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1. lev s ou abaiss s cette impr cision variant en fonction de l obstruction de la pipette Tous les lots de r actifs et diluants Stratus CS identifi s dans les tableaux ci apr s sont potentiellement affect s Ce ph nom ne concerne galement les calibrateurs CalPaks n anmoins un message d erreur sur la calibration sera g n r dans ce cas Depuis cette information une r clamation client confirm e par Dade Behring indique que ce rare ph nom ne d occlusion ne se limite pas aux r actifs g s de plus de deux mois Page 1 4 Soyez assur que nous travaillons activement avec le fournisseur de ce composant afin d identifier l origine du probl me et garantir nouveau l int grit et la qualit de nos produits D s pr sent un nouveau lot de film aluminium est utilis pour la fabrication de cartouche TestPak et DilPak De plus nous vous annon ons la disponibilit d un nouveau logiciel version 1 6 0 qui permet de d tecter syst matiquement toute occlusion de la pipette Un message d erreur est alors g n r L installation de ce logiciel s effectuera durant le mois de mai 2006 Dans ce court intervalle et en accord avec l AFSSAPS Dade Behring vous recommande de 1 Si vous tes en possession d un Dimension quip d un module HM Immunoanalyse Transf rer temporairement vos analyses sur le Dimension Vos correspondants locaux prendront contact avec vous pour le transfert des m
2. me tube primaire du m me patient Suivre la proc dure de dosage en tube primaire se r f rer au chapiture 3 15 chargement et traitement d un tube chantillon du Manuel de l Op rateur Stratus CS 7 R p tez les tapes 4 6 jusqu ce que tous les tests soient r alis s NICE Exemple Demande de CTNI CKMB et MYO 3 tests Tous les tests doivent tre dos s en double total 6 tests 800 uL de plasma sont n cessaires pour r aliser ces 6 tests Les 4 premiers tests CTNI et CKMB en double peuvent tre faits partir d un tube primaire et d un rotor ou d une cupule plasma venant d un tube centrifug dans une centrifugeuse externe Les 2 tests restants MYO en double doivent tre faits partir d un 2 me tube et d un rotor neuf ou d une autre cupule Table des volumes chantillons Volume total de plasma requis Nombre de tests par chantillon uL ce Mode utilis 1 200 0 2 2 300 0 3 Tube primaire Rotor ou Cupule 3 400 0 4 4 500 0 5 5 700 0 7 6 800 0 8 Cupule ou 7 900 0 9 Deuxi me Tube chantillon 8 1000 1 0 9 1200 1 2 10 1300 1 3 Cupule ou 11 1400 1 4 Troisi me Tube chantillon 12 1500 1 5 Au maximum 4 tests peuvent tre r alis s partir d une cupule ou d un rotor Page 4 4
3. thodes 2 Si vous tes en possession d un SCS sans solution de back up disponible R aliser tous les chantillons et leurs dilutions en double d termination en vous r f rant aux recommandations de l annexe 1 de ce courrier Les donn es obtenues en interne montrent que l occurrence de r sultats discordants lorsqu on travaille en double d termination est extr mement faible 0 0009 avec un intervalle de confiance de 95 de 0 00000004 0 00008 Vous trouverez ci apr s les recommandations pour l interpr tation des r sultats pass s en double d termination ces r sultats doivent tre dans les limites de la pr cision d finies dans le paragraphe Contr le de Qualit des notices d utilisation le rendu de ces r sultats peut tre effectu de deux fa ons o soit en faisant la moyenne des deux r sultats o soit en reportant le premier r sultat le second tant l pour confirmer le premier Si les r sultats de la double d termination sont discordants tester nouveau en double d termination l chantillon valuer les 4 r sultats pour liminer le r sultat discordant et reporter le r sultat comme indiqu ci dessus Pour tout r sultat trouv sup rieur au domaine de mesure si les r actifs DilPaks ne sont pas disponibles les chantillons peuvent tre dilu s manuellement comme d crit dans la notice d utilisation du r actif TestPak paragraphe dilution manuelle ou pour certaines m thod
4. Information Qualit A l attention des Responsables de Laboratoire Correspondants locaux de R actovigilance et Directeurs des Etablissements Nom_1 gt Nom_2 Nom_3 Adresse Code client Ship to CP Ville N R f VL jp 060425 Pays Fax Fax 5 pages Paris La D fense le 25 avril 2006 ACTION CORRECTIVE ADDITIONNELLE Syst me Stratus CS Code Produit D signation Code Produit D signation CBHCG Stratus hCG TestPak CBHCG D Stratus hCG DilPak CCKMB Stratus CK MB TestPak CCKMB D Stratus CK MB DilPak CCTNI Stratus Troponine I TestPak CCTNI D Stratus Troponine I DilPak CDDMR Stratus D Dim res TestPak CDDMR D Stratus D Dim res DilPak CMYO Stratus Myoglobine TestPak CMYO D Stratus Myoglobine DilPak CPBNP Stratus NT proBNP TestPak CPBNP D Stratus NT proBNP DilPak Cher Client Le 5 Avril dernier nous vous avons inform que dans de tr s rares cas avec l utilisation de lot de r actifs Stratus CS ayant une dur e de vie sup rieure deux mois il existait une possibilit de rendre des r sultats erron s sans message d erreur associ A cette date les premi res investigations d montraient que le film aluminium recouvrant les r actifs Stratus TestPaks et DilPaks pouvait obstruer l embout de pr l vement entra nant une aspiration insuffisante des r actifs Dans ces rares cas d occlusion de la pipette les r sultats pouvaient alors tre faussement
5. es tre rendus sup rieurs au domaine de mesure Selon les recommandations de nos fiches techniques les r sultats doivent tre interpr t s en tenant compte du dossier m dical du patient des signes cliniques et des autres l ments votre disposition Nous vous demandons d valuer la situation de votre laboratoire par rapport cette information et le cas ch ant de revoir les r sultats rendus Page 2 4 Par ailleurs nous vous demandons de continuer la gestion manuelle des p remptions deux mois des lots de r actifs ci apr s cf courrier du 4 avril 2006 TestPaks DilPaks M thode Date de Num ro de Nouvelle date Date de Num ro de Nouvelle date de production lot de p remption production lot p remption CTNI 27 02 2006 236058002 27 04 2006 06 03 2006 236065002 06 05 2006 17 03 2006 236072002 17 05 2006 24 03 2006 236079002 24 05 2006 CKMB 06 03 2006 246065002 06 05 2006 27 02 2006 846058002 27 04 2006 20 03 2006 246079002 20 05 2006 MYO 27 02 2006 516058002 27 04 2006 13 03 2006 516072002 13 05 2006 PBNP 06 03 2006 216065002 06 05 2006 06 03 2006 916065002 06 05 2006 BHCG 27 02 2006 446058002 27 04 2006 DDMR 20 03 2006 406079002 20 05 2006 Pour tout r sultat trouv sup rieur au domaine de mesure si les r actifs DilPaks ne sont pas disponibles suivre les instructions de la notice du r actif TestPak paragraphe Di
6. le passage en double d termination Accus de r ception compl ter et retourner Page 3 4 Annexe 1 RECOMMANDATIONS POUR LE PASSAGE EN DOUBLE DETERMINATION Afin de vous permettre de r cup rer du plasma lorsque vous travaillez sur tubes primaires nous vous demandons de param trer le Stratus CS de la fa on suivante 1 Assurez vous que les fonctions a Redosage Echantillon et Capture Rotor soient sur ON b Ech ance soit sur 30mn A partir du menu principal F4 menus F4 maintenance F1 configuration F3 basique Redosage Echantillon ON Capture Rotor ON Ech ance 30 mn Redosage capture accepte On off on off 2 Pour chaque chantillon patient v rifiez la demande d analyses afin de d terminer le nombre de tests incluant les tests en double Assurez vous qu il y a assez de plasma pour r aliser tous les tests vous r f rer au tableau ci dessous Placez au maximum 4 TestPak dans le carrousel r actif R alisez les tests Si plus de 4 tests sont demand s pour un m me chantillon les tests suppl mentaires peuvent tre faits partir d une cupule ou d un tube primaire comme suit a Cupule Mettre une nouvelle cupule de plasma provenant d un tube centrifug ou r cup rer le plasma du rotor et le transf rer dans une cupule se r f rer au chapitre 3 24 chargement et traitement d une cupule pour chantillon du Manuel de l Op rateur Stratus CS b Deuxi
7. lution manuelle ou rendre le r sultat comme tant sup rieur au domaine de mesure pour la m thode test e Tous les r actifs Stratus CS TestPaks et DilPaks fabriqu s depuis le 17 avril 2006 sont code barr s avec une date de p remption 2 mois Pendant cette p riode de transition date de p remption de 2 mois et passage en double d termination nous vous recommandons de faire vos commandes en tenant compte de ces instructions A titre de d dommagement ces commandes vous seront gracieusement offertes dans la limite des stocks disponibles Pour toute communication concernant cette information veuillez nous contacter aux num ros suivants Renseignements commandes par t l phone au 01 42 91 23 80 Assistance technique et scientifique par t l phone au 0810 12 12 11 Retour accus de r ception par fax au 01 42 91 22 44 Nous vous remercions de bien vouloir transmettre cette information toutes les personnes concern es de votre laboratoire et nous vous recommandons de conserver ces informations dans votre fichier Assurance Qualit Nous vous pr sentons nos excuses pour les d sagr ments que cette situation pourrait occasionner dans votre laboratoire et vous prions d agr er cher client l expression de nos salutations distingu es Val rie LOUIS Chef de Produits Marqueurs Cardiaques Florence JOLY Responsable Affaires R glementaires amp Assurance Qualit PJ Annexe 1 Recommandations pour

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