Micro-organismes E ™
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1. que quatre 4 repiquages de la pr paration du micro organisme ont t r alis s depuis la culture de r f rence la concentration moyenne pr d termin e de la pr paration du micro organisme PR CAUTIONS ET RESTRICTIONS Ces produits sont r serv s uniquement un usage in vitro Ces produits et les cultures subs quentes des micro organismes sur milieux appropri s constituent un mat riel risque biologique Ces produits contiennent des micro organismes viables susceptibles dans certaines conditions de provoquer des maladies Employer les techniques ad quates pour viter tout contact avec les cultures de micro organismes Le laboratoire de microbiologie doit disposer d installations permettant de recevoir de traiter de conserver de stocker et d liminer du mat riel risque biologique Le personnel du laboratoire de microbiologie utilisant ces produits doit tre form exp riment et apte traiter conserver stocker et liminer du mat riel risque biologique L limination du mat riel risque biologique s inscrit dans le cadre de dispositions r glementaires et l gales Chaque laboratoire doit conna tre et respecter les dispositions r glementaires d limination de mat riel risque biologique ENTREPOSAGE ET EXPIRATION Stocker les micro organismes Epower une temp rature comprise entre 2 C et 8 C dans leur flacon d origine scell Stock e tel que prescrit2. preuve doivent tre termin s dans les trente 30 minutes qui suivent l hydratation FICHE TECHNIQUE PI 163 PI 163 R VISION 11 JUILLET 2007 French Page 4 sur 6 GUIDE DE D PANNAGE Les pr parations de micro organismes Epower sont sujettes une proc dure d analyse avant de r ussir le contr le qualit pour garantir que chaque lot r ponde aux sp cifications du produit Les r sultats attendus se basent sur le num ro du produit Par exemple une r f rence catalogue 0483E3 indique que le produit est 10 3 Le nombre de CFU Colony Forming Units par pastille est donc entre 1 000 et 9 999 Si des r sultats ne correspondant pas la fourchette sp cifi e sont observ s les indications suivantes devront tre consid r es comme des causes possibles Tout renseignement r f renc dans cette section est disponible sur notre site Internet www microbiologics com ainsi que dans notre Manuel technique Pour demander une copie de notre Manuel technique veuillez nous appeler au 1 800 599 BUGS 2847 ou nous envoyer un courrier lectronique info mbl2000 com PROBL ME CAUSE POSSIBLE RECOMMANDATIONS R CUP RATION FAIBLE ou AUCUNE R CUP RATION 1 Utilisation d un milieu inappropri ou s lectif Tous les milieux ne conviennent pas pour la culture de tous les micro organismes Veuillez v rifier aupr s du fabricant s il existe une incertitude concernant la capacit du milieu soutenir la culture du micro or
3. Fabricant Limite de temp rature Date d expiration FICHE TECHNIQUE PI 163 PI 163 R VISION 11 JUILLET 2007 French Page 6 sur 6 CONTR LE DE LA QUALIT Ce produit a t mis au point fabriqu et distribu en conformit avec les prescriptions de la FDA tats Unis R glementation des syst mes d assurance qualit QSR 21CFR Partie 820 en conformit avec les dispositions de la norme ISO 9001 2000 Les dispositions du contr le de la qualit incluent liste non exhaustive les caract ristiques concernant la puret et la croissance les caract ristiques morphologiques l activit biochimique la concentration moyenne pr d termin e l identit et la tra abilit des populations de micro organismes par rapport la culture de r f rence le nombre de repiquages de la pr paration du micro organisme r alis s depuis la culture de r f rence La d cision de r aliser un contr le qualit suppl mentaire incombe chaque laboratoire R F RENCES BIBLIOGRAPHIQUES L article suivant indique les bases de la m thode de lyophilisation utilis e pour ces pr parations de micro organismes 1 Y Obara S Yamai T Nikkawa Y Shimoda and Y Miyamoto 1981 J Clin Microbiol 14 61 66 Chaque laboratoire est invit consulter des articles de r f rence concernant l utilisation de pr parations de micro organismes lyophilis es quantifi es SITE INTERNET Visitez notre
4. aboutit un proc d de fabrication qui produit une population du micro organisme lyophilis une concentration pr d termin e COMPOSITION DE LA FORMULE La pr paration lyophilis e se compose de Population de micro organismes quantifi e G latine Lait cr m Acide ascorbique Dextrose Charbon actif SP CIFICATIONS ET PERFORMANCE Les micro organismes Epower sont fournis en coffret Chaque coffret se compose de Un 1 flacon contenant dix 10 pastilles d une souche lyophilis e unique Un mode d emploi d taill Un certificat d analyse Les micro organismes Epower sont disponibles diff rentes concentrations Ces concentrations sont identifi es par le code la fin de la r f rence catalogue Par exemple La r f rence catalogue 0392E3 identifie une concentration d preuve de 10 CFU par pastille Cela veut dire chaque pastille E3 contiendra entre 1 000 et 9 900 CFU La r f rence catalogue 0392E6 identifie une concentration d preuve de 10 6 CFU par pastille Cela veut dire que chaque pastille E6 contiendra entre 1 000 000 et 9 900 000 CFU FICHE TECHNIQUE PI 163 PI 163 R VISION 11 JUILLET 2007 French Page 2 sur 6 Les documents de contr le de qualit comprennent mais ne sont pas limit s un certificat d analyse mentionnant l identit du micro organisme la tra abilit du micro organisme par rapport la culture de r f rence
5. la pr paration du micro organisme lyophilis e conserve jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette du produit ses sp cifications et ses performances dans les limites indiqu es Ne pas utiliser les micro organismes Epower dans les cas suivants Conservation dans de mauvaises conditions Exposition excessive la chaleur ou l humidit Date d expiration d pass e MAT RIEL N CESSAIRE MAIS NON FOURNI Tout le mat riel n cessaire chaque m thode de test ou chaque test d preuve doit tre fourni par chaque laboratoire GARANTIE DU PRODUIT Ces produits sont garantis tre conformes aux sp cifications et caract ristiques d crites et illustr es dans la notice le mode d emploi et les articles de r f rence La garantie explicite ou implicite n est pas engag e dans les cas suivants Les proc dures appliqu es dans le laboratoire sont contraires aux consignes et aux instructions donn es dans le texte et les illustrations Les produits sont utilis s pour des applications diff rentes de l utilisation pr vue indiqu e dans la notice le mode d emploi et les articles de r f rence MODE D EMPLOI A Pr paration du mat riel 1 Tout le mat riel n cessaire au test d preuve ainsi que les produits tester doivent tre pr ts l emploi imm diatement apr s l tape d hydratation 2 Apr s reconstitution de l chantillon lyophilis les ensemencement
6. 0 x 10 6 CFU Si aucune des situations ci dessus n est applicable et que la r cup ration observ e ne correspond toujours pas aux valeurs requises pour le produit veuillez contacter notre Service technique au 1 800 599 BUGS 2847 ou par courrier lectronique indprdts mbl2000 com pour demander une assistance FICHE TECHNIQUE PI 163 PI 163 R VISION 11 JUILLET 2007 French Page 5 sur 6 NETTOYAGE DU MAT RIEL RISQUE BIOLOGIQUE Les informations suivantes pr sentent sch matiquement le mat riel et les proc dures qui facilitent le nettoyage en toute s curit du mat riel risque biologique en cas de fuite ou de d versement accidentel ou de croissance ult rieure du micro organisme sur le milieu g los ou dans le bouillon 1 Fiche toxicologique MSDS Un dossier doit contenir toutes les fiches toxicologiques se rapportant au mat riel risque biologique Le dossier toxicologique doit tre mis la disposition de l ensemble du personnel Tous les employ s doivent conna tre l emplacement des dossiers toxicologiques 2 Coffret pour d versement de produits risque biologique Ces coffrets sont commercialis s il est galement possible d en concevoir avec les l ments suivants Une bouteille d un litre de solution germicide aqueuse Une paire de gants jetable en latex et ou sans latex Des brucelles Un sachet scellable pour d chets risque biologique Une pile ou un roule
7. FICHE TECHNIQUE PI 163 PI 163 R VISION 11 JUILLET 2007 French Page 1 sur 6 Micro organismes Epower Les micro organismes Epower sont des pr parations de micro organismes de contr le titr es Ces pr parations lyophilis es s utilisent comme souches de tests d preuve de contr le de qualit lorsqu une concentration pr d termin e est n cessaire APPLICATION Les micro organismes Epower sont des pr parations de micro organismes de contr le lyophilis es et quantifi es destin es aux laboratoires industriels aux fins de contr le de qualit Un micro organisme Epower peut tre utilis seul en population d preuve monomicrobienne ou bien plusieurs micro organismes Epower peuvent tre combin s et utilis s en population d preuve polymicrobienne Ces pr parations de micro organismes sont tra ables par l American Type Culture Collection ATCC ou par d autres souchoth ques agr es R SUM ET HISTORIQUE La conception du proc d pour cette pr paration lyophilis e est con ue pour servir de test d preuve de contr le de qualit lors des essais d aptitude des contr les de proc d des proc dures d talonnage et de validation et des programmes de contr le de qualit d efficacit des agents de conservation et de l talit Pour valuer et documenter la concordance des r sultats de m thode s de test au sein d un groupe de laboratoires Pour tablir et documenter l
8. au de serviettes en papier 3 M thode Signaler l incident TOUTES les personnes travaillant dans la zone directement affect e NE PAS laisser la zone sans surveillance moins d tre la seule personne dans la zone affect e Nommer un autre employ afin qu il surveille la zone de l incident et d vie le passage Une fois que tous les employ s de la zone affect e ont t avertis se munir du coffret pour d versement de produits risque biologique et retourner IMM DIATEMENT dans la zone Mettre les gants jetables l aide des brucelles ramasser le plus de produit possible et le placer avec pr caution dans le sac pour d chets risque biologique Imbiber la zone affect e de solution germicide Il est n cessaire de laisser la solution germicide en contact avec la zone affect e pendant la dur e indiqu e sur le flacon Essuyer la zone avec des serviettes en papier Placer toutes les serviettes en papier dans le sac pour d chets risque biologique Une fois le nettoyage effectu enlever les gants avec pr caution et les jeter dans le sac pour d chets risque biologique Fermer herm tiquement le sac pour d chets risque biologique liminer ce sac conform ment la r glementation en vigueur SYMBOLES Code lot Lot Risques biologiques Num ro de r f rence Attention consulter les documents joints Attention consulter le mode d emploi
9. ension du test d preuve 3 la fin du test d preuve rapporter les r sultats conform ment au protocole du laboratoire FICHE TECHNIQUE PI 163 PI 163 R VISION 11 JUILLET 2007 French Page 3 sur 6 NOTES TECHNIQUES A Conception des tests d preuve Les micro organismes Epower sont compatibles avec deux conceptions de tests d preuve de contr le de qualit 1 Un premier test d preuve incluant les micro organismes Epower consiste s lectionner un seul micro organisme titr comme test d preuve individuel 2 Un autre test d preuve incluant les micro organismes Epower consiste associer plusieurs micro organismes titr s en une pr paration d preuve unique B Recommandations importantes Des recommandations importantes sont prendre en compte pour la conception et l utilisation de tests d preuve de contr le de qualit incluant un micro organisme Epower 1 Concentration moyenne pr d termin e La concentration moyenne pr d termin e est bas e sur des m thodes statistiques prouv es Dans le cadre de la proc dure de contr le de qualit de MicroBioLogics les pastilles de chaque lot de micro organismes Epower sont reconstitu es dans du tampon phosphate pH 7 2 La num ration des colonies est effectu e sur un milieu g los non s lectif Les colonies sont d nombr es par un compteur automatique La variabilit du liquide de reconstitution de l chantillon
10. es limites critiques de contr le et d alerte d une m thode de test au sein d un groupe de laboratoires Pour valider l exactitude et la pr cision attendues d une m thode de test Pour documenter l influence des processus de conservation et de l talit sur une population de micro organismes Pour former enseigner et documenter l efficacit avec laquelle les analystes assument leurs responsabilit s L utilisation des micro organismes Epower limine les t ches fastidieuses de pr paration de dilutions successives pour la r alisation de tests d preuve basse concentration ou un intervalle de titres donn Cette technologie permet au laboratoire d essais de placer simplement une pastille dans du bouillon d enrichissement ou un diluant primaire et de passer aux tapes suivantes de la m thode PRINCIPE Les micro organismes Epower reposent sur une m thode de lyophilisation rapport e par Y Obara et al Cette m thode utilise un milieu de suspension compos de g latine de lait cr m d acide ascorbique de dextrose et de charbon La g latine sert de support aux micro organismes Le lait cr m l acide ascorbique et le dextrose prot gent le micro organisme en pr servant l int grit des parois cellulaires lors de la lyophilisation et du stockage La pr sence de charbon actif permet de neutraliser les substances toxiques form es lors du processus de lyophilisation Une technologie exclusive
11. ganisme L utilisation d un milieu s lectif peut emp cher la r cup ration du micro organisme Consulter TIB 134 pour des informations suppl mentaires sur l utilisation d un milieu s lectif 2 Dur e d incubation temp rature ou atmosph re incorrectes Les conditions requises de p riode d incubation de temp ratures et d atmosph re ne sont pas les m mes pour tous les micro organismes Consulter TIB 081 pour les conditions recommand es de culture pour chaque organisme V rifier galement que la lecture des thermom tres de l incubateur est correcte 3 Stockage inappropri du flacon Les micro organismes Epower doivent tre stock s entre 2 C et 8 C dans leur flacon d origine Ne pas retirer l emballage anti condensation Laisser le flacon s quilibrer temp rature ambiante avant l ouverture Si des flacons froids sont ouverts la condensation peut se r pandre dans le flacon La combinaison humidit oxyg ne peut produire des radicaux libres toxiques pouvant r duire la r cup ration des micro organismes lyophilis s 4 Utilisation d passant les 30 minutes apr s l hydratation Comme indiqu dans la notice Mode d emploi Section B la suspension du micro organisme hydrat doit tre utilis e dans les trente 30 minutes Consulter TIB 160 pour des renseignements suppl mentaires 5 Inhibition par une matrice alimentaire L utilisation d une matrice alimentaire peut i
12. ions de micro organismes Un pr l vement alimentaire peut en outre introduire une population intrins que de micro organismes 4 Flore de micro organismes comp titive Un micro organisme individuel au sein d une population mixte peut produire un effet inhibiteur ou toxique sur les micro organismes restants dans la population 5 Liquide d hydratation et hydratation Les micro organismes lyophilis s doivent tre hydrat s pour redevenir viables Les propri t s intrins ques des liquides de reconstitution peuvent avoir une incidence sur la r cup ration et les concentrations moyennes pr d termin es L utilisation de tampon phosphate pH 7 2 est recommand e pour l hydratation La g latine donne sa structure la pastille lyophilis e La g latine se liqu fie une fois r chauff e Pour liqu fier la g latine et assurer une reconstitution compl te et homog ne de la suspension de la population du micro organisme pr chauffer le liquide de reconstitution une temp rature comprise entre 34 C et 38 C pendant trente 30 minutes Apr s hydratation m langer soigneusement la suspension 6 Contraintes de temps L hydratation active la respiration et l activit m tabolique du micro organisme lyophilis En l absence d exigences de croissance critiques par ex nutriments et conditions d incubation la stabilit de la population du micro organisme peut tre compromise Les tests d
13. nage des techniques de num ration de l incubation et l utilisation de milieux g los s s lectifs aboutissent une num ration de colonies qui diff re de la concentration moyenne pr d termin e 2 Dur e de conservation et stabilit La garantie du produit est limit e aux sp cifications et aux performances du micro organisme Epower stock de fa on ad quate dans son r cipient d origine flacon Une exposition la chaleur l humidit ou l oxyg ne peut avoir une incidence n gative sur la concentration moyenne pr d termin e La reproductibilit et la stabilit sont calcul es sur la base d une conservation ad quate des pr parations lyophilis es dans le flacon d origine scell avec son desiccateur 3 Test d preuve de substance analyser Si l application essais d aptitude n cessite un pr l vement alimentaire NE m langer la population du micro organisme lyophilis avec le pr l vement alimentaire qu IMM DIATEMENT avant le traitement et le test L exposition ventuelle l humidit et l oxyg ne pr sents dans le pr l vement alimentaire peut avoir une incidence profonde sur la stabilit des concentrations moyennes pr d termin es Outre les effets de l humidit et de l oxyg ne les pr l vements alimentaires peuvent galement pr senter des propri t s inhibitrices ou toxiques ayant une incidence n gative sur la r cup ration des populat
14. ntroduire des propri t s inhibitoires ou toxiques Consulter TIB 172 pour des renseignements suppl mentaires TIB 172 est crit pour les produits FPC qualitatifs bien qu il soit aussi applicable aux applications Epower en utilisant une matrice alimentaire 6 Erreur dans le calcul de la r cup ration attendue La concentration moyenne est indiqu e par pastille Au moment des dilutions il est important de calculer la concentration pour un volume donn de diluant Par exemple si une pastille avec une concentration moyenne de 5 0 x 10 6 CFU est plac e dans un tampon de phosphate de 10 mL la concentration sera 5 0 x 10 5 CFU par mL R CUP RATION LEV E 1 M lange insuffisant Examiner la solution apr s le m lange Les particules de charbon peuvent tre visibles mais la solution doit appara tre homog ne sans qu il reste de gros morceaux de pastille 2 Utilisation d passant les 30 minutes apr s la reconstitution Comme indiqu dans la notice Mode d emploi Section B la suspension du micro organisme reconstitu doit tre utilis e dans les trente 30 minutes Consulter TIB 160 pour des informations suppl mentaires 3 Erreur dans le calcul de la r cup ration attendue Si vous utilisez plus d une 1 pastille il est important de se rappeler que l utilisation de deux 2 pastilles avec une concentration de 2 0 x 10 3 CFU donnerait une concentration de d part de 4 0 x 10 3 CFU et non de 4
15. s d preuve DOIVENT tre r alis s dans les trente 30 minutes qui suivent pour viter un changement du nombre de CFU dans la suspension d preuve 3 Le liquide de reconstitution DOIT tre port une temp rature comprise entre 34 et 38 C avant l emploi L utilisation de tampon phosphate st rile pH 7 2 est recommand e pour l hydratation de la pr paration lyophilis e B Hydratation 1 Sortir le flacon de pastilles de la zone de stockage r frig r e et laisser le produit s quilibrer temp rature ambiante 2 AVANT l emploi porter le liquide d hydratation et les diluants une temp rature comprise entre 34 C et 38 C 3 Transf rer la ou les pastilles de micro organismes Epower dans le liquide d hydratation 4 Placer imm diatement la suspension du micro organisme reconstitu e dans un incubateur r gl une temp rature comprise entre 34 C et 38 C pendant trente 30 minutes pour permettre une hydratation compl te 5 Imm diatement apr s l incubation vortexer ou m langer compl tement le produit reconstitu pour obtenir une suspension homog ne et une distribution uniforme de la souche d preuve dans la suspension C Test d preuve 1 Proc der imm diatement au test d preuve conform ment au protocole du laboratoire 2 Le test d preuve DOIT tre termin dans les trente 30 minutes qui suivent l hydratation afin d viter un changement dans la concentration de la susp
16. site Web pour conna tre les derni res informations techniques et la disponibilit de nos produits www microbiologics com MENTIONS L GALES MicroBioLogics Inc 217 Osseo Avenue North St Cloud MN 56303 tats Unis T l 1 320 253 1640 Fax 1 320 253 6250 Courrier lectronique info mbl2000 com Le logo d riv ATCC la marque de mot ATCC et les marques de r f rence ATCC sont des marques d pos es d ATCC MicroBioLogics Inc est autoris utiliser ces marques d pos es et vendre des produits d riv s des cultures d ATCC
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