Kit de transfert d`échantillons Aptima
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1. 0 5 et essuyer les surfaces en allant du haut vers le bas Veiller nettoyer soigneusement les surfaces qui sont manipul es pendant le traitement telles que le porte lame le support du bain fixateur et le support pour flacon d chantillon Veiller galement nettoyer le bouchon d tanch it et l int rieur de la porte du syst me Jeter la lingette Changer de gants l aide d une lingette non pelucheuse jetable humidifi e avec une solution d hypochlorite de sodium 0 5 nettoyer l ext rieur du syst me en allant du haut vers le bas et en accordant une grande attention la poign e de la porte et au clavier Jeter la lingette Laisser la solution d hypochlorite de sodium 0 5 au contact du mat riel pendant 5 minutes Remettre le syst me en position de travail en refermant la porte d acc s aux chantillons et en appuyant sur la touche Enter Entr e du clavier Changer de gants et essuyer le porte lame l aide d une lingette non pelucheuse jetable pr alablement tremp e dans de l eau d sionis e Jeter la lingette Fermer la porte d acc s aux chantillons puis entrer 7 suivi de 2 et Enter Entr e sur le clavier afin de remettre le syst me en position de maintenance Ouvrir la porte d acc s aux chantillons et essuyer l int rieur en partant du haut jusqu en bas avec une lingette non pelucheuse jetable tremp e dans de l eau d sionis e en veillant liminer soigneusement la2. Enlever l couvillon de collecte d chantillons couvillon tige bleue avec caract res imprim s en vert de son conditionnement humidifier couvillon dans le moyen de transport des couvillons et couvillonner la zone num rot e en r alisant un mouvement circulaire Ins rer imm diatement l couvillon dans le tube de transport correspondant Casser d licatement la tige de l couvillon sur la ligne de score Eviter toute projection du contenu Refermer herm tiquement le tube de transport des couvillons Reprendre les tapes 2 5 pour toutes les zones couvillonner N A 8 Tester l couvillon avec le test Aptima appropri conform ment la section Test Procedure Proc dure de test de la notice de test correspondante Si les r sultats sont positifs ou quivoques consulter la section Test Interpretation Interpr tation du test dans la notice de test appropri e il est possible que la surface soit contamin e elle doit alors tre d contamin e l aide d une solution d hypochlorite de sodium 0 5 conform ment aux recommandations du Manuel de l op rateur et ou de la notice de test correspondants tude de la contamination des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep pour le Aptima Combo 2 Assay Afin de d montrer que le fait de tremper le bouchon du filtre dans une solution d hypochlorite de sodium 0 5 javellisation est efficace en termes de r duction de l
3. System Une tude a t men e pour d terminer le taux de faux positifs observ s avec le test Aptima HPV assay lorsque des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep contenant une forte concentration de cellules ensemenc es avec le virus HPV taient alternativement trait s avec des chantillons n gatifs au HPV sur le ThinPrep 2000 System Les chantillons n gatifs ont t cr s en ensemen ant 20 ml de solution PreservCyt avec 3 x 10 cellules de culture n gatives au virus HPV Avant traitement sur le ThinPrep 2000 System 1 ml de chaque chantillon n gatif a t transf r dans un tube de transfert d chantillons Aptima pour servir de contr le n gatif pr trait Les chantillons positifs au virus HPV pr sentant un titre lev ont t cr s en ajoutant 7 5 x 10 cellules de culture positives au virus HPV 16 et 2 25 x 10 cellules de cultures n gatives au virus HPV dans 20 ml de solution PreservCyt Les chantillons positifs au virus HPV puis ceux n gatifs au virus HPV ont t tour tour analys s sur le ThinPrep 2000 System conform ment ses instructions d utilisation Un jeu d chantillons positifs et n gatifs au HPV a t trait selon la proc dure de nettoyage du bouchon filtre d crite ci dessus dans Note C concernant la proc dure et un jeu a t trait sans appliquer ladite proc dure Un aliquot de chaque chantillon a t retir apr s traitement sur le ThinPrep 2000
4. System chantillons post trait s et transf r dans un tube de transfert d chantillons Aptima Les chantillons pr trait s et post trait s ont t test s avec le Aptima HPV assay Le taux de faux positifs pour les chantillons de contr le n gatifs pr trait s ainsi que le taux des deux jeux d chantillons n gatifs post trait s avec ou sans la proc dure de nettoyage a t calcul ainsi que le r sultat de l intervalle de confiance bilat ral 95 Parmi les chantillons n gatifs post trait s ayant subi la proc dure de nettoyage un faux positif a t observ sur les 120 chantillons test s ce qui entra ne un taux de faux positif de 0 8 sp cificit de 99 2 Concernant les chantillons n gatifs post trait s n ayant pas subi la proc dure de nettoyage un total de 2 faux positifs sur 119 chantillons n gatifs test s a t observ entra nant un taux de faux positifs de 1 7 98 3 de sp cificit Ces trois chantillons ayant pr sent de faux r sultats ont t n gatifs lors du test de l chantillon de contr le n gatif pr trait La diff rence dans les taux de faux positifs n tait pas significative diff rence de 0 85 intervalle de confiance 95 5 16 3 00 tude du ThinPrep 3000 System Une tude a t men e pour d terminer le taux de faux positifs observ s avec le Aptima HPV assay lorsque des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep conten
5. chantillons n gatifs pr trait s n ont pas produit de r sultats faux positifs 0 120 0 Limites A La performance du test Aptima n a pas t valu e pour tester le m me chantillon de cytologie en milieu liquide ThinPrep avant et apr s traitement sur le ThinPrep 2000 System ou le ThinPrep 3000 System B Les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep trait s sur le ThinPrep 3000 System n ont pas t valu s pour une utilisation avec les tests Aptima Combo 2 Aptima GC et Aptima CT Kit de transfert d chantillons Aptima 10 AW 11585 901 Rev 002 FR Aptima Limites Les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep post trait s n ont pas t valu s pour une utilisation avec le Aptima Trichomonas vaginalis assay Le kit de transfert d chantillons Aptima a t valu en utilisant les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep recueillis au moyen de dispositifs de collecte de type balai ou de spatules brosse endocervicales L utilisation d autres dispositifs de collecte na pas t valu e avec les tests Aptima La proc dure de d contamination du ThinPrep 2000 System n a pas t valu e quant son effet sur les r sultats cytologiques Avant de mettre en place la proc dure de d contamination les laboratoires doivent v rifier et valider que celle ci n affecte pas les r sultats cytologiques L utilisation de ces produits est limit e au personnel a
6. de 20 chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep n gatifs a t ajout la fin de la deuxi me tape pour d terminer si une accumulation de cellules sur le syst me pouvant tre due la cr ation d a rosols pouvait contaminer les chantillons n gatifs Sans l tape de javellisation il a t d nombr 24 r sultats faux positifs et 17 r sultats quivoques parmi les chantillons ThinPrep avec une fr quence de faux r sultats de 20 5 Lorsque le bouchon filtre avait t javellis entre les chantillons la fr quence des faux positifs s levait 1 4 3 faux positifs sur 220 chantillons n gatifs Parmi les aliquots pr trait s issus d chantillons ayant produit des faux r sultats aucun n tait positif la GC Ces observations concordent avec la notion que la contamination n a pas t introduite avant le traitement de l chantillon sur le ThinPrep 2000 System mais qu elle a vraisemblablement t introduite lors du traitement cytologique Kit de transfert d chantillons Aptima 9 AW 11585 901 Rev 002 FR Limites Aptima Ces tudes d montrent que l int gration d un protocole d att nuation de la contamination diminue le risque de contamination crois e introduit par les tapes de traitement du ThinPrep 2000 System de gt 14 fois tude de la contamination des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep pour le Aptima HPV Assay tude du ThinPrep 2000
7. en milieu liquide ThinPrep la fois 9 Passer la section Proc dure de test Traitement des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep avec le ThinPrep 2000 System Consulter les instructions d utilisation du ThinPrep 2000 System pour r aliser les tapes de traitement cytologique standard et de maintenance des joints toriques situ s la base du bouchon filtre Kit de transfert d chantillons Aptima 4 AW 11585 901 Rev 002 FR Aptima Remarques concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep Remarque Les proc dures de nettoyage suivantes du ThinPrep 2000 System sont recommand s mais non obligatoires avec l Aptima HPV assay Consulter tude de la contamination des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep pour le Aptima HPV Assay ci dessous pour de plus amples informations 1 Mettre des gants propres 2 Nettoyer les 2 bouchons filtre en les faisant tremper dans une solution d hypochlorite de sodium 0 5 pendant 1 minute minimum rincer les bouchons dans de l eau d sionis e puis les s cher soigneusement avec une lingette non pelucheuse jetable Jeter la lingette Remarque L utilisation de deux bouchons filtre permet de ne pas interrompre le flux de travail lorsque l un des bouchons filtre est en train de tremper 3 Placer un bouchon filtre propre sur une lingette ultra absorbante BloodBloc 4 Placer le bain fixateur dans
8. herm tiquement le tube de transfert d chantillons Aptima Retournez d licatement le tube 2 3 fois pour que l chantillon se m lange de mani re homog ne Reboucher le flacon de test ThinPrep Pap pour le conserver si d sir Kit de transfert d chantillons Aptima 5 AW 11585 901 Rev 002 FR Notes concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath Aptima 8 9 Mettre des gants propres et reprendre les tapes 1 7 ci dessus pour proc der au transfert des chantillons suivants Afin de limiter les risques de contamination des autres chantillons travailler avec un seul chantillon de cytologie en milieu liquide ThinPrep trait la fois Passer la section Proc dure de test Notes concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath A Pr paration de la zone de transfert des chantillons 1 2 Mettre des gants propres Essuyer les plans de travail et les pipeteurs avec une solution d hypochlorite de sodium 0 5 Utiliser de l eau d sionis e pour diluer la solution d hypochlorite de sodium de 5 7 0 7 M 1 0 M Un lot de solution d hypochlorite de sodium pr par e 0 5 demeure efficace pendant 1 semaine s il est ad quatement conserv Laisser la solution d hypochlorite de sodium au contact des plans de travail et des pipeteurs pendant 1 minute minimum puis rincer l eau S cher les
9. le ThinPrep 2000 System Cr er un montage filtrant en pla ant un nouveau filtre Gyn TransCyt dans un bouchon filtre propre et ins rer le montage filtrant dans le ThinPrep 2000 System Consulter les instructions d utilisation du ThinPrep 2000 System pour plus d informations sur la r alisation de cette tape 6 Mettre une lame sur un porte lame Consulter les instructions d utilisation du ThinPrep 2000 System pour plus d informations sur la r alisation de cette tape 7 D boucher le flacon du test ThinPrep Pap en pla ant le bouchon sur la paillasse avec le filetage dirig vers le haut V rifier que la paillasse est propre et qu elle ne comporte ni r sidus d eau de Javel ni particules trang res 8 Charger le flacon de test ThinPrep Pap sur le ThinPrep 2000 System Dans le menu principal du syst me ThinPrep s lectionner 4 GYN en appuyant sur la touche 4 du clavier 9 Mettre des gants propres 10 Une fois la pr paration de la lame termin e ouvrir la porte retirer le flacon de test ThinPrep Pap et le reboucher 11 Retirer le bain fixateur et placer la lame dans un bain d thanol 95 12 Remettre le bain fixateur dans le syst me 13 Retirer le montage filtrant du syst me en saisissant le bouchon filtre d une main et l aide d une lingette non pelucheuse jetable utilis e comme barri re s parer le filtre du bouchon Jeter le filtre les gants et la lingette jetable Ne pas jeter le bo
10. solution d hypochlorite de sodium 0 5 du bouchon d tanch it Jeter la lingette Reprendre les tapes 1 14 pour que la d contamination soit compl te Kit de transfert d chantillons Aptima 8 AW 11585 901 Rev 002 FR Aptima Proc dure de test B Protocole de contr le de la contamination du laboratoire Il existe de nombreux facteurs sp cifiques au laboratoire susceptibles de contribuer la contamination notamment le volume des tests le flux des travaux la pr valence des maladies et diverses autres activit s de laboratoire Ces facteurs doivent tre pris en compte lors de l tablissement de la fr quence de contr le de la contamination Les intervalles de contr le de la contamination doivent tre mis en place en fonction des pratiques et des proc dures propres chaque laboratoire Chaque laboratoire de cytologie doit coordonner ses activit s avec le site de tests Aptima afin de tester les chantillons recueillis et ainsi contr ler la contamination et recevoir les r sultats de ces chantillons Pour contr ler la contamination du laboratoire la proc dure suivante peut tre r alis e en utilisant l Aptima Unisex Swab Specimen Collection Kit Kit de collecte d chantillons couvillon unisexe Aptima pour chantillons endocervicaux et ur traux m les sur couvillon 1 Indiquer sur les tubes de transport des couvillons les num ros correspondants aux zones du laboratoire tester 2
11. surfaces avec des serviettes en papier Recouvrir la paillasse avec des protections absorbantes propres pour paillasse de laboratoire avec envers plastifi Dans la zone de transfert des chantillons placer un portoir pour tubes essais contenant un nombre de tubes de transfert d chantillons Aptima suffisament lev pour correspondre au nombre d chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath test s Inscrire le num ro d acc s ou le num ro d ID de l chantillon sur chaque tube de transfert d chantillons Aptima Proc dure de transfert des chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath 1 2 9 Mettre des gants propres et transf rer les chantillons tester dans la zone de transfert des chantillons D boucher le tube de transfert d chantillons Aptima en pla ant le bouchon sur la paillasse avec le filetage dirig vers le haut M langer au vortex le flacon pour cytologie en milieu liquide SurePath pendant 3 10 secondes D boucher le flacon en pla ant le bouchon sur la paillasse avec le filetage dirig vers le haut Dans la minute suivant l agitation au vortex transf rer l chantillon de cytologie en milieu liquide SurePath dans le tube de transfert d chantillons Aptima a En cas d utilisation du kit de solution de transfert Aptima transf rer 0 5 ml de l chantillon de cytologie en milieu liquide SurePath dans le tube de transfert d chantillons Aptima Consultez la proc dure
12. syst matiquement s ils entrent en contact avec l chantillon Ne passez pas au dessus des r cipients ouverts pour jeter le mat riel usag vitez le contact entre les diff rents r cipients d chantillon Les plans de travail les pipettes et les autres instruments doivent tre r guli rement d contamin s avec une solution d hypochlorite de sodium 0 5 mise au point avec de l eau d sionis e DI L efficacit de la solution risque d tre compromise si de l eau d sionis e n est pas utilis e dans la solution d hypochlorite de sodium 0 5 Le pH de l eau du robinet varie d un laboratoire l autre L eau alcaline peut diminuer le chlore disponible affaiblissant ainsi l efficacit de l hypochlorite de sodium lors de la d contamination du mat riel Consulter Remarques concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep et Notes concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath ainsi que instructions de d contamination La proc dure de d contamination du ThinPrep 2000 System n a pas t valu e quant son effet sur les r sultats cytologiques Avant de mettre en place la proc dure de d contamination les laboratoires doivent v rifier et valider que celle ci n affecte pas les r sultats cytologiques Seuls les embouts de pipette dot s de bouchons hydrophobes peuvent tre utilis s pour transf rer les chantillons dans les tu
13. 1715 Embouts style P1000 embout de diam tre sp cial disponible uniquement chez Hologic r f rence 105049 Eau de Javel solution d hypochlorite de sodium dos e entre 5 7 0 7 M 1 0 M Portoir pour tubes essais Protections absorbantes pour paillasse de laboratoire avec envers plastifi Lingettes ultra absorbantes Fisherbrand BloodBloc disponibles chez Fisher Scientific Lingettes non pelucheuses jetables Kit de solution de transfert Aptima r f rence 303658 pour traiter les chantillons SurePath Pipette et embouts pouvant pipeter 300 pl Pipette et embouts pouvant pipeter 25 ml Bain marie pouvant maintenir une temp rature de 90 C Billes en polypropyl ne de 20 mm de diam tre pour bain marie Mat riel optionnel Filtres Gyn TransCyt transparents utiliser avec le ThinPrep 2000 System Conditions de conservation du kit Conserver les tubes de transfert d chantillons temp rature ambiante 15 C 30 C avant de les utiliser Conservez la solution de transfert Aptima entre 2 C et 8 C r frig r e d s r ception Kit de transfert d chantillons Aptima 1 AW 11585 901 Rev 002 FR Avertissements et pr cautions Aptima N utilisez pas les r actifs au del de la date de p remption indiqu e sur les flacons Avertissements et pr cautions A B Pour la manipulation des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep consulter les instructions d utilisation du ThinPrep 2000 S
14. HOLOGIC Aptima Kit de transfert d chantillons Aptima utiliser avec les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep et SurePath Pour diagnostic in vitro R serv l exportation am ricaine Usage pr vu Le kit de transfert d chantillons Aptima est destin exclusivement un usage avec les tests Aptima Le kit de transfert d chantillons Aptima permet d analyser l aide des tests Aptima des chantillons gyn cologiques recueillis dans les flacons de test ThinPrep Pap contenant la solution PreservCyt De plus le kit de transfert d chantillons Aptima permet aussi de tester des chantillons gyn cologiques recueillis dans le liquide conservateur SurePath avec le Aptima HPV assay et le Aptima HPV 16 18 45 Genotype assay R actifs Remarque Pour obtenir des informations sur les mentions de danger et de mise en garde qui pourraient tre associ es ces r actifs consultez la Safety Data Sheet Library Biblioth que des fiches techniques de s curit l adresse www hologic com sds Mat riel fourni Kit de transfert d chantillons Aptima r f rence 301154C Composant Quantit Description Tubes de transfert 100 tub 1 tube x 2 9 ml d chantillons Aptima uges ube x 2 9 m Mat riel requis mais disponible s par ment Remarque Les r f rences du mat riel disponible chez Hologic sont indiqu es sauf indication contraire Pipeteur 1000 ul RAININ PR1000 r f rence 90
15. a Haye Pays Bas Service clients 1 844 Hologic 1 844 465 6442 customersupport hologic com Service technique 1 888 484 4747 molecularsupport hologic com Pour obtenir des coordonn es suppl mentaires visitez le site www hologic com Hologic Aptima Aptima Combo 2 Pace PreservCyt ThinPrep et TransCyt sont des marques commerciales et ou des marques d pos es d Hologic Inc et ou de ses filiales aux tats Unis et ou dans d autres pays FISHERBRAND et BLOODBLOC sont des marques commerciales de Fisher Scientific RAININ est une marque commerciale de Rainin Instrument LLC SUREPATH est une marque commerciale de TriPath Imaging Inc Toutes les autres marques commerciales qui peuvent appara tre dans ce notice sont des marques commerciales de leurs d tenteurs respectifs 2005 2015 Hologic Inc Tous droits r serv s AW 11585 901 Rev 002 FR 2015 03 Kit de transfert d chantillons Aptima 12 AW 11585 901 Rev 002 FR
16. a contamination 200 chantillons n gatifs la GC et 200 chantillons positifs la GC pr sentant un titre lev gt 1x10 CFU ml ont t trait s alternativement sans les tapes de javellisation puis ult rieurement avec les tapes de javellisation Les chantillons positifs la GC ont t obtenus en enrichissant l chantillon de cytologie en milieu liquide avec des quivalents cellulaires gt 5x10 fg de rRNA de GC Noter que les op rateurs ont chang de gants chaque fois qu ils manipulaient un nouvel chantillon lors des premi re et deuxi me tapes de l tude Le m me bouchon filtre a t utilis sur l ensemble des 400 chantillons Apr s traitement sur le ThinPrep 2000 System 1 ml de l chantillon ThinPrep restant a t transf r dans un tube de transfert d chantillons Aptima auquel il est dor navant fait r f rence sous le nom d chantillon de cytologie en milieu liquide trait puis analys avec le Aptima Combo 2 assay Ces conditions reproduisent les proc d s cens s tre effectu s dans un environnement clinique classique Par ailleurs un aliquot a t retir de chaque chantillon avant le traitement dans le ThinPrep 2000 System afin de constituer un chantillon de contr le Cet aliquot est destin tre test lorsqu un chantillon produit un r sultat faux positif pour d terminer si la contamination a eu lieu avant le traitement de l chantillon En outre un suppl ment
17. ans de travail avec une solution d hypochlorite de sodium 0 5 Utiliser de l eau d sionis e pour diluer la solution d hypochlorite de sodium 5 7 Un lot de solution pr par e d hypochlorite de sodium 0 5 demeure efficace pendant 1 semaine s il est conserv correctement c Laisser la solution en contact avec les surfaces pendant 1 minute puis rincer l eau S cher les surfaces avec des serviettes en papier d Couvrir la paillasse avec des protections de laboratoire absorbantes propres avec envers plastifi 2 Pr paration d un nouveau kit de r actif de solution de transfert Aptima a Ouvrir la solution de reconstitution de la prot inase K et poser le bouchon sur un plan de travail propre et couvert b Ouvrir la prot inase K lyophilis e et poser le bouchon sur un plan de travail propre et couvert c Ajouter environ 25 ml de la solution de reconstitution de la prot inase K au flacon de prot inase K lyophilis e jusqu ce que le flacon soit environ aux trois quarts plein d Mettre le bouchon sur le flacon Attendre que le r actif lyophilis se solubilise environ 3 minutes M langer vigoureusement en retournant le flacon environ 5 6 fois e Enlever le bouchon et retransf rer le contenu dans le flacon de solution de reconstitution de la prot inase K Reboucher le flacon et m langer vigoureusement en retournant le flacon environ 5 6 fois f Noter les initiales de l op rate
18. ant une forte concentration de cellules ensemenc es avec le HPV taient alternativement trait s avec des chantillons n gatifs au HPV sur le ThinPrep 3000 System Les chantillons n gatifs ont t cr s en ensemen ant 20 ml de solution PreservCyt avec 3 x 10 cellules de culture n gatives au HPV Avant traitement sur le ThinPrep 3000 System 1 ml de chaque chantillon n gatif a t transf r dans un tube de transfert d chantillons Aptima pour servir de contr le n gatif pr trait Les chantillons positifs au HPV pr sentant un titre lev ont t cr s en ajoutant 2 x 10 cellules de cultures positives au HPV 16 et 1 x 10 cellules de culture n gatives au HPV dans 20 ml de solution PreservCyt Les chantillons positifs au HPV puis ceux n gatifs au HPV ont t tour tour analys s sur le ThinPrep 2000 System conform ment ses instructions d utilisation Un aliquot de chaque chantillon a t retir apr s traitement sur le ThinPrep 3000 System chantillons post trait s et transf r dans un tube de transfert d chantillons Aptima Les chantillons pr trait s et post trait s ont t test s avec le Aptima HPV assay Le taux de faux positifs pour les chantillons n gatifs pr trait s et post trait s a t calcul ainsi que le r sultat de l intervalle de confiance bilat ral 95 Les chantillons n gatifs post trait s ont produit un faux positif 1 120 0 8 alors que les
19. bes de transfert Ne pas utiliser ce kit apr s la date de p remption Maintenir des conditions de temp rature ad quates pendant le transport et la conservation des chantillons pour pr server leur int grit Consulter la notice du test Aptima appropri e pour disposer des conditions de transport et de conservation sp cifiques liminez les chantillons cliniques r siduels les r actifs non utilis s et les d chets conform ment aux r glementations locales Si les tests portent sur les chantillons gyn cologiques trait s avec le ThinPrep 2000 System une proc dure sp cifique a t valid e afin de limiter les risques ventuels de contamination crois e lors de l analyse cytologique Cette proc dure comprend deux tapes importantes 1 tremper le bouchon filtre dans une solution d hypochlorite de sodium 0 5 pendant une minute entre les chantillons et 2 demander l op rateur de changer de gants entre chaque chantillon Consulter Remarques concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep C pour obtenir un protocole d taill Ne transf rez ni n utilisez un chantillon cytologique en milieu liquide SurePath pour le tester avec le Aptima HPV assay ou le Aptima HPV 16 18 45 Genotype assay si le flacon ne contient pas de dispositif de pr l vement utiliser avec le Aptima HPV assay et le Aptima HPV 16 18 45 Genotype assay uniquement Kit de transfert d chantil
20. ce du bain marie avec des billes pour bain marie afin d isoler la surface pendant l incubation Remarque Si le couvercle du bain marie n est pas enlev pendant l tape d incubation les bouchons de tube de transfert d chantillons Aptima pourraient tre alt r s b Placer le portoir de tubes d chantillons contenant la solution de transfert de prot inase K reconstitu e dans le bain marie Le niveau de l eau dans le bain marie doit atteindre le niveau de liquide dans les tubes d chantillons Incuber les tubes d chantillons pendant 15 minutes Enlever les tubes d chantillons du bain marie et laisser refroidir temp rature ambiante Kit de transfert d chantillons Aptima 7 AW 11585 901 Rev 002 FR Proc dure de test Aptima e Les chantillons trait s peuvent tre conserv s entre 2 C et 8 C pendant 17 jours maximum avant d tre test s avec le Aptima HPV assay et le Aptima HPV 16 18 45 Genotype assay Proc dure de test Tester les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep et SurePath issus du tube de transfert d chantillons Aptima conform ment aux instructions mentionn es dans la notice de test Aptima appropri e Remarque Les chantillons cytologiques en milieu liquide SurePath transf r s dans un tube de transfert d chantillons Aptima doivent tre pr trait s avant d tre test s avec le Aptima HPV assay et le Aptima HPV 16 18 45 Genotype assay Consultez les notices
21. de traitement des chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath pour obtenir de plus amples d tails b En cas d utilisation du kit de r actif Pace 2 Fast Express uniquement pour le test avec le Aptima HPV assay transf rez 1 ml de l chantillon cytologique en milieu liquide SurePath dans le tube de transfert d chantillons Aptima Se reporter la notice de l Aptima HPV assay pour de plus amples informations Jeter l embout de pipette dans un r cipient contenant une solution d hypochlorite de sodium 0 5 Refermer herm tiquement le tube de transfert d chantillons Aptima Retournez d licatement le tube 2 3 fois pour que l chantillon se m lange de mani re homog ne Reboucher le flacon SurePath pour le conserver si d sir Mettre des gants propres 1 et 7 reprendre les tapes ci dessus pour proc der au transfert des chantillons suivants Afin de limiter les risques de contamination des autres chantillons travailler avec un seul chantillon cytologie en milieu liquide SurePath la fois Passer la section Proc dure de test Proc dure de traitement des chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath 1 Pr parer le plan de travail a Mettre des gants propres Kit de transfert d chantillons Aptima 6 AW 11585 901 Rev 002 FR Aptima Notes concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath b Essuyer les paillasses ou les pl
22. du Aptima HPV assay et du Aptima HPV 16 18 45 Genotype assay pour obtenir de plus amples d tails Instructions de d contamination Remarque Si les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep sont transf r s dans des tubes de transfert d chantillons Aptima apr s avoir t trait s avec le ThinPrep 2000 System celui ci devra tre d contamin apr s 8 heures d utilisation Il est important de nettoyer le syst me de haut en bas et de changer de gants conform ment aux instructions afin d viter de contaminer nouveau les surfaces nettoy es Eviter de toucher le c blage de l appareillage interne pendant cette proc dure Utiliser uniquement une solution d hypochlorite de sodium 0 5 pour d contaminer le ThinPrep 2000 System A D contamination du ThinPrep 2000 System 1 2 3 10 11 12 13 14 15 Mettre des gants propres Humidifier une lingette non pelucheuse jetable avec une solution d hypochlorite de sodium 0 5 Ouvrir la porte d acc s aux chantillons essuyer le porte lame avec la lingette jetable puis jeter cette derni re Fermer la porte d acc s aux chantillons Mettre le fonctionnement interne du syst me en position de maintenance en appuyant sur 7 puis 2 et Enter Entr e sur le clavier Ouvrir la porte d acc s aux chantillons Mettre des gants propres Humidifier une lingette non pelucheuse jetable avec une solution d hypochlorite de sodium
23. lons Aptima 2 AW 11585 901 Rev 002 FR Aptima Performance des chantillons gyn cologiques P Faites preuve de prudence pour manipuler la solution de transfert Aptima solution de reconstitution de la prot inase K et solution de transfert de prot inase K reconstitu e vitez le contact direct avec la peau et les membranes muqueuses et vitez d ing rer Si ces r actifs entrent en contact avec la peau ou les yeux rincez l eau En cas de renversement diluez l eau et essuyez Performance des chantillons gyn cologiques Les caract ristiques de performance du test pour chantillons gyn cologiques recueillis dans les flacons pour cytologie en milieu liquide ThinPrep et SurePath sont fournies avec la notice de test Aptima correspondante Il est possible que les notices de test Aptima soient r f renc es en ligne sur www hologic com Le tableau ci dessous indique la proc dure de retrait de l aliquot acceptable pour chacun des tests Aptima Aliquots post trait s chantillons de Aliquots pr rait s ThinPrep 2000 ThinPrep 3000 Cytologie en milieu System System liquide SurePath Test Aptima pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae Aptima Combo 2 assay Chlamydia trachomatis Oui Non Non Aptima CT assay Neisseria gonorrhoeae Aptima GC assay Trichomonas vaginalis Oui Aptima Trichomonas Non Non Non vaginalis assay Virus du papillomehumain Ap
24. ptima Les chantillons SurePath doivent tre trait s avant d tre test s avec le Aptima HPV assay et le Aptima HPV 16 18 45 Genotype assay Consultez les notices du Aptima HPV assay et du Aptima HPV 16 18 45 Genotype assay pour obtenir des informations suppl mentaires sur la conservation et la manipulation Remarque Les chantillons doivent tre exp di s conform ment aux r glementations nationales et internationales applicables en mati re de transport Kit de transfert d chantillons Aptima 3 AW 11585 901 Rev 002 FR Remarques concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep Aptima Remarques concernant la proc dure pour les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep A Pr paration de la zone de transfert des chantillons 1 Mettre des gants propres 2 Essuyer les plans de travail et les pipeteurs avec une solution d hypochlorite de sodium 0 5 Utiliser de l eau d sionis e pour diluer la solution d hypochlorite de sodium de 5 7 0 7 M 1 0 M Un lot de solution d hypochlorite de sodium pr par e 0 5 demeure efficace pendant 1 semaine s il est ad quatement conserv 3 Laisser la solution d hypochlorite de sodium au contact des plans de travail et des pipeteurs pendant 1 minute minimum puis rincer l eau S cher les surfaces avec du papier absorbant 4 Recouvrir la paillasse avec des protections absorbantes propres pou
25. r paillasse de laboratoire avec envers plastifi 5 Dans la zone de transfert des chantillons placer un portoir pour tubes essais contenant un nombre de tubes de transfert d chantillons Aptima suffisamment lev pour correspondre au nombre d chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep test s 6 Inscrire le num ro d acc s ou le num ro d ID de l chantillon sur chaque tube de transfert d chantillons Aptima Si la proc dure de retrait de l aliquot ThinPrep doit tre utilis e consulter les instructions d utilisation ce sujet du ThinPrep 2000 System ou du ThinPrep 3000 System et observer la proc dure de transfert des chantillons Hologic telle que d finie dans la section Remarque concernant la proc dure B Si des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep doivent tre transf r s dans des tubes de transfert d chantillons Aptima apr s avoir t trait s avec le ThinPrep 2000 System proc der ce traitement conform ment aux instructions figurant dans les Remarques C et D concernant la proc dure Si des chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep doivent tre transf r s dans des tubes de transfert d chantillons Aptima apr s avoir t trait s avec le ThinPrep 3000 System proc der ce traitement conform ment aux instructions d utilisation du ThinPrep 3000 System Proc dure de transfert des chantillons pour les aliquots d chantillon de cytologie en milieu liquide
26. retir s avant traitement avec le ThinPrep 2000 System ou le ThinPrep 3000 System 1 Mettre des gants propres et transf rer les chantillons tester dans la zone de transfert des chantillons 2 D boucher le tube de transfert d chantillons Aptima en pla ant le bouchon sur la paillasse avec le filetage dirig vers le haut 3 M langer au vortex pendant 3 10 secondes le tube contenant l aliquot qui a t pr lev de l chantillon de cytologie en milieu liquide ThinPrep D boucher le tube en pla ant le bouchon sur la paillasse avec le filetage dirig vers le haut 4 Apr s 1 minute d agitation au vortex transf rer 1 ml de l chantillon de cytologie en milieu liquide ThinPrep dans le tube de transfert d chantillons Aptima Jeter l embout de pipette dans un r cipient contenant une solution d hypochlorite de sodium 0 5 Refermer herm tiquement le tube de transfert d chantillons Aptima Retournez d licatement le tube 2 3 fois pour que l chantillon se m lange de mani re homog ne 7 Refermer le tube contenant l aliquot pr lev de l chantillon de cytologie en milieu liquide ThinPrep pour le conserver entre 2 C et 30 C pendant 30 jours si n cessaire 8 Mettre des gants propres et reprendre les tapes 1 7 ci dessus pour proc der au transfert des chantillons suivants Pour limiter le risque de contamination des autres chantillons travailler avec un seul chantillon de cytologie
27. tima HPV assay Oui Qui Oui Virus du papillomehumain Aptima HPV 16 18 45 Oui Oui Oui Genotype assay Transport et conservation des chantillons chantillons cytologiques en milieu liquide ThinPrep Les chantillons gyn cologiques peuvent tre conserv s dans des flacons pour cytologie en milieu liquide ThinPrep pendant 30 jours minimum entre 2 C et 30 C avant d tre transf r s dans des tubes de transfert d chantillons Aptima Consulter la notice du test Aptima appropri pour disposer d informations suppl mentaires sur leur conservation et leur manipulation Les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep transf r s dans le tube de transfert d chantillons Aptima peuvent tre conserv s entre 2 C et 30 C pendant 14 jours minimum Consulter la notice de l Aptima assay appropri e pour disposer d informations suppl mentaires sur leur conservation et leur manipulation chantillons cytologiques en milieu liquide SurePath Les chantillons gyn cologiques peuvent tre conserv s dans un flacon pour cytologie en milieu liquide Surepath pendant 7 jours entre 2 C et 25 C avant d tre transf r s dans des tubes de transfert d chantillons Aptima Une fois que l chantillon cytologique en milieu liquide SurePath est transf r dans le tube de transfert d chantillons Aptima il peut tre conserv entre 2 C et 25 C pendant 7 jours avant le traitement par la solution de transfert A
28. uchon filtre 14 Placer le bouchon filtre dans un r cipient d hypochlorite de sodium 0 5 pendant 1 minute minimum 15 Avec des gants propres rincer le bouchon filtre dans de l eau d sionis e puis le s cher soigneusement l aide d une lingette non pelucheuse jetable Jeter la lingette 16 Proc der de la m me fa on pour chaque chantillon en commen ant par l tape 3 de cette proc dure de traitement en changeant de gants entre chaque chantillon et ce jusqu ce que l ensemble des chantillons soient trait s D Proc dure de transfert des chantillons pour les chantillons de cytologie en milieu liquide ThinPrep apr s traitement avec le ThinPrep 2000 System ou le ThinPrep 3000 System 1 2 Mettre des gants propres et transf rer les chantillons tester dans la zone de transfert des chantillons D boucher le tube de transfert d chantillons Aptima en pla ant le bouchon sur la paillasse avec le filetage dirig vers le haut M langer au vortex le flacon de test ThinPrep Pap pendant 3 10 secondes D boucher le flacon en pla ant le bouchon sur la paillasse avec le filetage dirig vers le haut Apr s 1 minute d agitation au vortex transf rer 1 ml de l chantillon de cytologie en milieu liquide ThinPrep trait dans le tube de transfert d chantillons Aptima Jeter l embout de pipette dans un r cipient contenant une solution d hypochlorite de sodium 0 5 Refermer
29. ur et la date de reconstitution sur le flacon Le flacon de prot inase K peut tre jet g Conserver la solution de transfert de prot inase K reconstitu e entre 2 C et 8 C pendant 30 jours maximum Ne pas congeler h Jeter la solution de transfert de prot inase K reconstitu e apr s 30 jours ou apr s la date de p remption du kit selon le premier v nement qui survient Pr paration d un kit pr c demment reconstitu de r actif de solution de transfert Aptima a Laisser la solution de transfert de prot inase K reconstitu e atteindre la temp rature ambiante b M langer vigoureusement en retournant le flacon avant usage Ajout de r actif a Placer le portoir de tubes de transfert d chantillons Aptima contenant les chantillons de cytologie en milieu liquide SurePath sur le plan de travail couvert b D boucher un tube d chantillon et placer le bouchon sur un plan de travail propre et couvert avec le filetage vers le haut c Ajouter 300 pl de solution de transfert de prot inase K reconstitu e au tube d chantillon d Reboucher le tube d chantillon et retourner doucement le tube 5 6 fois pour m langer e R p ter les tapes b d pour les tubes d chantillon restants Traitement de l chantillon a Laisser un bain marie atteindre 90 C Le couvercle du bain marie peut tre utilis pour pr chauffer le bain marie mais il doit tre enlev pendant toute l incubation Recouvrir la surfa
30. yant re u une formation l utilisation du kit de transfert d chantillons Aptima et ou du kit de solution de transfert Aptima L activateur d eau de Javel Aptima n a pas t valid pour la proc dure de d contamination du ThinPrep 2000 System Le retrait de 1 ml d chantillon de cytologie en milieu liquide SurePath avant la r alisation du traitement cytologique n a pas t valu en termes de cons quences sur le r sultat cytologique Si un chantillon de cytologie en milieu liquide dispose d une faible quantit de mat riel cellulaire il peut se produire une distribution irr guli re de ce mat riel cellulaire qui pourrait affecter la capacit du syst me d tecter les organismes cibles dans le mat riel recueilli Si les r sultats n gatifs de l chantillon ne correspondent pas l impression clinique il peut tre n cessaire d utiliser un nouvel chantillon Lorsqu il est compar l chantillonnage direct avec le moyen de transport des couvillons Aptima le volume suppl mentaire la solution PreservCyt entra ne une dilution plus importante du mat riel chantillonn Les r sultats du test peuvent tre affect s par le pr l vement la conservation ou le traitement incorrect des chantillons Kit de transfert d chantillons Aptima 11 AW 11585 901 Rev 002 FR Aptima mi CE EMERGO EUROPE Hologic Inc 10210 Genetic Center Drive Molenstraat 15 San Diego CA 92121 USA 2513 BH L
31. ystem ou du ThinPrep 3000 System Si la proc dure de retrait de l aliquot doit tre utilis e consulter les instructions ce sujet du ThinPrep 2000 System ou du ThinPrep 3000 System Utiliser le kit de transfert d chantillons Aptima avec les tests Aptima uniquement La performance n a pas t tablie avec d autres produits Ne pas appliquer le support de transfert d chantillons Aptima directement sur la peau ou sur les muqueuses et viter toute ingestion de ce produit N utilisez que le mat riel de laboratoire jetable fourni ou recommand Prenez les pr cautions de laboratoire habituelles Ne pas manger boire ou fumer dans les zones de travail signal es Porter des gants jetables sans poudre des lunettes de protection et des blouses de laboratoire pour manipuler les chantillons et les r actifs Se laver soigneusement les mains apr s avoir manipul les chantillons et les r actifs Les chantillons peuvent tre infectieux Utiliser les pr cautions universelles lors de la manipulation des chantillons Seul le personnel de laboratoire ayant re u une formation ad quate pour manipuler des substances infectieuses doit effectuer les proc dures d crites dans cette notice du test Veiller viter toute contamination crois e lors des tapes de manipulation des chantillons Les chantillons peuvent contenir des taux de microorganismes tr s importants Changer de gants fr quemment de mani re g n rale et
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