FastPack® Testo Calibrator
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1. 760 918 9165 Allemagne 1 877 709 2169 2000 Qualigen Inc Tous droits r serv s Qualigen et FastPack sont des marques commerciales ou des marques deposes de Qualigen Inc Toutes les autres marques commerciales sont la propri t de leurs propri taires respectifs talon FastPack Testo F 1 N de r f 64000010 R v 007 12 10 Qualigen Calibratore FastPack Testo Da utilizzare con l immunodosaggio FastPack IP e FastPack Testo e il sistema FastPack IP ATTENZIONE la legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita e la distribuzione di questo sistema ai soli medici o sulla base di loro prescrizioni o a un laboratorio clinico L uso limitato ai medici o in caso di prescrizione medica INDICAZIONI Il calibratore FastPack Testo previsto per l uso nella calibrazione del sistema FastPack IP quando viene utilizzato per la determinazione quantitativa del testosterone totale contenuto nel siero umano RIEPILOGO E PRINCIPIO La calibrazione di un dosaggio quantitativo il processo mediante il quale si analizza una serie di campioni con concentrazioni note di analita ad esempio i calibratori del dosaggio allo scopo di misurarne la risposta La relazione matematica fra le risposte misurate e le concentrazioni note di analita consentono di stabilire la curva di calibrazione LE analizzatore FastPack IP deve essere calibrato dall utente per assicurare che sia regolato correttamente per il lotto di FastP2. cerrado e Evite la contaminaci n microbiana de los reactivos al retirar al cuotas de los frascos e Consulte los procedimientos de calibraci n en el Manual de procedimientos de FastPack IP e Los componentes que contienen ProClin 300 son clasificados por las correspondientes directivas de la Comunidad Econ mica Europea CEE como Irritante Xi Las siguientes son indicaciones pertinentes sobre el riesgo R y la seguridad S para el ProClin 300 R36 38 Irrita los ojos y la piel R43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S28 En caso de contacto con la piel l vese inmediata y abundantemente con agua y jab n S37 Usense guantes adecuados INSTRUCCIONES DE CONSERVACI N Conservarlo a una temperatura de entre 2 y 8 C pall EC REP CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 EE UU Schiffgraben 41 Soporte t cnico 30175 Hannover 760 918 9165 Alemania 877 709 2169 2000 Qualigen Inc Quedan reservados todos los derechos Qualigen y FastPack son marcas comerciales o marcas registradas de Qualigen Inc Todas las dem s marcas son propiedad de sus respectivos propietarios Calibrador de testosterona FastPack S 1 P N 64000010 Rev 007 12 10 Qualigem raspas Tesio caro F r anv ndning tillsammans med FastPack IP och FastPack Testo Immunoassay och FastPack IP System OBS Detta test ar endast avsett for bruk av eller i samr d med l kare eller kliniskt laboratorium Anv ndning b r en
3. Qualigen sun Tesio caro For use in conjunction with the FastPack IP and Fastpack Testo Immunoassay and the FastPack IP System Analyzer CAUTION United States Federal law restricts this device to sale and distribution by or on the order of a physician or to a clinical laboratory and use is restricted to by or on the order of a physician INTENDED USE The FastPack Testo Calibrator are intended to calibrate the FastPack IP System when used for the quantitative determination of total testosterone in human serum SUMMARY AND PRINCIPLE Quantitative assay calibration is the process by which a set of samples with known analyte concentrations i e assay calibrators is tested to measure the response The mathematical relationship between the measured responses and the known analyte concentrations establishes the calibration curve The FastPack IP Analyzer must be calibrated by the user to ensure that it is properly adjusted for the particular lot of FastPacks that is being used The FastPack Testo Calibrator is used for this purpose PRODUCT INFORMATION Provided ready to use e Mix contents by gently inverting before use Avoid bubble formation Calibrator 2 5 mL vial Liquid Tris Buffer solution with protein stabilizers Calibrator Card 1 Preservative 0 25 ProClin 300 WARNINGS AND PRECAUTIONS For in vitro diagnostic use only e Do not pipette by mouth e Do not eat drink or smoke in designated work a
4. a pelle 28 In case di contatto con la pelle lavarsi immediatamente ed abbondantemente con acqua e sapone S37 Usare guanti adatti ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2 8 C aael Ec REP CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 USA Schiffgraben 41 Assistenza tecnica 30175 Hannover 1 760 918 9165 Germania 1 877 709 2169 2000 Qualigen Inc Tutti i diritti riservati Qualigen e FastPack sono marchi commerciali o registrati della Qualigen Inc Tutti gli altri marchi sono di propriet dei rispettivi detentori Calibratore FastPack Testo 1 1 Cod 64000010 Rev 007 12 10 Qualigen Calibrador de testosterona FastPack Para utiliza o em conjunto com o imunoensaio de testosterona FastPack IP e FastPack e com o sistema FastPack IP Analyzer AVISO A lei federal dos Estados Unidos limita a venda e distribuig o deste dispositivo por ou a pedido de um m dico ou a um laborat rio cl nico e a sua utilizac o limitada a ou a pedido de um m dico UTILIZAGAO PREVISTA O calibrador de testosterona FastPack destina se a calibrar o sistema FastPack IP quando este utilizado para a determinac o quantitativa da testosterona total no soro humano RESUMO E PRINC PIO A calibra o quantitativa do ensaio o processo atrav s do qual um conjunto de amostras com concentra es da subst ncia conhecida a analisar ou seja calibradores do ensaio testado para medir a resposta A rela o mat
5. ack IP o FastPack utilizzato A questo scopo si utilizza il calibratore FastPack Testo INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Fornito pronto all uso e Prima dell uso miscelare delicatamente il contenuto del flacone capovolgendolo Evitare la formazione di bolle e Calibratore flacone da 2 5 mL Soluzione tampone tris con stabilizzanti proteici e Scheda di calibrazione 1 e Conservante ProClin 300 allo 0 25 PRECAUZIONI E AVVERTENZE e Esclusivamente per uso diagnostico in vitro e Non pipettare con la bocca e Non mangiare bere o fumare nelle aree di lavoro e Non miscelare calibratori di lotti diversi e Dopo l apertura il calibratore stabile fino alla data di scadenza indicata sull etichetta se conservato e trattato secondo le indicazioni Non utilizzare il calibratore oltre la data di scadenza La stabilit del calibratore basata su uno studio condotto a flacone chiuso e Evitare la contaminazione microbica del reagente quando viene dosato prelevandolo dal flacone e Per informazioni sulle procedure di calibrazione consultare il manuale delle procedure del sistema FastPack IP e componenti che contengono ProClin 300 sono classificati in base alle direttive della Comunit Economica Europea CEE applicabili come Irritante Xi Seguono le diciture corrette relative ai rischi e alla protezione per il ProClin 300 R36 38 Irritante per gli occhi e la pelle R43 Pu provocare sensibilizzazione per contatto con l
6. ander vermischen e Bei vorgeschriebener Lagerung und Handhabung ist der Kalibrator bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil Den Kalibrator nicht ber das Verfallsdatum hinaus benutzen Die Kalibratorstabilit t beruht auf einer Stabilit tsstudie mit geschlossenem Kalibratorfl schchen e Auf Vermeidung bakterieller Verschmutzung bei der Entnahme von Aliquoten aus dem Beh lter achten e Die Vorgehensweise bei der Kalibrierung kann dem FastPack IP Bedienungshandbuch entnommen werden e Bestandteile welche ProClin 300 enthalten sind gem einschl giger Richtlinie der Europ ischen Wirtschaftsgemeinschaft EWG als Reizend Xi eingestuft Dabei kommen folgende Risiko R und Sicherheitss tze S f r ProClin 300 zur Anwendung R36 38 Reizt die Augen und die Haut R43 Sensibilisierung durch Hautkontakt m glich 28 Bei Ber hrung mit der Augen sofort abwaschen mit viel wasser und seife S37 Geeignete Schutzhandschuhe tragen LAGERUNG Bei 2 8 C pal EG rue Ce Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 USA Schiffgraben 41 Technische Unterst tzung 30175 Hannover 1 760 918 9165 Deutcshland 1 877 709 2169 2000 Qualigen Inc Alle Rechte vorbehalten Qualigen und FastPack sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen von Qualigen Inc Alle sonstigen Marken sind Eigentum der jeweiligen Besitzer FastPack Testo Kalibrator D 1 P N 64000010 Rev 007 12 10 Qualigen talon FastPac
7. dast ske i samr d med l kare AVSEDD ANV NDNING FastPack Testo Calibrator r avsedd att kalibrera FastPack IP System vid anvandning for kvantitativ bestamning av total testosteron i humant serum SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER Kvantitativ analyskalibrering ar proceduren dar prover med kand koncentration av en analyt d v s analyskalibrator analyseras for att mata responsen Den matematiska relationen mellan den uppmatta responsen och den kanda analytkoncentrationen faststaller kalibreringskurvan FastPack IP analysatorn m ste kalibreras av anv ndaren f r att s kerst lla att den r korrekt justerad f r den s rskilda loten av FastPack IP eller FastPack som skall anv ndas FastPack Testo Calibrator anv nds f r detta ndam l PRODUKTINFORMATION e Levereras klar f r anv ndning Blanda inneh llet genom att f rsiktigt v nda flaskan innan anv ndning Undvik bildning av bubblor e Kalibrator 2 5 mL flaska V tska Trisbuffertl sning med proteinstabilisatorer e Kalibratorkort 1 e Konserveringsmedel 0 25 ProClin 300 VARNINGAR OCH FORSIKTIGHETSATGARDER e Endast for in vitro diagnostik e Munpipettera inte e At drick eller r k inte inom arbetsomr det e Blanda ej kalibratorer fran olika lotnummer e Efter ppnande r kalibratorn stabil till utg ngsdatumet som star pa etiketten under f ruts ttning att den har lagrats och hanterats enligt anvisning Anvand ej kalibratorn efter utgangsdatum Kalibra
8. em tica entre as respostas medidas e as concentra es da subst ncia conhecida a analisar estabelece a curva de calibra o O analisador FastPack IP tem de ser calibrado pelo utilizador de forma a garantir que est devidamente regulado para o lote espec fico de FastPacks que est a ser utilizado O calibrador de testosterona FastPack utilizado para este efeito INFORMA O SOBRE O PRODUTO e Fornecido pronto a utilizar e Misture o conte do invertendo cuidadosamente o frasco antes da utiliza o Evite a forma o de bolhas e Calibrador 2 5 mL frasco Solu o em tamp o Tris com estabilizadores de prote nas e Cart o de calibra o 1 e Conservante 0 25 de ProClin 300 ADVERT NCIAS E PRECAU ES Apenas para utiliza o de diagn stico in vitro e N o pipete com a boca e N o coma n o beba nem fume nas reas de trabalho designadas e N o misture calibradores de lotes diferentes e Ap s a abertura o calibrador permanece est vel at data de validade indicada no r tulo quando armazenado e manuseado de acordo com as instru es N o utilize o calibrador para al m da data de validade A estabilidade do calibrador baseada num estudo de estabilidade em frasco fechado Evite a contamina o microbiana do reagente quando retirar al quotas do frasco e Consulte o manual de procedimentos FastPack IP para obter informa es sobre os procedimentos de calibra o e Os componentes que cont m ProCl
9. ent de conservation 0 25 de ProClin 300 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS e Pour diagnostic in vitro uniquement Ne pas pipeter a la bouche e Ne pas manger boire ni fumer dans les aires de travail d sign es Ne pas m langer les talons provenant de lots diff rents e Apres louverture du flacon l amp talon est stable jusqu la date d expiration figurant sur l tiquette lorsqu il est conserve et manipul comme indiqu Ne pas utiliser un talon apr s sa date d expiration La stabilit de l talon est bas e sur une etude de stabilit r alis e avec flacon ferm e viter la contamination microbienne des r actifs lors du pr l vement d aliquotes de la bouteille e Consulter le manuel de l op rateur du systeme FastPack IP pour les proc dures d talonnage e Les composants contenant de ProClin 300 sont class s comme Irritant Xi selon les directives applicables de la Communaut Economique Europ enne CEE Les mentions de risque R et de s curit S suivantes s appliquent au ProClin 300 R36 38 Irritant pour les yeux et la peau R43 Peut entra ner une sensibilisation par contact avec la peau S28 Apr s contact avec la peau se laver imm diatement st abondamment avec eau st du savon S37 Porter des gants appropri s DIRECTIVES DE CONSERVATION Conserver entre 2 et 8 C geal ETF CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 USA Schiffgraben 41 Assistance technique 30175 Hannover 1
10. in 300 s o classificados de acordo com as directivas aplic veis da Comunidade Econ mica Europeia CEE como Irritante Xi Seguem se as frases apropriadas de Risco R e Seguran a S para o ProClin 300 R36 38 Irritante para os olhos e pele R43 Pode causar sensibiliza o em contacto com a pele 28 Ap s contacto com a pele lavar imediata e abundantemente com agua e sab o S37 Usar luvas adequadas INSTRUGOES DE ARMAZENAGEM Armazene entre 2 e 8 C pool ES CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 E U A Schiffgraben 41 Apoio t cnico 30175 Hannover 1 760 918 9165 Alemanja 1 877 709 2169 2000 Qualigen Inc Todos os direitos reservados Qualigen e FastPack s o marcas comerciais ou marcas registadas da Qualigen Inc Todas as outras marcas comerciais constituem propriedade dos seus respectivos proprietarios Calibrador de testosterona FastPack P 1 P N 64000010 Rev 007 12 10 Qualigen Calibrador de testosterona FastPack Para uso junto con el inmunoensayo de testosterona FastPack IP y FastPack y el Sistema FastPack IP ATENCI N Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta y la distribuci n de este dispositivo a m dicos o a laboratorios cl nicos y en cuanto al uso del mismo a m dicos o bajo orden m dica USO PREVISTO Los calibradores de testosterona FastPack est n destinados a calibrar el Sistema FastPack IP cuando dicho sistema se usa para la determinaci n cuantita
11. k Testo A utiliser en conjonction avec le dosage immunologique FastPack IP et FastPack Testo et le syst me FastPack IP ATTENTION en vertu de la loi f d rale des tats Unis ce produit ne peut tre vendu qu un m decin ou un laboratoire clinique et ne doit tre utilis que par un m decin ou sur son ordre UTILISATION PREVUE L talon FastPack Testo est concu pour talonner le systeme FastPack IP lorsque ce dernier est utilise pour la determination quantitative de la concentration de testost rone totale dans le serum humain RESUME ET PRINCIPE L talonnage par dosage quantitatif est le processus par lequel un groupe d echantillons contenant des concentrations de substances a analyser connues c a d talons de dosage est test pour mesurer la r ponse La relation math matique entre les r ponses mesur es et les concentrations de substances a analyser connues constitue la courbe d talonnage L analyseur FastPack IP doit tre talonn par l utilisateur pour assurer qu il est r gl correctement pour le lot particulier de FastPack IP ou FastPack employ C est dans ce but que l talon FastPack Testo est utilis INFORMATIONS DE PRODUIT e Fourni pr t l emploi e M langer le contenu en inversant d licatement le flacon avant l emploi viter la formation de bulles e Etalon flacon de 2 5 mL Solution tampon Tris avec stabilisateurs de prot ines Carte d talonnage 1 e Ag
12. lich nur an Arzte oder im Auftrag eines Arztes bzw nur an klinische Labors zugelassen Der Gebrauch ist nur durch einen Arzt oder im Auftrag eines Arztes zul ssig VERWENDUNGSZWECK Der FastPack Testo Kalibrator dient zur Kalibrierung des FastPack IP Systems bei Verwendung zur quantitativen Bestimmung des Gesamttestosterons in menschlichem Serum UBERSICHT UND ARBEITSPRINZIP Bei der quantitativen Assaykalibrierung werden mehrere Proben mit bekannter Konzentration der Analysesubstanz dies sind die Assaykalibratoren gemessen um deren Reaktion zu ermitteln Der mathematische Zusammenhang zwischen den gemessenen Reaktionen und den bekannten Konzentrationen der Analysesubstanz wird als Kalibrationskurve dargestellt Der FastPack IP Analyzer muss vom Benutzer kalibriert werden um sicherzustellen dass er f r die verwendete Charge von FastPacks ordnungsgem justiert ist F r diesen Zweck wird der FastPack Testo Kalibrator verwendet PRODUKTINFORMATION Fertig zum Gebrauch e Inhalt vor Gebrauch durch sanftes Umkippen des Beh lters mischen Blasenbildung vermeiden e Kalibrator 2 5 mL Fl schchen Tris Pufferl sung mit Proteinstabilisatoren e Kalibrierungskarte 1 e Konservierungsmittel 0 25 ProClin 300 WARNINGS AND PRECAUTIONS e Nur zur In vitro Diagnostik e Nicht mit dem Mund pipettieren e In den betreffenden Arbeitszonen weder essen trinken noch rauchen e Kalibratoren aus verschiedenen Chargen nicht mitein
13. reas e Do not mix calibrators from different lots e After opening calibrator is stable until the expiration date on the label when stored and handled as directed Do not use calibrator beyond expiration date Calibrator stability is based on a closed vial stability study e Avoid microbial contamination of reagent when removing aliquots from the bottle e Refer to the FastPack IP Procedure Manual for calibration procedures e The components containing ProClin 300 are classified per applicable European Economic Community EEC Directives as Irritant Xi The following are appropriate Risk R and Safety S phrases for ProClin 300 R36 38 Irritant to eyes and skin R43 May cause sensitization by skin contact 28 After contact with skin wash immediately with plenty of soap and water S37 Wear suitable gloves STORAGE INSTRUCTIONS Store at 2 8 C pesi EC TRE CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 USA Schiffgraben 41 Technical Support 30175 Hannover 760 918 9165 Germany 877 709 2169 2000 Qualigen Inc All rights reserved Qualigen and FastPack are trademarks or registered trademarks of Qualigen Inc All other trademarks are the property of their respective owners FastPack Testo Calibrator E 1 P N 64000010 Rev 007 12 10 Qualigen rasteackresoxatiator Zur Verwendung mit dem FastPack IP und FastPack Testo Immunoassay und dem FastPack IP System VORSICHT Der Verkauf dieses Artikels ist gesetz
14. tiva de testosterona total en el suero humano RESUMEN Y PRINCIPIO La calibraci n cuantitativa de un an lisis es el proceso mediante el cual se prueba un conjunto de muestras con concentraciones de analitos conocidos es decir calibradores de an lisis para medir la respuesta La relaci n matem tica entre las respuestas medidas y las concentraciones de analitos conocidos establece la curva de calibraci n El usuario debe calibrar el analizador FastPack IP para asegurarse de que est bien ajustado para el lote concreto de FastPacks que est utilizando El calibrador de testosterona FastPack se usa con esta finalidad INFORMACI N SOBRE EL PRODUCTO e Viene listo para usar e Mezclar el contenido invirti ndolo suavemente antes de usarlo Evitar la formaci n de burbujas Calibrador 2 5 mL ampolla Soluci n tamp n Tris con estabilizadores de prote na e Tarjeta de calibraci n 1 e Conservante 0 25 ProClin 300 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES e S lo para uso en el diagn stico in vitro No administrar oralmente con pipeta e No comer beber o fumar en las reas de trabajo designadas No mezclar calibradores de diferentes lotes e Tras abrirlo el calibrador es estable hasta la fecha de caducidad marcada en la etiqueta siempre y cuando se guarde y se manipule de la forma indicada No use el calibrador m s all de la fecha de caducidad La estabilidad del calibrador se basa en un estudio de estabilidad con frasco
15. torns stabilitet ar baserad pa stabilitetsstudie av slutna flaskor e Undvik mikrobiell kontamination av reagenset vid avl gsning av delvolym fr n flaskan e Se FastPack IP Anv ndarhandbok f r kalibreringsprocedurer e Komponenter som inneh ller ProClin 300 r klassificerade enligt g llande Europeiska direktiv som Irriterande Xi F ljande r till mpliga Risk R och Skydds S fraser f r ProClin 300 R36 38 Irriterar gonen och huden R43 Kan ge allergi vid hudkontakt 28 Vid kontakt med huden tvatta genast med mycket tval och vatten S37 Anv nd l mpliga skyddshandskar F RVARINGSINSTRUKTIONER F rvaras vid 2 8 C med EC TRE CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 USA Schiffgraben 41 Technical Support 30175 Hannover 760 918 9165 Germany 877 709 2169 2000 Qualigen Inc Alla rattigheter forbehalls Qualigen och FastPack ar varum rken eller registrerade varumarken som tillh r Qualigen Inc Alla andra varum rken tillh r respektive gare FastPack Testo Calibrator SW 1 P N 64000010 Rev 007 12 10
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