courrier ci-joint (10/02/2012)
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1. RADI OMETER S A S ZA La Fontaine du Vaisseau 8 rue E Michelet BP80 93361 NEUILLY PLAISANCE CEDEX T l 01 49 44 35 50 T l SAV 01 49 44 35 55 T l copie 01 43 09 81 41 Neuilly Plaisance le 10 f vrier 2012 A l attention du Responsable du Laboratoire ou du m decin responsable Niveau de priorit lev Information importante concernant les analyseurs ABL80 FLEX configur s avec le logiciel FLEX ou BASI C Cher client Nous avons r cemment t inform s que dans certaines conditions un nombre limit d analyseurs ABL80 FLEX munis du logiciel FLEX ou BASIC peuvent rendre des valeurs en dehors des sp cifications de performances publi es pour les param tres pH pCO cNa cK cCa et cCI Ces conditions peuvent se produire sans que l utilisateur n en soit alert La cause de ce dysfonctionnement est li e l lectronique de l analyseur Radiometer vous contactera aussi rapidement que possible afin de mettre en place les actions correctives n cessaires pour remettre votre analyseur en bon tat de fonctionnement Merci de contacter Radiometer SAS si vous avez des questions relatives cette alerte D apr s nos fichiers vous tes utilisateur de s l analyseur s suivant s Description Num ro de s rie Analyseur ABL80 FLEX XXXXXX Analyseur ABL80 FLEX BASSIC XXXXXX Action mettre en place par l utilisateur Du fait de la possibilit de rendre des r sultats2. de mesure erron s Radiometer vous demande de mettre imm diatement en place l une des deux alternatives suivantes Alternative 1 Stopper l utilisation des analyseurs affect s du dysfonctionnement jusqu mise en place de l action corrective Capital de 1 050 000 euros APE 4669B RCS Bobigny B 775 662 331 00054 TVA 73 775 662 331 RADI OMETER S A S ZA La Fontaine du Vaisseau 8 rue E Michelet BP80 93361 NEUILLY PLAISANCE CEDEX T l 01 49 44 35 50 T l SAV 01 49 44 35 55 T l copie 01 43 09 81 41 Alternative 2 V rifier le bon fonctionnement des analyseurs affect s imm diatement apr s chaque chantillon patient en analysant un chantillon de QC manuel La proc dure d taill e de cette solution court terme est d crite dans le tableau suivant Etape Action 1 Faire l analyse de l chantillon patient 2 Faire l analyse d un QC manuel en utilisant du QUALI CHECK4 Niveau 3 REF 944 055 Solution ID 7450 3 e Si les r sultats du QC manuel sont dans les plages de normalit donn es dans la fiche produit alors les r sultats de l chantillon patient peuvent tre utilis s pour valuer l tat du patient e Si les r sultats du QC manuel ne sont pas dans les plages de normalit donn es dans la fiche produit alors les r sultats de l chantillon patient NE DOIVENT PAS tre utilis s 4 Si les r sultats du QC manuel ne sont pas dans les plages de normalit donn es dans la fiche produit
3. suivre les tapes suivantes e Eteindre et rallumer l analyseur voir chapitre 2 du manuel de l op rateur o Eteindre l analyseur en s lectionnant Menu gt Arr t et r pondre Oui la demande de confirmation o Allumer l analyseur en utilisant le bouton situ l arri re de l analyseur e Initier manuellement une calibration en s lectionnant o Menu gt Cycle de qualit manuel pour les analyseurs avec QC o Menu gt Cal 2 Pt pour les analyseurs sans QC De plus nous vous demandons de bien accuser r ception de cette lettre ainsi que de nous confirmer que le s analyseur s list s plus haut ne sont plus utilis s pour la mesure d chantillons patients ou que la solution court terme a t mise en place en compl tant le formulaire ci apr s Merci de bien vouloir retourner ce formulaire compl t par Fax Radiometer SAS Nous sommes conscients de la g ne occasionn e par cette action et ferons le maximum pour en att nuer les effets Nous vous remercions de votre compr hension Sinc res salutations RADIOMETER S A S Capital de 1 050 000 euros APE 4669B RCS Bobigny B 775 662 331 00054 TVA 73 775 662 331 RADI OMETER S A S ZA La Fontaine du Vaisseau 8 rue E Michelet BP80 93361 NEUILLY PLAISANCE CEDEX T l 01 49 44 35 50 T l SAV 01 49 44 35 55 T l copie 01 43 09 81 41 FAX ACCUSE DE RECEPTION Objet FAN 915 299 Possibilit de r sulta
4. ts chantillons erron s lors de l utilisation de certains analyseurs ABL80 FLEX configur s avec le logiciel FLEX ou BASI C C J accuse r ception de la lettre d information client et confirme que le s analyseur s list s dans cette lettre ont t ar te conform ment l alternative 1 propos e Ces analyseurs ne seront plus utilis s jusqu la mise en place des actions correctives par Radiometer Analyseur s Num ro s de s rie CT J accuse r ception de la lettre d information client et confirme que la solution court terme d crite dans la lettre d information client sera ex cut e lorsque le s analyseur s list dans la lettre d information client sera ont utilis s conform ment l alternative 2 La solution court terme sera ex cut e jusqu la mise ne place des actions correctives par Radiometer Analyseur s Num ro s de s rie Merci de compl ter les informations suivantes H pital Laboratoire Docteur Merci de bien vouloir faxer ce formulaire dument compl t au num ro suivant 01 43 09 81 41 Capital de 1 050 000 euros APE 4669B RCS Bobigny B 775 662 331 00054 TVA 73 775 662 331
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