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Manuel d`instructions Lyophilisateur GAMMA 1

1. M 90 7 7 1 Nettoyage du lyophilisateur seseeseeeeeeeeeeneeeen 90 7 7 2 Nettoyage des accessoires A 90 7 7 3 Entretien de la vanne d a ration et de la vanne de vidange 91 7 7 4 D sinfection de la chambre de dessiccation du couvercle et des cleecctie ll s 91 7 7 5 V rifications par l UllllSatebllsiueasicodtca te uo en 92 8 Options 93 8 1 Syst me de contr le de processus LPC 32 logiciel 93 8 2 Syst me de contr le de processus LPC 32 logiciel avec mat riel OCTO URSS PEE 93 8 3 Module de programmation PGM30 93 8 4 United extension HED 16 ESG tuia titu oae eh re Rar pae dei vo Ur ae 93 8 5 LyoLog LL 1 logiciel de documentation 93 8 6 Syst me de mesure d augmentation de pression 93 8 7 EVOCO Oaa a E N A 93 8 8 Elevateur electrigue uisus a T NE 94 8 9 Version r sistante aux solvants eesseeeessssesssseseee nennen 94 OO TOROQ runnin aa A N 94 8 11 Bain r frig rant CB 18 40 94 8 12 Bain Tellgerdtib ss nn M Reese eee 94 9 Annexe 95 10 Fonctions sp ciales 111 Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Sommaire e v 1 Informations g n rales 1 1 Introduction Qu est ce que la lyophilisation Lyophilisation signifie extraction de l eau d un produit congel Le s chage est r alis en vitant de passer
2. MANUEL Cong lation Contr press Cona lation Injection air pr ch F Fermer DLezzicatiaon primaire Dessication secondaire Fonctions sp ciales bti Fig 29 Menu de pr s lection 5 5 Module de programmation option 5 5 1 G n ralit s Contrairement au mode manuel le module de programmation PGM 30 est utilis pour ex cuter un processus pr programm programme de lyophilisation Un programme de lyophilisation est divis en plusieurs sections Des valeurs de consigne pour la phase la dur e de section la temp rature du plateau le vide la pression de s curit et dT cong lation dessiccation sont attribu es chaque section du programme Le PGM 30 a 30 positions de m moire pour des programme individuellement cr es 32 sections au maximum peuvent tre attribu es chaque programme Un programme doit comprendre au moins 3 sections Lors de l ex cution du programme de lyophilisation le module de programmation r alise progressivement les sections cr es jusqu ce que la derni re section soit termin e Les valeurs de consignes d finies pour le plateau et le vide sont des noeuds l aide desquelles le module de programme calcule une fonction lin aire rampe avec une certaine pente Ainsi les valeurs de consigne ne changement pas brusquement lors de la transition d une section l autre Au lieu de cela elles augmentent continuellement et sans
3. Retirer le verre restant de l ampoule et fermer le tuyau avec un bouchon Les ampoules peuvent ainsi tre scell es une apr s l autre ou de nouvelles ampoules peuvent tre raccord es 24 e Description des processus de lyophilisation Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 4 Installation et mise en service 4 1 Emplacement X AVERTISSEMENT Ne pas placer des papiers des ME torchons ou des objets similaires derri re l appareil car cela emp cherait la circulation d air du l changeur thermique Positionner le lyophilisateur horizontalement La temp rature ambiante doit tre entre 10 C min et 32 C max Le compresseur de r frig ration du lyophilisateur est refroidi par air Une circulation d air suffisante est n cessaire Respecter une distance minimale de 30 cm du mur Ne pas installer l appareil proximit de radiateurs ou de sources de chaleur et viter l exposition directe au soleil En cas d une circulation d air insuffisante ou d une temp rature ambiante excessive la pression et la temp rature augmentent dans le syst me de r frig ration En cas d un d passement de la pression de service admissible le syst me de r frig ration peut tomber en panne Les connexions suivantes sont n cessaires sur l emplacement d installation 4 2 Raccordement au secteur La tension de r gime sur la plaque signal tique doit correspondre la tension du secteur
4. 48 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Sous barre de d filement pour la s lection de la position Multi barre de d filement Conf igurer affichage mesure Temps h minf Press mbar Press mbar Confirmer la configuration et fermer la fen tre Fig 15 Fen tre de dialogue pour la configuration des 6 positions pour les valeurs mesur es Les 6 sous barres de d filement affich es dans la multi barre de d filement refl tent la position de la valeur mesur e dans la fen tre Les valeurs mesur es suivantes peuvent tre s lectionn es Temps h min Total h min Seg h min Press mbar Condens Plateau Plateau Plateau Produit Produit Produit Lyo Rx 9c IFC 29 396 LPC 29 39C Lyo Prod C D givrage C Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC heure actuelle dur e totale du processus dur e d une section du processus valeur mesur e pour le vide temp rature du condenseur temp rature du plateau 1 temp rature du plateau 2 temp rature du plateau 3 temp rature du produit 1 temp rature du produit 2 temp rature du produit 3 option option temp rature de la manchette de d givrage Syst me de contr le LSC e 49 Si une position ne doit pas tre attribu e choisir libre Choisir l entr e de menu Valeurs gt Aff
5. Connexion de vide option accessoire part derri re le panneau end Connexion de l alimentation capteur de vide as lectrique de l l vateur option pi ce accessoire part Interface s rielle du capteur de vide Connexion de l alimentation lectrique de la pompe vide Interface s rielle Fusibles internes syst me de contr le ventilateur chauffage Cordon Echangeur thermique du groupe frigorifique Vis d quilibrage de potentiel Pldque Connexion de vide pour le contr le du conducteur signal tique pour une vanne de protection et pour la r gulatrice de pression connexion centrale de terre optionnelle Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 4 8 2 Raccordement du capteur de vide de la pompe vide et de la vanne r gulatrice de pression Sch ma de processus e F amp T i d a mim Fa Led Er 11 12 dH 1 e AL Le 3 FT 14 7 Tu L l Fig 1 Processus A syst me une chambre Cong lation et s chage tr s soigneux des substances bas point de cong lation ou des substances thermolabiles sur un plateau refroidi dans le pi ge voir Fig 1 R cipients de lyophilisation exemples e cuvettes e flacons d injection fermeture sous vide 5 14 gm P mq im nsn Ls mmn deme 1 vs amp
6. l aide de la vis de vidange d huile du filtre Se r f rer au manuel d utilisation Nettoyage du lyophilisateur Utiliser de l eau savonneuse ou d autres d tergents doux solubles dans l eau pour nettoyer le lyophilisateur Eviter l utilisation des substances corrosives et agressives Ne pas utiliser des solutions alcalines ou des solvants ou agents contenant des particules abrasives Retirer les r sidus de produit de la chambre l aide d un chiffon l est conseill d ouvrir le couvercle ou la chambre de dessiccation lorsque le lyophilisateur n est pas utilis pour que l humidit puisse s vaporer En cas de risque de contamination avec un produit toxique radioactif ou pathog ne suivre et respecter des mesures de s curit sp ciales Nettoyage des accessoires Pour l entretien des accessoires respecter toutes les r gles de s curit sp ciales car ces mesures assurent en m me temps la s curit de fonctionnement Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Les r actions chimiques et la corrosion sous contrainte combinaison de changements de pression et de r actions chimiques peuvent affecter ou d truire la structure des m taux et des pi ces en mati res synth tiques Des craquelures difficilement d tectables se propagent sur la surface et affaiblissent le mat riau sans signe visible Lorsqu une d t rioration visible sur la surface une craquelure une marq
7. COUDpS T C p mbar 40 i r 1000 30 100 Valeur de consigne dela section 420 J eate pude es pr c dente 10 gradient de la valeur de consigne de r glage du 23 plateau L 0 0 1 10 r 0 01 Valeur de consigne i dela section actuelle 20 4 sec 0 001 30 L 0 0001 Section Section pr c dente Section actuelle Section suivante uh 58 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Fig 30 Le module de programmation calcule une fonction lin aire rampe pour la temp rature du plateau et le vide dans la chambre de dessiccation sur la base de la dur e de section et des valeurs de consignes de la section actuelle et de la section pr c dente La premi re section d un programme est toujours la chargement Dans cette section les valeurs standard pour calculer la fonction de la temp rature du plateau sont d finies Normalement c est la temp rature ambiante Si le produit a t pr congel processus B cong lation part et dessiccation l ext rieur du pi ge du condenseur il faut indiquer la temp rature du produit La deuxi me section et toutes les autres sections peuvent tre utilis es pour la cong lation la dessiccation primaire et la dessiccation secondaire Il faut prendre en consid ration qu il est impossible d changer des phases c d la phase cong lation ne peut plus tre s lect
8. dire toutes les unit s sont mises hors service Cette fonction est toujours disponible Normalement elle est activ e apr s la fin de la lyophilisation avant l a ration manuelle e Run Marche Cette fonction active la phase qui est pr s lectionn e dans le menu Manuel En mode manuel la transition entre les diff rentes phases est toujours r alis e dans l tat marche Cette fonction n est disponible que si tous les menus et fen tres sont ferm s e 4 mbar Le tableau de conversion pression de vapeur sur glace est affich dans une fen tre prioritaire Cette fonction n est disponible que dans le sch ma synoptique de l appareil dans les fen tres de valeurs dans le module de programmation ou pendant la modification des valeurs de consigne e Lock Unlock Bloquer D bloquer Les touches de fonction et le bouton tourner amp presser 6 sont bloqu s une op ration non intentionnelle est donc vit e Activer le blocage en appuyant sur la touche pendant environ deux secondes Pour le d blocage proc der de la m me fa on 42 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 5 2 Les composants visuels du syst me de contr le LSC L cran cristaux liquides est divis en trois zones 1 Barre de menu 2 Zone de fen tre 3 Barre d tat VALEURS Ua leur consigne Ua leurs mesur
9. avec de l eau chaude Le pi ge du condenseur doit tre au maximum rempli d eau la moiti de sa contenance Pendant le d givrage du condenseur avec de l eau chaude il est important que l eau n entre pas dans la connexion du tuyau de la pompe vide ni dans le capteur de vide voir l image Les condensats sont vidang s par la vanne de vidange du c t gauche de l appareil Pour cela connecter un tuyau sur le raccord Collecter les condensats dans un r cipient niveau de remplissage raccord de la pompe vide max du liquide derri re la t le de chicane raccord de l tag re de plateaux thermor glage par liquide Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 3 Description des processus de lyophilisation 3 1 Congelation et dessiccation l int rieur du pi ge du condenseur processus A sur un plateau thermor gul Retirer les ventuels r sidus d eau du pi ge Ouvrir la vanne de vidange pour vidanger l eau r siduelle Essuyer le pi ge pour le s cher si n cessaire Afin de pr r frig rer le condenseur et de pr chauffer la pompe vide activer le groupe frigorifique et la pompe vide dans le syst me de contr le de l appareil La vanne est ferm e pendant le pr chauffage de la pompe vide Pour les appareils qui ne sont pas quip s d une vanne r gulatrice de pression lectromagn tique il est conseill d utiliser une vanne d arr t manuelle Autremen
10. initialiser le compteur d heures d op ration l est possible de d finir un intervalle d entretien pour la pompe vide voir Options Choisir OPTIONS gt Autres gt Pompe Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC 69 5 7 Options vide Ce message est affich dans le syst me d information du processus et de l appareil si la somme d heures d op ration pr s lectionn e est atteinte Confirmer ce message H aliser l entretien et remettre ensuite le compteur d heures d op ration z ro Pour cela choisir OPTIONS gt Autres gt Pompe vide Code 43 Eau dans le pi ge du condenseur Ill y a de l eau de condensation dans le pi ge du condenseur Les fonctions de l onglet OPTIONS servent la configuration de base du syst me de contr le OPTIONS Date Temps Fompe wide Contraste Processus man Calibration Autres D amp hbloauase C curit Fermer Fig 44 Onglet Options 5 7 1 Informations Choisir Info pour ouvrir le syst me d information du processus et de l appareil Ce syst me affiche les messages d erreurs ventuellement disponibles 5 7 2 Contraste de l affichage 70 e Syst me de contr le LSC Le contraste de l affichage cristaux liquides doit tre ajust individuellement selon l angle de vis e et selon les conditions de lumi re Ouvrir la fen tre de dialogue correspon
11. lm mE Aa si 9 m a 1 k LE i 1 CET UEM e lE Lv Lt a 2E x La Ur 1 poi a M pl 3 x 2 I4 E Fig 2 Processus B syst me deux chambres Cong lation s par e par exemple dans un cong lateur et s chage l ext rieur du pi ge voir Fig 2 H cipients de s chage exemples e cuvettes e flacons d injection fermeture sous vide e ballons fond rond flacons col large e ampoules 1 Pompe vide 8 Vanne de vidange 2 Pi ge 9 Vanne interm diaire actionn e par 3 Condenseur moteur 4 Couvercle en verre 11 Vanne r gulatrice de pression 5 Chambre de dessiccation 12 Vanne d a ration 6 Plateau chauff 13 Robinet en caoutchouc Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation et mise en service e 29 7 Capteur de vide 14 Isolation Connecter les composants accessoires sur le lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC conform ment au sch ma de montage Respecter les instructions suivantes Utiliser les bagues de centrage et les brides de fixation avec crous papillon pour les connexions connexions petites brides conform ment ISO 28403 respectivement DIN 2861 voir les instructions suivantes Instructions de raccordement des bagues de centrage et des brides de fixation Des connexions petites brides qui ne sont pas correctement mont es causent souvent des probl mes de vide consid rables D tacher la connexion et centrer
12. quip d un capteur est enfich e dans la douille de la travers e lectrique tanche au vide Plateau 1 en haut rouge Plateau 2 au milieu jaune Chauffage 42V Plateau 3 en bas vert Produit 1 Produit 2 Ventilateur ou Lyo Control LC1 Produit 3 vanne interm diaire La puissance calorifique est la m me pour tous les plateaux Il n est pas possible de consid rer les diff rents besoins en chaleur des plateaux sup rieur et inf rieur De petits carts de temp rature sont donc in vitables La dessiccation primaire est le premier pas pour la cong lation part et la dessiccation l ext rieur du pi ge du condenseur La pompe vide est activ e et pr chauff e si l appareil est quip d une vanne r gulatrice de pression Ins rer les plateaux avec les chantillons congel s et fermer ensuite l appareil avec la chambre de dessiccation Activer la phase dessiccation primaire dans le syst me de contr le La vanne r gulatrice de pression s ouvre et la dessiccation primaire commence Le syst me de contr le active le chauffage pour les plateaux apr s que la pression limite du chauffage ai t atteinte Le chauffage reste actif jusqu ce que la valeur de consigne de temp rature pour le plateau soit atteinte Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Description des processus de lyophilisation e 21 3 3 Cong lation part et dessiccation l ext rieur du pi
13. rales e 5 Les valeurs donn es particuli rement les temp ratures la puissance et la capacit se r f rent la temp rature ambiante nominale de 20 Inclus dans la livraison e 1 tube de graisse vide e 1 litre d huile pour la pompe vide seulement si une pompe est livr e e 1 jeu d l ments de bride et divers outils pour l entretien et la maintenance de l appareil e 0 5 mde tuyau de vidange silicone 8 x 12 mm e 1 manuel d instructions et une documentation technique d taill e e Mise en service en Allemagne Exclus de la livraison e La pose du tuyau d chappement pour la pompe vide pas n cessaire avec un filtre d chappement 1 4 Normes et r glementations oe reporter la d claration de conformit EU jointe 1 5 R gles de s curit 1 5 1 ATTENTION D connecter le cordon d alimentation AN A N E Certaines pi ces sous tension tant accessibles dans l appareil d brancher le cordon d alimentation avant d ouvrir les panneaux lat raux ou avant de d monter le panneau de commande Pour sa maintenance l appareil doit tre mis hors tension avec le commutateur d alimentation 1 5 2 ATTENTION Solvants 6 e Informations g n rales A S Les produits acides ou contenant une forte concentration en solvant ne peuvent pas tre lyophilis s sans mesures de protection et dispositifs sp ciaux comme par exemple un pi ge de refroidissement pour prot ger
14. utiliser la barre de d filement pour la s lection des sections pour positionner la section d sir e au milieu de la barre marqu e par un cadre de modification Quitter la barre de d filement pour sauter dans le cadre de modification Il est maintenant possible de modifier les phases ou les valeurs de consigne Pour quitter le cadre de modification choisir la position la plus haute num ro de la section Ajouter une section __fiouter sec Ajoute une nouvelle section la position qui est affich e dans le cadre de modification Les valeurs de consigne en surbrillance sont adopt es de la section Un maximum de 32 sections est possible Effacer sec Effacer une section Efface la section qui est affich e dans le cadre de modification Un minimum de 3 sections par programme est n cessaire Parametres additionnels e Pr chauffage pompe vide Sert la d finition de la dur e de pr chauffage de la pompe vide La pompe vide est activ e automatiquement par le module de programmation pour le pr chauffage e Alarme LyoControl Rx La valeur alarme LyoControl Rx sert d finir la valeur admissible au minimum du capteur LyoRx pendant la lyophilisation Si la valeur r elle tombe au dessous de cette valeur le chauffage du plateau est arr t pour viter que le produit soit d congel cause d un niveau d nergie trop lev La valeur LyoRx n est valu e que pendant la dessiccation pri
15. Date Temps Pompe vide Contraste Processus Langue Calibration bas D bloaquase S curit Signe pour un menu inf rieur Refermer le menu inf rieur Fig 7 Menus contextuels sup rieur et inf rieur 5 2 2 2 Fen tres de dialogue Les fen tres de dialogue sont utilis es pour l entr e des param tres et pour l affichage des informations additionnelles par exemple la courbe de pression de vapeur sur glace la modification des param tres etc L utilisateur peut ouvrir une fen tre de dialogue en activant une entr e de menu ou en appuyant sur une touche de fonction Il y a une seule exception Le syst me d information du processus et de l appareil est affich automatiquement par le syst me Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 45 Modification des parametres 4 Dessication primaire Temp rature plateau 15 C Pression 1 839 mbar Pression s curit 1 B5H mbar Fig 8 Fen tre de dialogue Bouton Utiliser les boutons pour confirmer les entr es ou pour refermer la fen tre Barre de d filement Utiliser la barre de d filement pour l entr e des param tres Case d option Si la case d option est coch e la configuration correspondante est s lectionn e Champs d entr e Tous les autres champs qui peuvent tre s lectionn s sont utilis s pour l entr e des param tres par exemple pour le
16. Des valeurs r gl es incorrectement peuvent causer une augmentation excessive de la temp rature du condenseur Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Code 20 Alarme Lyo Control R La valeur LyoRx est hors le domaine admissible Le dispositif de chauffage des plateaux est arr t Code 21 Teneur r siduelle en eau trop lev e Le segment du programme est prolong Ce message d erreur est affich s il n y a pas deux mesures cons cutives pass es avec succ s la fin d une section La section est prolong e Code 22 DT cong lation dessiccation e La temp rature chantillon est hors limite la fin du segment Voir le chapitre 5 5 7 Delta t cong lation dessiccation Code 24 Intervalle de maintenance atteint Effectuer la maintenance ou contacter le service apr s vente Voir le chapitre 5 7 5 Maintenance du lyophilisateur Code 25 La temp rature du plateau programm e n est pas atteinte la fin du segment Ce message est seulement affich si un module de programmation est utilis I est affich si la fin d une section la temp rature du plateau diff re de mani re inadmissible de la valeur de consigne pour le plateau Code 26 Le d roulement du programme Ce message est seulement affich si un module de programmation est utilis Le programme est compl tement termin Code 29 Maintenance de la pompe vide R aliser la maintenance et r
17. LSC GAMMA 2 16 LSC Marche La fonction Run Marche n est disponible que si tous les menus et fen tres sont ferm s c est dire qu elle peut seulement tre activ e dans une des fen tres de valeurs ou dans le sch ma synoptique de l appareil Veuillez consid rer que les diff rentes unit s sont activ es l une apr s l autre en temps diff r Le tableau 1 montre les retards d activation pour les appareils GAMMA 1 16 LSC et GAMMA 2 16 LSC GAMMA 1 16 Groupe frigorifique 1 Toutes les autres s F unit s Groupe frigorifique 1 Groupe frigorifique 2 Toutes les autres unit s Tableau 1 Temps de retard des diff rentes unit s Touche de fonction Lock Unlock amp Bloquer D bloquer Appuyer pour environ deux secondes sur la touche pour bloquer l appareil contre une op ration non intentionnelle Ensuite le syst me ignore toutes les actions du bouton tourner presser 8 et des trois touches de fonctions Q Le syst me affiche seulement la fen tre d informations suivante a Syst me bloqu Fig 18 Fen tre de dialogue syst me bloqu gt Pour le d blocage appuyer encore une fois pour environ deux secondes sur la touche de fonction C9 Touche de fonction C2mbar Un tableau peut tre affich en appuyant sur cette touche Ce tableau est utilis pour convertir la temp rature du condenseur ou le vide dans la chambre de dessiccation
18. Si l cran initial n est pas affich apr s avoir mis l appareil sous tension v rifier les points suivants e Le cordon d alimentation est il branch e V rifier les fusibles mont s sur site e V rifier le fusible 1F1 l arri re de l appareil e V rifier le fusible int rieur 2F3 6 4 Le chauffage ne fonctionne pas l faut consid rer que le chauffage n est activ pendant la dessiccation primaire ou secondaire qu apr s la pression de s curit pr r gl e est atteinte Si la pression actuelle est inf rieure la valeur pr r gl e et que le chauffage ne soit pas encore activ v rifier le fusible int rieur 2F1 6 5 Le ventilateur pi ge ne fonctionne pas e V rifier la connexion haute pr cision dans le pi ge e V rifier le fusible int rieur 2F2 Les fusibles int rieurs 2F1 2F2 et 2F3 se trouvent l arri re du lyophilisateur Fusibles int rieurs Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Instructions pour corriger les erreurs e 81 6 6 Temp rature du condenseur ou du plateau insuffisante Le groupe frigorifique est quip d un dispositif protecteur contre des surpressions et d une protection thermique du moteur Les syst mes de protection sont activ s et le compresseur est mis hors service avec e des temp ratures ambiantes excessives e unecirculation d air insuffisante dans l changeur de chaleur de l installation frigorifique e une surcharg
19. a E EE 26 4 4 Contr le du conducteur de protection 26 4 5 POLOS dd adu be le os die 26 4 6 Condensat et eau de d givrage ss 26 4 7 Gaz d chappement de la pompe vide eeeeeeeesseseeeeeeesse 26 4 8 Mise en service initiale 28 4 8 1 El ments de contr le et composants fonctionnels 28 4 8 2 Raccordement du capteur de vide de la pompe vide et de la vanne r gulatrice de pression 29 Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Sommaire e iii IV e Sommaire 4 8 3 Installation des composants accessoires sssssss 34 4 8 4 Note concernant l utilisation des robinets en caoutchouc 40 4 8 5 Pr paration de la lyophilisation eesesseeeesssssess 40 4 8 6 Missen marchesini eb Ec edo aO eani he esse dies dinge e iei 40 Systeme de contr le LSC 41 5 1 Inifeeljeue le c m 41 5 1 1 Le panneau de commande LSC ne 41 5 1 2 Br ve description de la commande 42 5 2 Les composants visuels du syst me de contr le LSC 43 521 Barre d Men RS eco qtiod eb bur vU re 43 522 ole delene ie nn Dias ire na e vaut E Sura nas 44 Sud Sgt eld aane a an riens dd Gite tu 50 9 9 Touches de fonctions 50 5 4 Mode manuel iii 52 5 4 1 Proc d pour l entr e des
20. confirm e En cas d une erreur mat rielle ou d une erreur de processus le t moin de fonctionnement actif Run Marche ou Standby Veille clignote La fen tre de dialogue ne peut tre quitt e qu apr s tous les incidents et messages aient t acquitt s Code actuel de l incident Nombre total des incidents ou du message et des messages Aid en ligne Description Code 32 81 Surpression groupe frigorifique GF1 S curit d clench e Alarme et ou message m moris s mais non acquittes Etat de l incident ou du message Confirmer Quitter le syst me d information du processus et de l appareil Fig 43 Fen tre de dialogue du syst me d information du processus et de l appareil Les messages suivants sont affich s dans le syst me d information du processus et de l appareil 5 6 1 Messages de processus 68 e Syst me de contr le LSC Pour les messages concernant des erreurs mat rielles voire le chapitre 6 7 1 Code 03 La pression a t inf rieure et ensuite Sup rieure la pression de s curit Ce message d erreur est affich si la pression a t inf rieure la pression de s curit pr s lectionn e et si elle a ensuite d pass e cette valeur pendant la dessiccation V rifier si la pression de s curit n est pas r gl e une valeur trop basse ou si la quantit du produit ou la temp rature du plateau ne sont pas r gl es des valeurs trop lev es
21. conform ment la Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 51 courbe de pression de vapeur sur glace La conversion de la courbe de pression de vapeur sert l orientation et la compr hension des relations entre la pression et la temp rature de l chantillon lors de la lyophilisation voir chapitre 2 1 Ce tableau ne peut tre affich que dans les fen tres du sch ma synoptique de l appareil dans les fen tres de valeurs et dans une fen tre des valeurs de consigne Cette touche est donc bloqu e si des menus contextuels ou d autres fen tres de dialogue sont ouverts Pression de vapeur sur glace C mbar C mbar C mbar Herehere 1 a 3 a a a 3 a a a Fig 19 Tableau pour la courbe de pression de vapeur sur glace 5 4 Mode manuel Le mode manuel permet un contr le manuel des diff rentes phases du processus cong lation cong lation pr chauffage de la pompe vide dessiccation primaire et dessiccation secondaire En mode manuel les valeurs de consigne sont param tr es pour les diff rentes phases avant le d marrage du processus Pr s lectionner ensuite la phase correspondante et appuyer sur la touche de fonction Run Marche Q pour d marrer le processus Apr s la fin d une phase il est n cessaire d activer manuellement la prochaine phase sans activation du mode Standby Veille Apr s le
22. dans le syst me de contr le de l appareil La vanne est ferm e pendant le pr chauffage de la pompe vide Pour les appareils qui ne sont pas quip s d une vanne r gulatrice de pression lectromagn tique il est conseill d utiliser une vanne d arr t manuelle Autrement il faut renoncer au pr chauffage de la pompe vide Pour la dessiccation l ext rieur du pi ge du condenseur plusieurs diff rents manifolds et chambres de dessiccation montables et compatibles avec les robinets en caoutchouc sont disponibles voir le catalogue d accessoires Installer la chambre de dessiccation avec des raccords pour des robinets en caoutchouc directement sur le joint d tanch it dans la plaque de base Connecter les manifolds avec joints rod s standards NS 45 40 par l interm diaire de l orifice rod du couvercle acrylique Pour assurer une connexion tanche au vide et pour simplifier le retrait des accessoires graisser l g rement les surfaces rod es avant utilisation avec de la graisse vide Mettre ensuite l accessoire en question en place et tourner de 360 pour distribuer uniform ment la graisse Avant toute utilisation ult rieure il est n cessaire de nettoyer et graisser les surfaces rod es Avant de commencer la dessiccation il est n cessaire de v rifier que toutes les vannes sont ferm es Activer la phase dessiccation primaire dans le syst me de contr le La vanne r gulatrice de pression s ouvre e
23. e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Appuyer sur le bouton EST T pour d marrer la mesure de l augmentation de pression Pendant la mesure la vanne interm diaire vite le passage de la vapeur entre la chambre de dessiccation et le condenseur La diff rence de pression est affich e conform ment la courbe de pression de vapeur sur glace La diff rence de pression est calcul e comme suit Diff rence de pression valeur du vide mesur e au d but de la mesure valeur du vide mesur e actuellement Vanne interm diaire Vanne interm diaire ouverte ferm e Le bouton LS sert terminer la mesure de l augmentation de pression Les valeurs affich es pour la diff rence de pression et le temps de mesure sont gel es Elles indiquent la quantit actuelle de vapeur d eau et donc l humidit r siduelle du produit La mesure de l augmentation de pression est termin e automatiquement apr s l coulement du temps de mesure ou si la pression exc de la pression de s curit maximale 5 4 6 Pr s lection Pr s lection pour la r gulation de la pression et l injection d air Les pr s lections sont activ es e apr s un changement de phase e quand un programme a t charg e lors de la commutation de Run Marche Standby Veille Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 57
24. est d fectueux Ce message est affich si le capteur de temp rature n est pas connect o s il est d fectueux Veuillez contacter le service apr s vente 86 e Instructions pour corriger les erreurs Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 7 Maintenance et nettoyage 7 1 Pi ge du condenseur Avant chaque mise en service v rifier que tous les r sidus d eau ont t retir s du pi ge Essuyer le pi ge si n cessaire Nous conseillons d ouvrir la vanne de vidange puis de la refermer avant chaque lyophilisation 7 2 Echangeur de chaleur Un changeur de chaleur ailettes est utilis pour refroidir le r frig rant comprim par la machine frigorifique Cet changeur de chaleur se trouve au fond de l appareil Il doit tre v rifi r guli rement tous les quelques mois Retirer si n cessaire la poussi re et les salet s L changeur de chaleur peut tre nettoy avec une brosse et avec un aspirateur par l ext rieur ou avec de l air comprim par l int rieur de l appareil Un exc s de salet sur l changeur de chaleur entrainera une perte de performances et des pannes de l appareil Remarque Ne pas renverser l appareil 7 3 Ajustage et maintenance du capteur de vide VSP62 7 3 1 Maintenance du capteur de vide Le filament en tungst ne a une dur e de vie limit e cause de la r action chimique avec quelques composants des gaz ambiants Le tungst ne r agit en p
25. g n rales du programme sont affich es dans la fen tre de dialogue qui est maintenant affich e La section de d part et le temps pour le commencement de la section peuvent tre adapt s individuellement la fen tre de dialogue La barre d tat est actualis e Appuyer sur la touche de fonction Run Marche Q pour d marrer le programme Progr Hi1 Christ Hon 1r Hn3 2HH5 Segments 14 Dur e totale zZ2 HH h min D buter au seg Hz Conael D buter zesg A 64 himin Annuler Fig 38 Fen tre de dialogue pour ouvrir un programme 64 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Num ro du programme Nombre total des sections E StandBy M Prog 85 Sec 81 14 Charg Mode d op ration Section actuelle Phase actuelle Fig 39 Barre d tat dans le mode de programme 5 5 5 Copier un programme S lectionner le programme qui doit tre copi programme source de la liste des programmes avec PROGRAMME gt Copier ll est uniquement possible de copier des positions de programme occup es Le syst me ignore la s lection d une position libre La s lection est aussi ignor e s il n y a plus de positions libres Des informations g n rales du programme sont affich es dans la fen tre de dialogue Le syst me de contr le LSC propose une des positions libres pour le nouveau programme L utilisateur peut choisir une autre position si n cess
26. ge du condenseur processus B avec syst me de bouchage Retirer les ventuels r sidus d eau du pi ge Ouvrir la vanne de vidange pour vidanger l eau r siduelle Essuyer le pi ge pour le s cher si n cessaire Afin de pr r frig rer le condenseur et de pr chauffer la pompe vide activer le groupe frigorifique et la pompe vide dans le syst me de contr le de l appareil La vanne est ferm e pendant le pr chauffage de la pompe vide Pour les appareils qui ne sont pas quip s d une vanne r gulatrice de pression lectromagn tique il est conseill d utiliser une vanne d arr t manuelle Autrement il faut renoncer au pr chauffage de la pompe vide D poser l tag re sur la plaque de base ou sur la vanne interm diaire avec plaque de base Avec le syst me de bouchage l utilisateur peut boucher des flacons d injection sous vide ou sous gaz inerte avec des bouchons en caoutchouc rainur s sur 1 2 plateaux respectivement sur 1 4 plateaux selon le type d appareil Pour cela les plateaux sont d plac s les uns contre les autres par une plaque d appui l aide d une broche L utilisateur doit ajuster la hauteur de la plaque d appui en fonction de la hauteur des flacons Retirer la vis de r glage de la hauteur Visser la tige filet e dans le plateau inf rieur jusqu ce que la t te fendue de la tige filet e soit niveau avec l tag re bord sup rieur Serrer ensuite la plaque d appui avec la
27. givrage doivent pouvoir s couler librement Le tuyau doit pour cela pr senter une pente descendante r guli re V rifier qu aucune quantit d eau ne reste dans le tuyau L extr mit du tuyau doit toujours se trouver au dessus du niveau du liquide dans le r cipient de r cup ration Cela limine le risque d aspiration d eau et de r sidus sales dans le pi ge en cas de pr sence de vide lors de l ouverture de la vanne de vidange Gaz d chappement de la pompe vide 26 e Installation et mise en service La pompe vide qui se trouve part doit fonctionner avec la vanne de lest d air ouverte pendant la dessiccation primaire Normalement les gouttelettes d huile r sultantes doivent tre retenues dans un filtre d chappement ou vacu es Raccorder un tuyau de 1 2 sur la bride d chappement de la pompe vide RZ 2 ou RC 5 et un tuyau de 9 sur la bride d chappement de la pompe vide DUO 5 ou DUO 10 Diriger le tuyau vers l air libre ou vers une vacuation Installer le tuyau de facon ce qu un retour de r sidus de condensation vers la pompe soit impossible Avec des conduites Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC ascendantes il est pr f rable d utiliser un s parateur flacon de Woulfe ou bouteille de lavage dans le tuyau Nous conseillons d installer un filtre d chappement s parateur de gouttelettes d huile Le filtre emp che la pollution de l air par des gouttelet
28. l exposition au produit en tant que tel aux produits de la combustion aux gaz produits aucun connu Equipement de protection sp cial pour le personnel pr pos la lutte contre le feu Porter un appareil respiratoire independant de l air ambiant 6 MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE mo ce m E 2 LE LE LS 2 LE DE D D D LE LE LE 2 LE E CAP OG E E GUN GARS OGNI ORA E a GANE E E GU GR E GA CGU E DNO GG GNU Ge E Gee Aem HN E UN Au Mesures de protection individuelle Eviter le contact avec la peau et les yeux Veiller une a ration suffisante No CHF 00049975 00 edition 01 revision 28 04 2003 page 3 6 FICHE DE DONNEES DE SECURITE selon 91 155 CEE ISO 11014 1 INCIDUR Mesures de protection de l environnement Veiller ce que de grandes quantit s ne p n trent pas dans les gouts M thode de nettoyage d absorption Balayer m caniquement Diluer les r sidus avec beaucoup d eau Autres donn es Diluer par petites quantit s avec beaucoup d eau puis rincer 71 MANIPULATION ET STOCKAGE NE GER GEGLQ GENL GUN GERD EMER RENS URN GGEE GEZE GEGE GENE GEGE A GEGE GEGE OENL NEN GEGE EG ESED GEME GEGECGENS NEED NER 102 e Annexe Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Manipulation Aucune mesure particuli re n est requise Stockage Ne conserver que dans le conditionnement d origine Ne pas stocker temp rature sup rieure 25 C 8 CONTROLE DE L EXPOSITION PR
29. la pompe vide si n cessaire demander des informations aupr s du Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC fabricant L appareil peut galement tre endommag par la corrosion L utilisation d azides demande des mesures de s curit particuli res car un explosif dangereux se forme en pr sence de cuivre ou de m taux non ferreux Il est indispensable de consulter notre entreprise 1 5 3 CONSEIL Nettoyage et entretien de l appareil N 2 Pour les substances infectieuses toxiques pathog nes et radioactives respecter les r gles de s curit correspondantes 1 5 4 ATTENTION Gelures aux membres A Pendant le fonctionnement du lyophilisateur des situations dangereuses peuvent survenir au niveau du pi ge Pendant l installation des plateaux faire attention viter tout contact des membres avec le condenseur car ils pourraient geler en surface Les membres ne peuvent tre alors d coll s qu en apportant de la chaleur Ne pas utiliser de liquide 1 5 5 IMPORTANT Instructions pour le transport Conserver l emballage pour un transport ult rieur Le lyophilisateur doit tre port par deux personnes en le tenant par le dessous des deux c t s AVERTISSEMENT Pendant le transport ou la d pose de l appareil ne pas tenir le panneau de commande en plastique Faire attention ne pas s craser les doigts en posant l appareil sur une surface CORR
30. les plateaux non chauff s par le rayonnement thermique provenant de l environnement et directement par les plateaux s ils sont chauff s Lorsque l eau libre a compl tement t retir e du produit il est galement possible de retirer l eau li e par adsorption l aide d un vide tr s profond Cette partie du processus de la lyophilisation est appel e dessiccation secondaire d sorption Les composants de base du lyophilisateur sont e Chambre de dessiccation vide avec dispositif de chauffage a plateaux chauff s ou non chauff s pour la lyophilisation en coupelles b plateaux avec un syst me de bouchage pour la lyophilisation dans des flacons C robinets en caoutchouc pour raccorder des ballons a fond rond des flacons col large etc d manifold pour raccorder des ballons fond rond des flacons col large etc e Pompes pour retirer l air et le vapeur d eau a pompe vide pour vacuer la chambre de Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC G n ralit s sur la lyophilisation e 9 dessiccation pompe gaz b condenseur avec des temp ratures de 50 C 105 C selon le type d appareil pour retirer la vapeur d eau de la chambre de dessiccation pompe vapeur Sublimation Le principe de la sublimation est bri vement expliqu l aide du diagramme d quilibre de l eau lyophilisation des solutions principalement aqueuses voir la courbe de pression de v
31. pas atm mais par exemple 800 600 ou 400 mbar apr s la phase de pr chauffage et l a ration de l appareil le capteur de vide doit tre ajust La phase de pr chauffage du capteur de vide dure au moins 5 minutes Ajustage du capteur de vide Le capteur de vide a deux boutons adj et set pour l ajustage Les boutons sont prot g s par des capuchons de protection Afin d effectuer l ajustage il faut d abord enlever les capuchons de protection des boutons Utiliser une petite broche 42 max 2 5mm pour actionner les boutons Remettre les capuchons de protection en place apr s l ajustage Le r ajustage de la pression atmosph rique atm et du point z ro peut tre effectu l aide du bouton adj ajuster situ directement sur le capteur de vide Le transducteur de mesure reconnait automatiquement de quel point d ajustage il s agit Lors d une compensation z ro la pression r elle doit tre au dessous de 5 0x10 mbar configuration usine Alternativement on peut aussi effectuer une compensation une valeur de r f rence r glable voir ci dessous Nous recommandons une phase de pr chauffage de 5 minutes au minimum avant l ajustage 88 e Maintenance et nettoyage Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Boutons avec capuchons de protection pour ajuster le capteur Ajustage une valeur de r f rence de z ro sp cifique Pour effectuer
32. plac e du produit vers le condenseur De petites quantit s de vapeur d eau peuvent cependant tre aspir es par la pompe vide C est pour cela que la pompe vide est quip e d un lest d air Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Si le lest d air est ouvert les vapeurs condensables extraites sont refoul es par le tuyau d chappement avec l air Le lest d air doit pour cette raison rester ouvert pendant la dessiccation primaire Le lest d air peut seulement tre ferm pendant la dessiccation secondaire car il y a alors peine de production de vapeur d eau Pendant la dessiccation primaire l humidit est extraite par sublimation alors qu elle est enlev e par d sorption pendant la dessiccation secondaire Cette petite quantit de vapeur d eau mise pendant la dessiccation secondaire peut tre limin e par la pompe vide m me si le lest d air est ferm pendant plusieurs heures En g n ral il n est pas n cessaire de fermer le lest d air pendant le fonctionnement La pompe vide recommand e atteint avec le lest ouvert une pression finale correspondant la pression partielle de vapeur d eau pouvant tre atteinte L humidit r siduelle dans le produit sec d pend essentiellement e de la temp rature du produit s ch pendant la dessiccation secondaire e duvide final atteint pendant la dessiccation secondaire La fin de la phase de dessiccation primaire es
33. vis de r glage de facon ce qu elle repose sur ou reste l g rement au dessus du bouchon en caoutchouc En cas d utilisation de plusieurs plateaux chaque plateau est galement plac directement ou imm diatement au dessus des bouchons en caoutchouc comme la plaque d appul A la place du bouchon ins rer la tige rotative tanche au vide dans l orifice standard rod de la chambre de dessiccation Avant de l ins rer graisser la surface rod e de la tige avec de la graisse vide Lorsque la dessiccation est termin e tourner le levier de la tige rotative vers la droite jusqu ce qu on puisse sentir une r sistance Pour boucher les flacons les plateaux doivent tre compl tement remplis Pour les petites quantit s disposer uniform ment au moins trois pi ces intercalaires sur chaque plateau en fonction de la hauteur des flacons avec bouchon en caoutchouc ins r Des pi ces intercalaires appropri es sont disponibles sur demande 22 e Description des processus de lyophilisation Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 3 4 Cong lation part et dessiccation de liquides dans des ballons processus B Retirer les ventuels r sidus d eau du pi ge Ouvrir la vanne de vidange pour vidanger l eau r siduelle Essuyer le pi ge pour le s cher si n cessaire Afin de pr r frig rer le condenseur et de pr chauffer la pompe vide activer le groupe frigorifique et la pompe vide
34. ECT MAUVAIS Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Informations g n rales e 7 1 6 Programmes de lyophilisation interdits Utilisation d un lyophilisateur incorrectement install Utilisation sans panneaux lat raux Utilisation par une personne non autoris e Utilisation avec des plateaux incorrectement install s S D dis Utilisation avec des substances hautement corrosives Ne pas lyophiliser ces substances ou uniquement en prenant des mesures de s curit sp ciales Ces substances ne doivent pas endommager les mat riaux et affecter la r sistance m canique du pi ge de la chambre de dessiccation du couvercle et des accessoires 6 Utilisation avec des accessoires non autoris s par le fabricant sauf pour des r cipients de lyophilisation commerciale en verre ou plastique L utilisation de produits de mauvaise qualit est d conseill e Le bris de verre ou l clatement de r cipients peut cr er des situations dangereuses pendant la lyophilisation 7 Utilisation dans des zones pr sentant un risque d explosion Ne pas cogner ou d placer le lyophilisateur pendant le fonctionnement Ne pas se pencher ou s appuyer sur le lyophilisateur 9 Ne pas placer de mat riaux potentiellement dangereux par exemple des r cipients en verre contenant des liquides proximit du lyophilisateur 10 Ne pas s cher des produits pouvant r agir en pr sence d nergie lev e pendant le prog
35. F Cong lation 00 30 Dessication primaire 00 10 zio 1 0 Dessication 7 primaire 01 50 15 1 03 1 l 6 primaire 01 00 10 1 03 1 65 OFF Dessication 10 primaire 02 30 20 1 03 1 65 OFF Dessication secondaire 00 10 20 0 001 1 65 OFF 12 F EE E 13 secondaire 00 50 1 65 lcu NE 14 secondaire 02 00 T C p mbar en j j j j E i m 1000 40 30 H I I H3 I H i i i i i i i i E i i 30 4 I L 8 1E L 0 0001 Section 2 3 14156 7 i8 9 i 10 i 11 12 13 14 Valeur de consigne de la plateau th Valeur de consigne de la pression Fig 34 Programme standard CHRIST en forme graphique 5 5 3 Modifier un programme l est possible d adapter le programme individuellement au processus de lyophilisation Choisir PROGRAMME gt Modifier et s lectionner le programme d sir de la liste des programmes Si le programme est bloqu contre l acc s par des personnes non autoris es il est n cessaire d entrer une cl utilisateur de quatre chiffres Cette cl utilisateur peut tre d finie en choisissant OPTIONS gt Autres gt S curit Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 61 ED Programme bloqu Entrer le code svp Cl utilisateur quatre chiffres Fig 35 Fen tre de dialogue pour l entr e de la cl utilisateur Le module de programmation affiche toujours 3 secti
36. Les lyophilisateurs CHRIST sont des appareils de classe de s curit Les appareils GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC sont quip s d un c ble de connexion trois conducteurs de 230V c a et d une fiche de prise de courant de s curit Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation et mise en service e 25 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 Fusibles Le lyophilisateur doit tre prot g par un fusible de 16 A Contr le du conducteur de protection A ration Une vis d quilibrage de potentiel est situ e sur le panneau arri re du lyophilisateur Le contr le du conducteur de protection peut se faire l aide d un appareil de mesure appropri Utiliser la vanne d a ration qui est situ e en haut sur le panneau gauche de l appareil pour a rer le pi ge Pour fermer par exemple des bouteilles de p nicilline sous azote au lieu du vide utiliser l embout de la vanne d a ration pour remplir le pi ge d azote ATTENTION Surpression max 0 2bar Condensat et eau de d givrage Les condensats et l eau de d givrage sont vidang s par la vanne de vidange en bas sur le c t gauche de l appareil Pour vidanger les condensats et l eau de d givrage placer le tuyau fourni dans l embout R cup rer les condensats et l eau de d givrage dans un r cipient Les condensats et l eau de d givrage peuvent galement tre vidang s directement par le tuyau Les condensats et l eau de d
37. Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC R f rence 102161 GAMMA 2 16 LSC R f rence 102162 PE 9 H oge France Belgique Belgi Espa a Fisher Scientific t l 03 88 67 14 14 t l 056 260 260 tfno 915159234 Bioblock fax 0388671168 fax 056 260 270 fax 915159235 Part of Thermo Fisher Scientific vente bioblock fr belgium bioblock com ventas bioblock com Parc d innovation BP 50111 F67403 illkirch cedex www bioblock com www bioblock be www es fishersci com Version 11 2006 Francais Manuel d instructions GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Num ro de commande Num ro de s rie Pour tout renseignement veuillez mentionner les num ros ci dessus Adresse du service apr s vente Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Pr face Cher client F licitations pour avoir choisi un lyophilisateur CHRIST Le lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC est quip de nombreux options conviviales qui vous en faciliteront l utilisation Le lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC nouvellement concu est un lyophilisateur usage universel de CHRIST pour les laboratoires les d partements R amp D et les instituts scientifiques La gamme d accessoires prouv s permet de configurer l appareil en fonction de l application d sir e Gr ce cette gamme d accessoires pratiques et universels le lyophilisateur peut tre utilis pour pratiquement toutes les appli
38. NSL d 0 d J8PMOG HE JEON PINbI H9 JepIoJjN 18PMOd iw IN GNYOSONWOJN S VO O LINO9 VO Sxue pue sodid 10 suabe Gujues2 9 G lSHi3d TINN TINN GX3 IdYA VI XOBTINA GNlddVH dnoJ5 sinu essn6ag UJUQJ Annexe e 99 Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC No CHF 00049975 00 edition O1 revision 28 04 2003 page 1 6 FICHE DE DONNEES DE SECURITE selon 91 155 CEE ISO 11014 1 INCIDUR 1 IDENTIFICATION DU PRODUIT ET DE LA SOCIETE Pe ome US OS CONS ON RE GB GO END Ab GU Ges EGG Gum US SG GED Gu US GR OS GUB US GURe GU Gag ON GEB GEO GUN GN GUN RB CAN GNO CS RU Geb UB Gee NS GRE Gane Ane Identification du produit INCIDUR D sinfectant de surface pour inventaire m dical et d autres surfaces lavables Medical Devices class IIa Identification de la soci t entreprise Ecolab AG Kriegackerstr 91 CH 413 2 Muttenz Tel Nr 061 4669 466 Bs SOMBSSUTIONLENSOREISTTSN SUR LES COMPOSANTS Indication de composant conform ment la recommandation C E E 99 542 5 15 Tensio actifs anioniques moins de 5 Tensio actifs non ioniques autres composants agents antimicrobiens renforcateurs de nettoyage complexants colorants parfum Indication de composant 8 8 3 Glyoxal Symbole Xn R Phrases 20 36 38 43 68 EINECS 203 414 9 4 5 Glutarald nyde Symbole T N R Phrases 23 25 34 42 43 50 EINECS 203 856 5 I i f Ethoxylate d alco
39. OIXA TA sepejb au 10 PSUSIIQUISS SEM Jnoj gueq pajejs eur 1X gSv19IX31d S9 gSV 19IX3 1d inoJABU9g e2rurou dno15 sinu essn amp ag LUUOJ Annexe e 97 Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Here pum uegrog de e 20 exqsuoden aj seang eq vogetgio PN UANG M SION NS 10 GOEN 9 ub BSAP fonat MC GvA33 ejseg Duiustiog OV ysiad GOYXV NVIASOG 1ASOQ HO0 GNOH5 1Imio GShnNHna LVNENE GNIH3HOLLOG G1N3WI1O8 0 Jasueo a 9348 H393 13d ONN H39INI3H3JO1S1SNny H3HOSILV LISILINV GXVvrv sjonpoad popueug q einigsqns euguedun j euguediun euejAuieoopu2u 1 J8 O0U1J8 J UJEIS J8JEM BpOS uognios deos ay unejorag Wn8j0n 4 euej ujeooju218g Sids peyejAujeyw epuoju 818 uoqie yseajg 9feuloJ8 UOU euuag sewoe Bururejuoo axu euizueg uonnjos ejuouiuv Sjeorurauo Japun ees suexry 0 0 dn jouoary o pejgueouoo Jouoory segway 18pun eas spy Je3ouo5 e sju Be Bujuesjy Sajd Suo uo uoureuur jaddag ysy Jea UJ8812 89 and auo yes uouiuoz S8 0 baunnu jea Aeq peesuy s jds pue spoo pesjogsejd jeqqny Jeqqng pesponsejd DAg Id auaa epitue AJod pasionsuid sonsejd U04 S3nsujd WEO 2 Se d dnos sjnuH essnbaq UJUOJ JajemMbes GHO102A30d JAJEM Bad SIU8LUIO J8 0UJ8J USJUJEA HEN S8USIUJEA JIEN S TI3MVWIHa vonoj
40. OTECTION INDIVIDUELLE Im GE GM Gum GEZD A GENS TT TT TS TE EE GEGD GEN GENS GEN GER INE ONG D GG GE TT TL REGE GER GE GE TT EG GEN Mesures permettant la r duction de l exposition Aucune mesure particuli re n est requise Valeurs limites a controler sur le lieu de travail Glutarald hyde CAS Nr 111 30 8 MAK 0 05 ppm 0 21 mg m3 Risque ventuel pour la sant lors d un d passement de la valeur de concentration maximale au poste de travail Protection individuelle En cas de contamination de la peau laver abondamment l eau et au savonz appliquer une cr me de protection Protection respiratoire Au cours de l utilisation en grosse quantit Protection des mains Gants de protection contre les produits chimiques en caoutchouc butyle ou caoutchouc nitrile de la cat gorie III selon EN 374 Veuillez tenir compte des indications du fabricant de relatives l imperm abilit et la long vit ainsi que des conditions sp ciales qui regnent aux postes de travail Protection des yeux lunettes de protection tanches No CHF 00049575 00 edition 01 revision 29 04 2003 page d4 6 FICHE DE DONNEES DE SECURITE selon 91 155 CEE ISO 11014 1 INCIDUR 9 PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES Im GER GEL GENL GUN GENES ESS UGS OS GERE RE GE GEGE ERES GE GEL MG GE GUN GE UR GE GE ENG GE AEG ES URS mu UE EG GEM ue Forme Liquide Couleur vert Odeur d ald hyde Valeur du pH non dilu 20 C ca 4 5 Po
41. Sumas yeH aupas j QUO 828 1 IIo JEL GYNOdIG Jouduie 318 sopawuson Qusuoduos om pue auo Jeqqni joxolu amp uootis o 98 18 Q1 V 1S0OH3 1 8WH34 093 sduis Gujeas punoduioo Buyeas eueujainAog 9 ISeupe IO1X3 714 LIX3 74 o BAISGUPE PIOSIX3 T4 o GNVNhaH3d amp njb esodind epeds x31 1 v o ede Bunejnsu SAISeUpe esodind ny o puncdwos Buyees eyeyuoy SIURjE9S pue saA saupy J8J8M EJ8UIUJ J8 C AA Jeau 20 0 dn syuids o 8809 xui eoin yns4 81202041 exe ajjwowep aum 1388 21e soGe1a og fup epixoip inyding euozQ ueBAxo apjxouow ueDogN epiXoip ueBo4yN SUEUISIN epiudins uabosp POSH Buiuruoo seseb isneuxa 4H Buiujejuoo sese jsneuxa 19H Dujurguoo sese6 jsneuxa Kip sunode eunoju o S9DA epmouou uOqJg2 8pIXoip uoque up sinoden eupuoJg o ejuowtwy SinodeA pue soser dnoi5 sinu essnbag LULOJ Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 98 e Annexe PANJE Pont eue qyonpaid 1e Dupnisa Wep june L nufiy Aut pong Aa upiesqo A exi caps sj puv Mapa ano jo Dato fiit PRE citro Pussesud pus vogesqd de e ro syqemdesi dj s4nq eq uegtiiugs Lodi n 24 PONENS OM H EIOPA ANO jo BIED Ag Un HAE WORA ANO O 92 Y HJO Lagny seyddns Mok uj paxoeuo eq pinoys jonpoud senaqued Aue Jo Ajpiqegene OyL suonejn6ed Bujping je2oj pue jeuoneu jo SiuaulsJinbaJ eq quiim w ojuoo esn jo
42. TAIRES TE EE E LE D 2 DL _ 2 2 2 LE 2 2 2 2 HE 2 2 2 2 2 2 2 GAB GA PAGS GERD GRO DANA Gm Symboles de danger Xn Nocif Composants dangereux Glutarald hyde glyoxal Phrases R R 37 38 Irritant pour les voies respiratoires et la peau R 41 Risque de l sions oculaires graves R 42 43 Peut entra ner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peau R 68 20 21 Nocif possibilit d effets irr versibles par inhalation et par contact avec la peau No CHF 00049975 00 edition 01 revision 28 04 2003 page 6 6 FICHE DE DONNEES DE SECURITE selon 91 155 CEE ISO 11014 1 INCIDUR Phrases S 2 Conserver hors de la port e des enfants S 23 Ne pas respirer les a rosols S5 25 En cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste 5 36 37 39 Porter un v tement de protection appropri des gants et un appareil de protection des veux du visage S 45 En cas d accident ou de malaise consulter imm diatement un m decin si possible lui montrer l tiquette Prescriptions nationales OESP T No 610 184 Classe de toxicit 4 16 AUTRES INFORMATIONS ee Cette fiche compl te la notice technique d utilisation mais ne la remplace pas Les renseignements qu elle contient sont bas s sur l tat actuel de nos connaissances Ils sont donn s de bonne foi L attention des utilisateurs est en outr
43. a mesure Apr s la mesure l augmentation de pression est valu e o il est d sir de mesurer l augmentation de la pression pendant le programme la case correspondante doit tre coch e Test AF dessication primaire Test dP active Valeur maximale dPs4T 3 K Debut test dP A A1 h m Inter entre test dP 64 15 h mn Dur e du test dP H 1H ma s Fig 42 Les param tres de la mesure de l augmentation de pression 5 6 Systeme d information du processus et de l appareil Le syst me d information du processus et de l appareil affiche et enregistre les d faillances et les messages Les d faillances br ves ou les messages qui se produisent par exemple pendant la nuit peuvent tre affich s le jour suivant Les d faillances d pendantes sont aussi enregistr es et affich es Le syst me d information du processus et de l appareil est quip d une sortie de relais sans potentiel pour le raccordement une station de surveillance centrale Le syst me d information du processus et de l appareil fait une diff rence entre un message et un incident machine ou du Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 67 processus En cas d une erreur mat rielle ou d une message le systeme d information du processus et de l appareil est affich automatiquement De plus un signal sonore se fait entendre 5 fois des intervalles d environ 16 secondes jusqu ce que l erreur soit
44. aire Il est seulement possible de s lectionner une position libre Choisir le bouton SP1ER pour copier le programme source la position cible et fermer la fen tre pour retourner la liste des programmes Programme source Progr 805 Blood Plasma Progr bloqu Oui ge Cr le 09 11 2002 Position cible Sections Re t Dur e totale 22 00 h min Copier la position 02 Copier programme COP IER Emr Retourner la liste de programmes Fig 40 Fen tre de dialogue pour copier un programme 5 5 6 Effacer un programme S lectionner le programme qui doit tre effac de la liste des programmes avec PROGRAMME gt Effacer Il est seulement possible de choisir des positions occup es et d bloqu es Le syst me ignore la s lection d une position libre ou d un programme bloqu Apr s la s lection du programme le syst me affiche une fen tre de dialogue pour la confirmation d effacement Choisir le bouton i EFFecER pour effacer le programme et fermer la fen tre de dialogue Choisir le bouton Lie pour retourner la liste des programmes Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 65 Progr A1 Christ Frogr bloqu Man Cr le 183 1H 2HHBH2 Sections Dur e totale 2e H H2 himin Fig 41 Fen tre de dialogue pour effacer un programme 5 5 7 Delta t cong lation dessiccation Pr s lection de la
45. apeur Si la pression est sup rieure 6 11 mbar l eau passe par les trois phases solide liquide gazeuse lorsque la temp rature baisse ou augmente A 6 11 mbar la courbe de pression de fusion la courbe de pression de vapeur et la courbe de pression de sublimation se rencontrent en un point le point triple A ce point les trois phases sont pr sentes simultan ment En dessous de ce point c est dire lorsque la pression est inf rieure 6 11 mbar l eau passe directement de la phase solide la phase gazeuse en atteignant la courbe de pression de sublimation courbe de pression de vapeur sur glace Courbe de pression de vapeur pour la glace et l eau liquide liquid H vaporation evaporation pointtriple HFEF triple point sublimation i gazeux sublimation ee gaseous 1mbar 10 Pa 10 e G n ralit s sur la lyophilisation Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Tableau de conversion Pression de vapeur sur glace courbe de pression de sublimation Unit s de pression 1mbar 100Pa 1Pa 20 01mbar Unit s de temp rature T t 273 t T 213 t L8 1 32 i 92 1 8 T temp rature thermodynamique K Kelvin t temp rature Celsius C te temp rature Fahrenheit m C mbar C mbar C mbar C mbar aleam a jose aono s ums 2 sse se oss ar ose je oos 3 re ze oro as ose e ow 4 asm ea ozo faa ooo e foo S es osx fas o
46. articulier avec le carbone pour former le carbure de tungst ne Le filament devient fragile et casse Pour prolonger la dur e de vie des jauges PIRANI il est absolument n cessaire d viter tout contact avec des substances qui contiennent du carbone Un appareil de lyophilisation doit tre a r la fin du processus de dessiccation De plus il est n cessaire de retirer le produit Le processus du d givrage est r alis avec une vanne de vidange Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Maintenance et nettoyage e 87 ouverte et l aide d eau chaude 50 C au maximum Essuyer le pi ge pour le s cher Ne jamais d givrer l appareil en le laissant pour une dur e assez longue la temp rature ambiante Des r actions chimiques entre le filament en tungst ne et l atmosph re ambiant peuvent en tre la cons quence Apr s le d givrage et le dess chement de l appareil nous conseillons d vacuer l air pour environ 30 minutes avec une vanne de lest d air ouverte De cette facon il est possible de retirer tous les r sidus qui pourraient r agir avec le filament en tungst ne 7 3 2 Remplacement et ajustage Normalement le capteur de vide doit tre remplac quant est affich sur l cran au lieu de atm dans la zone d affichage du vide apr s l a ration du syst me et quand le syst me d information du processus et de l appareil affiche l erreur 41 Si le syst me n affiche
47. ate et l heure Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 71 r gl es actuellement sont affich es comme valeurs de consigne lors de l ouverture de la fen tre R gler la date comme d crit ci dessous R gler les valeurs actuelles pour le jour le mois et l ann e et confirmer ces valeurs avec ACCEPTER R gler l heure comme d crit ci dessous R gler les valeurs actuelles pour l heure et la minute suivante Au moment o la nouvelle minute commence confirmer les valeurs avec ACCEPTER Le compteur des secondes est remis z ro Exemple l est actuellement 10 23 15 heures heures min sec Il faut donc r gler l horloge 10 24 heures heures min Au moment o la nouvelle minute commence c est dire 10 24 00 Fig 47 Fen tre de dialogue pour la date et l heure 5 7 5 Maintenance du lyophilisateur Les lyophilisateurs LSC doivent tre maintenus au plus tard apr s 3000 heures de fonctionnement ou un an apr s la derni re maintenance Si une maintenance de l appareil doit avoir lieu le message du code 24 est affich dans le syst me d information du processus et de l appareil Apr s la maintenance il faut remettre le compteur d heures z ro dans la fen tre de dialogue OPTIONS gt Autres gt Maintenance en appuyant sur le bouton En plus le nombre actuel d heures de fonctionnement depuis la derni re maintenance et la date en format
48. ateaux chauff s par contact direct par le fond des r cipients et ou par rayonnement thermique entre les plateaux et les r cipients ou le produit Au d but de la sublimation la conduction thermique par l interm diaire des parois du r cipient vers le produit congel est tr s efficace Cependant une couche exempte de glace poreuse et s che se forme rapidement et pr sente un gradient de temp rature entre la paroi du r cipient et le produit La faible conductivit thermique du produit d j sec peut entrainer une augmentation de temp rature au centre de la glace Si la temp rature du noyau augmente au dessus de la temp rature de solidification le produit commence d congeler Ceci s applique sp cialement aux produits non homog nes et aux paisseurs de couche importantes Pendant cette phase de lyophilisation il est important de r guler l apport de chaleur et de r guler avec pr cision la temp rature et la pression 2 5 Dessiccation secondaire La pression finale dans la chambre de dessiccation d pend de la temp rature du condenseur conform ment la courbe de pression de vapeur sur glace Par exemple 1 030 mbar correspond 20 C 0 370 mbar correspond 30 C 0 120 mbar correspond 40 C 0 040 mbar correspond 50 C 0 011 mbar correspond 60 C L appareil est en tat de fonctionnement quand la temp rature du condenseur est inf rieure 50 C et quand la pression est inf rieure 0 120 mba
49. boucher le bout du tuyau avec un bouchon en caoutchouc et d vacuer l appareil Si l appareil atteint la pression de fonctionnement n cessaire cela indique la pr sence d une fuite dans la vanne Ceci peut tre d des r sidus de lyophilisation des particules de chiffon ou une usure des joints toriques d tanch it Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Instructions pour corriger les erreurs e 79 Pour y rem dier nous conseillons d vacuer l appareil et de l a rer en utilisant la vanne de vidange de facon emporter les ventuels r sidus Si n cessaire remplacer les joints toriques d tanch it Si la fuite ne disparait pas de cette facon nettoyer ou remplacer la vanne de vidange Proc der de la m me facon en cas d une fuite dans la vanne d a ration Contr ler le joint du couvercle en vue de salissures ou d endommagements Nettoyer ou remplacer le joint si n cessaire V rifier que toute la surface du bouchon rod de la chambre de dessiccation est uniform ment enduite de graisse vide Pour tester les chambres de dessiccation avec des robinets en caoutchouc retirer les robinets et fermer les raccords avec des bouchons en caoutchouc Raccorder chaque robinet apr s l autre et les tester sous vide pour v rifier leur tanch it V rifier que le capteur de vide n est pas encrass par exemple par des r sidus d eau Le capteur de vide a une dur e de vie limit e
50. cations de lyophilisation dans des flacons fond rond des coupelles des ampoules des flacons d injection etc Le syst me de contr le convivial LSC Lyo Screen Control permet une commande intuitive et repr sente un avantage particulier Ecran de visualisation 1 4 VGA LCD Interface utilisateur graphique avec commande bouton unique tourner et presser Repr sentation bien dispos e des donn es du processus les plus importantes Entr e de 30 programmes de lyophilisation max sous forme de tableau disponible en option Logiciel WINDOWS NT disponible en option Ce lyophilisateur offre une gamme de fonctions tendue pour une grande vari t d applications pratiques Nous vous remercions de votre confiance et vous souhaitons tout le succ s possible dans vos applications de lyophilisation Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Sommaire 1 Informations g n rales 1 1 1 TRLINOS LIGNE LR a a 1 1 2 ADDIICALIONS ES EN TO t ELT 1 160 Donn es techniques du lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSO is 3 1 4 Normes et r glementations ss 6 1 5 Regles deseu Grignani E mtm 6 1 5 1 ATTENTION D connecter le cordon d alimentation 6 1 5 2 ATTENTION FSOlVanis ls it die buie esse 6 1 5 3 CONSEIL Nettoyage et entretien de l appareil 7 1 5 4 ATTENTION Gelures aux membres 7 1 5 5 IMPORTANT I
51. cet ajustage la pression r elle doit tre au dessous de 1 0x10 mbar Apr s la pression sur la touche set la zone d affichage de vide effectif du syst me de contr le LSC affiche une valeur qui correspond la valeur d ajustage de z ro actuellement r gl e configuration use 0 0010 mbar Cette valeur peut maintenant tre incr ment e jusqu 1 0x10 mbar l aide de la touche adj Apr s cette valeur maximale l affichage recommence 0 0010 mbar Quand la valeur d ajustage de z ro est adapt e la valeur de r f rence de z ro actuelle la nouvelle valeur de r f rence de z ro est sauvegard e apr s 5 secondes sans aucune pression de touches et l ajustage est ex cut D s maintenant une pression sur la touche adj une pression de z ro d clenche l ajustage du syst me la valeur d ajustage de z ro r gl e Si on appuie sur la touche set sans appuyer sur aucune autre touche la valeur d ajustage de z ro sera affich e pendant 5 secondes afin de pouvoir la v rifier Aucun ajustage ne sera ex cut 7 4 Robinets en caoutchouc Faire sp cialement attention aux robinets en caoutchouc Si ces robinets se grippent il faut les d monter les nettoyer les enduire l g rement de graisse vide et les remonter 7 5 Pompe vide Pour l entretien de la pompe vide se r f rer au manuel d utilisation de la pompe vide En compl ment nous voudrions attirer l attention sur les po
52. d roulement de toutes les phases normalement apr s la fin de la phase dessiccation secondaire il faut terminer le processus en appuyant sur la touche Standby Veille Q En mode manuel c est l utilisateur qui doit d finir les dur es des phases Elles ne sont pas d finies automatiquement par le syst me Les phases suivantes sont disponibles dans le mode manuel e Cong lation seulement pour le type A e Cong lation pr chauffage PV type A R frig ration pr chauffage PV type B e Dessiccation primaire e Dessiccation secondaire La fonction pr chauffage de la pompe vide active la pompe vide La vanne r gulatrice de pression est ferm e Cette phase 52 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC devrait durer au moins 20 minutes pour prolonger la dur e de vie de la pompe vide MANUEL Cong lation D givrasge D Cong lation Test ausmenta er ch P tion pression DLezzication FPFre ze lection primaire ASCENSEUr Dezzsicatiaon secondaire Fonctions z sp ciales bt Fig 20 Menu contextuel pour le mode manuel De plus le menu Fonctions sp ciales offre les fonctions manuelles suivantes e D givrage e Test augmentation pression e Pr s lection 5 4 1 Proc d pour l entr e des valeurs de consigne en mode manuel Les valeurs de consigne sont enr
53. dante en choisissant OPTIONS gt Contraste Mettre en surbrillance la barre de d filement en utilisant le bouton tourner presser 6 Tourner le bouton 8 pour ajuster le contraste et confirmer le nouvel ajustage avec le bouton La plage de valeurs pour le contraste est d j pr d finie de sorte que l utilisateur peut toujours voir le contenu de l affichage d un certain angle de vis e m me si le contraste est r gl O ou 100 Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Indicateur Barre de d filement pour le r glage du contraste Ajuster le contraste Accepter le r glage pour le contraste Fig 45 Fen tre de dialogue pour l ajustage du contraste 5 7 3 Langue Pour changer la langue du syst me de contr le choisir OPTIONS gt Langue Choisir le drapeau du pays correspondant en tournant le bouton 8 et confirmer la s lection en appuyant sur le bouton Q Le sch ma synoptique de l appareil est ensuite affich dans la nouvelle langue Choisir la langue Interface utilisateur en francais Interface utilisateur en anglais Fig 46 Fen tre de dialogue pour la s lection de la langue 5 4 Modifier la date et l heure Le systeme de contr le LSC dispose d une horloge int gr e avec une batterie tampon Apr s une d faillance de cette batterie il est n cessaire de r gler l horloge de nouveau Pour le r glage choisir OPTIONS gt Autres gt Date Temps La d
54. diff rence admissible entre la temp rature du plateau et la temp rature du produit la fin d une section Le syst me commence la prochaine phase seulement si la diff rence actuelle est inf rieure cette valeur Exemple Si la temp rature du plateau est r gl e 40 lors de la cong lation et que la temp rature du produit doive atteindre au moins 30 C avant que la dessiccation primaire commence la diff rence admissible est de 10K Donc il faut entrer 10 pour la valeur de consigne delta t cong lation Si la temp rature du plateau et r gl e 20 lors de la dessiccation et que la temp rature du produit doive atteindre au moins 15 C avant que la dessiccation secondaire commence la diff rence admissible est de 5K Si la diff rence r gl e n est pas atteinte pendant la dur e de la phase s lectionn e la phase est prolong e jusqu ce que la diff rence soit atteinte d pass e ou d pass e vers le bas Un message d erreur est affich dans le syst me d information du processus et de l appareil La diff rence de temp rature peut tre r gl e dans une plage de 1 25 Pour assurer que la prochaine phase peut commencer il faut veiller ne pas choisir une diff rence de temp rature trop petite La mesure de la diff rence delta t cong lation est r alis e par le capteur de temp rature Valeur actuelle produit 1 Si la mesure n est pas n cessaire ou qu il ne s
55. du fait de sa conception Les capteurs de vide d fectueux peuvent tre remplac s et sont disponibles en pi ces d tach es VSP62 num ro de commande 125468 Contr ler l affichage du vide l aide d un testeur si disponible Pour localiser une fuite ventuelle nous recommandons de connecter le capteur de vide directement la tubulure d aspiration de la pompe vide Si la pompe vide chaude atteint une pression finale de 0 011 mbar au minimum la pompe vide et le syst me de mesure sont en bon tat ll y a probablement une fuite dans l appareil si le vide insuffisant n est pas d une temp rature insuffisante du condenseur V rifier l huile dans la pompe vide Changer l huile si elle est sale et tester la pression oil y a toujours un vide insuffisant l tape suivante consiste v rifier les connexions des petites brides voir chapitre 4 8 2 et sp cialement la position des bagues de centrage Il n est g n ralement pas n cessaire de graisser les joints avec de la graisse vide La pompe vide ne se met pas en marche La pompe vide est quip e d un disjoncteur de s curit pour le moteur Se reporter au manuel d instructions de la pompe vide 80 e Instructions pour corriger les erreurs Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Information g n rale V rifier le vide lorsque le condenseur est basse temp rature 6 3 L appareil ne fonctionne pas
56. e syst me de contr le de l appareil La vanne est ferm e pendant le pr chauffage de la pompe vide Pour les appareils qui ne sont pas quip s d une vanne r gulatrice de pression lectromagn tique il est conseill d utiliser une vanne d arr t manuelle Autrement il faut renoncer au pr chauffage de la pompe vide Le manifold est quip de bouchons pour connecter un maximum de 48 ampoules afin de pouvoir le mettre sous vide l avance Installer sur le milieu du premier tuyau la pince pour tuyaux fournie et retirer le bouchon Le vide est maintenu dans le syst me Congeler le liquide dans l ampoule soit dans un cong lateur soit par rotation dans un bain r frig rant Si une cong lation ultrarapide est n cessaire nous conseillons de congeler l chantillon dans l azote liquide ou dans un bain r frig rant Connecter ensuite l ampoule sur le tuyau et enlever la pince pour tuyaux Cela permet d abaisser subitement la pression partielle dans l ampoule et par cons quent d viter une d cong lation partielle pendant la mise sous vide Avec cette proc dure l utilisateur peut connecter une ampoule apr s l autre Le scellement des ampoules se fait de la m me fa on Le tuyau de l ampoule sceller est pinc et l ampoule est scell e sous vide l aide d un chalumeau Si l ampoule se brise pendant le scellement le vide de la chambre de dessiccation n est pas affect car le tuyau est ferm avec la pince
57. e attir e sur les risques ventuellement encourus lorsqu un produit est utilis d autres usages que ceux pour lesquels il est congu Le produit est destin l application industrielle Teneur int grale des phrases R mentionn es sous leur forme abr g e dans la fiche de donn es de s curit jointe Le marquage du produit figure au chapitre 15 20 Nocif par inhalation 22 Nocif en cas d ingestion 23 25 Toxique par inhalation et ingestion 34 Provoque des br lures 36 38 Irritant pour les yeux et la peau 38 Irritant pour la peau 41 Risque de l sions oculaires graves 42 43 Peut entra ner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peau R 43 Peut entra ner une sensibilisation par contact avec la peau R 50 53 Tr s toxique pour les organismes aquatiques peut entra ner des effets n fastes long terme pour l environnement aquatique 0 nj mg nm on nu R 68 Possibilit d effets irr versibles Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Annexe e 105 MARTIN CHRIST SIGMA D claration de d contamination d claration de retour Les d clarations ci jointes ont pour but d assurer la s curit et la sant de nos employ s Joindre les formulaires remplies chaque retour de lyophilisateurs de centrifugeuses de pi ces de rechange et d accessoires s v p Veuillez comprendre que nous ne pourrons commencer les travaux qu apr s avoir recu les d clarati
58. e des valeurs de consigne pr d finies Confirmer la s lection O pour quitter le mode de modification et pour accepter la valeur de consigne Pression 1 H354 mpar Fig 23 Mode de modification pour les valeurs de consigne 5 4 2 Valeurs de consigne pour la cong lation manuelle Modification des parametres 4 Cong lation F Temp rature plateau Fig 24 Jeu de valeurs de consigne pour les phases cong lation et cong lation et pr chauffage de la pompe vide Plage de valeurs admissibles Temp rature de plateau 100 C 100 C Plage de valeurs maximales Temp rature de plateau 100 C 100 C 54 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 5 4 3 Valeurs de consigne pour la dessiccation primaire manuelle et la dessiccation secondaire Modification des parametres 4 Dezzication primaire Temp rature plateau 15 C Pression 1 459 mbar Pression s curit 1 654 mbar Fig 25 Jeu de valeurs de consigne pour la dessiccation primaire et la dessiccation secondaire Les valeurs de consigne pour le vide et la pression de s curit sont bloqu es l une contre l autre Ainsi des entr es inadmissibles des valeurs de consigne peuvent tre vit es On peut choisir seulement une pression de s curit dont la temp rature correspondante de la courbe de pression de glace est au moins 5K plus lev e que celle de la valeur de consign
59. e du syst me de r frig ration Lorsque les conditions de fonctionnement admissibles sont nouveau r tablies apr s quelques minutes le groupe frigorifique se remet automatiquement en marche par l interm diaire du disjoncteur de protection Les d faillances importantes sont affich es dans le syst me d information du processus et de l appareil La temp rature minimale du condenseur d environ 55 C ou 85 C est atteinte si le condenseur n est pas charg et si le pi ge est mis sous vide Une circulation d air suffisante est n cessaire Ne rien poser derri re l appareil 6 7 Le systeme d information du processus et de l appareil Messages de processus voir le chapitre 5 6 1 6 7 1 Messages d erreur Code 01 Le vide de 6 11 mbar n est pas atteint apr s 15 min de marche Pompe mise hors tension Fuite de vide ou d faillance de la pompe Ce message est affich si la pression de 6 11 mbar n est pas atteinte dans le pi ge apr s 15 minutes d op ration avec la vanne r gulatrice de pression ouverte Ainsi une fuite dans le syst me de vide peut tre constat e et il est possible d viter que la pompe travaille contre la pression atmosph rique pour une assez longue dur e La cause peut en tre une fuite dans le syst me de vide vanne d a ration ou vanne de vidange pas ferm placement incorrect du couvercle ou de la chambre de dessiccation ou bouchon rod manquant dans le couvercle ou dans la chambre de de
60. e du vide Plage de valeurs admissibles Plateau 100 C 100 C Vide 0 0010 mbar pression de s curit 5 C Pression de s curit Vide 5 C 6 110 mbar et Atm Plage de valeurs maximales Plateau 100 C 100 C Vide 0 0010 mbar 4 020 mbar Pression de s curit 0 0023 mbar 6 110 mbar et Atm La relation entre le vide et la temp rature est repr sent e dans le tableau de conversion courbe de pression de vapeur sur glace chapitre 2 1 5 4 4 D givrage manuel option D givrage avec un dispositif de chauffage Pour le d givrage du condenseur s lectionner la phase d givrage MANUEL Fonctions sp ciales OD givrage et d marrer le d givrage avec Run Marche Q Pendant le d givrage le pi ge est chauff par un dispositif de chauffage lectrique Le processus de d givrage est termin quand le bouton Standby Q est press ou apr s l coulement du temps de d givrage voir VALEURS Consigne mode manuel D givrage avec de l eau chaude option Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 55 Pour le d givrage du condenseur s lectionner la phase d givrage MANUEL Fonctions sp cialesD givrage et d marrer le d givrage avec Run Marche Q Pendant le d givrage le pi ge est rempli de l eau chaude Le processus de d givrage est termin quand le bouton Standby Q est press ou a
61. egistr es pour chaque phase dans un jeu de valeurs de consigne Pour ouvrir la fen tre de dialogue correspondante choisir VALEURS gt Consigne mode manuel Barre de d filement pour le jeu de valeurs Modification des param tres de consigne 4 Dessication primaire k Temp rature plateau 15 C Jeu de valeurs de Pression 1 80380 mbar consigne Pression s curit 1 558 mbar Fermer la fen tre Fig 21 Fen tre de dialogue pour l entr e des valeurs de consigne en mode manuel Pour l entr e des valeurs choisir le jeu de valeurs de consigne correspondant phase dans la barre de d filement Mettre en surbrillance la barre de d filement en tournant le bouton tourner presser 8 et confirmer la s lection en appuyant sur le bouton La barre de d filement se trouve maintenant en mode de s lection c est dire que le jeu de valeurs peut tre s lectionn avec Les valeurs de consigne actuelles de la phase sont Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 53 affich es Le mode de s lection peut tre quitt en appuyant sur le bouton J Cong lation Fig 22 Barre de d filement en mode de s lection Mettre en surbrillance maintenant le jeu de valeurs de consigne qui doit tre modifi en tournant le bouton 8 et confirmer la s lection avec Maintenant le mode de modification est actif Tourner le bouton pour choisir un
62. eler le produit l ext rieur de l appareil par exemple dans un cong lateur La phase r frig ration manuelle et pr chauffage de la pompe vide esl cependant disponible parce qu elle est utilis e en premier lieu pour Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 73 le pr chauffage de la pompe vide et pour la pr r frig ration du condenseur Type de luophilisation Type n dans le pige L ana lation et dessiccation sur plateaux dans le pige O Type B en chambre Cong lation externe et dessiccation en chambre ext rieur du pi ge Fig 50 Fen tre de dialogue pour s lectionner le type de lyophilisation Fig 52 Sch ma synoptique de l appareil pour le processus B 5 7 8 D blocage Pour le d blocage du syst me choisir OPTIONS gt Autres gt D blocage Entrer la cl de d blocage 6 chiffres dans la fen tre de dialogue 74 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC aD Option d hlacage Entrer la cl de d blocage HE Fig 53 Fen tre de dialogue pour le d blocage du syst me Si la cl de d blocage entr e n est pas correcte le syst me produit un signal sonore long environ 1 seconde Si le syst me accepte la cl le signal est court 5 7 9 S curit L utilisateur peut d finir une cl utilisateur 4 chiffres pour prot ger les donn es de prog
63. es Fig 11 Pompe vide inactive et vanne r gulatrice de pression ferm e Fig 12 Pompe vide active et vanne r gulatrice de pression ouverte Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 47 Apr s tout d marrage de l appareil le sch ma synoptique de l appareil est affich automatiquement Choisir Valeurs gt Afficher param tres num riques pour ouvrir la fen tre de valeurs partir du sch ma synoptique de l appareil VALEURS Afficher para m tres num rig f Consigne mode manuel Fig 13 Ouvrir la fen tre de valeurs Fen tre de valeurs La fen tre de valeurs montre les valeurs de consigne et les valeurs mesur es du processus actif de fa on bien structur e Temp rature plateau 0 C A Vide 7 ftm mbar Valeurs de consigne L Pression de s curit OFF mbar g Dur e d une section himin actuelles N sS Temps h min Sec h min vide mbar Affichage configurable 9 49 0 00 2 360 osur ee avec Conde yd Produit C 6 positions U A L E F F Fig 14 L affichage de la fen tre de valeurs L affichage des valeurs effectives peut tre configur par l utilisateur Celui ci peut choisir les valeurs effectives les plus importantes Ensuite il alloue chaque valeur une position de l affichage A ce but ouvrir la fen tre de dialogue correspondante en choisissant Valeurs gt Configurer affichage mesures
64. es EL Plateau 20 9C MMEETET FENN Barre de menu Pression A tm mbar fiza Ffei E r4 NE T5 Segment h imn EPI iA EME Eau Pres sec OFF mhar feet A AA M mn LT Zone de fen tre UUTTETETEUTUUUUTEUETUUUUUEm FTTUUTUTTTTTTTTUUTTETTTTTUUUETETTTTUUUUETETITUUUUUE T I UUUUUE TY WStandBy m Cong lation Barre d tat Fig 2 Ecran cristaux liquides 5 2 1 Barre de menu La barre de menu contient 5 onglets VALEURS MANUEL PROGRAMME OPTIONS et fonction d aide Ces onglets permettent l acc s tous les configurations param tres et modes d op ration de l appareil Les onglets sont s lectionn s en tournant le bouton tourner amp presser vers la gauche ou vers la droite Onglet VALEURS ilo Uo E 1 OPTIONS 17 S lection Fig 3 S lectionner un onglet dans la barre de menu Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 43 Appuyer sur le bouton de confirmation pour activer l onglet s lectionn Onglet activ VALEURS a LNE Kd Fig 4 Onglet activ dans la barre de menu Le syst me affiche un menu contextuel ou une nouvelle fen tre VALEURS Afficher para metres numermnia OPTIONS Consigne mode manue l Menu contexuel Fig 5 Affichage d un menu contextuel 5 2 2 Zone de fen tre 5 2 2 1 La fen tre principale occupe toute la zone de fen tre Les me
65. est un appareil de laboratoire et de pr production universel de haute performance permettant de lyophiliser des produits solides ou liquides dans des ampoules des flacons des ballons en verre Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Informations g n rales e 1 des bouteilles de plasma ou des coupelles Selon les configurations toutes les diff rentes tapes du processus de lyophilisation sont r alisables dans l appareil e Cong lation des produits e Lyophilisation sublimation des produits des temp ratures et des pressions limites d finies par l utilisateur e Dessiccation secondaire des produits des temp ratures limites d finies par l utilisateur et un vide final lev pour l limination de l eau fix e mol culairement eau li e et par capillarit Le lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC convient par exemple la lyophilisation des cultures de bact ries et de virus du plasma sanguin des fractions de s rum des anticorps des s rums des vaccins et des produits pharmaceutiques comme le chloramph nicol la streptomycine les vitamines les ferments ainsi que les extraits de plantes pour les examens biochimiques 2 e Informations g n rales Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 1 3 Donn es techniques du lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Donn es GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Capacit du 16 kg max 16 kg ma
66. flacons col large ou des distributeurs pour des ampoules Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation et mise en service e 35 Robinet en caoutchouc Manifold pour diff rents mod les pour max d Pru 24 robinets en e ICE DUR caoutchouc ex flacon fond ron R cipient Distributeur de lyophilisation par ex flacon col large R cipient et flacon d injection p de lyophilisation par ex ampoule Recueille gouttes CHAIST E Gamme 1 15 7 5 c mm ms mm c wo o c o t m c 7 05 c n a c c 6 o o wo s m o 7 5 c c o5 a c BU gt I c GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Manifold pour 24 flacons fond rond des flacons col large ou des distributeurs pour ampoules particulierement appropri la lyophilisation la base des solvants 36 e Installation et mise en service Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Bouchon rod 5 plateaux 2200 chauff s R cipient de lyophilisation par ex flacon fond rond Chambre de dessiccation CHAIST GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 5 plateaux chauff s 200mm surface totale 0 155m cart entre les plateaux 25mm peut tre vari en enlevant des plateaux avec des connexions additionnelles pour 12
67. flacons fond rond des flacons col large ou des distributeurs pour ampoules Bouchon rod Chambre de dessiccation M 0300 5 plateaux 2200 chauff s T CHABAIS T oj samma 1 16 s eo me me 8 em me c s o ms mm o s o 8c c 80 oo 8c m eo s em me me GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 10 plateaux chauff s S200mm surface totale 0 31m cart entre les plateaux 25mm peut tre vari en enlevant des plateaux Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation et mise en service e 37 Syst me de bouchage Chambre de dessiccation 20300 avec 12 connexions 2 plateaux 250 chauff s R cipient de lyophilisation par ex flacon d injection cHrmPieT Gg 1 15 mm ss sm 0 E S me mm P m o 7 5 c c 7 9 c Eob BX 9 c Ro Ei m c m c 079 9 i GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 2 plateaux cnaurres avec un dispositif de bouchage 8250mm surface totale 0 09m cart entre les plateaux 45mm peut tre augment jusqu 110mm en enlevant un plateaux avec des connexions additionnelles pour 12 flacons fond rond des flacons col large ou des distributeurs pour ampoules 38 e Installation et mise en service Manuel d instructi
68. geur de radioprotection D claration d engagement l gal Je soussign d clare par la pr sente que les informations contenues dans cette d claration sont correctes et compl tes Entreprise Institution Hue Code postal commune Tel FAX Nom Date Cachet Signature Formblatt Unbedenklichkeilserkl arunma Unbedenk fran doc Erstellt Dieckmann igt Dr Seering Datum 08 02 2006 Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Annexe e 109 10 Fonctions sp ciales Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Fonctions sp ciales e 111 nacn vermerk serielle Schnittstelle Vakuummesssonde Anschluss Spannungsversorgung Hebevorrichtung Option sep Zubeh r Serial inter face of vacuum measur ing sensor Power supply connection of electrical lifting hoist option sep accessory Interface s rielle du capteur de vide Connexion de l alimentation lectrique de l l vateur option pi ce accessoire part zus tzlicher Anschluss Schnittstelle Option sep Zubeh r Vakuumanschluss hinter R ckwand interne Sicherungen Steuerung Ventilator Heizung Additional interface connection option sep accessory Vacuum connection behind back panel Internal fuses control system fan heater Connexion interface suppl mentaire option accessoire part Connexion de vide derri re le panneau arri re Fusibles internes syst me de contr le ventilateur c
69. hauffage Netzschalter Mairis switeh Anlagensteuerung LSC Bel ftungsventil as Anschluss Vakuummesssonde Commutateur d alimentation Control system LSC Aeration valve ee T e due Vacuum measuring sensor connection Syst me de contr le LSC Soupape de ventilation AREAS Connexion du capteur de vide Interface s rielle cHais TT o OAIT CELLILIETIT 00000000000 00000000000 OO CELILIIIIT Mains fuse ANUIT Fusible LELTELTIELIELLLIJ H CLLILT COOL W rmetauscher der K lteanlage NIE Heat exchanger of refrigeration unit Echangeur thermique du groupe frigorifique Mains cable Ablassventil Cordon d alimentation Drain valve V i anne de vidange Anschluss Spannungsversorgung Vakuumpumpe Vacuum pump power supply connection Connexion de l alimentation lectrique de la pompe vide Vakuumanschluss bei optional eingebautem Drucksteuerventil Vacuum connection of optional pressure control valve Connexion de vide pour une vanne r gulatrice de pression optionnelle Potentialausgleichsschraube f r Schutzleiterpr fung und zentraler Erdungsanschluss Equipotential bonding screw for protective ground wire check and central ground connection Vis d quilibrage de potentiel pour le contr le du conducteur de protection et pour la connexion centrale de terre 51 860 Eiskondensatorkammer Ice condenser chamber Pi ge Eiskondensator Ice condenser C
70. hilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 77 6 Instructions pour corriger les erreurs 6 1 Coupure de courant Apr s une coupure de courant le syst me de contr le continue le processus Les conditions pr r gl es restent sauvegard es m me en cas d un d roulement de processus automatique En cas de panne de courant pendant la lyophilisation tous les chantillons peuvent tre rendus inutilisables La possibilit de sauver ou non les chantillons d pend de la phase de lyophilisation atteinte par le produit au moment de la panne l faut diff rencier les phases de dessiccation primaire et secondaire Le produit est en phase de dessiccation secondaire lorsque l humidit restante est de 5 environ Au dessous de cette valeur le produit n est g n ralement pas endommag en cas de panne de courant Si le produit est en phase de dessiccation primaire nous conseillons d a rer l appareil de sortir le produit et de le conserver dans un cong lateur Vidanger le condensat de d givrage avant de remettre le systeme en marche 6 2 Vide insuffisant Les vannes pour vide pouss demandent une attention sp ciale V rifier la vanne de vidange la vanne d a ration ainsi que les robinets en caoutchouc Nous conseillons apr s avoir d connect le cordon d alimentation de d visser le panneau lat ral gauche de l appareil et de d connecter dans l appareil le tuyau de la vanne de vidange de
71. icher sch ma synoptique pour afficher le sch ma synoptique de l appareil partir de la fen tre de valeurs VALEURS Afficher sch ma synoptique Consigne mode manuel Config affi chase mesures Fig 16 Afficher le sch ma synoptique de l appareil 5 2 3 Barre d tat La barre d tat montre le mode d op ration et la phase pr s lectionn e ou la phase active Dans le module de programmation la barre d tat montre aussi la section actuelle et le nombre total des sections du programme Mode d op ration BH StandBu M Cong lation Phase Fig 17 Barre d tat pour le mode manuel 5 3 Touches de fonction 50 e Syst me de contr le LSC Touche de fonction Standby O Veille Appuyer sur la touche Standby pour mettre toutes les unit s hors service Cette fonction est toujours disponible dans chaque fen tre ouverte Normalement le processus est termin apr s la fin de la lyophilisation avant l a ration manuelle avec Standby Q Touche de fonction Run Marche Appuyer sur la touche Run Q pour d marrer la lyophilisation En mode manuel les unit s qui sont n cessaires pour la phase s lectionn e sont activ es Si un programme a t s lectionn en avant il est d marr dans la section correspondante La transition entre les diff rentes phases est toujours r alis e dans l tat Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16
72. int de trouble 0 c Point de clarification gt 0 C Point clair pr paration aqueuse Masse volumique 20 C 1 05 g cm3 Solubilit 20 C soluble dans l eau Viscosit 20 C ca 15 mPa s Hippler 10 STABILITE ET REACTIVITE a we 4 A a E E AA d A A A A A 9 iK HA Ge C o Conditions eviter Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Annexe e 103 Pas de d composition en cas d usage conforme Mati res eviter aucune connue aux conditions normales d utilisation Produits de d compositi n dangereux aucun aux conditions normales d utilisation aucune connue 11 INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES IE IE ES TT TT TT TE GENES ORE GEN ERES GER GER NES NGA Possibilit d effets irr versibles Inhalation Nocif par inhalation Irritant pour les voies respiratoires Ingestion Nocif en cas d ingestion Contact avec la peau Le produit est irritant pour la peau et pour les muqueuses Peut entra ner une sensibilisation par inhalation Peut entra ner une sensibilisation par contact avec la peau Contact avec les yeux Risque de l sions oculaires graves N CHF 000493975 00 edition 01 revision 28 04 2003 page 5 6 FICHE DE DONNEES DE SECURITE selon 91 155 CEE ISO 11014 1 INCIDUR 12 INFORMATIONS ECOLOGIQUES Informati
73. ints suivants Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Maintenance et nettoyage 89 V rifier r guli rement le niveau d huile de la pompe vide travers le verre de regard au moins une fois par semaine en cas d usage intensif Rajouter l huile manquante par l orifice de remplissage d huile Une consommation d huile ne peut pas tre vit e du fait de l utilisation de lest d air Se r f rer aux instructions de la pompe vide pour la mise niveau A partir de l ann e 2004 la plupart des pompes vide utilis es par CHRIST seront quip es d un syst me automatique de retour d huile qui retourne l huile s par dans le filtre d chappement la pompe L huile ne doit plus tre transvas manuellement Changer l huile la premi re fois apr s une centaine d heures d utilisation environ Les intervalles entre les vidanges suivantes d pendent des conditions d utilisation En g n ral l huile doit tre chang e toutes les 500 1000 heures d utilisation Toujours vidanger l huile pendant que la pompe est chaude 7 6 Filtre d chappement 7 7 Nettoyage T f 1 7 7 2 90 e Maintenance et nettoyage Si l appareil est quip d un filtre d chappement n cessaire si les gaz d chappement ne peuvent pas tre vacu s l air libre ou dans un syst me de ventilation faire attention ce que le niveau de condensat dans le filtre ne monte pas trop haut Evacuer le condensat
74. ion Raccord d a ration Raccord au lyophilisateur par exemple par l interm diaire d un manifold Raccord pour les r cipients Fig 1 Raccord d a ration ferm raccord pour les r cipients ouvert 2 Raccord d a ration ouvert raccord pour les r cipients ferm Le robinet a deux positions voir l illustration On peut tourner le levier d arr t de sorte que l quipement au raccord pour les r cipients puisse tre raccord au lyophilisateur 1 ou a r 2 Cela permet d changer des r cipients pendant le processus 4 8 5 Pr paration de la lyophilisation Fermer la vanne d a ration et la vanne de vidange sur le c t gauche de l appareil Fermer les robinets en caoutchouc si disponibles la chambre de dessiccation 4 8 6 Mise en marche Utiliser le commutateur d alimentation situ sur le c t droit de l appareil Le systeme de contr le LSC effectue d abord un contr le automatique Cela peut durer quelques secondes 40 e Installation et mise en service Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 5 Systeme de controle LSC 5 1 Introduction Le sigle LSC Lyo Screen Control est le nom de notre interface utilisateur graphique pour le contr le des processus de lyophilisation La commande bouton unique tourner amp presser permet une commande intuitive Les donn es de processus les plus importantes sont repr sent es en tout d tail dans un tableau ou da
75. ion dans des 12 pi ces ou 12 pi ces ou ballons fond rond 24 pi ces 24 pi ces nombre maximal tenir compte de la capacit maximale du condenseur de 4 kg proc d B Dimensions de largeur l appareil hauteur 485 mm PAR 650 mm connexion de la bride de vide incluse RE 135 MED environ 160 SEE sonores x 2 DIN pe oma lectro a B m B magn tique selon EN 55011 Quantit s de remplissage R frig rant voir l tiquette voir l tiquette l arri re de l arri re de l appareil l appareil Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 230 V 50 Hz autres valeurs sur demande 230 V 50 Hz autres valeurs sur demande Consommation max de 9A 13A courant Vanne d a ration 10C 25 C temp ratures sup rieures sur demande connexion petites brides DN 25 KF ISO 28403 DIN 2861 embout pour tuyau DN 10 diam tre ext rieur de 12 mm embout pour tuyau DN 4 diam tre ext rieur de 8 mm surpression max de 0 2 bar Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 10C 25 C temp ratures sup rieures sur connexion petites brides DN 25 KF ISO 28403 DIN 2861 embout pour tuyau DN 10 diam tre ext rieur de 12 mm embout pour tuyau DN 4 diam tre ext rieur de 8 mm surpression max de 0 2 bar Informations g n
76. ionn e apr s la dessiccation primaire Le moment de pr chauffage de la pompe vide phase de pr chauffage est automatiquement d termin par le module de programmation au cours de la cong lation La phase cong lation dur e de section n est pas affect e par le pr chauffage de la pompe vide Le PGM 30 met la pompe vide en marche quand la vanne r gulatrice de pression est ferm e Cela n a aucune influence sur la pression dans la chambre TE p mbar 30 100 20 E Lo Cong lation Dessiccation 10 d 01 Y 0 01 E ST 0 00 gt th Pr chauffage Fig 31 Le module de programmation commence la phase de pr chauffage dans la phase de cong lation de sorte qu elle soit effectu e avant la section de dessiccation Comme dans les autres modes d op ration les donn es du module de programmation les valeurs de consigne les valeurs r elles et l tat sont affich es dans des fen tres de valeurs dans le sch ma synoptique de l appareil et dans la barre d tat Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 59 Nombre du programme Nom du programme Programme bloqu lt Pc lt Effacer DEM 1 Nouveau Menu contextuel programme Acc s aux autres positions de programme Menu contextuel Fermer le menu contextuel pour la s lection d un programme Fig 32 Fen tre contextuelle du module de programma
77. l est aussi possible d utiliser une pompe vide hybride pr sentant une meilleure r sistance chimique par exemple RC 5 N A L utilisation d azides demande des mesures de s curit particuli res car un explosif dangereux se forme en pr sence de cuivre ou de m taux non ferreux Il est absolument indispensable de consulter le fabricant D s que la sublimation de la vapeur d eau du produit congel commence la chaleur est extraite et par cons quent le produit continue refroidir La vitesse de sublimation maximale est atteinte au d but de la lyophilisation Suivant la vitesse de sublimation la temp rature du condenseur et donc la pression de la chambre de dessiccation ou du pi ge augmente La dur e de la phase de dessiccation primaire d pend principalement de e l paisseur de la couche de produit e la quantit de mati re solide pr sente dans le produit e a chaleur fournie au produit pendant la lyophilisation e a pression l int rieur de la chambre de dessiccation pendant la lyophilisation La vitesse de sublimation augmente avec une augmentation de la pression pas du vide ce qui courte la dur e de la lyophilisation La vapeur d eau g n r e pendant la dessiccation primaire n est pas aspir e par la pompe vide elle est collect e par le condenseur La fonction de la pompe vide est d abaisser la pression partielle des gaz non condensables pour que la vapeur d eau puisse tre d
78. la bague de centrage avec bague d tanch it int rieure entre les deux brides connecter Refermer la connexion avec la bride de fixation en serrant le papillon V rifier que la bague de centrage reste dans la position correcte Petite bride et Petite bride avec bague de bague de centrage centrage plac e et petite bride 30 e Installation et mise en service Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Montage de la bride de fixation Serrage de la bride de fixation Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation et mise en service e 31 32 e Installation et mise en service Installation du capteur de vide VSP62 Raccorder le capteur de vide horizontalement la connexion de vide situ e en haut sur le panneau arri re de l appareil en utilisant une bague de centrage et une bride de fixation Raccorder le c ble de raccordement du capteur la douille de raccordement sur le panneau arri re de l appareil Apr s la mise en marche le capteur de vide a besoin de quelques minutes pour atteindre la temp rature de service Douille de raccordement Capteur de vide VSP62 du capteur de vide BR E NII LI LYI LL 0 icum gun mm oc aum m mm ow LOI LES ESELIT C ble de raccordement Connexion du capteur de vide petites brides Installation de la vanne r gulatrice de pression Si une vanne r gulatrice de pression est disponible elle est install e l u
79. les de maintenance pour la pompe vide 73 Dus dIODOSSUS Sierre editer eee Bav cepa or pd cd 13 0 70 D DIOCAUR TTE OSEE 74 COS PARA eU NT Em 75 5 4 10 Calibrage du systere eoi peii cessit estim es etes 76 5 8 Guide 21 6 0 M E 77 Instructions pour corriger les erreurs 79 6 1 Seele Heel MA N A te nat des te 79 6 2 Vide INASUMISANL e Tr 79 6 3 L appareil ne fonctionne DAS head Cosaka udis usui Pha eas aspe Ud 81 6 4 Le chauffage ne fonctionne pas 81 6 5 Le ventilateur pi ge ne fonctionne pas 81 6 6 Temp rature du condenseur ou du plateau insuffisante 82 6 7 Le syst me d information du processus et de l appareil 82 6 7 1 Messages D T erase esie uro a etie Saut ia 82 Maintenance et nettoyage 87 7 1 Pi ge AU CONd NSCU SELS tnt benne te ete Ue tiva ie 87 Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 7 2 Echangeur de Chaleur noie eo eot iore pest eee aequi near ce 87 1 39 Ajustage et maintenance du capteur de vide VSP62 87 7 3 1 Maintenance du capteur de vide eeeeeeeseeeeeseeeeeeeeee 87 7 3 2 Remplacement et ajustage rennen 88 7 4 misjergi zirzq iegertoPiiegrePemom een 89 1 9 Pompe vide nennen nennen nnne nnns nnaa nnns n ness n aa nn nnn nnns 89 7 6 Filtre d chappement iii 90 7 7 were es
80. levant des plateaux syst me de bouchage Couvercle 2300 CCHEA AEP3IET GAMME 1 15 Se c B o G e mon b c o5 ss 6 mm ss nm ee me me a o 7 5 c RUP GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Cong lation et dessiccation l int rieur du pi ge processus A sur 2 plateaux chauff s avec un dispositif de bouchage 2250mm surface totale 0 09m cart entre les plateaux 45mm peut tre augment jusqu 110mm en enlevant un plateau Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Bouchon rod Chambre de dessiccation Distributeur 0300 avec 12 connexions R cipient de lyophilisation par ex flacon fond rond mE R cipient R cipient EM V de lyophilisation par de lyophilisation i ex flacon col large par ex ampoule et flacon d injection Chambre suppl mentaire 2300 avec 12 connexions MEM m Recueille gouttes Siia a b o F F 7o 20 5 4 M o c ioe c c a es T m c m 7 0 c n o u F c las 0 Y ba me i ti m U c od GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 2 chambres de aessiccauon avec 24 connexions pour des flacons fond rond des
81. maire et la dessiccation secondaire e Qt plateau Apr s la fin de la section la valeur r elle de la temp rature du plateau est compar e la valeur de consigne Si la diff rence de la temp rature du plateau est hors de la gamme admissible dt plateau le PGM 30 prolonge la section jusqu ce que la diff rence soit dans la gamme admissible Si la valeur de consigne pour dt plateau est inactive OFF le contr le de la temp rature du plateau n est pas effectu apres la fin de la section e Mesure de l augmentation de pression pendant la dessiccation primaire Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 63 Voir 5 5 8 Mesure de l augmentation de pression pendant la dessiccation e Mesure de l augmentation de pression pendant la dessiccation secondaire Voir 5 5 8 Mesure de l augmentation de pression pendant la dessiccation 5 5 3 1 Informations g n rales du programme Le nom du programme et l tat de blocage peuvent tre d finis dans la fen tre de dialogue Informations g n rales du programme p 89 11 2002 bius roa cr ii Sections 14 pese Dur e totale ee AA h mip changer nom nouveau Blood Plasma i Etat de blocage Bloauer proa Oui Fig 37 Informations g n rales du programme 5 5 4 Ouvrir un programme S lectionner le programme de la liste des programmes avec PROGRAMME gt Ouvrir Les informations
82. me m moire permanente Ils sont donc conserv s m me au cas d une panne de la batterie tampon Il est toutefois conseill de v rifier les r glages Code 31 Note Erreur m moire interne La configuration r gl e en usine a t charg e V rifier la pile de sauvegarde Veuillez contacter le service apr s vente 84 e Instructions pour corriger les erreurs Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Code 32 Surpression groupe frigorifique GF1 S curit d clench e Surpression dans le groupe frigorifique GF1 d clench e par l interrupteur pression V rifier la temp rature ambiante et la charge de l appareil et assurer une circulation d air suffisante de l changeur de chaleur du groupe frigorifique Code 33 Surpression groupe frigorifique GF2 S curit d clench e Surpression dans le groupe frigorifique GF2 d clench e par l interrupteur pression V rifier la temp rature ambiante et la charge de l appareil et assurer une circulation d air suffisante de l changeur de chaleur du groupe frigorifique Code 34 Surpression groupe frigorifique GF3 S curit d clench e Surpression dans le groupe frigorifique GF3 d clench e par l interrupteur pression V rifier la temp rature ambiante et la charge de l appareil et assurer une circulation d air suffisante de l changeur de chaleur du groupe frigorifique Code 36 Coupure de courant LZ Coupure de couran
83. mois ann e de la derni re maintenance sont affich s dans la fen tre de dialogue 72 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC aintenance Toutes les 3668 heures au moins une fois par an Derni re maint tHm m 2666 Temps depuis denri re maint Hzbb5 heures Fig 48 Fen tre de dialogue des intervalles de maintenance du lyophilisateur 5 7 6 Intervalles de maintenance pour la pompe vide Pour d finir et remettre z ro les intervalles de maintenance pour la pompe vide choisir OPTIONS gt Autres gt Pompe vide Les intervalles suivants peuvent tre choisis 100 200 300 400 500 1000 2000 3000 et 4000 heures Si l intervalle de maintenance est r gl o le syst me n affiche pas de message pour la maintenance Intervalle vidange huile pompe ompteur horaire fonc Depuis la derni re vidansae AHHH heures Intervalle vidange 18H heures Fig 49 Fen tre de dialogue pour l intervalle de maintenance pour la pompe vide 5 7 7 Processus Le type de lyophilisation voir chapitre 3 peut tre pr s lectionn dans la fen tre de dialogue OPTIONS gt Autres gt Processus La repr sentation de l appareil dans le sch ma synoptique de l appareil d pend ce r glage du processus Si une lyophilisation du type B est choisie la phase cong lation manuelle n est plus disponible car dans ce cas il est n cessaire de cong
84. n ralit s sur la lyophilisation e 15 Dessiccation primaire Dessiccation secondaire 0 10 20 24 80 Eau 96 Temps h La dur e de lyophilisation d pend en grande partie du vide de lyophilisation Plus le vide est proche du point de solidification conform ment la courbe de pression de vapeur sur glace plus la dur e de lyophilisation est courte Corr lations int ressantes 1 0 gramme de glace 1 0 mbar a un volume de 1 m de vapeur 0 1 mbar a un volume de 10 m de vapeur 0 01 mbar a un volume de 100 m de vapeur L apport d nergie pendant la lyophilisation L apport de chaleur n cessaire la lyophilisation du produit se fait par conduction thermique directe dans la chambre de dessiccation par courant de gaz ou par rayonnement La conduction thermique et le courant de gaz sont les sources les plus habituelles de chaleur dans les lyophilisateurs contemporains Les corr lations sont visibles sur le diagramme suivant 16 e G n ralit s sur la lyophilisation Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Effets de la lyophilisation d un produit dans une coupelle Vapeur d eau Rayonnement thermique R cipient Produit Noyau de cong lation Zone de sublimation T lt temp rature critique Contact Convection a Transfert thermique TS AR i a TI Plateau La conduction thermique se fait par l interm diaire des pl
85. ndant15 minutes au minimum il faut donc la mettre en service 15 minutes avant le d but de la dessiccation primaire l se peut que le vide dans le pi ge ou dans la chambre de dessiccation augmente lors de la dessiccation primaire bien que la vanne de la pompe vide soit ferm e par exemple de 0 63mbar 0 47mbar Cet effet se ram ne physiquement l effet de pompage du condenseur cryo pumping effect 2 3 Cong lation La cong lation de petites quantit s de produit est effectu e dans le pi ge du GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Les quantit s plus importantes sont pr congel es dans un cong lateur Pour lyophiliser des liquides dans des bouteilles avec une paisseur de couche sup rieure 1 cm nous conseillons d effectuer une pr cong lation dans un appareil de cong lation par rotation Shell Freezing ou centrifugation Spin Freezing dans un bain r frig rant voir l image Du fait de la force centrifuge le liquide congeler remonte le long des parois de la bouteille et g le Avec cette proc dure de cong lation 12 e G n ralit s sur la lyophilisation Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC l paisseur de la couche est r duite et la dur e de lyophilisation totale s en trouve par cons quent consid rablement court e shell Freezing Spin Freezing m SR US md TEES Chaises E La cong lation dans l appareil n est pas n cessaire si le p
86. ns un sch ma synoptique de l appareil tr s clair 5 1 1 Le panneau de commande LSC 3 T 5 cHaisT amp Standby Lock Unlock m2tandBy m Cong lation 4 Fig 1 1 Ecran cristaux liquides 1 4 VGA 2 Bouton tourner amp presser amp 3 Touche de fonction Standby Veille gt Q 4 Touche de fonction Run Marche 5 Touche de fonction C mbar 6 Touche de fonction Lock Unlock Bloquer D bloquer T Fonction d aide Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 41 5 1 2 Br ve description de la commande Le syst me de contr le LSC peut tre command l aide du bouton central tourner amp presser et l aide des quatre touches de fonction qui se trouvent sur les deux c t s de l cran Le bouton tourner amp presser est l l ment de commande le plus important du syst me de contr le Tourner le bouton tourner amp presser pour s lectionner une fonction du menu ou un param tre dans la fen tre Appuyer ensuite sur le bouton tourner amp presser pour activer la fonction s lectionn e Pour l entr e des param tres valeurs de consigne etc proc der de la m me facon Les touches de fonction ont les fonctions suivantes e Standby Veille Q Cette fonction met l appareil en mode veille c est
87. nstructions pour le transport l 7 1 6 Programmes de lyophilisation interdits 8 2 G n ralit s sur la lyophilisation 9 2 1 G n ralit s sur la lyophilisation ssseeeeesseseeeeeeeeeeeeennnnne 9 2 2 Preparato EM TE 12 2 3 CongelatiOn EE E T NIU 12 2 4 Dessiccation primaire sise 13 2 5 Dessiccation secondaire lsssseessssesssssssssseseee nennen nennen nnns 17 2 6 Fin de la lyophilisation et a ration sseeeeeeeeeseeeeeeeeeennnn 18 2 7 BIzo urte EMEN rM NM T NUR OHM RUP TERRE 18 3 Description des processus de lyophilisation 19 3 1 Cong lation et dessiccation l int rieur du pi ge du condenseur processus A sur un plateau thermor gul sss 19 3 2 Cong lation part et dessiccation l ext rieur du pi ge du condenseur processus B sur des plateaux chauffants 20 3id Cong lation part et dessiccation l ext rieur du pi ge du condenseur processus B avec syst me de bouchage 22 3 4 Cong lation part et dessiccation de liquides dans des ballons DOCS SSD EUR 23 3 5 Cong lation part et dessiccation de liquides dans des ampoules DOCS SSD notons 24 4 Installation et mise en service 25 4 1 EImpiacerme riesen s qiti ta La lacs ctii et Pa Ben ERU teens 25 4 2 Raccordement au Secteur s RU Rd un soU qu a ed nec 25 4 3 SDS d aud mi Ua et du
88. nus contextuels ainsi que les fen tres de dialogue sont affich s dans une zone superpos e La fen tre principale est donc toujours visible Veuillez tenir en compte que les entr es ne sont possibles que dans la zone active qui se trouve au premier plan Les valeurs mesur es ne sont pas actualis es dans la fen tre principale lors de l affichage d un menu Veuillez trouver une description des diff rents types de fen tre du syst me de contr le L SC ci dessous Menus contextuels Fen tres de dialogue Fen tres principales occupent toute la zone de fen tre a Sch ma synoptique de l appareil b Fen tre de valeurs Menus contextuels ll y a deux types diff rents de menus contextuels Il y a les menus contextuels sup rieurs qui sont affich s si l utilisateur s lectionne un onglet de menu et il y a les menus contextuels inf rieurs qui sont affich s si l utilisateur active une entr e d un menu sup rieur Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 44 e Syst me de contr le LSC Pour fermer le menu sup rieur choisir l onglet de menu encore une fois Contraste Fermer le menu Langue Signe pour un menu inf rieur Fig 6 Menu contextuel sup rieur Ferner Chaque menu inf rieur contient un bouton Ce bouton sert fermer le menu inf rieur L entr e correspondante du menu sup rieur est nouveau s lectionn e Menu inf rieur OPTIONS o Menu sup rieur
89. o es oos s feso as foso ae omo Les oom Hr awe fer lose ar ees fer ome 2 fesa m om a oes e em 10 2560 30 0370 50 10040 70 00026 gt m I ue In es n Des Fra ise ss Jozo ss oss zs ooi i4 1810 34 0250 54 0024 74 00014 15 1650 35 0220 55 0021 75 0002 16 1510 36 0200 56 o018 76 00000 17 1370 37 o180 57 jo0t 7 pm ue Use wo ss og Vs o 19 1140 39 040 59 79 Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC G n ralit s sur la lyophilisation e 11 Etapes du processus de lyophilisation Pr cong lation Dessiccation sous pression atmosph rique sous vide par exemple 25 C par exemple 0 01 mbar formation de structure conserve l eau dans la phase de glace solide N cessit d ajouter Apport d nergie chaleur mais la mati re reste en phase solide glace loi physique le vide est responsable de la temp rature du produit 2 2 Pr paration Si l appareil est quip d une vanne r gulatrice de pression il est conseill de pr chauffer la pompe vide La dur e de vie de la pompe vide peut tre consid rablement prolong e si elle n est pas charg e des gaz condensables qu apr s avoir atteinte la temp rature d op ration La pompe vide peut d j tre utilis e pendant la cong lation si la vanne r gulatrice de pression est ferm e La pompe vide doit tre pr chauff e pe
90. oit pas possible d utiliser des capteurs la mesure peut tre d sactiv e en choisissant comme valeur de consigne 5 5 8 Mesure de l augmentation de pression pendant la dessiccation 66 e Syst me de contr le LSC La mesure de l augmentation de pression en mode de programme est toujours r alis e pendant la derni re phase de dessiccation dessiccation primaire ou dessiccation secondaire La prochaine phase commence la suite de deux mesures cons cutives pass es avec succ s S il n y a pas deux mesures pass es avec Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC succ s la fin d une phase un message est affich dans le syst me d information du processus et de l appareil La phase est prolong e jusqu ce que deux mesures soient pass es avec SUCC S Adapter les param tres suivants pour la mesure de l augmentation de pression Augmentation max de pression L augmentation de pression admissible au maximum pour passer la mesure avec succ s La valeur est convertie en K conform ment la courbe de pression de vapeur sur glace D marrage de la mesure de l augmentation de pression D marrage de la premi re mesure de l augmentation de pression partir du d but de la derni re phase de dessiccation Temps entre les mesures La diff rence de temps entre deux mesures de l augmentation de pression Dur e de mesure Le condenseur et s par de la chambre de dessiccation pendant l
91. ol gras Symbole Xn R Phrases 22 41 EINECS Polym re 5 15 amp Alkylbenz nesulfonate Symbole Xi R Phrases 38 41 EINECS 210 115 0 No CHE 00049975 00 edition 01 revision 29 04 2003 page 2 6 FICHE DE DONNEES DE SECURITE selon 91 155 CEE ISO 11014 1 INCIDUER 3 IDENTIFICATION DES DANGERS Im GE Gm GEL Un GENE GER GEN ND OS EE GEL CS Ou Su EE SOS DS SR EE EG Xn Nocif R 37 38 Irritant pour les voies respiratoires et la peau Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Annexe e 101 R 41 Risque de l sions oculaires graves R 42 43 Peut entra mner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peau R 68 20 21 Nocif possibilit d effets irr versibles par inhalation et par contact avec la peau 4 PREMIERS SECOURS Apr s inhalation Air frais en cas de persistance des maux consulter un m decin Apres contact avec la peau Rincer l eau courante et au savon Soigner la peau Eloigner les v tements contamin s Apr s contact avec les yeux Rincer l eau courante pendant 10 minutes sin cessaire consulter un ophtalmologiste Apr s ingestion Rincer la cavit buccale boire 1 2 verres d eau consulter un m decin 5 MESURES DE LUTTE CONTRE L INCENDIE Moyens d extinction appropri s Tous les moyens d extinction utilisables appropri s Moyens d extinction a ne pas utiliser pour des raisons de securit aucun connu Risque particulier r sultant de
92. ondenseur Verwendungsbereich Migenein HaBstab Oberfl chen oleranzen DIN 150 1302 n iso na ibi ul Holbzeug r AD Aufstellplan Layout Plan d arrangement Dotun Name 13 10 2003 D nkler 13 06 2006 M Umbach MARTIN CHRIST GAMMA 1 16 2 16 LSC Zeichnung aktualisiert 13 06 2006 leichnungsnummer 261 Beschriftung zugef gt 26 08 2004 37520 Osterode 1 j L lust nderung Datum Nane Urse OS Ees E OE f Ersa O
93. ons Nous recommandons de photocopier ces pages plusieurs fois Coller ce formulaire l ext rieur de l emballage s v p M D claration de retour Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Annexe e 107 MARTIN CHRIST SIGMA D claration de d contamination de lyophilisateurs concentrateurs sous vide centrifigeuses accessoires et pompes vide Cette d claration doit tre remplie et sign e uniquement par une personne habilit e D mande de r paration Commande No Type d appareil LLL Node s rie Type d appareil LLL Ne de s rie Type d appareil LLL Node s rie Type d appareil No de s rie Accessoires L quipement est il exempt de substances dang reuses QUI oO NON oO Si non quelles substances ont t en contact avec l quipement Nom des substances Remarques par ex ne toucher qu avec des gants Caract ristiques g n rales des substances Caustique o Toxique e Corrosive o Explosive Oo Risque biologique oO Radioactive Oo Quelle combinaison de substances peut elle entrainer la formation de mati res dangereuses Nom des substances Cet quipement a t il t nettoy avant exp dition QUI oO NON Cet quipement a t il t d contamin pour ne plus pr senter de risque sanitaire OUI o NON oO Avant r paration les composants contamin s par de la radioactivit doivent tre d contamin s suivant les r glementations en vi
94. ons Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de bouchage Chambre de dessiccation 300 4 plateaux 250 chauff s R cipient de lyophilisation par ex flacon d injection os auo 0 mm c on E 5 m 8 90 a m m es 7 o5 c E Se 0 on es mm o nm oU GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 4 plateaux chauff s avec un dispositif de bouchage 8250mm surface totale 0 18m cart entre les plateaux 50mm peut tre vari jusqu 110mm en enlevant des plateaux Chambre de dessiccation 0457 8 plateaux 9375 chauff s s 0 On Ei c o 4 i i c o V c 0 n m oo 7 5 a o o5 c c o i a o 4 ou u o c i o mm 9 ML dii GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 8 plateaux chauff s 375mm surface totale 0 88m cart entre les plateaux 48mm des carts plus grands sont disponibles sur demande Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation et mise en service e 39 4 8 4 Note concernant l utilisation des robinets en caoutchouc Le robinet en caoutchouc num ro de commande 121860 peut tre utilis pour raccorder des flacons col large des ballons fond rond et d autres pi ces accessoires un manifold ou une chambre de dessiccat
95. ons concernant l limination Les tensio actifs contenus dans le produit sont en moyenne biod gradables au moins de 90 selon l ordonnance sur les agents de surface Tensid du 04 06 1986 de la l gislation portant sur les d tergents et les nettoyants WRMG 13 CONSIDERATIONS RELATIVES L ELIMINATION e e e Collecte de d chets pour recyclage ou retraitement agr Utiliser la quantit de produit r siduelle dans l emballage de pr f rence selon le mode d emploi Les cl s de d chets EAK se r f rent l origine Le fabricant ne peut donc indiquer aucune cl de d chet pour les articles voire les produits utilis s dans les diff rentes branches Nous sommes l pour vous conseiller de cas en cas Eliminer les emballages vides aux emplacements r serv s la r cup ration des mat riaux Seuls les emballages nettoy s soigneusement pourront tre recycl s 14 INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT a we um c A AA d KH A d IX A A AA A a A KA A m oH Hc CAM G EAE GPS a REC It CAR Aucun danger selon les r glements RID ADR GGVS GGVE 104 e Annexe Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Transport terrestre fran ais ADR ADNR IMDG IACAO TI IATA DGR 15 INFORMATIONS REGLEMEN
96. ons pour tablir un rapport aux sections pr c dentes et suivantes La premi re section chargement est une phase fixe et ne peut pas tre modifi e Utiliser cette phase pour d finir les conditions de d part du programme Toutes les autres sections sont ex cut es l une apr s l autre Veuillez faire attention l ordre fixe des phases d un programme chargement cong lation dessiccation primaire et dessiccation secondaire Il ne pas possible d changer une des phase contre une autre par exemple il n est pas possible de d finir d abord la phase dessiccation primaire et ensuite la phase cong lation Ouvrir la fen tre de dialogue Barre de d filement informations g n rales du programme pour la s lection de la section Prog 85 Blood Plasma abc D bloqu 4 Section no 91 82 83 Phases du Phase Chara Conseil Cord programme Dur e section 1 808 1 880 Temp plateau 20 2 20 Vide Valeurs de Pression s c consigne du dT cona dess g programme Cadre de modificaton Fig 36 Le mode de modification de programme Le module de programmation peut tre quitt en choisissant l onglet PROGRAMME Ce n est qu apr s que les modifications sont accept es dans la m moire de programme 62 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Modifier un programme Pour la modification d un programme
97. par l tat liquide par sublimation c est dire par passage direct de l tat de glace l tat de vapeur d eau Ceci est r alis sous vide et en g n ral avec une temp rature du produit inf rieure 10 C Le but de la lyophilisation est d obtenir un produit qui est facilement soluble dans l eau et qui apr s addition d eau pr sente les m mes caract ristiques que le produit d origine Le fait que le s chage soit effectu l tat congel sous des temp ratures tr s basses rend possible le s chage par exemple de l albumine qui n est pas d natur au cours de ce processus De m me la plupart des autres composants chimiques ne subiront aucune modification qualitative ou quantitative Avec la lyophilisation le mat riel d origine principalement biologique comme les tissus les extraits tissulaires les bact ries les vaccins et le s rum est transform en produit sec Les changements enzymatiques bact riens et chimiques sont consid rablement r duits par ce proc d La lyophilisation est galement le proc d qui m nage le plus la conservation des propri t s biologiques des tissus et des composants tissulaires fragiles De plus la lyophilisation convient particulierement au s chage des mat riaux inorganiques si la surface des particules ne doit pas tre chang e par exemple lors du s chage des dispersions nanom triques 1 2 Applications Le lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC
98. plus il est n cessaire de confirmer le message Code 20 Voir chapitre 5 6 1 Code 21 Voir chapitre 5 6 1 Code 22 Voir chapitre 5 6 1 Code 23 Coupure de courant L alimentation lectrique a t interrompue Une panne de secteur est affich e si l alimentation en courant a t interrompue dans les conditions d op ration mode marche Le processus est continue d s que l alimentation en courant sera r tablie Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Instructions pour corriger les erreurs e 83 Code 24 Voir chapitre 5 6 1 Code 25 Voir chapitre 5 6 1 Code 26 Voir chapitre 5 6 1 Code 27 Note Module de commande incorrect Veuillez contacter le service apr s vente Code 28 Note Module syst me incorrect Veuillez contacter le service apr s vente Code 29 Voir chapitre 5 6 1 Code 30 Note Erreur m moire interne V rifier les r glages valeurs de consigne et la pile de sauvegarde Ce message est affich lors de la mise en service de l appareil si la batterie tampon pile de sauvegarde pour les param tres et l horloge en temps r el n a pas assez de charge Remplacer la batterie tampon par une nouvelle batterie Il est ensuite n cessaire de r gler l horloge voir chapitre 5 7 4 Les param tres valeurs de consigne etc l exception des modifications r alis es pendant la derni re phase d op ration sont recharg s d une deuxi
99. pr s l coulement du temps de d givrage voir VALEURS Consigne mode manuel Attention n est pas possible de d marrer le d givrage directement partir d une phase active cong lation dessiccation primaire dessiccation secondaire L appareil doit se trouver en mode Standby Veille Si le d givrage est en cours d ex cution il n est pas possible de choisir une des phases cong lation dessiccation primaire ou dessiccation secondaire Dans ce cas il est aussi n cessaire de passer d abord en mode Standby Veille En plus il faut veiller ce que la chambre soit compl tement d sa r e c d la valeur r elle du vide doit tre Atm Modification des paran tres 4 D civrage manuelle Temps de d aiwvraae Fig 26 Fen tre de dialogue pour le d givrage manuel 5 4 5 Mesure manuelle de l augmentation de pression option Choisir MANUEL Fonctions sp ciales Test augmentation pression pour d marrer la mesure manuelle de l augmentation de pression Cette fonction est seulement disponible en mode Run Q dessiccation primaire ou Run Q dessiccation secondaire Mes d augmentation pression f Mesure pression Atm mbar Temps de mesure Fression a Temes de test Pression max af PTELTITELETELCEEEI TELE LT E ELEC EIEIILIN Fermer Fig 27 Fen tre de dialogue pour la mesure manuelle de l augmentation de pression 56
100. r Lorsque l appareil ne contient pas de produit cette diff rence est principalement due au fait que la pression finale dans le syst me est d termin e par l endroit le plus chaud de la glace du Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC G n ralit s sur la lyophilisation e 17 condenseur De plus cette diff rence est affect e par les r sidus ou les solvanis pr sents dans le produit montrant une tension de vapeur plus lev e 2 6 Fin de la lyophilisation et a ration 2 7 D givrage 18 e G n ralit s sur la lyophilisation Le vide et la temp rature du condenseur peuvent donner une indication sommaire de la fin de la lyophilisation Le condenseur n est plus charg et atteint une temp rature finale d environ 55 C ou 85 C La pression dans la chambre de dessiccation diminue du fait de la temp rature du condenseur La fin de la lyophilisation est galement atteinte quand la temp rature du produit et celle du plateau sont clairement sup rieure 0 C 15 20 C et quand elles ne diff rent pas l une de l autre de plus de 5K La pompe vide est arr t e et la chambre de dessiccation est a r e avec un robinet en caoutchouc ou la vanne d a ration Au lieu d air l appareil peut aussi tre rempli d azote ou d un autre gaz inerte par la vanne d a ration Mettre ensuite l appareil hors tension et retirer le produit Le d givrage du condenseur se fait temp rature ambiante ou
101. ramme contre l acc s par des personnes non autoris es Choisir OPTIONS gt Autres S curit pour ouvrir la fen tre de dialogue correspondante Entrer d abord la cl utilisateur actuellement valide Ce n est qu apr s l entr e correcte qu une nouvelle cl utilisateur peut tre d finie Cette cl est valide pour toutes les donn es de programme Lors de la livraison la cl utilisateur est r gl e 9999 m Zone prot g e Entrer la cl Fig 54 Fen tre de dialogue pour entrer la cl utilisateur Si la cl utilisateur entr e n est pas accept e un signal sonore long se fait entendre environ 1 seconde Si la cl utilisateur est accept e un signal sonore court se fait entendre Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Syst me de contr le LSC e 75 D roaif ier cl d utilis Entrer la nouvelle cl Fig 55 Fen tre de dialogue pour entrer une nouvelle cl utilisateur 5 7 10 Calibrage du syst me Les valeurs n cessaires pour le calibrage du syst me sont affich es dans une fen tre de dialogue Pour ouvrir cette fen tre choisir OPTIONS gt Autres gt Calibrage Justage du syst me LSC Sensor 10 Reference FFE FT 1H H i Instruments externes Vacuum ASEF Luo Ex 4499 Fig 56 Fen tre de dialogue pour le calibrage du syst me Il y a deux types de calibrage le calibrage de la carte entr es sorties du capteur et le calibrage de
102. ramme de lyophilisation 11 Ne pas lyophiliser de substances explosives ou hautement inflammables 12 Les substances infectieuses toxiques pathog nes et radioactives doivent tre lyophilis es uniquement dans des r cipients appropri s 13 Ne pas lyophiliser es substances qui peuvent endommager le mat riau des plateaux et de la chambre uniquement en prenant des mesures de s curit sp ciales 8 e Informations g n rales Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 2 G n ralit s sur la lyophilisation 2 1 G n ralit s sur la lyophilisation La lyophilisation constitue la proc dure la plus douce pour d shydrater des mat riaux Elle est bas e sur le ph nom ne physique de la sublimation c est dire le passage direct de l tat solide l tat gazeux Le produit congel est d shydrat sous vide sans d geler Le condenseur peut tre d crit comme une pompe vapeur car l humidit qui s vapore sous vide pendant la dessiccation g le sur le condenseur qui est tr s froid La pompe vide est par cons quent pr vue pour retirer uniquement l air de la chambre de dessiccation 2 pompe gaz et non les vapeurs Afin de d marrer le processus de sublimation il faut apporter de la chaleur au produit Ceci se fait pendant la lyophilisation dans des ballons fond rond ou dans des flacons col large etc par l interm diaire de l environnement plus chaud contact thermique direct sur
103. rd congel par exemple dans un cong lateur Retirer les ventuels r sidus d eau du pi ge Ouvrir la vanne de vidange pour vidanger l eau r siduelle Essuyer le pi ge pour le s cher si n cessaire Afin de pr r frig rer le condenseur et de pr chauffer la pompe vide activer le groupe frigorifique et la pompe vide dans le syst me de contr le de l appareil La vanne est ferm e pendant le pr chauffage de la pompe vide Pour les appareils qui ne sont pas quip s d une vanne r gulatrice de pression lectromagn tique il est conseill d utiliser une vanne d arr t manuelle Autrement il faut renoncer au pr chauffage de la pompe vide D poser l tag re sur la plaque de base ou sur la vanne interm diaire avec plaque de base Pour les petits chantillons il est conseill de pr r frig rer les plateaux afin d viter une d cong lation partielle pendant le processus de mise sous vide 20 e Description des processus de lyophilisation Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Les plateaux sont aliment s en courant de chauffage par deux c bles de connexion quip s de fiches bananes Les c bles de connexion sont enfich s dans les deux douilles de la travers e lectrique et dans les trous pr vus l tag re ou au syst me de bouchage Pour le r glage de la temp rature des plateaux il est n cessaire de connecter un plateau quip d un capteur La fiche du plateau
104. res l abrasion et l usure des mat riaux etc V rifier galement r guli rement le conducteur de mise la terre 92 e Maintenance et nettoyage Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 8 Options 8 1 Syst me de contr le de processus LPC 32 logiciel 8 2 Syst me de contr le de processus LPC 32 logiciel avec mat riel ordinateur 8 3 Module de programmation PGM30 8 4 Unit d extension HED 16 LSC 8 5 LyoLog LL 1 logiciel de documentation 8 6 Syst me de mesure d augmentation de pression 8 7 Lyocontrol Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Options e 93 8 8 El vateur lectrique Pour ALPHA 1 4 2 4 LSC GAMMA 1 16 LSC 2 16 LSC DELTA 1 24 LSC 2 24 LSC ALPHA 1 4 2 4 LDplus et BETA 1 8 2 8 LDplus 8 9 Version r sistante aux solvants 8 10 IQ OQ 8 11 Bain r frig rant CB 18 40 8 12 Bain r frig rant oous r serve de modifications techniques 94 e Options Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 9 Annexe D claration de conformit GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Manuel d instructions de la pompe vide en cas de livraison Manuel d instructions du filtre d chappement en cas de livraison Prospectus Freeze Dryers for Routine Processes LSC Control oystem Prospectus The Accessories for Freeze Drying Prospectus Freeze Dryers the program Chemical behaviour 9Plexigla
105. roduit est pr congel ou conserv dans un cong lateur par exemple Dans ce cas surtout pour la lyophilisation de petites quantit s il est conseill de pr r frig rer les plateaux afin d viter une d cong lation partielle pendant la mise sous vide Les ventuels r sidus d eau doivent tre retir s du pi ge Fermer la vanne de vidange et la vanne d a ration Graisser le bouchon rod de la chambre de dessiccation avec de la graisse vide L paisseur de la couche de produit ne doit pas d passer 1 2 cm pour ne pas affecter la dur e du processus de lyophilisation 2 4 Dessiccation primaire Mettre en marche la pompe vide Commentaire l est possible que des produits contenant par exemple des solvants ou pr sentant des concentrations salines lev es d g lent pendant la lyophilisation le produit mousse Dans ce Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC G n ralit s sur la lyophilisation e 13 14 e G n ralit s sur la lyophilisation cas il faut congeler les produits des temp ratures les plus basses possibles par exemple dans l azote liquide Attention Les produits acides ou contenant une forte concentration en solvant ne peuvent pas tre lyophilis s sans mesures de protection et dispositifs sp ciaux comme par exemple un pi ge refroidit l azote liquide pour prot ger la pompe vide en cas de doute demander des informations aupr s du fabricant I
106. s mat riau de la chambre de dessiccation et du couvercle Pulv risateur de d sinfectant INCIDUR Mat riau de tous les composants en contact avec le milieu D claration de retour D claration de d contamination Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Annexe e 95 PANDA A iu sjanpaad ino Dupaenuno mp pape nifi Apud pupa As fiuoseo 20 aas ona n pus sanpa ino jo eco fuu ipeucsm C625 Duyeeoces pus vogede eq j ANS qj inv eq Ugo CCE PEUT La 8 SUR 2 0 jO POEA i3 Ub SOPE PORTA INC we obus O 92 y HRO ux E L D 0 S M9UQ Uu Oj ejatu aujpoj 960 01 dn epixojed uaBoupA 02 0j dn pioe ouonjjoijp r PI98 3u0pu203p H 101894jE 60t 01 dn proe ojuu04 o 7 O dn pjoe AUHO4 ejeudins snoa appo snoa epuojuo Jua 0 0 dn joueui3 o paje4ua2uoo joueuia 61962 pus saa eugxog 109416 euejAuiejq ejejeuiud 4nqiQ aejeuud weg o Jouooje euoje2ujg euexatjopA Jos815 ejgudins 18dd07 202 0i dn Poe ou piae 23ru04u2 o Jayem auo o pinby aupojyp Suoq 850 p u pajeupojuo 9puoj2918 uoqie epiudinsip uoque elojyoodAy uinpore epuojuo uinio e2 S 0 dn ppe oung 8jej2e ng loueng L eujuioJg eund euzuag euezueg epAuepjezuog ppe Ajageg piae quasy AUSSIY eujuy 681898 wuy ejeudins uinjuouiuy 18jE 4 amp juouiuug ejeudins uunjupunj
107. s modules de mesures ext rieurs Pirani et Lyo Control Carte entr es sorties du capteur LSC La carte entr es sorties du capteur LSC convertit les signaux de mesure analogiques de facon qu ils puissent tre trait s comme signaux digitaux par le syst me de contr le Ce syst me est calibr une fois l usine Capteurs de temp rature PT 100 L outil LSC Temperature Adjustment Tool num ro de commande 135504 est n cessaire pour calibrer les capteurs PT100 du lyophilisateur 76 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC 5 8 Guide rapide Le guide rapide ne remplace pas le manuel d instruction mais il contient de br ves descriptions concernant l op ration du syst me l entr e des param tres et les modes d op ration Pour ouvrir le guide rapide choisir l onglet Le systeme affiche une table de mati res Utiliser les boutons pour afficher les diff rentes pages du guide Pour quitter le guide rapide choisir principale Guide rapide pour le A r gulateur LSC Table de mati res Commande du r gulateur Informations accessibles depuis la barre d tat Affichage num rique des param tres Sch ma synoptique de l appareil Fonctionnement en mode manuel Froarammateur option Aide en ligne Options PA UE Ee Page Quitter Page suivante pr c dente le guide rapide Fig 57 Table de mati res du guide rapide Manuel d instructions Lyop
108. s valeurs de consigne les constantes de temps etc 5 2 2 3 Fen tre principale Sch ma synoptique de l appareil Les valeurs de processus les valeurs de consigne et les valeurs effectives les plus importantes sont affich es dans le sch ma synoptique de l appareil Les valeurs de consigne affich es sont toujours celles de la phase pr s lectionn e ou active voir la barre d tat 46 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Valeurs de consigne actuelles Valeurs mesur es Ualeur consigne VESC mesur es Platea 20 c EEE Pression A tm mbar Pression lt 17 T mee 2egment mn EI uim la kala F Fres sec OFF AN otal A Aa hi ma i TUN Lie sch ma synoptique de l appareil Fig 9 Affichage du sch ma synoptique de l appareil La partie inf rieure de la fen tre montre un plan anim de l appareil avec les unit s actives symboles Les unit s actives peuvent tre le condenseur la pompe vide les vannes le dispositif lectrique pour le chauffage des plateaux et le ventilateur du pi ge Les symboles des unit s actives sont affich s en surbrillance Dispositif lectrique pour le chauffage des plateaux Condenseur Vanne r gulatrice de pression UUCUOSEPETIETCUEEEIUDEEER nc Ventilateur du pi ge Pompe vide Fig 10 Sch ma synoptique de l appareil GAMMA 1 16 2 16 LSC processus A Exemple pour des unit s activ
109. sine entre l appareil de lyophilisation et la pompe vide Faire attention au sens de montage de la vanne r gulatrice de pression et de la vanne d arr t Raccord de la pompe vide Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation de la pompe vide Raccorder la pompe vide l appareil et connecter le cordon de raccordement dans la prise sur le panneau arri re de l appareil Les gaz d chappement de la pompe vide doivent tre filtr s ou vacu s Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation et mise en service e 33 4 8 3 34 e Installation et mise en service Installation des composants accessoires Les autres composants accessoires par exemple les plateaux les connexions pour des flacons fond rond seront compl t s selon l tendue de la fourniture La chambre de dessiccation ou un couvercle doivent tre plac s sur le pi ge Composants accessoires Couvercle 300 Bouchon rod DEMO A Pn o s 7 9 c o o 0 07 m m o 5 m o k i am 807 En c X 00 7 C T i a o m GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Cong lation et dessiccation l int rieur du pi ge processus A sur 5 plateaux chauff s 200mm surface totale 0 155m cart entre les plateaux 25mm peut tre vari en en
110. spoujeu ieu pue sjeuejeu Jgjnoped jo uog28jes eu JEU 8 ju8Sse S S 8 IeUJ RJ2ASS 10j poredejd uopeunojur eDenBuej usiBua jeuoneusequ ue SI SIUL e pou jueguodui pasweg HUE wyoy jo xjeurepes pajejsibaJ Sv 19IX31d x1euiepej posa vongi8ye oi joe qns sanjea jesd ae sjonpoud sno Buiuis2uo2 EEP e5ju98 SISU Aved pouy Aue Buvuasqo 10j amp jqe osje pue sjonpoud ino jo Burssa oud pue uoneogndde a 10J ejqisuodsai si JeAnq eu uoneBiqo moyym uan 5 SESJE INO jo sesn eui uo amp 3jApe e3ruu2ej INO dnoiJ9 sinH essnbaq UJUOJ BAABA wo 3 ow MONO imo fumuieouoo vp OAS 8p Awd pung Aue Bupueeqo sbj jen onn pus ayinpeod ono je ooro f Pasg Estro Buscas pus uorweusfa e i0 oque ej sekaa P1 vore uno 9e rom o8 MSP Vaf 04 Mimpi a jo BORN amp uo SOUS wei anc LUE OW 62 v HD wg tas suojeinuno aay eDugu s19nj2ejnueui jj paujeqo aq eui sinsa juo10JJIQ 3uo snf sjonpoud ino uo Pasa uaeq eAeu s pex1eu soy Ajejooedso pue q suunjoa uj peuojjueur sjanpoad jejo1euuiroo oyi 8JON U g 5JS31 jou 1uejs s2J Ajjeuonpuos o ugjs Sa J Ajubis sioqui s oui SeuiBua jasejp 10 jen4 o sauiBue josjed 10j jan suun so uejsqns 18410 1v1AvHdS 0 ased Buyen09 1Q0INHOSH3ddO 2262 uy pnb 139310 argeddins sbuneos aansaoi4 Keids ejqeis BONOBVEH Agids ejgeis GNOIX3N Suognjos snoenbe ui Sapiorsag o 4e eui uj pendde s esdg o Anseup pagdde sAw ds seplonsed XIP d Jau88j9
111. ssiccation ou un d faut de la pompe vide v rifier si la pompe vide a t mise en service l aide du commutateur principal La vanne r gulatrice de pression est ferm e et la pompe vide est arr t e Rem dier au d faut et confirmer le message 82 e Instructions pour corriger les erreurs Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Code 02 Pression de s curit programm e n est pas atteinte apr s 20 minutes de fonctionnement Ce message est affich si la pression de s curit pr r gl e n est pas atteinte apr s 20 minutes d op ration de la pompe vide avec la vanne r gulatrice de pression ouverte V rifier si la valeur r gl e pour la pression de s curit n est pas trop basse Code 03 Voir chapitre 5 6 1 Code 04 Surchauffe condenseur Temp rature du condenseur gt 65 C L appareil a t pass en mode veille Ce message est affich si la temp rature du condenseur est gale ou d passe 65 C Simultan ment toutes les unit s en op ration sont arr t es c est dire l appareil passe automatiquement en mode veille Le message peut tre affich lors du d givrage si la temp rature du condenseur est gale ou d passe 65 C Le groupe frigorifique est arr t pour assurer qu il n est pas utilis des temp ratures ambiantes trop lev es L appareil peut tre remis en service quand la temp rature du condenseur est inf rieure 65 C De
112. t il faut renoncer au pr chauffage de la pompe vide Avec le syst me de bouchage option l utilisateur peut boucher des flacons d injection sous vide ou sous gaz inerte dans le pi ge avec des bouchons en caoutchouc rainur s Pour cela les plateaux sont d plac s les uns contre les autres par une plaque d appui l aide d une broche Lors d une dessiccation l int rieur du pi ge 2 plateaux peuvent tre utilis s au maximum et 4 plateaux au maximum lors d une dessiccation l ext rieur du pi ge Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Description des processus de lyophilisation e 19 Lorsque la lyophilisation est termin e tourner le levier de la tige rotative vers la droite jusqu ce qu on puisse sentir une r sistance Pour boucher les flacons le plateau doit tre compl tement rempli Pour les petites quantit s disposer uniform ment au moins trois pi ces intercalaires sur le plateau en fonction de la hauteur des flacons avec bouchon en caoutchouc ins r Des pi ces intercalaires appropri es sont disponibles sur demande 3 2 Cong lation part et dessiccation l ext rieur du piege du condenseur processus B sur des plateaux chauffants me TET Al NY pe J l est aussi possible de r aliser la dessiccation l ext rieur du pi ge du condenseur Pour ce processus le produit est d abo
113. t atteinte lorsque la temp rature du produit est presque la m me que la temp rature des plateaux diff rence de temp rature entre le plateau et le produit de 3K 5K environ Pour retirer l eau li e par adsorption du produit d marrer la phase de dessiccation secondaire La figure suivante illustre le processus de lyophilisation d un produit contenant environ 10 de mati re solide Pendant le premier quart de la phase de dessiccation primaire 50 du contenu en eau est extrait Pendant le deuxi me quart de la phase de dessiccation primaire 50 du contenu en eau r siduel est extrait Ceci continue jusqu ce que la courbe approche asymptotiquement de l axe du temps Cette courbe de dessiccation type est due au fait que la zone de sublimation recule dans le produit et que la vapeur d eau qui reste extraire doit traverser les couches d j ass ch es La r sistance interne augmente pendant le processus de lyophilisation La courbe de dessiccation est par cons quent essentiellement d termin e par la chaleur latente de sublimation et la vitesse de transport de la vapeur d eau Afin d augmenter les propri t s de conduction thermique sp cifiques du produit lyophiliser et de conserver le volume de vapeur d eau aussi bas que possible il est n cessaire que la lyophilisation se d roule aussi proche que possible du point de solidification point eutectique Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC G
114. t dans L2 Contr ler les fusibles sur site Code 37 Coupure de courant L3 Coupure de courant dans L3 Contr ler les fusibles sur site Code 38 Temp rature trop lev e du liquide pour le contr le de la temp rature des plateaux Le liquide de r glage de temp rature a d pass la limite maximale Le chauffage du liquide de r glage de temp rature est mis hors service Il est remis en service d s que le liquide de r glage de temp rature tombe en dessous d une valeur limite inf rieure Les limites sont r gl es dans le thermostat Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Instructions pour corriger les erreurs e 85 Code 39 Niveau du liquide trop bas Le niveau du liquide de r glage de temp rature dans le r cipient de compensation de saumure est trop bas Code 40 Capteur de temp rature du condenseur d fectueux ou d connect Ce message est affich si le capteur de temp rature n est pas connect o s il est d fectueux Veuillez contacter le service apr s vente Code 41 Mesure invalide de la pression Capteur d connect ou capteur carte lectronique d fectueux Ce message est affich si le filament de chauffage du capteur de vide est cass ou si le dispositif lectronique de mesure est d fectueux ou si le capteur de vide n est pas connect Code 43 Voir chapitre 5 6 1 Code 44 Le capteur de temp rature du syst me de thermor gulation des plateaux
115. t la dessiccation primaire commence Attention Ne pas connecter les chantillons congel s aux robinets avant d avoir atteint une pression inf rieure 1 030 mbar Congeler les liquides dans des ballons suivant le principe de la cong lation par rotation Shell Freezing manuellement ou avec un appareil rotatif Du fait de ce processus de cong lation l paisseur de la couche est r duite et la dur e de lyophilisation s en trouve consid rablement court La plupart des manifolds et robinets disponibles permettent une connexion et un retrait des ballons en continu pendant le processus de lyophilisation Chaque robinet est quip d une vanne d arr t et d une vanne d a ration Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Description des processus de lyophilisation e 23 Si les robinets en caoutchouc ou en acier sp cial se grippent ils doivent tre d mont s nettoy s l g rement graiss s avec de la graisse vide et remont s l est possible de connecter chaque robinet en caoutchouc un distributeur pour 15 ampoules Avec un distributeur 15 ampoules au maximum peuvent tre simultan ment congel es dans le bain r frig rant et connect es sur le manifold 3 5 Cong lation part et dessiccation de liquides dans des ampoules processus B Afin de pr r frig rer le condenseur et de pr chauffer la pompe vide activer le groupe frigorifique et la pompe vide dans l
116. tes d huile mises par la pompe dans des quantit s d pendantes de la pression de fonctionnement Le filtre est install sur la petite bride de connexion de la pompe vide Le filtre est quip d une soupape de surpression qui indique la saturation du filtre Nettoyer ou remplacer la cartouche de filtre au plus tard lorsque la soupape de surpression est activ e L huile collect e est visible travers le verre de regard et peut tre vidang e par la vis de vidange A partir de l ann e 2004 la plupart des pompes vide utilis es par CHRIST seront quip es d un syst me automatique de retour d huile qui retourne l huile s par dans le filtre d chappement la pompe L huile ne doit plus tre transvas manuellement Se r f rer au manuel d utilisation de la pompe vide Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Installation et mise en service e 27 28 e Installation et mise en service 4 8 Mise en service initiale ATTENTION V rifier que le lyophilisateur est correctement install avant de le mettre en service voir paragraphe 4 1 Emplacement et les paragraphes suivants 4 8 1 El ments de contr le et composants fonctionnels WE F MIT B h J J Vanne d a ration M Vanne de vidange Pi ge Condenseur Syst me de contr le LSC Commutateur d alimentation Connexion interface suppl mentaire
117. tion o lectionner PROGRAMME pour appeler le module de programmation sur l cran Le d marrage du module de programmation n est cependant pas possible s il y a d j un programme ouvert Un menu contextuel est affich pour la s lection de la fonction d sir e ouvrir modifier copier effacer et nouveau 5 5 2 Nouveau programme Pour la cr ation d un nouveau programme choisir PROGRAMME Nouveau et ensuite une position libre de la liste des programmes Les positions libres sont caract ris es par Apr s la s lection d une position de programme le mode de modification de programme est activ Le syst me ouvre le programme standard Christ comme base du nouveau programme Ce programme standard peut tre configur individuellement par la modification des valeurs de consigne l effacement ou l addition des sections La date de cr ation correspond la date actuelle Le programme standard CHRIST est une proposition pour la lyophilisation des solutions aqueuses avec un point de cong lation gt 10 C selon le processus A cong lation et dessiccation sur des plateaux refroidis l int rieur du pi ge du condenseur 60 e Syst me de contr le LSC Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Pression dT cong Temps section Plateau Pression s curit C mbar 20 1 2 Cong lation 01 00 20 OFF oroo 2 OF Cong laion 0030 15 OF
118. u lyophilisateur Par cons quent faire attention ce qu aucun produit ou r sidu n atteigne la vanne d a ration ou la vanne de vidange 7 7 4 D sinfection de la chambre de dessiccation du couvercle et des accessoires Tous les d sinfectants habituels comme par exemple l INCIDUR Meliseptol Sagrotan Buraton ou Terralin obtenus aupr s des fournisseurs pour laboratoires peuvent tre utilis s ATTENTION V rifier la compatibilit des produits avec le couvercle ou avec la chambre de dessiccation Consulter galement l annexe Chemical behaviour PLEXIGLASQ Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Maintenance et nettoyage e 91 Les lyophilisateurs et les accessoires sont constitu s de diff rents mat riaux Tenir compte d une possibilit d incompatibilit Pour l autoclavage v rifier la r sistance continue la chaleur de chaque mat riau Nous contacter en cas de doute La d sinfection du lyophilisateur et des accessoires est prescrite en cas d utilisation de mati res dangereuses 7 7 5 NM rifications par l utilisateur L utilisateur doit v rifier que les pi ces importantes du lyophilisateur mettant en jeu la s curit ne sont pas endommag es Ceci fait sp cialement r f rence e au couvercle ou la chambre de dessiccation e aux joints e au niveau d huile de la pompe vide e aux accessoires et surtout aux modifications de structure comme la corrosion les craquelu
119. ue ou n importe quelle autre modification y compris la corrosion est d tect e la pi ce plateau r cipient chambre de dessiccation etc doit tre imm diatement remplac e pour des raisons de s curit Afin d viter de les endommager nettoyer r guli rement le ventilateur le joint du couvercle les r cipients les tag res la chambre de dessiccation et les plateaux Nettoyer les accessoires l ext rieur du lyophilisateur une fois par semaine ou de pr f rence apr s chaque utilisation En cas derisque de contamination avec un produit toxique radioactif ou pathog ne suivre et respecter des mesures de s curit sp ciales Les accessoires en aluminium sont particulierement susceptibles la corrosion Utiliser un agent neutre avec une valeur de pH entre 6 et 8 pour nettoyer ces pi ces Eviter les agents alcalins pH gt 8 Ceci augmente la dur e de vie des accessoires et diminue la susceptibilit la corrosion Un entretien soigneux par l utilisateur augmente la dur e de vie et vite les d faillances pr matur es des accessoires Les dommages caus s par un manque de soin constituent un motif d annulation de la garantie 7 7 3 Entretien de la vanne d a ration et de la vanne de vidange Apporter un soin particulier la vanne d a ration et la vanne de vidange Le d p t ces endroits de r sidus des lyophilisations pr c dentes entraine un risque de mauvais fonctionnement d
120. valeurs de consigne en mode manuel 53 5 4 2 Valeurs de consigne pour la cong lation manuelle 54 5 4 3 Valeurs de consigne pour la dessiccation primaire manuelle et la dessiccallorrsecoFidalle uoi iiseto Re er Ne loi ule fit ccce 55 5 4 4 D givrage manuel option eeeeseeeeeeeeeeeeeeeennrnnn 55 5 4 5 Mesure manuelle de l augmentation de pression option 56 SAO PISSeIeCHOllsn psc tod a Nod n E onde ei Na es 57 5 5 Module de programmation option 58 SMS PEE CHITI UTERE 58 9 5 2 Nouveau DFOOEL amltTieoxasduosvessosi a nature E ON dE 60 5 5 3 Modifier ri prograitmimie 2 ond errori reote etai 61 9 54 XOuVrIrd progEralTiftie SES M nan ot end eue 64 555 CODI T un Drograritfies seo a en Rad 65 5 5 6 Effacer un programmes interne Adele 65 5 5 7 Delta t cong lation dessiccation 66 5 5 8 Mesure de l augmentation de pression pendant la dessiccation 66 5 6 Syst me d information du processus et de l appareil 67 5 6 1 Messages de processus 68 DL ele SR RS mue nent one ds 70 Duels HIMONMAIONS arnan aea o Uo DEED 70 5 7 2 Contraste de l affichage 70 Dhor P quU TUTTI 71 5 7 4 Modifier la date et l heure eeeeeseeeseseeeereeeenr 71 5 7 5 Maintenance du lyophilisateur 0 nnnn00nnnnnannnnnnennnnnnnnnnenesennenennnnnee 72 5 7 6 Interval
121. x condenseur Performance du 12 kg 24 h max 12 kg 24 h max condenseur Temp rature du condenseur Temp rature des plateaux pour la cong lation et lyophilisation l int rieur pi ge proc d A Temp rature des plateaux pour la lyophilisation l ext rieur du pi ge proc d B Nombre max de plateaux pour la lyophilisation l int rieur du pi ge proc d A Nombre max de plateaux pour la lyophilisation l int rieur du pi ge dans des flacons sertir avec bouchage sous vide ou SOUS gaz inerte proc d A Nombre max de plateaux pour la lyophilisation l ext rieur due pi ge proc d B environ 60 C environ 25 C 99 C temp rature ambiante 99 C max 5 plateaux 200mm 4 Q 155m 2 plateaux 250mm 0 09m 8 plateaux 375mm 0 88m Manuel d instructions Lyophilisateur GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC environ 85 C environ 50 C 99 C temp rature ambiante 99 C max 5 plateaux 200mm 4 Q 155m 2 plateaux 250mm 0 09m 8 plateaux 375mm 5 0 88m Informations g n rales e 3 4 e Informations g n rales Donn es GAMMA 1 16 LSC GAMMA 2 16 LSC Nombre max de 4 plateaux 4 plateaux plateaux pour la 250mm 5 250mm lyophilisation l int rieur 0 18m 0 18m du pi ge dans des flacons sertir avec bouchage sous vide ou SOUS gaz inerte proc d B Lyophilisat
122. y 8jB 8Xo Lunjujtunjpy Spuojuo uinjujun y unjy dnoi5 sinu essnbaq WUQJ ten 44 F Aa paud ano CRU DOS AN PERAS 1 i5 Kis pong Ass fgoseqo Oj HIEI SE 0 puni PEUT ino o oao fu Peau Ostre hugseocst pus uog ust eq oj exgruoden s seang ayj ucpuhgqo Dt MERE DOR e aiti ino jo 886 a UD eios rx I an eu ON 92 Y HUO ut 8u0j823y CM 9682 0j dn poe anasy o pojezua2uoo poe oaov E180u0 e 919 SJUOAJOS sje2jurau peaj pad JEON uauinjq 10H o unsd e wawap uojsinuia ueuinig So 128j04d pue sjepayew Bujpiing Stjeq amp 3jueuoojoug seq Bunejdoz2e 3 Suieq e2juu2a j 1ueBe Duruuej pue pinjj ogejspuy SSL 8H 5 eisjuv I amp eueb uj s1auup and hujed yo sjenboej esonja20JyN Saumueq 3rneuloJe uoN sJenboe pue sjuied ajuay o 919 sjujed L ile 4989 uj paisa uoieq uojanpoad au o 13ja sauo papusaq eui jeredso sjanpoad re 10 peujejqo sijnsaJ au suogeoindde 1ejnonred 10 e2uejsjsa eojuleuo au 0 se sn jjnsuoo oj no 9S Ap9 M Jqnop jo aseo uj asn uj enjeeduia eui uo AjeBej spuedap 89 9810 uj jeuajeul eui jo Jnoj equeq eu uone reisu 9aJj 5s8Jjs esoddnseJd pue 2 ez jo eynjexeduia 159 e 0 18j81 V N Wep au pepueuiuoo8i i 602 S9 Sv19IX3 14d epeub eouejsisaJ jexiuauo 1812215 103 SjUGAJOS Q Ajises eoul paxogje Ja owou ase SEL papnuxe eu LX SYIDIXITd J0j Se jew se gspz pue Spz OvZ CES LEZ rez 222 LZZ 812 SLZ SO SYI

Manuel d`instructions Lyophilisateur GAMMA 1

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