courrier ci-joint (20/12/2011) (94 ko)
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1. Nom Alexandre Rousseaux Siemens Healthcare Diagnostics S A S 5 9 boulevard Finot D partement Marketing 93527 Saint Denis cedex 2 www siemens fr diagnostics Entit Healthcare Diagnostics T l phone 33 1 49 22 90 11 A Fattention du Responsable de Laboratoire des Fax 33 1 49 22 99 87 Directeurs des Etablissements de Sant et des R f FSCA ISW 12 01 Correspondants locaux de R actovigilance Date 14 d cembre 2011 INFORMATION RECOMMANDATION FSCAISW 12 01 Syst me Informatique EasyLinKT Version 5 0 Module EasyLinkTM QC Les r sultats du contr le de qualit pouvant tre de mani re impr vue associ s un contr le en attente Cher Client Notre tra abilit indique que vous tes utilisateur du syst me informatique EasyLinkKTM Dans un souci constant d informer nos clients nous tenons vous faire part d une situation li e l utilisation du module de gestion des contr les de qualit CQ sur le poste EasyLink d sign EasyLink QC Lors de l utilisation du module EasyLink QC les r sultats du contr le de qualit peuvent tre de mani re impr vue associ s un contr le en attente Lorsque cette situation se produit les contr les en attente peuvent tre cr s ou r attribu s Ces contr les CQ en attente ne permettent pas d valuer si le r sultat du contr le de qualit a enfreint une r gle de CQ par cons quent l tat des contr les de qualit peut ne pas tre2. et toute unit de back up le plus rapidement possible avant toute utilisation Les annexes ci jointes contiennent des instructions pour d tecter et ou corriger les dysfonctionnements 1 Pour assister les clients connect s aux syst mes IMMULITE ou ADVIA Centaur un collaborateur Siemens du service Support vous contactera pour programmer un rendez vous afin de vous apporter de l aide pour la correction des configurations D tails Test CQ Une fois ces corrections effectu es les r sultats CQ seront assign s aux p riodes CQ appropri es et aucune autre action ne sera n cessaire Merci de vous assurer que cette action corrective est appliqu e votre syst me EasyLink si des tests sont ajout s modifi s et qu elle est appliqu e aux syst mes de back up avant toute utilisation Voir l annexe 1 Comment modifier la configuration pour garantir l application correcte des r sultats CQ Note Avant de proc der aux changements de configurations avec l aide du personnel Siemens les tapes suivantes peuvent tre accomplies pour r duire le risque de rendu de r sultats patient non intentionnels V rifier les contr les actifs pour vous assurer que les derniers r sultats CQ ont t enregistr s Si les derniers r sultats CQ n ont pas t enregistr s dans les Contr les Actifs v rifier les Contr les en Attente Si les derniers r sultats de contr les figurent dans les contr les en attente ils peuvent
3. page 8 En utilisant la fl che situ e droite de D tails du test revenir l cran D tails des instruments 9 R p ter les tapes 5 8 pour tous les autres tests qui n cessitent une modification 10 Lorsque toutes les modifications sont effectu es retourner sur l cran D tails des instruments cliquer sur Activer les Changements Une fen tre pop up va s afficher ne rien faire sur EasyLink jusqu la disparition de cette fen tre 1 R p ter les tapes 3 10 pour toutes les autres connexions instrument ADVIA Centaur ou IMMULITE Page 5 sur 8 ANNEXE 2 Comment v rifier la fermeture pr matur e des contr les actifs 1 V rifier les Contr les en Attente 5 minutes apr s que le traitement des r sultats CQ par l analyseur soit complet et que les r sultats aient t envoy s au syst me informatique EasyLink Si un Contr le en Attente est pr sent il peut tre soit un Contr le en Attente normal soit provenir d une fermeture pr matur e d un Contr le Actif pour un dosage qualitatif ADMINISTRATION AIDE Contr les Activer les cont les avec les erreurs R sultats gt Contr les actifs avec erreurs F Contr les actifs avec Contr ld Contoles ete erreurs Contr les actifs Results T Activer les pr Contr les Contr les pr t SET Contr les inactifs Contr les inactifs Si aucun Contr le en Attente n est identifi aucune action n est n cessaire Tous les nouveaux r sultats CQ
4. seront associ s aux contr les appropri s Si un Contr le en Attente est identifi comme normal i e nouveau test nouveau lot CQ etc alors laisser ce contr le collecter les r sultats jusqu ce qu il soit pr t tre activ Si un Contr le en Attente est identifi comme du une fermeture pr matur e d un Contr le Actif pour un dosage qualitatif alors il est n cessaire de corriger cette situation en suivant la proc dure Comment activer manuellement un Contr le en Attente ci dessous Page 6 sur 8 ANNEXE 3 Comment activer manuellement un Contr le en Attente 1 Assurez vous que vous tes logu en tant que QCAdmin 2 Acc der aux Contr les gt gt Contr les Ferm s 3 Cliquer sur un Contr le qui a t pr matur ment ferm et noter la Cible Qualitative POS NEG etc pour le Contr le 4 Acc der aux Contr les gt gt Contr les en Attente 5 Cliquer sur le Contr le en Attente associ au Contr le v rifi l tape 3 ci dessus Cela vous donnera acc s la vue D tails Contr le 6 Dans la section Informations Cibles entrer la cible POS NEG etc noter pour le Contr le v rifi l tape 3 ci dessus 7 Cliquer sur Enregistrer 8 La saisie d un commentaire vous sera demand e Entrer un commentaire d crivant l action de saisir les cibles pour un contr le qui a t pr matur ment ferm 9 Effectuer les tapes 2 8 pour chaque Contr le en Attente qui a
5. t cr du une fermeture pr matur e d un Contr le Actif pour un dosage qualitatif Valeur Cible NEG 18D 35D 3SD Calculer les cibles Enregistrer Page 7 sur 8 Accus de r ception Client Code Client N incr a utomatique Etablissement Laboratoire Ville ACCUSE DE RECEPTION du courrier r f rence FSCA ISW 12 01 du xx d cembre 2011 INFORMATION RECOMMANDATION Les r sultats du contr le de qualit pouvant tre de mani re impr vue associ s au contr le en attente J accuse r ception de l information recommandation ci dessus r f renc e Je n utilise pas le module EasyLinkTM QC Date Signature Cachet de l tablissement Coupon compl t retourner par fax au 01 49 22 32 62 Service Affaires R glementaires Qualit Siemens Healthcare Diagnostics WI F 8 3 01 FR DX Accus de r ception client Date eff 2009 04 01 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR DX Gestion interne des Field Safety Corrective Actions Information propri t de Siemens Healthcare Diagnostics
6. tre manuellement entr s dans les contr les actifs Contacter le Service assistance t l phonique technique et scientifique si vous rencontrez d autres probl mes 2 Pour adresser le probl me potentiel d arr t pr matur de contr les CQ pour les tests qualitatifs veuillez prolonger minimum jours inactifs pour tous les contr les 999 jours D s que cette modification est faite tous les Contr les CQ resteront ouverts ind finiment Veuillez vous r f rer au manuel de l op rateur QC EasyLink sous la rubrique Gestion des contr les pour le mode op ratoire Note Tous les contr les devront tre ferm s manuellement dans cette configuration Ou Pro activement passer en revue les contr les CQ en attente voir l annexe 2 Comment v rifier la fermeture pr matur e des contr les actifs et l annexe 3 Comment activer manuellement un contr le en attente Nous vous recommandons de discuter du contenu de ce courrier avec le Directeur de votre laboratoire concernant la n cessit de v rifier les d viations des CQ et d terminer l impact sur les r sultats des tests pr c dents L AFSSAPS a t inform e de cette communication Nous vous remercions de transmettre ces informations toutes les personnes concern es de votre laboratoire Page 2 sur 8 Notre Centre d Assistance Technique et Scientifique est votre coute au 0811 700 713 pour toute information compl mentaire Dans le cadre de notre syst me
7. Assurance Qualit nous vous demandons de bien vouloir nous retourner par fax au 01 49 22 32 62 l accus de r ception ci joint compl t et sign Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation et vous remercions de votre fid lit Veuillez agr er Cher Client nos sinc res salutations Alexandre Rousseaux Florence Joly Chef de Produits Directeur RAQS HES Automation amp Middleware Affaires R glementaires Syst mes Qualit Environnement Sant S curit PJ Accus de R ception compl ter et retourner Page 3 sur 8 ANNEXE 1 Comment modifier la configuration pour s assurer de l application correcte des r sultats CQ 1 Ouvrir ResultManager 2 partir de la barre de menu sup rieure s lectionner Administration puis Instruments partir du menu d roulant qui s affiche 3 Dans la page Instruments s lectionner la connexion instrument ADVIA Centaur ou IMMULITE La s lection de la connexion permettra l affichage des tests de cet instrument 4 V rifier pour CHAQUE test que le Type d chantillon pris en charge est configur pour Plasma et S rum 2 Result Manager D tails des instruments Microsoft Internet Explorer provided by SIEMENS EasyLink Fichier Edition Affichage Favoris Outils SIEMENS ResultManager Pres M ADMINISTRATION D tails des instruments lt informations g n rales sur les instrum
8. ents f TE ID d exp diteur VistaDim1 ID instrument VistaDim DV330146 7 Nom de l instrumen Dime Num ro de s rie de linstume Enregistrer Nouveau Exporter Rapport Supprimer Activer les modifications Activ N detest Nom dutest Types d chantillon pris en charge Format d affichage Unit m 0102 Acetaminophen sP m 0105 Alanine Aminotransterase Albumin m 0107 Alcohol m 0108 Alkaline Phosphatase m 0109 Alpha 1 Acid Glycoprotein 5 Pour le param trage incorrect d un test cliquer sur le Nom du Test pour afficher la page D tails de l analyse 6 Dans la section D tails de l analyse dans la rubrique Type Echantillon cocher la case intitul e P Plasma et S S rum Page 4 sur 8 F Result Manager D tails du test Microsoft Internet Explorer provided by SIEMENS EasyLink Fichier Edition Afid a Favoris Outils SIEMENS ResultManager S lectionner un E Afficher les d tails ADMINISTRATION D tails du test ID instrument VistaDim ID d exp diteur VistaDimi N de test 0112 Analyse Alpha 2 Macroglobulin A2MAC EI Abr viation AZMAC Nom Alpha 2 Macroglobuli Activ Unit par d faut lt aucune gt w Instruments Type d chantillon 7 Cliquer sur le bouton Sauvegarde au bas de la
9. signal de fa on appropri e De plus les r sultats patients normalement bloqu s par une r gle d expertise peuvent tre envoy s vers votre Syst me Informatique de Laboratoire sans l intervention appropri e On peut observer un comportement similaire lors de l utilisation du syst me d information de laboratoire ou toute autre application pour la gestion des r sultats CQ Ce comportement peut tre observ dans deux circonstances diff rentes ayant chacune une solution potentiellement diff rente 1 Les r sultats CQ obtenus sur les syst mes IMMULITE et ADVIA Centaur peuvent de fa on incoh rente tre envoy s au module EasyLink QC sans type chantillon par ex S rum Plasma d fini Lorsque cette situation se produit des nouvelles p riodes CQ peuvent tre cr es pour le contr le Cet tat de fait n est sp cifique aucun dosage particulier et peut donc affecter n importe quel r sultat CQ envoy par un syst me IMMULITE ou ADVIA Centaur 2 Les p riodes de CQ pour les dosages qualitatifs peuvent s arr ter pr matur ment Lorsque cette situation se produit le r sultat CQ suivant re u dans le module EasyLink QC va cr er un contr le en attente pour ce dosage Siemens Healthcare Diagnostics proc de une action corrective volontaire sur les syst mes Informatiques EasyLinkTM version 5 0 y compris les packs service 1 4 Veuillez vous assurer que ces corrections soient appliqu es votre syst me
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