LM01 R12 ES
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1. 4 6 CAMBIO DE LOS ELECTRODOS Para un correcto cuidado de la piel comodidad y eficacia adecuada los electrodos se deben sustituir cada 1 a 2 semanas Tire hacia atr s de la correa de fijaci n del WalkAide para descubrir los cables conductores del electrodo Desconecte los cables negro y rojo entre el WalkAide y los electrodos Retire los electrodos de los localizadores de electrodos Coloque los nuevos electrodos en los localizadores de electrodos Pase los cables a trav s de los agujeros hacia la parte exterior del manguito Conecte el cable NEGRO al electrodo en el localizador del electrodo negro Conecte el cable ROJO al electrodo en el localizador del electrodo rojo Guarde el exceso de cables en la bolsa de la correa como se indica en la imagen de m s abajo Figuras 9 y 10 Cambio de los electrodos vistas interior y exterior e El cable NEGRO se conecta al electrodo POSTERIOR e El cable ROJO se conecta al electrodo FRONTAL 5 0 Mantenimiento y limpieza del WalkAide y accesorios Mantenimiento del WalkAide Aparte de la sustituci n de la pila seg n sea necesario el WalkAide no requiere ning n mantenimiento del usuario El resto de las necesidades de mantenimiento deben ser remitidas al m dico y el fabricante Limpiando el WalkAide Se puede frotar con alcohol o con un pa o h medo con un jab n SUAVE para limpiar el exterior del WalkAide NO use una soluci n de limpieza fuerte que contenga lej as ni meta2. Bot n ejercicio 3 Luz ambar parpadeante indica la presencia de ESTIM 5 Figura 7 Uso del modo ejercicio 3 El m dico ha programado la duraci n de esta sesi n de ejercicio Tambi n proporcionar instrucciones sobre el ajuste de la intensidad adecuada Esta podr ser o no la misma intensidad utilizada para caminar 4 La unidad WalkAide dejar de estimular cuando se termine la sesi n programada 5 APAGUE la unidad Despu s de 1 2 segundos el WalkAide se puede encender de nuevo y volver al modo de caminar La intensidad de estimulaci n se puede ajustar al nivel deseado para caminar 4 5 Cambio de la bater a Lu verde us of o aja La vida normal de la pila es de encendido N aproximadamente 42 horas de uso continuo Dependiendo del uso las pilas pueden durar de 1 a 3 semanas Cuando la pila est baja parpadear n las luces indicadoras roja y verde Sonar una alarma ac stica con 2 pitidos largos cada minuto indicando que la pila debe ser sustituida tan pronto como sea posible Si la unidad emite un pitido continuo la pila est completamente agotada Para sustituir la pila primero encienda la unidad A continuaci n agarre los lados de la tapa gris de la pila pellizque y tire Figura 8 El WalkAide precisa una pila alcalina AA para funcionar NO use pilas recargables o de otra ndole Figura 8 Cambio de la pila Deseche la pila de acuerdo con las regulaciones locales y nacionales
3. EEF se ha comunicado irritaci n de la piel y quemaduras debajo de los electrodos No deje los electrodos colocados durante largos per odos de tiempo sin comprobar o limpiar la piel de debajo Es normal ver zonas un poco enrojecidas bajo los electrodos Sin embargo el enrojecimiento debe desaparecen en una hora Los signos de irritaci n son enrojecimiento mantenido peque as ampollas o lesiones parecidas a espinillas NO contin e con la estimulaci n sobre la piel irritada Comun queselo a su m dico si estas condiciones persisten y no utilice el WalkAide hasta que el problema se haya resuelto Precauciones La estimulaci n el ctrica funcional EEF utiliza la estimulaci n el ctrica para activar los m sculos Las reglas b sicas de uso de la EEF incluyen 1 SIEMPRE utilice el WalkAide bajo la instrucci n espec fica de un profesional sanitario formado en WalkAide 2 NUNCA use el WalkAide mientras se ba a conducir o maneja equipos motorizados NO utilice el WalkAide si no funciona correctamente 4 NUNCA utilice la unidad WalkAide si tiene cables deshilachados o rotos 5 SIEMPRE maneje la unidad con cuidado NO exponga la unidad al agua calor excesivo o vibraciones 6 NO coloque los electrodos en cualquier otra parte del cuerpo que no sea en la pierna por debajo de la rodilla 7 EVITE dejar caer la unidad WalkAide Pueden causarse da os que pueden implicar que la unidad no funcione correctamente 8 El WalkAide SO
4. Una alarma ac stica suena cada 1 2 segundos con luces rojas y verdes intermitentes 3 Sensor de tal n pie Una alarma ac stica de dos pitidos scada dos segundos indica que el sensor de tal n pie no est conectado si est configurada para el sensor de tal n pie 4 Error de dispositivo Una alarma ac stica de 4 pitidos suena cada 2 segundos Conector de sensor de Conector de salida tal n y pie en caso de Compartimiento de Conector WalkLink para el cable que se le proporcione bater a para la bater a s lo para del m dico conductor de al usuario 8 alcalina AA est ndar 9 10 electrodo 7 o N Walkaide Zona pulida para Velcro Parte posterior Lado izquierdo Parte frontal Lado derecho O Figura 3 Vistas posterior laterales y frontal de la unidad WalkAide 4 0 Instrucciones generales de funcionamiento El WalkAide est dise ado para su aplicaci n y retirada con una sola mano Figura 4 Puede tomar un poco de pr ctica el desarrollar la rutina que funcione mejor para cada persona El WalkAide se coloca directamente en la pierna y puede ser llevado f cilmente bajo la mayor a de las prendas de vestir Colocaci n Ajuste Figura 4 Colocaci n con una sola mano En la visita inicial el m dico determinar la mejor ubicaci n para el manguito y los electrodos Los localizadores de electrodos rojo y negro se colocar en el interior del manguito y no deber n ser aj
5. de compresi n del usuario de WalkAide Tarjeta de identificaci n m dica Informaci n t cnica Oo ON AU Jn UY UU N e e e e O h h N Q0U1 ph 5 N e O 18 19 21 22 23 24 1 0 Sistema WalkAide El WalkAide es un estimulador el ctrico monocanal operado por pilas que se utiliza para mejorar la capacidad de caminar Estimula la elevaci n del pie en el momento adecuado durante la marcha Cuando una persona no puede levantar el pie por si sola se produce una ca da del pie Esto da lugar a golpeteos del pie en el suelo o a arrastres de los dedos del pie al caminar El WalkAide estimula un nervio a su paso por debajo de la rodilla y activa los m sculos que levantan el pie El Kit del Paciente de WalkAide incluye una Unidad de Control WalkAide un manguito WalkAide y un cable conductor para el electrodo El sensor de pie es un elemento opcional Figura 1 Sistema WalkAide INDICACIONES DE USO El sistema WalkAide est indicado para tratamiento del pie ca do pie equino en determinados pacientes Estos pacientes presentan da os en la m dula espinal o el cerebro A la hora de dar un paso al caminar el Sistema WalkAide estimula el ctricamente el nervio que activa los m sculos que levanta el pie en el tobillo Esto hace que sea posible dar un paso y no arrastrar los pies Los beneficios m dicos de la estimulaci n el ctrica funcional EEF pueden prevenir o retrasar la emaciaci n de los m sculos que podr a producirse
6. el WalkAide en agua Almacenamiento del WalkAide Si el WalkAide se va a almacenar durante un largo periodo de tiempo y no se utilizar retire la pila Lavado del manguito del WalkAide Retire los electrodos y el WalkAide antes del lavado Retire el recubrimiento interno del manguito NO retire los localizadores negro y rojo Lave a mano no use lej a y s lo secado tendido Desecho del dispositivo Cuando el dispositivo haya llegado al final de su vida til des chelo de acuerdo con las leyes locales y nacionales 6 0 Soluci n de problemas Preguntas frecuentes 1 Por qu no funcionan el control y luces indicadoras Esto est causado por un voltaje bajo de la pila Inserte una pila nueva y encienda la unidad Si la luz verde sigue sin parpadear deje de utilizar el WalkAide y p ngase en contacto con el m dico Por qu parpadea la luz verde y roja Este es un mensaje de error Apague el WalkAide y espere 2 3 segundos Encienda el WalkAide de nuevo y compruebe que la luz verde parpadea y la luz roja est apagada Si no es as deje de utilizar el WalkAide y p ngase en contacto con el m dico Y si el pie no se levanta la medida de lo que deber a Puede ser necesario ajustar el nivel de intensidad o reemplazar o volver a humedecer los electrodos Verifique que la luz mbar parpadea los electrodos est n haciendo contacto y est n en el lugar correcto Si la elevaci n del pie es todav a insuficiente inte
7. 529 Protegido contra la inserci n de un dedo Protegido contra salpicaduras de agua hasta 15 desde la vertical Vida til esperada 5 a os 10 0 Informaci n t cnica Tablas EMI Declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas El dispositivo WalkAide se debe utilizar en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n Emisiones de RF CISPR 11 PEO Emisiones de RF CISPR 11 Clase B Emisiones No aplicable harm nicas alimentado CEI 61000 3 2 con pila Fluctuaciones de voltaje No aplicable emisiones de alimentado parpadeo de tensi n con pila CEI 61000 3 3 Entorno electromagn tico Pautas El dispositivo WalkAide utiliza energ a de RF s lo para su funcionamiento interno Los equipos electr nicos cercanos pueden resultar afectados El dispositivo WalkAide est alimentado por pila y es apropiado para su uso en todo tipo de establecimientos incluyendo los dom sticos Directrices y Declaraci n del fabricante sobre inmunidad electromagn tica El dispositivo WalkAide se debe utilizar en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o el usuario del WalkAide se deben asegurar de que se utiliza en dicho entorno Prueba de IEC 60601 Nivel de Entorno electromagn tico inmunidad Nivel de prueba conformidad Directrices Los suelos deber n ser de Descarga madera hormig n o electrost tica ESD 6 kV con
8. 9 INNOVATIVE NEUROTRONICS O 2010 Innovative Neurotronics Todos los derechos reservados Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos titulares LMO1 R12 ES WalkAide Sistema Manual del usuario N 1 r WaAIKAIG E EA K A T A 7 5 E z i e K ps m fa Independencia Un paso cada vez V E Precauci n Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este NNO ATIVI dispositivo a los m dicos o por orden de stos EUROTRONICS NEUROTRONICS i INNOVATIVE Medical Device amp QA Services 76 Stockport Road Timperley Cheshire WA15 7SN Reino Unido Tel 44 161 870 6751 Correo electr nico infoQmdgaservices com ndice 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9 0 10 0 Sistema WalkAide Indicaciones de uso Contraindicaciones Advertencias sobre la EEF Adventencias espec ficas sobre WalkAide Precauciones Reacciones adversas Precauciones S mbolos y definiciones Controles e indicadores WalkAide Instrucciones generales de funcionamiento 4 1 Colocaci n del WalkAide 4 2 Retirada del WalkAide 4 3 Cuidado de la piel 4 4 Instrucciones para el modo ejercicio 4 5 Cambio de la pila 4 6 Cambio de los electrodos Mantenimiento y limpieza del WalkAide y sus accesorios Soluci n de problemas Preguntas frecuentes Esquema de uso Declaraci n
9. LO debe utilizarse con accesorios y electrodos autorizados 9 NO abra la unidad excepto para cambiar la pila El WalkAide no es reparable por su m dico 10 APAGUE la unidad si va a estar sentado durante un largo periodo de tiempo 11 MANTENGA el cable del sensor de pie y el electrodo aleja do de beb s y ni os peque os para evitar el estrangulamiento la degluci n y la inhalaci n 12 NO modifique el equipo de ninguna manera Esto puede interferir con un funcionamiento y funci n prevista seguros 2 0 S mbolos y definiciones A N G gt pa Equipo de tipo BF Indica un error de se al Indica ubicaci n y colocaci n de la pila Indica impulso bot n ESTIM Indica la ubicaci n del conector para el sensor de pie del paciente opcional Indica la localizaci n del conector de entrada salida para WalkLink Indica bot n ejercicio Instrucciones de seguridad importantes 3 0 Controles e indicadores WalkAide La luz roja parpadea Bot n ejercicio 3 La luz verde parpadea cuando la pila est baja o cuando el equipo est ha ocurrido un error 4 encendido y las pilas est n cargadas 2 La luz mbar parpadea cuando est activada la ESTIM 5 Bot n ESTIM 6 Bot n de regulaci n de intensidad 1 Figura 2 Vista superior de la unidad WalkAide Alarmas ac sticas 1 Pila baja Una alarma ac stica suena cada minuto con luces rojas y verdes intermitentes 2 Pila agotada
10. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Conformidad nivel Entorno electromagn tico Directrices RF conducida IEC 61000 4 6 RF radiada IEC 61000 4 4 3 Vrms 3 V m de 800 150 kHz hasta 80 MHz 2 5 GHz 3 Vrms 10 V m MHz a Los equipos port tiles y m viles de comunicaciones de RF no se deben utilizar a una distancia de separaci n menor de cualquier parte del WalkAide incluidos los cables que la recomendada por el c lculo de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada d 1 2NP V1 3 Vrms d 0 35 VP 80 MHz a 800 MHz E 10 V m d 0 7 VP 800 MHz a 2 5 GHz E 10 V m donde P es la tensi n nominal de salida m xima del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m La tabla continua en la p gina siguiente Las fuerzas de campo desde transmisores de RF fijos seg n lo determine un estudio electromagn tico local deben ser inferiores al nivel de conformidad de cada rango de frecuencia Pueden producirse interferencias en las cercanias del equipo marcado con el siguiente s mbolo o NOTA 1 A 80MHz y 800MHz se aplica el rango de frecuencia mayor NOTA 2 Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y re
11. ansmisores de comunicaciones de RF y el WalkAide como se recomienda a continuaci n de acuerdo con la potencia m xima de salida del equipo de comunicaciones Potencia Distancia de separaci n seg n la nominal frecuencia del transmisor metros m xima de faka 150 kHz a 80 MHz 80 MHza 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz d 1 2NP d 0 35 VP d 0 7 VP Para transmisores clasificados a la potencia m xima de salida que no aparezcan en la lista anterior la distancia de separaci n recomendada d en metros m puede estimarse usando la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor en d nde P es la potencia m xima de salida nominal del transmisor en vatios W de acuerdo con lo indicado por el fabricante de los mismos NOTA 1 A 80MHz y 800MHz se aplica la distancia de separaci n para el rango de frecuencia mayor NOTA 2 Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y reflexi n de las diversas estructuras objetos y personas NOTA 3 Todos los c lculos se realizaron de acuerdo a las tablas 204 y 206 de la norma IEC 60601 1 2 2001 tablas 4 y 6 de la norma IEC 60601 1 2 2007 para equipos que no sean de soporte vital utilizando factores de 3 5 en 0 15 a 800 MHz y 7 en 800 2500MHz No existen requisitos para las bandas ISM de estas tablas P ngase en contacto con su m dico si tiene preguntas con respecto a la seguridad sobre el func
12. ar l l l l l Autorizaci n de la FDA K052329 e Certificaci n ISO 13485 2003 CE 10 0 Informaci n t cnica N meros de referencia de piezas 20 1000 Kit para paciente WalkAide 20 1000 Kit para paciente WalkAide Jap n 20 1000R Kit para paciente WalkAide Reprocesado 20 0100 WalkAide 21 0100 WalkAide Jap n 20 0100R WalkAide Reprocesado 20 0300 Kit para el m dico WalkAide 20 0310 Ensamblaje WalkLink Tama o 8 2cm Alto x 6 1cm Ancho x 2 1cm Grosor Peso 87 99 Alimentaci n Una pila alcalina AA de 1 5 V Corriente m xima 200 mA a 500 ohmios 121 mA a 1 K ohm Voltaje m ximo 121 Va 1 K ohm lt 150 Va 1 M ohm N mero de modos de funcionamiento 2 Ejercicio Caminar N mero de canales 1 Tipo de pulso Bif sico asim trico Amplitud de pulso 25 300 microsegundos Ajustable Periodo m ximo de estimulaci n 3 segundos Origen de disparo de estimulaci n Inclinaci n o sensor de tal n Controles e indicadores ENCENDIDO APAGADO Intensidad Estimulaci n Exercicio Error Env o y Condiciones de almacenamiento Dispositivo Corto o largo plazo Dentro o fuera del envase Temperatura 20 a 60 C 4 a 140 F Humedad 0 95 sin condensaci n Condiciones de funcionamiento Temperatura 0 a 40 C 32 a 104 F Humedad 0 95 sin condensaci n Altitud 400 a 2400 m 1300 a 8000 pies Clasificaci n IEC 60
13. ar el dispositivo o da ar al paciente incluso cuando el dispositivo est apagado En algunas circunstancias puede haber riesgo de quemaduras bajo los electrodos durante la desfibrilaci n Para evitar cualquier riesgo los electrodos de EEF se deben retirar antes de aplicar las paletas de desfibrilaci n Estimulaci n cr nica No se conocen los efectos de la estimulaci n cr nica a largo plazo Advertencias espec ficas para WalkAide Caminar Se debe tener cuidado al utilizar el WalkAide en las personas que experimentan mareos o tienen problemas de equilibrio El WalkAide no est dise ado para evitar que se caigan Electrodos El usuario no debe mover la posici n de los electrodos dentro del manguito No utilice el WalkAide sin electrodos Colocaci n Utilice el WalkAide s lo en la pierna La estimulaci n no se debe aplicar transcerebral Tampoco se debe aplicar la estimulaci n en el pecho el cuello o la cabeza Aplicar corriente el ctrica en el coraz n puede causar arritmias card acas Estimulaci n Deje de usar el WalkAide si la estimulaci n no se produce en el momento correcto al caminar Tambi n debe dejar de utilizar el WalkAide si hay un cambio en la sensaci n percibida mientras que la estimulaci n est activada Medio ambiente El WalkAide no est dise ado para su uso en ambientes inflamables tales como ox geno y anest sicos Impactos Se debe tener cuidado para minimizar los impactos exce
14. con su falta de uso La EEF tambi n puede aumentar el flujo sangu neo local producir reeducaci n muscular y mejorar el rango de movimiento articular Contraindicaciones e No utilizar en personas con implantes de demanda tipo marcapasos o desfibriladores card acos e La estimulaci n no se debe aplicar sobre el cuello o la boca Se podr a producir un espasmo severo de los m sculos del cuello Las contracciones resultantes podr an ser lo suficientemente fuertes como para cerrar las v as respiratorias o hacer que la respiraci n fuese dif cil e La estimulaci n no se deber a aplicar sobre o en proximidad a lesiones cancerosas e La estimulaci n no deber a aplicar sobre zonas hinchadas infectadas o inflamadas o sobre erupciones cut neas por ejemplo flebitis tromboflebitis varices etc e No utilizar en personas con antecedentes de convulsiones Advertencias sobre la EEF Equipos de monitorizaci n El uso de la EEF puede interferir con los equipos de vigilancia tales como aparatos de ECG Sin embargo el funcionamiento del dispositivo de EEF no se ver afectado por estos dispositivos RM El WalkAide no se debe utilizar mientras se realiza una exploraci n con RM Electrodos El uso de electrodos no suministrados por Innovative Neurotronics puede disminuir los resultados o aumentar el riesgo de quemaduras o malestar No coloque los electrodos sobre heridas abiertas o sobre piel lesionada No coloque l
15. de la piezas y sustit yalas seg n sea necesario Los electrodos deben estar firmemente sujetos a la piel Nunca utilice el WalkAide si parece estar da ado Si hay un cambio en la forma en la que funciona normalmente el WalkAide no utilice el WalkAide y contacte con su m dico inmediatamente Manejo de equipos El WalkAide no debe utilizarse mientras se manejan equipos potencialmente peligrosos Esto incluye autom viles cortadoras de c sped el ctricas y maquinaria pesada Los cambios bruscos en el nivel de estimulaci n podr an crear unpeligro Sue o No se debe llevar ni utilizar el WalkAide mientras se duerme o el ba o Fr o y calor El uso de dispositivos que produzcan fr o o calor como mantas el ctricas almohadillas calentadoras o packs de fr o pueden afectar a los electrodos o a la circulaci n de la persona Esto puede aumentar el riesgo de lesi n Antes del uso de la EEF se debe consultar a un m dico Precauci n No enchufe el sensor de pie en ninguna toma de corriente que no sea el WalkAide Precauci n No desconecte el sensor de pie del WalkAide mientras el sensor est en el zapato Precauci n El uso de accesorios diferentes a los suministrados por Innovative Neurotronics con el equipo o de uso recomendado por Innovative Neurotronics puede resultar en un aumento de las emisiones o una disminuci n de la inmunidad del dispositivoWalkAide Reacciones adversas Con el uso de dispositivos de
16. electrodos fuera de la exposici n a la luz solar directa El WalkAide se puede usar durante todo el d a pero debe retirarse por la noche antes de ir a la cama Aseg rese de apagar la unidad WalkAide para evitar la estimulaci n no deseada durante la manipulaci n Esto tambi n ahorrar energ a de la pila cuando no se est usando 4 3 Cuidados de la piel Compruebe siempre si existe irritaci n de la piel antes y despu s de usar el WalkAide incluyendo enrojecimiento que dure m s de una hora Sugerencias para prevenir la irritaci n de la piel Retire los electrodos SUAVEMENTE separ ndolos del cuerpo Utilice una gota de agua para separar el electrodo de la la piel NO coloque electrodos sobre las zonas irritadas El m dico podr sugerir le sitios alternativos NO coloque los electrodos sobre piel recubierta con lociones o aceites 4 4 Instrucciones para el modo ejercicio El modo ejercicio NO no se va a utilizar al caminar Est dise ado para aplicar estimulaci n repetida de la pierna durante una actividad mientras sentado determinada por un m dico 1 Asuma una posici n sentada c moda y coloque la unidad WalkAide 2 Ajuste el bot n regulable de intensidad 1 y a continuaci n presione el bot n Ejercicio 3 durante m s de 3 segundos Figura 7 Una luz mbar parpadear en la parte superior de la unidad WalkAide y sonar un pitido Esto comenzar la estimulaci n de ejercicio Intensidad Mando 1
17. flexi n de las diversas estructuras objetos y personas a La intensidad de campo procedente de transmisores fijos como por ejemplo bases para radiotel fonos port tiles inal mbricos y radios m viles terrestres equipos de radioaficionados emisiones de radio AM y FM y emisiones de televisi n no se puede predecir te ricamente con la precisi n de un estudio Para valorar el entorno electromagn tico debido a los transmisores de RF fijos debe considerarse llevar a cabo un estudio del sitio electromagn tico Si las mediciones de intensidad del campo obtenidas en la zona de uso del WalkAide superan el nivel de cumplimiento aplicable sobre RF debe observarse el WalkAide para comprobar que funciona con normalidad Si se observa alguna anomal a en su funcionamiento tal vez sea necesario tomar medidas adicionales como por ejemplo cambiar la orientaci n o la ubicaci n del WalkAide Sobre el margen de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz las resistencias de campo deben ser inferiores a 3 V m AP NDICE 1 Tablas EMI Distancisa de separaci n recomendadas entre los equipos port tiles y m viles de comunicaciones de RF y el WalkAide El WalkAide se debe utilizar en un entorno electromagn tico en el que est n controladas las perturbaciones de RF irradiada El cliente o el usuario del WalkAide pueden ayudar a prevenir interferencias electromagn ticas manteniendo una distancia entre equipos port tiles y m viles tr
18. ionamiento y uso de este dispositivo Si precisa asitencia adicional p gase en contacto con Innovative Neurotronics Inc Austin TX 1 888 884 6462 e www walkaide com
19. ito Aseg rese de cambiar los electrodos aproximadamente cada 1 2 semanas y c bralos cada noche con las leng etas de soporte de pl stico 8 0 Declaraci n de compresi n del usuario de WalkAide Yo he revisado el contenido del Manual de Usuario del Sistema WalkAide con mi m dico Entiendo las instrucciones generales de funcionamiento y mantenimiento general del sistema WalkAide Me han aconsejado seguir el horario de uso y me han aconsejado para que me ponga en contacto con mi m dico de inmediato ante cualquier pregunta que pueda tener con el sistema WalkAide Nombre del paciente Fecha Firma del paciente Fecha Firma del m dico Fecha 9 0 ID DEL DISPOSITIVO M DICO ID del dispositivo m dico Q o Nombre del paciente Facultativo Tel fono Dispositivo Sistema WalkAide Innovative Neurotronics e Austin TX 78746 1 888 884 6462 Esta tarjeta se puede cortar y colocar en su cartera para fines de identificaci n de dispositivos m dicos 9 0 ID DEL DISPOSITIVO M DICO cont Innovative Neurotronics Inc 1 888 884 6462 www ininc us l l l l l l l l l l 1 El Innovative sistema WalkAide de Neurotronics es l Un sistema de estimulaci n neuromuscular funcional l externo Este dispositivo m dico aprobado por la FDA l 1 funciona con una pila y se lleva debajo de la rodilla Se l I usa para ayudar a los pacientes diagnosticados con pie I 1 ca do o pie equino en su capacidad para camin
20. l bot n regulable de intensidad azul indica que el sistema est encendido y las pilas est n bien Cuando se debe contactar al m dico P ngase en contacto con el m dico cada vez que tenga preguntas o inquietudes adicionales sobre el WalkAide y su uso adecuado un cambio en su situaci n m dica o patr n de caminar cualquier accesorio WalkAide muestra un desgaste excesivo el WalkAide no funciona correctamente se observa una luz de mensaje de error existe una irritaci n constante de la piel y o a solicitud del m dico 7 0 Esquema de uso Tiempo ENCENDIDO Tiempo APAGADO Consejos tiles para el per odo de aprendizaje Durante la primera semana retire el sistema WalkAide cada 2 horas para comprobar si existe irritaci n de la piel Trabaje lentamente hasta llevar a tiempo completo el sistema WalkAide Retire el manguito a menudo e inspeccione la piel debajo de los electrodos en b squeda de decoloraci n dolor o irritaci n Estas zonas estar n de color rojo debido al aumento del flujo de sangre debajo de los electrodos No use el WalkAide de nuevo hasta que el enrojecimiento haya desaparecido y consulte a su m dico NO use lociones o aceites para suavizar la piel Aseg rese de que la piel est limpia y seca antes de aplicar el manguito Si lo desea se puede afeitar la pierna por la noche para prevenir la posible irritaci n durante el uso diario Humedezca los electrodos con agua antes de aplicar el mangu
21. o Compruebe el nivel de intensidad y calidad del movimiento de los pies manteniendo pulsado el bot n grande ESTIM durante 1 a 2 segundos Figura 6 Figuras 6 Prueba de la estimulaci n y colocaci n correcta del WalkAide Este bot n est etiquetado K Puede ser necesario ajustar el nivel de intensidad de la estmulaci n o la colocaci n del manguito para conseguir un movimiento ptimo del pie Siempre ajuste el nivel de intensidad seg n le indique su m dico Los niveles de estimulaci n altos pueden dar lugar a molestias o irritaci n de la piel P ngase de pie y camine como de costumbre El WalkAide se puede utilizar con o sin zapatos aunque se recomienda un calzado adecuado 4 2 Retirada del WalkAide 1 APAGUE la unidad WalkAide girando el bot n regulable de intensidad azul Figura 2 1 en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que haga clic en O Suelte la hebilla de la correa de la parte posterior de la pierna Retire lentamente el manguito hacia abajo y fuera de la pierna Preste un cuidado adicional al retirar los electrodos de la piel Coloque los soportes de pl stico sobre los electrodos Revise la piel para detectar se ales de irritaci n Para el almacenamiento coloque los soportes de pl stico en los electrodos A continuaci n coloque el manguito con los electrodos y la unidad WalkAide en una bolsa de pl stico con cierre Esto preserva la vida del electrodo Guarde el WalkAide y
22. os electrodos sobre objetos de metal debajo de la piel tales como grapas quir rgicas O cuando exista una tendencia a la hemorragia Embarazo No se ha establecido la seguridad del uso de la EEF durante el embarazo o sobre el tero durante la menstruaci n Equipamiento hospitalario No utilizar con equipos hospitalarios de alta frecuencia por ejemplo equipos de diatermia Puede dar lugar a quemaduras en la zona de los electrodos y posibles da os al dispositivo Irritaci n de la piel El uso inadecuado o prolongado de los electrodos puede dar lugar a un aumento del riesgo de irritaci n de la piel o quemaduras y a malos resultados Con poca frecuencia se produce una respuesta al rgica al adhesivo del electrodo o gel No coloque los electrodos sobre la piel que ya est irritada Esto aumentar el riesgo de malestar o irritaci n de la piel Supervisi n m dica La EEF s lo debe utilizarse bajo supervisi n m dica o de un profesional sanitario formado en WalkAide Radios de dos v as Se debe tener cuidado durante el uso de tratamiento con EEF en estrecha proximidad por ejemplo menos de 1 metro a los dispositivos que emiten frecuencias de radio Estos dispositivos incluyen tel fonos m viles y radios de dos v as trasmisor receptor Estos transmisores pueden causar una estimulaci n indeseable para el usuario Defibrilador La desfibrilaci n externa de una persona que lleva un dispositivo de EEF puede da
23. rrumpa el uso y consulte a su m dico Por qu no se enciende la estimulaci n en el momento oportuno Esto puede ser debido a un cambio en su patr n de caminar Aseg rese de que el manguito est en la posici n correcta Si esto no soluciona el problema deje de usarlo y pida una cita con su m dico Se puede usar una loci n o aceite en la pierna No No aplicar lociones o aceites en la pierna en la zona de los electrodos Limpie el rea debajo de los electrodos cada d a con un jab n suave y agua Aseg rese de que la pierna est limpia y h meda en la zona de los electrodos antes de aplicar el WalkAide 6 0 Soluci n de problemas Preguntas frecuentes cont 6 10 Cu nto duran los electrodos Los electrodos deben cambiarse aproximadamente cada 1 2 semanas o inmediatamente despu s de un desgaste excesivo Cu nto tiempo dura la pila Cada pila AA durar entre 1 y 3 semanas dependiendo del uso individual del WalkAide Una pila baja se indica mediante luces rojas y verdes y un pitido una vez por minuto Por qu almacenar el WalkAide y los accesorios en una bolsa de pl stico con cierre Esto ayuda a evitar que los electrodos se sequen mientras no est n en uso Aseg rese de cubrir los electrodos con los soportes de pl stico despu s de retirar el WalkAide y antes de colocarlo en la bolsa de pl stico con cierre Qu indica que el WalkAide est encendido Una luz parpadeante en verde cerca de
24. sivos en el WalkAide Esto incluye estar de pie o arrodillarse sobre la unidad o el impacto de cualquier superficie dura Precauciones Enfermedades cardiacas Tenga cuidado al aplicar la EEF en las personas que podr an tener una enfermedad card aca Se necesitan m s datos cl nicos que demuestren que estas personas no experimentar n resultados adversos D ficit sensorial Tenga cuidado al colocar electrodos en las reas de la piel con disminuci n de la respuesta a los est mulos sensoriales normales Esto puede aumentar el riesgo de quemaduras de la piel Peligrp Los dispositivos de EFF deben mantenerse fuera del alcance de los ni os mascotas o animales da inos Epilepsia Tenga cuidado al aplicar estimulaci n el ctrica a las personas que pudieran tener epilepsia Se necesitan m s datos cl nicos para demostrar que dichos pacientes no van a experimentar acontecimientos adversos Cirug a reciente No utilice la EEF despu s de una cirug a reciente en la que la contracci n muscular puede alterar el proceso de cicatrizaci n Electrodos No use loci n o aceite en la zona donde los electrodos hacen contacto con la piel No exponga los electrodos a pelusas o polvo La estimulaci n podr a no ser eficaz Uso correcto La funci n adecuada de la EEF depende del uso correcto del sistema de EEF El uso incorrecto del sistema puede resultar en lesiones para el paciente Compruebe regularmente el desgaste
25. tacto 6 kV contacto baldosas Si est n cubiertos con material sint tico la 8 kV aire 8 kV aire IEC 61000 4 2 humedad relativa debe ser de al menos 30 R fagas pes da o suministro No aplicable transitorias elgctrico alimentado r pidas 1 kV para con pila l neas de IEC 61000 4 4 entrada salida kV en m dd No aplicable Subida de voltaje diferencial P limentado 4 2 kV en modo a y IEC 61000 4 5 peido con pila Gaidas de per El dispositivo WalkAide est ensi n 299 de alimentado con pila y no se a o 2 conecta a las l neas de reves y para U o ciclo suministro variaciones de 40 Ur e 60 ca da en alimentaci n y ang No aplicable el ctrica SaS 70 Ur alimentado IEC 61000 4 11 30 ca da en con pila Ur durante 25 ciclos lt 5 Ur gt 95 de ca da en Ur durante 5 seg Frecuencia de Los campos magn ticos a oer frecuencia industrial deben z ir Garira 3 Alm 3 Alm tener los niveles t picos Ea para lugares que se magn tico encuentran en entornos IEC 61000 4 8 comerciales u hospitalarios NOTA Ur es el voltaje de alimentaci n de CA anterior a la aplicaci n del nivel de prueba Directrices y Declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica El WalkAide se debe utilizar en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o el usuario del WalkAide se deben asegurar de que se utiliza en dicho entorno
26. ustados en el manguito despu s Para que el WalkAide funcione correctamente se debe usar el manguito en la pierna de la forma apropiada 4 1 Colocaci n del WalkAide 1 La piel en la zona de alrededor de la cabeza del peron debe estar limpia y libre de lociones La falta de preparaci n de la piel puede causar una estimulaci n inferior a la ideal Aseg rese SIEMPRE de que la unidad WalkAide se apaga antes de su manipulaci n El bot n ajustable azul de intensidad Figura 2 se debe colocar a O Si ntese en una silla con la pierna ligeramente extendida Humedezca los electrodos con agua y coloque el manguito en la posici n correcta por debajo de la rodilla Los electrodos estar n en la parte externa de la pierna La unidad WalkAide estar en el interior de la pierna justo debajo de la rodilla El manguito debe estar colocado en la pierna correctamente para lograr una estimulaci n eficaz y eficiente Utilice el indicador visual naranja como una referencia para la colocaci n precisa del manguito Figura 5 4 1 Colocaci n del WalkAide contin a 6 10 Si se proporcion un sensor de pie coloque el sensor de pie en el zapato Conecte el cable en el lado de la unidad WalkAide marcado APAGUE la unidad WalkAide girando el bot n de intensidad azul Figura 2 1 en sentido horario Parpadear una luz verde 2 parpadear Tambi n se debe o r un pitido Ajuste la intensidad al nivel determinado por el m dic
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