Home

COBRA Adhere™ XL Surgical System with Integrated Cable

1. Impostazioni ESU consigliate 40 Watt bobina 65 C 120 secondi Complicazioni Alle procedure di elettrochirurgia possono essere associati i seguenti rischi o disagi potenziali La frequenza e la gravit di tali eventi possono variare e potrebbero comportare un ulteriore intervento medico compreso intervento chirurgico Una rigida osservanza delle seguenti istruzioni prima dell uso contribuir a ridurre l incidenza di complicazioni Reazione allergica aritmie arresto cardiaco o respiratorio danno alle valvole cardiache dolore toracico danno alla tonaca intima dei vasi o alle ultrastrutture cardiache decesso embolia embolia gassosa ematoma ecchimosi emorragia infarto infezione perforazione effusione pericardica pericardite pleurite pseudoaneurisma edema polmonare lesione del nodo del seno o AV ictus tamponamento trombosi reazione vasovagale 430 13248 02 Rev B Page 25 of 32 Garanzie e limitazioni ESTECH garantisce che stata impiegata attenzione ragionevole nella progettazione e fabbricazione del presente strumento La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie qui non espressamente indicate espresse o implicite per effetto di legge o altro compreso ma non limitandosi a qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit per uno scopo particolare Manipolazione conservazione pulizia e sterilizzazione dello strumento insieme ad altri fattori relativi a paziente diagnosi trattam
2. Fare attenzione per assicurarsi che la sonda non venga in contatto con nessun altro tessuto eccetto quello da coagulare per evitare danni tissutali accidentali Prestare attenzione quando si utilizza la sonda in prossimit di tessuto vascolare e nervoso per evitare danni tissutali accidentali Fare attenzione a isolare termicamente il tessuto da coagulare se anatomicamente possibile per evitare danni non intenzionali a tessuti o strutture Dopo la coagulazione RF si deve eseguire una ispezione visuale di routine dei tessuti sottostanti per escludere la presenza di danno tissutale accidentale Prestare attenzione per accertarsi che la sonda non entri in contatto con altri strumenti chirurgici graffette o altri oggetti durante la procedura di coagulazione Un contatto accidentale con oggetti durante la coagulazione potrebbe causare la conduzione di energia RF o calore provocando la coagulazione involontaria dei tessuti a contatto di tali oggetti Prestare attenzione durante il posizionamento della sonda per evitare perforazione o altri danni al tessuto adiacente Aprire il rubinetto di controllo di aspirazione su atmosfera e chiuderlo sulla sorgente di aspirazione prima di togliere il dispositivo dal tessuto Prestare attenzione durante il posizionamento dello stabilizzatore di aspirazione per evitare perforazione o altri danni al tessuto adiacente durante la procedura di aspirazione Non forzare l introduttore o la sonda durante l avanz
3. 15 Activeer de geselecteerde elektrodes door de schakelaar op de ESU in te drukken 16 Radiofrequentie energie kan onderbroken worden door de schakelaar op de ESU in te drukken of door druk vrij te laten via de voetschakelaar 17 Zodra de cycli doorlopen zijn draait u de vacu mregelende plugkraan naar de uit stand voor u de stabilisator verwijdert Verwijder het toestel in de tegengestelde richting van hoe het geplaatst werd Ablatietijd seconden COBRA Adhere XL tegen 40 W elektrode 600 mmHg vacu m Weefseldikte 60 C 70 C 80 C 5 mm 60 60 60 10 mm 120 120 90 Aanbevolen ESU instellingen 40 Watt spoel 65 C 120 seconden Complicaties De volgende potenti le risico s of ongemakken kunnen in verband gebracht worden met elektrochirurgische procedures De frequentie en ernst van deze gebeurtenissen kunnen vari ren en kunnen eventueel een bijkomende medische interventie vereisen waaronder chirurgie Door de bovengenoemde instructies strikt na te leven voor gebruik zal de incidentie van de volgende complicaties sterk dalen Allergische reactie aritmie hart of ademstilstand schade aan de hartklep borstpijn schade aan intima van vaten of cardiale ultrastructuren dood hematoom ecchymose hemorragie infarct infectie perforatie pericardiale effusie pericarditis pleuritis pseudo aneurysma longoedeem letsel aan de sinus of arterioveneuze knoop beroerte cardiale tamponnade trombose vasovaga
4. Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician COBRA Adhere XL Surgical System with Integrated Cable Catalog Number 600 002 Patent No 5 651 780 5 769 847 5 797 905 5 810 802 5 871 523 6 030 382 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 464 699 6 464 700 6 471 699 6 500 172 6 610 055 6 830 576 6 849 075 7 115 122 7 335 196 7 413 568 Instructions for Use Table of Contents Dutch EN 6 French sana italo diari LA Germana Te Td ANAM da ari iz SPAS sco seca eters ites den cas ces eue er nas ade doses ci a LI CE 0086 ESTECH Inc Authorized Representative 2603 Camino Ramon Suite 100 Medical Partners BV San Ramon CA 94583 Groenendijk 39 USA 4926 RE Lage Zwaluwe 925 866 7111 Phone Netherlands 925 866 7117 Fax 31 168 48 37 32 Phone info estech com 31 168 48 47 90 Fax ENGLISH Instructions for Use Carefully read all instructions prior to use Observe all contraindications warnings and precautions noted in these directions Failure to do so may result in patient complications ESTECH relies on the physician to determine assess and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure Description System The Cobra Adhere XL Surgical System System is comprised of two components the Cobra Adhere XL Surgical Probe Probe with integrated Suction Stabilizer Stabilizer and integrated cable and the Cobra Adhere XL Introducer The Sta
5. un patient un autre La contamination du dispositif peut provoquer une l sion ou entra ner une maladie ou le d c s du patient Avant l emploi v rifier absence de dommage physique y compris l isolation lectrique des cables et du manche du cath ter Remplacer le mat riel endommag En cas de dommage appeler le repr sentant ESTECH Apr s emploi liminer le produit et son emballage conform ment la politique de l h pital du gouvernement et ou des autorit s locales Ne pas essayer d utiliser le syst me avant d avoir lu enti rement le manuel de l op rateur de UEC et le mode d emploi Conserver ces documents dans un endroit pratique facile d acc s pour pouvoir s y r f rer ult rieurement La partie distale de la sonde et du stabilisateur d aspiration est congue pour tre mall able afin de s adapter a anatomie de la zone a coaguler toutefois le modelage excessif ou approximatif du stabilisateur d aspiration peut endommager les composants internes de la sonde Les signaux RF peuvent perturber le fonctionnement des stimulateurs cardiaques et des d fibrillateurs cardioverteurs implantables Se reporter au mode d emploi du fabricant Les lectrodes adh sives indiff rentes usage unique DIP utilis es avec le syst me ESTECH doivent tre appliqu es minutieusement selon les instructions du fabricant Un mauvais contact ou un contact partiel des lectrodes DIP peut provoquer des br lures d
6. Correo electr nico info estech com Fax 31 168 48 47 90 amp THIS PRODUCT CONTAINS NO LATEX 430 13248 02 Rev B Page 32 of 32
7. De zwarte contactdoos bevindt zich op de rechterzijde achter de schuifdeur De kabel gemarkeerd met Distal zal leiden tot de activering van de distale 1 5 elektrodes De kabel gemarkeerd met Proximal zal leiden tot de activering van de proximale 1 5 elektrodes Deze elektrodes zijn aangeduid als D1 D5 en P1 P5 op de zuigstabilisator Bevestig indien nodig een drievoetige lijn van de vacu mfilterbus naar de vacu mregelende verbinding Verbind het blauwe verbindingsstuk aan het ene uiteinde van de 12 voetige vacu mlijn met de vacu mfilterbus Verbind de mannelijke aansluiting van de 12 voetige vacu mlijn met de driewegplugkraan Draai de plugkraan in de uit stand met de Off indicator in de richting van de vacu mbron 6 Verbind een vrouwelijke luer aansluiting aan een vloeistofpomp ingesteld op een stroomsnelheid van 500 ml uur Als koelmiddel kunnen zowel steriel water als een normale zoutoplossing gebruikt worden De andere vrouwelijke luer aansluiting moet bevestigd worden aan een recipi nt om het koelmiddel op te vangen op het moment dat het de sonde verlaat De vloeistofpomp moet in werking zijn op elk moment dat de ESU energie levert 7 Als de introducer gebruikt wordt open de verpakking dan volgens een steriele techniek en haal het buigzame stilet uit haar beschermhuls 430 13248 02 Rev B Page 9 of 32 8 Plaats het stilet in de blauwe gekromde slang om deze recht te trekken en de plaatsing ervan mogelijk te maken 9 Plaats
8. S lectionner les lectrodes activer sur UEC 15 Activer les lectrodes s lectionn es en appuyant sur l interrupteur de l UEC 16 L nergie par radiofr quence peut tre interrompue en appuyant sur l interrupteur de l UEC ou en rel chant la p dale 17 Quand les cycles sont termin s tourner le robinet de r glage du vide en position ferm e avant de retirer le stabilisateur Retirer le dispositif dans le sens oppos celui de sa progression Ablation de temps en secondes COBRA adh rent XL lectrode et de la 40W 600mmHg de vide Epaisseur du tissu 60 C 70 C 80 C 5mm 60 60 60 10 mm 120 120 90 Parametres ESU recommand s 40 Watts bobine 65 C 120 secondes Complications Les g nes ou risques ventuels suivants peuvent tre associ s aux techniques lectro chirurgicales La fr quence et la gravit de ces v nements peuvent varier et n cessiter une autre intervention m dicale y compris une intervention chirurgicale Le strict respect des instructions qui pr c dent contribue a diminuer l incidence des complications R action allergique arythmies arr t cardiaque ou respiratoire l sion de la valve cardiaque douleur thoracique l sion de l intima des vaisseaux ou des ultrastructures cardiaques d c s embolie embolie gazeuse h matome ecchymose h morragie infarctus infection perforation panchement p ricardique p ricardite pleur sie pseudo an vrism
9. alineadas No introduzca el conector dentado en el tubo transparente del mango del estilete De hacerlo podria generar una fuerza excesiva en este punto de uni n Al tirar del introductor la sonda queda alineada con el tejido de destino Una vez colocado el introductor se retira de la sonda y se utilizan los tubos distales del estabilizador para recolocar los electrodos de la sonda Gire el regulador de vacio de manera que haya suficiente presi n negativa como para fijar el dispositivo al tejido utilizando el m nimo valor de vac o posible y as posibilitar la aplicaci n de vac o positivo al tejido Abra la llave de control de vac o hacia la fuente de vac o Empuje el estabilizador contra el tejido para completar el sellado Deje que se acumule la presi n antes de activar la energ a de RF Mantenga la presi n manual seg n proceda para garantizar el contacto entre sonda y tejido Seleccione los electrodos que desee activar en la unidad electroquir rgica Active los electrodos seleccionados presionando el interruptor de la unidad electroquir rgica La energ a de radiofrecuencia puede interrumpirse pulsando el interruptor de la unidad electroquir rgica o dejando de presionar el interruptor de pie Una vez completados los ciclos ponga la llave de control de vac o en la posici n de apagado antes de retirar el estabilizador Retire el dispositivo movi ndolo en la direcci n opuesta a la que sigui al introducirlo Tiempo de a
10. compromettere il funzionamento di altri apparecchi Se si notano perdite di liquidi dalla sonda non usarla e sostituirla con una nuova Conservazione Conservare in un luogo fresco e asciutto Ispezione prima dell uso Ispezionare attentamente la confezione prima dell uso per verificare che la barriera sterile sia intatta e che il contenuto non sia danneggiato Qualora l integrit della barriera sterile sia compromessa o il contenuto danneggiato NON USARE e contattare il rappresentante ESTECH Istruzioni per l uso 1 Controllare attentamente il sistema e tutti i materiali di confezionamento Aprire la confezione con una tecnica asettica 2 Assicurarsi che i 2 elettrodi DIP abbiano un buon contatto secondo le istruzioni del produttore 3 Dall impugnatura della sonda si diramano due cavi connettori di ogni cavo si devono collegare all alloggiamento nero della parte anteriore della ESU L alloggiamento nero si trova sul lato destro dietro l apertura scorrevole Il cavo contrassegnato Distal Distale consente di attivare gli elettrodi distali 1 5 Il cavo contrassegnato Proximal Prossimale consente di attivare gli elettrodi prossimali 1 5 Sullo stabilizzatore di aspirazione questi elettrodi vengono identificati come D1 D5 e P1 P5 4 Se necessario collegare la linea di un metro dal serbatoio di aspirazione al collegamento del regolatore di aspirazione 5 Collegare il connettore blu situato su una estremit della linea di as
11. indicaties waarschuwingen en voorzorgen vermeld in deze handleiding in acht Het niet in acht nemen ervan kan leiden tot complicaties bij de pati nt ESTECH vertrouwt erop dat de arts alle te voorziene risico s van de procedure bepaalt beoordeelt en communiceert naar elke pati nt toe Beschrijving Systeem Het Cobra Adhere XL Chirurgisch systeem systeem bestaat uit twee onderdelen de Cobra Adhere XL Chirurgische sonde sonde met geintegreerde zuigstabilisator stabilisator en geintegreerde kabel en de Cobra Adhere XL Introducer De stabilisator is ontworpen om aan weefsel te hechten onder negatieve druk zodat er doorheen de procedure een constant contact behouden wordt tussen de sonde en het weefsel dat gecoaguleerd moet worden De introducer is ontworpen om de introductie en hantering van de sonde stabilisator in de richting van de gewenste anatomische positie te vergemakkelijken Sonde De ESTECH Cobra Adhere XL Chirurgische sonde heeft een flexibel distaal onderdeel Deze sonde is ontworpen om afgestemd te worden op de specifieke anatomie van de weefselzone die gecoaguleerd moet worden Het distaal onderdeel van de sonde kan tussen twee en veertien elektrodes van 15 mm bevatten die op 2 mm van elkaar geplaatst worden op het lichaam Elke lineaire combinatie van coagulerende elektrodes kan gebruikt worden Uit het proximale uiteinde van de sondehendel komen twee heldere slangen met vrouwelijke luer hulpstukken Een luer zal vastgemaa
12. proceder con cuidado para aislar t rmicamente el tejido objetivo de la coagulaci n cuando resulte anat micamente posible Tras la coagulaci n mediante RF se debe realizar una inspecci n visual rutinaria de los tejidos subyacentes para descartar la presencia de da os involuntarios a tejidos Se debe proceder con cuidado para garantizar que la sonda no est en contacto con otros instrumentos quir rgicos grapas u otros objetos durante la coagulaci n El contacto involuntario con objetos durante la coagulaci n podr a provocar la conducci n de energ a de RF o calor y la coagulaci n no deseada de tejidos en contacto con dichos objetos Con el fin de evitar perforaciones y otros da os en los tejidos adyacentes se debe proceder con cuidado al colocar la sonda Abra la llave de control de vac o a la atm sfera y a la fuente de vac o antes de retirar los elementos en contacto con el tejido Con el fin de evitar perforaciones y otros da os en los tejidos adyacentes durante la aplicaci n de un vac o se debe proceder con cuidado al colocar el estabilizador de succi n No fuerce para introducir el introductor o la sonda si se enganchan Tenga cuidado de no obstruir la cavidad de vac o Tenga cuidado de no pinchar ni perforar el estabilizador Un vac o excesivo puede ocasionar magulladuras y o hematomas La aplicaci n involuntaria de vac o sobre una arteria podr a estrechar u obstruir la arteria y provocar u
13. situ du c t droit derri re la porte coulissante Le cable marqu Distal va permettre l activation des lectrodes distales 1 a 5 Le cable marqu Proximal va permettre l activation des lectrodes proximales 1 5 Ces lectrodes sont rep rables grace a l annotation D1 D5 et P1 P5 au niveau du stabilisateur par succion 4 Si n cessaire fixer la tubulure de 90 cm entre la bouteille de vide et le raccord du r gulateur de vide 5 Brancher le raccord bleu a une extr mit de la tubulure d aspiration de 4 m vers la bouteille de vide Relier le raccord noir male de la tubulure d aspiration de 4 m au robinet 3 voies Tourner le robinet en position ferm e avec l indicateur de fermeture Off orient en direction de la source de vide 6 Fixer un raccord Luer femelle sur une pompe pour liquide r gl e sur un d bit de 500 ml heure Le liquide refroidissant utilis peut tre de l eau st rile ou du s rum physiologique normal L autre raccord Luer femelle doit tre fix sur un r ceptacle afin de r cup rer le liquide refroidissant la sortie de la sonde La pompe pour liquide doit fonctionner a chaque fois que l UEC fournit de l nergie 7 En cas d utilisation de l introducteur ouvrir l emballage en respectant les techniques d asepsie et retirer le mandrin mall able de sa gaine protectrice 430 13248 02 Rev B Page 14 of 32 8 Ins rer le mandrin dans la tubulure bleue incurv e pour la renforcer et permet
14. tacite y compris mais 430 13248 02 Rev B Page 15 of 32 de fa on non limitative pour la qualit marchande ou pour l aptitude l emploi pr vu s agissant de cet instrument Pour tous renseignements techniques contacter ESTECH Inc 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 USA T l phone 1 925 866 7111 T l copie 1 925 866 7117 e mail info estech com 430 13248 02 Rev B Repr sentant europ en agr Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Pays Bas T l phone 31 168 48 37 32 T l copie 31 168 48 47 90 Page 16 of 32 GERMAN Vorsicht Nach den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur an Arzte bzw auf deren Verordnung verkauft werden COBRA Adhere XL Chirurgiesystem mit integriertem Kabel Katalognummer 600 002 Patentnr 5 651 780 5 769 847 5 797 905 5 810 802 5 871 523 6 030 382 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 464 699 6 464 700 6 471 699 6 500 172 6 610 055 Gebrauchsanleitung Vor dem Gebrauch alle Anleitungen sorgf ltig durchlesen Alle in diesen Anleitungen enthaltenen Warn und Vorsichtshinweise beachten Bei Nichtbeachtung k nnen Komplikationen f r den Patienten auftreten ESTECH geht davon aus dass der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des Verfahrens bestimmt beurteilt und jedem Patienten mitteilt Beschreibung System Das Cobra Adhere XL Chirurgiesystem System besteht aus zwei Komponenten der C
15. utilizzo dell ESU Stabilizzatore di aspirazione Lo Stabilizzatore di aspirazione di ESTECH COBRA Adhere XL composto da una serie di tubi di aspirazione E formato da e Un tubo distale che si abbina al luer prossimale dell introduttore e Uno stabilizzatore di aspirazione composto da una camera di aspirazione sagomata che si infila sulla sonda e da un tubo di aspirazione dotato di luer femmina e rubinetto collegati allo stabilizzatore e Linea di aspirazione accessoria composta da un tubo con diametro interno di Y 6 35 mm con connettore luer maschio ad una estremit e un raccordo della sorgente di aspirazione dall altra e Un segmento di circa un metro di lunghezza di tubo di aspirazione da Y 6 35 mm che collega il serbatoio dei liquidi a una sorgente di aspirazione 430 13248 02 Rev B Page 22 of 32 Introduttore L Introduttore di ESTECH COBRA Adhere XL confezionato in una custodia separata dalla sonda stabilizzatore e si pu usare in base alla necessit per fare avanzare la sonda stabilizzatore verso la posizione anatomica prescelta L introduttore ha una forma curvata che viene raddrizzata mediante un mandrino di acciaio inossidabile per l utilizzo iniziale Dopo che l estremit distale raddrizzata dell introduttore XL viene fatta avanzare nel lato posteriore dell organo prescelto il mandrino viene rimosso mentre si fa avanzare l introduttore e la punta distale fuoriesce dalla parte posteriore dell organo L estremit pros
16. I AAMI HF 18 entsprechen oder diese bersteigen wird empfohlen Die Anwendung von HF Energie geht mit dem Risiko der Entz ndung von entflammbaren Gasen oder anderen Materialien einher Es m ssen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden um entflammbare Materialien aus dem Bereich fernzuhalten in dem Gewebekoagulation durchgef hrt wird Von der ESU w hrend der Abgabe von HF Energie erzeugte elektromagnetische Beeinflussung EMB kann die Leistung von anderen Ger ten nachteilig beeinflussen Nicht verwenden falls Fl ssigkeit aus einer beliebigen Stelle der Sonde austritt Durch eine neue Sonde ersetzen Lagerung K hl und trocken aufbewahren berpr fung vor dem Gebrauch Die Verpackung vor dem Gebrauch sorgf ltig auf m gliche Besch digungen der sterilen Barriere oder Sch den des Inhalts pr fen Wenn die Integrit t der sterilen Barriere beeintr chtigt oder der Inhalt besch digt ist das Produkt NICHT VERWENDEN und den ESTECH Repr sentanten kontaktieren Gebrauchsanleitung 1 Das System und alle Verpackungsmaterialien sorgf ltig berpr fen Die Verpackung unter aseptischer Arbeitsweise ffnen 2 Sicherstellen dass die zwei DIP Elektroden entsprechend den Anleitungen des Herstellers einen guten Kontakt aufweisen 3 Aus dem Sondengriff treten zwei Kabel aus Die Stecker an jedem Kabel passen in die schwarze Buchse an der Vorderseite des ESU Die schwarze Buchse befindet sich auf der rechten Seite hinter der Schiebeabdec
17. acuum line to the three way stopcock Turn the stopcock to the off position with the Off indicator pointed in the direction of the vacuum source Attach one female luer fitting to a fluid pump set at 500ml hr flow rate Either sterile water or normal saline can be used as a coolant The other female luer fitting should be attached to a receptacle to catch coolant as it exits the Probe The fluid pump should be operating whenever the ESU is supplying energy If using the Introducer open the package using sterile technique and remove the malleable stylet from its protective sheath Insert the stylet into the blue curved tubing to straighten it and provide pushability for advancement Advance the Introducer to the desired anatomical location By withdrawing the stylet the Introducer tubing will advance in a preformed curve The tubing will curve opposite the axial white stripe Remove the stylet and couple the proximal barb fitting of the Introducer tubing to the distal tubing of Suction Stabilizer Insure that the white stripe of the Introducer tubing and blue stripe of the Stabilizer are aligned Do not insert barbed connector into clear tubing on stylet handle Doing so can generate excessive force on this joint By pulling on the Introducer the Probe is brought into alignment with the target tissue Once in place the Introducer is detached from the Probe and the distal Stabilizer tubing is used to reposition the Probe electrodes Tur
18. amento se si impiglia Fare attenzione a non ostruire il lume di aspirazione Fare attenzione a non incidere lo stabilizzatore Aspirazione eccessiva potrebbe causare contusione e o ematoma L applicazione involontaria di aspirazione su una arteria ne potrebbe causare la costrizione od occlusione con conseguente infarto 430 13248 02 Rev B Page 23 of 32 Precauzioni Il contenuto fornito STERILE utilizzando un processo con ossido di etilene EO Non usare se la barriera sterile danneggiata Qualora si individuassero danni contattare il rappresentante ESTECH Esclusivamente monouso Non riutilizzare eseguire il reprocessing o risterilizzare Riutilizzo reprocessing o risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o causarne il mancato funzionamento con possibilit di provocare danni fisici malattia o decesso del paziente Riutilizzo reprocessing o risterilizzazione potrebbero inoltre creare il rischio di contaminazione del dispositivo e o causare infezione o infezione incrociata del paziente compresa ma non limitata a la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro La contaminazione del dispositivo pu provocare danni fisici malattia o decesso del paziente Prima dell uso verificare che non vi siano danni materiali compreso isolamento elettrico dei cavi e dello stelo del catetere Sostituire l attrezzatura danneggiata Qualora si individuassero danni contattare il rapprese
19. ann am distalen Schlauchende von Cobra Adhere XL Sonde Stabilisator angebracht Durch Ziehen an der Einf hrhilfe wird die Sonde mit dem Zielgewebe ausgerichtet Nach der Platzierung wird die Einf hrhilfe von der Sonde gel st und der distale Stabilisatorschlauch wird zur Neupositionierung der Sondenelektroden verwendet Indikationen Das Chirurgiesystem ist zur Koagulation von Herzgewebe durch Radiofrequenz RF Energie w hrend Herzoperationen bestimmt Das System kann w hrend allgemeiner Operationen verwendet werden um Weichgewebe zu koagulieren Das System kann auch verwendet werden um Blut und Weichgewebe zu koagulieren um Blutungen zu stillen Sterilisierungsmethode Als Sterilisierungsverfahren wird die EtO Methode eingesetzt die Sterilit tssicherheitslevel 10 6 entsprechend der Anforderungen nach ISO 11135 und EN 550 liefert Kontraindikationen Lokale oder systemische Infektion Keinen Unterdruck ber Arterien oder Aneurismagewebe anlegen Warnhinweise Das bzw die Ger t e darf bzw d rfen nur von rzten verwendet werden die gr ndlich in der Durchf hrung invasiver chirurgischer Verfahren und der jeweils einzusetzenden Methode ausgebildet wurden Der Bediener sollte den eingestellten Temperatur und Leistungsgrenzwert so niedrig wie m glich halten um den gew nschten Endeffekt zu erzielen Hierdurch werden W rmesch den am Gewebe und kollaterale Sch den am anliegenden Gewebe das nicht zur Koagulation bestimm
20. ardiac or respiratory arrest Cardiac valve damage Chest pain Damage to vessel intima or cardiac ultrastructures Death Embolus Hematoma ecchymosis Hemorrhage Infarction Infection Perforation Pericardial effusion Pericarditis pleuritis Pseudoaneurysm Pulmonary edema Sinus or AV node injury Stroke Tamponade Thrombosis Vasovagal reaction Warranty and Limitations ESTECH warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether expressed or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular use Handling storage cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond ESTECH s control directly affect the instrument and the result obtained from its use ESTECH s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and ESTECH shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument ESTECH neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument ESTECH assumes no liability with respect t
21. bilizer is designed to engage tissue under negative pressure such that constant contact between probe and tissue to be coagulated is maintained throughout the procedure The Introducer is designed to facilitate introduction and advancement of the Probe Stabilizer to the desired anatomical position Probe The ESTECH Cobra Adhere XL Surgical Probe has a flexible distal section This Probe is designed to conform to the specific anatomy of the tissue area to be coagulated The distal section of the Probe can have from two to fourteen 15 mm electrodes spaced 2mm apart along the body Any linear combination of coagulating electrodes may be used Exiting from the proximal end of the Probe handle are two clear tubes with female luer fittings One luer will be attached to a fluid pump and the other leads to a receptacle to catch sterile saline as it exits the Probe The Cobra Adhere XL Surgical Probe is connected to the Electrosurgical Unit ESU by a cable permanently attached to the handle of the Probe Directions for use of the ESU may be found in the ESU s Operator s Manual Suction Stabilizer The ESTECH Cobra Adhere XL Suction Stabilizer is a series of vacuum tubes It is comprised of e A distal tube that mates with the proximal luer of the Introducer e A Suction Stabilizer consisting of a contoured suction bladder that fits over the Probe and vacuum tubing with a female luer and stopcock connected to the suction stabilizer e Accessory vacu
22. blaci n segundos de COBRA Adhere XL a 40 W electrodo 600 mmHG de vacio Grosor del tejido 60 C 70 C 80 C 5 mm 60 60 60 10 mm 120 120 90 Configuraci n recomendada para la unidad electroquir rgica 40 vatios bobina 65 C 120 segundos Complicaciones Los procedimientos electroquir rgicos pueden conllevar los siguientes riesgos o molestias potenciales La frecuencia y la gravedad de estos eventos pueden variar Pueden hacer que se necesiten intervenciones m dicas adicionales incluida la cirugia El estricto seguimiento de las instrucciones anteriores antes del uso ayudara a reducir la incidencia de complicaciones Reacci n al rgica arritmias paro cardiaco o respiratorio dafios en las valvulas cardiacas dolor en el pecho dafios en la capa vascular interior o en las ultraestructuras cardiacas muerte mbolo hematoma equimosis hemorragia infarto infecci n perforaci n derrame pericardico pericarditis pleuritis pseudoaneurisma edema pulmonar lesiones del n dulo sinusal o AV accidente cerebrovascular taponamiento cardiaco trombosis y reacci n vasovagal 430 13248 02 Rev B Page 31 of 32 Garantia y limitaciones Estech garantiza que el dise o y la fabricaci n de este instrumento se han llevado a cabo con el cuidado razonable Esta garant a sustituye y excluye cualquier otra garant a que no est expresamente establecida en este documento ya sea expl cita o impl cita por ley o
23. cautions n cessaires lors du positionnement du stabilisateur d aspiration pour pr venir toute perforation ou autre l sion du tissu adjacent pendant l application du vide Ne pas forcer l introducteur ou la sonde chirurgicale au cours de leur progression si cette derni re est bloqu e Veiller ne pas obstruer la lumi re d aspiration Prendre les pr cautions n cessaires pour ne pas perforer le stabilisateur Une aspiration excessive peut provoquer une ecchymose et ou un h matome L application accidentelle de vide sur une art re peut provoquer sa constriction ou son occlusion et aboutir la constitution d un infarctus Pr cautions Contenu fourni STERILE a l aide de la m thode l oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si l emballage est endommag En cas de dommage appeler le repr sentant ESTECH A usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit de la structure du dispositif et ou entra ner un d faut du dispositif qui a son 430 13248 02 Rev B Page 13 of 32 tour peut provoquer une l sion une maladie ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement entra ner un risque de contamination du dispositif et ou entra ner une infection ou une infection crois e chez le patient avec notamment mais sans s y limiter la transmission de maladie s infectieuse s d
24. ch niet uitputtend de verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik van dergelijk instrument Voor technische informatie neemt u contact op met Europees bevoegd vertegenwoordiger ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Telefoon 925 866 7111 Nederland Fax 925 866 7117 Telefoon 31 168 48 37 32 e mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 amp THIS PRODUCT CONTAINS NO LATEX 430 13248 02 Rev B Page 11 of 32 FRENCH Avertissement la l gislation f d rale des Etats Unis limite la vente de ce dispositif par des m decins ou par des personnes agissant sur prescription m dicale Systeme chirurgical COBRA Adhere XL avec cable int gr Numero de r f rence 600 002 Brevets n 5 651 780 5 769 847 5 797 905 5 810 802 5 871 523 6 030 382 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 464 699 6 464 700 6 471 699 6 500 172 6 610 055 Mode d emploi Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation Respecter toutes les contre indications les mises en garde et pr cautions indiqu es dans ce mode d emploi Dans le cas contraire le patient pourrait encourir des complications ESTECH compte sur le m decin pour d terminer valuer et communiquer a chaque patient tous les risques pr visibles de l intervention Description Syst me Le syst me chirurgical COBRA Adhere XL TM syst me se comp
25. cia una fuga de fluido en cualquier parte de la sonda no la utilice Cambiela por una nueva Almacenamiento Guardese en un lugar fresco y seco Inspeccion anterior a la utilizacion Inspeccione cuidadosamente el embalaje antes de la utilizaci n para comprobar que la barrera est ril est intacta y que los contenidos no est n dafiados NO UTILICE EL PRODUCTO y p ngase en contacto con su representante de ESTECH si la integridad de la barrera est ril estuviera comprometida o los contenidos presentaran dafios INSTRUCCIONES DE USO 18 Inspeccione cuidadosamente el sistema y todos los materiales del embalaje Abra el embalaje mediante una t cnica est ril 19 Asegurese de que los dos electrodos DIP hacen buen contacto siguiendo las instrucciones del fabricante 20 Hay dos cables que salen del mango de la sonda Los conectores de cada se conectan al recept culo negro que se encuentra en el frontal de la unidad electroquir rgica El recept culo negro se encuentra en la parte derecha de detr s de la puerta deslizante El cable con la indicaci n Distal sirve para activar los electrodos distales 1 5 El cable con la indicaci n Proximal sirve para activar los electrodos proximales 1 5 Dichos electrodos estan identificados como D1 D5 y P1 P5 en el estabilizador por aspiracion 21 En caso necesario conecte un tubo de aproximadamente 1 metro 3 pies entre el recipiente de vacio y el regulador de vacio 22 Conecte el conecto
26. d and provides sterility assurance level 10 in compliance with the obligatory requirements of ISO 11135 and EN 550 Contraindications Local or systemic infection Do not apply suction over an artery or aneurismal tissue 430 13248 02 Rev B Page 2 of 32 Warnings The device s should be used by physicians thoroughly trained in the techniques of invasive surgical procedures and in the specific approach to be used The operator should keep the set temperature and power limit as low as possible to achieve the desired end effect This avoids excessive thermal damage to tissue collateral damage to adjacent tissue not intended for coagulation Care should be taken to assure that the Probe is not in contact with tissue other than that to be coagulated to avoid inadvertent tissue damage Care should be taken when using the Probe in proximity to vascular and nerve tissue to avoid inadvertent tissue damage Care should be taken to thermally isolate the tissue to be coagulated when anatomically possible to avoid damage to unintended tissues or structures Following RF coagulation visual inspection of underlying tissues should be routinely performed to rule out the presence of inadvertent tissue damage Care should be taken to assure that the Probe is not in contact with other surgical instruments staples or other objects while coagulating Inadvertent contact with objects while coagulating could lead to conduction of RF energy or heat and un
27. d worden om perforatie of andere schade aan naburig weefsel te voorkomen Draai de vacu mgeregelde plugkraan open richting atmosfeer en toe richting vacu mbron voor het doorbreken van het contact met het weefsel De zuigstabilisator moet zorgvuldig gepositioneerd worden om perforatie of andere schade aan naburig weefsel te voorkomen tijdens het instellen van een vacu m Forceer de introducer of de sonde niet tijdens de plaatsing wanneer ze vast blijven haken Zorg ervoor dat vacu mlumen niet afgedicht worden Zorg ervoor dat de stabilisator niet lek raakt Overmatig vacu m kan leiden tot kneuzingen en of hematomen Het onbedoeld instellen van een vacu m over een slagader kan de ader vernauwen of blokkeren hetgeen tot een infarct kan leiden Voorzorgen Inhoud STERIEL geleverd dankzij het gebruik van een ethyleenoxideproces EtO Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd is Als er schade vastgesteld is bel dan uw ESTECH vertegenwoordiger Voor eenmalig gebruik Niet hergebruiken recycleren of hersteriliseren Bij hergebruik recyclage of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar komen en of een defect van het instrument in de hand gewerkt worden hetgeen bij de pati nt kan leiden tot een letsel ziekte of dood Bij hergebruik recyclage of hersterilisatie kan er ook een risico ontstaan op besmetting van het instrument en of kan er bij de pati nt een infectie of kruisinfect
28. de introducer in de gewenste anatomische positie Door het stilet uit de introducer te halen zal de slang een voorgevormde kromming behouden De slang zal krommen in de tegengestelde richting van de witte streep rond de as 10 Verwijder het stilet en koppel de proximale weerhaakaansluiting van de introducerslang aan de distale slang van de zuigstabilisator Zorg ervoor dat de witte streep van de introducerslang en de blauwe streep van de stabilisator op n lijn liggen 11 Plaats het verbindingsstuk met weerhaken niet in de heldere slang van de stilethendel Dit kan overmatige kracht op deze pakking uitoefenen 12 Door aan de introducer te trekken wordt de sonde evenwijdig met het doelweefsel geplaatst Zodra hij geplaatst is wordt de introducer losgemaakt van de sonde en worden de distale stabilisatorslangen gebruikt om de sonde elektrodes te herpositioneren 13 Schakel de vacu mregelaar in met voldoende negatieve druk om het instrument aan het weefsel te hechten waarbij u de laagst mogelijke vacu minstelling gebruikt om positieve vacu mhechting aan het weefsel mogelijk te maken Draai de vacu mregelende plugkraan in de richting van de vacu mbron Druk de stabilisator tegen het weefsel om de hechting af te ronden Laat de druk opbouwen voor u de RF energie inschakelt Behoud de handmatige druk zoals vereist om het contact tussen de sonde en het weefsel te waarborgen 14 Selecteer de elektrodes die geactiveerd moeten worden op de ESU
29. de otra manera pero sin limitarse a las garant as de comerciabilidad o aptitud para un prop sito particular La manipulaci n almacenamiento limpieza y esterilizaci n de este instrumento as como otros factores relacionados con el paciente el diagn stico el tratamiento los procedimientos quir rgicos y otras cuestiones que no est n bajo el control de Estech afectan de manera directa al instrumento y al resultado que se obtenga de su utilizaci n La obligaci n de Estech en virtud de esta garant a se limita a la reparaci n o sustituci n de este instrumento Estech no ser responsable de ninguna p rdida da o o gasto incidental o consecuente que se derive directa o indirectamente de la utilizaci n de este instrumento Estech tampoco asume ni autoriza a que nadie lo haga ninguna responsabilidad adicional en relaci n con este instrumento ESTECH no asume ninguna responsabilidad por los instrumentos reutilizados reprocesados o reesterilizados y no ofrece ninguna garant a expl cita o impl cita incluida de forma enunciativa pero no limitativa la comerciabilidad o aptitud para un prop sito particular con respecto a dicho instrumento Para obtener informaci n t cnica p ngase en contacto con Representante europeo autorizado ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 4926 RE Lage Zwaluwe Tel fono 925 866 7111 Pa ses Bajos Fax 925 866 7117 Tel fono 31 168 48 37 32
30. e ced me pulmonaire l sion du sinus ou du noeud AV AVC tamponnade cardiaque thrombose r action vaso vagale Garantie et limites de garantie ESTECH garantit que cet instrument a t concu et fabriqu avec les pr cautions n cessaires Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie ne figurant pas express ment ici qu elle soit formelle ou tacite en application de la loi ou autre y compris mais de facon non limitative toute garantie tacite de qualit marchande ou d aptitude a un emploi particulier La manipulation le stockage l entretien et la st rilisation de cet instrument ainsi que d autres facteurs li s au patient au diagnostic au traitement aux interventions chirurgicales et autres facteurs ind pendants du contr le d ESTECH influent directement sur l instrument et sur le r sultat obtenu par son emploi Selon les termes de cette garantie l obligation d ESTECH se limite la r paration ou au remplacement de cet instrument et ESTECH ne peut tre tenu responsable des pertes dommages ou d penses directs ou indirects r sultant directement ou indirectement de l utilisation de cet instrument ESTECH n endosse ni n autorise aucune autre personne endosser toute responsabilit autre ou suppl mentaire ou toute responsabilit en relation avec cet instrument ESTECH ne peut tre tenu responsable de la r utilisation du retraitement ou de la rest rilisation des instruments et n offre aucune garantie expresse ou
31. e la peau Il est recommand d utiliser des lectrodes DIP qui soient au minimum conformes aux exigences ANSI AAMI HF 18 Le risque de combustion des gaz inflammables ou d autres mat riaux est inh rent a l administration d une puissance RF Prendre toutes les pr cautions afin de limiter les mat riaux inflammables dans la zone o est r alis e la coagulation tissulaire Les interf rences lectromagn tiques IEM produites par UEC pendant l administration de la puissance de RF peuvent perturber la performance des autres appareils Si du liquide s chappe d une partie quelconque de la sonde ne pas l utiliser La remplacer par une sonde neuve Stockage A conserver dans un endroit frais et sec Inspection avant emploi Inspecter minutieusement l emballage avant emploi afin de d tecter toute rupture de la barri re st rile ou tout endommagement du contenu Si l int grit de la barri re st rile est compromise ou si le contenu est endommag NE PAS L UTILISER et contacter le repr sentant ESTECH Mode d emploi 1 Inspectez soigneusement le syst me ainsi que tous ses emballages Ouvrez l emballage en utilisant une techniqueaseptique 2 S assurer que le contact des deux lectrodes DIP est bon conform ment aux instructions du fabricant 3 Deux cables sortent de la poign e de la sonde Lesconnecteurs de chaque cable doivent tre plac s dans le r ceptacle noir de la fa ade de l ESU Le r ceptacle noir est
32. ectada al estabilizador de succi n e Tubos de vac o complementarios de Y de di metro interno con un conector luer macho en un extremo y un conector de fuente de vac o en el otro e Una secci n de tres pies de tubos de vac o de que conectan un recipiente de fluido con una fuente de vac o Introductor El introductor ESTECH Cobra Adhere XL se presenta envasado aparte del conjunto sonda estabilizador y puede utilizarse en caso necesario para hacer avanzar el conjunto sonda estabilizador a la posici n anat mica deseada El introductor tiene una forma curvada que se estira mediante un estilete de acero inoxidable insertado para su uso inicial Una vez que el extremo distal estirado del introductor XL se ha hecho avanzar hacia el extremo posterior del rgano de destino se retira el estilete mientras se hace avanzar el introductor XL y el extremo distal emerge del extremo posterior del rgano de destino Los dientes proximales del introductor XL se acoplan al extremo distal de los tubos del conjunto sonda estabilizador Cobra Adhere XL Al tirar del introductor la sonda queda alineada con el tejido de destino Una vez colocado el introductor se retira de la sonda y se utilizan los tubos distales del estabilizador para recolocar los electrodos de la sonda Indicaciones El sistema est dise ado para la coagulaci n de tejido card aco utilizando energ a de radiofrecuencia RF en cirug as card acas El sistema puede utilizarse e
33. egens des Vakuums am anliegenden Gewebe zu vermeiden Falls sich die Einf hrhilfe oder Chirurgiesonde w hrend des Vorschiebens verhakt nicht zu viel Kraft aufwenden Das Vakuumlumen darf nicht verstopft werden Der Stabilisator darf nicht punktiert werden Ein berm iges Vakuum kann zu Bluterg ssen und oder H matomen f hren Das versehentliche Anlegen eines Vakuums ber einer Arterie kann die Arterie verengen oder verstopfen und zu Infarkt f hren 430 13248 02 Rev B Page 18 of 32 VorsichtsmaBnahmen Gelieferter Inhalt STERIL durch Ethylenoxid EO Verfahren Nicht verwenden wenn sterile Barriere besch digt ist Falls Sch den erkennbar sind ist der ESTECH Repr sentant anzurufen Nur zur einmaligen Verwendung Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrit t des Instruments beeintr chtigen und oder zum Versagen des Instruments f hren was wiederum Verletzungen Erkrankungen oder den Tod des Patienten verursachen kann Daneben bergen die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisierung das Risiko der Kreuzkontaminierung des Instruments und oder k nnen Infektionen beim Patienten verursachen einschlie lich aber nicht beschr nkt auf die bertragung von infekti sen Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen Die Kontaminierung des Instruments kann zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patie
34. enerare una forza eccessiva su questa giunzione 12 Tirando l Introduttore la sonda viene allineata con il tessuto da coagulare Una volta posizionata si stacca l introduttore dalla sonda e il tubo dello stabilizzatore distale usato per riposizionare gli elettrodi 13 Accendere il regolatore di aspirazione ad una pressione negativa sufficiente per far aderire il dispositivo al tessuto utilizzando l impostazione di aspirazione pi bassa possibile per consentire l aspirazione del tessuto Aprire il rubinetto di controllo di aspirazione sulla sorgente di aspirazione Spingere lo stabilizzatore contro il tessuto per sigillarlo completamente Consentire la formazione di pressione prima di attivare l energia RF Mantenere una pressione manuale come richiesto per assicurare il contatto tra sonda tessuto 14 Selezionare gli elettrodi da attivare sull ESU 15 Attivare gli elettrodi selezionati premendo l interruttore sull ESU 16 E possibile interrompere l erogazione di energia di radiofrequenza premendo l interruttore sull ESU o rilasciando la pressione sull interruttore a pedale 17 Una volta completati i cicli chiudere il rubinetto di controllo di aspirazione prima di togliere lo stabilizzatore Rimuovere il dispositivo in senso opposto a quello dell avanzamento L ablazione tempo secondi COBRA XL aderire all elettrodo e di 40W 600mmHg del vuoto Spessore tissutale 60 C 70 C 80 C 5mm 60 60 60 10 mm 120 120 90
35. ento procedure chirurgiche e altri fattori che esulano dal controllo di ESTECH incidono direttamente sullo strumento e sul risultato conseguente al suo utilizzo L obbligo di ESTECH ai sensi della presente garanzia si limita alla riparazione o alla sostituzione dello strumento ed ESTECH non sar responsabile per alcuna perdita danno o spesa accidentale o consequenziale derivante in modo diretto o indiretto dall uso di questo strumento ESTECH non si assume e non autorizza alcuna altra persona ad assumersi nessuna altra o ulteriore responsabilit relativa al presente strumento ESTECH declina ogni responsabilit nei confronti di strumenti riutilizzati sottoposti a reprocessing o risterilizzati e non rilascia alcuna garanzia esplicita o implicita compresa tra l altro garanzia di commerciabilit o idoneit per uno scopo particolare relativa al presente strumento Per informazioni tecniche contattare Rappresentante europeo autorizzato ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Telefono 1 925 866 7111 Paesi Bassi Fax 1 925 866 7117 Telefono 31 168 48 37 32 e mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 430 13248 02 Rev B Page 26 of 32 SPANISH Precauci n Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa Sistema quirurgico COBRA AdhereTM con cable integrado Numero de catalog
36. erformed Electromagnetic interference EMI produced by the ESU during the delivery of RF power may adversely affect the performance of other equipment If fluid is seen leaking from any part of the probe do not use Replace with a new one Storage Store in a cool dry place Inspection Prior to Use Carefully inspect the package prior to use for any breach of the sterile barrier or damage to the contents If the sterile barrier integrity is compromised or the contents damaged DO NOT USE and contact your ESTECH representative Directions for Use 1 10 11 12 13 Inspect the System and all packaging materials carefully Open the package using aseptic technique Ensure 2 DIP electrodes are in good contact according to the manufacturer s directions There are two cables which exit the Probe handle The connectors on each cable fit into the black receptacle on the face of the ESU The black receptacle is located on the right hand side behind the sliding door The cable marked Distal will allow activation of the distal 1 5 electrodes The cable marked Proximal will allow activation of the proximal 1 5 electrodes These electrodes are identified as D1 D5 and P1 P5 on the Suction Stabilizer If required attach 3 foot line from the vacuum canister to the vacuum regulator connection Connect the blue connector on one end of the 12 foot vacuum line to the vacuum canister Connect the male fitting of the 12 foot v
37. extr mit distale du tube de la sonde stabilisateur COBRA Adhere XL En tirant sur l introducteur la sonde est ramen e dans l axe du tissu cible Une fois en place l introducteur est d tach de la sonde et le tube du stabilisateur distal est utilis pour repositionner les lectrodes de la sonde Indications Le syst me chirurgical est congu pour la coagulation du tissu cardiaque au moyen de l nergie par radiofr quence RF au cours d une chirurgie cardiaque Le syst me peut tre utilis au cours d une chirurgie g n rale pour coaguler les tissus mous Le syst me peut galement tre utilis pour coaguler le sang et les tissus mous afin d obtenir une h mostase Mode de st rilisation Le proc d de st rilisation utilise OE avec un degr de garantie de st rilit de 10 conforme aux exigences obligatoires des normes ISO 11135 et EN 550 Contre indications Infection locale ou g n ralis e Ne pas appliquer de vide sur une art re ou du tissu an vrismal Mises en garde Le s dispositif s doit doivent tre utilis s par des m decins ayant une solide formation aux techniques des interventions chirurgicales invasives et a l approche sp cifique a utiliser L utilisateur doit maintenir la temp rature fix e et la limite de puissance aussi basses que possible afin d obtenir le r sultat souhait Ceci permet d viter des dommages thermiques excessifs du tissu ou des dommages collat raux aux tissus adjacen
38. ia COBRA Adhere XL il Sistema formato da due componenti la sonda chirurgica Cobra Adhere XL Sonda con stabilizzatore di aspirazione integrato Stabilizzatore e l Introduttore Cobra Adhere XL Lo stabilizzatore stato concepito per trattenere il tessuto sottoposto a pressione negativa in modo tale da mantenere un contatto continuo tra la sonda e il tessuto da coagulare durante l intera procedura L introduttore progettato per agevolare l inserimento e l avanzamento di sonda stabilizzatore nella posizione anatomica desiderata Sonda La sonda chirurgica di ESTECH COBRA Adhere XL dotata di una sezione distale flessibile Questa sonda progettata per conformarsi all anatomia specifica dell area del tessuto che deve essere coagulato La sezione distale della sonda pu avere da due a quattordici elettrodi di 15 mm distanziati tra loro di 2 mm lungo il dispositivo Si pu utilizzare qualsiasi combinazione lineare di elettrodi da coagulazione Dalla estremit prossimale dell impugnatura della sonda escono due tubi trasparenti dotati di raccordi luer femmina Un raccordo luer si attacca alla pompa dei liquidi e l altro si collega a un ricettacolo per raccogliere la soluzione salina sterile che fuoriesce dalla sonda La sonda chirurgica Cobra Adhere XL collegata all unit elettrochirurgica ESU tramite un cavo permanentemente collegato all impugnatura della sonda Istruzioni per l uso del dispositivo ESU sono reperibili nel manuale di
39. ie ontstaan waaronder doch niet uitputtend het overdragen van besmettelijke ziektes van de ene pati nt op de andere Besmetting van het instrument kan leiden tot een letsel ziekte of dood van de pati nt Inspecteer voor gebruik op fysieke schade waaronder elektrische isolatie van kabels en de kathetersteel 430 13248 02 Rev B Page 8 of 32 Vervang beschadigde apparatuur Als er schade vastgesteld is bel dan uw ESTECH vertegenwoordiger Gooi het product en de verpakking na gebruik weg in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis het bestuurs en of het plaatselijke overheidsbeleid Probeer het systeem niet te bedienen voor u de ESU bedieningshandleiding en de gebruiksinstructies grondig doorgenomen hebt Bewaar deze documenten op een gepaste gemakkelijk toegankelijke plaats voor toekomstige raadpleging Hoewel het distaal onderdeel van de sonde en zuigstabilisator ontwikkeld werd om flexibel te zijn om afgestemd te worden op de anatomie van de zone die gecoaguleerd moet worden kan het overmatig of ruw bewerken van de zuigstabilisator interne onderdelen van de sonde beschadigen Pacemakers en implanteerbare cardioverter defibrillatoren kunnen nadelig be nvloed worden door RF signalen Raadpleeg de gebruiksinstructies van de fabrikant Dispersieve Indifferente Patch DIP elektrodes gebruikt met het ESTECH systeem moeten zorgvuldig aangebracht worden volgens de richtlijnen van de fabrikant Slecht of onvolledig contact
40. intentional coagulation of tissues in contact with that object Care should be taken when positioning the Probe to prevent perforation or other damage to adjacent tissue Turn vacuum control stopcock open to atmosphere and off to vacuum source prior to removal of attachment from tissue Care should be taken when positioning Suction Stabilizer to prevent perforation or other damage to adjacent tissue during the application of a vacuum Do not force the Introducer or Probe during advancement if snagged Take care not to occlude vacuum lumen Take care not to puncture the Stabilizer Excessive vacuum may cause bruising and or hematoma Inadvertent application of vacuum over an artery may constrict or occlude the artery resulting in infarction Precautions Contents supplied STERILE using an ethylene oxide EtO process Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your ESTECH representative For single use only Do not reuse reprocess or re sterilize Reuse reprocessing or re sterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or re sterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness
41. ion Le stabilisateur d aspiration ESTECH COBRA Adhere XL est une s rie de tubes d aspiration Il est constitu de e Un tube distinct qui s adapte au raccord Luer proximal de l introducteur e Un stabilisateur d aspiration compos d une ventouse d aspiration profil e qui s adapte au dessus de la sonde et d un tube d aspiration disposant d un raccord Luer femelle et d un robinet reli au stabilisateur d aspiration e Un tube d aspiration accessoire comprenant un tube d un diam tre interne de 6 35 mm muni d un raccord Luer a une extr mit et d un raccord pour source de vide l extr mit oppos e e Unsegment de 91 5 cm d un diam tre interne de 6 35 mm reliant un r servoir de liquide a la source de vide Un introducteur 430 13248 02 Rev B Page 12 of 32 L introducteur ESTECH COBRA Adhere XL est emball s par ment de la sonde stabilisateur et peut tre utilis selon les besoins pour faire progresser la sonde stabilisateur vers la position anatomique souhait e L introducteur a une forme incurv e qui est renforc e par un mandrin en acier inoxydable pour son utilisation initiale Apr s que l extr mit distale renforc e de l introducteur XL a t avanc e vers la face post rieure de l organe cible le mandrin est retir tandis que l introducteur XL continue d avancer et que son extr mit distale appara t derri re la face post rieure de l organe cible La griffe proximale de l introducteur XL est alors reli e l
42. irurgische procedures en voor de specifieke methode die gebruikt moet worden De hanteerder moet de ingestelde temperatuur en de vermogenslimiet zo laag mogelijk houden om het gewenste effect te bereiken Dit vermijdt overmatige thermische schade aan weefsel of bijkomende schade aan aanliggend weefsel dat niet gecoaguleerd moet worden Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig op toegezien worden dat de sonde niet in aanraking komt met ander weefsel dan het weefsel dat gecoaguleerd moet worden Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig omgesprongen worden met de sonde in de nabijheid van vasculair en zenuwweefsel Er moet zorgvuldig op toegezien worden dat het weefsel dat gecoaguleerd moet worden thermisch ge soleerd wordt indien dit anatomisch mogelijk is om schade aan onbedoelde weefsels of structuren te vermijden Bij het uitvoeren van RF coagulatie moet er routineus een visuele controle van de onderliggende weefsels uitgevoerd worden om de aanwezigheid van schade aan onbedoeld weefsel uit te sluiten Tijdens de coagulatie moet er zorgvuldig op toegezien worden dat de sonde niet in contact komt met andere chirurgische instrumenten nietjes of andere voorwerpen Onbedoeld contact met voorwerpen tijdens de coagulatie kan leiden tot het geleiden van RF energie of warmte en tot de onbedoelde coagulatie van weefsels die in aanraking komen met het voorwerp De sonde moet zorgvuldig gepositioneer
43. kt worden aan een vloeistofpomp en de andere leidt naar een recipi nt om steriel zout dat de sonde verlaat op te vangen De Cobra Adhere XL Chirurgische sonde is verbonden met een Elektrochirurgische eenheid ESU via een kabel die permanent bevestigd is aan de hendel van de sonde De gebruiksinstructies van de ESU kunnen geraadpleegd worden in de ESU bedieningshandleiding Zuigstabilisator De ESTECH Cobra Adhere XL Zuigstabilisator bestaat uit een reeks vacu mslangen Hij bestaat uit e Een distale slang die gekoppeld is aan de proximale luer van de introducer e Een zuigstabilisator die bestaat uit een afgelijnde zuigblaas die over de sonde en de vacu mslangen past met een vrouwelijke luer en plugkraan bevestigd aan de zuigstabilisator e Bijhorende vacu mslangen bestaande uit slangen met een interne diameter van 4 met een mannelijke luer aansluiting aan het ene uiteinde en een vacu mbron aansluiting aan het andere uiteinde e Een drievoetig segment van vacu mslangen van Y dat een filterbus voor vloeistof verbindt met een vacu mbron Introducer De ESTECH Cobra Adhere XL Introducer is afzonderlijk van de sonde stabilisator verpakt en kan naar wens gebruikt worden om de sonde stabilisator in de gewenste anatomische positie te brengen De introducer heeft een gekromde vorm die rechtgetrokken wordt met een ingebracht stilet uit roestvrij staal voor eerste gebruik Nadat het rechtgetrokken distaal uiteinde van de XL Introduce
44. kung Das mit Distal markierte Kabel dient zur Aktivierung der distalen Elektroden 1 5 Das mit Proximal markierte Kabel dient zur Aktivierung der proximalen Elektroden 1 5 Diese Elektroden sind am Saugstabilisator entsprechend mit D1 D5 bzw P1 P5 gekennzeichnet 4 Falls erforderlich einen 90 cm langen Schlauch vom Vakuumkanister zur Vakuumregleranschluss anbringen 5 Den blauen Anschluss am einen Ende des 3 6 m langen Vakuumschlauchs am Vakuumkanister anschlie en Den m nnlichen Anschluss des 3 6 m langen Vakuumschlauchs am Dreiwegehahn 430 13248 02 Rev B Page 19 of 32 10 11 12 13 14 Die ausgew hlten Elektroden aktivieren indem der Schalter an der ESU gedr ckt wird 16 17 anschlie en Den Dreiwegehahn in die Aus Position drehen wobei die Anzeige Off in Richtung Vakuumquelle zeigt Einen weiblichen Luer Anschluss an einer Fl ssigkeitspumpe anschlie en und die Durchflussrate auf 500 ml hr einstellen Als K hlmittel kann entweder steriles Wasser oder physiologische Kochsalzl sung verwendet werden Der andere weibliche Luer Anschluss wird an einen Beh lter angeschlossen um das aus der Sonde tretende K hlmittel aufzufangen Die Fl ssigkeitspumpe muss immer laufen wenn die ESU Energie zuf hrt Falls die Einf hrhilfe verwendet wird die Verpackung mit steriler Technik ffnen und den verformbaren Mandrin aus der Schutzh lle nehmen Den Mandrin in den blauen gebogenen Schlauch einf hre
45. l tejido que se desee coagular El introductor esta disefiado para facilitar la introducci n y el avance de la sonda estabilizador hacia la posici n anat mica deseada Sonda La sonda quir rgica ESTECH Cobra Adhere XL tiene una secci n distal flexible Esta sonda esta dise ada para ajustarse a la anatomia especifica del area de tejido que se vaya a coagular La secci n distal de la sonda puede tener entre 2 y 14 electrodos de 15 mm con una separaci n de 2 mm entre ellos a lo largo del cuerpo Puede emplearse cualquier combinaci n lineal de electrodos de coagulaci n Del extremo proximal del mango de la sonda salen dos tubos transparentes con conectores luer hembra Un luer se conecta a una bomba de fluido y el otro a un receptaculo para recoger la soluci n salina est ril que salga de la sonda La sonda quir rgica COBRA AdhereTMXL se conecta a la unidad electroquir rgica mediante un cableque se encuentra permanentemente unido al mango de la sonda Las instrucciones de uso de la unidad electroquir rgica pueden encontrarse en el manual del usuario de la propia unidad electroquir rgica Estabilizador de succi n El estabilizador de succi n ESTECH Cobra Adhere XL es una serie de tubos de vac o Consta de e Un tubo distal que se acopla al luer proximal del introductor e Un estabilizador de succi n que se compone de una bolsa de succi n con forma que se coloca sobre la sonda y unos tubos de vac o con un luer hembra y una llave con
46. le reactie 430 13248 02 Rev B Page 10 of 32 Garantie en beperkingen ESTECH waarborgt dat dit instrument ontwikkeld en geproduceerd werd met de nodige zorg Deze garantie is in plaats van en sluit alle andere garanties die niet uitdrukkelijk hierin vermeld worden uit of het nu gaatom garanties die van rechtswege of op een andere manier uitdrukkelijk of impliciet vervat zitten waaronder doch niet uitputtend alle impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik Het hanteren bewaren reinigen en steriliseren van dit instrument evenals andere factoren met betrekking tot de pati nt diagnose behandeling chirurgische procedures en andere zaken buiten de controle van ESTECH be nvloeden het instrument en de resultaten van diens gebruik rechtstreeks De verplichting van ESTECH onder deze garantie is beperkt tot het herstellen of vervangen van dit instrument en ESTECH zal niet aansprakelijk gesteld worden voor incidentele of indirect volgende verliezen schade of kosten die rechtstreeks of onrechtstreeks voortvloeien uit het gebruik van dit instrument ESTECH neemt evenmin de aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich met betrekking tot dit instrument noch stelt het een andere persoon in rechte om hiervoor op te draaien ESTECH neemt geen aansprakelijkheid op zich met betrekking tot het hergebruiken recycleren of hersteriliseren van instrumenten en geeft geen garanties expliciet of impliciet over onder andere do
47. letzung von Sinus oder AV Knoten Schlaganfall Tamponade Thrombose vasovagale Reaktion 430 13248 02 Rev B Page 20 of 32 Garantie und Beschrankungen ESTECH garantiert dass bei Design und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde Diese Garantie ersetzt alle anderen nicht ausdr cklich hier erwahnten Garantien und schlieBt solche aus unabh ngig davon ob es sich hierbei um ausdr ckliche Garantien oder um gesetzlich oder anderweitig implizierte Garantien handelt u a jegliche implizierten Garantien der Marktgangigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Die Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisierung des Instruments sowie andere Faktoren im Zusammenhang mit Patient Diagnose Behandlung chirurgischen Verfahren und andere Faktoren die auBerhalb der Kontrolle von ESTECH liegen wirken sich direkt auf das Instrument und das von seiner Verwendung erzielte Ergebnis aus Die Verpflichtung seitens ESTECH entsprechend dieser Garantie beschr nkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Instruments und ESTECH haftet nicht f r beilaufig oder mittelbar entstandene Verluste Sch den oder Kosten die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Instruments ergeben ESTECH bernimmt keine andere bzw zus tzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Instrument und erm chtigt ferner keine andere Person hierzu ESTECH bernimmt keine Haftung f r wiederverwendete wiederaufbereitete
48. n um ihn zu begradigen und daf r zu sorgen dass er vorgeschoben werden kann Die Einf hrhilfe an die gew nschte anatomische Position vorschieben Durch Zur ckziehen des Mandrins wird die Einf hrhilfe in einer vorgeformten Biegung nach vorne geschoben Der Schlauch biegt sich an der dem axialen wei en Streifen gegen ber liegenden Position Den Mandrin entfernen und die Widerhakenverbindung des Einf hrhilfeschlauchs am distalen Schlauch des Saugstabilisators anbringen Sicherstellen dass der wei e Streifen des Einf hrhilfeschlauchs und der blaue Streifen des Stabilisators ausgerichtet sind Die Schlaucht lle nicht in den transparenten Schlauch am Mandringriff einsetzen Dadurch wird berm iger Druck auf dieses Gelenk ausge bt Durch Ziehen an der Einf hrhilfe wird die Sonde mit dem Zielgewebe ausgerichtet Nach der Platzierung wird die Einf hrhilfe von der Sonde gel st und der distale Stabilisatorschlauch wird zur Neupositionierung der Sondenelektroden verwendet Den Vakuumregler auf entsprechend ausreichenden negativen Druck schalten um das Instrument mit der m glichst geringsten Vakuumeinstellung am Gewebe zu halten und somit eine positive Vakuumverbindung mit dem Gewebe zu erm glichen Den Sperrhahn der Vakuumsteuerung zur Vakuumquelle hin ffnen Den Stabilisator gegen das Gewebe dr cken um die Dichtung zu vervollst ndigen Vor dem Anlegen von HF Energie einen Druckaufbau zulassen Den erforderlichen manuellen Druck auf
49. n cirug as generales para coagular tejidos blandos El sistema tambi n se puede utilizar para coagular sangre o tejidos blandos y producir hemostasia 430 13248 02 Rev B Page 28 of 32 M todo de esterilizacion En la esterilizaci n se sigue el m todo EtO que ofrece un nivel 10 de garantia de esterilidad en cumplimiento de los requisitos obligatorios de las normas ISO 11135 y EN 550 Contraindicaciones Infecciones locales o sist micas Evite aplicar succi n sobre una arteria o un tejido aneurism tico Advertencias Los dispositivos deben utilizarse solamente por facultativos perfectamente entrenados en las t cnicas de los procedimientos quir rgicos invasivos mediante la via de acceso espec fica que se vaya a utilizar El usuario debe mantener la temperatura establecida y el limite de energ a tan bajos como sea posible para lograr el efecto final que se desee De este modo se evita el excesivo da o t rmico al tejido as como el da o colateral al tejido adyacente que no sea objeto de la coagulaci n Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos se debe proceder con cuidado para garantizar que la sonda no est en contacto con otro tejido aparte del que se vaya a coagular Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos se debe proceder con cuidado al utilizar la sonda en las proximidades del tejido vascular y del nervioso Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos o estructuras se debe
50. n infarto Precauciones Contenidos suministrados EST RILES mediante un proceso con xido de etileno EtO No los utilice si la barrera est ril estuviera da ada Si percibiera alg n da o p ngase en contacto con su representante de ESTECH Para un solo uso No lo vuelva a utilizar procesar ni esterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o generar fallos en l los cuales podr an provocar lesiones enfermedad o la muerte del paciente La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n tambi n pueden provocar el riesgo de contaminaci n del dispositivo y o causar una infecci n o infecci n cruzada al paciente incluida de forma enunciativa pero no limitativa la transmisi n de enfermedades infecciosas entre pacientes La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedad o la muerte del paciente Antes de su utilizaci n compruebe que no haya da os f sicos incluidos los que pudiera haber en el aislamiento el ctrico del cable y del mango del cat ter 430 13248 02 Rev B Page 29 of 32 Sustituya cualquier equipamiento que est dafiado Si percibiera alg n dafio p ngase en contacto con su representante de ESTECH Tras su utilizaci n deseche el producto y su embalaje de acuerdo con la politica hospitalaria administrativa y o del gobierno local No intente manejar el sistema antes de haber leido en prof
51. n vacuum regulator on to sufficient negative pressure to affix device to tissue using the lowest vacuum setting possible to enable positive vacuum attachment to the tissue Turn vacuum control stopcock on to vacuum source Push Stabilizer against tissue to complete seal Allow pressure to build up prior to activating RF energy Maintain manual pressure as required to ensure probe tissue contact 430 13248 02 Rev B Page 4 of 32 14 Select the electrodes to be activated on the ESU 15 Activate selected electrodes by depressing the switch on the ESU 16 Radiofrequency energy may be discontinued by depressing the switch on the ESU or by releasing pressure on the footswitch 17 When the cycles are complete turn vacuum control stopcock to off position prior to removing the Stabilizer Remove the device in the opposite direction it was advanced Ablation Time seconds COBRA Adhere XL at 40W Electrode 600 mmHg of vacuum Tissue Thickness 60 C 70 C 80 C 5mm 60 60 60 10mm 120 120 90 Recommended ESU Settings 40 Watts coil 65 C 120 seconds Comnplications The following potential risks or discomforts may be associated with electrosurgical procedures The frequency and severity of these events can vary and may necessitate additional medical intervention including surgery Strict adherence to the forgoing instructions before use will help reduce the incidence of complications Allergic reaction Arrhythmias C
52. nleitung f r die ESU zu entnehmen Saugstabilisator Der ESTECH Cobra Adhere XL Saugstabilisator besteht aus einer Reihe von Absaugr hrchen in einer sterilen Verpackung Er besteht aus folgenden Komponenten e Distales R hrchen das in den proximalen Luer Anschluss der Einf hrhilfe eintritt e Saugstabilisator der aus einer konturierten Saugblase besteht die auf die Sonde passt und am Saugstabilisator angebrachter Vakuumschlauch mit weiblichem Luer Anschluss und Sperrhahn e Zubeh r Vakuumschlauch bestehend aus Schlauch mit 4 Zoll Innendurchmesser und m nnlichem Luer Anschluss an einem Ende und Vakuum Quellanschluss am anderen Ende e 90cm langer 1 4 Zoll Vakuumschlauch der einen Fl ssigkeitskanister mit einer Vakuumquelle verbindet 430 13248 02 Rev B Page 17 of 32 Einf hrhilfe Die ESTECH Cobra Adhere XL Einf hrhilfe ist separat von Sonde Stabilisator eingesteckt und kann bei Bedarf verwendet werden um Sonde Stabilisator an die gew nschte anatomische Position vorzuschieben Die Einf hrhilfe weist eine gebogene Form auf und wird bei der erstmaligen Verwendung mithilfe eines eingef hrten Edelstahlmandrins begradigt Nachdem das begradigte distale Ende der XL Einf hrhilfe zur posterioren Seite des Zielorgans vorgeschoben wurde wird der Mandrin abgenommen w hrend die XL Einf hrhilfe vorgeschoben wird und die distale Spitze aus der posterioren Seite des Zielorgans heraustritt Der proximale Widerhaken der XL Einf hrhilfe wird d
53. ntante ESTECH Dopo l utilizzo eliminare il prodotto e la confezione in conformit con la procedura ospedaliera amministrativa e o locale Non cercare di utilizzare il sistema prima di aver letto per intero il Manuale di utilizzo ESU e le Istruzioni per l uso Per riferimento futuro conservare i presenti documenti in un luogo facilmente accessibile Sebbene la parte distale della sonda e dello stabilizzatore di aspirazione siano progettate per essere flessibili per adattarsi all anatomia dell area da coagulare una sagomatura eccessiva o forzata dello stabilizzatore potrebbe danneggiare i componenti interni della sonda segnali RF possono compromettere il funzionamento di pacemaker e di cardioversori defibrillatori impiantabili Consultare le istruzioni per l uso rilasciate dal produttore Gli elettrodi DIP Dispersive Indifferent Patch utilizzati con il sistema ESTECH vanno applicati con attenzione secondo le istruzioni del produttore Un contatto scarso o incompleto degli elettrodi DIP potrebbe causare ustioni cutanee Si consiglia di usare elettrodi DIP che rispondano a o superino le specifiche ANSI AAMI HF 18 Il rischio di combustione di gas infiammabili o di altri materiali insito nell applicazione di energia RF Prendere precauzioni adeguate per limitare la presenza di materiali infiammabili nell area dove viene eseguita la coagulazione Le interferenze elettromagnetiche EMI prodotte dall ESU durante l erogazione di energia RF possono
54. nten f hren Vor der Verwendung ist das Instrument auf Sch den zu pr fen darunter die elektrische Isolierung an den Kabeln und am Katheterschaft Besch digte Instrumente sind auszutauschen Falls Sch den erkennbar sind ist der ESTECH Repr sentant anzurufen Das Produkt und die Verpackung sind nach der Verwendung entsprechend den Krankenhausvorschriften sowie administrativen und oder rtlichen Verwaltungsvorschriften zu entsorgen Das System darf erst nach dem vollst ndigen Lesen der Bedienungsanleitung der ESU und der Gebrauchsanleitung verwendet werden Diese Dokumente sind zum sp teren Nachschlagen an einem leicht und gut zug nglichen Ort aufzubewahren Zwar wurde der distale Teil der Sonde und des Saugstabilisators so konzipiert dass er flexibel ist damit er an die Anatomie des zu koagulierenden Bereichs angepasst werden kann jedoch kann ein berm iges oder grobes Verformen des Saugstabilisators die internen Komponenten der Sonde besch digen Schrittmacher und implantierbare Kardioverter Defibrillatoren k nnen durch HF Signale nachteilig beeintr chtigt werden Siehe Gebrauchsanleitung des Herstellers Mit dem ESTECH System verwendete DIP Dispersive Indifferent Patch Elektroden m ssen vorsichtig und entsprechend den Anleitungen des Herstellers angelegt werden Ein schlechter oder unvollst ndiger Kontakt der DIP Elektroden kann zu Hautverbrennungen f hren Die Verwendung von DIP Elektroden die den Anforderungen gem ANS
55. o 600 002 Patente n 5 651 780 5 769 847 5 797 905 5 810 802 5 871 523 6 030 382 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 464 699 6 464 700 6 471 699 6 500 172 6 610 055 6 830 576 6 849 075 7 115 122 7 335 196 7 413 568 Instrucciones de uso CE 0086 ESTECH Inc Representante autorizado 2603 Camino Ramon Medical Partners BV Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 4926 RE Lage Zwaluwe USA Paises Bajos 925 866 7111 Tel fono 31 168 48 37 32 Tel fono 925 866 7117 Fax 31 168 48 47 90 Fax info estech com 430 13248 02 Rev B Page 27 of 32 Instrucciones de uso Lea atentamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Observe todas las contraindicaciones advertencias y precauciones que se se alan en estas instrucciones De no hacerlo podrian provoc rsele complicaciones al paciente Estech confia en que el m dico determine eval e y comunique a cada paciente los riegos previsibles del procedimiento Descripcion Sistema El sistema quir rgico Cobra Adhere XL en lo sucesivo sistema consta de dos componentes por un lado la sonda quir rgica Cobra Adhere XL en lo sucesivo sonda con estabilizador de succi n en lo sucesivo estabilizador y cable integrados y por otro el introductor Cobra Adhere XL El estabilizador est dise ado para crear una presi n negativa sobre el tejido y con ello mantener un contacto constante a lo largo de todo el procedimiento entre la sonda y e
56. o instruments reused reprocessed or re sterilized and makes no warranties expressed or implied including but not limited to merchantability or fitness for intended use with respect to such instrument For technical information contact European Authorized Representative ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 4926 RE Lage Zwaluwe Phone 925 866 7111 The Netherlands Fax 925 866 7117 Phone 31 168 48 37 32 email info estech com Fax 31 168 48 47 90 amp THIS PRODUCT CONTAINS NO LATEX 430 13248 02 Rev B Page 5 of 32 DUTCH OPGELET Volgens de nationale wetgeving VS mag dit instrument niet verkocht worden door of in naam van een arts COBRA Adhere XL Chirurgisch systeem met geintegreerde kabel Catalogusnummer 600 002 Patentnr 5 651 780 5 769 847 5 797 905 5 810 802 5 871 523 6 030 382 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 464 699 6 464 700 6 471 699 6 500 172 6 610 055 6 830 576 6 849 075 7 115 122 7 335 196 7 413 568 Gebruiksinstructies CE ESTECH Inc Bevoegde vertegenwoordiger 2603 Camino Ramon Medical Partners BV Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 4926 RE Lage Zwaluwe VS Nederland 925 866 7111 Telefoon 31 168 48 37 32 Telefoon 925 866 7117 Fax 31 168 48 47 90 Fax info estech com 430 13248 02 Rev B Page 6 of 32 Gebruiksinstructies Lees zorgvuldig alle instructies voor gebruik Neem alle contra
57. obra Adhere XL Chirurgiesonde Sonde mit integriertem Saugstabilisator Stabilisator und der Cobra Adhere XL Einf hrhilfe Der Stabilisator ist so konzipiert dass er bei Unterdruck das Gewebe so stabilisiert dass w hrend des Verfahrens ein konstanter Kontakt zwischen Sonde und zu koagulierendem Gewebe aufrecht erhalten bleibt Die Einf hrhilfe ist zum leichteren Einf hren und Vorschieben von Sonde Stabilisator an die gew nschte anatomische Position konzipiert Sonde Die ESTECH Cobra Adhere XL Chirurgiesonde weist einen flexiblen distalen Abschnitt auf Diese Sonde ist so konzipiert dass sie sich an die spezifische Anatomie des zu koagulierenden Gewebebereichs anpasst Der distale Abschnitt der Sonde kann zwischen zwei und f nfzehn 15 mm Elektroden aufweisen die im Abstand von 2 mm entlang des K rpers platziert sind Es kann jede beliebige Kombination an Koagulationselektroden verwendet werden Am proximalen Ende des Sondengriffs treten zwei durchsichtige Schl uche mit weiblichen Luer Anschl ssen aus Ein Luer Anschluss wird an eine Fl ssigkeitspumpe angeschlossen die anderen Ableitungen werden an einen Beh lter angeschlossen um die aus der Sonde tretende sterile Kochsalzl sung aufzufangen Die chirurgische Cobra Adhere XL Sonde ist mit dem Elektrochirurgieger t Electrosurgical Unit ESU ber ein Kabel verbunden das nicht l sbar an den Griff der Sonde angeschlossen ist Anleitungen zur Verwendung der ESU sind der Bedienungsa
58. oder resterilisierte Instrumente und erteilt keine ausdr cklichen oder stillschweigenden Garantien einschlieBlich und nicht beschr nkt auf Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck in Verbindung mit diesem Instrument Bitte wenden Sie sich f r technische Informationen an Autorisierte europ ische Vertretung ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Telefon 1 925 866 7111 Netherlands Fax 1 925 866 7117 Telefon 31 168 48 37 32 E Mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 430 13248 02 Rev B Page 21 of 32 ITALIAN Attenzione la legge federale USA consente la vendita e l utilizzo di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica Sistema chirurgico COBRA Adhere XL con cavo integrato Numero di catalogo 600 002 N brevetto 5 651 780 5 769 847 5 797 905 5 810 802 5 871 523 6 030 382 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 464 699 6 464 700 6 471 699 6 500 172 6 610 055 Istruzioni per l uso Leggere attentamente le istruzioni prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni avvertenze e precauzioni segnalate nelle istruzioni La mancata osservanza di quanto sopra potrebbe comportare complicazioni per i pazienti ESTECH affida al medico la scelta di determinare l accesso e di comunicare al paziente i rischi prevedibili alla procedura Descrizione Il sistema Il sistema di chirurg
59. or death of the patient Before using inspect for physical damage including electrical insulation on the cables and the catheter shaft Replace damaged equipment If damage is found call your ESTECH representative After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Do not attempt to operate the system before thoroughly reading ESU Operator s Manual and Instructions for Use For future reference keep these documents in a convenient easily accessible place While the distal portion of Probe and Suction Stabilizer is designed to be flexible to conform to the anatomy of the area to be coagulated excessive or rough shaping of the suction stabilizer may damage internal components of the probe 430 13248 02 Rev B Page 3 of 32 Pacemakers and implantable cardioverter defibrillators can be adversely affected by RF signals Refer to the manufacturer s Directions for Use Dispersive Indifferent Patch DIP electrodes used with the ESTECH system should be applied carefully according to the manufacturer s directions Poor or incomplete contact of the DIP electrodes may result in skin burns The use of DIP electrodes which meet or exceed ANSI AAMI HF 18 requirements is recommended The risk of igniting inflammable gases or other materials is inherent in the application of RF power Precautions must be taken to restrict flammable materials from the area where tissue coagulation is p
60. ose de deux l ments la sonde chirurgicale Cobra Adhere XL sonde avec un stabilisateur d aspiration int gr stabilisateur et l introducteur Cobra Adhere XL Le stabilisateur est conqu pour bloquer le tissu sous pression n gative de telle fagon qu un contact constant entre la sonde et le tissu coaguler soit maintenu pendant toute la dur e de la proc dure L introducteur est conqu pour faciliter l introduction et la progression de la sonde stabilisateur vers la position anatomique souhait e Sonde La sonde chirurgicale ESTECH COBRA Adhere XL comporte une partie distale flexible Cette sonde est con ue pour s adapter l anatomie particuli re de la zone de tissu coaguler La partie distale de la sonde peut comporter de 2 14 lectrodes de 15 mm espac es de 2 mm de long du corps de la sonde Toutes les combinaisons lin aires d lectrodes peuvent tre utilis es pour la coagulation Sortant de l extr mit proximale du manche de la sonde se trouvent deux tubes transparents disposant de raccords Luer femelles L un des raccords Luer sera fix sur la pompe pour liquide et l autre sera fix sur un r ceptacle destin recueillir le s rum physiologique sortant de la sonde LaSonde chirurgicale CobraAdhere XL est connect e a l unite lectro chirurgicale ESU via un cable reli en permanence la poign e de la sonde Le mode d emploi de l UEC figure dans le manuel de l op rateur de UEC Stabilisateur d aspirat
61. pirazione al serbatoio Collegare il raccordo maschio della linea di aspirazione di un metro al rubinetto a tre vie Girare il rubinetto in posizione off con l indicatore Off rivolto verso la sorgente di aspirazione 6 Collegare un raccordo luer femmina a una pompa di liquidi impostata a una velocit di 500 ml hr Come liquido di raffreddamento utilizzare acqua sterile o una normale soluzione salina L altro raccordo luer femmina deve essere fissato a un ricettacolo per la raccolta del liquido di raffreddamento La pompa dei liquidi deve essere in funzione ogni qual volta l ESU sta erogando energia 430 13248 02 Rev B Page 24 of 32 7 Se si utilizza l introduttore aprire la confezione con tecnica sterile e rimuovere il mandrino malleabile dalla custodia protettiva 8 Inserire il mandrino nel tubo ricurvo blu per raddrizzarlo in modo che possa favorire la spinta di avanzamento 9 Far avanzare l introduttore nel sito anatomico prescelto Sfilando il mandrino il tubo dell introduttore avanzer con una piega preformata Il tubo si piegher dalla parte opposta della striscia bianca assiale 10 Rimuovere il mandrino e collegare il raccordo prossimale del tubo dell introduttore al tubo distale dello stabilizzatore Assicurarsi che la striscia bianca del tubo dell introduttore e la striscia blu dello stabilizzatore siano allineate 11 Non inserire connettori zigrinati in un tubo vuoto dell impugnatura dello specillo Il loro uso potrebbe g
62. r azul de un extremo del tubo de vacio de aproximadamente 3 5 metros 12 pies al recipiente de vacio Conecte el conector macho del tubo de vacio de aproximadamente 3 5 metros 12 pies a la llave de tres v as Gire la llave a la posici n de cerrado con el indicador Off apuntando en la direcci n de la fuente de vac o 23 Conecte un conector luer hembra a una bomba de fluido con un caudal de 500 ml h Como refrigerante puede utilizarse agua esterilizada o soluci n salina normal El otro conector luer hembra debe conectarse a un recept culo que permita recoger el refrigerante que salga de la sonda La bomba de fluido debe estar en funcionamiento siempre que la unidad electroquir rgica suministre electricidad 24 Si utiliza el introductor abra el envase utilizando una t cnica est ril y retire el estilete maleable de su funda protectora 430 13248 02 Rev B Page 30 of 32 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 Introduzca el estilete en el tubo azul curvado para estirarlo y facilitar su avance Avance el introductor hacia la localizaci n anat mica que desee Al sacar el estilete el tubo del introductor avanzar en una curva preformada El tubo se curvar contra la tira blanca axial Retire el estilete y acople el conector dentado proximal del tubo del introductor al tubo distal del estabilizador de succi n Asegurese de que la tira blanca del tubo del introductor y la tira azul del estabilizador est n
63. r geplaatst is aan de buitenzijde van het doelorgaan wordt het stilet verwijderd terwijl de XL Introducer vooruit geplaatst wordt en het distaal uiteinde te voorschijn komt uit de buitenzijde van het doelorgaan De proximale weerhaak van de XL Introducer wordt vervolgens bevestigd aan het distaal slanguiteinde van de Cobra Adhere XL sonde stabilisator Door aan de introducer te trekken wordt de sonde evenwijdig met het doelweefsel geplaatst Zodra hij geplaatst is wordt de introducer losgemaakt van de sonde en worden de distale stabilisatorslangen gebruikt om de sonde elektrodes te herpositioneren Indicaties Het systeem is ontworpen om zacht weefsel te doen coaguleren aan de hand van radiofrequentie energie RF tijdens algemene chirurgie Het systeem kan gebruikt worden tijdens algemene chirurgie om zachte weefsels te doen coaguleren Het systeem kan eveneens gebruikt worden om bloed en zacht weefsel te doen coaguleren teneinde hemostase in de hand te werken 430 13248 02 Rev B Page 7 of 32 Sterilisatiemethode Het sterilisatieproces is de EtO methode die een gewaarborgd sterilisatieniveau 10 biedt in overeenstemming met de verplichte vereisten van ISO 11135 en EN 550 Contra indicaties Plaatselijke of systemische infectie Pas geen zuiging toe op een slagader of aneurysmaal weefsel Waarschuwingen Het De instrument en moet en gebruikt worden door artsen die zorgvuldig opgeleid werden voor de technieken van binnendringende ch
64. recht erhalten um Sonden Gewebekontakt sicherzustellen Die auf der ESU zu aktivierenden Elektroden ausw hlen Die Abgabe der Hochfrequenzenergie kann durch Dr cken des Schalters an der ESU oder durch Loslassen des Fu schalters unterbrochen werden Wenn die Zyklen beendet sind den Sperrhahn der Vakuumsteuerung in die Aus Position drehen bevor der Stabilisator entfernt wird Das Instrument in der entgegengesetzten Richtung als beim Vorschieben entfernen Ablation Sekunden COBRA halten XL auf 40W Elektrode 600mmHg von Vakuum Gewebedicke 60 C 70 C 80 C 5 mm 60 60 60 10 mm 120 120 90 Empfohlene ESU Einstellungen 40 Watt Spule 65 C 120 Sekunden Komplikationen Elektrochirurgische Eingriffe k nnen mit den nachfolgenden m glichen Risiken oder mit Unbehagen verbunden sein Die Haufigkeit und der Schweregrad dieser Ereignisse k nnen unterschiedlich sein und m glicherweise weitere medizinische Interventionen einschlieBlich Operation erforderlich machen Die strenge Einhaltung der oben genannten Anweisungen vor der Verwendung hilft dabei das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren Allergische Reaktion Arrhythmien Herz oder Atemstillstand Herzklappenschaden Brustschmerzen Schaden der GefaBintima oder Ultrastrukturen des Herzens Tod Embolie Luftembolie Hamatom Ekchymose Blutung Infarkt Infektion Perforation Perikarderguss Perikarditis Pleuritis Pseudoaneurysma Pulmonal dem Ver
65. simale dell introduttore XL viene quindi collegata a quella distale del tubo della sonda stabilizzatore Cobra Adhere XL Tirando l Introduttore la sonda viene allineata con il tessuto da coagulare Una volta posizionata si stacca l introduttore dalla sonda e il tubo dello stabilizzatore distale usato per riposizionare gli elettrodi Indicazioni Il sistema progettato per la coagulazione di tessuto cardiaco utilizzando energia a radiofrequenza RF durante interventi di cardiochirurgia Il sistema pu essere usato durante interventi di chirurgia generale per la coagulazione di tessuti molli Il sistema pu anche essere usato per la coagulazione di sangue e tessuto molle per indurre emostasi Metodo di sterilizzazione Il processo di sterilizzazione utilizza il metodo EtO e garantisce un livello di sterilit 10 conforme ai requisiti obbligatori ISO 11135 e EN 550 Controindicazioni Infezione localizzata o sistemica Non aspirare su una arteria o tessuto aneurismico Avvertenze dispositivi devono essere usati da medici dotati di una formazione completa e accurata nelle procedure di chirurgia invasiva e nel metodo specifico che si utilizza Si consiglia di impostare i valori di temperatura e di energia al minimo indispensabile per ottenere l effetto finale desiderato Questo accorgimento consente di evitare eccessive lesioni termiche al tessuto o danni collaterali ai tessuti adiacenti non coinvolti nella procedura di coagulazione
66. t ist vermieden Es ist darauf zu achten dass die Sonde nicht mit anderem als dem zu koagulierenden Gewebe in Kontakt kommt um unbeabsichtigte Gewebesch den zu vermeiden Bei Verwendung der Sonde in direkter N he zu Gef oder Nervengewebe ist vorsichtig vorzugehen um unbeabsichtigte Gewebesch den zu vermeiden Falls anatomisch m glich sollte das zu koagulierende Gewebe thermisch isoliert werden um unbeabsichtigte Gewebe oder Struktursch den zu vermeiden Nach der HF Koagulation sollte routinem ig eine visuelle Untersuchung des darunterliegenden Gewebes durchgef hrt werden um das Vorhandensein von unbeabsichtigten Gewebesch den auszuschlie en Es ist darauf zu achten dass die Sonde w hrend der Koagulation nicht mit anderen chirurgischen Instrumenten Heftklammern oder anderen Objekten in Kontakt kommt Der versehentliche Kontakt mit Objekten w hrend der Koagulation kann zur Weiterleitung von HF Energie oder W rme und zur unbeabsichtigten Koagulation von Gewebe das mit diesem Objekt in Kontakt kommt f hren Beim Positionieren der Chirurgiesonde muss vorsichtig vorgegangen werden um Perforation oder andere Sch den am anliegenden Gewebe zu vermeiden Den Sperrhahn der Vakuumsteuerung zur Atmosph re hin ffnen und zur Vakuumquelle hin schlie en bevor die Sonde vom Gewebe genommen wird Beim Positionieren des Saugstabilisators ist vorsichtig vorzugehen um Perforation oder andere Sch den w hrend des Anl
67. tre de la pousser au cours de sa progression 9 Faire avancer l introducteur jusqu la position anatomique souhait e En retirant le mandrin la tubulure de l introducteur avancera selon une courbe pr form e La tubulure se courbera dans le sens oppos la bande blanche longitudinale 10 Retirer le mandrin et fixer l adaptateur de la griffe proximale de la tubulure de l introducteur la tubulure distale du stabilisateur d aspiration S assurer que la bande blanche de la tubulure de l introducteur et la bande bleue du stabilisateur sont align es 11 N inserez pas le connecteur coud dans le tube clair de la poign e du stylet Cette action peut g n rer une force excessive au niveau de ce raccord 12 En tirant sur l introducteur la sonde est ramen e dans l axe du tissu cible Une fois en place l introducteur est d tach de la sonde et le tube du stabilisateur distal est utilis pour repositionner les lectrodes de la sonde 13 Ouvrir le robinet sur un d bit de pression n gative suffisant pour fixer le dispositif sur le tissu en utilisant le r glage de vide le plus faible possible qui permette une bonne fixation au tissu Tourner le robinet de contr le du vide sur la source de vide Pousser le stabilisateur contre le tissu pour assurer l tanch it Laisser la pression s accumuler avant d activer l nergie par RF Maintenir une pression manuelle selon les besoins pour assurer le contact entre la sonde et le tissu 14
68. ts dont la coagulation n est pas pr vue Prendre les pr cautions n cessaires pour s assurer que la sonde n est pas au contact de tissus autres que celui a coaguler afin d viter toute l sion tissulaire accidentelle Prendre les pr cautions n cessaires lors de l emploi de la sonde proximit du tissu vasculaire et nerveux afin d eviter toute l sion tissulaire accidentelle Prendre les pr cautions n cessaires pour isoler thermiquement le tissu coaguler lorsque cela est anatomiquement possible afin d viter toute l sion des tissus ou structures non vis s Apr s la coagulation RF il convient de syst matiquement inspecter visuellement les tissus sous jacents afin d carter la pr sence de l sion tissulaire accidentelle Prendre les pr cautions n cessaires pour s assurer que la sonde n entre pas au contact des autres instruments chirurgicaux comme les agrafeuses ou autres objets lors de la coagulation Un contact accidentel avec d autres objets pendant la coagulation pourrait entra ner une conduction de l nergie RF ou de chaleur et une coagulation non souhait e des tissus en contact avec cet objet Prendre toutes les pr cautions lors de la mise en place de la sonde chirurgicale pour viter toute perforation ou autre l sion du tissu adjacent Ouvrir le robinet de r glage du vide vers l air ambiant et fermer le robinet vers la source de vide avant de retirer l accessoire du tissu Prendre les pr
69. um tubing consisting of Y internal diameter tubing with a male luer connector on one end and vacuum source connector on opposite end e A three foot segment of Y vacuum tubing connecting a fluid canister to a vacuum source Introducer The ESTECH Cobra Adhere XL Introducer is pouched separately from the Probe Stabilizer and can be used as needed to advance the Probe Stabilizer to the desired anatomical position The Introducer has a curved shape that is straightened out with an inserted stainless steel stylet for initial use After the straightened distal end of the XL Introducer is advanced to the posterior side of the target organ the stylet is removed while the XL Introducer is advanced and the distal tip emerges from the posterior side of the target organ The proximal barb of the XL Introducer is then attached to the distal tubing end of the Cobra Adhere XL Probe Stabilizer By pulling on the Introducer the Probe is brought into alignment with the target tissue Once in place the Introducer is detached from the Probe and the distal Stabilizer tubing is used to reposition the Probe electrodes Indications The System is intended for the coagulation of cardiac tissue using radiofrequency RF energy during cardiac surgery The System can be used during general surgery to coagulate soft tissues The System may also be used to coagulate blood and soft tissue to produce hemostasis Sterilization Method The sterilization process is EtO metho
70. undidad el manual del usuario y las instrucciones de uso Guarde estos documentos en un lugar practico y de facil acceso para poder consultarlos en el futuro Aunque la parte distal de la sonda y el estabilizador de succi n esta disefiada para ser flexible y adaptarse a la anatomia del area que se desee coagular modificar la forma del estabilizador de succi n sin cuidado o de manera excesiva puede danar los componentes internos de la sonda Los marcapasos y los cardioversores desfibriladores implantables pueden verse afectados de forma adversa por las sefiales de RF Consulte las instrucciones de uso del fabricante Los electrodos de parche dispersivos indiferentes electrodos DIP que se utilicen con el sistema ESTECH deber n aplicarse con cuidado y siguiendo las instrucciones del fabricante Si los electrodos DIP hacen un contacto deficiente o incompleto podrian ocasionar quemaduras en la piel Se recomienda usar electrodos DIP que satisfagan o superen los requisitos de la norma ANSI AAMI HF 18 El riesgo de combusti n de gases inflamables o de otros materiales es inherente a la aplicaci n de energia de RF Se deben tomar precauciones para restringir la presencia de materiales inflamables en el area donde ser vaya a realizar la coagulaci n del tejido La interferencia electromagn tica IEM que produce la unidad electroquir rgica durante la descarga de energia de RF puede afectar de forma adversa al rendimiento de otros equipos Si apre
71. van de DIP elektrodes kan leiden tot brandwonden op de huid Het wordt aanbevolen om DIP elektrodes te gebruiken die beantwoorden aan de ANSI AAMI HF 18 vereisten of zelfs overtreffen Het risico op ontvlamming van ontvlambare gassen of andere materialen is eigen aan de toepassing van RF stroom Er moeten voorzorgen genomen worden om de ontvlambare materialen uit de buurt te bewaren van de zone waar weefselcoagulatie uitgevoerd wordt Elektromagnetische interferentie EMI voortgebracht door de ESU tijdens de aanlevering van RF stroom kan de prestatie van andere apparatuur nadelig be nvloeden Als er vloeistof uit eender welk onderdeel van de sonde lekt dient u ze niet te gebruiken Vervang door een nieuwe Opslag Bewaar op een koele droge plaats Inspectie voor gebruik Inspecteer de verpakking zorgvuldig voor gebruik op enig gat in de steriele verpakking of enige beschadiging van de inhoud Als de zuiverheid van de steriele verpakking in gevaar komt of de inhoud beschadigd is NIET GEBRUIKEN en contact opnemen met uw ESTECH vertegenwoordiger GEBRUIKSINSTRUCTIES 1 Inspecteer zorgvuldig het systeem en al de verpakkingsmaterialen Open de verpakking aan de hand van een aseptische techniek Zorg ervoor dat er 2 DIP elektrodes goed in contact gebracht zijn volgens de richtlijnen van de fabrikant Er komen twee kabels uit de sondehendel Het verbindingsstuk van elke kabel past in de zwarte contactdoos op de voorzijde van de ESU

COBRA Adhere™ XL Surgical System with Integrated Cable

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

COBRA Adhere&trade; XL Surgical System with Integrated Cable

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

COBRA Adhere™ XL Surgical System with Integrated Cable