20 February 2004
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1. DTERUMO Urgent NOTIFICATION DE S CURIT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Modules d interface pour les syst mes CDI et le transfert de donn es s rie R f rence FSN1210 2012 12 Mesure prise Remplacement sur site A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u dix rapports de dysfonctionnements impliquant la perte de la capacit de transfert de donn es lors de l utilisation des modules suivants avec le Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo e Module d interface s rie RS 232 e Module d interface s rie RS 485 e Module d interface pour syst me CDI 100 101 e Module d interface pour syst me CDI 500 Certains rapports ont indiqu qu une odeur de fum e tait associ e ces pannes Les dysfonctionnements se sont produits pendant la configuration pendant la d rivation cardio pulmonaire et pendant les tests de routine du module L enqu te de Terumo CVS a permis de d terminer que ces dysfonctionnements ont t caus s par une carte de circuits imprim s qui est tomb e en panne Aucun rapport d incident patient grave n a t port notre connaissance Dispositifs et lots concern s R f rence Description N de s rie concern s 00007 00036 00038 00045 00047 00064 02. est produit Module d interface s rie M me si le risque Le dysfonctionnement sera probablement identifi par l utilisateur mais peut tre pas imm diatement Si un module de remplacement est disponible l utilisateur peut choisir de blessure existe avec cette panne sa survenue est tr s improbable Terumo Europe NV Le Syst me 1 Terumo ne transf rera pas les donn es des v nements physiologiques ou du dispositif vers d autres dispositifs pour le stockage ou le monitorage Cependant certaines donn es en temps r el peuvent tre disponibles pour l utilisateur dans l onglet Aux sous onglet Message sur le CCM REMARQUE Si ce dysfonctionnement survient le voyant LED sur le module peut rester vert Par cons quent l utilisateur devra peut tre s appuyer sur les indications ci dessus pour s assurer qu un dysfonctionnement s est produit Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 de remplacer le module d fectueux Reportez vous au Manuel de l op rateur section des proc dures d urgence page 10 4 Si aucun module de remplacement n est disponible l utilisateur doit terminer la proc dure sans la capacit de transfert des donn es T l copie 32 16 400 249 2 DTERUMO R solution Terumo CVS remplacera tous les modules concern s dans les lots concern s Terumo CVS NE recommande PAS de cesser d utiliser les modules d interface en attendant
3. leur remplacement Instructions destin es nos clients 1 Lisez attentivement cette Notification de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Veuillez remplir et renvoyer le formulaire de r ponse client joint d s que possible en indiquant le nombre d unit s concern es dans votre tablissement 3 Si vous tes concern votre repr sentant Terumo CVS local vous contactera pour planifier un rendez vous avec l quipe technique et recueillir les preuves de mise en uvre des mesures correctives Nous confirmons que cette notification de s curit a t communiqu e l Autorit comp tente Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Maria lafigliola 4156 419 10 13 Janine Wohlgemuth 41 56 419 10 16 F Les et Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Nathalie G rard Terumo Europe NV Louvain Belgique MD Vigilance Officer Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 3 DTERUMO Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Modules d interface pour les syst mes CDITM et le transfert de donn es s rie R f rence FSN1210 2012 12 Merci de compl ter de signer et
4. 0066 00077 00080 00121 00123 00214 00216 00283 00285 802113 Module d interface s rie RS 232 00363 00366 00498 00500 00548 00550 00597 803518 Module d interface s rie RS 485 00007 00038 00041 00043 802558 Module d interface pour syst me CDI 100 101 00008 00013 00015 00241 00009 00122 00124 00210 00213 803479 Module d interface pour syst me CDI 500 00365 00367 00458 00461 00596 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 1 DTERUMO Risque potentiel Information g n rale sur le risque La perte du transfert de donn es entre le Syst me 1 Terumo et un syst me CDI ou un dispositif de gestion des donn es n expose le patient aucune cons quence ind sirable pour sa sant Cependant si le dysfonctionnement produit une odeur de fum e cela peut distraire l utilisateur la distraction de l utilisateur peut retarder la proc dure entra nant potentiellement une blessure non d termin e ne mena ant pas le pronostic vital y compris un dysfonctionnement d organe temporaire Information d taill e sur le risque Dans l ventualit improbable o vous rencontreriez un dysfonctionnement terminez la proc dure sans capacit de transfert des donn es comme d crit en d tail dans le Manuel de l op rateur du dispositif Description Comment d tecter une panne Que faire en cas de panne des rapports Le dysfon
5. ctionnement sera probablement identifi par l utilisateur Les donn es devant tre affich es sur le moniteur de contr le central CCM ne s affichent pas et un symbole appara t sur l ic ne de donn es CDI sur le CCM Il est possible qu un message d erreur apparaisse sur le moniteur du syst me CDI 500 Pump Interface Failure Check Set up Si un module de remplacement est disponible l utilisateur peut choisir de remplacer le module d fectueux Reportez vous au Manuel de l op rateur section des proc dures d urgence page 10 4 Si aucun module de remplacement n est disponible l utilisateur doit terminer la proc dure sans la capacit de transfert des donn es Modules du syst me CDI M me si le risque de blessure existe avec cette panne sa survenue est tr s improbable L utilisateur constatera aussi que Les donn es cliniques ne sont pas visibles sur le CCM mais sont toujours visibles sur le moniteur du syst me CDI Le syst me CDI ne re oit pas les donn es de d bit sanguin depuis la pompe art rielle et ne calcule pas automatiquement la consommation d oxyg ne Cependant l utilisateur peut entrer manuellement les donn es de d bit sanguin dans le syst me CDI REMARQUE Si ce dysfonctionnement survient le voyant LED sur le module peut rester vert Par cons quent l utilisateur devra peut tre s appuyer sur les indications ci dessus pour s assurer qu un dysfonctionnement s
6. de faxer Fax tablissement Ville Pays Nos dossiers indiquent que vous avez re u un ou plusieurs modules d interface En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises O Nous disposons des modules d interface Terumo suivants Num ro de s rie de la BASE En utilisation OUI ou NON Num ro de Article code et nom du MODULE s rie du MODULE 801764 802113 module d interface s rie RS 232 803518 module d interface s rie RS 485 803479 module d interface pour syst me CDI 500 802558 module d interface pour syst me CDI 100 101 Personne responsable en caract res d imprimerie Titre Num ro de t l phone Signature Date FSN1210A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 4
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