SCF: Geschäftsbrief extern
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1. Siemens Healthcare Diagnostics SA Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Isabelle Bazot Country Division Lead PJ Questions fr quemment pos es Accus de r ception de la mesure corrective gt voir derni re page page 3 de 5 ou O N 10 FSCA VS 14 01 CH 008 15 Importante Action Corrective Questions fr quemment pos es FAQ Comment puis je valuer si mes r sultats ont pu tre impact s par ce probl me Si votre laboratoire a constat des valeurs de CQ aberrantes inexpliqu es et qui apr s redosage se retrouvent dans les valeurs cibles sans explication ou si vous avez obser v une fr quence plus lev e de messages d erreurs ou des r sultats incoh rents avec le tableau clinique alors vous avez pu tre impact par ce probl me Quelle action est mise en place par Siemens pour corriger ce probl me Siemens travaille activement la r solution du probl me Veuillez suivre les recomman dations sp cifi es dans ce courrier jusqu nouvel ordre Que puis je faire si mon Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista ne comporte pas d informations concernant la V rification Syst me Veuillez suivre les instructions ci dessous extraites de la derni re version du Manuel de l Op rateur version 2012 01 Section 8 53 pour r aliser une V rification Syst me V rification syst me Ex cutez cette proc dure l aide du mat riel suivant Un portoir2. d chantillon volume surplus avec un godet d chantillon rempli avec un puits Flex qui valent du fluide CHK rouge r f rence KS996 Appuyez sur l ic ne Avanc puis sur l ic ne Diagnostics S lectionnez V rification syst me dans le menu Diagnostics Chargez ou v rifiez les Flex CHK sur l instrument Dimension Vista 1500 n cessite 3 Flex CHK Dimension Vista 500 n cessite 1 Flex CHK Scannez le code barres du portoir chantillon et v rifiez que le num ro s affiche correc tement dans le champ du code barres du portoir d chantillon V rifiez que la position s affiche correctement dans le champ de position du portoir d chantillon Placez un godet d chantillon rempli de fluide CHK rouge sur l instrument NOTE le fluide rouge se trouve dans les puits 1 3 5 et 7 uniquement S lectionnez Demander Contr le syst me dans l cran Placez le portoir dans la voie d chantillon et attendez que les tests se terminent Les r sultats des tests peuvent tre visualis s sur l cran V rification syst me une fois les tests termin s vous pouvez aussi les visualiser dans l cran R sultats Avanc gt R sultats Ces r sultats peuvent tre imprim s Tout chec est affich en rouge dans l cran V rification syst me consultez le Customer Care Centre resp votre Field Application Specialist page 4 de 5 remplir imp rativement car Siemens Healthcare Diagnostics SA doit apporter la preuve de la r cept
3. CR1BS et CR2BS Exemple CR1BS CR2BS MOYENNE MOYENNE REMPLACER REMPLACER CR1BS cr2Bs ECART REUSSI ECHEC AIGUILLE R1 AIGUILLE R2 384 400 4 REUSSI NON NON 360 400 10 ECHEC OUI NON 346 353 2 REUSSI NON NON 353 326 8 ECHEC NON OUI Etape 5 Apr s avoir proc d au remplacement des aiguilles veuillez effectuer une nouvelle v rification syst me pour vous assurer que les carts moyens sont dans la limite des 4 NOTE En cas d chec de l tape 5 veuillez contacter notre Customer Care Centre resp votre inter locuteur habituel Field Application Specialist Etape 6 Veuillez suivre les instructions ci dessous e Le contenu de ce courrier doit tre discut avec le Responsable M dical du laboratoire e Nous vous recommandons de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre cette infor mation toutes les personnes concern es de votre laboratoire e Pour des raisons l gales nous vous prions de confirmer la r ception et la prise en compte de cette in formation en nous renvoyant par fax le formulaire ci joint au 058 554 12 07 dans un d lai de 7 jours e Pour toute information ou question compl mentaire veuillez contacter notre Customer Care Center au t l 058 556 84 51 Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation et vous prions d agr er ch re cliente cher client l expression de nos salutations distingu es
4. SI EM ENS Healthcare Ze Nom Robert Schlatter Siemens Healthcare Diagnostics SA Freilagerstr 40 8047 Z rich D partement RAQS EHS T l phone 41 0 585 568 451 T l fax 41 0 585 541 207 Mobile E mail robert schlatter siemens com Internet www siemens com diagnostics Votre message du Notre r f rence RJS FSCA VS 14 01 CH 008 15 Date 21 novembre 2014 Importante Action Corrective Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Int grit de l aiguille r actif Ch re cliente cher client Notre tra abilit indique que votre laboratoire est quip d un syst me Dimension Vista 500 ou Dimension Vista 1500 Produit Code Siemens Material Number SMN Dimension Vista 500 Intelligent Lab System 10488224 Dimension Vista 1500 Intelligent Lab System 10444802 Raison de cette correction Siemens a enregistr des r clamations de clients concernant des r sultats discordants d chantillons de pa tients et de contr le de qualit signal s et ou non signal s sur les syst mes Dimension Vista Siemens Healthcare Diagnostics a confirm que la performance de l aiguille r actif peut d cliner plus rapide ment que pr vu et peut avoir un effet sur les tests ayant des formulations similaires lorsqu ils sont r alis s de mani re s quentielle sur le m me serveur r actif Le remplacement de l aiguille r actif peut r soudre ce type de probl me Le probl me a t ob
5. est pas n cessaire de revoir les r sultats des tests ant rieurs Actions mettre en uvre par les utilisateurs Etape 1 Veuillez v rifier que l option configuration v rification de votre syst me Dimension Vista est d finie avant de d marrer la proc dure de dosage e Allez dans Avanc gt Configuration gt s lectionner configuration v rification syst me e V rifiez que seuls les noms des m thodes list es dans le tableau ci dessous comportent le symbole y gauche du nom Noms des tests CS1N2 CS2C03 CR1BS CR3BS CR2BS CR4BS CS1C03 CR5BS CS2N2 CS3N2 SAIR CS3C03 Dimension Vista 1500 uniquement e Si l option configuration v rification syst me n est pas d finie veuillez contacter notre Customer Care Centre resp votre interlocuteur habituel Field Application Specialist Etape 2 Afin de maintenir une performance constante de votre syst me Vista Siemens recommande aux utilisateurs une v rification mensuelle du syst me avec le contr le CHK r f rence KS996 pour valuer la performance des aiguilles r actif en suivant les tapes mentionn es dans e le Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista Chapitre 8 V rification syst me ou e Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista 2012 section 8 53 ou e Si vous ne disposez pas du Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista 2012 veuillez vous reporter au point 3 de
6. ion de la mesure corrective ACCUSE DE RECEPTION A retourner par fax au 0585 541 207 Siemens Healthcare Diagnostics AG A F attention de Robert Schlatter Freilagerstrasse 40 CH 8047 Z rich Confirmation de la notification clients FSCA VS 14 01 CH 008 15 Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Int grit de l aiguille r actif Client Interlocuteur T l phone FAX Date d entr e de l information Veuillez remplir ce formulaire et le renvoyer dans les 7 jours au num ro 058 556 84 51 O J accuse r ception de l information mentionn e ci dessus L entreprise Siemens a t elle communiqu toutes les informations n cessaires de mani re efficace et compr hensible O Oui O Non Date Signature du responsable Cachet de l tablissement page 5 de 5
7. l annexe Questions fr quemment pos es ci jointe Etape 3 Lorsque la v rification syst me est termin e veuillez valuer l exactitude et la pr cision de la distribution de r actif pour chaque combinaison de tests en d terminant l aide du calcul suivant si le pourcentage d cart est sup rieur 4 Moyenne sup rieure CR BS Moyenne inf rieure CR BS Moyenne sup rieure CR BS x 100 Diff rence Note num ro de la sonde r actif e Serveur 1 CR1BS compar CR2BS e Serveur 2 CR4BS compar CR3BS Vista 1500 uniquement e Serveur 3 CR5BS compar CR2BS Vista 1500 uniquement page 2 de 5 FSCA VS 14 01 CH 008 15 Importante Action Corrective Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Int grit de l aiguille r actif Etape 4 Pour chacune des combinaisons de l tape 3 si le pourcentage d cart est sup rieur 4 vous devez remplacer l aiguille r actif associ e par la moyenne inf rieure CR BS de cette combinaison voir exemple CR1BS CR2BS ci dessous en vous r f rant aux tapes d crites dans e le Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista Chapitre 7 Autre Maintenance Maintenance des aiguilles ou e Manuel de l Op rateur du syst me Dimension Vista 2012 section 7 68 Maintenance des aiguilles Les donn es du tableau ci dessous d crivent un cas o l aiguille doit tre remplac e lors de l utilisation des combinaisons
8. serv sur les m thodes suivantes M thode Observations Calcium R sultats avec alerte ou bas Cr atinine R sultats avec alerte Thyroxine Libre R sultats lev s Glucose R sultats avec alerte Lipase R sultats lev s Lithium R sultats avec alerte Cholest rol LDL R sultats avec alerte Microalbumine R sultats lev s Siemens Healthcare Diagnostics SA Directeur Isabelle Bazot Freilagerstrasse 40 8047 Z rich Customer Care Center 41 0 585 568 451 www siemens com diagnostics www siemens ch page 1 de 5 FSCA VS 14 01 CH 008 15 Importante Action Corrective Syst mes Dimension Vista 500 et Dimension Vista 1500 Int grit de l aiguille r actif J Phosphore R sultats lev s Bilirubine Totale R sultats lev s Prot ines Totales R sultats lev s ou bas Acide Urique R sultats bas Prot ines Urinaires LCR R sultats lev s Amph tamines Urine Faux positifs Barbituriques Urine Faux positifs Coca ne Urine Faux positifs Opiac s Urine Faux positifs Vancomycine R sultats alerte Risque pour la sant Le syst me Vista g n re des messages d erreur alerte pour la plupart des r sultats discordants Pour les r sultats non signal s aucun risque pour la sant n est envisag Les m thodes de d pistage de drogues et m dicaments not s faux positifs n cessitent une confirmation I n
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