cryocheck™ cryocheck™ cryocheck™
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1. Tube Volume Volume of Dilution Factor No of Buffer Calibration Plasma 1 1590p 1 a 1 160 100 2 10mL 1 0 mL of Tube No 1 1 320 50 3 1 0mL 1 0 mL of Tube No 2 1 640 25 4 1 0mL 1 0 mL of Tube No 3 1 1280 12 5 5 1 0mL 1 0 mL of Tube No 4 1 2560 6 25 6 1 0mL 1 0 mL of Tube No 5 1 5120 3 12 Note This is an example only of a serial dilution profile prepared using calibration plasma with a prekallikrein level of 100 Always be sure to utilize the lot specific prekallikrein level of the calibration plasma in use If using CRYOcheck Normal Reference Plasma refer to the lot specific Assay Certificate 3 Prewarm APTT reagent and calcium chloride to 37 C 1 C 4 To a coagulation reaction cuvette add 0 1 mL of CRYocheck Prekallikrein Deficient Plasma 0 1 mL of Tube No 1 100 of factor and 0 1 mL of prewarmed APTT reagent Mix and incubate according to the manufacturer s directions 5 Add 0 1 mL of prewarmed calcium chloride and simultaneously initiate the clot timer Record clotting times in seconds Repeat steps 4 and 5 for Tube No s 2 to 6 On log log graph paper plot clotting times in seconds y axis vs of prekallikrein activity x axis 8 Construct the standard curve by drawing the best straight line fit through the plots NO Example Only 100 nm Q 2 o 10 1 10 100 Factor Activity Specimen Co2. conis s pour tout chantillon potentiellement infectieux Conservation et pr paration du r actif Ce plasma est stable s il conserv congel entre 40 et 80 C jusqu la fin du mois de la date de p remption indiqu e sur l emballage D congeler chaque flacon 37 C 1 C dans un bain marie L utilisation d un bain sec ou d un bloc chauffant pour la d cong lation n est pas recommand e Les temps de d cong lation sont importants et doivent tre rigoureusement respect s un chronom tre est recommand Se r f rer aux tables de d cong lation bas es sur la taille des aliquotes Laisser les plasmas d congel s se stabiliser la temp rature ambiante 18 25 C et retourner doucement avant utilisation Table de D cong lation Bain marie 37 C 1 C 1 0 ml 4 minutes Taille de l aliquote Ce plasma doit tre utilis dans les huit heures suivant la d cong lation s il est conserv dans son flacon d origine 2 8 C Le mat riel d congel doit tre d truit apr s huit heures et ne doit pas tre recongel Disponibilit Produit R f rence Pr sentation Prekallikrein Deficient Plasma FDPK 10 10 flacons de 1 0 ml Instruments Chaque laboratoire doit pr parer les instruments n cessaires stipul s dans les instructions du fabricant Proc dure Apr s d cong lation et pr paration du cRyOcheck Prekallikrein De
3. normale peuvent indiquer une d ficience en pr kallikr ine cong nitale ou acquise Chaque laboratoire doit tablir sa propre gamme pour l activit de la pr kallikr ine en accord avec les instructions du CLSI Limites de la M thode Quand des valeurs attendues des contr les ne sont pas conformes le contr le de chaque composant du syst me de mesure r actifs plasmas de contr le instrument et technique op ratoires doit tre effectu afin de s assurer que tous les composants sont fonctionnellement corrects Valeurs Attendues Les valeurs attendues peuvent varier suivant les lots de r actifs les instruments et les techniques employ es Il est recommand a chaque laboratoire d tablir sa propre gamme normale d activit de la pr kallikr ine Performances Se r f rer au certificat de contr le de qualit pour les sp cifications des facteurs de la coagulation pour chaque num ro de lot de plasma d ficient en pr kallikr ine Quand ils sont utilis s selon les m thodes pr conis es les r sultats sont soumis aux limitations propres li es au syst me de dosage Bibliography Bibliographie 1 Biggs R Human blood coagulation haemostasis and thrombosis 3 ed Oxford Blackwell Scientific Publications 1984 2 Halkier T Mechanisms in blood coagulation fibrinolysis and the complement system Cambridge Cambridge University Press 1991 3 Triplett DA Smith C Routine testing in the coag
4. Analysis that accompanies each lot number material from which this product was derived was found to be K negative when tested in accordance with current FDA required tests No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents Accordingly these human blood based products should be handled and discarded as recommended for any potentially infectious human specimen 4 All blood products should be treated as potentially infectious Source Storage and Handling When stored at 40 to 80 C CRYOcheck Prekallikrein Deficient Plasma is stable to the end of the month indicated on the product packaging Thaw each vial at 37 C 1 C in a waterbath The use of a dry bath or heating block for thawing is not recommended Thawing times are important and should be strictly adhered to The use of a timer is recommended Refer to the Thawing Table for recommended thawing times based on aliquot size Allow thawed plasma to acclimate to room temperature 18 to 25 C and invert gently prior to use Thawing Table 37 C 1 C Waterbath 1 0 mL 4 minutes Aliquot Size cryOcheck Prekallikrein Deficient Plasma may be used for up to eight hours after thawing if capped in the original vial and maintained at 2 to 8 C Allow refrigerated plasma to acclimate to room temperature 18 to 25 C and invert gently prior to use Thawed material should be discarded afte
5. est une glycoprot ine d un poids mol culaire d environ 85 000 88 000 Da Elle est n cessaire pour la voie intrins que de la coagulation Les plasmas d ficients en pr kallikr ine ont un temps coagulation en pr sence c phaline activateur TCA plus ou moins allong Une d ficience en pr kallikr ine est couramment diagnostiqu e au travers le dosage d un TCA modifi o tous les facteurs sont pr sents et en exc s l exception de la pr kallikr ine apport successivement par les plasmas dilu s du t moin et des malades Dans ces conditions le degr de correction du TCA est proportionnel au niveau de pr kallikr ine dans le plasma du patient R actifs Le cryocheck Prekallikrein Deficient Plasma est un m lange de plasmas humains citrates provenant de plasma de donneurs d ficience en pr kallikr ine tamponn avec de l HEPES aliquote et congel rapidement Le cryOcheck Prekallikrein Deficient Plasma a t valid comme ayant moins de 1 du taux normal par m thode fonctionnelle Tous les produits sanguins doivent tre trait s comme Va potentiellement infectieux Les mati res dont ils d rivent ont t test es suivants les directives impos es par la FDA Cependant aucune m thode connue ne peut offrir l assurance que les produits d riv s du sang humain ne transmettent pas d agents infectieux En cons quence ces produits issus de sang humain doivent tre manipul s et d truits comme pr
6. be 3 1 1280 12 5 5 1 mi 1midutube4 1 2560 6 25 6 1 mi 1midutube5 1 5120 3 12 Note Il ne s agit ici que d un exemple de dilutions en s rie pr par es avec le plasma de calibration avec un taux de prekallikrein de 100 Toujours s assurer d utiliser le lot correspondant au taux de prekallikrein du plasma de calibration utilis Pour le plasma CRYOcheck Normal Reference Plasma voir le Certificat d analyse sur le lot utilis 3 Pr chauffer le r actif TCA et le CaCl 37 C 1 C 4 Ajouter 0 1 ml de plasma d ficient en pr kallikr ine la cuvette de r action de coagulation 0 1 ml du tube 1 100 et 0 1ml du r actif TCA 37 C M langer et incuber suivant les instructions du fabricant du TCA 5 Ajouter 0 1 ml de CaCl pr chauff et simultan ment commencer la mesure du temps de coagulation Enregistrer ce temps en secondes 6 R p ter les tapes 4 et 5 pour les tubes 2 a 6 7 Tracer sur papier log log les temps obtenus sur l axe des y et le du taux de pr kallikr ine sur l axe des x 8 Construire la courbe standard en tra ant la meilleure droite passant par tous les points Exemple de courbe d talonnage Q Temps de coagulation s oO 10 100 Facteur activit Pr l vement et pr paration Les pr l vements du sang de patients doivent tre collect s sur une solution anticoagulante de citrate trisodiq
7. crvyocheck PREKALLIKREIN DEFICIENT PLASMA Plasma d ficient pour le test de coagulation pour la pr kallikr ine crYyocheck Factor Deficient Plasmas PREKALLIKREIN DEFICIENT PLASMA Intended Use cryOcheck Prekallikrein Deficient Plasma is recommended for use as a deficient substrate in clot based prekallikrein assays using the activated partial thromboplastin time APTT Summary and Principle Deficiencies in coagulation factors may have congenital or acquired etiologies and can compromise in vivo hemostasis Prekallikrein Fletcher factor is a single chained glycoprotein with a molecular weight of 85 000 88 000 Da and is necessary for intrinsic coagulation Plasma samples deficient in prekallikrein exhibit a prolonged APTT which shortens to normal on prolonged incubation with an activating reagent Prekallikrein deficiency is commonly diagnosed through the use of a modified APTT assay When a patient sample is mixed with prekallikrein deficient plasma the degree of correction of the APTT is proportional to the level of prekallikrein in the patient plasma Reagents cryOcheck Prekallikrein Deficient Plasma consists of citrated human plasma from a single prekallikrein deficient donor who has been assayed at less than 1 of normal levels for prekallikrein The plasma is then buffered with HEPES buffer aliquoted and rapidly frozen Other factors have been assayed and results are provided on the Certificate of
8. ev 10 February f vrier 2011 Manufacturer Authorized representative Fabricant Mandataire tal Precision BioLogic Inc 140 Eileen Stubbs Avenue Dartmouth NS e B3B 0A e Canada Tel 1 800 267 2796 1 902 468 6422 Fax 1 800 267 0796 1 902 468 6421 e www precisionbiologic com PrecisionBioLogic
9. ficient Plasma utilisez comme d crit les proc dures tablies au laboratoire pour des dosages quantitatifs de la pr kallikr ine Mat riel fourni e cryocheck Prekallikrein Deficient Plasma Mat riels requis mais non fournis Bain marie 37 C 1 C R actifs de dosage du TCA CaCl Tampon Owren Koller ou quivalent Instrument de coagulation ou syst me de dosage Plasma de calibration ex CRYOcheck Normal Reference Plasma Mat riel de contr le qualit ex CRYOcheck Reference Control Normal CRYOcheck Abnormal 1 Reference Control cryocheck Abnormal 2 Reference Control Pipettes plastiques Chronom tre Papier Log Log Tubes essai en plastique Tasses chantillon Pipette volum trique Pr paration des courbes standards La m thode peut varier selon les instruments utilis s Consulter le manuel d instructions du fabricant d instrument pour les protocoles de dosages de facteurs Dans la mesure du possible tous les essais seront r alis s simultan ment 1 Pr parer les r actifs de dosage les plasmas de calibration et les tampons selon les directives du fabricant 2 Faire une s rie de dilutions du plasma de calibration du 1 160 au 1 5120 dans du tampon comme suit la dilution au 1 160 correspond au taux de base roa ua Yume de 8 onan actu 1 1590p 10 di de 4460 100 2 1 mi 1 ml du tube 1 1 320 50 3 1 mi 1 ml du tube 2 1 640 25 4 1 ml 1 mldutu
10. likrein activity in accordance with CLSI guidelines Limitations of the Procedure Plasmas deficient in factor XII or containing lupus anticoagulants may give falsely low prekallikrein results When proper control values are not obtained assessment of each component of the test system including reagents control plasmas instrumentation and operator technique must be undertaken in order to ascertain that all other components are functioning properly Expected Values Expected values may vary according to reagent instrument and technique employed It is recommended each laboratory establish its own normal range for prekallikrein activity Performance Characteristics When used according to recommended methods results are subject to the limitations of the assay system i e reagents instrument in use PrecisionBioLogic crYyocheck PREKALLIKREIN DEFICIENT PLASMA Plasma d ficient pour le test de coagulation pour la pr kallikr ine Int r t du Coffret Le cryocheck Prekallikrein Deficient Plasma est recommand pour V valuation de l activit de la pr kallikr ine par la m thode de dosage du temps de c phaline activateur TCA n cessitant l emploi d un plasma d pourvu en pr kallikr ine R sum et Principe Les d ficiences en facteur de coagulation peuvent avoir des origines cong nitales ou acquises et peuvent compromettre le processus de l h mostase in vivo La pr kallikr ine facteur Fletcher
11. llection and Preparation Patient samples should be collected into 105 109 mmol L sodium citrate dihydrate anticoagulant 3 2 in a ratio of 9 parts blood to 1 part anticoagulant Patient plasma is derived by centrifugation at 1500 x g for 15 minutes and should be tested within four hours of collection when maintained at 2 to 4 C in accordance with CLSI guidelines Assay Procedure 1 Prepare a 1 160 dilution of patient plasma with buffer 2 Repeat steps 3 through 5 of Standard Curve Preparation substituting diluted patient plasma for diluted calibration plasma 3 Read the percent prekallikrein activity from the standard curve by finding the point where the clotting time intercepts the curve then reading the percent prekallikrein activity off the x axis 4 Further dilutions of patient plasma may be prepared and tested to confirm the value Quality Control Each laboratory should establish its own quality control QC ranges using acceptable statistical methods These QC ranges may then be used to monitor and validate the integrity of the test system For all coagulation tests the laboratory must include at least two levels of control for every eight hours of operation and any time a change in reagents occurs Results Prekallikrein activity values recovered below the normal range may be indicative of a prekallikrein deficiency congenital or acquired Each laboratory should establish its own normal range for prekal
12. r eight hours and should not be refrozen Availability Product Catalog Format Prekallikrein Deficient Plasma FDPK 10 10 vials x 1 0 mL Instruments Each lab should prepare the local instrument in accordance with the manufacturer s instructions for use Procedure After thawing and preparing CRYOcheck Prekallikrein Deficient Plasma use in accordance with established laboratory procedures for the quantitative assessment of Prekallikrein Materials Provided crYOcheck Prekallikrein Deficient Plasma Materials Required but not Provided e Waterbath capable of maintaining 37 C 1 C e Assay reagents e CaCl e Owren s Veronol Buffer or equivalent e e e Coagulation instrument or assay system Calibration plasma e g CRYOcheck Normal Reference Plasma Quality control material e g CRYOcheck Reference Control Normal CRYOcheck Abnormal 1 Reference Control 2 cycle log log graph paper Plastic test tubes e g 12 x 75 mm Sample cups Plastic disposable pipettes Volumetric pipette Timer Standard Curve Preparation Methods may vary according to instrumentation used Consult the instrument manufacturer s instruction manual for recommended factor assay intrinsic protocols 1 Prepare assay reagents calibration plasma and buffer according to manufacturer s directions 2 Make serial dilutions of calibration plasma from 1 160 to 1 5120 in buffer as follows
13. ue 3 2 de concentration 105 109 mmol 1 dans un ratio de 9 volumes de sang pour 1 volume d anticoagulant Le plasma de patient est obtenu par centrifugation 1500 x g pendant 15 minutes et doit tre test quatre heures apr s le pr l vement quand il est maintenu 2 4 C comme convenu dans les instructions du CLSIS Proc dure de dosage 1 Pr parer une dilution au 1 160 du plasma du patient avec du tampon 2 R p ter les tapes 3 5 de la Pr paration de la courbe standard en substituant le plasma de calibration dilu par celui du patient 3 Lire le pourcentage d activit de la pr kallikr ine partir de la courbe standard en joignant le point o le temps de coagulation intercepte la courbe on lit alors le pourcentage d activit de la pr kallikr ine sur l axe des x 4 Plusieurs dilutions du plasma du patient peuvent tre pr par es et test es afin de confirmer cette valeur Contr le de qualit Chaque laboratoire doit tablir ses propres normes de contr le qualit en utilisant des m thodes statistiques acceptables Ces normes doivent tre utilis es afin de contr ler et de valider l int grit des syst mes de test Pour tous les tests de coagulation le laboratoire doit inclure au moins deux niveaux de contr le toutes les huit heures et en aucun cas un changement de r actifs ne doit intervenir R sultats Les valeurs d activit de la pr kallikr ine trouv es en dessous de la
14. ulation laboratory In Triplett DA editor Laboratory evaluation of coagulation Illinois ASCP Press 1982 p 28 51 4 Hathaway WE Belhasen LP Hathaway HS Evidence of a new thromboplastin factor Case report coagulation studies and physiochemical studies Blood 1965 26 5 521 32 5 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories 4 ed Centers for Disease Control and Prevention National Institutes of Health 1999 6 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and general performance of coagulation assays CLSI H21 A3 1998 7 Cembrowski GS Carey RN Laboratory quality management Chicago ASCP Press 1989 8 CLIA 1988 Code of Federal Regulations 42CFR493 1253 1998 9 Determination of Factor Coagulant Activities CLSI H48 A 1997 10 Gilmer PR Preanalytical variables in coagulation testing In Triplett DA editor Laboratory evaluation of coagulation Illinois ASCP Press 1982 p 1 8 Symbols used Symboles utilis s 09 60 00027 In vitro diagnostic Batch code Use by Temperature medical device limitation Dispositif m dical D signation Date de Temp ratures de diagnostic du lot p remption limites de in vitro conservation Biological risks Risque biologique Ecje European Authorized Representative Regulatory affairs only Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands Tel 31 70 345 8570 Fax 31 70 346 7299 CE R
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