Système de photothérapie neoBlue blanket (no. d
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1. ed S LE Pst C D SW SS TS Product Service Neonatologie P diatrie Geburtshilfe Homecare An sthesie Intensivmedizin Gef sschirurgie Bio Med Testger te 18 027 _Product_Reliability_Alert_Natus_neoBlue_blanket_FR_150319 doc Nufer Medical AG 19 03 2015 DU Seite 1 1 BULLETIN TECHNIQUE Fonctionnement du syst me de couverture neoBLUE Cher client de Natus Natus Medical a re u des commentaires de la part de certains clients concernant la d faillance pr matur e des pastilles de fibre optique du syst me de couverture neoBLUE Ces d faillances consistent en la d coloration d gradation suivie de la fonte finale du faisceau de fibre optique au niveau du connecteur qui est ins r dans l enceinte lumineuse du syst me neoBLUE L enqu te men e par Natus a montr que cette d faillance se produit apr s une exposition prolong e la source lumineuse intense l int rieur de l enceinte apr s quoi la pastille ne fournit plus le traitement th rapeutique pour lequel elle est pr vue Veuillez suivre les directives de ce bulletin technique pour viter que ces d faillances ne se produisent sur les syst mes des clients Natus recherche actuellement une solution ce probl me et avisera tous les clients d s qu elle aura t trouv e Quels sont les syst mes neoBLUE affect s Tous les syst mes exp di s depuis la mise sur le march de ce produit en 2011 peuvent pr senter cette d faill2. L Nufer Medical AG Telefon 41 0 31 958 66 66 O Morgenstrasse 148 Fax 41 0 31 951 46 73 Postfach 673 E Mail info nufer medical ch NI U F F R M F D CAL CH 3018 Bern Internet www nufer medical ch Schweiz MWST Nr CHE 106 962 174 MWST Nufer Medical let s find the best solutions Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 13485 Berne le 20 mars 2015 Aux personnes concern es dans votre organisation Nufer Medical S A se doit par la pr sente de vous informer d un message urgent provenant du fabricant de l appareil m dical suivant Syst me de phototh rapie neoBlue blanket no d article 028 007299 028 007300 de Natus Medical Incorporated concerne tous les num ros de s rie D apr s notre registre nous avons livr un ou plusieurs de ces produits au sein de votre organisation Dans le cadre de la surveillance du march continue par Nufer MEDICAL S A et le fabricant on a constat que ce produit a quelques probl mes de qualit Veuillez trouver ci joint le bulletin technique pour les informations d taill es du fabricant En cas de doute ou de questions s il vous pla t contactez nous NUFER MEDICAL S A Morgenstrasse 148 3018 Berne T l 031 958 66 66 Mail d urfer nufer medical ch Nous vous prions de bien vouloir nous excuser de ce d sagr ment et vous remercions de votre pr cieuse collaboration Fai A NUFER MEDICAL AG L g Daniel Urfer m Responsable de l assurance qualit
3. alenti en s assurant que le syst me est teint chaque fois qu il n est pas utilis et en l utilisant avec les r glages d usine Les syst mes dont le r glage est plus lev que celui d usine se d graderont plus rapidement que ceux param tr s aux r glages d usine Les r glages peuvent tre v rifi s en mesurant la sortie lumineuse du syst me l aide d un radiom tre neoBLUE en suivant les instructions du manuel d entretien Ce syst me est r gl en usine un niveau de sortie de 30 35 uW cem nm Si la sortie de votre dispositif d passe cette plage nous vous recommandons d adapter la sortie aux r glages d usine Les tablissements qui utilisent une marque de radiom tre diff rente doivent tablir la corr lation entre les mesures trouv es et celles du radiom tre neoBLU E Vous trouverez ci dessous une table de conversion de l intensit de sortie lumineuse pour plusieurs marques commun ment utilis es TABLE DE CONVERSION DE L INTENSIT DE SORTIE LUMINEUSE DU SYST ME NEOBLUE Dosim tre Joey mod le Radiom tre Radiom tre Natus neoBLUE Olympic Bili Ohmeda Bili blanket Meter II Intensit UW cm2 nm Ce radiom tre r f 53870 s utilise pour mesurer l intensit de sortie lumineuse du syst me neoBLUE avant exp dition Qui puis je contacter en cas de question Adressez toutes vos questions au service technique de Natus au 1 888 496 2887 natus newborn car
4. ance Peut on utiliser le syst me neoBLUE en toute s curit Le syst me de couverture neoBLUE peut tre utilis en toute s curit Suivez les directives de ce bulletin technique pour viter que ces d faillances ne se produisent sur les syst mes des clients La d faillance se produit cause d une accumulation de chaleur au niveau du connecteur de c ble de fibre optique l int rieur de l enceinte lumineuse neoBLUE Ceci peut tre accompagn d une odeur de plastique chaud toutefois le dispositif est construit en mat riaux ignifuges et il n existe aucun danger d incendie Cette surchauffe localis e se produit l int rieur de l enceinte lumineuse et n affecte ni le patient ni la personne qui le soigne Comment inspecter la pastille avant l utilisation Avant chaque utilisation enlevez la pastille de l enceinte lumineuse examinez le connecteur d extr mit du c ble et comparez aux images suivantes e Pastille en bon tat figure 1 Une pastille en bon tat a une surface polie qui est douce au toucher et la couleur des fibres et du mat riau de remplissage entre les fibres est transparente partout e Pastille proche de la d faillance figure 2 Une pastille proche de la d faillance exhibe une d gradation l g rement visible Elle est rugueuse au toucher au centre de sa surface lisse polie Une d coloration peut appara tre ou non e Pastille d fectueuse figure 3 La d gradation de la surface prov
5. e DOC 014363A
6. oque enfin la fusion et la d formation des fibres La pastille ne fournit plus ensuite le traitement th rapeutique pour lequel elle a t pr vue Si elle en est arriv e ce stade il est probable que l enceinte lumineuse sera aussi endommag e Figure 1 Pastille en bon tat Figure 2 Pastille proche de la Figure 3 Pastille d fectueuse Bon tat poursuivre l utilisation d faillance Fibres fondues et extrud es Ne Les sympt mes sont pr sents pas utiliser Remplacer la Remplacer ventuellement la pastille pastille DOC 014363A Que faire si je trouve des signes de d gradation ou de fusion sur le connecteur de la pastille de fibre optique Comparez le connecteur du c ble de fibre optique aux photos fournies ci dessus S il existe une d coloration visible et ou si la surface du faisceau de fibre optique est rugueuse et in gale comme d crit dans la figure 2 ci dessus arr tez d utiliser le dispositif et contactez le service technique de Natus au 1 888 496 2887 Les clients l ext rieur des tats Unis doivent contacter leur distributeur Que faire pour ralentir le processus de d gradation Les donn es des tests montrent que cette d gradation et la fusion finale peuvent se produire sur toutes les pastilles apr s un certain temps d utilisation La dur e d utilisation totale et les r glages de sortie de l enceinte lumineuse ont une grande influence sur la rapidit de la d gradation Ce processus peut tre r
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