Page 1 _/ “CaridianBCT“ NOTIFICATION DE SECURITE URGENTE
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1. par les op rateurs de l Etablissement de Transfusion permet d identifier les DMU d fectueux et de diminuer ce risque faible d h molyse ACTION RECOMMANDEE POUR L UTILISATEUR 1 Avant le chargement du kit v rifier visuellement que la tubulure de retour liser bleu n est pas pli e dans le raccord multivoies situ pr s de l aiguille de ponction veineuse 2 Ne pas utiliser un kit avec un raccord multivoies suspect 3 Contacter CaridianBCT Europe NV SA au 32 2 715 05 90 ou votre Service Client CaridianBCT r gional 41 22 36677571 et CaridianBCT mettra une autorisation de retour de kit Continuez utiliser votre syst me Trima Accel selon le manuel de l op rateur Surveillez fr quemment votre donneur pour son confort et sa s curit ainsi que pour la qualit et la quantit des produits souhait s L h molyse sera visuellement vidente au niveau du plasma collect avant 2 me CaridianBCT qu aucun risque de sant pour le donneur n apparaisse R agir en temps r el aux alertes et aux alarmes du syst me selon les instructions op rationnelles fournies par le syst me En raison de la faible incidence de ce d faut potentiel et de la facile identification visuelle des kits affect s CaridianBCT recommande de continuer d utiliser les kits list s dans l Annexe A AUTRES ACTIONS 1 Veuillez compl ter et retourner par fax ou courriel cet accus de r ception CaridianBCT ATTENTION le reto2. RS Platelet Plasma Set 80301 Trima Accel LRS Platelet Plasma Set 80330 Trima Accel LRS Platelet Plasma Set 777800400 Trima Accel LRS Platelet Plasma RBC Set 80400 Trima Accel LRS Platelet Plasma RBC Set 80410 Trima Accel LRS Platelet Plasma RBC Auto P A S Set 80411 Trima Accel LRS Platelet Plasma RBC Auto P A S Set 80420 Trima Accel Enhanced Platelet Plasma RBC Auto P A S Set 80440 Trima Accel Enhanced Platelet Plasma RBC Set 80449 Trima Accel Enhanced Platelet Plasma RBC Set 80340 Trima Accel Enhanced Platelet MultiPlasma RBC Set 80349 Trima Accel Enhanced Platelet MultiPlasma RBC Set 777800450 Trima Accel LRS Platelet Plasma RBC TLR Filter Set 80450 Trima Accel LRS Platelet Plasma RBC TLR Filter Set 80460 Trima Accel PPC Plasma RBC TLR Filter Set Trima Accel LRS Platelet Plasma RBC TLR Filter Auto P A S 80480 Set Trima Accel Platelet PIt Filter Auto P A S Plasma RBC TLR Filter Set Trima Accel Enhanced PPC Plasma RBC Set Trima Accel Enhanced PPC Plasma RBC Set Trima Accel Platelet Plasma Auto RBC Set Trima Accel Platelet Sampler Plasma Auto RBC Set 80370 Trima Accel Platelet Sampler Auto P A S MultiPlasma RBC Set 80470 Trima Accel Platelet Auto P A S Plasma Auto RBC Set Kits de Globules Rouges pour collecte de Globules Rouges de Globules Rouges et de plasma OU uniquement de plasma 777800500 Trima Acce
3. a CaridianBCT NOTIFICATION DE SECURITE URGENTE FSN BCTS Dispositif usage unique Trima Accel CaridianBCT Tubulure de retour pli e dans le raccord multivoie A l attention de toutes les personnes concern es N R f rence FSN BCTS N R f rence catalogue CaridianBCT Voir Annexe A N Lot concern s Tous les lots fabriqu s avant janvier 2012 voir Annexe Intention d utilisation Collecte de plaquettes de plasma et ou de globules rouges l aide du syst me de collecte automatis Trima Accel Action Identification visuelle du DMU Trima Accel F vrier 2012 INFORMATION SUR LE MATERIEL CONCERNE Les dispositifs CaridianBCT affect s sont les DMU Trima Accel Collecte de plaquettes de plasma et ou de globules rouges l aide du syst me de collecte automatis Trima Accel Tous les lots fabriqu s avant janvier 2012 sont concern s DESCRIPTIF DE L ANOMALIE Un d faut a t observ par CaridianBCT pendant la fabrication du DMU Trima Accel Lors de l assemblage automatis des tubulures d AC entr e retour dans le raccord multivoies l automate peut parfois plier la tubulure de retour en l ins rant dans ce raccord Tous les DMU ne sont pas affect s la fr quence de ce d faut est estim e 1 pour 1667 CaridianBCT n a re u aucun rapport de ce d faut de la part des utilisateurs du syst me de Trima Accel Si un DMU contient un raccord multivoies d AC entr e retour avec une tu
4. bulure de retour pli e il est facile de l identifier visuellement comme sur la photo ci dessous CaridianBCT Raccord multivoies d AC E ntr e Retour Raccord multivoies d AC E ntr e Retour acceptable d fectueux L arii rd i parh al Sii Ce d faut pouvant g n rer une h molyse les utilisateurs du syst me de Trima Accel doivent tre avertis de ce risque potentiel faible incidence CaridianBCT a r alis une analyse de risque sanitaire HHA li e ce d faut La gestion et la d tection de l h molyse par le syst me de Trima Accel due ce d faut diff rent selon que l on utilise un DMU de collecte de plaquettes et un DMU de collecte de Plasma Globules Rouges Avec un DMU de collecte de plaquettes le d tecteur de globules rouges d clenche une alerte d tection d h maties dans le cas d une h molyse Les risques d h molyse sont plus faibles pour la collecte de plasma le d bit de retour tant plus faible et la dur e de proc dure plus courte Les risques pour le donneur sont n gligeables pendant la collecte de globules rouges l aide du DMU Plasma Globules Rouges Toute h molyse li e ce d faut sera visible au niveau du plasma collect avant qu aucun risque de sant pour le donneur n apparaisse La gestion du syst me Trima Accel r duit les risques de s curit du donneur sans compl tement les liminer L inspection visuelle de tous les DMU avant utilisation
5. l RBC Plasma Set 80500 Trima Accel RBC Plasma Set 777800550 Trima Accel RBC TLR Filter Plasma Set 80550 Trima Accel RBC TLR Filter Plasma Set 80700 Trima Accel MultiPlasma Set 80520 Trima Accel Auto RBC Plasma Set 80484 80490 80491 80350 80360 E p un A m cn yn mt 3 7 un Sr un gr ER Q ep J CA S CA D Pa lt un men CaridianBCT Accus R ception Veuillez compl ter ce formulaire et le faxer au 32 2 715 05 73 ou l envoyer par courriel EMEAProduct FSN caridianbct com R ponse la notification de s curit CaridianBCT FSN BCTS F vrier 2012 Kit Trima Accel Tubulure de retour pli e dans le raccord multivoies H pital Site Adresse Nom Fonction T l phone Courriel D J accuse r ception de cette notification de s curit et n ai aucune question poser O J ai des questions compl mentaires Je souhaite qu un repr sentant CaridianBCT me contacte Veuillez me transmettre ses coordonn es
6. ur de cet accus de r ception est primordial car il nous permet de confirmer que vous avez re u cet important message 2 Diffusez cette notification tous les utilisateurs du Syst me Trima Accel au sein de votre Etablissement 3 Si vous avez fourni ces dispositifs des personnes tierces veuillez leur faire suivre la pr sente information L quipe d ing nieurs de CaridianBCT a mis en place des actions correctives effectives sur les kits depuis mi d cembre 2011 CaridianBCT estime le taux d incidence de ce d faut inf rieur 0 06 ou de 1 pour 1667 pour les lots fabriqu s avant les actions correctives A partir de janvier 2012 plus aucun ancien kit ne sera fourni COORDONNEES L autorit nationale comp tente a t mise au courant du probl me CaridianBCT est votre partenaire pour la s curit des patients Pour toutes questions veuillez contacter le repr sentant du Service Client CaridianBCT 32 2 715 05 90 ou votre Service Client CaridianBCT r gional 41 22 36677571 Sinc res salutations CRD A 2 LESY S Pascale Van Hoydonck Senior Regulatory Affairs Specialist EMEA fA CaridianBCT Annexe A R f rences catalogues de Trima Accel potentiellement affect s V rifiez tous les lots fabriqu s avant janvier 2012 A N Catalogue D nomination du KIT Kits de plaquettes utilis s pour la collecte de plaquettes et de plasma OU de plaquettes plasma et globules rouge 80300 Trima Accel L
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