proposition d`assurance pour la responsabilité des matériels médicaux
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1. C R E E C L U R ch 2001 avenue ik Gill College bureau 1701 Montr al Qu bec HWA 161 T l phone 514 350 448 T l copieur 514 356 0843 www creechurch com PROPOSITION D ASSURANCE POUR LA RESPONSABILIT DES MATERIELS MEDICAUX CETTE PROPOSITION EST POUR UNE POLICE D ASSURANCE SUR BASE DE R CLAMATIONS PR SENT ES AUX FINS DE LA LOI SUR LES SOCI T S D ASSURANCES CANADA CE DOCUMENT A T TABLI DANS LE CADRE DES OP RATIONS D ASSURANCE AU CANADA DE LES SOUSCRIPTEURS DE LLOYD S VEUILLEZ R PONDRE TOUTES LES QUESTIONS NE LAISSEZ AUCUN ESPACE LIBRE SI UNE QUESTION NE S APPLIQUE PAS VOTRE CAS INSCRIVEZ S O SI VOUS MANQUEZ D ESPACE VEUILLEZ ANNEXER LES D TAILS SUR UNE FEUILLE S PAR E VEUILLEZ VOUS ASSURER DE JOINDRE CE QUI SUIT LA PROPOSITION OBrochure corporative si diff rente du site Web OCa alogue des produits Curriculum vitae du personnel cl OExemplaire du contrat type utilis pour la vente de produits ou services offerts aux clients OlCopies de tous les contrats c d entente de d veloppement contrat de service licence etc 1 RENSEIGNEMENTS G N RAUX A Nom de l entreprise veuillez indiquer le nom exact de l entreprise comme il doit appara tre sur la police B Adresse postale Site Web C Emplacement des installations de recherche D Succursales s il y a lieu E Compagnie Mere F Limite de responsabilit O 12. D Est ce que votre entreprise conduira l essai clinique o oul O NON Si NON veuillez nous fournir le nom de l organisme qui sera responsable de votre essai clinique et veuillez galement nous donner tous les d tails concernant les ententes d indemnisation E Qui sera l expert clinique en charge F Est ce qu il y a des chercheurs dans votre entreprise qui sont propri taires de l entreprise ou qui ont des actions dans l entreprise o OUI O NON Si OUI veuillez fournir une liste avec les noms des chercheurs et le pourcentage d actions G Au cours des douze 12 prochains mois votre entreprise pr voit elle fabriquer des produits qui font pr sentement l objet d enqu te o oul O NON Si OUI veuillez fournir les d tails H Au cours des douze 12 prochains mois votre entreprise pr voit elle vendre des rapports d tude de recherche Oo ou O NON Si OUI veuillez fournir les d tails Les Souscripteurs de Creechurch Intemational Page 4 01012010 PROPOSITION D ASSURANCE POUR LA RESPONSABILIT DES MAT RIELS M DICAUX QUESTIONNAIRE D ESSAI CLINIQUE Veuillez compl ter un questionnaire par essai clinique Titre du protocole Num ro du protocole Phase Phase 20O Phase lII 0O Phase Ill 0O Phase IV O AUTRE O Nombre de sites CANADA U AUTRE Nombre de sujets participants CANADA U AUTRE Veuillez indiquer le nombre pr vu de participants pour
3. les douze 12 prochains mois CANADA U AUTRE Quand pr voyez vous d buter l inscription des participants Quelle date pr voyez vous commencer tester le produit sur le participant 2 Quelle est la dur e de participation du patient 2 Quand pr voyez vous terminer l essai clinique 2 Veuillez d crire le but de cet essai clinique Veuillez num rer les effets secondaires du produit test Veuillez fournir une copie finale de l essai clinique du protocole du formulaire de consentement et de tout autre entente d indemnisation 6 ADDENDA POUR LES FABRICANTS CONTRACTUELS Si vous n offrez aucun service de fabrication contractuel veuillez passer la section 7 Renseignements d assurance Veuillez r pondre aux questions suivantes pour les produits que votre entreprise fabrique en sous traitance A Veuillez indiquer le pourcentage des produits fabriqu s par votre entreprise selon les sp cifications d autrui B Veuillez indiquer le pourcentage des produits fabriqu s par votre entreprise selon ses propres sp cifications C Est ce que votre entreprise fabrique et ou assemble le produit final o oul O NON Si NON veuillez expliquer D Votre entreprise exige t elle de ses clients un contrat d acceptation sign O oul O NON Si NON pourquoi E Parmi les services suivants quels sont ceux offerts par votre entreprise Les Souscripteurs de Creech
4. 000 000 O 2 000 000 O Autre demand e 2 RENSEIGNEMENTS SUR L ENTREPRISE A Date de fondation de l entreprise B Veuillez d crire les activit s de l entreprise 1 Revenus bruts pour les douze derniers mois ou pour la derni re ann e fiscale en dollars canadiens CANADA TATS UNIS AUTRE PAYS veuillez pr ciser A Les Souscripteurs de Creechurch International Page 1 01012010 PROPOSITION D ASSURANCE POUR LA RESPONSABILIT DES MAT RIELS M DICAUX 2 Revenus bruts pr vus pour les douze prochains mois ou pour la prochaine ann e fiscale en dollars canadiens CANADA TATS UNIS AUTRE PAYS veuillez pr ciser C 1 L entreprise est impliqu e dans les activit s suivantes ACTIVIT S DOUZE 12 DERNIERS MOIS DOUZE 12 PROCHAINS MOIS Canada U Autre Canada U Autre Fabrication Distribution Vente au d tail Recherche pour des tiers Autre veuillez pr ciser TOTAL doit correspondre aux montants du point D 2 ci haut mentionn s 2 Veuillez donner la r partition des revenus par classe de mat riels m dicaux tel que d finie par Sant Canada la FDA aux tats Unis ou par tout autre organisme de r glementation DOUZE 12 DERNIERS MOIS DOUZE 12 PROCHAINS MOIS C
5. E DATE Repr sentant autoris NOM caract res d imprimerie TITRE POSITION Les Souscripteurs de Creechurch International Page 8 01012010
6. LA RESPONSABILIT DES MAT RIELS M DICAUX F Avez vous d j eu des produits qui ont t discontinu s rappel s ou retir s du march O O I O NON Si OUI veuillez fournir tous les d tails y compris la date les produits les raisons pour le rappel le retrait ou l abandon et les r sultats Veuillez joindre une feuille suppl mentaire si n cessaire G Avez vous des produits qui ont d j faits l objet d enqu te par des organismes de r glementation oO OUI O NON Si OUI veuillez fournir tous les d tails y compris la date les produits impliqu s les raisons de l enqu te et les r sultats Veuillez joindre une feuille suppl mentaire si n cessaire H Votre entreprise offre t elle une formation sur la m thode d utilisation et d entretien de ses produits 2 o OUI D NON Si OUI veuillez fournir les comp tences des employ s de l entreprise qui sont responsables de la formation I Votre entreprise offre t elle des services de r paration et ou entretien O OUI O NON Si OUI quels sont les revenues annuels d coulant de ces services en dollars canadiens J Veuillez d crire la nature de ces services K Votre entreprise donne t elle ces services en sous traitance 0 OUI O NON Si OUI veuillez fournir une copie de l entente contractuelle L tes vous nomm s comme assur additionnel sur la police du sous traitant o OUI O NON 4 PRATIQUES DE GESTION DES RISQUES A Votre
7. anada U Autre Canada U Autre Classe 1 Classe 2 Classe 3 Classe 4 Autre 3 RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS A Veuillez num rer les produits de l entreprise et indiquer si vous tes le fabricant ou le distributeur Si vous tes le fabricant veuillez indiquer si vous fabriquez le produit au complet ou seulement en partie Veuillez galement indiquer le pays d origine des produits distribu s S il y a plusieurs produits veuillez joindre le catalogue PRODUIT 7 DU REVENU TOTAL DISTRIBUTEUR OU AU COMPLET OU EN PAYS D ORIGINE FABRICANT PARTIE veuillez joindre une liste si n cessaire B Avez vous des produits fabriqu s ou vendus sous d autres tiquettes que les v tres o OUI O NON Si OUI veuillez galement compl ter l addenda RESPONSABILIT DES FABRICANTS CONTRACTUELS ci joint C Votre entreprise pr voit elle d avoir des nouveaux produits ou offrir des nouveaux services au cours des douze 12 prochains mois 2 o OUI O NON Si OUI veuillez fournir les d tails D Vendez vous des produits st rilis s O OUI O NON Si OUI veuillez indiquer si c est votre entreprise ou un tiers qui est responsable de la st rilisation Dans le cas d un tiers veuillez le nommer E Sila st rilisation est donn e en sous traitance est ce que votre entreprise est tenue indemne par le sous traitant Oo oul O NON Si NON pourquoi Les Souscripteurs de Creechurch Intemational Page 2 01012010 PROPOSITION D ASSURANCE POUR
8. entreprise est elle conforme toutes les r glementations gouvernementales Oo OUI O NON Si NON veuillez fournir une copie du rapport de conformit ainsi que toute la correspondance s y rattachant Quand votre entreprise sera t elle conforme B Votre entreprise a t ellle Un programme crit de contr le de la qualit o oul O NON Si OUI veuillez fournir la date de r vision la plus r cente Si NON quand en aurez vous un 2 C Votre entreprise a t elle un programme formel de rappel des produits en place Oo OUI O NON Si OUI veuillez fournir la date de r vision la plus r cente Si NON quand en aurez vous un 2 D Votre entreprise garde t elle un recueil des rapports d incidents et ou de plaintes 0o OUI O NON Si OUI qui en est responsable dans l entreprise 2 Si NON pourquoi E Votre entreprise suit elle les r gles de bonne pratique de fabrication BPF o OUI O NON Votre entreprise est elle inscrite aupr s de l Organisme internationale de normalisation ISO 2 O OUI O NON Si OUI quel niveau F Votre entreprise garde t elle des chantillons de vos produits 2 O OUI O NON Si OUI pendant combien de temps Qui est responsable de garder ces chantillons dans votre entreprise G Votre entreprise manipule t elle des mat riaux ou produits repr sentant un danger soit seul ou en combinaison avec d autres produits mat riaux 2 Oo OUI O NON Si OUI veuillez indiquer quelles sont les mat
9. riaux produits et comment sont ils gard s H Votre entreprise garde t elle des animaux de laboratoires sur ses lieux O OUI O NON Si OUI veuillez indiquer le genre d animal leur num ro et la raison Les Souscripteurs de Creechurch International Page 3 01012010 PROPOSITION D ASSURANCE POUR LA RESPONSABILIT DES MAT RIELS M DICAUX ANIMAL NUM RO RAISON I Votre entreprise fait elle appel un conseiller juridique pour les points suivants Responsabilit contractuelle O OUI NON O Sans objet tiquetage du produit O OUI O NON O Sans objet Notice d accompagnement du produit O OUI O NON O Sans objet Garantie du produit O OUI O NON O Sans objet Mat riel publicitaire O OUI O NON O Sans objet Manuel d instructions O OUI O NON O Sans objet 5 ESSAIS CLINIQUES Veuillez joindre une copie du protocole et du formulaire de consentement pour chaque essai clinique A Votre entreprise demande t elle une couverture pour les essais cliniques Oo OUI O NON Si OUI veuillez compl ter le QUESTIONNAIRE D ESSAIS CLINIQUES pour chaque tude clinique Si NON veuillez passer la section 7 RENSEIGNEMENTS D ASSURANCE B Est ce que l essai clinique pr vu a t approuv par les autorit s gouvernementales comp tentes Oo oul O NON Si NON veuillez fournir les d tails C Demandez vous tous les participants de signer un formulaire de consentement o oul O NON Si NON pourquoi
10. scription e l analyse des r sultats de l entreprise e l valuation d une r clamation e des fins requises ou autoris es par la loi Pour les raisons ci haut mentionn es vos renseignements personnels pourraient tre divulgu s aux fournisseurs de services de Creechurch Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements sur la politique de protection des renseignements personnels de Creechurch en contactant leur agent de protection de la vie priv e au 416 601 2155 Les Souscripteurs de Creechurch International Page 7 01012010 PROPOSITION D ASSURANCE POUR LA RESPONSABILIT DES MAT RIELS M DICAUX 10 GARANTIE DE D CLARATION Le soussign garantit que les faits nonc s dans cette proposition sont au meilleur de sa connaissance exacts Le soussign garantit galement qu il n a ni omis ni dissimul aucun fait mat riel Si l information d clar e dans cette proposition devait changer entre la date laquelle la proposition a t sign e et la date de l entr e en vigueur de la police le soussign garantit qu il en informera imm diatement l assureur La signature de cette proposition n engage pas le proposant prendre la police d assurance et n engage ni l assureur offrir l assurance au proposant Cependant si l assureur s engage mettre la police d assurance cette proposition deviendra la base d un tel contrat d assurance et fera partie enti rement de cette police SIGNATUR
11. uillez fournir les d tails suivants Assureur Num ro de police Prime B AU cours des cinq derni res ann es l entreprise a t elle d tenu une police d assurance responsabilit des P riode de la police 0o OUI O NON Limite de responsabilit produits 2 o OUI O NON Si OUI veuillez nous fournir les d tails suivants concernant les polices ant rieures ASSUREUR P RIODE LIMITE FRANCHISE PRIME Les Souscripteurs de Creechurch International Page 6 01012010 PROPOSITION D ASSURANCE POUR LA RESPONSABILIT DES MAT RIELS M DICAUX C La police est elle sur base de r clamations pr sent es o OUI O NON Si OUI quelle est la date r troactive 2 D Depuis la date r troactive l entreprise a t elle toujours maintenu une police d assurance continue sur base de r clamation o OUI O NON E L entreprise ses partenaires ses administrateurs ses dirigeants ou ses employ s ont ils d j eu une assurance erreurs et omissions et ou une assurance civile g n rale refus e s annul ef s ou non renouvel e s O OUI O NON Si OUI veuillez expliquer 8 RENSEIGNEMENTS SUR LES R CLAMATIONS A Est ce qu une r clamation ou poursuite a d j t intent e contre l entreprise ses partenaires ses administrateurs ses dirigeants ou ses employ s au cours des cinq derni res ann es o OUI O NON Si OUI veuillez joindre les d tails suivants s
12. ur une feuille s par e Date de r clamation Nom du r clamant Nature de la r clamation Montant de l indemnit et montant des frais de d fense Dispositions finales ou tat actuel de la r clamation B Au cours des dix 10 derni res ann es l entreprise ses partenaires ses administrateurs ses dirigeants et ses employ s sont ils au courant d un conflit de travail ou conflit mon taire y compris le refus de paiements ou une demande de remboursement O OUI O NON Si OUI veuillez donner les d tails L entreprise ses partenaires ses administrateurs ses dirigeants et ses employ s sont ils au courant d une situation ou d une circonstance qui pourrait mener une r clamation ou une poursuite Oo oul O NON Si OUI veuillez donner les d tails Sans restreindre tout autre recours de l assureur il est entendu que si un fait une circonstance ou une situation d crite la section 8 est connu e par l entreprise toute r clamation ou poursuite en d coulant par la suite sera exclue de l assurance propos e 9 AVIS CONCERNANT LES RENSEIGNEMENTS PERSONNELS En achetant une police d assurance chez Creechurch International Underwriters Ltd Creechurch le client consent que ses renseignements personnels y compris ceux fournis dans le pass soient collect s utilis s et divulgu s pour les raisons suivantes e La communication avec les souscripteurs e la d tection et la pr vention de fraude e la sou
13. urch Intemational Page 5 01012010 PROPOSITION D ASSURANCE POUR LA RESPONSABILIT DES MAT RIELS M DICAUX Recherche et d veloppement Consultation sur la r glementation Conception et prototype Ing nierie tiquetage de produits Validation d emballage Approvisionnement et exp dition des stocks O OUI O NON Gestion des stocks Entreposage Exp dition l utilisateur final Gestion des logistiques Commercialisation et vente Autre veuillez pr ciser o OUI O NON o OUI O NON o OUI O NON 0o OUI O NON 0 OUI O NON 0 OUI O NON o OUI O NON 0o OUI O NON o OUI O NON 0 OUI O NON o OUI O NON F Veuillez indiquer les cinq plus importants clients de votre entreprise ainsi que les services offerts et le total des revenus pour chaque NOM DU CLIENT DESCRIPTION DES SERVICES TOTAL DES REVENUS 1 2 3 4 5 Lorsque les produits sont fabriqu s pour des tiers est ce que les tiers fournissent ce qui suit tiquette du produit Emballage du produit Manuel d instructions du produit Manuel publicitaire Garantie du produit Formation pour l emballage Entretien r paration du produit 0 OUI O NON 0 OUI O NON 0 OUI O NON 0o OUI O NON 0 OUI O NON 0 OUI O NON 0o OUI O NON 7 RENSEIGNEMENTS D ASSURANCE A L entreprise d tient elle pr sentement une police d assurance responsabilit des produits 2 Si OUI ve
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