Monitor Moniteur - Synovis Micro Companies Alliance
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1. Cardiac Pr3 Clinical Application Associated Wo 0 0799 Acoustic F 20 0 Parameter c ui 0 200 SYMBOL INDEX De Beam dimensions 7 PWD Pulsed Wave Doppler 0 0591 MI Mechanical Index Ispra 3 Derated spatial peak temporal average intensity milliwatts per square cm pene Isppa 3 Derated spatial peak pulse average intensity watts per square cm se 0 753 Pr 3 Derated peak rarefactional pressure megapascals 7 81E 4 Wis Ultrasonic power milliwatts Le Center frequency MHz Zap Axial distance at which the reported parameter is measured cm cm X6 V6 Respectively the in plane azimuthal and out of plane elevational 6 dB Operating Control 1 imensions in the x y plane where z is found cm Control SP Conditions Control 2 PD Pulse duration microseconds Control 3 PRE Pulse repetition frequency Hz wee EDB Entrance beam dimensions for the azimuthal and elevational planes cm Declaration The GEM FLOW COUPLER Monitor is a device that is intended for use in an electromagnetic environment The unit has met the performance requirements for Non life supporting equipment pursuant to IEC 60601 1 2 2004 when subjected to an electrical field of 3V m from 80 MHz with 80 AM at 1 kHz as well as an electrical field of 3 Vm from 800 MHz To 1 GHz with 100 amplitude modulation at 200 Hz square wave The user of the Doppler system should assure it is being used in such an environment Troubleshooting There are no user serviceab2. Doppler doit s assurer que celui ci est utilis dans un tel environnement D pannage Ce dispositif ne comporte aucun composant autre que les piles dont l entretien peut tre effectu par l utilisateur lui m me Le d montage des composants internes de cet appareil peut endommager le circuit Guide de d pannage Sympt mes Probl me possible Aucune Pas d alimentation Solution V rifier que le moniteur est sous tension sortie sonore Pas d alimentation V rifiez toutes les connexions Du connecteur de la sonde au fil externe Du fil externe au moniteur Du moniteur l alimentation CA De l alimentation CA au cordon d alimentation Du cordon d alimentation la prise murale Le volume est trop faible R glez le volume l aide de l interrupteur d augmentation du volume Un canal incorrect est utilis Les piles sont mortes V rifiez que le voyant du canal correct est allum Remplacez les piles ou utilisez une alimentation externe Le moniteur est peut tre d fectueux Branchez un autre moniteur Le moniteur est peut tre d fectueux Communiquez avec Synovis Micro Companies Alliance Faible Piles faibles l indicateur de piles faibles est allum Remplacez les piles ou utilisez une alimentation externe sortie sonore Le volume est trop faible R glez le volume l aide de l interrupteur d augmentation du volume Le moniteur est peut tre d fectueux
3. GEM Syn vis Micro Companies Alliance Inc GEM FLOW COUPLER Monitor Moniteur GEM1020M GEM FLOW COUPLER Monitor Figure 1 6 Volume Low Increase Battery Switch ng 5 ES cor 2 3 ae gt y T Switch 3 Volume Indicator 4 Volume Decrease Switch Syn vis Micro Companies Alliance Inc 5 5 Channel Channel Selection Selection Switch Switch 1 Power Switch Interrupteur d alimentation 2 Volume Indicator Indicateur de volume 3 Volume Increase Switch Interrupteur d augmentation du volume Volume Decrease Switch Interrupteur de diminution du volume 5 Channel Selection Switch Interrupteur de s lection de canal 6 Low Battery Indicator Indicateur de piles faibles SYMBOL DEFINITIONS CE Consult Instructions for Use MADEINTHEUSA Made in the U S A CONTENT Content Rx Only CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Y Type CF Applied Part J Date of Manufacture SN Serial number REF Catalog number LOT Batch code PN Part number IC SSI internal code DESCRIPTION The Synovis MCA GEM FLOW COUPLER System consists of a Flow Coupler and a FLOW COUPLER Monitor The FLOW COUPLER Monitor is a pulsed Doppler ultrasound system designed for the detection of blood flow in vessels The FLOW COUPLER includes a 20MHz ultrasonic Doppler transducer
4. Le moniteur est peut tre d fectueux Branchez un autre moniteur Communiquez avec Synovis Micro Companies Alliance 12 SERVICE Pour le service la client le ou le service technique communiquer avec T l phone 205 941 0111 ou 1 800 510 3118 tats Unis uniquement T l copie 205 941 1522 Site Web synovismicro com CONDITIONS DE STOCKAGE Stockage recommand entre 15 et 40 C 59 104 F Accessoires et pi ces d tach es Article Num ro de catalogue Moniteur du FLOW COUPLER GEM1020M Alimentation CA GEM1007PS Cordon d alimentation GEM1009AC GEM1005 PM Montage sur poteau Piles Standard FLOW COUPLER 2 0 GEM2752 FC FLOW COUPLER 2 5 GEM2753 FC GEM2754 FC FLOW COUPLER 3 0 LIMITATION DE GARANTIE Le moniteur du MCA FLOW COUPLER de Synovis est garanti un an partir de la date de livraison de Synovis MCA contre les d fauts de mat riaux et de fabrication Les moniteurs de FLOW COUPLER de Synovis MCA d fectueux seront r par s ou remplac s selon le choix de Synovis MCA s ils sont retourn s franco de port Synovis MCA dans le courant de l ann e Le client assume l enti re responsabilit concernant le respect des sp cifications des capacit s et des autres exigences du client Synovis MCA ne garantit en aucun cas que cet appareil peut tre utilis une autre fin que celle d crite dans le pr sent manuel Le client assume l enti
5. ON Power ON is indicated by illumination of one of the four green Volume Setting LEDs and a red Channel Selection Switch When the push button is depressed a second time the unit is turned OFF 2 Volume Indicator A series of four green LEDs that indicate the volume of the audible Doppler signal 3 Volume Increase Switch A push button switch that will increase the volume of the audible Doppler signal 4 Volume Decrease Switch A push button switch that will decrease the volume of the audible Doppler signal 5 Channel Selection Switch A push button switch that sets the Doppler to a channel A red LED will be illuminated when the channel is selected 6 Low Battery Indicator An amber LED which when illuminated indicates low battery life The system will automatically shut OFF when the battery voltage is too low to maintain proper operation of the Monitor Operation Transmission Frequency 20 MHz Transmission Characteristic Pulsed transmission continuous reception Sensitivity See FLOW COUPLER Device and System IFU Environment Ambient Operating Temperature Range 15 to 40 C Ambient Storage Temperature Range 15 to 40 C IPX 0 Monitor No special protection Power Class II External Power Source A C to D C Power Supply 8 AA LR6 alkaline batteries Power Requirements 12 VDC Physical Dimensions 8 50in D x 5 00in W x 3 88in H 216 mm x 127 mm x 99 mm Weight 2 5 Ib 1 13 kg INSTRUCTIONS FOR U
6. or injury may occur The Monitor should not contact mucus membranes blood or compromised tissue and is not used in sterile fields Not for use in OXYGEN ENRICHED atmospheres Do not install batteries backwards charge or mix with other battery types Remove batteries during prolonged storage Batteries may explode or leak causing injury Replace all batteries at the same time Properly dispose of batteries according to local regulations Do not incinerate Monitor not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide Not intended for fetal use CAUTIONS If procedures are not followed possible equipment or software damage may occur The FLOW COUPLER System may be susceptible to picking up interference through the coaxial cable that connects the probe to the Monitor Do not use in the presence of any high frequency equipment including high frequency surgical generators Only use Monitor with FLOW COUPLER devices Only use FLOW COUPLER AC Power Supply Only use AA LR6 alkaline batteries Monitor and power supply may be returned to manufacturer for proper disposal During the use of all ultrasound devices the operator should minimize the exposure of ultrasound energy to the patient using the principle of ALARA As Low As Reasonably Achievable PRODUCT SPECIFICATIONS Monitor Description see Figure 1 1 Power Switch A push button switch that turns the unit
7. probe attached to one of the FLOW COUPLER rings and an external lead The probe via the external lead connects to the monitor and emits a pulsed ultrasonic signal A varying audible signal is produced when the probe detects flow INDICATIONS FOR USE The FLOW COUPLER Device is a single use implantable device that is intended to be used in the end to end anastomosis of veins and arteries normally encountered in microsurgical and vascular reconstructive procedures The FLOW COUPLER Device includes a pair of permanently implanted rings which secure the anastomosis and a removable Doppler probe that is press fit onto one of the rings When the FLOW COUPLER Device is used in conjunction with the FLOW COUPLER Monitor the FLOW COUPLER System is intended to detect blood flow and confirm vessel patency intra operatively and post operatively at the anastomotic site Post operatively blood flow can be detected on an as needed basis for up to 7 days The FLOW COUPLER Doppler probe is not intended to be a permanent implant and should be removed 3 to 14 days post operatively CONTRAINDICATIONS The FLOW COUPLER Monitor is not intended specifically to diagnose monitor or correct a defect of the heart or the central circulatory system WARNINGS If procedures are not followed injury may occur Never sterilize the FLOW COUPLER Monitor with autoclave ultraviolet gamma radiation gas steam or heat sterilization techniques Severe device damage and
8. 0 MhZ du FLOW COUPLER Sortie acoustique Aucune commande de l utilisateur ne permet de modifier les sorties acoustiques Toutes les sorties acoustiques sont en de de la limite de sortie acoustique de pr amendements sp cifiques l application d une intensit L pra3 de 94 mW cm et d un indice m canique de 1 9 Explication du facteur de d rivation ou de d classement Les calculs d intensit r duite reposent sur la fr quence centrale mesur e du signal acoustique f MHz et de la distance depuis le transducteur en cours de test jusqu l hydrophone z cm en utilisant le facteur de d classement eve RESUME PISTE 1 FORMAT DE SORTIE ACOUSTIQUE POUR LA PISTE 1 Mode sans autobalayage Syst me syst me de sonde et de moniteur pour FLOW COUPLER 20 MHz Moniteur moniteur de FLOW COUPLER 20 MHz Syst me syst me de sonde et de moniteur pour FLOW COUPLER 20 MHz Mode de fonctionnement Mode de fonctionnement PW Doppler Mod le de transducteur sonde Doppler 20 MHz Application clinique B M PWD CWD Doppler couleur Combin e rs z i En Application s autre perop ratoire et postop ratoire Pr ciser Ophtalmologie Acoustique MI Autre perop ratoire et postop ratoire Sortie Cardiologie Valeur maximum globale 0 0280 Application clinique Param tre 0 0799 acoustique 20 0 INDEX DES SYMBOLES associ 2a 0 200 PWD Dop
9. 1007PS AC Power Supply Power Cord GEMI009AC Pole Mount GEM1005 PM Batteries Standard FLOW COUPLER Device 2 0 GEM2752 FC FLOW COUPLER Device 2 5 GEM2753 FC FLOW COUPLER Device 3 0 GEM2754 FC LIMITED WARRANTY The Synovis MCA FLOW COUPLER Monitor is warranted for one year from the date of shipment from Synovis MCA against defects in materials and workmanship Defective Synovis MCA FLOW COUPLER Monitors will be repaired or replaced at Synovis MCA s option when returned prepaid to Synovis MCA within this year The customer assumes full responsibility that this equipment meets the specifications capabilities and other requirements of the customer Synovis MCA makes no warranty of fitness for a particular purpose except as provided herein The customer assumes full responsibility for the proper installation operation and maintenance of this equipment as described in this manual as well as other instructions that may be provided by Synovis MCA This warranty is void if the equipment has been mishandled operated outside of its specified operating or environmental limits or otherwise subjected to improper or abnormal use DEFINITIONS DES SYMBOLES CE Consulter les Instructions d utilisation MADE IN THE USA Fabriqu aux tats Unis CONTENT Contenu Rx Only ATTENTION la loi f d rale Etats Unis impose que cet appareil soit ve
10. PLER 5 Transf rez le connecteur libre du c ble externe fourni avec le dispositif FLOW COUPLER en dehors du champ st rile Ins rez ce connecteur libre dans le r ceptacle A ou B sur le panneau avant du moniteur 6 Mettez le moniteur sous tension en appuyant sur l interrupteur d alimentation 7 Assurez vous que l interrupteur de s lection de canal A ou B corresponde au r ceptacle choisi 8 coutez le d bit sanguin Vous devriez entendre un bruit de fond REMARQUE si le d bit sanguin n est pas d tect l aide du moniteur apr s l op ration utilisez les indications cliniques pour d terminer l tat du patient 9 R glez le volume au niveau souhait en maintenant enfonc l interrupteur d augmentation du volume ou l interrupteur de diminution du volume Si vous ne parvenez pas identifier un signal audible fort irriguez le site de Panastomose l aide d une solution saline Au cours de l irrigation un signal audible provenant du moniteur v rifie que l appareil fonctionne correctement INSTRUCTIONS SP CIALES Entretien et nettoyage Le moniteur ne n cessite que peu d entretien Veillez ce qu il soit propre et sans poussi re Pour nettoyer l ext rieur proc dez comme suit 1 Apr s chaque utilisation v rifiez l absence de dommage ou d usure sur le moniteur 2 Essuyez le moniteur avec un chiffon doux sec ou l g rement humide 3 Essuyez le moniteur l aide d un chiffon doux imb
11. SE 1 Carefully unpack your GEM FLOW COUPLER Monitor Inspect the monitor for damage If the monitor is damaged contact the manufacturer for further instructions 2 Monitor can be powered by batteries 8 AA or with the external power supply a Install the batteries per the instructions in the SPECIAL INSTRUCTIONS section of this manual Use only AA LR6 alkaline batteries b Connect external FLOW COUPLER AC Power Supply to Monitor Connect AC Power Supply to supplied Power Cord Connect Power Cord to a grounded hospital grade outlet NOTE Patient isolation from the AC power is accomplished in the following ways First an external medical grade power supply is used to provide DC operating voltage for the FLOW COUPLER System Both DC power output lines from the power supply are isolated from the AC power in the DC power supply There is no connection between the green safety ground and the Monitor The implanted probe is further isolated by use of an RF isolation transformer that isolates both signal and ground leads between the Monitor and the probe The probe coaxial shield is connected to the Monitor chassis ground through two safety capacitors Both the capacitors and the isolation transformer have a 4000VAC dielectric withstand voltage The final isolation mechanism is the cable insulation and potting of the probe that provides an additional insulation layer between the isolated electrical signals and the patient 3 Place the Monit
12. er la perm abilit des vaisseaux au cours de l op ration et la suite de l op ration sur le site de l anastomose Apr s l op ration il est possible de d tecter le d bit sanguin le cas ch ant pendant au moins sept jours La sonde Doppler du FLOW COUPLER n est pas con ue pour tre implant e d finitivement et doit tre retir e 3 14 jours apr s l intervention CONTRE INDICATIONS Le moniteur du FLOW COUPLER n est pas sp cifiquement con u des fins de diagnostic de surveillance ou de correction d un d faut cardiaque ou du syst me circulatoire central AVERTISSEMENTS Il existe un risque de blessure en cas de non respect des proc dures Ne jamais st riliser le moniteur du FLOW COUPLER l aide d autoclaves de radiations UV gamma de gaz de vapeur ou autres techniques de st rilisation par la chaleur Vous risquez d endommager gravement l appareil ou de vous blesser Le moniteur ne doit en aucun cas entrer en contact avec les muqueuses le sang ou du tissu fragilis et ne doit gt gt pas tre utilis dans des champs st riles Ne pas utiliser dans une atmosph re ENRICHIE LOXYGENE Ne pas installer les piles l envers les charger ou les m langer avec d autres types de piles En cas de stockage prolong retirer les piles Les piles peuvent exploser ou fuir et entra ner des blessures Remplacer toutes les piles la fois Jeter les piles conform ment aux r glementations locales Ne
13. ib d alcool isopropylique 70 Assurez vous que tout mat riau organique est retir Ne versez pas d alcool isopropylique 70 directement sur le moniteur Laissez le s cher Pair avant de le r utiliser 4 Ne versez pas de liquide proximit du haut parleur Remplacement des piles Assurez vous que le moniteur est hors tension en appuyant sur le bouton poussoir de l interrupteur d alimentation afin que toutes les DEL soient teintes D vissez et retirez le couvercle du compartiment des piles du moniteur afin d acc der au support de piles l int rieur du compartiment Faites glisser le support de piles en dehors du compartiment Retirez les deux couvercles du support de piles pour acc der aux anciennes piles Remplacez les anciennes piles par des piles alcalines de type AA LR6 neuves Respectez les symboles de polarit grav s dans le support de pile Replacez les couvercles du support de piles et replacez le support de piles dans le compartiment des piles Replacez le compartiment des piles et resserrez les vis Jetez les anciennes piles conform ment aux r glementations locales REMARQUE en cas de stockage prolong retirer les piles Ne pas installer les piles l envers les charger les mettre au feu ou les m langer avec d autres types de piles Les piles peuvent exploser ou fuir et entra ner des blessures Remplacez toutes les piles en m me temps Les sections suivantes concernent la sonde Doppler 2
14. le components inside this device other than the batteries Disassembly of the internal components of this unit may result in circuit damage Troubleshooting Guide Symptoms No sound output Possible Problem No power Solution Verify Monitor power is on No power Check all connections Probe Connector to External Lead External Lead to Monitor Monitor to AC Power Supply AC Power Supply to Power Cord Power Cord to outlet Volume is too low Adjust volume using Volume Increase switch Wrong channel is being used Verify the correct channel is illuminated Batteries are dead Replace batteries or use external power supply Monitor may be defective Connect a different Monitor Monitor may be defective Contact Synovis Micro Companies Alliance Weak sound output Weak batteries low battery indicator is illuminated Replace batteries or use external power supply Volume is too low Adjust volume using Volume Increase switch Monitor may be defective Connect a different Monitor Monitor may be defective Contact Synovis Micro Companies Alliance SERVICE For Customer or Technical service contact Phone 205 941 0111 or 1 800 510 3118 U S only Fax 205 941 1522 Website synovismicro com STORAGE CONDITIONS Recommended storage at 15 40 C 59 104 F Accessories amp Parts Catalog Number FLOW COUPLER Monitor GEM1020M GEM
15. mm x 99 mm 8 5 po x 5 po x 3 88 po Poids 1 13 kg 2 5 Ib INSTRUCTIONS D UTILISATION 1 D ballez soigneusement le moniteur du GEM FLOW COUPLER V rifiez l absence de dommages sur le moniteur Si le moniteur est endommag communiquez avec le fabricant pour obtenir d autres instructions 2 Le moniteur peut tre aliment par des piles huit piles de type AA ou par une alimentation externe a Installez les piles conform ment aux instructions de la section INSTRUCTIONS SP CIALES du pr sent manuel Utilisez uniquement des piles alcalines de type AA LR6 b Connectez l alimentation lectrique externe CA du FLOW COUPLER au moniteur Reliez l alimentation lectrique CA au cordon d alimentation fourni Branchez le cordon d alimentation une prise de qualit hospitali re mise la terre REMARQUE le patient est isol de l alimentation CA comme d crit ci apr s tout d abord une alimentation lectrique externe de qualit m dicale est utilis e pour fournir la tension de fonctionnement CC au syst me de FLOW COUPLER Les deux c bles de sortie de l alimentation CC sont isol s de l alimentation CA dans l alimentation CC Il n existe aucune connexion entre la mise la terre de s curit verte et le moniteur La sonde implant e est davantage isol e gr ce l utilisation d un transformateur d isolement de radio fr quences qui isole les c bles de signal et de terre entre le moniteur et la sonde Le c ble coa
16. ndu par un m decin ou sur ordonnance d un m decin Y Pi ce appliqu e sur le malade de type insuffisance cardiaque J Date de fabrication SN Num ro de s rie R F Num ro de catalogue LOT Code lot PN Num ro de la pi ce IC Code interne SSI DESCRIPTION Le syst me de FLOW COUPLER MCA GEM de Synovis se compose d un coupleur de flux et d un moniteur de FLOW COUPLER Le moniteur de FLOW COUPLER est un syst me ultrasons Doppler puls con u pour d tecter le d bit sanguin dans les vaisseaux Le FLOW COUPLER se compose d un transducteur Doppler ultrasons de 20 MHz sonde reli l une des bagues du FLOW COUPLER et d un c ble externe La sonde se connecte au moniteur via le c ble externe et met un signal ultrason impulsionnel Un signal audible variable est produit lorsque la sonde d tecte le d bit MODE D EMPLOI Le FLOW COUPLER est un dispositif implantable usage unique con u pour tre utilis lors d une anastomose compl te des veines et des art res qui a en g n ral lieu dans le cadre de proc dures microchirurgicales et de reconstruction vasculaire Le FLOW COUPLER se compose d une paire de bagues implant es en permanence qui s curisent l anastomose et d une sonde Doppler amovible ajust e la presse sur l une des bagues Lorsque le FLOW COUPLER est utilis en association avec le moniteur du FLOW COUPLER le syst me de FLOW COUPLER permet de d tecter le d bit sanguin et de confirm
17. olume Increase Switch or Volume Decrease Switch to the desired level If a strong audible signal is not identified irrigate the anastomotic site with saline During irrigation an audible signal from the Monitor verifies proper function of the device SPECIAL INSTRUCTIONS Maintenance and Cleaning The Monitor requires minimal maintenance Keep it clean and free of dust The exterior may be cleaned using the following steps 1 After every use check the Monitor for any sign of damage or wear 2 Wipe the Monitor with a dry or water moistened soft cloth 3 Wipe the Monitor with Isopropyl alcohol 70 moistened soft cloth Ensure any residual organic material is removed Do not pour 70 isopropyl alcohol directly on the Monitor Allow to air dry before use 4 Do not put liquid near the speaker Battery Replacement Make sure that the Monitor power is turned OFF by depressing the Power Switch push button so that no LED s are illuminated Unscrew and remove the battery compartment cover of the Monitor exposing the battery holder within the compartment Slide the battery holder out of the compartment Remove both of the battery holder covers exposing the old batteries Replace old batteries with new AA LR6 size alkaline batteries Observe the battery polarity markings that are molded into the battery holder Replace the battery holder covers and return battery holder to battery compartment Replace battery compartment cover and tigh
18. or on a suitable stand cart or table outside the sterile field in close proximity to the physician who will be using the FLOW COUPLER System The Monitor should not be used in the presence of any high frequency equipment including high frequency surgical generators The Monitor has a rating of IPX 0 Keep the Monitor away from all open liquids NOTE If the external lead is in close proximity to electrically active conductors such as an electro surgery cables or a electronic equipment chassis signals from the cables or chassis may be picked up by the Monitor and produce undesired audible signals This interference is easily distinguished from blood flow and is remedied by moving the external lead away from the source of the interference 4 Refer to GEM FLOW COUPLER Device and System Instructions for Use for handling of the FLOW COUPLER Device 5 Transfer the free connector of the external lead supplied with the FLOW COUPLER device outside the sterile field Insert this free connector into either receptacle A or receptacle B on the front panel of the Monitor 6 Turn the Monitor on by depressing the Power Switch 7 Ensure that the Channel Selection Switch A or B corresponds with the chosen receptacle 8 Listen for blood flow Some background noise may be audible NOTE If blood flow is not detected with the Monitor post operatively rely on clinical indications for patient status 9 Adjust the volume by depressing and holding the V
19. pas incin rer Le moniteur n est pas adapt une utilisation en pr sence d un m lange anesth sique inflammable Pair l oxyg ne ou l oxyde d azote Non destin une utilisation f tale MISES EN GARDE En cas de non respect des proc dures l quipement ou le logiciel risquent d tre endommag s Le syst me de FLOW COUPLER risque de collecter des interf rences via le c ble coaxial qui relie la sonde au moniteur Ne pas utiliser en pr sence d quipements haute fr quence y compris les g n rateurs chirurgicaux haute fr quence Utiliser le moniteur exclusivement avec les FLOW COUPLER Utiliser le FLOW COUPLER uniquement avec une alimentation en courant alternatif Utiliser uniquement des piles alcalines de type AA LR6 Le moniteur et l alimentation peuvent tre retourn s au fabricant qui se chargera de leur limination Lors de l utilisation d appareils ultrasons l op rateur doit minimiser l exposition du patient l nergie ultrasonique en appliquant le principe ALARA niveau le plus faible que Pon peut raisonnablement atteindre SP CIFICATIONS DU PRODUIT Description du moniteur voir Figure 1 1 Interrupteur d alimentation bouton poussoir qui met l unite sous tension L appareil est sous tension lorsque l une des quatre DEL vertes de r glage du volume et l interrupteur rouge de s lection de canal sont allum s Lorsque le bouton poussoir est enfonc nouveau P
20. pler ondes puls es non dif MI Indice m canique 0 0591 Ispra 3 Valeur Ispta d class e intensit moyenne temporaire milliwatts par r centim tre carr 0 0606 Isppa 3 Valeur Ispta d class e intensit moyenne par impulsion watts par 7 centim tre carr 0 753 Pr3 Pression de rar faction d une valeur Ispta d clas 7 81E 4 Won Puissance ultrasonique en milliwatts f Fr quence centrale MHz Zp Distance axiale laquelle le param tre signal est mesur en cm cm X6 6 respectivement les dimensions 6 dB dans le plan azimut et hors du plan l vation Condens Commande 1 dans le plan x y o se trouve z en cm commande ce Commande 2 sp fonctionnement PD Dur e d une impulsion en microsecondes Commande 3 PRF Fr quence de r p tition d impulsion Hz coo EDB Dimensions du faisceau entrant pour les plans d azimut et d l vation en cm 11 D claration de conformit Le moniteur du GEM FLOW COUPLER est un dispositif con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique L unit respecte les exigences de performances des quipements non vitaux conform ment la r glementation CEI 60601 1 2 2004 lorsqu elle est soumise un champ lectrique de 3 V m partir de 80 MHz avec une modulation d amplitude de 80 1 kHz ainsi qu un champ magn tique de 3 Vm compris entre 800 MHz et 1 GHz avec une modulation d amplitude de 100 200 Hz d onde carr e L utilisateur du
21. re responsabilit concernant l installation le fonctionnement et l entretien corrects de cet quipement tels que d crits dans le pr sent manuel ainsi que le respect d autres instructions qui peuvent tre fournies par Synovis MCA Cette garantie est nulle si l quipement n a pas t correctement manipul s il a t utilis en dehors des limites fonctionnelles ou environnementales sp cifi es ou s il a fait l objet d une utilisation inappropri e ou abusive 13 14 15 ice Syn vis Micro Companies Alliance Inc Manufactured for A Subsidiary of Synovis Life Technologies Inc 439 Industrial Lane Birmingham AL 35211 4464 USA 205 941 0111 800 510 3318 12854C 205 941 1522 fax 08 10 16
22. ten screws Properly dispose of old batteries according to local regulations NOTE Remove batteries during prolonged storage Do not install backwards charge put in fire or mix with other battery types May explode or leak causing injury Replace all batteries at the same time The Following Sections apply to the FLOW COUPLER 20 MHz Doppler Probe Acoustic Output There are no user controls meant to affect acoustic outputs All acoustic outputs are below the application specific pre amendments acoustical output limit of an 3 of 94 mW cm and a MI of 1 9 spta Explanation of Derivation of Derating Factor The derated intensity calculations are based on the measured center frequency of the acoustical signal f MHz and the distance from the transducer under test to the hydrophone z cm using the derating factor e TRACK 1 SUMMARY ACOUSTIC OUTPUT FORMAT FOR TRACK 1 Non Autoscanning Mode System 20 MHz FLOW COUPLER Monitor and Probe System Monitor 20 MHz FLOW COUPLER Monitor System 20 MHz FLOW COUPLER Monitor and Probe System Operating Mode PW Doppler Transducer Mode 20 MHz Doppler Probe Application s Other intra operative and post operative Clinical Application B M PWD Color Doppler Combined Other Specify Specify Acoustic Output Ophthalmic Other intra operative and post operative Global Maximum Value
23. unit est mise hors tension 2 Indicateur de volume ensemble de quatre DEL vertes qui indiquent le volume du signal Doppler audible 3 Interrupteur d augmentation du volume bouton poussoir qui augmente le volume du signal Doppler audible 4 Interrupteur de diminution du volume bouton poussoir qui diminue le volume du signal Doppler audible 5 Interrupteur de s lection de canal bouton poussoir permettant de r gler le Doppler sur un canal Une DEL rouge s allume une fois le canal s lectionn 6 Indicateur de piles faibles DEL orange qui lorsqu elle est allum e indique que le niveau des piles est faible Le syst me s teint automatiquement lorsque la tension des piles est trop faible pour assurer un fonctionnement appropri du moniteur Fonctionnement Fr quence de transmission 20 MHz Caract ristiques de transmission transmission d impulsions r ception continue Sensibilit voir le mode d emploi du FLOW COUPLER et du syst me IFU Environnement Plage de temp ratures ambiantes de fonctionnement entre 15 C et 40 C Plage de temp ratures ambiantes de stockage entre 15 C et 40 C IPX 0 Moniteur pas de protection sp ciale Alimentation Source d alimentation externe de classe II alimentation lectrique courant alternatif courant continu Huit piles alcalines de type AA LR6 Puissance n cessaire 12 V CC Caract ristiques physiques Dimensions 216 mm x 127
24. xial blind de la sonde est branch au ch ssis mis la terre du moniteur l aide de deux condensateurs de s curit Les condensateurs et le transformateur d isolement pr sentent tous les deux une r sistance une tension di lectrique de 4 000 V CA Le dernier m canisme d isolation consiste en l isolation du c ble et l enrobage de la sonde qui fournit une couche d isolation suppl mentaire entre les signaux lectriques isol s et le patient 3 Placez le moniteur sur un support un chariot ou une table appropri s en dehors du champ st rile proximit du m decin qui utilise le syst me FLOW COUPLER Le moniteur ne doit pas tre utilis en pr sence d quipement haute fr quence y compris de g n rateurs chirurgicaux haute fr quence La classe de protection du moniteur est IPX 0 Tenir le moniteur loign des conteneurs de liquides ouverts REMARQUE si le c ble externe se trouve proximit de conducteurs lectriques actifs tels que des c bles lectrochirurgicaux ou un ch ssis d quipement lectronique les signaux des c bles ou du ch ssis risquent d tre collect s par le moniteur et de g n rer des signaux audibles non souhait s Ces interf rences se distinguent facilement du d bit sanguin et sont corrig es en loignant le c ble externe de la source des interf rences 4 Reportez vous au mode d emploi du syst me et dispositif de FLOW COUPLER pour en savoir plus sur la manipulation du FLOW COU
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