Troponin I STAT
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1. 18 19 20 21 22 23 24 25 26 cobas Missov ED De Marco T Clinical insights on the use of highly sensitive cardiac troponin assays Clin Chem Acta 1999 284 175 185 Heidenreich PA Go A Melsop KA Alloggiamento T McDonald KM Hagan V Hastie T Hlatky MA Prediction of risk for patients with unstable angina AHRQ Publication No 01 E001 December 2000 No 31 Cannon CP McCabe CH Wilcox RG Langer A Caspi A BerinkP Loger Sendon Toman J Charlesworth A Anders RJ Alexander C Skene A Braunwald E Oral glycoprotein IIb llla inhibition with orbofiban in patients with unstable coronary syndromes OPUS TIMI 16 trial Circulation 2000 102 149 156 Antman EM Tanasijevic MJ Thompson B Schactman M McCabe CH Cannon CP Fischer GA Fung AY Thompson C Wybenga D and Braunwald E Cardiac specific troponin levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes N Engl Med 1996 335 1342 1349 Tanasijevic MJ Cannon CP Antman EM The role of cardiac troponin cTnl in risk stratification of patients with unstable coronary artery disease Clin Cardiol 1999 22 13 16 Morrow DA Rifai N Tanasijevic M Wybenga DR De Lemos JA Antman EM Clinical efficacy of three assays for cardiac troponin for risk stratification in acute coronary syndromes A thrombolysis in myocardial infarction TIMI IIB substudy Clin Chem 2000 46 4 453 460 Antman EM Fox KM Guidelines for t2. la concentration en analyte la plus basse d tectable valeur situ e au dessus de la Limite du Blanc avec une probabilit de 95 La Limite de Quantification sensibilit fonctionnelle est d finie comme tant la concentration en analyte la plus basse donnant un CV lt 10 pour la pr cision interm diaire Dilution Les chantillons pr sentant une concentration en troponine situ e au dessus du domaine de mesure peuvent tre dilu s l aide du Diluant MultiAssay Rapport de dilution recommand 1 10 dilution automatique sur les analyseurs Elecsys 2010 etcobas e ou dilution manuelle La concentration de l chantillon dilu doit tre gt 3 ug L ng mL Si la dilution est effectu e manuellement multiplier le r sultat obtenu par le facteur de dilution Si la dilution est effectu e par l analyseur les logiciels des analyseurs Elecsys 2010 etcobas e tiennent compte automatiquement de la dilution lors du calcul du r sultat Valeurs de r f rence Dans des tudes effectu es avec le test Elecsys Troponin sur une population de 839 volontaires en bonne sant dans 4 sites aux USA et 2 sites UE la limite sup rieure de l intervalle de r f rence 99 me percentile pour la cTnl tait 0 16 ug L ng mL intervalle de confiance de 95 0 12 0 60 La concentration la plus basse montrant un CV inf rieur ou gal 10 avec le test Elecsys Troponin tait 0 30 ug L ng mL En raison de la cin tique de rel
3. Brand NJ Dabhaden N et al Molecular cloning of human cardiac troponin using polymerase chain reaction FEBS Lett 1990 270 57 61 6 Larue C Calzolari C Bertinchant P Leclerq F Grolleau R Pau B Cardiac specific immunoenzymometric assay of troponin in the early phase of acute myocardial infarction Clin Chem 1993 39 6 972 979 7 Bakker AJ Koelemay MJ W Gorgels J PMC van Vlies B Smits R Tijessen J GP Haagen FDM Failure of new biochemical markers to exclude acute myocardial infarction at admission Lancet 1993 342 1220 1222 8 Mair Wagner l Puschendorf B Mair P Lechleitner P Diensti F etal Cardiac troponin to diagnose myocardial injury letter Lancet 1993 341 838 839 9 Mair Morandell D Genser N Lechleitner P Dienst F Puschendorf B Equivalent early sensitivities of myoglobin creatine kinase MB mass creatine kinase isoform ratios and cardiac troponins and T for acute myocardial infarction Clin Chem 1995 41 1266 1272 10 Mair Genser N Morandell D Maier Mair P Lechleitner P Calzolari C Larue C Ambach E Dienst F Pau B Puschendorf B Cardiac troponin I in the diagnosis of myocardial injury and infarction Clinica Chimica Acta 1996 245 19 38 11 Galvani M Ottani F Ferrini D et al Prognostic influence of elevated values of cardiac troponin in patients with unstable angina Circulation 1997 95 2053 2059 2014 06 V6 Can Fran ais 5 6 12 13 14 15 16 17
4. D tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la Limite du Blanc sont exprim s de la mani re suivante lt 0 1 ug L ou ng mL Les taux compris entre la Limite du Blanc et la Limite de D tection n auront pas d alarme Les taux situ s au dessus du domaine de mesure sont exprim s de la mani re suivante gt 25 ug L ng mL ou jusqu 250 ug L ng mL pour les chantillons dilu s 1 10 Limites inf rieures de mesure Limite du Blanc LdB Limite de D tection LdD et Limite de Quantification LdQ Limite du Blanc 0 1 ug L ng mL Limite de D tection 0 16 ug L ng mL Limite de Quantification 0 3 ug L ng mL La Limite du Blanc et la Limite de D tection ont t d termin es conform ment aux recommandations du protocole EP17 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute La Limite de Quantification a t d termin e l aide des r sultats obtenus pour la sensibilit fonctionnelle La Limite du Blanc correspond au 95 me percentile d au moins 60 d t rminations d chantillons exempts d analyte dans plusieurs s ries ind pendantes La Limite du Blanc correspond la concentration au dessous de laquelle on obtient des chantillons exempts d analyte avec une probabilit de 95 La Limite de D tection a t d termin e sur la base de la Limite du Blanc et la d viation standard des chantillons de faible concentration La Limite de D tection correspond
5. dans les r actifs et les chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et contr les Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et lues automatiquement par l appareil Conservation et stabilit Conservation entre 2 et8 C Ne pas congeler Ranger le coffret de r actifs Elecsys en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit avant ouverture entre 2 et8 C jusqu la date de p remption indiqu e apr s ouverture entre 2 et8 C 4 semaines Sur les analyseurs 14 jours Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les types d chantillons indiqu s ci dessous ont t test s et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de lithium EDTA dipotassique et tripotassique Les chantillons de plasma recueilli sur h parine ou EDTA et de s rum ne sont pas interchangeables Crit re d acceptabilit P ente 0 8 1 2 coefficient de corr lation gt 0 95 Stabilit 2 heures entre 20 et 25 C 12 mois 20 C Ne congeler qu une fois Les di
6. HA guidelines for the management of patients with unstable angina and non ST segment elevation myocardial infarction Executive Summary and Recommendations A report of the American College of Cardiology American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Committee on the Management of Patients with Unstable Angina Circulation 2000 102 10 1193 1209 Braunwald E Antman EM Beasley J W Califf RM Cheitlin MD Hochman J S Jones RH Kereiakes D Kupersmith J Levin TN Pepine CJ Schaeffer W Smith EE Steward DE Theroux P ACC AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non ST segment elevation myocardial infarction Executive Summary and Recommendations A report of the American College of Troponin STAT cobas Trponine STAT Short Turn Around Time Urgence Cardiology American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Committee on the Management of Patients with Unstable Angina Circulation 2002 27 Bablok W Passing H Bender R et al A General Regression Procedure for Method transformation Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry Part Ill J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 11 783 790 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel de l op rateur de l analyseur concern aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponi
7. Troponin STAT Trponine STAT Short Turn Around Time Urgence 05094798 119 Francais Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la troponine cardiaque dans le s rum et le plasma humains Ce test est une aide au diagnostic et au traitement de l infarctus du myocarde et les l sions du muscle cardiaque Les dosages de troponine cardiaque aident a tablir la stratification du risque chez les patients pr sentant un angor instable ou un syndrome coronarien aigu sans sus d calage du segment ST et permettent de pr dire le risque de mortalit d infarctus du myocarde et la probabilit d v nements isch miques n cessitant la mise en uvre de techniques de revascularisation coronaire urgente Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les syst mes d immunoanalyse Elecsys et cobas e Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 05094798190 pour Elecsys Troponin I STAT Les 3 derniers chiffres 190 on t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques La troponine TnI est une prot ine cl r gulatrice de la musculature squelettique Bien que sa fonction dans l appareil contractile soit la m me dans tous les muscles stri s la Tnl d origine myocardique Tnl cardiaque poids mol culaire 23 9 kD diff re nettement d
8. ardiaque humaine Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 9 minutes Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 e 1 re incubation 30 uL d chantillon sont mis en pr sence de deux anticorps monoclonaux sp cifiques de la Troponine Tcardiaque biotinyl s et deux anticorps monoclonaux sp cifiques de la Troponine T cardiaque marqu s au ruth nium Il se forme un complexe de type Sandwich 2 me incubation les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immun est fix a la phase solide par une liaison streptavidine biotine Analyseurs cobas e601 etcobas e602 e Lors d une incubation de 9 minutes l antig ne dans l chantillon 30 uL est mis en pr sence de deux anticorps monoclonaux anti troponine cardiaque biotinyl s de deux anticorps monoclonaux anti troponine cardiaque marqu s au ruth nium et de microparticules tapiss es de streptavidine II se forme un sandwich qui se fixe la phase solide Tous les analyseurs Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell ou ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Les r sultats sont obtenus l a
9. argage de la cTnl l obtention d un r sultat situ au dessous de la limite d cisionnelle dans les premi res heures suivant l apparition des sympt mes ne permet pas d exclure avec certitude un infarctus du myocarde Si le doute d infarctus du myocarde persiste r p ter le test des intervalles appropri s Troponin STAT Trponine I STAT Short Turn Around Time Urgence Pathologies pouvant entrainer une augmentation des concentrations Des comptes rendus d tudes cliniques d crivent des taux lev s de cTnl chez des patients pr sentant des l sions cardiaques en rapport avec un angor instable une contusion cardiaque ou une transplantation cardiaque Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys de pools de s rum humain et de contr les selon un protocole EP5 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Les chantillons ont t dos s en 3 d terminations cons cutives dans 21 s ries pendant plusieurs jours n 63 Les r sultats suivants ont t obtenus Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 R p tabilit P
10. bles dans votre pays Dans cette fiche technique le separateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Symbols Roche Diagnostics utilise les symboles et signes suivants en plus de ceux list s dans le standard ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret SYSTEM Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs Reagent R actif Calibrator Calibrateur Volume apr s reconstitution ou homog n isation Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2014 Roche Diagnostics mi Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 2014 06 V6 Can Francais 6 6
11. ce de signes cliniques d isch mie aigu L impr cision coefficient de variation au 99 me percentile pour les tests de troponine doit tre inf rieure ou gale 10 19 20 21 Suite cette red finition de l IDM plusieurs recommandations ont t publi es quant au r le du dosage de la troponine cardiaque chez les patients pr sentant un SCA 222324 2014 06 V6 Can Fran ais 1 6 cobas SYSTEM Elecsys 2010 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Chez les patients pr sentant un Al ou ceux sans sus d calage du segment ST NSTEMI des taux d tectables de troponine cardiaque sont corr l s avec une incidence de mortalit lev e De ce fait le dosage de la troponine peut tre utile dans la stratification du risque des patients Al ou NSTEMI et fait galement partie des directives ACC AHA American Heart Association 25 26 En r sum les taux de troponine lev s t moignent de la pr sence d une l sion cardiaque mais n indiquent pas obligatoirement un m canisme isch mique On peut parler d IDM lorsqu une l sion cardiaque est d tect e l aide de marqueurs prot iques sp cifiques et que les r sultats sont en corr lation avec une isch mie myocardique Si l tat clinique du patient rend la pr sence d un m canisme isch mique peu probable d autres causes de l sion cardiaque doivent tre consid r es 22 Le test Elecsys Troponin utilise deux paires d anticorps monoclonaux dirig s contre la troponine c
12. e la Tnl du muscle stri En raison de sa forte sp cificit la troponine cardiaque cTnl est un marqueur hautement sensible des l sions myocardiques 12345 La Tnl cardiaque permet de distinguer entre les l sions du muscle squelettique rhabdomyolyse et polytraumatisme par ex et les l sions myocardiques 67 8 En cas d infarctus du myocarde aigu IDMA les taux de cTnl dans le s rum augmentent 3 6 heures apr s l apparition des sympt mes cardiaques atteignent un pic apr s 12 16 heures et peuvent rester lev s pendant 4 9 jours 10 Des taux de cTnl lev s ont galement t observ s dans des cas d angor instable Al et d insuffisance cardiaque congestive ICC 11121344 La Tnl cardiaque est un marqueur pronostique bien tabli qui permet de pr dire le pronostic de patients pr sentant un syndrome coronarien aigu SCA a court moyen et m me long terme 1516 17 18 Etant donn que la cTnl de m me que la troponine T cardiaque sont des marqueurs ind pendants permettant le mieux de pr dire le pronostic de patients pr sentant un SCA le comit coordinateur de la Soci t Europ enne de Cardiologie ESC et de l American College of Cardiology ACC a red fini la notion d infarctus du myocarde IDM Selon cette red finition le diagnostic d IDM peut tre pos quand les taux de troponine cardiaque dans le sang se situent au dessus du 99 me percentile de la limite de r f rence d une population saine en pr sen
13. ff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse 2014 06 V6 Can Fran ais 2 6 cobas Les chantillons ou contr les stabilis s par de l azide ne doivent pas tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Mat riel fourni Voir paragraphe R actif composition et concentrations Mat riel auxiliaire n cessaire REF 05094801190 Troponin STAT CalSet pour 4 x 1 mL REF 05095107190 PreciC ontrol Troponin PreciControl Troponin 1 pour 2 x 2 mL et PreciControl Troponin 2 pour 2 x 2 mL REF 03609987190 Diluent MultiAssay 2 x 16 mL diluant pour chantillo
14. he diagnosis and management of unstable angina and non Q wave myocardial infarction Proposed revisions Am Heart 2000 139 461 475 Alpert S Thygesen K etal Myocardial infarction redefined a consensus document of The J oint European Society of Cardiology American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction J ACC 2000 36 3 959 969 The J oint European Society of Cardiology American College of Cardiology Committee Myocardial Infarction redefined a consensus document of The J oint European Society of Cardiology American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction Eur Heart 2000 21 1502 1513 Thygesen K Alpert S White HD on behalf of the J oint ESC ACCF AHA WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction universal definition of myocardial infarction Eur Heart 2007 28 2525 2538 J affe AS Ravkilde J Roberts R Naslund U Apple FS Galvani M and Katus H It s time for a change to a troponin standard Circulation 2000 102 1216 1220 Apple FS Wu AHB Myocardial infarction redefined role of cardiac troponin testing Clin Chem 2001 47 377 379 J affe AS The clinical impact of the universal diagnosis of myocardial infarction Clin Chem Lab Med 2008 46 1485 1488 Braunwald E Antman EM Beasley J W Califf RM Cheitlin MD Hochman J S J ones RH Kereiakes D Kupersmith J Levin TN Pepine CJ Schaeffer W Smith EE Steward DE Theroux P ACC A
15. ide d une courbe de calibration Celle ci est g n r e pour l analyseur utilis par une calibration en 2 points et une courbe de r f rence m moris e dans le code barres du r actif a Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridyl ruth nium l R actifs composition et concentrations Le rackpack r actif est tiquet TNISTAT M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon contenant 6 5 mL Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg mL conservateur R1 Ac anti troponine cardiaque biotine 1 flacon contenant 10 mL bouchon gris Troponin STAT Trponine STAT Short Turn Around Time Urgence Deux anticorps monoclonaux de souris anti troponine cardiaque biotinyl s contenant chacun 0 8 mg L tampon phosphate 100 mmol L pH 7 4 conservateur inhibiteurs R2 Ac anti troponine cardiaque R u bpy 3 1 flacon contenant 10 mL bouchon noir Deux anticorps monoclonaux de souris anti troponine cardiaque marqu s au ruth nium contenant respectivement 0 8 mg L et 0 005 mg L tampon phosphate 100 mmol L pH 7 4 conservateur inhibiteurs Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels viter la formation de mousse
16. ionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans la pr sente document P our les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules et la lecture de toutes les informations sp cifiques du test sur l tiquette code barres Aucune entr e manuelle n est n cessaire Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres Amener les r actifs r frig r s environ 20 C et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C viter la formation de mousse Troponin STAT Trponine STAT Short Turn Around Time Urgence L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Calibration Tra abilit La m thode a t standardis par rapport un test Troponine du commerce Le code barres des r actifs Elecsys contient toutes les informations n cessaires la calibration du lot La courbe de r f rence est adapt e l analyseur l aide du CalSet respectif Fr quence des calibrations Effectuer une calibration par lot en utilisant du r actif frais ayant t enregistr depuis au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e apr s 12 semaines pour un m me lot de r actif apr s 7 jours
17. mL Nombre d chantillons analys s 144 2014 06 V6 Can Fran ais 4 6 cobas Passing B ablok27 R gression lin aire y 0 847x 0 123 y 0 795x 0 259 T 0 825 r 0 957 Les concentrations des chantillons se situaient entre 0 160 et 22 8 ug L ng mL Sp cificit analytique Le test Elecsys Troponin STAT ne montre pas de r action crois e avec les substances suivantes test es des concentrations en troponine d env 0 4 ng mL et 3 ng mL Troponine du muscle squelettique humaine 0 03 Troponine T cardiaque humaine 0 05 troponine T du muscle squelettique humaine 0 0 non d tectable et troponine C humaine 0 0 non d tectable Sensibilit diagnostique et sp cificit Un centre hospitalier CH d Europe et un CH des USA ont particip des tudes prospectives sur des patients se pr sentant aux services des urgences pour douleurs thoraciques 358 patients s lectionn s selon les crit res suivants ont t inclus pour le calcul de la sensibilit et de la sp cificit premi res douleurs thoraciques 24 heures avant l admission douleurs thoraciques de plus de 20 minutes valuation par ECG ge gt 20 ans absence de grossesse absence d IDM dans les 3 semaines avant l admission et au moins deux analyses de sang Autre crit re le r sultat du test de troponine devait avoir t obtenu en parall le avec un test de troponine du commerce Les patients ne pr sentant pas de maladie cardio
18. n Equipement habituel de laboratoire Analyseur Elecsys 2010 ou cobas e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 REF 11662988122 ProCell 6 x 380 mL tampon syst me REF 11662970122 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure WREF 11930346122 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la solution de lavage REF111933159001 Adaptateur pour SysClean REF 11706802001 Elecsys 2010 AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles REF 11706799001 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour les analyseurs cobas e 601 etcobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2 x 2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M et CleanCell M avant emploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie et entre les changements de r actifs REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets REF 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean Pour tous les analyseurs REFI11298500316 Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon fonct
19. n de r sultats faussement bas Crit re d acceptabilit Recouvrement 15 de la valeur initiale Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu une concentration de 1500 Ul mL Il n y a pas d interf rence avec l albumine humaine jusqu 10 g dL Il n y a pas d interf rence avec les Immunoglobulines G humaines jusqu 3 3 g dL et il n y a pas d interf rence avec les mmunoglobulines M humaines jusqu 1 g dL Le test n est pas influenc par HAMA jusqu 0 141 ng mL On n a pas observ d effet crochet jusqu 1000 y g de troponine I L ng mL L influence de 52 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e Dans de rares cas des titres extr mement lev s d anticorps dirig s contre les composants immunologiques la streptavidine ou le ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces effets sont minimis s dans le test par un proc d appropri 2014 06 V6 Can Fran ais 3 6 cobas Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Limites et intervalles Domaine de mesure 0 16 25 ug L ou ng mL d fini par la Limite de
20. pour un m me coffret de r actif rest sur l analyseur e si n cessaire par ex si les r sultats du contr le de qualit se situent en dehors des limites de confiance d finies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Troponin D autres contr les appropri s peuvent galement tre utilis s Il est recommand de doser les s rums de contr le en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et apr s chaque calibration La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats L analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en ug L ou en ng mL Limites d utilisation interf rences Le test n est pas influenc par l ict re bilirubine lt 428 u mol L ou lt 25 mg dL l h molyse Hb lt 0 247 mmol L ou lt 0 400 g dL la lip mie Intralipid lt 1500 mg dL et la biotine lt 123 nmol L ou lt 30 ng mL Les chantillons pr sentant des concentrations lev es d h moglobine conduisent l obtentio
21. pr s l admission l h pital test Elecsys Troponin Troponin STAT Trponine STAT Short Turn Around Time Urgence Temps coul Seuil Sp cificit n Intervalle de depuis ug L confiance de l admission ng mL 95 en heures 0 0 30 69 46 67 57 79 0 3 0 30 81 51 63 70 89 3 6 0 30 79 30 38 64 89 gt 6 0 30 69 20 29 51 83 Temps coul Seuil Sensibilit n Intervalle de depuis ug L confiance de l admission ng mL 95 en heures 0 0 30 99 276 280 96 99 0 3 0 30 96 269 280 93 98 3 6 0 30 96 197 205 93 98 gt 6 0 30 97 133 137 93 99 Remarque Si un test de troponine initial est trouv n gatif alors que le sujet pr sente des signes cliniques et des sympt mes d IDMA un deuxi me chantillon doit tre pr lev apr s 6 heures et des tests de suivi doivent tre effectu s R f rences bibliographiques 1 Perry SV The regulation of contractile activity in muscle Biochem Soc Trans 1979 7 593 617 2 Wilkinson J M Grand RJ A Comparison of amino acid sequence of troponin from different striated muscles Nature 1978 271 31 35 3 WadeR Eddy R Shows TB Kedes L cDNA sequence tissue specific expression and chromosomal mapping of the human slow twitch skeletal muscle isoform of troponin Genomics 1990 7 346 357 4 Cummins P Perry V Troponin from human skeletal and cardiac muscles Biochem J 1978 171 251 259 5 Vallins JW
22. r cision interm diaire Echantillon Moyenne SD CV SD CV ug L ug L ug L ng mL ng mL ng mL S rum humain 1 0 234 0 021 9 1 0 037 16 0 S rum humain 2 0 323 0 016 4 8 0 029 8 9 S rum humain 3 0 496 0 016 3 3 0 029 5 9 S rum humain 4 0 627 0 014 2 2 0 033 53 S rum humain 5 21 4 0 363 17 0 689 3 2 PreciControl Tn1 0 439 0 018 4 2 0 030 6 7 PreciControl Tn2 17 8 0 522 2 9 0 645 3 6 La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys de pools de s rum humain et de contr les selon un protocole EP5 A2 du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Chaque chantillon a t dos en double dans 2 s ries par jour pendant 21 jours n 84 Les r sultats suivants ont t obtenus Analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyenne SD CV SD CV pg L ug L pg L ng mL ng mL ng mL S rum humain 1 0 193 0 015 7 1 0 016 8 2 S rum humain 2 0 344 0 018 5 1 0 020 5 8 S rum humain 3 1 71 0 037 2 1 0 047 2 8 S rum humain 4 8 85 0 190 2 2 0 278 31 S rum humain 5 21 4 0 293 14 0 788 3 7 PreciControl Tn1 0 335 0 013 3 9 0 014 42 PreciControl Tn2 16 4 0 272 17 0 333 2 0 Comparaison de m thodes Une comparaison du test Elecsys Troponin STAT y avec un test de troponine du commerce x effectu e sur des chantillons cliniques a donn les corr lations suivantes ug L ou ng
23. vasculaire ont t exclus du calcul Les patients ont t diagnostiqu s selon les directives actuelles pour la gestion d IDMA en incluant des r sultats de tests de troponine de routine 1516 69 patients ont t diagnostiqu s STEMI ou NSTEMI 80 patients d angor instable et 209 patients pr sentaient des douleurs thoraciques ne provenant pas d une l sion cardiaque Une courbe ROC Receiver Operating Characteristic a t calcul e partir des valeurs pic de troponine La courbe ROC avait une aire sous la courbe ASC de 0 96 IC 95 0 91 0 98 Le seuil optimal dans la gestion d IDM a t calcul par analyse ROC 0 30 ug L ng mL partir des valeurs pic de troponine Dans le tableau suivant la sensibilit et la sp cificit ont t calcul es pour le seuil optimis en fonction de la courbe ROC 0 30 pg L ou ng mL Se 95 IC 272 289 91 96 Seuil Sensibilit n 95 ug L Ico ng mL 0 30 84 58 69 71 91 94 b IC Intervalle de confiance Le calcul des valeurs pic du test troponine cardiaque du commerce dos en parall le a donn les r sultats suivants pour le seuil optimis officiellement tabli de 0 50 ug L ng mL Seuil Sensibilit n 95 Sp cificit n 95 ug L IC IC ng mL 0 50 61 42 69 49 72 100 289 289 99 100 De plus la sensibilit et la sp cificit ont t calcul es a diff rents intervalles de temps a
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