courrier ci-joint (04/05/2015) (217 ko)
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1. lot en stock J ai proc d la destruction du des lots 14163AB et ou 14181AC du r actif Dimension Vista PTN Flex et je souhaite son leur remplacement par un nouveau lot R actif Dimensign Vista K4064 RCE 14163AB AAIBTAG Date Signature Cachet de l tablissement Coupon compl t retourner par fax au 01 85 57 00 25 ou par E mail affaires reo Service Affaires R glementaires Qualit Siemens Healthcare Diagnostics il a g j a linmmantialrAaea Fr MAInmMAnRA ANA lei nentalires irsiIemens com WI F 8 3 01 FR DX Accus de r ception client Date eff 2009 04 01 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR DX Gestion interne des Field Safety Corrective Actions Information propri t de Siemens Healthcare Diagnostics2. tout r sultat accompagn du message erreur r action ne peut tre communiqu Risque pour la sant Le risque pour la sant li ce dysfonctionnement est n gligeable Si les r sultats de calibration de contr les de qualit ou d chantillons patients ont t obtenus pr c demment sans le message d erreur et qu ils sont acceptables il n est pas n cessaire de revoir les r sultats obtenus Page 1 sur 2 Siemens Healthcare Diagnostics S A S Si ge Social T l 33 1 85 57 00 00 Marketing 40 avenue des Fruitiers 93200 Saint Denis Soci t par actions simplifi e au Capital de 16 594 000 Siren 806 520 649 Ident T V A FR 70 806 520 649 R C S Bobigny 806 520 649 APE 4669B Actions mettre en uvre par les utilisateurs Nous vous demandons d arr ter imm diatement d utiliser les Flex de r actif Dimension Vista Ph nyto ne PTN lots 14163AB et 14181AC et de d truire tous les coffrets en votre possession Pour nous permettre de proc der au remplacement des produits d truits et dans le cadre de notre syst me d Assurance Qualit nous vous demandons de nous retourner imp rativement l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 01 85 57 00 25 ou par E mail affaires reglementaires fr siemens com sous 8 jours Ce document peut nous tre demand en cas d inspection des autorit s fran aises europ ennes ou am ricaines Nous vous recommandons de conserver ce courri
3. SIEMENS Nom Claire Bouvet Siemens Healthcare Diagnostics S A S D partement Marketing 93527 Saint Denis cedex www siemens fr diagnostics Entit Healthcare Diagnostics T l phone 33 1 85 57 09 89 A l attention du Responsable de Laboratoire Fax 33 1 85 57 00 12 des Directeurs des Etablissements de Sant et R f FSCA VC 15 05 UFSN 15 24 des Correspondants locaux de R actovigilance Date LETTRE DE SECURITE RETRAIT DE LOT FSCA VC 15 05 UFSN 15 24 Cartouches de r actif Ph nytoine Flex REF K4064 pour les Syst mes Dimension Vista Lots 14163AB et 14181AC Augmentation des messages erreur r action Cher Client Notre tra abilit indique que vous avez re u le produit suivant Tableau 1 Produit affect Dimension VISTA Code SMN R f rence Num ros de Code Test Catalogue Siemens Material lot Number Cartouche de R actif 14163AB Ph nytoine Flex ENS ie 14181AC Raison de ce Retrait de Lots Siemens Healthcare Diagnostics a confirm une augmentation de la fr quence des messages erreur r action E143 en dehors des limites des r sultats absolus sur le dosage Ph nyto ne Dimension Vista PTN Flex lots 14163AB et 14181AC Les erreurs peuvent se produire sur les r sultats de calibration de contr les de qualit QC et ou d chantillons patients Comme indiqu dans le manuel de l op rateur Dimension Vista Chap 5 49 Traitement des chantillons et rapport de r sultats
4. er dans vos archives et de transmettre cette information toutes les personnes concern es de votre laboratoire ou qui vous auriez pu remettre ce produit L Agence Nationale de S curit du M dicament a t inform e de cette communication Notre Centre d Assistance Technique et Scientifique est votre coute au 0811 700 713 pour toute aide ou information compl mentaire Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation Veuillez agr er Cher Client l expression de nos sinc res salutations Bsh il ART W UE TT r Claire BOUVET Nathalie DUCROCQ Sp cialiste Produits Dimension Vista Directeur Affaires R glementaires Syst me Qualit HSE PJ Accus de R ception compl ter et retourner Page 2 sur 2 Accus de r ception Client retourner sous 8 jours SIEM ENS A partir de la date du 2015 Ce document peut nous tre demand en cas d inspection des autorit s fran aises europ ennes ou am ricaines Code Client N incr Etablissement Laboratoire Ville ACCUSE DE RECEPTION de la lettre de s curit r f rence FSCA VC 15 05 UFSN 15 24 RETRAIT DE LOT Cartouches de r actif Ph nytoine Flex r f K4064 pour les syst mes Dimension Vista Lots 14163AB et 14181AC Augmentation des messages erreur r action Walea e E E J accuse r ception de l information ci dessus r f renc e Je mai plus ce
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