolongado EPIC V Series Manual del usuario pg 40 5400430E 01 Rev D 2 CALIBRACI N Se recomienda llevar a cabo el procedimiento de calibraci n cada veinticuatro 24 meses para garantizar la exactitud requerida de la potencia disponible con respecto al valor de potencia exhibido Las calibraciones bi anuales se pueden efectuar en un taller de reparaciones autorizado Comun quese con su representante de servicio autorizado para concertar una cita 10 ESPECIFICACI N DE SOFTWARE BIOLASE respeta la propiedad intelectual de otras empr
27. ara lineas de alimentati n el ctrica 1 kV para lineas de entrada salida 1 kV en mode diferencial 2 kV en mode com n lt 5 Ur gt 95 de ca da en el voltaje de l nea durante 0 5 ciclos 40 Ur 60 de ca da en el voltaje de l nea durante 5 ciclos 70 U 30 de ca da en el voltaje de l nea durante 25 ciclos lt 5 Ur gt 95 de ca da en el voltaje de l nea durante 5 segundos 3 A m Nivel de conformidad 6kV en contacto 8kV en el aire 2 kV para lineas de alimentati n el ctrica N A 1 kV en mode diferencial 2 kV en mode com n lt 5 Ur gt 95 de ca da en el voltaje de l nea durante 0 5 ciclos 4096 U 6096 de ca da en el voltaje de l nea durante 5 ciclos 7096 U 3096 de ca da en el voltaje de l nea durante 25 ciclos 596 Ur 59596 de ca da en el voltaje de l nea durante 5 segundos 3 A m Ambiente electromagnetico Pautas Los pisos deben ser de madear hormigon o baldosas ceramicas Si los pisos estan recubiertos con material sintetico la humedad relative debe ser por lo menos 50 La calidad de la alimentaci n de l nea debe ser la t pica para ambientes comerciales u hospitalarios N A La calidad de la alimentaci n de l nea debe ser la t pica para ambientes comerciales u hospitalarios La calidad de la alimentaci n de l nea debe ser la t pica para ambientes comerciales u hospitalarios Si el usu
28. ario del modelo Epic require functionamiento continuo durante interrupciones de la alimentaci n de linea se recomienda que el l ser de diodo Epic sea alimentado por una fuente de alimentaci n ininterrumpible Los campos magn ticos para la frecuencia de alimentaci n deben ser con los niveles caracteristicos de una ubaci n t pica de un ambiente comercial u hospitalario t pico NOTA voltaje de la CA de alimentaci n de l nea antes de la aplicaci n del nivel de prueba EPICTM V Series Manual del usuario 5400430E 01 Rev D PAUTAS Y DECLARACI N DEL FABRICANTE EMISIONES ELECTROMAGN TICAS continuado El l ser de diodo EPIC tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario debe asegurar que se use en tal ambiente Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de munidad 60601 ront uda Ambiente electromagnetico Paulas RF conducida 3 Vrms 3V Los equipos de comunicaciones de IEC 61000 4 6 150 kHz a 80 GHz radiofrecuencia RF port tiles y m viles no 3Vm se deben usa m s cerca de alguna parte del l ser de diodo Epic incluso los cables que la distancia de separaci n recomendada calculada con la ecuaci n que corresponde a la frecuencia del transmisor RF irradiada 3V m IEC61000 4 3 80 MHz a 2 5 GHz Distancia de separaci n recomendada d 1 2VP d 1 2VP 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P 800MHz a 2 5GHZ Donde P es la salida de potencia
29. cados en el presente pueden ocasionar una exposici n ADVERTENCIA uso de controles ajustes la realizaci n de procedimientos diferentes de L SER peligrosa a la radiaci n ADVERTENCIA No utilice esta unidad si sospecha que puede estar funcionando mal o de un modo que no es el especificado en este manual Este equipo fue dise ado conforme los requisitos de la normativa sobre interferencias electromagn ticas electroest ticas y de radiofrecuencia Sin embargo PRECAUCION no deja de existir la posibilidad de interferencia electromagn tica u otras interferencias Cambiar la ubicaci n del dispositivo puede ser til para terminar con las interferencias L Siempre aseg rese de que est n configurados los par metros correctos del l ser PRECAUCION x E antes de que se utilice el l ser Epic V Series en un entorno cl nico EPIC M V Series Manual del usuario pg 12 5400430E 01 Rev D ADVERTENCIA Aseg rese en todo momento de que las gafas de protecci n l ser que utiliza SOBRE EL sean las adecuadas para la longitud de onda del l ser LASER e mire directamente hacia el haz ni hacia las reflexiones en los espejos e Nunca dirija el haz ni apunte con este a los ojos de una persona e Siempre coloque el sistema en modo STANDBY en espera presionando el bot n de control mientras est en modo READY listo antes de intercambiar las piezas de mano o las puntas desechables e Cambie el interruptor ON OFF E
30. cnica adecuada Este manual proporciona las instrucciones para aquellos profesionales que hayan completado la formaci n correspondiente Si se utiliza y mantiene correctamente el Epic V Series demostrar ser una valiosa aportaci n para su pr ctica profesional P ngase en contacto con su distribuidor autorizado de BIOLASE ante cualquier necesidad de servicio BIOLASE EPIC V Series Manual del usuario pg 4 5400430E 01 Rev D Z PRESENTACI N 1 1 LISTA DE PIEZAS DEL SISTEMA El sistema l ser Epic V Series incluye lo siguiente Consola l ser bater a de iones de litio instalada Protectores de pantalla cubierta de pantalla transparente y despegable cant 30 Sistema de administraci n instalado Puntas i see Que We oos Piezas de mano quir rgicas 2 Pieza de mano de tejido profundo 1 se env a por separado 6 Tres 3 pares de gafas de protecci n l ser dos 2 pares de lentes de seguridad para el doctor un 1 par de lentes de seguridad m s oscuros para el paciente 7 Fuente de alimentaci n por CC y cable de alimentaci n uno 1 para Norteam rica y uno 1 para el mbito internacional 8 Documentos tiles Carta de bienvenida Tarjeta de registro del producto Informaci n sobre la garant a 9 Se al de advertencia sobre el l ser 10 Kit de iniciaci n de puntas 11 Cable de interbloqueo remoto 12 Destornillador Phillips para colocar las pilas del pedal 13 Pedal interruptor 14 Pi
31. conseja obtener la autorizaci n del m dico del paciente si existen dudas respecto del tratamiento 6 2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Declaraci n de receta Las leyes federales de los EE UU restringen la venta de este dispositivo a o por orden de un veterinario autorizado para caninos felinos equinos y aves Protecci n ocular El m dico el paciente el auxiliar y el resto de personas presentes en la sala de operaciones deben usar las gafas de protecci n l ser adecuadas para una longitud de onda del l ser de diodo de 940 10 nm Anestesia En los tratamientos en tejidos blandos tal vez no se requiera anestesia pero debe controlarse de cerca a los pacientes en busca de signos de dolor o malestar en todo momento Si se presentan dichos s ntomas ajuste los par metros aplique anestesia o interrumpa el tratamiento si es necesario Estructuras adyacentes El Epic V Series est destinado a extirpar tejidos blandos Por lo tanto siempre est atento a las estructuras y subestructuras adyacentes durante el uso Tenga especial cuidado de no penetrar o cortar los tejidos adyacentes o subyacentes No dirija la energ a hacia el tejido duro como los huesos No dirija la energ a hacia ninguna superficie met lica o hacia superficies de tejido no blando Tenga sumo cuidado cuando utilice este dispositivo en zonas donde podr an da arse estructuras vitales por ejemplo nervios vasos No proceda a usar el l ser si la visibilidad es limi
32. d tratamientos que puedan alterar la temperatura corporal como ultrasonidos paquetes de hielo calor estimulaci n el ctrica o parches de calor e No aplique tratamientos sobre prendas de vestir Uso de la pieza de mano de tejido profundo Si tiene que sujetar la pieza de mano en un lugar fijo la potencia inicial recomendada para alcanzar un efecto terap utico es de 4 0 W CW durante 10 minutos 600 segundos de tratamiento continuo y el separador debe configurarse con un tama o del haz de 30mm Siempre supervise la respuesta del paciente ajuste la potencia o la distancia seg n sea necesario para comodidad del paciente EPIC M V Series Manual del usuario pg 35 5400430E 01 Rev D amp MANTENIMIENTO ADVERTENCIA Est prohibido realizar cualquier tipo de modificaci n en este equipo 8 1 MANTENIMIENTO DIARIO Utilice las fundas transparentes despegables para la consola l ser que se suministran con el sistema Utilice desinfectante para limpiar el panel frontal y el soporte de la pieza de mano del sistema Epic V Series despu s de cada procedimiento No use lej a ni limpiadores abrasivos 8 2 PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACI N El control de la contaminaci n que se recomienda para la pieza de mano quir rgica y las puntas del S Series es el m todo de esterilizaci n con vapor No obstante antes de esterilizar es importante limpiar minuciosamente la pieza de mano reutilizable del V Series seg n el procedimiento
33. das de BIOLASE Incorporated en los Estados Unidos o en otros pa ses Todas las dem s marcas registradas pertenecen a los propietarios que las hayan registrado Sujeto a cambio sin notificaci n
34. de fibra ptica conectado No conecte o desconecte la fibra cuando la consola l ser est encendida Solo conecte o desconecte la fibra cuando la consola l ser est apagada PRECAUCI N Para desconectar el cable de fibra ptica de la consola l ser aseg rese de que la consola est apagada y que el cable est totalmente desenrollado de la base de la consola tome el enchufe de acceso a la fibra ptica y lentamente tire hacia afuera desde el puerto de acceso ptico figura 2 3 Para volver a colocar el cable de fibra ptica aseg rese de que la consola l ser est apagada El cable de fibra ptica se conecta a la consola insertando el enchufe de acceso ptico figura 2 2 en el puerto de acceso ptico figura 2 3 Deber a o r el clic de la fibra ptica cuando encaja en el lugar si no escucha ese sonido NOTA i Hue quite la fibra ptica y vuelva a colocarla Para almacenarlo enrolle el cable en el canal de almacenamiento de la fibra que est alrededor de la base de la consola en sentido contrario al de las agujas del reloj figura 2 1 No doble la fibra ptica en ngulo agudo ya que puede romperse Aseg rese de que PRECAUCI N no quede atrapada o apretada entre el revestimiento y el enchufe de acceso de la fibra ptica EPIC M V Series Manual del usuario pg 7 5400430E 01 Rev D Figura 2 2 Enchufe de acceso de la fibra ptica Figura 2 3 Puerto de acceso ptico 2 6 PUNTAS DE U
35. do ya que puede romperse Aseg rese de que PRECAUCION no quede atrapada o apretada entre el revestimiento y el enchufe de acceso de la fibra ptica e Quite el casquillo protector del extremo del eje de la fibra vea la figura 2 8 e Conecte con cuidado la pieza de mano a la unidad del cable de fibra ptica vea la figura 2 9 e Introduzca la punta seleccionada y apri tela en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede ajustada vea la figura 2 4 e Enrolle todo el cable de fibra ptica sobrante en la bobina de la fibra en sentido contrario al de las agujas del reloj en el canal de almacenamiento de la fibra que est alrededor de la base de la consola vea la figura 2 1 EPIC M V Series Manual del usuario pg 17 5400430E 01 Rev D _ ll 7 EA pieza de mano est lista para ser utilizada Para guardar la pieza de mano col quela en el soporte de la pieza de mano que se encuentra en la parte superior de la consola l ser ADVERTENCIA SOBRE EL Nunca dirija el l ser hacia los ojos de una persona LASER ADVERTENCIA SOBRE EL Nunca use el l ser sin una pieza de mano o punta de fibra conectada L SER ADVERTENCIA Todas las personas presentes en la sala de operaciones deben llevar gafas SOBRE EL de protecci n cuando el l ser est en uso LASER 4 2 FUNCIONAMIENTO ENCENDIDO DEL L SER EPIC V SERIES e Aseg rese de que la bater a tenga suficiente carga para ser utilizada o
36. durante al menos 15 segundos 7 Enjuague la pieza de mano debajo del chorro de agua tibia de la canilla de 22 a 43 durante un m nimo de 10 segundos y despu s s quela con un sin pelusas 8 Inspeccione la pieza de mano en busca de residuos De ser necesario repita los pasos 5 7 hasta que se hayan extra do todos los residuos Esterilizaci n con vapor para la pieza de mano quir rgica y para puntas de un solo uso El proceso de esterilizaci n con vapor pretende destruir microorganismos infecciosos y microbios pat genos Siempre realice el procedimiento inmediatamente despu s de la limpieza y antes de su uso NOTA y solo utilice accesorios de esterilizaci n aprobados por la FDA EE UU o que lleven la marca CE Europa es decir bolsa de esterilizaci n y bandeja para autoclave e Coloque la pieza de mano y las puntas de la fibra en bolsas para autoclave de cierre herm tico y de envoltura simple individuales e Col quelas sobre la bandeja para autoclave no apile otros instrumentos sobre las bolsas e Coloque la bandeja dentro de la c mara para autoclave y configure el ciclo adecuado seg n se recomienda en la figura 8 1 Tipo de esterilizador Tiempo de secado Desplazamiento de la gravedad de 15 a 30 minutos 132 270 F 15 minutos El 270 Eliminaci n din mica del aire prevac o 4 minutos de 20 a 30 minutos 134 184 solo UE solo UE Figura 8 1 EPIC M V Series Ma
37. e Muevala pieza de mano en relaci n con la anatom a afectada e Desenfoque la energ a alejando la pieza de mano de la piel Reduzca la potencia Interrumpa el tratamiento EPIC M V Series Manual del usuario pg 33 5400430E 01 Rev D Ajustes del tratamiento del dolor preprogramados El l ser de diodo EPIC V Series viene de f brica ya programado con 12 configuraciones espec ficas al tipo de animal tratado El tratamiento variar seg n el tipo de animal el color de su pelaje luz frente a oscuridad y en algunos casos su tama o Se pueden reemplazar y almacenar estos ajustes preestablecidos en funci n de los resultados v ase la secci n 7 Para guardar sus ajustes personales preferidos para cualquier procedimiento Monitorice siempre la respuesta del paciente ajuste la potencia y o a distancia seg n sea necesario para la comodidad del paciente Paciente Color Potencia rm om Avan we NA Dark oscuro 10W _ Avian ave Light luz 2 0W Equine equino Dark oscuro Equine equino Light luz 5 0w Feline felinos Dark oscuro s Feline felinos Light luz 2 5W i lcm ll Canine canino Small peque o Light luz Canine canino Medium mediano Dark oscuro 2 0W 300 Canine canino Medium mediano Light luz Large grande Dark oscuro Large grande Light luz 300 1350 Figura 7 8 Tratamiento del dolor advertencias y precauciones
38. eg n sea necesario BIOLASE no se hace responsable de ning n par metro t cnica m todo o resultado Capacitaci n Solo podr n usar este dispositivo los profesionales autorizados que hayan le do y comprendido este Manual del usuario BIOLASE no se hace responsable de ning n par metro t cnica m todo o resultado Los m dicos deben recurrir a su propio profesionalismo y criterio cl nico a la hora de determinar todos los aspectos del tratamiento la t cnica los ajustes de potencia adecuados el intervalo la duraci n etc tera SOBRE EL presentes en la sala de operaciones deben llevar gafas de protecci n LASER cuando el l ser est en uso ADVERTENCIA Nunca dirija el l ser hacia los ojos de una persona Todas las personas EPIC M V Series Manual del usuario pg 28 5400430E 01 Rev D 7 APLICACIONES CL NICAS 7 1 INTRODUCCI N Para extirpar tejidos con eficacia es indispensable entender bien la naturaleza del dispositivo EPIC Series Antes de utilizar este dispositivo en un caso cl nico real lea esta secci n atentamente practique con modelos de tejidos y asista a una sesi n de capacitaci n sobre l seres de diodo 7 2 INDICACIONES DE USO El dispositivo Epic V Series puede ser adecuado para la incisi n escisi n vaporizaci n ablaci n y coagulaci n de las partes blandas orales incluidas la alineaci n gingival o margen epitetal e interdental de la gingiva libre y las siguientes indicaciones especi
39. ernario contiene 20 de alcohol o menos y siga las instrucciones del fabricante Evite que se acumule l quido o residuos junto al extremo distal del cable de fibra EPIC M V Series Manual del usuario pg 36 5400430E 01 Rev D Limpieza manual de la pieza de mano quir rgica La limpieza debe llevarse a cabo en un lapso de una hora como m ximo al t rmino del procedimiento y siempre debe ser anterior a la esterilizaci n 1 Despu s de utilizarla quite con cuidado la tapa de la pieza de mano y des chela en un contenedor de residuos m dicos cortantes que presentan un riesgo m dico Con cuidado extraiga la pieza de mano del cable de fibra ptica consulte la secci n 2 3 Prepare cualquier soluci n de limpieza enzim tica detergente para instrumentos quir rgicos disponible en el mercado con un pH de 7 0 como Enzol o l quido y limpiador enzim tico similar seg n las instrucciones del fabricante Siga las instrucciones del fabricante para desechar la soluci n utilizada 4 Enjuague la pieza de mano debajo del chorro de agua tibia de la canilla de 22 a 43 durante un m nimo de 10 segundos para quitar la suciedad 5 Envuelva la pieza de mano en un pedazo de pario que haya sido humedecido en una soluci n de limpieza d jela envuelta en la gasa durante un m nimo de 10 minutos 6 Desenvuelva la pieza de mano y utilice un cepillo de cerdas suaves sumergido en la soluci n de limpieza para cepillarla suavemente
40. esas por lo que solicitamos que nuestros usuarios hagan lo mismo El software del Epic V Series est protegido por derechos de autor y otras leyes de propiedad intelectual Este producto contiene software propio y protegido por derechos de autor desarrollado por BIOLASE Inc Reservados todos los derechos en los Estados Unidos y en otros pa ses 17 SOLUCI N DE PROBLEMAS En el caso de que aparezca alguno de los mensajes en pantalla que se enumeran en las figuras 11 1 y 11 2 siga las instrucciones de soluci n de problemas para el mensaje espec fico seg n lo que se indica a continuaci n Para todos los mensajes en pantalla que no se enumeren en la figura 11 1 vuelva a NOTA encender la consola l ser si el mensaje no desaparece comun quese con el Servicio T cnico de BIOLASE llamando al 1 800 321 6717 o a su representante de servicio autorizado EPIC M V Series Manual del usuario pg 41 5400430E 01 Rev D 1 ERROR 2 ERROR 4 5 6 7 ERROR 8 ERROR 9 ERROR 10 ERROR 11 ERROR 12 ERROR 13 ERROR 14 MENSAJE TERMISTOR ABIERTO CORTOCIRCUITO EN EL TERMISTOR TEMPERATURA DE CORTE CORRIENTE ALTA BAJA DEL L SER CORTOCIRCUITO EN EL PEDAL EN MODO STANDBY ESPERA EL BOT N DE ENCENDIDO APAGADO ON OFF EST ATASCADO FLASH ESTROPEADO SIN FIBRA SE HA PERDIDO LA COMUNICACI N CON EL PEDAL INTERRUPTOR DE EMERGENCIA INTERBLOQUEO REMOT
41. ficas figura 7 1 E E AT e Gingivectomy e Pulpotomy e Troughing e Crown Lengthening e Currettage e Infected Pockets e Excision e Endo e Frenectomy e Hemostasis e Implant Recovery e Surgical e Perio Pockets e Pain Relief Figura 7 1 7 3 CIRUG A DE TEJIDOS BLANDOS Iniciaci n de la punta Par metros y m todo No es necesario si se utiliza antes de iniciarse las puntas La mayor a de los procedimientos quir rgicos en tejidos blandos requieren la iniciaci n de la punta de la fibra Aparecer la pantalla TIP INITIATION iniciaci n de la punta en modo READY listo si se recomienda la iniciaci n y el sistema adoptar autom ticamente los ajustes de la figura 7 2 sobre la base de la punta utilizada cuando est en la pantalla TIP INITIATION iniciaci n de la punta siga los pasos que se detallan a continuaci n para iniciar la punta Di metro de la punta jum 200 En tratamientos recomendados no es necesario iniciar las puntas Figura 7 2 Potencia preestablecida W o EPIC M V Series Manual del usuario pg 29 5400430E 01 Rev D Apoye la punta en la superficie del bloque de iniciaci n sin activar el l ser no presione el pedal figura 7 3 Figura 7 3 e Presione el pedal para activar el l ser y permita que la punta se hunda en el bloque Tire de la punta cuando la c nula met lica toque el bloque y siga presionando hasta justo antes de que la punta est fuera del bloque figura
42. haz desde el modo Settings ajustes Si el haz gu a no es visible en ninguna instancia quite la pieza de mano y confirme que el haz est realmente activo iluminando el extremo de la fibra troncal en una superficie plana y no reflectante NO mire directamente al extremo de salida de la fibra troncal Si el haz gu a no est encendido apague la consola l ser a continuaci n quite la fibra troncal y vuelva a instalarla vea la secci n 2 6 Si el haz gu a sigue sin encenderse apague la consola l ser y llame al Servicio T cnico de Biolase NOTA 4 8 PEDAL INAL MBRICO El pedal inal mbrico se alimenta con dos 2 pilas AAA Al pisar este pedal inal mbrico en el modo READY listo el l ser se activa y un pitido indica que el l ser est en funcionamiento Un indicador LED verde comenzar a parpadear y un indicador LED azul brillar en las esquinas superiores de la consola l ser lo que confirmar que el pedal y el l ser est n sincronizados En el margen superior izquierdo de la mayor a de las pantallas hay un indicador de intensidad de la se al E que muestra la intensidad de la se al entre la consola l ser y el pedal lo m s intenso son cinco 5 barras Presionar y soltar el pedal mientras est en modo Standby en espera actualizar este indicador Si bien la unidad funcionar con un nivel de sefial m nimo de 1 barra un nivel de serial m s d bil har que la conexi n entre el pedal y la consola l ser sea m
43. i n del Pulso Intervalo del Pulso Tiempo 14311 1110 encendido Tiempo apagado CPO 10 microseconds 40 microseconds 20 1 100 microseconds 200 microseconds 33 CP2 1 millisecond 1 millisecond 50 P3 73 20 milliseconds 20 milliseconds 50 CP pulso de comodidad P3 modo de pulso que es la norma la mayor a de l seres de diodo disponibles actualmente en el mercado Figura 4 13 NOTA Trabajar con el l ser en pulsos m s cortos en general produce menor temperatura en el tejido Potencia maxima GINGIVECTOMY PULSE MODE gt POWER SES al EIU EJE zd EE CP1 CP2 1 0 Ww Hy Erre y JUL x Potencia media EPIC M V Series Manual del usuario pg 22 5400430E 01 Rev D 4 11 USO DE LA PANTALLA T CTIL EPIC V SERIES WELCOME P DENTAL PAIN 8 SOFT TISSUE SURGICAL THERAPY O FEUINE m GINGIVECTOMY a M EQUINE POWER 2 TROUGHING 20 3 CURETTAGE 4 EXCISION PLEASE INITIATE Y THE TIP USE ONLY NEW CLEAN TIPS SERVICE MODE 5 0 POWER 10 Restore all Settings JAL JUL J U L This will set the laser f ings CPO CP1 CP2 to factory settings 10ys 100ys Ims JUL J xw 20ms RESTORE o EPIC M V Series Manual del usuario pg 23 5400430E 01 Rev D 4 12 PANTALLA DE SELECCI N DE PROCEDIMIENTOS QUIR RGICOS El Epic V Series tiene la capacidad de almacenar hasta 13 procedimientos prees
44. io realice cambios en varios ajustes del sistema SETTINGS Language Aiming Beam Volume Service mode Restore Wireless Selection haz gu a volumen 5 modo servicio Factory Menu selecci n del i niveles de niveles de ajuste accesible solo Default men idioma ajuste de brillo de sonido para 107 Settings inal mbrico restauraci n de Acceso a autorizados del los ajustes pantallas de Servicio T cnico predeterminados sincronizaci n de BIOLASE de f brica 4 4 SINCRONIZACI N DEL PEDAL CON LA CONSOLA L SER Verifique que el pedal y la consola l ser est n sincronizados la luz indicadora LED azul de la consola l ser parpadear cuando se establezca la sincronizaci n El l ser y el pedal se env an sincronizados Sin embargo si la sincronizaci n no se confirma aparecer una B en el cono de sincronizaci n que se encuentra en el margen superior izquierdo de la pantalla t ctil figura 4 6 LU DENTAL PAIN 50 SURGICAL THERAPY EPIC M V Series Manual del usuario pg 19 5400430E 01 Rev D Para reestablecer la sincronizaci n siga estos pasos 1 Vaya al men Settings ajustes de la pantalla de la consola l ser presionando el bot n Settings ajustes y seleccione el cono Wireless inal mbrico WIRELESS 2 Aparecer una pantalla que indica que se ha perdido la sincronizaci n del pedal con la consola l ser Figura 4 7 presione el bot n verde PAIR
45. l equipo a un tomacorriente que se encuentre en un circuito distinto de aquel al que est conectado el receptor Ponerse en contacto con el distribuidor o con un t cnico especializado en radio o televisi n si necesita ayuda EPIC M V Series Manual del usuario pg 53 5400430E 01 Rev D BIOLASE Inc 4 Cromwell Irvine CA 92618 USA 949 3611200 888 424 6527 biolase com MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Germany 49 6894 581020 mt procons com K LISTED Intertek 9800165 Conformidad AAMI ES60601 1 IEC60601 1 IEC6060 2 22 IEC62366 IEC80601 2 60 IEC60825 1 Certificaci n CSA C22 2 No 60601 1 Acerca de BIOLASE BIOLASE Inc fundada en 1986 es especialista en l seres para el sector m dico y odontol gico en los que aplica tecnolog a propia y patentada para realizar cirug as m nimamente traum ticas reducir el dolor y mejorar los resultados cl nicos Solo BIOLASE es capaz de combinar tecnolog a l ser de punta continuamente mejorada por medio de soluciones eliminate de I D e ingenier a constantes con servicio y soporte al cliente de integraci n pr ctica y cursos de capacitaci n incomparables Hecho en los Estados Unidos Venta con receta Copyright O 2014 BIOLASE Inc Todos los derechos reservados EPIC Lase ezLase ezTip LaserwWhite Deep Tissue Handpiece ComfortPulse WaterLase y WaterLase iPlus son marcas comerciales o marcas registra
46. la pieza de mano mantenga presionados los botones ubicados al costado del eje de la fibra y quite la pieza de mano del eje EPICTM V Series Manual del usuario pg 11 5400430E 01 Rev D 2 SEGURIDAD 3 1 PRECAUCIONES Si no se siguen las precauciones y advertencias descriptas en este Manual del usuario se corre el riesgo de exponerse a fuentes de radiaci n ptica peligrosas Cumpla con todas las instrucciones de seguridad y advertencias 3 2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD Siga las instrucciones de seguridad antes y durante los tratamientos e Cuando el l ser est en uso todas las entradas quir rgicas deben marcarse con una se al de DANGER advertencia adecuada una 1 incluida e use el dispositivo en presencia de materiales explosivos o inflamables Deben evitarse los anest sicos inflamables o gases oxidantes como el xido nitroso N20 y el ox geno Los disolventes para adhesivos y las soluciones inflamables que se utilizan para la limpieza y la desinfecci n deben dejarse evaporar antes de aplicar el l ser Tambi n debe considerarse el peligro de ignici n de gases end genos e Todas las personas presentes en la sala de operaciones deben llevar gafas de protecci n l ser reemplazar o adquirir otras gafas de protecci n l ser p ngase en contacto e PRECAUCI N peri dicamente las gafas de protecci n l ser en busca de picaduras SOBRE EL aquellos especifi
47. las AAA 2 NOTA La consola l ser se env a con la bater a de iones de litio instalada NOTA Transporte la unidad con sumo cuidado Consulte la secci n 8 de este Manual del usuario para acceder a las instrucciones 1 2 REQUISITOS DEL ESTABLECIMIENTO Suministro el ctrico 100 240 V 1 5 A 50 60 Hz Requisitos medioambientales Temperatura 20 25 Humedad 15 95 95 sin condensar EPIC M V Series Manual del usuario pg 5 5400430E 01 Rev D 2 DESCRIPCI N DEL EQUIPO 2 1 GENERAL El sistema Epic V Series est formado por tres componentes Consola l ser Sistema de administraci n Pedal inal mbrico Unidad del cable Pieza de mano Puntas desechables de fibra ptica quir rgica reutilizable reutilizable 2 2 CONSOLA L SER La consola tiene un panel de visualizaci n pantalla t ctil y bot n de control en la parte frontal Puede conectarse a una fuente de alimentaci n externa o bien funcionar con una bater a interna de iones de litio reemplazable 14 4 V 2 9 Ah 2 3 PANEL DE CONTROL ELEMENTO DESCRIPCI N DEL ELEMENTO Indicador LED Indicador LED Bot n de Activa los controles y la pantalla coloca d CONTROL 12 unidad en modo STANDBY en espera READY listo El color mbar indica que la unidad est en modo STANDBY en espera El color verde indica que la unidad est en modo READY listo Indicador a NS LED El color verde parpadeante
48. n a la consola l ser y ench felo al tomacorriente de pared o Bater a recargable El Epic V Series se env a con la bater a instalada para cargarla conecte el cable de la fuente de alimentaci n por CC a la consola l ser y ench felo al tomacorriente de pared Antes del primer uso realice una carga completa de la bater a al menos 3 horas Una vez que la bater a est cargada desenchufe el cable del tomacorriente de pared y de la consola l ser La consola l ser funcionar solo con la energ a de la bater a NOTA El sistema sale de la f brica con la fibra ya conectada a la consola l ser Para realizar una carga completa de la bater a enchufe la fuente de alimentaci n y despu s encienda ON I la consola l ser con el interruptor de alimentaci n La consola l ser NOTA comenzar a cargarse y la unidad entrar en modo SLEEP en suspensi n con la pantalla apagada pasados los 5 minutos si se enchufa la fuente de alimentaci n pero se apaga OFF O la consola l ser con el interruptor de alimentaci n la bater a seguir carg ndose pero a una velocidad menor Eur No conecte o desconecte la fibra cuando la consola l ser est encendida Solo PRECAUCION conecte o desconecte la fibra cuando la consola l ser est apagada PRECAUCI N No cubra ni bloquee los canales de ventilaci n Dichos canales proporcionan una ruta de flujo de aire que enfr a la unidad No doble la fibra ptica en ngulo agu
49. nominal m xima del transmisor en vatios W de acuerdo al fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Las intensidades de campo de los transmisores de RF como lo determine un studio electromagn tico del sitio deben ser menores que el nivel de conformidad en cada interval de frecuencia Puede producirse interferencia en la vecindad de equipos marcados con el simbolo siguiente 9 NOTA 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTA 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people A Las intensidades de campo para transmisores fijos tales como las estaciones base para radiotel fonos celulares inalambricos y estaciones terrestres m viles estaciones de radioaficionados radiodifusoras de AM y FM y difusoras de TV no se pueden predecir te ricamente con precisi n Para evaluar el ambiente electromagn tico debido a los transmisores de RF fijos debe considerarse un studio electromagn tico del sitio Si la intensidad de campo medida enla ubicaci n enque se usa el l ser de diodo EPIC excede el nivel de conformidad de RF correspondiente precedente se debe observer el l ser de diodo EPIC para verificar el funcionamiento normal Si se observa un desempe o anormal pueden ser nesesarias medidas adicionales tales como reorientar o reubicar el l ser de diodo EP
50. nto FCC MODEL EPIC V SERIES FCC ID G20EPIC 1 Etiqueta FCC C digo de protecci n de ingreso El pedal es resistente al agua y est protegido contra salpicaduras de agua El pedal y la consola del l ser cumplen con la Parte 15 de la Normativa FCC en materia de transmisiones sin licencia Incluye el n mero de registro de la Etiqueta de identificaci n pedal Comisi n Federal de Comunicaciones Ubicaci n Parte inferior del pedal Puntas Paquete de bater as WEEE Residuos de Aparatos El ctricos y Electr nicos Recicle las bater as de i n litio de acuerdo con la normativa vigente No las tire a la basura NO REUTILIZAR Para un solo uso Embalaje Rx Only gt n A 4400417 Rev Us ON CONDENSING TEMPERATURE THIS END UP RT FRAGILE RELATIVE HUAADITY Declaraci n de receta Las leyes federales de los EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos u otros facultativos autorizados Fr gil presi n atmosf rica Manipular con cuidado Limitaciones de Este lado hacia temperatura ARRIBA Limitaciones de humedad Limitaciones de Mantener seco EPIC M V Series Manual del usuario pg 46 5400430E 01 Rev D APENDICE C PRECAUCIONES DE SEGURIDAD PARA BATER AS DE JONES DE LITIO CUADO UTILICE LA BATERIA ADVERTENCIA 1 Sise utiliza mal la bater a esta puede calentarse perforarse o inflamarse y provocar as lesiones graves Aseg rese de seg
51. nual del usuario pg 37 5400430E 01 Rev D Una vez completado el ciclo retire la bandeja y espere a que los elementos esterilizados se enfr en y se sequen La pieza de mano y las puntas deben permanecer en las bolsas de esterilizaci n hasta que sean utilizadas para conservar la esterilidad Para obtener instrucciones sobre c mo reensamblar la pieza de mano por favor consulte la secci n 2 7 Desinfecci n de la pieza de mano de tejido profundo La pieza de mano de fotobiomodulaci n se vende con fundas protectoras desechables no est riles La pieza de mano y el protector transparente no son aptos para autoclave Los protectores transparentes son de un solo uso y nunca deben reutilizarse Para desinfectar la pieza de mano de tejido profundo seque la totalidad de la superficie externa de la pieza de mano con una gasa de algod n y alcohol isoprop lico Limpie siempre el protector desechable con alcohol antes de utilizarlo Des chelo despu s de usarlo una Vez EPIC M V Series Manual del usuario pg 38 5400430E 01 Rev D 8 3 COLOCACI N Y CAMBIO DE LA BATER A DE LA CONSOLA 1 Para colocar o cambiar la bater a quite la tapa de la bater a que se encuentra debajo de la consola con un destornillador Phillips que viene con el sistema l ser figura 8 2 2 Para desmontar la bater a suj tela por la parte de arriba y tire del cable para separarlo del enchufe figura 8 3 No tire con fuerza del cable para separarlo del conec
52. pedal secci n 3 quite las pilas anteriores y coloque las nuevas vuelva a colocar la tapa cuando haya finalizado Deseche las pilas usadas seg n corresponda no las arroje a la basura No pulse presione ni toque el bot n Pairing sincronizaci n figura 8 4 cuando cambie las pilas ya que puede interrumpir la sincronizaci n de la consola l ser con el pedal EPIC M V Series Manual del usuario pg 39 5400430E 01 Rev D Bot n Pairing Vista interna Figura 8 4 Reemplazo de las bater as puede perturbar el emparejamiento de la consola l ser y el pedal Si usted encuentra que la comunicaci n inal mbrica se ha interrumpido restablezca el emparejamiento siguiendo las instrucciones que se proporcionan en la secci n 4 Para garantizar la duraci n de las pilas se recomienda el uso exclusivo de pilas proporcionadas por BIOLASE como reemplazos BIOLASE n de pieza 6400463 se trata de pilas de tipo industrial que con un uso general tiene un vida til m s larga que las pilas AAA comunes 8 5 TRANSPORTE El sistema S Series es susceptible de sufrir da os si no se lo utiliza correctamente La unidad debe manipularse SIEMPRE con cuidado y deben evitarse golpes sacudidas choques ca das o impactos No transporte la unidad a menos que est completamente embalada dentro de la caja de env o Si tiene alguna pregunta relacionada con el transporte comun quese con su representante de servicio autorizado para concert
53. pervisi n adecuada para garantizar que el dispositivo se utilice de la forma que se explica en este manual 2 Cuando la bater a est gastada a sle los terminales con cinta adhesiva o un material similar antes de desecharla Interrumpa inmediatamente el uso de la bater a si durante el uso la carga o el almacenamiento de esta despide un olor inusual est caliente al tacto cambia de color cambia de forma o presenta alguna otra anomal a P ngase en contacto con su distribuidor local o con BIOLASE si detecta cualquiera de estos problemas 4 No coloque las bater as en hornos microondas contenedores de alta presi n o cocinas de inducci n EPIC M V Series Manual del usuario pg 47 5400430E 01 Rev D 5 Enelcaso de que la bater a presente una fuga y el l quido le entre en los ojos no se los frote Enj agueselos bien con agua y busque atenci n m dica inmediata Si no se trata el l quido de la bater a podr a provocar da os en los ojos CUANDO CARGUE LA BATER A ADVERTENCIA 1 Aseg rese de seguir las normas que se describen a continuaci n para cargar la bater a De lo contrario la bater a podr a calentarse perforarse o inflamarse y provocar as lesiones graves Cuando cargue la bater a utilice un cargador de bater as espec fico o en caso contrario aseg rese de cumplir las condiciones de carga de la bater a especificadas No conecte las bater as a una fuente de alimentaci n el ctrica ni direct
54. ra o color del pelo puede sentir m s molestias durante el tratamiento se puede atenuar este moviendo la pieza de mano desenfocando la energ a o disminuyendo la potrencia Uso recomendado Hay cuatro variables principales que influyen en la seguridad y efectividad de los procedimientos de tratamiento del dolor e Potencia disponible e Distancia de la superficie de la piel e Amplitud de movimiento de la pieza de mano e Color del pelaje del paciente La seguridad y eficacia se describen mediante una la elevaci n de la temperatura de la piel en el rea de tratamiento entre 40 45 Utilice su juicio cl nico personal mediante un examen de la piel o color del pelo al seleccionar los par metros de procedimiento monitorice al paciente y realice los ajustes necesarios para aumentar la eficacia y la comodidad del paciente No exceda la temperatura superficial de 47 Un aumento de la PRECAUCI N temperatura de la superficie cut nea 47 por encima de una duraci n aproximada de 16 minutos puede producir da os irreversibles en la piel Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de malestar y la aparici n de cambios en la piel Se ha asociado enrojecimiento al aumento de la temperatura en la zona de aplicaci n as como aumento de las propiedades de absorci n de la piel Si observan signos de malestar o de enrojecimiento de la piel en cualquier etapa del tratamiento usted tiene las siguientes opciones
55. raci n para interval de frecuencia m s alto NOTA 2 Estas pautas pueden no corresponder a todas las situaciones La propagaci n electromagnetica es afectada por la absorci n y reflexi n de las estructuras objetos y personas EPIC M V Series Manual del usuario pg 52 5400430E 01 Rev D APENDICE F DECLARACI N DE CUMPLIMIENTO DEL EQUIPO INAL MBRICO Esta afirmaci n solo afecta a la secci n inal mbrica de nuestro dispositivo Las pruebas a las que se someti este equipo ponen de manifiesto su adecuaci n a las limitaciones de un dispositivo digital de clase B conforme el art culo 15 de las normas de la FCC Estas limitaciones est n dise adas para prestar un grado de protecci n razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalaci n residencial Este equipo genera utiliza y puede emitir radiofrecuencias y si no se instala y emplea de conformidad con las instrucciones puede provocar interferencias perjudiciales en las comunicaciones de radio No obstante no hay modo de garantizar que no se vayan a producir interferencias en una instalaci n particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepci n de radio o televisi n las cuales se pueden determinar apagando y encendiendo el equipo se recomienda al usuario intentar corregirlas aplicando una o varias de las siguientes medidas e Reorientar o reubicar la antena receptora e Aumentar la distancia entre el equipo y el receptor Conectar e
56. reloj hasta que quede ajustada EPIC M V Series Manual del usuario pg 8 5400430E 01 Rev D Figura 2 5 Quite la punta de la fibra dobl ndola en sentido contrario al de las agujas del reloj Doblez correcta A MATT mn Doblez incorrecta Figura 2 6 Cuando coloque la punta aseg rese Figura 2 7 Doblez de la c nula de la punta de ubicarla adecuadamente ensartarla correctamente Cuando no se observa la luz gu a o tiene una significativa forma asim trica ADVERTENCIA Para puntas que requieren activaci n cambie la punta Para puntas que no requieren activaci n cambie la punta presione para evitar el requerimiento de activaci n 2 7 MONTAJE DE LA PIEZA DE MANO QUIR RGICA gt Conecte la pieza de mano a la unidad del cable de fibra ptica empujando la pieza de mano en el eje de la fibra hasta que quede ajustada y fija en una posici n de conexi n figuras 2 8 2 9 Eje de la fibra Casquillo protector 5400430E 01 Rev D EPIC M V Series Manual del usuario pg 9 Figura 2 9 Montaje completo de la pieza de mano quir rgica gt Desconecte la pieza de mano de la unidad del cable de fibra ptica figura 2 10 1 Teniendo el cuerpo de la pieza de mano en una mano y el eje en la otra 2 Empujando los dos botones que se encuentran en el eje de la fibra 3 Tirando de la pieza de mano con el anillo para separarla Figura 2 10 Desconecte la pieza de mano de la unidad del cable de fibra
57. ries no emitir energ a l ser hasta que el usuario pise el pedal con el l ser en el modo READY listo El pedal est destinado a funcionar con tecnolog a inal mbrica Se necesitan dos 2 pilas AAA para encender el pedal incluidas Para conocer las instrucciones sobre el cambio de las pilas del pedal consulte la secci n 8 El pedal est protegido por una cubierta de metal Para acceder primero presione hacia abajo sobre la cubierta para abrirla Ya se puede presionar el pedal para activar el l ser EPIC M V Series Manual del usuario pg 14 5400430E 01 Rev D Cubierta Pedal interruptor Figura 3 3 Montaje del pedal Interbloqueo remoto Esta funci n permite que la consola l ser est conectada al sensor remoto y que deje de funcionar cuando es activada por ejemplo al abrir la puerta El cable el ctrico de este conector debe conectarse al interruptor generalmente cerrado As ser posible detectar si se abre una puerta y se apagar la consola l ser cuando se abra el interruptor Para anular esta funci n no conecte el enchufe F Figure 3 4 Conector de interbloqueo remoto Figure 3 5 Parada de emergencia del l ser Vista de perfil izquierdo Parada de emergencia Presione el bot n rojo de parada de emergencia del l ser para apagar instant neamente la consola l ser En la pantalla de error aparecer el mensaje Emergency Switch Error error del interruptor de emergencia y el indicador
58. s 45 Ap ndice C Precauciones de seguridad para bater as de iones de litio 47 Ap ndice D Compatibilidad 49 Ap ndice F Declaraci n de cumplimiento del equipo inal mbrico 50 EPIC M V Series Manual del usuario pg 3 5400430E 01 Rev D INTRODUCCI N El l ser de diodo EPIC V Series es un dispositivo quir rgico y terap utico de ltima generaci n destinado a una gran variedad de procedimientos quir rgicos relacionados con los tejidos blandos Asimismo se lo utiliza para aliviar temporalmente dolores leves en los animales dom sticos es decir perros gatos p jaros caballos El Epic V Series trabaja con un diodo en estado s lido como fuente semiconductora para radiaci n infrarroja invisible La energ a es suministrada a la zona de tratamiento a trav s de una fibra flexible conectada a uno de los extremos de la fuente l ser el otro extremo se conecta a la pieza de mano Se han dise ado y optimizado varios tipos de puntas de un solo uso y desechables para diferentes aplicaciones quir rgicas El dispositivo se activa por medio de un pedal inal mbrico Se trata de un dispositivo de venta con receta dedicado para el uso profesional exclusivo de veterinario autorizados El uso de este dispositivo exige capacitaci n cl nica y t
59. s de 300 um y 400 um Para guardar los ajustes personales favoritos de un tratamiento A Sigalos pasos 1 y 2 anteriores B Escriba los nuevos valores C Mantenga presionado el nombre del procedimiento durante m s de 2 segundos oir un pitido que confirmar que se han guardado los ajustes Los ajustes predeterminados del tratamiento que vienen preprogramados de f brica est n basados en las recomendaciones clinicas y en las aportaciones de veterinarios experimentados en el uso de l seres Se recomienda el uso de puntas de 300 para extirpar capas de tejido finas Se NOTA recomienda el uso de puntas de 400 um para extirpar tejido fibroso Aplique siempre su criterio cl nico personal a la hora de seleccionar los par metros de potencia ajustes de potencia longitud e intervalo del pulso con el fin de garantizar resultados cl nicos ptimos Observe los efectos cl nicos en la zona de tratamiento en todo momento y ajuste los par metros de configuraci n seg n corresponda EPIC M V Series Manual del usuario pg 31 5400430E 01 Rev D 7 4 CUADRO DE AJUSTES QUIR RGICOS PROCDURE NAME IMPLANT RECOVERY CROWN PEAK POWER AVERAGE POWER PULSE PULSE LENGTH 0 01ms 1 0ms 0 80W 0 10ms 0 90W 0 10ms 1 0ms 1 0ms 0 80W 1 0ms 0 10W INTERVAL DUTY TIP CYCLE TYPE INITIATION 2096 N 50 2 4 33 33 50 50 50 0 10W 1 2 W 0 90W 0 10ms sw oso Loms 0 10W LENGTHENING
60. s un bot n multifuncional figura 2 1 Mantener presionado el bot n Control durante aproximadamente dos 2 segundos le permitir pasar del modo STANDBY en espera al modo READY listo y al modo SLEEP en suspensi n Tenga en cuenta que no podr ir al modo READY listo si no eligi antes uno de los m dulos de tratamiento en la pantalla HOME inicio IRE INS F 4 6 INGRESO A LOS MODOS READY LISTO O STANDBY EN ESPERA Presione y suelte el bot n Control para colocar en modo READY listo o STANDBY en espera El l ser nicamente emitir energ a l ser cuando se pise el pedal y el l ser est en modo READY listo Tanto si la unidad se encuentra en modo READY listo como en STANDBY en espera los par metros de modo o de potencia solo podr n cambiarse si el l ser no est activado Si el l ser est activado p ej se est pisando el pedal se bloquea la posibilidad de cambiar los par metros Aparecen las palabras READY listo o STANDBY en espera en el margen inferior derecho de la pantalla de visualizaci n 4 7 MODO READY Cuando se pasa al modo READY listo se encender el ventilador y cuando se pise el pedal se activar la radiaci n l ser Hay dos 2 segundos de demora entre el cambio al modo READY listo y la capacidad de la consola l ser de emitir un haz de l ser El haz gu a est encendido nicamente cuando el l ser est en modo READY listo o cuando se ajusta el brillo del
61. tablecidos Para cirug a el Epic V Series viene instalado de f brica con 4 valores preestablecidos de procedimientos preprogramados y 4 ranuras para personalizar nuevos valores preestablecidos m s la opci n Quick Cut atajo r pido para el dolor hay 3 valores preestablecidos preprogramados con 1 ranura para personalizar nuevos valores preestablecidos Sin embargo todos los valores preestablecidos pueden personalizarse seg n su preferencia Para personalizar los par metros operativos por ejemplo potencia duraci n del pulso intervalo etc para un procedimiento cl nico particular realice lo siguiente 1 Seleccione DENTAL SOFT TISSUE tejidos blandos en la pantalla HOME inicio para acceder a la pantalla de selecci n de los valores preestablecidos despl cese hasta el valor preestablecido que desea sobrescribir Figura 4 16 2 Mantenga pulsado el tratamiento seleccionado durante dos 2 segundos figura 4 17 Los par metros para ese procedimiento cambiar n y se guardar n la consola l ser emitir un sonido cuando se guarden los par metros ajustados DENTAL GINGIVECTOM Y GINGIVECTOMY 5 0 las MODE POWER TROUGHING gt E 1 0 ss CURETTAGE EXCISION Figura 4 16 Figura 4 17 4 13 APAGADO DE LA CONSOLA L SER e Enrolle el cable de fibra en la bobina de la fibra en sentido contrario al de las agujas del reloj alrededor de la base de la consola e Coloque la pieza de mano en el sopor
62. tada en estas zonas Aspiraci n Use aspiraci n de alta velocidad seg n sea necesario para mantener un campo de visi n despejado durante el tratamiento No utilice el Epic V Series si no puede ver con claridad la zona de tratamiento EPIC M V Series Manual del usuario pg 27 5400430E 01 Rev D Extracci n de la pluma Debe tener especial cuidado para evitar infecciones de la pluma del l ser provocadas por la vaporizaci n de tejido infectado con bacterias o virus Aseg rese de que se utilice siempre el equipo de protecci n adecuado incluida la aspiraci n de alta velocidad para retirar la pluma m scaras de filtro apropiadas y otros equipos de protecci n durante el procedimiento con el l ser Uso cl nico Utilice su criterio cl nico para determinar todos los aspectos del tratamiento entre ellos el protocolo del tratamiento con el l ser la t cnica los ajustes de potencia los ajustes de duraci n e intervalo del pulso el modo de funcionamiento accesorios p ej tipo de punta y dem s requisitos del procedimiento Observe y controle de cerca los efectos cl nicos y utilice su criterio m dico para determinar los par metros cl nicos y el enfoque del tratamiento Realice los ajustes de potencia intervalo y duraci n del pulso adecuados para compensar los diferentes tipos de tejido la densidad y el grosor Siempre comience el tratamiento con el ajuste de potencia m s bajo para esa indicaci n espec fica y vaya aumentando s
63. te Compruebe que el conjunto tubular del cable de fibra ptica no est trenzado una PRECAUCI N vez que coloque la pieza de mano en el soporte La fibra puede romperse si se trenza e Pulse el bot n CONTROL que se encuentra en la parte frontal de la consola durante m s de 2 segundos para apagar la pantalla e Coloque el interruptor de alimentaci n que se encuentra en la parte trasera de la consola l ser en la posici n apagado O si no va a utilizar el sistema l ser por un largo per odo EPIC M V Series Manual del usuario pg 24 5400430E 01 Rev D 5 ESPECIFICACIONES 5 1 GENERALES Tamano Peso 5 2 EL CTRICAS Voltaje de funcionamiento Frecuencia Fusibles externos Control principal Interrupci n remota Control de desactivaci n Bater a M dulo de fuente de alimentaci n por CC 14 5 cm x 11 2 cm x 16 5 1 25 kg 100 V 240 V a 1 5A 50 60 Hz Ninguno Interruptor de alimentaci n Interoloqueo remoto Bot n de parada de emergencia Recargable de iones de litio 14 4 V 2 9 Ah 12V 5 5 3 RELACIONADAS CON EL L SER Clasificaci n del l ser Medio Longitud de onda M xima capacidad de potencia Exactitud de la potencia Modos de potencia Di metro de las puntas de la fibra Duraci n del pulso Intervalo del pulso ndice de repetici n del pulso EPIC V Series Manual del usuario IV 4 Diodo semiconductor de InGaAsP 940 10 nm 10 W 20 Contin
64. tor Para colocar la bater a enchufe el cable conector de la bater a en la unidad asegur ndose de que el cable rojo quede a la izquierda y coloque con cuidado la bater a en el compartimento figura 8 3 4 Cambie la tapa de la bater a en la base de la unidad utilizando un destornillador Phillips est ndar 5 Retire la tapa de la bater a que se encuentra en la parte inferior de la unidad utilizando un destornillador Phillips est ndar Antes del primer uso realice una carga completa de la bater a al menos tres 3 horas Una vez que la bater a est cargada desenchufe el cable de alimentaci n de la toma de pared y de la consola La unidad funcionar nicamente con la bater a consulte la Secci n 4 1 6 Recicle la bater a de iones de litio utilizada conforme la normativa vigente No la arroje a la basura Tornillos para quitar la tapa de la bater a Figura 8 2 Tapa de la bater a parte inferior de la consola Figure 8 4 Bater a cable conector NOTA Utilice solo la bater a suministrada por BIOLASE La bater a constituye un accesorio independiente BIOLASE de pieza 6400457 8 4 CAMBIO DELAS PILAS DEL PEDAL INAL MBRICO El pedal inal mbrico se alimenta con dos bater as AAA Cuando las pilas est n por agotarse aparecer un mensaje de advertencia en la pantalla t ctil que indicar que es necesario cambiar las pilas Para ello desatornille la tapa de la bater a que se encuentra debajo del
65. uir las normas de seguridad enumeradas a continuaci n e colocan la bater a en el fuego o calientan la bater a e No instale la bater a hacia atr s invirtiendo la polaridad e No conecte el terminal positivo y el terminal negativo de la bater a entre s con un objeto met lico como un alambre e No transporte ni almacene las bater as junto a collares pinzas del pelo u otros elementos met licos No perfore la bater a con clavos no la golpee con un martillo no se monte encima de ella ni la someta de ning n otro modo a impactos o choques fuertes e No suelde la bater a directamente e exponga la bater a a agua o a agua salada ni permita que se moje 2 No desmonte ni modifique la bater a La bater a contiene dispositivos de seguridad y protecci n que en caso de da arse pueden hacer que la bater a genere calor se perfore o se inflame 3 No coloque la bater a en el fuego estufas u otras ubicaciones de alta temperatura ni en las proximidades No coloque la bater a directamente al sol ni la utilice o almacene dentro de cartones cuando hace calor Hacerlo puede hacer que la bater a genere calor se perfore o se inflame Adem s utilizar la bater a de este modo puede disminuir el rendimiento y acortar la vida til del producto PRECAUCI N 1 Si el dispositivo es utilizado por ni os la persona a cargo debe explicarles los contenidos del manual del usuario El responsable deber proporcionar una su
66. uo modulaci n del pulso 200 um 300 um 400 um 0 01 ms 20 ms 0 01 ms 20 ms Hasta 20 kHz como referencia pg 25 5400430E 01 Rev D del haz Pieza de mano quir rgica 400 um m ximo en modo de contacto Pieza de mano de tejido 30 mm de di metro 7 1 cm de superficie profundo Distancia nominal de peligro ocular 4 77 metros Divergencia del haz 8 22 por ngulo lateral Longitud est ndar del cable de fibra 2 metros 5 4 OTRAS FUENTES DE LUZ RR AT EPIC M V Series Manual del usuario pg 26 5400430E 01 Rev D 6 LUWIRAIWD CAC DWES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 6 1 CONTRAINDICACIONES Todos los procedimientos cl nicos realizados con el Epic V Series deben someterse al mismo criterio y atenci n cl nicos que se utilizan con las t cnicas tradicionales Siempre se debe considerar y comprender cabalmente el riesgo que correr el paciente antes de iniciar el tratamiento cl nico El m dico debe tener pleno conocimiento de los antecedentes del paciente antes del tratamiento Sea prudente con las enfermedades generales que pueden contraindicar un tratamiento local Entre estas afecciones se cuentan alergia a anest sicos locales o t picos cardiopat as incluido marcapasos neumopat as trastornos hemorr gicos apnea del sue o o deficiencia del sistema inmunol gico o cualquier otra enfermedad o medicamento que pueda contraindicar el uso de ciertos tipos de luz l ser asociados a este dispositivo Se a

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