Beckman Coulter
Contents
1. INFORMATION IMPORTANTE FSN 01 02 10 BCB F vrier 2010 A l attention Des Directeurs des tablissements de sant Des Correspondants locaux de R actovigilance Des Responsables de laboratoires SYSTEMES DE DETERMINATION DE GROUPAGE SANGUIN PK7200 Madame Monsieur Cette information a t labor e en r ponse un signalement d un laboratoire fran ais concernant la mauvaise affectation de r sultats d un chantillon pour le groupe sanguin sur un syst me PK7200 Les r sultats obtenus par ce site n ont pas entra n de dommages sur la sant du Patient Beckman Coulter a confirm qu une erreur de transfert de plaque peut aboutir une double distribution des chantillons dans un ensemble de puits suivi par une affectation incorrecte successive des r sultats des chantillons pour cette plaque Le message d alarme PLATE JAM 2 est seulement g n r pour la plaque suivante pendant le processus de distribution En cons quence et en accord avec l AFSSAPS chaque fois que le message d erreur PLATE JAM 2 est g n r tous les chantillons de cette plaque et de la plaque pr c dente doivent tre r analys s Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail beckman_France beckman com B t F llot E 93420 Villepinte Action2. corrective pour l alarme PLATE JAM 2 1 Retirer la plaque pour laquelle le message d erreur a t g n r se r f rer au Manuel de l Op rateur du PK7200 page 9 28 en l occurrence uniquement la plaque lat rale droite deuxi me plaque fl ch e sur les photos Ne pas retirer la plaque lat rale gauche premi re plaque car elle peut tre d j engag e dans l incubateur Afin de prendre les photographies les aiguilles r actifs ont t retir es 2 Supprimer les r sultats de la premi re plaque se r f rer au Manuel de l Op rateur du PK7200 page 8 60 3 R analyser les deux portoirs comme suit 3 1 Placer les portoirs qui correspondent aux plaques erron es sur la position de d part de l unit de chargement 3 2 Refaire les analyses incluant un contr le visuel par le d marrage des analyses Merci de vous assurer que tous les utilisateurs du syst me de d termination de groupage sanguin PK7200 sont avertis de cette situation et d int grer ce courrier dans la documentation Qualit de votre analyseur D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre marque Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc r
3. e consid ration Pascal DAVEZE Correspondant R actovigilance pdaveze beckman com 01 45 60 22 82 Beckman Coulter France S A Adresse Postale ZA Paris Nord 2 B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex Patrice FOURNIER Ing nieur Support Clients pfournier beckman com 01 45 60 35 53 T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses e mail beckman_France beckman com B t F Ilot E 93420 Villepinte T L COPIE REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter Diagnostic France A l attention de Patrice FOURNIER Fax N 01 45 60 22 33 SYSTEMES DE DETERMINATION DE GROUPAGE SANGUIN PK7200 Merci de compl ter les sections ci apr s Site EFS QI J ai bien pris connaissance de l information qualit FSN 01 02 10 BCB indiquant l existence d une anomalie sur le PK7200 lorsque l alarme PLATE JAM 2 est g n r e NOM et signature Date Titre Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail beckman_France beckman com B t F llot E 93420 Villepinte
Download Pdf Manuals
Related Search