courrier ci-joint (22/06/2011)
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1. LOT 0910CA01 LOT 0907CA05 LOT 0906CA51 LOT 0905CA66 LOT 0905CA59 LOT 0910CA34 Italian Medical Touch CERTIFIE ISO 9001 ISO 13485 LOT 0907CA09 LOT 0909CA04 LOT 0907CA28 Mesures prendre 1 Merci de v rifier votre stock le plus rapidement possible Si vous poss dez des dispositifs correspondants aux num ros des lois qui figurent dans le Tableau merci de ne pas les vendre ou de les utiliser et de contacter CA MI en indiquant le n de R f et le n de S rie puis d en attendre le remplacement ou la r paration sur place IMPORTANT pour r pondre au MDD 93 42 EEC et ses modifications cons cutives vous devez renvoyer ce courrier aux clients ayant re u de votre part un ou plusieurs dispositifs list s dans le Tableau A en accord avec votre proc dure de tra abilit Ces clients devront quant eux suivre la m me proc dure et suspendre les ventes utilisations des dispositifs et vous tenir inform en cons quence S agissant d un dispositif destin un usage professionnel et pour viter des erreurs dans la traduction de concepts explications techniques ce document et notre communication venir sera fera en anglais Veuillez traduire ce communiqu dans la langue de votre pays et l adresser vos clients directs sur le march Nous vous demandons de bien vouloir signer et retourner le formulaire ci joint confirmant ainsi que vous avez re u cet Avis de Suret et que vous2. suivrez les instructions qu il contient Manuel Saccani Assurance Qualit Fax 0521 639041 T l 0521 631138 E mail tecnico ca mi it
3. CA MI srl Via Ugo La Malfa 31 43010 Pilastro PR ITALY Tel 39 0521 637133 631138 Fax 39 0521 639041 export ca mi it vendite ca mi it www ca mi it R E A Di Parma n 157757 Cod Fisc Partita IVA e R I 00977090349 UE IDENTIFICATION CODE IT 00977090349 REGISTRO A E E N IT08020000000264 REGISTRO PILE E ACCUMULATORI N IT 09060P00000971 CERTIFIE ISO 9001 ISO 13485 Pilastro PR Italie le 14 Avril 2011 Objet AVIS DE SURETE CA MI r f 22032001 Rappel volontaire du dispositif m dical New Hospivac 400 unit d aspiration chirurgicale Cher Client Par la pr sente nous vous informons que CA MI S r l a d but un rappel volontaire du dispositif m dical New Hospivac 400 dans toutes ses configurations REF RE 410350 xx La raison cela est un possible dysfonctionnement interne li une d faillance d un composant lectrique externalis utilis dans le dispositif Notre hypoth se technique relative la d faillance se concentre actuellement sur un d faut du composant lectrique CONDENSATEUR Le fabricant du composant lectrique notre fournisseur pourrait avoir rencontr un probl me pendant son processus de production sur une seule pi ce du lot ou dans l ensemble du lot Si un tel d faut existe une d faillance technique g n rale aurait lieu C est pour cette raison que nous avons opt pour un rappel pr ventif et volontaire des unit s Nous vous informons donc que nous avons d but l
4. e processus de r vision et de rappel des num ros des lois sur lesquels le condensateur d faillant a t utilis voir tableau A Par ailleurs dans le cadre d une action secondaire et pr ventive nous proc derons la r vision des unit s au sein de vos locaux ou dans notre usine quip s de nouveaux condensateurs plus r sistants et appartenant une classe de s curit sup rieure Cette deuxi me action concernera tous les dispositifs fabriqu s jusqu fin Novembre 2010 et repr sentera une contre mesure pr ventive En effet partir de D cembre 2010 partir du lot nos 1012C01 on nous avons utilis un condensateur diff rent dans le New Hospivac 400 nous avons mis en place des modifications techniques pour r soudre ces probl mes D apr s nos recherches en cours ce nouveau condensateur n est pas concern par une d faillance similaire Pour chacune des actions CA MI mettra en place directement et avec la collaboration de chaque client la possibilit de r viser les dispositifs directement sur place pour r duire l ch ance L ou cela sera possible un technicien Ca Mi ou un technicien du client form et autoris par Ca Mi r visera les dispositifs sur place et remplacera le condensateur d faillant par un nouveau en appliquant int gralement les indications du manuel d entretien et les instructions du Service Qualit de Ca Mi Table LOT 0909CA08 LOT 0910CA23 LOT 0910CA28 LOT 0909CA110
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