LED ROVER - CUDA Surgical
Contents
1. 1 INTRODUCTION 2 UTILISATION INSTRUCTIONS D UTILISATION 3 MISES EN GARDE TIQUETTAGE 4 SPECIFICATIONS 5 FONCTIONNEMENT 6 INFORMATION SUR LES PILES 7 NETTOYAGE ST RILISATION 8 GARANTIE 9 TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES LIT102 CUDA Surgical R v O French Date de r vision 07 22 14 Page 10 de 40 1 INTRODUCTION Le LED Rover est une diode lectroluminescente DEL et une unit de batterie a coupler a la borne lumineuse des endoscopes commerciaux quip s d une borne lumineuse ACMI de Wolf Le LED Rover est destin a remplacer le cable d clairage conventionnel et la source de lumi re externe Il se couple a l endoscope de la m me mani re qu un cable d clairage conventionnel par raccord pression sur la borne lumineuse de l endoscope Le LED Rover est aliment par deux piles au lithium de 3V CR123 ou leur quivalent Ces piles alimentent une DEL par le biais d un convertisseur de courant qui fournit un courant continu a la DEL Le faisceau de lumi re est dirig dans la borne d clairage de lPendoscope Elle est ensuite transport e par les fibres optiques internes de l endoscope pour clairer la cible 2 UTILISATION INSTRUCTIONS D UTILISATION Le LED Rover permet d clairer le site d intervention lors de proc dures chirurgicales peu invasives en arthroscopie chirurgie orthop dique laparoscopie chirurgie g n rale et gyn cologique2. REP CE RMS UK Ltd 28 Trinity Road Nailsea Somerset BS48 4NU Reino Unido TEL 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical Rev O Spanish Fecha de revisi n 07 22 14 Seite 33 von 40 INDICE 1 INTRODUCCION 2 UTILIZACI N PREVISTA INDICACIONES DE UTILIZACION 3 ADVERTENCIAS ETIQUETAS 4 ESPECIFICACIONES 5 FUNCIONAMIENTO 6 INFORMACI N DE LAS PILAS 7 LIMPIEZA ESTERILIZACION 8 GARANT A 9 TABLA DE S MBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS M DICOS LIT102 CUDA Surgical Rev O Spanish Fecha de revisi n 07 22 14 Seite 34 von 40 1 INTRODUCCION EI LED Rover es una unidad de diodo emisor de luz LED a pilas que se engancha a la lampara de aquellos endoscopios disponibles en el mercado con una lampara de ACMI de Wolf El LED Rover esta creado para sustituir a cables de iluminaci n y fuentes de iluminaci n remotas convencionales Se engancha al endoscopio de la misma forma que un cable de iluminaci n convencional encajando el dispositivo en la lampara de estilo del endoscopio El LED Rover esta alimentado por dos pilas de litio de 3V de tipo CR123 u otras equivalentes intercambiables Las pilas abastecen un LED a trav s de un convertidor de corriente que proporciona una corriente constante al LED La luz se dirige hacia la lampara del endoscopio A continuaci n la luz es transmitida por la fibra ptica interna del endoscopio para iluminar la zona a operar 2 UTILIZACI N PREVISTA INDICACIONES DE UTILIZACI
3. SACS LED ROVER Instructions for Use CE ul ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Customer Service 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC REP RMS UK Ltd 28 Trinity Road Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical Rev O Date of Revision 07 22 14 English Page 1 of 40 TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION INTENDED USE INDICATIONS FOR USE WARNINGS LABELING SPECIFICATIONS OPERATION BATTERY INFORMATION CLEANING STERILIZATION WARRANTY CHART OF MEDICAL DEVICE STMBOLS LIT102 CUDA Surgical English Rev O Date of Revision 07 22 14 Page 2 of 40 1 INTRODUCTION The LED Rover is a Light Emitting Diode LED and battery unit to couple onto the light post of commercially available endoscopes having an ACMI or Wolf light post The LED Rover is made to take the place of conventional light cable and remote light source It couples to the endoscope in the same fashion as a conventional light cable by press fitting onto the endoscope s light post The LED Rover is powered by two lithium 3V CR123 batteries or interchangeable equivalents The batteries power an LED via a current converter that supplies a constant current to the LED The light is directed into the light post of the scope The light is then carried by fiber optics internal to the scope to illuminate the target INTENDED USE INDICATIONS FOR USE
4. nicamente con cargadores especialmente dise ados para ellas No meta otro tipo de pilas en el cargador ni intente cambiar las pilas con otro tipo de cargador Dos pilas totalmente descargadas tardar n m s o menos tres horas en cargarse por completo El indicador luminoso del cargador se iluminar en verde cuando el convertidor de potencia abastezca al cargador El indicador est rojo naranja cuando se est n cargando las pilas y verde cuando las pilas est n totalmente cargadas Las pilas pueden cargarse completamente aunque no se hayan descargado anteriormente Las pilas pueden dejarse en el cargador una vez cargadas Si el cargador no est conectado a la toma el ctrica el indicador se iluminar en verde aunque la pila tenga muy poca carga el cargador debe ser conectado a la toma el ctrica para que el indicador muestre la informaci n real Es recomendable guardar juntos los pares de pilas cuando est n siendo utilizados y cargados para que tengan aproximadamente el mismo nivel de carga Pueden producirse da os al mezclar pilas con distintos niveles de carga ya sea en el momento de la utilizaci n o de la carga Evite provocar un cortocircuito directamente sobre una pila El convertidor de potencia funciona con 100 240 VAC 50 60Hz a 0 5A Las pilas completamente cargadas har n que la l mpara luzca con su m ximo resplandor durante aproximadamente 1 horas seguidas de aproximadamente 1 2 hora de luz utilizable que se va reducien
5. s validated procedures and process parameters LIT102 CUDA Surgical Rev O English Date of Revision 07 22 14 Page 6 of 40 Compatible Sterilization Method STERRAD in STERRAD sterilizer Double wrap with sterilization wrap The full cycle of the Sterrad sterilizer comprises two identical exposure phases 6 minute injection 2 minute diffusion and 2 minute plasma preceded by a 10 minute pre exposure plasma phase Follow the instructions provided with the STERRAD Sterilization System for sterilization processing via this equipment and method NOTE The LED Rover has a black anodized exterior finish which is affected by Sterrad sterilization The black anodized finish gradually bleaches however this is irrelevant to the functionality of the unit 7 3 HIGH LEVEL DISINFECTION IMMERSION The LED Rover may be immersed in high level disinfectant solution no deeper than six 6 inches 15cm for as long as one 1 hour Process according to the disinfectant manufacturer s instructions or your institution s established protocol We make no claims other than the Rover s immersibility as stated LIMITED WARRANTY Your fiberoptic products s carry a 1 year warranty from the date of shipment on workmanship and all defects of material except batteries Should your product prove to have such defects within one year from the date of shipment ST TECHNOLOGIES will repair or replace the product or component part without charge Should your fi
6. Data di Revisione 07 22 14 Seite 29 von 40 attiva 6 2 MODELLO DI BATTERIA RICARICABILE La sorgente di luce di tipo ricaricabile si differenzia da quella standard solo per l uso di batterie ricaricabili Le batterie ricaricabili in dotazione sono batterie agli ioni di litio da 3 V ad alta capacit di tipo RCR123A Il caricabatteria compatibile solo con le batterie agli ioni di litio ricaricabili da 3 V ad alta capacit Le batterie da 3 V al alta capacit fornite sono compatibili solo con caricabatterie realizzati in modo specifico per questo tipo di batterie Non mettere altri tipi di batterie nel caricabatteria o tentare di caricare le batterie con un altro tipo di caricabatteria Una coppia di batterie completamente scariche impiegheranno circa tre ore per caricarsi completamente La spia sul supporto da tavolo per la ricarica sar verde quando il convertitore di potenza alimenta il supporto da tavolo per la ricarica vuoto L indicatore rosso arancione quando le batterie sono in ricarica e verde quando le batterie sono completamente cariche Le batterie possono essere portate a piena carica anche se non sono scariche Le batterie possono essere lasciate nel supporto da tavolo per la ricarica una volta caricate Se il supporto per la ricarica non alimentato la spia sar verde se inserita una batteria anche con una carica molto bassa il supporto per la ricarica deve essere alimentato affinch la spia sia attendi
7. N El LED Rover se utiliza para iluminar la zona donde se va a practicar la operaci n durante procedimientos quir rgicos m nimamente invasivos como artroscopias operaciones ortop dicas laparoscopias operaciones generales y ginecol gicas y endoscopias operaciones generales gastroenterol gicas y otorrinolaringol gicas La luz se transmite desde la l mpara a trav s de una esfera 3 ADVERTENCIAS ETIQUETAS 3 1 ADVERTENCIAS A cacti Los dispositivos que funcionan a pilas se consideran inadecuados para su utilizaci n en presencia de anest sicos inflamables A Precauci n Seg n la legislaci n federal este dispositivo s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste LIT102 CUDA Surgical Rev O Spanish Fecha de revisi n 07 22 14 Seite 35 von 40 A Precauci n El LED Rover se suministra sin esterilizar Si se utiliza para procedimientos est riles la unidad debe ser esterilizada o cubierta con panos quirurgicos disponibles en el mercado danza EI LED Rover se calentar pero incluso un contacto prolongado durante su utilizaci n no provocara dafios A Precauci n Evite mirar directamente al LED del interior de la unidad o enfocarlo directamente a los ojos de alguien El LED es muy luminoso puede cegar moment neamente a una persona y provocar visi n borrosa e srecsudion Maneje con cuidado las pilas da adas o que presentan escapes Si entrara en contacto con el electrolito lave la zona expuesta
8. n wenn der Spannungsumformer die leere Schale versorgt Die Anzeige ist bei der Aufladung von Akkus rot orangefarben und gr n wenn die Akkus vollstandig geladen sind Die Akkus k nnen voll aufgeladen werden selbst wenn sie nicht entladen sind und sie k nnen in der Ladeschale verbleiben nachdem sie aufgeladen sind Wenn die Schale nicht mit Energie versorgt wird leuchtet die Anzeige gr n wenn ein Akku mit sogar sehr niedriger Ladung eingesetzt wird die Schale muss mit Energie versorgt werden damit die Anzeige g ltig ist Es ist angeraten Akkupaare zusammen zu verwenden und aufzuladen sodass sie beide ungef hr denselben Ladezustand haben Das Mischen von Akkus mit unterschiedlichen Ladungsst rken entweder bei der Verwendung oder beim Aufladen kann in einer Besch digung resultieren Das direkte Kurzschlie en eines Akkus vermeiden Der Spannungsumformer arbeitet mit 100 240 VAC 50 60Hz 0 5A Voll geladene Akkus betreiben die Lichtquelle bei voller Helligkeit f r etwa 1 Ya Stunden gefolgt von Ann herungsweise Y Stunde nutzbarem allm hlich abnehmendem Licht 7 REINIGUNG STERILISATION 7 1 REINIGUNG Der LED Rover ist ein hochwertiges optisches Ger t Es ist entsprechend zu behandeln Eine weiche B rste mit mildem Reinigungsmittel verwenden um das Ger t zu reinigen Die Linse der LED im Inneren der optischen Offnung kann man mit einem Tupfer abwischen Hartes oder abrasives Material das die optische Oberfl che
9. The LED Rover is used to illuminate the site of surgery during minimally invasive surgical procedures in arthroscopy orthopedic surgery laparoscopy general and gynecological surgery and in Endoscopy general gastroenterological and ENT surgery The light is transmitted from the light source through a scope WARNINGS LABELING 3 1 WARNINGS A Caution Battery powered equipment is considered unsuitable for use in the presence of flammable anesthetics A Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner A Caution The LED Rover is provided non sterile If used for sterile procedures the unit must be sterilized or draped with commercially available surgical drapes LIT102 CUDA Surgical Rev O English Date of Revision 07 22 14 Page 3 of 40 A Caution The LED Rover will become warm to the touch but even prolonged contact during use will not cause injury A Caution Avoid looking directly at the LED inside the port or pointing it directly at anyone s eyes The LED is painfully bright can momentarily blind a person and will cause lingering ghost images A Caution Handle damaged or leaking batteries with care Should you come in contact with the electrolyte wash the exposed area with soap and water Should the eye come in contact with the electrolyte flush the eye with water for 15 minutes and seek medical attention Do not incinerate discarded batteries Follow local EPA requiremen
10. con agua y jab n Si sus ojos entraran en contacto con el electrolito enju guelos con agua durante 15 minutos y consulte a un m dico No incinere las pilas gastadas Siga las normativas de la EPA para deshacerse de las pilas 3 2 ETIQUETAS El LED Rover estar envuelto en pl stico con burbujas e ir colocado en una caja blanca con las etiquetas mostradas a continuaci n CUDA SURGICALL ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner Jacksonville FL 32216 U S A 20YY CE CE era JUNE IE CIRE Trinity Rd rinii Nansen Somerset BS48 4NU ER Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom CUDA SURGICAL ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner REF LLS 3LBW REF LLS 3LBW R LOT WOXXXXX K TOT AAT ud ST Technologies ud ST Technologies 6018 Bowdendale Ave 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A Jacksonville FL 32216 U S A 20YY EN 20YY RMS UK LTD RMS UK LTD C ECJR P 28 Trinity Rd EcR gt 28 Trinity Rd Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom CUDA ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner REF ee REF LLS 3LBA R WORRN LOT WOXXXXX
11. con este equipamiento y este m todo NOTA El LED Rover tiene un acabado exterior anodizado de color negro que se ve afectado por la esterilizaci n con Sterrad El acabado negro anodizado se va aclarando poco a poco sin embargo esto no afecta a la funcionalidad de la unidad 7 3 EL NIVEL ALTO DISINFECTION INMERSI N El Rover LED se puede sumergir en una soluci n desinfectante de alto nivel de profundidad no superior a seis 6 pulgadas 15 cm por el tiempo que una 1 hora Proceso de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante o protocolo establecido su instituci n No hacemos reclamos que no sean immersibility del Rover como se indica GARANT A LIMITADA Sus productos de fibra ptica tienen un a o de garant a desde la fecha de env o que cubre todos los defectos de fabricaci n y materiales a excepci n de los defectos de las pilas Si su producto presentara defectos semejantes en el a o posterior a la fecha de env o ST TECHNOLOGIES reparar o sustituir el producto o el componente sin cargo alguno Por favor si sus productos de fibra ptica necesitaran ser reparados de conformidad con la presente garant a p ngase en contacto con ST TECHNOLOGIES para recibir la documentaci n de autorizaci n de la devoluci n Deber a empaquetar cuidadosamente el producto dentro de una caja de cart n resistente y mandarlo a la f brica Por favor incluya una nota que describa los defectos del producto su nombre
12. della vostra istituzione e i parametri delle procedure Metodo di sterilizzazione compatibile STERRAD nello sterilizzatore STERRAD Avvolgere a doppio strato nell imballaggio per la sterilizzazione Il ciclo completo dello sterilizzatore Sterrad comprende due identiche fase di esposizione 6 min iniezione 2 min diffusione e 2 min plasma precedute da 10 min di fase plasma pre esposizione Seguire le istruzioni fornite con il sistema di sterilizzazione STERRAD per la procedura di sterilizzazione mediante questo apparecchio e metodo NB Il LED Rover ha rifiniture esterne anodizzate nere che possono essere influenzate dalla sterilizzazione Sterrad Le rifiniture anodizzate nere gradualmente si scoloriscono tuttavia ci non altera la funzionalit dell unit 7 3 ALTO DISINFECTIOM DI LIVELLO L IMMERSIONE Il Rover LED pu essere immersa in soluzione disinfettante ad alto livello non superiore a sei 6 pollici 15 cm fino a quando una 1 ora Procedimento secondo le istruzioni del produttore del disinfettante o il protocollo stabilito del tuo istituto Senza pretese diverse immersibility la Rover come indicato GARANZIA LIMITATA vostri prodotti a fibre ottiche sono forniti con una garanzia di 1 anno dalla data della spedizione sui difetti di produzione e materiali eccetto le batterie Accertatasi che il vostro prodotto presenti difetti entro un anno dalla data di spedizione la ST TECHNOLOGIES riparer o sostituir il
13. lez pas les piles usag es Respectez les consignes d limination locales en vigueur pour vous d barrasser des piles usag es 3 2 TIQUETTAGE Le LED Rover est entour dans du film bulles d air et plac dans la bo te blanche tiquet e comme illustr ci dessous CUDA sees ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner ST Technologies 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A REF LLS 3LBA LOT WOXXXXX K CE CUDA SURGICAL ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner REF LLS 3LBA R WOXXXXX LOT ST Technologies 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A RMS UK LTD RMS UK HO EC 28 Trinity Rd P 28 Trinity Rd Cini Nailsea Somerset BS48 4NU BE Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom CUDA ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner LLS 3LBW 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A REF LOT WOXXXXX R dl ST Technologies 20YY RMS UK LTD ECJREP 28 Trinity Rd Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom United Kingdom an ce CUDA SURGICALI ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT RECHAR
14. n mero de tel fono y la direcci n a la que desea que le enviemos en producto La garant a no cubre aquel equipamiento que se haya visto sujeto a una mala utilizaci n da os accidentales y al desgaste habitual La presente garant a le concede derechos legales espec ficos y tambi n puede tener otros derechos que var en de un estado a otro LIT102 CUDA Surgical Rev O Spanish Fecha de revisi n 07 22 14 Seite 39 von 40 e En EE UU llame a 877 814 2237 toll free e Atenci n al Cliente 904 208 2291 9 TABLA DE SIMBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS MEDICOS E Fabricante zo Fecha de fabricaci n AAAAMM o AAAA Agente autorizado en la Comunidad Europea Precauci n consulte la documentaci n adjunta Consulte las instrucciones de uso Marca de la CE EP M LIT102 CUDA Surgical Rev O Spanish Fecha de revisi n 07 22 14 Seite 40 von 40
15. prodotto o componente senza alcun addebito Nel caso in cui il vostro prodotto a fibre ottiche necessiti di assistenza coperta da questa garanzia contatti ST TECHNOLOGIES per ottenere la documentazione ne autorizzi la restituzione Imballare con attenzione il prodotto in un cartone solido e inviarlo alla fabbrica Includere una nota con descrizione dei difetti il vostro nome numero di telefono e indirizzo per la restituzione La garanzia non copre apparecchiature soggette a uso non idoneo danni accidentali e normale usura Questa garanzia attribuisce diritti legali specifici e si potranno ottenere altri diritti che possono variare da paese a paese e Per le chiamate dagli Stati Uniti 877 814 2237 toll free e Servizio clienti 904 208 2291 LIT102 CUDA Surgical Rev N Italian Data di Revisione 07 22 14 Seite 31 von 40 9 TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI Produttore Data di produzione AAAAMM o AAAA IE 2 IST Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Attenzione consultare la documentazione allegata He R Consultare le Istruzioni per l uso N m Simbolo CE LIT102 CUDA Surgical Rev N Italian Data di Revisione 07 22 14 Seite 32 von 40 CUDA el LED ROVER Instrucciones de utilizaci n CE tl ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 EE UU Customer Service 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237
16. 41040 0004 Dimensioni 5 1 x 1 25 diam sull alloggiamento LED Peso 105 g Protezione elettrica Classe I Tipo BF Classificazione medica FDA Classe Il Europe Classe FUNZIONAMENTO II LED Rover funziona rivestimento di silicone protettivo all estremit dell impugnatura Si mediante un interruttore a pulsante all interno di un temporaneamente con una pressione parziale dell interruttore e permane attivo premendo completamente Premere nuovamente l interruttore per spegnere INFORMAZIONI SULLA BATTERIA 6 1 MODELLO DI BATTERIA SMALTIBILE SOSTITUZIONE BATTERIA Svitare la testata che ospita il LED Non rimuovere l interruttore le batterie non possono essere inserite attraverso l estremit dell interruttore Rimuovere le batterie scariche e inserire le nuove Osservare la corretta polarit Il terminale positivo di entrambe le batterie deve essere rivolto verso la testata L estremita positiva della batteria ha un protuberanza quella negativa piatta NB Poich le caratteristiche di scarica possono variare a seconda delle designazioni o tra batterie usate e non usate sostituire sempre le batterie a coppia con coppie di batterie identiche nuove Sostituire le batterie CR123 al litio da 3 V smaltibili solo con batterie delle stesse dimensioni e dello stesso voltaggio Conservazione Conservare in un area asciutta a 40 F 85 F LIT102 CUDA Surgical Italian Rev N
17. DEN ual Hersteller A Herstellungsdatum JJJJMM oder JJJJ Autorisierter Vertreter in der Europ ischen Gemeinschaft Achtung in Begleitdokumenten nachlesen In Gebrauchsanweisung nachlesen Eb Mm m CE Kennzeichnung LIT102 CUDA Surgical Rev O German Datum Auflage 07 22 14 Seite 24 von 40 CUDA ere LED ROVER Istruzioni per l uso CE wi ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Customer Service 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 ECIREP RMS UK Ltd 28 Trinity Road Nailsea Somerset BS48 4NU Regno Unito TEL 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical Rev N Italian Data di Revisione 07 22 14 Seite 25 von 40 INDICE 1 INTRODUZIONE 2 DESTINAZIONE D USO INDICAZIONI PER L USO 3 AVVERTENZE ETICHETTATURA 4 SPECIFICHE TECNICHE 5 FUNZIONAMENTO 6 INFORMAZIONI SULLA BATTERIA 7 PULIZIA STERILIZZAZIONE 8 GARANZIA 9 TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI LIT102 CUDA Surgical Rev N Italian Data di Revisione 07 22 14 Seite 26 von 40 1 INTRODUZIONE II LED Rover un LED e una batteria che si accoppiano alla luce degli endoscopi disponibili sul mercato dotati di una presa di luce ACMI di Wolf II LED Rover realizzato per sostituire il cavo luce convenzionale e la sorgente di luce remota Esso si abbina agli endoscopi allo stesso modo del cavo luce convenzionale mont
18. FTUNGEN 4 SPEZIFIKATIONEN 5 BETRIEB 6 BATTERIE AKKU 7 REINIGUNG STERILISATION 8 GARANTIE 9 TABELLE MIT SYMBOLEN DIE AUF MEDIZINISCHEN GER TEN VERWENDET WERDEN LIT102 CUDA Surgical Rev O German Datum Auflage 07 22 14 Seite 18 von 40 1 EINLEITUNG Der LED Rover ist eine Leuchtdiode LED und Batterieeinheit f r die Verbindung mit der Lichts ule von handels blichen Endoskopen die eine Lichts ule ACMI von Wolf aufweisen Der LED Rover ist dazu vorgesehen die Stelle des konventionellen Lichtkabels und der entfernten Lichtquelle einzunehmen Er wird mit dem Endoskop in derselben Weise wie ein konventionelles Lichtkabel durch eine Pressverbindung mit der Lichts ule des Endoskops verbunden Der LED Rover wird durch zwei Lithium 3V CR123 Akkus oder austauschbare Aquivalente mit Energie versorgt Die Akkus versorgen eine LED Uber einen Stromwandler mit Energie der einen Konstantstrom an die LED liefert Das Licht wird in die Lichts ule des Endoskops geleitet und dann durch Glasfaseroptik intern zum Endoskop um das Zielobjekt zu beleuchten 2 VERWENDUNGSZWECK HINWEISE Der LED Rover wird verwendet um die Operationsstelle w hrend geringf giger invasiver chirurgischer Eingriffe in der Arthroskopie orthop dische Chirurgie Bauchspiegelung allgemeine und gynakologische Chirurgie und in der Endoskopie allgemeine gastroenterologische und ENT Chirurgie zu beleuchten Das Licht wird von der Lich
19. GEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner REF LLS 3LBW R LOT WOXXXXX ST Technologies 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A 20YY Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom RMS UK LTD R 28 Trinity Rd L appareil ne pr sente aucune contre indication connue LIT102 CUDA Surgical French R v O Date de r vision 07 22 14 Page 12 de 40 4 SPECIFICATIONS Article Sp cification Type de lampe DEL Temp rature de couleur 6500 K nominal Dur e de vie de la lampe 50 000 h nominal Pile 2X Lithium CR123 3Volts 2X or Lithium lon RCR123A 3V courant Sortie du convertisseur de 611 milliamperes nominale Temps de d charge 110 minutes typique la dur e effective peut varier Europe Classe Mod le LED Rover n de pi ce 41040 0004 Dimensions 5 1 pouces long X 1 25 pouce diam tre au logement de la DEL Poids 3 7 oz Protection lectrique Classe Type BF Classification m dicale FDA Classe II 5 FONCTIONNEMENT Le LED Rover est actionn par un bouton poussoir situ l int rieur d un manchon de protection en caoutchouc de silicone situ sur la partie arriere de la poign e Actionnez ce bouton poussoir a mi course pour un fonctionnement momentan et cliquez a fond pour un fonctionnement continu A
20. OVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner LLS 3LBW 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A LOT WOXXXXX R ud ST Technologies 20YY Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom J ce ad ce RMS UK LTD ECJR P 28 Trinity Rd Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom RMS UK LTD p 28 Trinity Rd RE Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom CUDA ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner REF LLS 3LBW R LOT WOXXXXX ST Technologies 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A 20YY RMS UK LTD C EC RE 28 Trinity Rd Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom L apparecchiatura non ha controindicazioni conosciute LIT102 CUDA Surgical Italian Rev N Data di Revisione 07 22 14 Seite 28 von 40 4 SPECIFICHE TECNICHE Elemento Specifiche tecniche Tipo di lampada LED Temperatura colore 6500 K nominale Durata lampada 50 000 ore nominale Batteria Lithium CR123 3Volts 2X or Lithium lon RCR123A 3V 2X Uscita convertitore corrente 611 milliampere nominale Tempo di scarica 110 min la durata attuale tipica pu variare Modello LED Rover Numero parte
21. ST Technologies ST Technologies 6018 Bowdendale Ave vl 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A United Kingdom CUDA SURGICALI ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom El dispositivo no tiene contraindicaciones LIT102 CUDA Surgical Spanish Rev O Fecha de revisi n 07 22 14 Seite 36 von 40 4 ESPECIFICACIONES Elemento Especificacion Tipo de lampara LED Temperatura de color 6500 K nominal Vida de la lampara 50 000 h nominal Pila Lithium CR123 3Volts 2X or Lithium lon RCR123A 3V 2X Salida del convertidor de corriente 611 miliamperios nominal Tiempo de emisi n 110 minutos la resistencia tipica real puede variar Modelo LED Rover N mero de articulo 41040 0004 Dimensiones 5 1 pulgadas de largo X 1 25 pulgadas de di metro en funda del LED 12 95 X 3 18 cm Peso 3 7 onzas 104 89 g Protecci n el ctrica Clase Tipo BF Clasificaci n m dica FDA Clase Il Europa Clase 5 FUNCIONAMIENTO El LED Rover funciona accionando un bot n situado en el interior de una funda protectora de silicona del extremo del mango Incluye una funci n de encendido momentanea si se pulsa parcialmente el bot n y hace clic y se mant
22. T WOXXXXX ST Technologies ud 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A Das Ger t hat keine bekannten Kontraindikationen LIT102 CUDA Surgical German Rev O Datum Auflage 07 22 14 Seite 20 von 40 4 TECHNISCHE DATEN Position Kennwert Lampentyp LED Farbtemperatur 6500 K nominal Lampenlebensdauer 50 000 Stunden nominal Akku Lithium CR123 3Volts 2X or Lithium lon RCR123A 3V 2X Stromwandlerausgang 611 Milliampere nominal Entladungszeit 110 Minuten typisch tatsachliche Dauer kann variieren Modell LED Rover Teilenummer 41040 0004 Abmessungen 5 1 Zoll lang X 1 25 Zoll Durchmesser am LED Geh use Gewicht 3 7 Unzen Elektrischer Schutz Klasse I Typ BF Medizinische Klassifizierung FDA Klasse Il Europa Klasse 5 BEDIENUNG Der LED Rover wird durch einen Druckknopftaster im Inneren einer sch tzenden Silikonkautschukmanschette am hinteren Ende des Handgriffs bedient Er weist eine momentane EIN Funktion bei teilweisem Niederdr cken des Schalters auf und rastet ein um bei vollem Niederdr cken EIN zu bleiben Den Schalter erneut vollst ndig niederdr cken um auszuschalten 6 BATTERIE AKKU 6 1 MODELL MIT EINWEGBATTERIE BATTERIEAUSTAUSCH Das Oberteil in dem die LED untergebracht ist abschrauben Den Schalter nicht entfernen die Batterien k nnen nicht durch das Schalterende eingesetzt werden Die
23. alten Batterien entfernen und die neuen einsetzen Korrekte Polarit t beachten Das positive Ende von beiden Batterien muss in Richtung des Oberteils zeigen Das positive Ende der Batterie besitzt einen vorstehenden Ansatz das negative Ende ist flach HINWEIS Da die Entladungseigenschaften zwischen Marken oder zwischen gebrauchten und ungebrauchten Batterien schwanken k nnen die Batterien immer in Paaren mit Paaren von identischen neuen Batterien ersetzen Die 3 Volt Lithiumeinwegbatterien CR123 nur mit Batterien von gleicher Gr e und Spannung ersetzen Lagerung In einem trockenen Bereich bei 40 F 85 F lagern LIT102 CUDA Surgical Rev O German Datum Auflage 07 22 14 Seite 21 von 40 6 2 AKKU MODELL Das wiederaufladbare Lichtquellen Modell weicht vom Standard nur durch die Verwendung von Akkus ab Die bereitgestellten Akkus sind RCR123A 3 Volt Hochleistungs Lithium lonen Akkus Das Batterieladeger t ist nur mit den wiederaufladbaren 3 Volt Hochleistungs Lithium lonen Akkus kompatibel Die bereitgestellten 3 Volt Hochleistungsakkus sind nur mit spezifisch daf r ausgelegten Batterieladeger ten kompatibel Keine anderen Arten von Akkus in das Batterieladeger t einlegen oder versuchen die Akkus mit einem anderen Typ von Batterieladeger t zu laden Ein Paar von vollst ndig entladenen Batterien ben tigt etwa drei Stunden um sich vollstandig aufzuladen Die Anzeigelampe an der Ladeschale leuchtet gr
24. andolo sulla presa di luce dell endoscopio Il LED Rover alimentato da due batterie CR123 al litio 3V o equivalenti intercambiabili Le batterie alimentano un LED attraverso un convertitore di corrente che fornisce corrente costante al LED La luce diretta alla presa di luce dell endoscopio La luce poi condotta dalle fibre ottiche interne allendoscopio per illuminare l area interessata 2 DESTINAZIONE D USO INDICAZIONI PER L USO Il LED Rover usato per illuminare l area su cui intervenire durante interventi chirurgici minimamente invasivi in artroscopia chirurgia ortopedica laparoscopia chirurgia generale e ginecologica e in endoscopia chirurgia generale gastroenterologica e otorinolaringoiatra La luce trasmessa dalla sorgente di luce attraverso un endoscopio 3 AVVERTENZE ETICHETTATURA 3 1 AVVERTENZE A io Strumentazioni alimentate a batteria sono considerate non idonee all uso in presenza di anestetici infiammabili Ha tensions La legge federale limita il l acquisto o l ordinazione del dispositivo solo ad un medico autorizzato A Attenzione LED Rover non fornito come sterile Se usato per interventi sterili l unit deve essere sterilizzata o coperta con coperture chirurgiche disponibili sul mercato LIT102 CUDA Surgical Rev N Italian Data di Revisione 07 22 14 Seite 27 von 40 zie Il LED Rover diventer caldo al tocco nonostante ci anche il contatto prolungato dura
25. atique de 10 minutes Suivez les instructions fournies avec le syst me de st rilisation STERRAD pour proc der la st rilisation en utilisant ce mat riel et cette m thode NOTE Le LED Rover pr sente un fini ext rieur noir anodis qui est affect par la st rilisation Sterrad Ce fini dispara t progressivement mais cela n a strictement aucune incidence sur le fonctionnement de l appareil 7 3 DISINFECTIOM DE HAUT NIVEAU IMMERSION Le Rover LED peut tre immerg dans une solution de d sinfectant de haut niveau profondeur n exc de pas six 6 pouces 15cm aussi longtemps que l une 1 heure Proc d selon les instructions du fabricant du d sinfectant ou le protocole tabli votre tablissement Nous ne pr tendons pas que d autres immersibility la Rover comme indiqu GARANTIE Votre produit a fibres optiques dispose d une garantie d un an pi ces et main d ceuvre a compter de la date d envoi qui ne couvre toutefois pas les piles Si des probl mes devaient survenir sur votre appareil dans ce d lai d un an a compter de la date d envoi ST TECHNOLOGIES r pare ou remplace gratuitement le produit ou les composantes affect es Si le produit fibres optiques n cessite un entretien aux termes de cette garantie veuillez contacter ST TECHNOLOGIES pour obtenir les documents d autorisation de renvoi Emballez alors soigneusement le produit dans un carton rigide et renvoyez le lusine Veuillez joindre une not
26. atteries may be left in the charging cradle when charged If the cradle is not powered the indicator will show green if a battery with even a very low charge is inserted the cradle must be powered for the indicator to be true It is advised to keep pairs of batteries together in use and in charging so that they both have approximately the same state of charge Damage can result from mixing batteries of different charge strengths either in use or in charging Avoid directly short circuiting a battery The power converter operates on 100 240 VAC 50 60Hz 0 5A Fully charged batteries will operate the lightsource at full brightness for approximately 1 hours followed by approximately 12 hour of usable gradually diminishing light 7 CLEANING STERILIZATION 7 1 CLEANING The LED Rover is a high quality optical device Care for it appropriately A soft brush with mild detergent may be used to clean the device The lens of the LED inside the optic port may be wiped with a swab Avoid harsh or abrasive material that could scratch or in any way damage the optical surface 7 2 STERILIZATION The LED Rover is provided non sterile The device should be cleaned and disinfected or sterilized prior to use according to your institution s requirements A Caution Do not reprocess the LED Rover using steam sterilization or autoclave Use of these processes will result in damage to the instrument and void its warranty Process per your institution
27. beroptic product s need servicing under this warranty please contact ST TECHNOLOGIES for return authorization documentation You should carefully pack product in a sturdy carton and ship it to the factory Please include a note describing the defects your name telephone number and a return address Warranty does not cover equipment subject to misuse accidental damage and normal wear and tear This warranty gives you specific legal rights and you may also have other rights that vary from state to state e Inthe U S call 877 814 2237 toll free e Customer Service 904 208 2291 LIT102 CUDA Surgical Rev O English Date of Revision 07 22 14 Page 7 0f40 9 CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS USED ual Manufacturer pa Date of manufacture YYYYMM or YYYY Authorized Representative in the European EC Ec mer Community Consult Instructions for Use N Caution consult accompanying documents N IN CE mark LIT102 CUDA Surgical Rev O English Date of Revision 07 22 14 Page 8 of 40 CUDA ee LED ROVER Manuel d instructions CE tl ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Customer Service 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 ECIREP RMS UK Ltd 28 Trinity Road Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical R v O French Date de r vision 07 22 14 Page 9 de 40 SOMMAIRE
28. bile Si consiglia di usare e ricaricare insieme la coppia di batterie in modo tale che entrambe abbiamo lo stesso livello di ricarica Danni possono risultare dall uso e dalla ricarica di batterie con diverso livello di carica Evitare il corto circuito di una batteria Il convertitore di potenza funziona a 100 240 VAC 50 60Hz 0 5A Le batterie completamente cariche faranno funzionare la sorgente di luce al massimo della luminosit per circa 1 ora e Y seguita da circa Y ora di uso con la luce che diminuisce gradualmente PULIZIA STERILIZZAZIONE 7 1 PULIZIA Il LED Rover un dispositivo ottico di alta qualit Trattare con cura Una spazzola morbida con detergente neutro pu essere usata per pulire l apparecchio Le lenti del LED interne alla porta ottica possono essere pulite con uno strofinaccio Evitare l uso di materiale abrasivo o ruvido che potrebbe graffiare o in qualche modo danneggiare la superficie ottica 7 2 STERILIZZAZIONE Il LED Rover non fornito come sterile L apparecchio dovrebbe essere pulito e disinfettato o sterilizzato prima dell uso secondo quanto prescritto dalla vostra istituzione LIT102 CUDA Surgical Rev N Italian Data di Revisione 07 22 14 Seite 30 von 40 A Attenzione Non riutilizzare il LED Rover usando sterilizzazione a vapore o autoclave L uso di queste procedure comporter il danneggiamento dell apparecchio e invalider la garanzia Seguire le procedure di validazione
29. chfolgend dargestellt beschriftet ist platziert CUDA ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner LLS 3LBA WOXXXXX ST Technologies 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A REF Ton ad fi 20YY CE RMS UK LTD 28 Trinity Rd ECIR gt Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom CUDA ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner E 20YY REF LLS 3LBW LO WOXXXXX RMS UK LTD C 28 Trinity Rd Nailsea Somerset BS48 4NU ST Technologies 6018 Bowdendale Ave United Kingdom Jacksonville FL 32216 U S A EERE K CUDA ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner A ce RMS UK LTD EP 28 Trinity Rd Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom CUDA SIRSISAH ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A REF LLS 3LBW R LO WOXXXXX ull ST Technologies 20YY RMS UK LTD C E 28 Trinity Rd RE Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom REF LLS 3LBA R LO
30. do poco a poco 7 LIMPIEZA ESTERILIZACION 7 1 LIMPIEZA El LED Rover es un dispositivo ptico de alta calidad Cu delo adecuadamente Puede utilizar un cepillo blando con detergente suave para limpiar el dispositivo La lente del LED ubicada en el interior del puerto ptico puede limpiarse con un hisopo h medo Evite aquellos materiales duros o abrasivos que puedan rayar o da ar de otra forma la superficie ptica 7 2 ESTERILIZACI N El LED Rover se suministra sin esterilizar El dispositivo deber a ser limpiado y desinfectado o esterilizado antes de utilizarlo siguiendo las normativas de su instituci n LIT102 CUDA Surgical Rev O Spanish Fecha de revisi n 07 22 14 Seite 38 von 40 A Precauci n No procese el LED Rover utilizando esterilizaci n por vapor o autoclave Utilizar estos procesos provocar da os en el instrumento e invalidar la garant a Proc selo siguiendo los procedimientos par metros de proceso validados por su instituci n M todo de esterilizaci n compatible STERRAD en esterilizador STERRAD Envu lvalo con dos capas de envoltorio de esterilizaci n El ciclo completo del esterilizador Sterrad consta de dos fases de exposici n id nticas inyecci n de 6 minutos difusi n de 2 minutos y plasma de 2 minutos precedidas por 10 minutos de fase de plasma de preexposici n Siga las instrucciones proporcionadas con el Sistema de Esterilizaci n STERRAD para procesar la esterilizaci n
31. e intensit de fonctionnement qui se r duit progressivement 7 NETTOYAGE STERILISATION 7 1 NETTOYAGE Le LED Rover est un appareil optique de tr s haute qualit Il convient donc de l entretenir en cons quence Une brosse douce enduite d un d tergent doux peut tre utilis e pour nettoyer l appareil La lentille de la DEL situ e l int rieur du port optique peut tre essuy e avec un coton tige Evitez tout produit dur ou abrasif qui risquerait de rayer ou d endommager la surface optique de quelque mani re que ce soit 7 2 ST RILISATION Le LED Rover est livr non st rile Il doit tre nettoy d sinfect ou st rilis avant d tre utilis en respectant les pratiques en vigueur dans le centre m dical LIT102 CUDA Surgical R v O French Date de r vision 07 22 14 Page 14 de 40 A Mise en garde Ne traitez pas le LED Rover en utilisant une st rilisation la vapeur ou un autoclave Cela endommagerait l appareil et annulerait la garantie Proc dez conform ment aux proc dures et aux param tres de traitement en vigueur dans votre institution M thode de st rilisation compatible STERRAD dans le st rilisateur STERRAD Entourez de deux couches de mat riau de st rilisation Le cycle complet du st rilisateur Sterrad comprend deux phases d exposition identiques injection de 6 minutes diffusion de 2 minutes et plasma de 2 minutes pr c d es d une phase de pr exposition plasm
32. e d crivant le d faut constat avec vos nom num ro de t l phone et adresse de r exp dition La garantie ne couvre pas les mat riels utilis s de mani re non conforme les dommages accidentels ou la fatigue et usure normales Cette garantie vous octroie des droits l gaux sp cifiques qui peuvent tre compl t s par d autres droits variant d un Etat l autre e Aux Etats Unis appelez le 877 814 2237 toll free e Service client le 904 208 2291 LIT102 CUDA Surgical R v O French Date de r vision 07 22 14 Page 15 de 40 9 TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES Fabricant Date de fabrication AAAAMM or AAAA Repr sentant autoris pour la communaut europ enne Attention consulter les documents joints S gt RE Consulter les instructions d utilisation Mm IN Marquage CE LIT102 CUDA Surgical French Date de r vision 07 22 14 R v O Page 16 de 40 CUDA SEC LED ROVER Gebrauchsanweisung CE wi ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Customer Service 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 ECIREP RMS UK Ltd 28 Trinity Road Nailsea Somerset BS48 4NU GroBbritannien TEL 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical Rev O German Datum Auflage 07 22 14 Seite 17 von 40 INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG 2 VERWENDUNGSZWECK HINWEISE 3 WARNUNGEN BESCHRI
33. et endoscopie chirurgie g n rale gastro ent rologique et otorhinolaryngologique La lumi re est transmise depuis la source lumineuse travers un endoscope 3 MISES EN GARDE TIQUETTAGE 3 1 MISE EN GARDE rie en garde Ce mat riel aliment par une pile ne doit pas tre utilis en pr sence de produits anesth siants inflammables A Mise en garde La loi f d rale impose que ce dispositif soit limit la vente par ou sur l ordre d un praticien agr A Mise en garde Le LED Rover est livr non st rile S il est utilis pour des proc dures st riles il doit tre au pr alable st rilis ou entour d un drap chirurgical habituel LIT102 CUDA Surgical R v O French Date de r vision 07 22 14 Page 11 de 40 A Mise en garde Le LED Rover devient chaud au toucher mais m me un contact prolong en cours d utilisation n entra ne aucune blessure A Mise en garde vitez de regarder directement la DEL l int rieur du port et de la pointer directement dans les yeux La DEL est tr s lumineuse peut temporairement aveugler et favoriser l apparition d images r siduelles persistantes A Mise en garde Maniez les piles endommag es ou pr sentant des coulures avec pr caution Si vous entrez en contact avec l lectrolyte lavez la partie du corps expos e l eau savonneuse En cas de contact avec les yeux rincez les yeux sous l eau courante pendant 15 minutes et consultez un m decin Ne br
34. headpiece The positive end of the battery has a protruding nipple the negative end is flat NOTE Because discharge characteristics may vary between designations or between used and unused batteries always replace batteries in pairs with pairs of identical new batteries Replace disposable 3 volt Lithium CR123 primary batteries only with similar size and voltage batteries Storage Store in a dry area at 40 F 85 F LIT102 CUDA Surgical Rev O English Date of Revision 07 22 14 Page 5 of40 6 2 RECHARGEABLE BATTERY MODEL The rechargeable model lightsource differs from the standard only by the use of rechargeable batteries The rechargeable batteries provided are a high capacity RCR123A 3 volt Lithium ion battery The charger is compatible only with the 3 volt high capacity rechargeable Lithium ion batteries The 3 volt high capacity batteries provided are compatible only with chargers specifically designed for them Do not put other types of batteries in the charger or attempt to charge the batteries with another type of charger A pair of fully discharged batteries will take approximately three hours to reach a full charge The indicator light on the charging cradle will show green when the power converter powers the empty cradle The indicator is red orange when charging batteries and green when batteries are fully charged Batteries may be topped off to full charge even if they are not discharged B
35. iene encendido si se pulsa totalmente Vuelva a pulsar el bot n para apagarlo 6 INFORMACION DE LAS PILAS 6 1 MODELO DE PILAS DESECHABLES CAMBIO DE LAS PILAS Desatornille el cabezal donde se aloja el LED No quite el bot n las pilas no entran por el extremo del interruptor Quite las pilas viejas e introduzca las nuevas Siga la polaridad correcta El extremo positivo de las pilas debe estar dirigido hacia el cabezal El extremo positivo de las pilas tiene una protuberancia el extremo positivo es liso NOTA Como las caracteristicas de emision pueden variar entre distintas marcas o entre pilas usadas y no usadas cambie siempre las pilas de dos en dos por pares de pilas nuevas id nticas Cambie las primeras pilas desechables de litio CR123 de 3 voltios nicamente por pilas de tama o y voltaje similar Almacenamiento Gu rdelo en una rea seca a 40 F 85 F 4 C 30 C LIT102 CUDA Surgical Spanish Rev O Fecha de revisi n 07 22 14 Seite 37 von 40 6 2 MODELO DE PILAS RECARGABLES La l mpara de modelo recargable se diferencia de la est ndar nicamente por la utilizaci n de pilas recargables Las pilas recargables proporcionadas son pilas de i n de litio de alta capacidad RCR123A de 3 voltios El cargador es compatible nicamente con pilas recargables de i n de litio de alta capacidad de 3 voltios Las pilas de alta capacidad de 3 voltios proporcionadas son compatibles
36. law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom The device has no known contraindications LIT102 CUDA Surgical Rev O English Date of Revision 07 22 14 Page 40f40 4 SPECIFICATIONS ltem Specification Lamp Type LED Color temperature 6500 K nominal Lamp life 50 000 hrs nominal Battery Lithium CR123 3Volts 2X or Lithium lon RCR123A 3V 2X Current converter output 611 milliamps nominal Discharge time 110 minutes typical actual endurance may vary Model LED Rover Dimensions 5 1 inches long X 1 25 inches diameter at LED housing Weight 3 7 OZ Electrical Protection Medical Classification Class Type BF FDA Class Il Europe Class 5 OPERATION The LED Rover is operated by a pushbutton switch inside a protective silicone rubber boot at the back end of the handle It features a momentary ON function with partial depression of the switch and clicks to stay ON with full depression Depress the switch fully again to turn it off 6 BATTERY INFORMATION 6 1 DISPOSABLE BATTERY MODEL BATTERY REPLACEMENT Unscrew the headpiece that houses the LED Do not remove the switch the batteries cannot fit through the switch end Remove the old batteries and insert the new ones Observe correct polarity The positive end of both batteries must point toward the
37. les chargeurs sp cifiquement con us a cette fin N utilisez pas d autres types de piles dans le chargeur et ne tentez pas de charger les piles avec un autre type de chargeur Il faut environ trois heures a une paire de piles totalement d charg es pour atteindre leur niveau de charge complet Le t moin situ sur le berceau de charge s allume en vert lorsque le convertisseur lectrique alimente le berceau Il s allume en rouge orange en cours de charge des piles et vert lorsque les piles sont entierement charg es Les piles peuvent tre charg es a bloc m me lorsqu elles ne sont pas d charg es Une fois charg es elles peuvent demeurer dans le berceau de charge Si le berceau n est pas sous tension le t moin s allume en vert si vous ins rez une pile m me tr s peu charg e le berceau doit tre mis sous tension pour que l affichage du t moin soit correct Il est recommand de conserver les deux piles ensemble en cours d utilisation comme lors de la charge de mani re a ce qu elles pr sentent a peu pr s le m me niveau de charge Le fait de m langer des piles de charges diff rentes lors de l utilisation ou de la charge peut entra ner des dommages Evitez de court circuiter directement une pile Le convertisseur de courant fonctionne sur 90 260 V CA 50 60Hz 0 5A Les piles entierement charg es font fonctionner la source lumineuse a pleine puissance pendant environ 1 5 heure puis pendant 0 5 heure avec un
38. nte l uso non causa infortuni e soldi Evitare di fissare direttamente il LED all interno dell apertura o puntarlo direttamente negli occhi di qualcuno Il LED estremamente luminoso pu accecare temporaneamente una persona e causer immagini fantasma persistenti A none Maneggiare le batterie danneggiate o che presentano perdite con cura Nel caso in cui si venga in contatto con gli elettroliti lavare subito con sapone e acqua l area esposta Nel caso in cui gli occhi vengano in contatto con gli elettroliti sciacquare gli occhi con acqua per 15 min e consultare un medico Non bruciare le batterie scariche Seguire le normative locali per lo smaltimento 3 2 ETICHETTATURA II LED Rover sar imballato in materiale di imballaggio con bolle d aria e posto in una scatola bianca etichettata come indicato di seguito CUDA CUDA SURGICAL SURGICAL ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner REF LLS 3LBA LOT WOXXXXX K REF LLS 3LBA R LOT WOXXXXX ud ST Technologies ud 6018 Bowdendale Ave ST Technologies Jacksonville FL 32216 U S A 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A RMS UK LTD EC R P 28 Trinity Rd CUDA R
39. ppuyez une nouvelle fois sur le bouton poussoir pour arr ter l appareil 6 INFORMATION SUR LES PILES 6 1 MODELE DE PILE JETABLE REMPLACEMENT DES PILES D vissez la partie de l appareil abritant la DEL Ne retirez pas le commutateur les piles ne peuvent tre ins r es travers l extr mit du commutateur Retirez les piles usag es et ins rez les piles neuves Respectez ce faisant la polarit L extr mit positive des deux piles doit tre orient e vers la t te L extr mit positive des piles pr sente une l g re bosse tandis que l extr mit n gative est plate NOTE Les caract ristiques de d charge pouvant varier entre les marques ou entre des piles usag es ou neuves remplacez toujours les deux piles en m me temps par de nouvelles piles identiques Remplacez toujours les piles Lithium CR123 3 volts d origine par des piles de m me format et de tension Stockage Conservez l appareil dans un local sec entre 4 C et 40 C LIT102 CUDA Surgical French R v O Date de r vision 07 22 14 Page 13 de 40 6 2 MODELE DE PILE RECHARGEABLE La source lumineuse rechargeable ne diff re de la source standard que par l utilisation de piles rechargeables Les piles rechargeables fournies sont des piles lithium ions de 3 volts RCR123A haute capacit Le chargeur est compatible uniquement avec ces piles Les piles 3 volts haute capacit fournies sont compatibles uniquement avec
40. rache Desinfektionsl sung getaucht werden nicht tiefer als sechs 6 Zoll 15 cm so lange wie eine 1 Stunde Verfahren nach dem Desinfektionsmittel Anweisungen des Herstellers oder Ihre Institution etablierten Protokoll Wir machen keine Anspr che anderer als der Rover immersibility wie angegeben BESCHRANKTE GARANTIE Die Fiberoptikprodukte haben eine 1 jahrige Garantie vom Versanddatum auf die Verarbeitung und alle Materialm ngel ausgenommen Akkus Wenn Ihr Produkt solche Mangel innerhalb eines Jahres vom Versanddatum aufweist repariert oder ersetzt ST TECHNOLOGIES das Produkt oder den Bestandteil kostenlos Sollten Ihre Fiberoptikprodukte diese Garantie ben tigen kontaktieren Sie bitte ST TECHNOLOGIES bez glich der Warenr cksendegenehmigung Das Produkt sollte sorgf ltig in einem stabilen Karton eingepackt und an die Fabrik versendet werden F gen Sie bitte eine Notiz mit Angabe der M ngel Ihres Namens Ihrer Rufnummer und einer R cksendeadresse bei Die Garantie deckt keine Ausr stung ab die falschem Gebrauch einem Unfallschaden und normalem Verschlei unterliegt Diese Garantie gibt Ihnen spezifische Rechtsanspr che und Sie k nnen ebenfalls andere Rechte haben die von Land zu Land variieren LIT102 CUDA Surgical Rev O German Datum Auflage 07 22 14 Seite 23 von 40 e Inder USA Tel 877 814 2237 toll free e Kundendienst 904 208 2291 9 TABELLE MIT SYMBOLEN DIE AUF MEDIZINISCHEN GERATEN VERWENDET WER
41. tquelle durch ein Endoskop bertragen 3 WARNUNGEN BESCHRIFTUNG 3 1 WARNUNGEN A WARNUNG Batteriebetriebene Ausr stung wird als ungeeignet f r die Verwendung in Gegenwart von brennbaren An sthetika angesehen A WARNUNG Das US Bundesgesetz beschr nkt den Verkauf dieses Ger ts an oder auf Verschreibung eines Arztes A WARNUNG Der LED Rover wird nichtsteril bereitgestellt Bei Verwendung f r sterile Verfahren muss die Einheit sterilisiert oder mit handels blichen Operationsabdeckt chern drapiert werden LIT102 CUDA Surgical Rev O German Datum Auflage 07 22 14 Seite 19 von 40 A WARNUNG Der LED Rover wird handwarm aber sogar ausgedehnter Kontakt wahrend der Verwendung ruft keine Verletzung hervor A WARNUNG Das direkte Schauen auf die LED im Inneren der Offnung oder diese direkt auf jemandes Augen zu richten ist zu vermeiden Die LED ist schmerzhaft hell kann eine Person einen Augenblick lang blenden und ruft nachklingende Geisterbilder hervor A WARNUNG Besch digte oder auslaufende Akkus mit Sorgfalt behandeln Bei Kontakt mit dem Elektrolyt den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser waschen Wenn das Auge mit dem Elektrolyt in Kontakt kommt das Auge mit Wasser 15 Minuten lang sp len und einen Arzt aufsuchen Entsorgte Akkus nicht verbrennen Lokale EPA Anforderungen zur richtigen Entsorgung befolgen 3 2 BESCHRIFTUNG Der LED Rover ist in Luftpolsterfolie eingewickelt und in einem weiBen Kasten der wie na
42. ts for proper disposal 3 2 LABELING The LED Rover will be wrapped in bubble wrap and placed in the white box labeled as shown below CUDA n ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT CUDA SURGICAL ROVER III LED LIGHTSOURCE ACMI PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A EL 20YY C RMS UK LTD RMS UK LTD REP 28 Trinity Rd REP 28 Trinity Rd Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom REI LLS 3LBA REF LLS 3LBA R LOT WOXKOX LOT WOXXXXX ST Technologies ST Technologies RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom SURGICAL ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner ste LLS 3LBW R LOT WOXXXXX K WOXXXXX ST Technologies ST Technologies 6018 Bowdendale Ave 6018 Bowdendale Ave Jacksonville FL 32216 U S A Jacksonville FL 32216 U S A L 20YY RMS UK LTD C RMS UK LTD C ECIR P 28 Trinity Rd EC TR 28 Trinity Rd Nailsea Somerset BS48 4NU United Kingdom LLS 3LBW REF ROVER III LED LIGHTSOURCE WOLF PORT CUDA SAA RECHARGEABLE BATTERIES Caution Federal
43. zerkratzen oder auf irgendeine Weise besch digen k nnte ist zu vermeiden LIT102 CUDA Surgical Rev O German Datum Auflage 07 22 14 Seite 22 von 40 7 2 STERILISATION Der LED Rover wird nichtsteril geliefert Das Ger t sollte gemaB den Anforderungen Ihres Instituts vor der Verwendung gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert werden A WARNUNG Den LED Rover nicht unter Verwendung von Dampfsterilisation oder einem Autoklav wieder aufbereiten Das Verwenden dieser Verfahren resultiert in einer Besch digung des Instruments und l sst seine Garantie ung ltig werden Per den validierten Verfahren und Verfahrensparametern Ihres Institutes vorgehen Kompatible Sterilisationsmethode STERRADTM im STERRAD Sterilisator Doppelte Verpackung mit Sterilisationsverpackung Der gesamte Zyklus des Sterrad Sterilisators umfasst zwei gleiche Expositionsphasen 6 Minuten Einspritzen 2 Minuten Diffusion und 2 Minuten Plasma denen eine 10 min tige Vorexpositionsplasmaphase vorausgeht Folgen Sie den Anleitungen des STERRAD Sterilisierungssystems bez glich dem Sterilisationsverfahren mit dieser Ausr stung und Methode HINWEIS Der LED Rover hat ein schwarzes anodisiertes auBeres Finish das durch die Sterrad Desinfizierung beeintrachtigt wird Das schwarze anodisierte Finish bleicht allmahlich aus dies ist jedoch fur die Funktionalit t der Einheit irrelevant 7 3 HOHE EBENE DISINFECTION EINTAUCHEN Die LED kann Rover in Hochsp
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