Healthcare - Swissmedic
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1. conditions de se produire et jusqu nouvel ordre veuillez suivre les recom mandations ci dessous 1 Dans le cas o une r initialisation du syst me est n cessaire pour une quelconque raison v rifiez dans l cran des activit s en cours si des tests de contr le de qualit ou de cali bration sont en attente 2 Si aucun test de contr le de qualit ou de calibration est en attente r initialisez ou d pannez le syst me selon le manuel de l op rateur 3 Si des tests de contr le de qualit ou de calibration sont en cours il est n cessaire de re d marrer le logiciel avant de reprendre le dosage des chantillons de patients Allez dans Fonction gt Arr t confirmez par Oui puis dans le menu console appuyez sur D marrer Vista Actions compl mentaires mettre en uvre par les utilisateurs Dans le cadre de notre syst me d Assurance Qualit nous vous demandons de nous retourner imp rativement dans les 7 jours l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 058 558 11 51 Nous vous conseillons de conserver ce courrier dans vos archives et nous vous remercions de transmettre cette information toutes les personnes concern es de votre laboratoire ou toute personne qui vous auriez pu remettre ce produit Siemens recherche activement l origine de ce dysfonctionnement Une correction sera apport e lors d une prochaine r vision du logiciel Vista Nous vous prions de bien vouloir no2. SI E M E N S Healthcare Nom Robert Schlatter Siemens Healthcare Diagnostics SA Freilagerstr 40 CH 8047 Z rich D partement RAQS EHS T l phone 41 0 585 581 066 T l fax 41 0 585 581 151 Mobile E mail robert schlatter siemens com Internet www siemens com diagnostics Votre r f rence Notre signe RJS FSCA VSW 13 03 CH 057 13 Date 9 juillet 2013 Importante Action Corrective Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Double distribution dans les puits d aliquotage Ch re Cliente Cher Client Notre tra abilit indique que vous tes utilisateur d un ou plusieurs syst me s Dimension Vista 500 et ou 1500 quip s de la version de logiciel 3 5 1 ou 3 6 Raison de cette Action Corrective Volontaire Suite des signalements de clients Siemens Healthcare Diagnostics a confirm que dans de rares conditions sp cifiques n cessitant une r initialisation du syst me un chantillon de patient peut tre distribu dans un puits d aliquotage initialement utilis pour un contr le de qualit ou un produit de calibration d un flacon Vista Si deux chantillons sont distribu s dans le m me puits d aliquotage le premier sera toujours un contr le de qualit ou un calibrateur provenant d un fla con Vista L chantillon de patient ne sera jamais distribu dans un puits d aliquotage contenant un autre chantillon de patient Les combinaisons possibles sont e Un chantillon de patie
3. de mani re compl te efficace et claire par Siemens O Oui O Non Date Signature r sp Laboratoire Cachet de l tablissement page 3 de 3
4. nt distribu dans un puits d aliquotage contenant un contr le de qualit ou un calibrateur provenant d un flacon Vista e Un contr le de qualit provenant d un flacon Vista ou d un godet chantillon distribu dans un puits d aliquotage contenant un contr le de qualit ou un calibrateur provenant d un fla con Vista e Un calibrateur provenant d un flacon Vista ou d un godet chantillon distribu dans un puits d aliquotage contenant un contr le de qualit ou un calibrateur provenant d un flacon Vista Risques pour la Sant Dans de rares conditions sp cifiques associ es une r initialisation du syst me la r utilisation d un puits d aliquotage peut induire un contr le de qualit en dehors du domaine de mesure des calibrations m diocres ou des r sultats erron s mais cr dibles Le risque que cet incident se pro duise et impacte les r sultats des tests est extr mement peu probable Siemens Healthcare Diagnostics SA Freilagerstrasse 40 Num ro central t l phonique Directeur Isabelle Bazot CH 8047 Z rich 41 0 585 581 150 www siemens com diagnostics www siemens ch page 1 de 3 FSCA VSW 13 03 CH 057 13 Importante Action Corrective Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Double distribution dans les puits d aliquotage Ce courrier doit tre port l attention du Directeur de votre laboratoire Actions mettre en uvre par les utilisateurs Pour emp cher ces
5. us excuser pour la g ne occasionn e par cette situation Notre Service Hotline au 058 558 11 55 ou votre interlocuteur Siemens habituel sp cialiste appli cation est votre disposition pour toute information ou question compl mentaire Veuillez agr er Ch re Cliente Cher Client l expression de nos sinc res salutations Siemens Healthcare Diagnostics SA HS Isabelle Bazot Robert Schlatter Country Division Lead Country H QT Head Switzerland PJ Accus de R ception compl ter et retourner imp rativement gt voir derni re page page 2 de 3 Pour des raisons l gales nous vous demandons de nous retourner imp rativement cet accus de r ception dans les 7 jours apr s r ception de cette lettre d ment remplie et sign e ACCUSE DE RECEPTION retourner compl t par fax au 0585 581 151 Siemens Healthcare Diagnostics AG Service Affaires R glementaires Qualit l attention de Robert Schlatter Freilagerstrasse 40 CH 8047 Z rich Importante Action Corrective FSCA VSW 13 03 CH 057 13 Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Double distribution dans les puits d aliquotage Client Personne de contact T l phone FAX Date d entr e de l information Veuillez remplir ce formulaire et renvoyer dans les 7 jours au num ro 058 558 11 51 L J accuse r ception de l information ci dessus r f renc e Toute information a t communique
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