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1. Z rich CH 8604 Volketswil Kto 641566 01B 230 COMMUNICATION Baxter IMPORTANT Formulaire de R ponse Client Lubrification de la pompe Amicus Manuel operatoire chapitre 6 5 Amicus 4R4580 Date 3 Februar 2006 Veuillez compl ter et renvoyer ce formulaire par FAX au num ro ci dessous afin de confirmer la bonne r ception de cet avis li n est pas n cessaire de fournir un feuillet d accompagnement de FAX Fax No 044 908 53 29 Quality Assurance distribution Baxter AG Volketswil M llerenstrasse 3 Nom et Adresse de l tablissement tampon Nom Centre H pital D pt Adresse Lieu Titre et nom de la personne r sponsablie C Nous ne poss dons pas d appareils Amicus dans notre stock C Des appareils Amicus sont pr sents dans notre stock et nous avons effectu les actions d finies dans cette lettre chaque fois que cela tait n cessaire Nous avons galement communiqu ces informations aux membres de notre personnel ainsi qu tout autres services et tablissements concern s T Nous souhaiterions recevoir exemplaires suppl mentaires des pages r vis es ci jointes Signature date Baxter et Amicus sont des marques d pos es par Baxter International Inc 2006 004 TT2. molyse des globules rouges est observ e la proc dure doit tre stopp e imm diatement sans r infusion Veuillez noter que ces instructions concernent tous les appareils Amicus quelle que soit la version du logiciel utilis Merci de bien vouloir compl ter le formulaire r ponse ci joint et le renvoyer par fax Baxter au num ro figurant sur le formulaire Nous renvoyer ce formulaire vous vitera de recevoir de nouveaux avis Si vous fournissez des appareils Amicus d autres services ou tablissements nous vous prions de leur faire suivre ces informations Il est imp ratif que tous les utilisateurs d appareils Amicus soient notifi s de ce probl me et prennent les mesures appropri es telles qu elles sont indiqu es ci dessus Nous vous pr sentons nos excuses pour les d sagr ments que ce probl me pourrait apporter dans le fonctionnement de votre tablissement Pour de plus amples informations ou pour obtenir d autres exemplaires des pages r vis es jointes ce courrier veuillez joindre Monsieur Pietro Tarolli au Tel 026 492 55 55 Veuillez agr er Madame l expression de nos sentiments les meilleurs Baxter SA Business Unit Manager QAd amp Vigilance Officer Th rapies de Transfusion Quality Assurance distribution Baxter et Amicus sont des marques d pos es par Baxter International Inc 2006 004 TT Baxter AG Telefon 41 0 44 908 50 50 M llerenstrasse 3 Telefax 41 0 44 908 50 40 Postfach UBS 8021
3. Baxter AG Telefon 41 0 44 908 50 50 M llerenstrasse 3 Telefax 41 0 44 908 50 40 Postfach UBS 8021 Z rich CH 8604 Volketswil Kto 641566 01B 230 COMMUNICATION Baxter IMPORTANT LETTRE SIGNATURE Adresse Volketswil 3 f vrier 2006 EKi Objet Instructions du Manuel de l Op rateur Amicus concernant la lubrification de la pompe num ro de produit 4R4580 Ch re Madame cher Monsieur Baxter Healthcare Corporation vous envoie ce communiqu afin de vous informer d un probl me de s curit potentiel concernant votre produit Amicus Depuis 2001 Baxter a re u 4 plaintes li es des cas potentiels d h molyse Suite une enqu te interne concernant Amicus Baxter s est aper u de l existence d un risque extr mement r duit que du sang h molys soit retourn au donneur la suite d une proc dure de maintenance sp cifique Le Chapitre 6 intitul Maintenance du Manuel de l Op rateur Amicus d crit une proc dure permettant de nettoyer la t te de la pompe apr s un d bordement de sang ou de liquide Cette proc dure consiste vaporiser la concavit et l int rieur de la t te de la pompe avec un a rosol au silicone Notre enqu te indique que si l a rosol au silicone ou du produit lubrificateur sont appliqu s par inadvertance aux rouleaux ou si l un de ces produits se d place d une autre partie de la pompe jusque sur les rouleaux il peut atteindre l ext rieur de la tubulure de la pomp
4. e Amicus Cette tubulure lubrifi e peut alors faire glisser ou d raper les rouleaux sur la tubulure tordant celle ci Ce blocage de la tubulure de la pompe peut potentiellement aboutir un certain niveau d h molyse des globules rouges passant dans la pompe Afin de r gler ce probl me Baxter est actuellement en train de mettre jour le Manuel de l Op rateur Amicus afin d y supprimer la mention de cette proc dure de maintenance consistant effectuer la lubrification de la t te de la pompe Cette t che sera dor navant effectu e par le personnel Baxter pendant les op rations d entretien de routine et ou de maintenance pr ventive Veuillez trouver ci joint les pages modifi es de votre Manuel de Op rateur Amicus Veuillez remplacer les pages existantes correspondantes du chapitre 6 5 de votre Manuel de Op rateur Amicus version 1 9 par les pages mises jour Nous vous prions de ne plus effectuer l tape de lubrification des t tes de la pompe apr s le nettoyage Par ailleurs veuillez continuer appliquer les pratiques cliniques appropri es afin de r duire les risques d h molyse conform ment aux instructions figurant dans le Manuel de l Op rateur Amicus La pratique normale consiste pour l op rateur Baxter et Amicus sont des marques d pos es par Baxter International Inc 2006 004 TT Baxter surveiller l apparition ventuelle d un changement de couleur du plasma qui indique une h molyse Si une h
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