Réactif IgE Flex - Siemens
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1. Coupon compl t retourner par fax au 01 49 22 32 62 Service Affaires R glementaires Qualit Siemens Healthcare Diagnostics WI F 8 3 01 FR DX Accus de r ception client Date eff 2009 04 01 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR DX Gestion interne des Field Safety Corrective Actions Information propri t de Siemens Healthcare Diagnostics2. message erreur r action ne permet pas de communiquer un r sultat Les dosages doivent tre refaits puisque le r sultat associ cette erreur ne peut pas tre rendu Il n y a pas de risque pour la sant Si les r sultats de calibration de contr les de qualit ou d chantillons patient ont t obtenus pr c demment sans le message d erreur et que ces r sultats sont conformes aux sp cifications il n est pas n cessaire de revoir ou de re doser les r sultats obtenus Siemens Healthcare Diagnostics S A S Si ge Social T l 33 1 49 22 31 00 9 boulevard Finot Fax 33 1 49 22 28 21 93200 Saint Denis Soci t par actions simplifi e au Capital de 16 594 000 Siren 806 520 649 Ident T V A FR 70 806 520 649 R C S Bobigny 806 520 649 APE 4669B Page 1 sur 2 Actions mettre en uvre par les utilisateurs Nous vous demandons d arr ter imm diatement d utiliser le lot de r actif Flexe IgE r f K7054 lot 12283MA et de d truire tous les coffrets en votre possession Pour nous permettre de proc der au remplacement des produits d truits et dans le cadre de notre syst me d Assurance Qualit nous vous demandons de nous retourner imp rativement l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 01 49 22 32 62 Nous vous remercions de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre cette information toutes les personnes concern es de votre laboratoire L Agence Nat
3. SIEMENS Nom Arnaud Deschatres Siemens Healthcare Diagnostics S A S 9 boulevard Finot D partement Marketing 93527 Saint Denis cedex 2 www siemens fr diagnostics Entit Healthcare Diagnostics T l phone 33 1 49 22 90 11 A l attention du Responsable de Laboratoire Fax 33 1 49 22 99 87 des Directeurs des Etablissements de Sant et R f FSCA DV PP 13 004 des Correspondants locaux de R actovigilance Date 12 juin 2013 RETRAIT DE LOT DV PP 13 004 Cartouches de r actif IgE Flex r f K7054 pour les Syst mes Dimension Vista Lot 12283MA Augmentation des messages Erreur R action E143 Cher Client Notre tra abilit indique que vous tes utilisateur du r actif IgE Flex r f K7054 sur le syst me Dimension Vista et que vous avez re u le lot 12283MA Raison de cette Action Corrective Volontaire Suite des signalements clients Siemens Healthcare Diagnostics a confirm une augmentation des messages erreur r action E143 sur le dosage d IgE avec le r actif Dimension Vista lot 12283MA Les erreurs r action peuvent se produire sur les r sultats de calibration de contr les de qualit QC et ou d chantillons patient En cas d erreur r action le r sultat ne peut pas tre communiqu comme indiqu dans le manuel de l op rateur Dimension Vista Chap 5 Traitement des chantillons et rapport de r sultats Le dosage doit tre r p t Risques pour la sant Le
4. ionale de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM a t inform e de cette communication Notre Centre d Assistance Technique et Scientifique est votre coute au 0811 700 713 pour toute aide ou information compl mentaire Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation Veuillez agr er Cher Client l expression de nos sinc res salutations Arnaud DESCHATRES Florence JOLY Responsble de Gammes Directeur Qualit Healthcare France Central Lab D partement Quality amp Technology PJ Accus de R ception compl ter et retourner imp rativement Page 2 sur 2 SIEMENS Accus de R ception Client Nom du Responsable N incr automatique Laboratoire Code Client Etablissement Ville ACCUSE DE RECEPTION du courrier r f rence DVPP 13 004dat du 13 juin 2013 RETRAIT DE LOT Cartouches de r actif Flex IgE r f K7054 pour les syst mes Dimension Vista Lot 12283MA Augmentation des messages erreur r action E143 NO GUESS EEA EE E AAA Qualit J accuse r ception de l information ci dessus r f renc e Je n ai plus ce lot en stock J ai proc d la destruction du lot 12283MB du r actif Dimension Vista IgE et je souhaite son remplacement par un nouveau lot Produit R f rence Lot Nombre de coffrets d truits R actif Dimension Vista IgE K70254 12283MA Date Signature Cachet de l tablissement
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